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기사입력 : 2025.11.05 15:53
길리어드 사이언스 코리아 베믈리디,
출시 7년 만에 급여 확대로 만성 B형간염 초치료 표준요법으로 자리매김
[현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 만성 B형간염 치료제 베믈리디®정(성분명: 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염, TAF)의 건강보험 급여 기준이 보건복지부 요양급여 적용기준 개정 고시에 따라 11월 1일부로 확대된다고 밝혔다.
베믈리디는 테노포비르의 표적화 전구약물로, 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 대비 약 10분의 1 용량(25mg)만으로 간세포에 약효 성분을 효율적으로 전달하도록 개발된 치료제이다. 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 낮춰 전신 노출을 줄이는 동시에 TDF에 비열등한 항바이러스 효과를 유지하며, 장기 임상에서 TDF 대비 신장 및 골밀도 안전성 개선이 확인되었다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회 경구 투여하며, 신장애 또는 간장애가 있는 경우도 용량 조절 없이 투여가 가능하고 만 6세 이상·체중 25kg 이상 소아 환자부터 성인까지 사용할 수 있다.
이번 고시에 따라 베믈리디는 ▲비대상성 간경변 혹은 간세포암을 동반한 HBV-DNA 양성 환자에서의 초치료제로 사용 가능하며 ▲만성 B형간염 치료 도중 간이식을 받은 환자에게도 별도 조건 없이 지속투여 할 수 있다. 또한 ▲만성 B형간염 재활성화 위험의 예방요법으로 투여하거나 ▲만성 B형간염 수직감염의 예방요법으로 HBV-DNA 200,000 IU/mL 이상 임산부에게 투여 시에도 요양급여가 인정되며 ▲다약제를 포함한 다양한 약제 내성 여부와 관계없이 단독 또는 병용요법으로 사용이 가능하다. 이는 기존 ‘신기능 저하 또는 골다공증 동반 환자’로 제한되었던 급여 조건에서 크게 완화된 것으로, 이로써 베믈리디는 초기 치료부터 비대상성 간경변, 간이식, 재활성화 예방, 임산부 및 내성 관리에 이르기까지 전 치료 단계를 포괄하는 테노포비르 제제가 됐다.
관련해 간 환우협회 민경윤 대표는 “이번 급여 기준 확대를 통해 글로벌 가이드라인에서 이미 표준 치료제로 자리 잡은 베믈리디를 만성 B형간염 환자들이 초기 치료에 사용할 수 있는 기반이 마련되어 기쁘다”며 “치료 접근성이 넓어진 만큼 환자 중심의 치료 환경이 한층 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.
길리어드 코리아 바이러스 질환 사업부 권선희 부사장은 “이번 급여 기준 확대로 베믈리디는 2017년 국내 출시 이후 7년 만에 표준 치료제로 인정받게 되었으며, 이는 최근 글로벌 가이드라인 업데이트를 통해서도 반영된 TAF제제의 임상적 이점을 기반으로 한 결과”라고 말했다. 이어 “길리어드는 항바이러스 치료 분야에서 30여 년간 축적한 연구개발 경험을 바탕으로 만성B형간염의 조기 치료와 장기 치료 환경을 개선하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 이번 급여 확대를 통해 국내에서도 더 많은 환자들이 조기 항바이러스 치료 혜택을 누릴 수 있게 될 것으로 기대한다”고 전했다.
“케렌디아, 만성 심부전 치료에 새로운 접근법 제시”
바이엘 코리아, 케렌디아 만성 심부전 적응증 승인 기념 심포지엄 개최
[현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 지난 3일 케렌디아(성분명 피네레논)의 국내 만성 심부전 환자(LVEF ≥40%) 대상 적응증 승인을 기념해 ‘좌심실 박출률 (LVEF) 40% 이상의 만성 심부전 환자 치료의 새로운 기둥(A New Core Pillar in Heart Failure with LVEF ≥40%’이라는 주제로 케렌디아 만성 심부전 적응증 런칭 심포지엄을 개최했다. 온∙오프라인 하이브리드로 진행된 이번 심포지엄에는 약 400여 명의 심장내과 의료진이 참석해 새로운 만성 심부전 치료 옵션인 케렌디아에 대한 높은 관심을 확인했다.
이번 심포지엄은 대한심부전학회 이사장 유병수 교수(원주세브란스기독병원 심장내과)가 좌장을 맡았으며, 분당서울대학교병원 순환기내과 박진주 교수가 ‘CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 증후군의 근본적 치료 옵션으로서 케렌디아의 가능성’을, 삼성서울병원 순환기내과 김다래 교수가 ‘주요 연구결과를 통해서 본 심부전 환자에서의 케렌디아 우선 적용 대상군’을 주제로 발표했다.
박진주 교수는 만성 심부전에 영향을 미치는 케렌디아의 기전에 대해 설명하며, FINEARTS-HF연구의 주요 결과에서 얻은 인사이트를 공유했다. 박 교수는 “케렌디아는 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(Mineralocorticoid Receptor Antagonist, 이하 MRA)로, MR의 과활성화는 체내 항상성 조절 장애, 염증, 섬유화를 통해 신장과 심혈관에 손상을 야기한다”며, “케렌디아는 기존의 스테로이드성 MRA와는 다르게 MR에 선택적이고 안정적으로 결합하며, 스테로이드성MRA와 비교해 신장과 심장에 동등하게 분배 및 작용하며 더 짧은 반감기와 높은 MR 선택성을 보이는2 새로운 기전의 만성 심부전 치료 옵션”이라고 설명했다.
덧붙여 박 교수는 “FINEARTS-HF연구 결과에 따르면, 케렌디아는 심혈관계 질환으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원 및 심부전 관련 긴급 병원 방문을 포함한 전체 심부전 사건을 16% 유의하게 감소시켰고, 28일부터 나타난 효과가 연구가 진행되는 3년 동안 지속됐다. 나이, 체질량지수(BMI), 당뇨병, 추정사구체여과율(eGFR) 등 17개의 하위그룹 분석에서 일관된 혜택을 보여 다양한 환자에서의 활용 가능성을 확인했다“고 강조했다.
두번째 발표를 진행한 김다래 교수는 케렌디아의 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자 대상 임상연구에서 확인된 심혈관 혜택을 되짚으며, 만성 심부전 임상 현장에서의 케렌디아 적용에 대해 논의했다.
김 교수는 “케렌디아는 최근 국제심혈관연맹(iCARDIO Alliance) 가이드라인 2025와 일본심부전학회 가이드라인 2025에서 각각 R(Recommend), IIa 등급으로 권고됐다”고 전하며, “심장은 신장과 서로 영향을 주고받는 장기이고, 유사한 치료제를 사용한다는 점에서 이전의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 연구의 환자 특성과 심혈관 혜택 결과를 종합적으로 살펴봐야 한다”고 설명했다. 또한, “케렌디아는 최대 내약 용량의 ACE 억제제와 ARB를 사용한 2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 위험 감소 등의 심혈관 혜택을 확인한 바 있다“고 덧붙였다.
김 교수는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병과 만성 심부전을 함께 가지고 있는 가상의 환자 사례를 바탕으로 케렌디아를 조기에 시작해 지속적으로 유지하는 치료 전략을 강조하며, 임상 현장에서 케렌디아 적용 가능성에 대해 심도 깊은 논의를 진행했다.
마지막으로 이날 행사는 “케렌디아가 명확한 에비던스를 바탕으로 치료옵션이 적은 국내 만성 심부전 환자(LVEF ≥40%) 치료의 패러다임의 전환을 이끌어 갈 것으로 기대한다“는 대한심부전학회 이사장 유병수 교수의 폐회사로 마무리됐다.
바이엘 코리아 정현정 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 “케렌디아는 차별화된 기전을 바탕으로 만성 심부전 치료에 기존과 다른 새로운 접근법을 제시해 그동안의 미충족 수요를 해결할 것으로 기대한다“며, “심장-신장 통합 관리를 위한 치료 옵션으로서 임상적 가치가 더욱 견고해진만큼 새로운 치료 옵션이 필요했던 의료진과 환자에게 케렌디아를 통해 추가적인 심혈관 혜택을 전달할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한국베링거인겔하임, 비 이펙트 캠페인 통해 희귀질환 아동 대상 정서 지원
친환경 활동 ‘Green IT’ 연계, 노트북 및 태블릿 PC 기부로 친환경 나눔 실현
[현대건강신문] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 (사)한국희귀·난치성질환연합회 (회장 김재학, 이하 연합회) 산하 Rare Dreamz(전 희망의 소리 합창단)을 대상으로 정서적 웰빙을 지원하는 ‘비 이펙트(B-EFFECT)’ 캠페인을 지난 4일 진행했다고 밝혔다.
‘B-EFFECT’는 베링거인겔하임이 글로벌 비영리단체 아쇼카(Ashoka)와 함께 진행하는 사회공헌활동으로 해마다 국가별로 지역사회 요구에 부합하는 주제를 선정해 활동을 펼치고 있으며, 올해 한국에서는 ‘정신건강’을 주제로 삼았다. 이번 활동은 희귀·난치성질환 환아 및 가족들의 심리적 부담 완화와 정서적 회복력 증진을 목적으로 마련됐으며, Rare Dreamz 와 가족을 대상으로 다양한 체험형 프로그램이 진행됐다. Rare Dreamz는 희귀·난치성질환 환아 및 형제·자매로 구성돼 있으며, 창의적 예술 활동을 통해 이들의 심리·정서적 안정감을 높이는데 힘쓰고 있다.
이번 행사는 ‘연결을 통한 치유(Healing through connection)’를 테마로, 정신건강 관리에 대한 중요성을 알아보고 이를 실천하는 다양한 세션으로 구성됐다. 첫 번째 세션으로 한국베링거인겔하임 의학부 신소영 부사장이 ‘마음과 몸의 연결'을 주제로 강연을 진행했다. 강연에서는 희귀질환 환우 및 보호자들을 대상으로 정신 건강 관리의 중요성과 일상 속에서 실천할 수 있는 마음 돌봄 방법을 배우는 시간을 가졌다.
이어진 두 번째 세션에서는 한국베링거인겔하임 임직원들이 환아들과 1:1로 짝을 이뤄 태블릿PC를 활용한 디지털 교육을 진행했다. 교육에 활용된 기기는 자사의 ‘Green IT’ 프로그램과 연계해 사내에서 사용하지 않는 노트북과 아이패드 45대를 연합회에 기부했다는 점에서 눈길을 끌었다. ‘Green IT’ 프로그램은 사용가능한 IT 기기를 지역사회에 기부해 운영 폐기물을 줄이고 지속 가능한 환경을 조성하는 한국베링거인겔하임의 친환경 사회공헌활동이다. 이날 전달된 기기는 참가 환아 및 가족들이 세션에서 배운 마음 돌봄 방법을 일상 속에서 실천하고, 디지털 악보를 활용한 합창단 활동에 활용될 예정이다.
연합회 김재학 회장은 “희귀질환 환아와 가족은 치료와 삶의 여정 전반에서 경제·사회·교육 등 다양한 어려움을 겪고, 그로 인한 사회적 단절과 정서적 어려움을 경험한다”며 “이번 캠페인을 통해 희귀질환 환아 가정과 사회의 먼 거리를 좁히고 환아와 보호자의 정신 건강에 대한 사회적 관심과 이해를 확산시키는 계기가 되어 큰 의미가 있다고 생각한다”고 말했다.
한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 “B-EFFECT는 임직원 모두가 지역사회와 하나로 연결되고, 작은 행동을 통해 큰 변화를 만들어내는 의미 있는 여정이다. 특히 올해에는 희귀질환 아동과 가족들을 대상으로 정신건강이라는 보편적이지만 일상에서 간과되기 쉬운 부분에 도움을 드리게 되어 더욱 뜻깊게 생각한다”며, “한국베링거인겔하임은 앞으로도 환자와 가족, 그리고 지역 사회가 건강하게 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
한국 GSK 아렉스비·트렐리지,
2025 KATRD 국제 컨퍼런스서 호흡기 질환 최신 지견 공유 심포지엄 개최
[현대건강신문] 한국 GSK는 지난 10월 29일부터 31일까지 개최된 ‘대한결핵 및 호흡기학회 국제 컨퍼런스(KATRD International Conference 2025)'에서 호흡기 질환의 최신 지견과 예방 전략을 논의하는 ‘아렉스비 새틀라이트 심포지엄(Satellite Symposium)’과, 만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 이하 COPD) 치료 전략을 주제로 한 ‘트렐리지 오찬 심포지엄(Luncheon Symposium)’을 개최했다.
GSK는 이번 심포지엄들을 통해 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)로 인한 하기도 호흡기 질환의 예방부터 COPD 치료에 이르기까지, 환자 중심의 통합적 관리 전략을 모색하는 의미 있는 교류의 장을 열었다.
아렉스비(호흡기세포융합바이러스 백신, 유전자재조합)는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, 이하 LRTD) 예방을 목적으로 2024년 식품의약품안전처의 승인을 받은 RSV 예방 백신이다. 트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)는 COPD 치료에서 승인된 1일 1회 단일흡입형(LABA/LAMA/ICS) 3제 복합요법이다.
'아렉스비 새틀라이트 심포지엄'에서는 문지용 건국대학교병원 호흡기알레르기내과 교수가, '트렐리지 오찬 심포지엄'에서는 데이브 싱(Dave Singh) 영국 맨체스터대학 임상 약리학 및 호흡기내과 교수가 최신 지견을 공유했다. 이들은 최신 임상 근거와 폭넓은 의학적 견해를 나누며, GSK 호흡기 포트폴리오를 중심으로 RSV로 인한 LRTD 질환 예방부터 COPD 치료를 아우르는 심도 있는 논의를 이끌었다.
지난 30일 열린 ‘아렉스비 새틀라이트 심포지엄’에서 문지용 교수는 ‘성인에서의 RSV 질병 부담 및 RSV 백신, 아렉스비’를 주제로 발표를 진행했다. 문 교수는 미국 감염학회지(The Journal of Infectious Disease)에 게재된 논문을 인용하며, COPD 등 기저 질환을 가진 60세 이상 성인 입원환자에서 RSV 감염이 질환 악화 및 폐 기능 저하를 초래할 수 있다는 연구 결과를 공유했다.이를 바탕으로 고령층 및 기저질환자의 RSV 예방 필요성을 강조했다.
예방의 중요 정보로는 RSV-LRTD 예방 백신인 아렉스비의 주요 임상연구(AReSVi-006)를 소개했다. 해당 연구에 따르면 아렉스비는 60세 이상 성인에게서 82.6%, 기저질환을 가진 60세 이상 성인에게는 94.6%에 달하는 높은 예방 효과를 입증했다.
문 교수는 “RSV 백신의 우수한 예방효과는 만성호흡기질환 환자에서 하기도 감염 및 급성 악화 위험을 낮춤으로써 질병 안정성을 향상시키고, 의료비 절감에도 기여할 것"이라고 강조했다.
