댓글 0
기사입력 : 2025.09.10 16:35
코오롱생명과학, KLS-2031 전임상 결과 학회 발표
당뇨병성 말초신경병증 새로운 치료 가능성 확인
[현대건강신문] 코오롱생명과학(대표 김선진)은 9월 4일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 국제 신경병증성 통증전문 학술대회 ‘NeuPSIG(Neuropathic Pain Special Interest Group) 2025’에서 유전자치료제 후보물질 KLS-2031의 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 전임상 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.
이번 발표에서는 인슐린 치료 중인 PDPN 동물 모델에서도 KLS-2031의 통증 완화 효과가 유지됨을 확인한 새로운 데이터가 공개됐다. 현재 인슐린 치료를 받고 있음에도 통증이 지속되는 PDPN 환자가 많다는 점에서, 이번 결과는 KLS-2031이 기존 PDPN 치료의 한계를 보완할 수 있음을 보여준다.
해당 실험은 스트렙토조토신(STZ)으로 당뇨병을 유도한 랫트 모델에서 진행됐다. KLS-2031을 1회 투여한 결과, 인슐린 투여 여부와 관계없이 통증이 장기간 우수하게 완화됐다. PDPN이 만성 질환이라는 점을 고려할 때, KLS-2031 1회 투여로 통증을 장기간 완화한 것은 치료 전략 측면에서 의미가 크다. 체중·혈당 등 안전성 지표 변화 없이 당뇨병성 신경병증 통증 증상 완화를 나타내는 것도 KLS-2031의 난치성 통증 치료제로의 가능성을 뒷받침했다.
또한 KLS-2031 투여 결과, 척수신경절(DRG)과 척수 내 활성화된 면역세포 환경을 조절함으로써 정상군과 유사하게 면역 환경을 조성하는 우수한 항염효과도 관찰됐다. 즉, KLS-2031이 단순 진통제가 아닌 통증의 주요 원인을 조절하는 치료제로도 작용할 수 있음을 입증했다.
KLS-2031은 재조합 아데노 부속 바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로, 신경 염증 억제와 과흥분된 통증 신호 경로 조절에 중요한 GAD65, GDNF, IL-10 유전자를 발현하도록 설계됐다. 치료 옵션이 부족한 PDPN 분야에서 1회 투여로 장기간 효과가 유지되는 치료제는 환자와 의료 현장 모두에 새로운 가치를 제공할 것으로 기대된다.
코오롱생명과학 관계자는 “이번 발표는 학회 현장에서 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받았다”며 “발표 후 추가 데이터 제공 및 적응증 확대 관련 요청을 받고 협의를 활발히 이어가고 있다”고 말했다.
김선진 코오롱생명과학 대표는 “이번 연구는 기존 치료에도 통증이 해결되지 않는 환자들에게 새로운 해결책을 제시하는 성과”라며 “환자 중심의 혁신 치료제 개발을 위해 지속적으로 연구개발 역량을 집중하겠다”고 말했다.
한편, NeuPSIG는 신경병증성 통증 분야의 권위 있는 국제 학술대회로, 전 세계 연구자와 임상의들이 최신 연구와 임상 결과를 공유하는 자리다. 코오롱생명과학은 이번 학회 발표를 비롯해 앞으로도 다양한 학술무대에서 연구성과를 지속적으로 발표하며 글로벌 연구 네트워크를 확대할 계획이다.
큐라클, 보령과 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01’ 개발 위한 전략적 제휴 체결
[현대건강신문] 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 보령(003850, 대표이사 김정균)과 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01’의 공동 연구개발에 관한 전략적 제휴를 체결했다고 10일 밝혔다.
제휴를 통해 양사는 CU01의 ▲임상3상 진입을 위한 전략 수립과 허가 절차 전반 ▲국내외 판권을 포함한 기술이전 및 사업화 방안 공동 검토 등에 상호 협력키로 했다.
CU01은 큐라클이 개발 중인 경구용 신약 후보물질로, 만성 콩팥병의 주요 원인인 당뇨병성 신증 치료제다. CU01은 체내 산화 스트레스를 조절하는 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2？related factor 2) 경로를 활성화하고, 신장 섬유화를 유발하는 TGF-β(Transforming Growth Factor-beta) 신호를 억제하는 기전을 통해 신장 기능의 보호 및 개선 효과가 기대되는 약물이다.
큐라클은 현재 국내 당뇨병성 신증 환자 240여명을 대상으로 CU01 임상2b상을 진행 중이며, 전체 환자의 약 95%에 대한 투약이 완료돼 올해 안으로 임상 종료가 예상된다. 기존 치료제들이 주로 단백뇨(UACR) 감소에 초점을 맞춘 것과달리, CU01은 UACR과 더불어 사구체여과율(eGFR) 개선을 통해 신장 기능 유지 및 회복이라는 치료 효과를 기대할 수 있는 신약 후보물질로 주목받고 있다.
큐라클 관계자는 “내년 1월 임상2b상 최종결과보고서(CSR)가 나오면 이를 바탕으로 기술이전 규모, 방식 등에 대한 구체적인 논의가 진척될 것으로 예상한다”며 “신약 개발에 대한 전문성과 경험을 갖춘 보령과의 협업을 통해 임상3상 및 허가 전략을 체계적으로 준비하게 되면 CU01의 약물 가치를 제고하는 데 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
보령 관계자는 “고령화와 만성질환 증가로 빠르게 성장 중인 신장질환 분야에서 큐라클과의 협력 기반을 마련하게 된 것을 뜻깊게 생각한다”며, “앞으로 구체적인 협력 방안이 정해지면, 양사의 강점을 바탕으로 내분비·신장 영역에서의 전략적 시너지를 낼 수 있도록 논의를 진전시켜 나갈 것”이라고 말했다.
신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 식품의약안전처 IND 승인
면역관문억제제 병용 전략 본격화…”실질적 치료 옵션 확보 주력”
[현대건강신문] 신라젠(대표 김재경)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 9일 공시했다.
지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결한 바 있으며, 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다.
양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고, 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다.
신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대되어 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 특히, 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인되어, BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있음을 시사한 바 있다.
신라젠 관계자는 "이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 밝혔다.
"듀켐바이오, 치매·전립선암 진단 새로운 지평 전망"-한국IR협의회
[현대건강신문] 한국IR협의회 기업리서치센터는 듀켐바이오에 대해 10일 "올해 본격적인 성장 사이클에 진입하면서 연결 기준 매출액은 전년 대비 11.5% 늘어난 397억원, 영업이익은 12.3% 증가한 57억원을 기록할 것"이라고 전망했다.
김승준 한국IR협의회 연구원은 "올해 매출 성장의 핵심은 알츠하이머 PET 진단제 ‘뉴라체크’와 ‘비자밀’이라며 "10월부터 출시 예정인 전립선암 진단제 ‘프로스타시크주’는 알츠하이머 PET 진단제의 폭발적인 성장과 맞물려 외형과 수익성이 동시에 확대될 가능성이 높다"고 내다봤다. 이어 "특히 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 확대 처방이 PET 검사 증가로 이어져 ‘뉴라체크’와 ‘비자밀’의 성장을 구조적으로 강화할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.
김 연구원은 "듀켐바이오가 지난해 11월 일본 Eisai의 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’의 국내 출시로 투약 전 필수 절차인 아밀로이드 PET 검사 수요 증가의 최대 수혜주로 부각될 것"이라며 "현재 듀켐바이오는 국내 아밀로이드 PET 시장에서 94% 이상의 점유율을 기록하고 있어 ‘뉴라체크’와 ‘비자밀’ 매출에 급격한 성장세가 기대된다"고 진단했다. 또 "올해 10월 출시 예정인 ‘프로스타시크주’는 국내 첫 전립선암 PSMA PET 진단제로, 출시와 동시에 독점적 시장 지위를 확보할 가능성이 있다"고 덧붙였다.
그는 "듀켐바이오가 국내 방사성의약품 시장에서 FDG(암 진단용), FP-CIT(파킨슨병 진단용) 등의 방사성 진단제를 중심으로 독보적인 입지를 확보했다"며 "전국 단위 글로벌 수준의 GMP 인증 생산시설을 갖춰 국내 최대 규모의 생산 및 공급망을 보유하고 있고, 지난해 12월 코스닥 이전 상장 후 알츠하이머 PET 진단제 ‘뉴라체크’와 ‘비자밀’, 전립선암 PSMA PET 진단제 ‘프로스타시크주’ 등 차세대 포트폴리오를 확보하며 성장의 2막을 열고 있다"고 말했다.
