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기사입력 : 2025.01.15 11:25
- 빌로이와 동시 허가 동반진단 기기 신의료기술평가 절차 문제로 사용 어려워
- 환자단체연합회 “말기 위암 환자들 위태로운 상황으로 몰아선 안돼”
[현대건강신문=여혜숙 기자] 위암치료제 빌로이(성분명 졸베툭시맙)와 식품의약품안전처(식약처) 허가를 동시에 받은 바이오마커 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 여부 확인을 위한 동반진단 의료기기가, 신의료기술평가 절차로 인해 말기 위암 환자들이 사용할 수 없어 신속한 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.
한국환자단체연합회(환연)는 15일 빌로이 치료가 필요한 말기 위암 환자들을 위태로운 상황으로 내몰아서는 안 된다며 성명을 발표했다.
한국아스텔라스제약이 공급하는 희귀신약인 빌로이는 지난해 9월 20일 식약처로부터, 클라우딘18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 허가를 받았다.
빌로이는 전 세계 최초로 승인된 클라우딘18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.
국내 대표적인 고형암인 위암은 조기 진단과 치료 기술이 발전하면서 5년 상대생존율이 점차 향상되고 있지만, 진행성 또는 전이성 위암 치료의 경우 여전히 한계가 뚜렷한 상황이다.
실제로 2017년부터 2021년까지 최근 5년간 진단된 국내 위암 환자 중 원격 전이 단계에서의 5년 상대생존율은 6.6%에 불과한 것으로 나타났다. 이러한 한계는 위암이 다른 암종에 비해 발병 기전이 복잡하고 조직학적 다양성을 지니고 있어 바이오마커를 기반으로 한 표적 치료가 효과적임에도 불구하고 승인된 옵션이 매우 제한적이라는 점에서 발생한다.
클라우딘18.2는 위점막세포의 암 발생 과정에서 노출되는 단백질로 림프절 전이 및 원격 전이 부위에서도 일부 발현되는 것으로 알려져 있다. 전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성 환자이며, 이 중 약 40%에 달하는 환자가 클라우딘 18.2 양성 환자인 것으로 보고된다.
클라우딘18.2에 대한 동반진단 또한 승인되어 현재 임상 현장에서 사용되고 있는 면역조직화학 검사(IHC)를 통해 가능하다. IHC 검사법은 암 조직 내 특정 단백질 발현을 확인하는 방법으로, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침과 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 대상 환자 선정 기준으로 동일한 검사법을 권고하고 있다.
아스텔라스는 위암치료제 빌로이를 2025년 1월 출시를 준비 중이지만, 말기 위암 환자들은 비급여로조차 치료받을 수 없는 심각한 상황에 부닥쳐 있다. 이는 빌로이를 처방받기 위해 동시 허가받은 동반진단기기인 한국로슈진단의 벤타나 클라우딘18(VENTANA CLDN18) RxDx 에세이(Assay)를 통해 클라우딘18.2 양성 여부를 확인해야 하지만, 현재 클라우딘18.2에 대한 진단이 불가능하기 때문이다.
국내에서는 IHC 검사법이 암종이나 바이오마커가 새롭게 추가될 때마다 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가를 통과해야만 사용이 가능하다.
클라우딘18.2에 대한 IHC 검사법은 이미 △HER2(유방암, 위암) △ALK(폐암) △PD-L1(폐암, 위암) 등 주요 바이오마커 진단에 널리 활용되고 있다. 따라서 건강보험심사평가원에서 기존기술로 인정될 경우, 빌로이는 클라우딘18.2에 대한 IHC 동반진단과 함께 해당 말기 위암 환자들이 즉시 치료받을 수 있게 된다.
그러나 지난해 11월, 건강보험심사평가원은 1차 전문평가위원회 회의에서 빌로이의 IHC 동반진단 안건에 대해 주요 임상 가이드라인 등재 근거 제시를 요구하며 결정을 보류한 것으로 알려지면서 비상이 걸린 상황이다.
기존기술이 아닌 신의료기술 평가를 받아야 한다면 사용 가능 시점까지 최대 320일이 소요될 수 있다.
환연은 “이 기간에 클라우딘18.2 진단이 불가능해져 해당 말기 위암 환자들은 치료 기회를 상실하게 된다”며 “이는 치료가 한시가 급한 말기 위암 환자들을 풍전등화와 같은 위태로운 상황으로 내모는 것과 같다”고 주장했다.
이에 오는 2025년 1월 20일로 예정된 2차 전문평가위원회에서는 이러한 상황을 충분히 고려해 클라우딘18.2 진단 공백으로 인해 말기 위암 환자들이 피해를 보는 일이 발생하지 않도록 신중하게 결정해야 할 것이라고 강조했다.
환연은 “말기 위암치료제 빌로이와 식약처 허가를 동시에 받은 바이오마커 클라우딘18.2 양성 여부 확인을 위한 동반진단 의료기기 신의료기술 평가 논란은 국내 동반진단 제도의 문제점을 단적으로 보여주는 상징적인 사례”라며 “신약 개발과 첨단 의료기술이 빠르게 발전하는 상황에서 동반진단 관련 제도적 개선이 이루어지지 않는다면 환자들의 치료 접근권은 제한될 수밖에 없다”고 우려했다.
이어 “치료 시기가 생명과 직결되는 말기 암 환자들에게 이러한 지연은 단순한 불편을 넘어 생명에 치명적인 결과를 초래할 수 있다”며 “생명과 직결된 치료제에 대한 환자 접근성을 보장하기 위해 동반진단 제도 관련 개선방안을 신속히 마련해야 한다”고 촉구했다.
