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기사입력 : 2025.11.06 17:54
- 심평원 2025년 제11차 약제급여평가위원회 심의 결과 공개
- 한국다케다 '탁자이로', 한국아스트라제네카 '이뮤도' 등도 급여 적정성 인정
- 위험분담계약 약제인 '임핀지'와 '엑스포비오' 급여범위 확대 가능성 커져
[현대건강신문=여혜숙 기자] 방광암 최초의 FGFR 표적치료제인 한국얀센의 ‘발베사(얼다피티닙)’가 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과하며 급여 등재에 한 발짝 더 다가섰다.
6일 건강보험심사평가원은 ‘2025년 제11차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개했다.
이번 약평위에서는 △한국얀센의 ‘발베사’ △한국다케다제약의 ‘탁자이로(라나델루맙)’ △한국아스트라제네카의 ‘이뮤도(트레멜리무맙)’ 등 세 가지 약제가 급여 적정성 평가를 받았다.
심의 결과, ‘발베사’는 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 대해 급여 적정성을 인정받았다.
‘발베사’는 FGFR(Fibroblast Growth Factor Receptor, 섬유아세포 성장인자 수용체)에 결합해 효소 활성을 억제하는 키나아제 억제제로, FGFR 인산화 및 신호 전달을 차단해 세포 생존력을 감소시키는 기전으로 작용한다.
FGFR 변이는 다양한 암종 중에서도 요로상피암 환자의 약 20%에서 관찰될 만큼 발견 빈도가 높은 편이다. FGFR은 세포의 성장, 분화, 생존 및 이동을 조절하는 신호 전달 경로에서 중요한 역할을 한다.
한국다케다제약의 ‘탁자이로’는 성인 및 청소년(12세 이상)의 유전성 혈관부종 발작 예방에 대해 급여 적정성을 인정받았다.
또한 한국아스트라제네카의 간암 치료제 ‘이뮤도’는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료에서 더발루맙(durvalumab)과 병용 요법에 대해 급여 적정성이 인정됐다.
이번 약평위에서는 이 외에도 한국아스트라제네카의 ‘임핀지(더발루맙)’의 전이성 담도암 1차 치료와, 안텐진제약의 ‘엑스포비오(셀리넥서)’의 다발골수종 치료 사용범위 확대에 대한 급여 적정성도 함께 심의됐다.
담도암은 조기 진단이 어려워 환자의 절반 이상이 전이 단계에서 발견되며, 원격 전이 상태에서 진단된 환자의 5년 생존율은 4.1%에 불과하다.
‘임핀지’는 지난 2022년 항암화학요법과 병용해 담도암 1차 치료제로 허가되며 장기 생존 가능성을 제시했으나, 아직 급여가 적용되지 않아 환자들의 급여 요구가 컸다.
한편, 안텐진제약의 ‘엑스포비오’는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에게 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용 투여하는 요법에 대해 ‘평가금액 이하 수용 시’라는 조건부로 급여범위 확대 적정성을 인정받았다.
