• 최종편집 2022-10-07(금)

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  • 트윈데믹 우려에도 감기약 공급 불안정 여전...해결책은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 3월부터 감소세를 보이던 독감이 9월 둘째 주 올해 최고치인 인구 1,000명당 5.1명으로 나타나면서 독감주의보가 발령됐다. 특히 코로나19가 팬데믹과 엔데믹 중간쯤에 있는 현 상황에서 독감까지 동시에 유행할 경우 또 다시 큰 혼란을 겪을 것이란 경고가 곳곳에서 나오고 있다. 이런 상황임에도 불구하고 정부의 감기약과 해열제 수급대책에 문제가 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 김민석 의원(더불어민주당)은 7일 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 감기약 부족 사태에 대해 지적했다. 김 의원은 “코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 우려 속에 발생한 감기약 부족 사태에서 감기약 신속대응시스템의 성과가 전혀 없었고, 정부는 60일째 제자리걸음만 하는 부실 대응에 그쳤다”고 질타했다. 3월부터 감소세를 보이던 독감이 9월 둘째 주 올해 최고치인 1,000명당 5.1명으로 나타나면서 독감주의보가 발령됐다. 정부에서는 올해 초 코로나 19 환자가 급증하고 감기약 특히 시럽제 감기약 품절사태를 겪으며 3월부터 감기약 수급 현황 모니터링을 진행했다. 그러나 7월 들어 갑자기 모니터링을 중단했고, 감기약 수급 불균형 문제가 더욱 심화되었다는 것이 그의 지적이다. 김 의원은 “지난 8월 8일부터 감기약 신속대응시스템을 재개했으나 무용지물이었다”라며 “10월 6일 현재까지 의약품 공급안내 시스템 상황을 살펴보면, 대표적으로 타이레놀의 원료성분인 아세트아미노펜에 대한 106건의 공급 요청에 모두 공급불가품목으로 확인됐다”고 밝혔다. 특히, 신속대응시스템이 재개된지 60일이 되어가지만 여전히 개선되지 않았다는 것이 그의 설명이다. 실제로, 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1,839품목이라고 보고되어 있고, 이 중 선호도가 높은 특정품목에 대해 ‘공급 불균형 발생 가능한 상황이라고 보고’하고 있다. 특히, “감기약 대응시스템” 운영결과 해열진통제인 ‘아세트아미노펜’ 31개 품목 중 21개(67.7%), ‘이부프로펜’ 23개 품목 중 21개(91.3%)가 “공급곤란”으로 1차 확인되었다. 공급 불균형 상황을 인지하고 있으면서, 아무런 조치를 취하지 않은 것이다. 이와 관련해 식약처는 "허가-신고 민원 신속처리, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 '감기약 생산증대 지원 방안'을 운영하고 있다"며 "공급이 곤란한 감기약은 유사 의약품으로 분산 처방될 수 있도록 안내 및 요청하고 있다"고 답했다. 그럼에도 불구하고 감기약 생산‧수입실적은 코로나19 대유행이 시작된 2019년 이후 2021년까지 지속적으로 감소하다가 금년 6월 기준으로 전년 수준을 초과하고 있다. 하지만, 코로나19 확진자수가 2021년 대비 2022년 현재 약 57배에 달해 감기약 수급 상황은 전반적으로 어려운 상황이다. 특히 코로나19 오미크론의 또 다른 변이가 세계적으로 확산되면서 겨울철 재유행에 대한 경고가 벌써부터 나오고 있다. 감기약, 해열제가 부족한 "심각한 대란"이 일어날 수 있다. 김 의원은 공급 해소를 위한 식약처의 제도 개선 노력 부족을 지적했다. 그는 “일시적인 공급만으로는 문제가 해결되지 않고, 근본적인 문제해결이 필요하다. 이를 위해 같은 날 국무총리가 약가 연동제 적용을 완화하겠다고 밝히고 식약처는 관계 기관에 ‘코로나19 재유행 대비 감기약 수급 대응 관련 알림’이라는 공문을 보냈다”며 “민관협의체 등을 통해 논의하여 결정하겠다고 했지만, 현재까지 민관협의체 회의는 단 1차례 진행되었을 뿐”이라고 지적했다. 이에 김 의원은 “정부에서 언급한 사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제18조를 예로 들며 “위기대응 의료제품을 생산, 수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야한다”고 강조했다. 오유경 처장은 "생산을 독려한 감기약에 대해 사용량 증가 시 약가를 인하는 '약가연동제'에서 제외함을 협회 등에 통보했다"며 "제약사의 해열진통제 생산 참여와 증산 유인을 위한 약가인상 등 행정적 재정적 지원 방안을 업계, 관계부처 등과 지속적으로 협의하고 있다"고 답했다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 “정부가 ‘감기약 대란 문제’에 대해서 조금만 더 진정성을 가지고 대응했다면 이렇게 감기약 수급으로 힘들지 않았을 것”이라며 “감기약 수급 등 코로나 위기 상황에서 여러 가지 수급 문제에 대해 관계부처는 더욱더 최선을 다해야 할 것”이라고 밝혔다.
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    2022-10-07
  • [기획] 다크웹 통한 마약 판매 기승...10대 마약사범 4년 새 3배 증가
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 유명 연예인 마약 투약 사건 등 마약범죄에 대한 우려가 증가하고 있다. 특히, 다크웹 등을 통한 마약 판매가 늘어나면서 마약사범의 연령 하향화 추세가 뚜렷한 것으로 나타났다. 국회 행정안전위원회 김용판 의원(국민의힘)이 경찰청으로부터 제출받은 ‘최근 4년간 연령별 마약류 사범 검거 현황’자료에 따르면 최근 4년간(2018~2021) 마약관련 범죄 혐의로 총 41,353명에 달하는 인원이 검거됐다. 그중 10대 마약사범 검거 건수는 △2018년 104명 △2019년 164명 △2020년 241명 △2021년 309명으로 4년 동안 2.97배 늘었다. 20대 마약사범은 △2018년 1,392명 △2019년 2,422명 △2020년 3,211명 △2021년 3,507명으로 꾸준히 증가해 2년 연속 3천명 대를 기록하고 있다. 10·20세대에서 마약류 사범이 증가한 것과 맞물려 다크웹이나 가상자산을 이용해 마약류를 판매하거나 사들여 적발되는 건수도 지난 2년 동안 급증했다. 2018년 85명, 2019년 82명에 불과했던 다크웹·가상자산 이용 마약류 사범은 2020년 748명, 2021년 832명으로 10배 가까이 크게 늘었다. 이처럼 마약사범들이 다크웹·가상자산을 활용하는 등 더욱 음성적으로 변하고 있고 수사기관의 추적을 피하기 위해 가상자산까지 악용함에 따라 마약 전문 수사 인력 확보를 통한 단속·수사 활동 강화가 무엇보다 중요하다. 이렇게 10·20세대의 마약범죄 증가하면서 심각한 사회문제로 등장하고 있지만, 정부가 말로만 결연한 각오로 마약근절을 하겠다고 하면서 실제로는 강 건너 불구경 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 국회의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 3년 간 온라인 판매광고 적발 및 조치 현황’에 따르면 식약처가 온라인 상의 마약 판매광고 행위를 적발하고 경찰에 수사의뢰한 경우가 작년에는 26건, 올해 7월까지는 고작 7건에 불과했다. 또 유튜브·트위터·페이스북 등 해외 온라인 플랫폼 사업자들의 검색어 필터링도 실시간으로 이루어지지 않는 것으로 나타났다. 식약처가 제출한 ‘최근 3년 플랫폼별 사이트 차단 평균 소요 기간’을 보면 올해 발견된 마약 게시물이 차단되기까지는 유튜브(구글)는 평균 23일, 페이스북은 11일, 트위터는 무려 94일이나 걸렸다. 식약처가 경찰 수사의뢰와 해외 온라인 게시물 차단에 소극적인 가운데 온라인상에서 마약 거래는 점점 늘어나는 추세다. 경찰이 전혜숙 의원실에 제출한 ‘인터넷 등을 이용한 마약류 사범 검거 현황’에 따르면 전체 외국인 마약사범 중 인터넷마약사범 비중은 2018년 18.7%에서 2022년 8월 기준으로 23.5%로 4.8% 늘었다. 특히 다크웹·가상자산을 이용한 거래에서 검거되는 비율은 같은 기간 85명에서 696명으로 무려 8.2배나 폭증했다. 전 의원은 “식약처는 지금까지 불법마약거래 게시글 근절을 위해 해외 플랫폼 사업자들과 접촉한 적이 단 한 번도 없었고 필터링 요청도 하지 않았다”며 “경찰 수사의뢰까지 소극적이면 식약처가 불법마약근절 주무부처가 맞는지 의심스럽다”고 지적했다. 이와 관련해 오유경 식약처장은 7일 열린 국정감사에서 “청소년의 불법마약류 투약 등을 예방‧차단하고 중독자 재활까지 전주기 관리체계 강화가 필요하다”며 “청소년 접근 빈도가 높은 SNS, 유튜브 등 활용 중점 예방 홍보, 취약계층 대상별 교육, 마약류 예방교육 콘텐츠 개발을 추진하고 있다”고 말했다. 또한, 식약처는 재활센터 설치를 확대하고 민간 재활시설과 협력 등 재활인프라를 강화한다는 방침이다. 전혜숙 의원은 “식약처 특사경에 마약 사건 수사권을 부여하는 법안에 식약처가 오히려 소극적”이라며 “‘더 적극적 모니터링’이라거나 ‘단속 강화’같은 모호한 대책이 아닌 특사경 권한 강화와 같은 구체적인 방안을 모색하라”고 요청했다.
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    2022-10-07
  • '쏘팔메토' 전립선비대증에 효과도 없다는데, 관리도 엉망?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] TV 홈쇼핑 등에서 가장 많이 판매되고 있는 건강기능식품 중 하나인 '쏘팔메토'가 또 다시 국정감사장에 등장했다. 쏘팔메토 제품의 원료 관리가 엉망이라는 지적이다. 특히, 의사, 한의사까지 내세워 효과를 광고하고 있는 쏘팔메토 열매 추출물(Serenoa repens)이 사실 전립선비대증 개선에는 효과가 없어 허위 과대 광고 논란도 커지고 있다. 지난해 국정감사에서 인도 현지에서도 사용이 금지된 저가 쏘팔메토 열매 추출물이 국내에서 건강기능식품으로 제조 판매되고 있어 논란이 됐다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 인도산 쏘팔메토 원료 사용을 금지했는데도 불구하고, 여전히 값싼 인도산 쏘팔메토 원료를 사용한 제품들이 버젓이 판매되고 있었다는 것이다. 지난해 국정감사에서 논란이 되면서 식약처가 쏘팔메토 열매 추출물 건강기능식품에 대한 기준규격을 개선하고, 원산지표시제 등 관리를 강화해온 것으로 밝혀졌다. 하지만, 쏘팔메토 제품에 대한 허위‧과장 광고는 여전한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원은 7일 식약처에 대한 국정감사에서 지난해에 이어 또 다시 쏘팔메토 제품의 관리에 대해 지적했다. 남 의원은 “지난해 국감에서 쏘팔메토 지표성분인 지방산 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료들을 첨가하고 있는 것이 해외 기관으로부터 확인이 되고 있어 실태조사를 실시하고 개선방안 마련을 촉구했다”며 “이에 식약처는 제품의 원산지 표시 관련 농식품부에 고시 개정을 요청하여 금년 하반기 고시를 개정할 예정‘이라고 보고했다”고 밝혔다. 하지만, 새롭게 개정한 기준규격과 시험법에 따라, 팜유나 코코넛 오일 등 부정물질 혼입 여부를 적발할 수 있는지 확인이 필요하며, 부정혼입을 적발할 수 없다면 추가적인 보완장치가 필요하다는 것이 그의 지적이다. 남 의원은 “2018년 인도 정부가 인도산 쏘팔메토 사용을 금지하였는데, 사용을 금지한 사유가 구체적으로 무엇이며, 여전히 금지하고 있는지 확인이 필요하다”며 “건강기능성식품 원료인 만큼 CGNP와 ISO 22000 인증 등을 받은 시설인지 여부 등을 추가로 확인할 필요가 있고, 해외 현지실사를 통해 제조과정을 직접 확인하는 절차도 검토해야 한다”고 강조했다. 쏘팔메토 제품의 허위‧과장 광고 문제도 도마 위에 올랐다. 쏘팔메토 추출물은 톱야자나무의 열매 추출물로 전립선 세포의 증식속도를 둔화시켜 전립선 건강유지에 도움을 줄 수 있어 식약처에서 건강능식품으로 허가를 받았다. 하지만 많은 제품들이 전립선비대증 치료효과가 있는 것처럼 광고해 판매하고 있어 적극적인 단속이 필요하다는 지적이다. 실제로 한국보건의료연구원(보의연)에 따르면, 쏘팔메토 열매 추출물이 전립선비대증의 증상을 완화시킨다는 결론을 뒷받침할만한 과학적 근거는 전혀 없다. 보의연은 “쏘팔메토 추출물 복용자와 미복용자를 비교했을 때 최대 소변 속도와 밤에 소변을 보는 횟수에서 일부 개선 효과가 확인되었다”면서도 “임상적으로 중요한 전립선 증상 점수, 전립선 크기, 잔뇨량 개선 등 대부분의 결과에서 효과가 없었다”고 밝혔다. 상황이 이러함에도 불구하고, 쏘팔메토 제품의 허위‧과장 광고는 줄어들지 않고 있다. 남 의원은 “식약처의 쏘팔메토 제품 허위광고 적발건수는, 2020년 66건, 2021년 33건, 금년 상반기 61건”이라며 “소비자를 우롱하고 기만하는 허위광고를 근절할 수 있도록 적극적인 조치에 나서야 한다”고 강조했다. 아울러 “인구구조가 급속히 고령화되고, 건강에 대한 관심이 높아지면서 쏘팔메토 열매 추출물 제품과 같은 건강기능식품이 주목받고 있다”면서 “쏘팔메토 열매 추출물 건강기능식품은 전립선 건강의 유지에 도움을 주는 것 이외에 전립선비대증 치료 효과가 입중된 바 없으며, 소비자들이 검증된 제품을 구매할 수 있도록 식약처가 품질 및 안전관리을 철저히 해야 한다”고 강조했다.
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    2022-10-07
  • [사진] 환자의 날 맞아 김성주 의원·이인제 변호사 표창 받아
    [현대건강신문=박현진 기자] 환자의 날을 맞아 환자 권익을 위해 노력한 국회의원, 변호사 등이 유공자 표창을 받았다. 한국환자단체연합회(환연)는 6일 서울 대방동 서울여성플라자에서 ‘제3회 환자의 날’ 기념행사를 열고 △고(故) 김동희 어린이 사망 사건 후 응급의료법 개정한 김성주 의원 △환자안전법 제정 등 다수 법률 제개정 기여한 이인제 변호사 △개별 환자단체에서 추천한 환자 7명에게 표창을 수여했다. 올해 기념행사에서는 ‘환자기본법 제정을 위한 입법토론회’도 열렸다. 환연 안기종 대표는 “2014년 12월 29일 환자안전법 제정안이 국회를 통과한 후 8년 만에 환자의 투병과 권익 증진에 관한 내용을 담은 ‘환자기본법 제정을 위한 사회적 논의를 시작한다’는 점에서 큰 의의가 있다”고 밝혔다. 한편, 환자의 날은 환자 중심의 보건의료 환경을 만들기 위해 환연이 2020년 제정해 매년 10월 6일 기념행사를 진행하고 있다.
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    2022-10-07
  • 신약개발 의지 꺽는 약가 정책과 미국의 보호무역주의 노골화
    [현대건강신문] 제약산업을 비롯한 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 정부의 방침에 제동이 걸렸다. 정부가 K-바이오 육성을 위해 중장기 대책을 마련했지만 산업 현장의 요구와는 간극이 크고, 미국이 자국 우선주의를 강화하면서 어려움이 가중될 전망이다. 정부는 지난 7월 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표, 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 계획을 공식화했다. 제약바이오산업은 감염병 등 질병 극복을 위해 필수적이며, 저성장 시기 경제성장을 견인해 국민에게 희망을 주는 산업인 만큼 산업을 적극 육성하겠다는 청사진이다. 정부는 이번 바이오헬스 혁신 방안을 통해 연구개발 지원, 투자 확대, 규제 혁신, 인력 양성 등 다방면에 걸친 실행방안을 제시했다. 하지만 산업계의 요구도가 가장 높은 ‘합리적 약가책정’ 혹은 ‘의약품에 대한 합리적 가치보상’에 관한 대목은 쏙 빠져있다. 관련업계가 고금을 막론하고 합리적 약가책정에 목을 매는 이유는 제약바이오산업 대부분의 수익이 의약품 판매를 통해 발생하고 있고, 해당 수익금을 연구개발로 재투자하는 선순환구조 속에서 지속가능성을 찾고 있기 때문이다. 이처럼 정부의 합리적 약가책정이 산업의 지속가능성과 성장에 직접적인 영향을 미침에도 불구하고, 특히 국산신약에 대한 푸대접에 어려움이 가중되고 있다는 게 산업계의 설명이다. 실제 A사는 해외에서 국내의 낮은 약값을 참조해 가격을 책정하는 바람에 자체 개발한 신약 수출이 무산됐고, B사는 한국 시장을 외면하고 해외에서 먼저 자사 개발 신약을 출시했다. 이에 따라 국산신약에 대한 합리적 가치보상을 줄기차게 요구하고 있지만 정부는 유독 ‘국산신약에 대한 합리적 약가책정’에 있어서만큼은 미온적인 반응을 보이고 있다. 그 대척점에 미국이 있다는 게 중론이다. 국산신약에 대한 미국과 한국의 비대칭적 행보는 6년 전으로 거슬러 올라간다. 2016년 7월 미국 제약사들은 한국 정부가 발표한 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’에 대해 반발했다. 국내에서 세계 최초로 허가받거나, 임상시험을 국내에서 수행하거나, 혁신형 제약기업 등에 최대 10% 약가를 우대해주는 내용이 골자인데, “한국의 약가 정책이 한국 제약업계에게 유리하다. 한미FTA 의무를 어기고 미국 제약사들의 권리를 짓밟는다”고 비판했다. 이후 국산신약에 대한 약가우대를 담은 7.7약가우대제도는 사문화됐다. 산업계는 한국 정부가 미국과의 통상 마찰을 이유로 제약바이오산업 성장 및 보호의 가장 큰 비중을 차지하는 약가규제 완화문제를 외면하고 있다고 입을 모은다. 정부가 신약의 가격을 책정하는 방식이 국내 제약바이오산업 육성 기조와 동떨어진다는 것이다. 신약은 크게 퍼스트 인 클래스와 베스트 인 클래스로 나뉘는데, 국내 기업이 개발한 신약은 대부분 베스트 인 클래스에 속한다. 베스트 인 클래스의 경우 시장에 출시된 제네릭의약품을 포함한 모든 대체약제 가중 평균가의 90%에서 약가가 결정이 된다. 문제는 정부가 국산신약의 가격을 산정할 때 참조하는 ‘대체약제군’에 약가가 대폭 떨어진 제네릭까지 포함시킨다는 점이다. 예컨대, 국내 약가제도에 따라 오리지널의약품의 특허만료로 제네릭의약품이 시장에 진입하면 1년뒤 오리지널과 동일한 모든 약제는 가격이 절반(53.55%)으로 대폭 인하된다. 이렇게 확 낮아진 약제들이 국산신약 약가 책정때 참조하는 대체약제군에 포함됨에 따라 신약임에도 불구하고, 당초 오리지널약의 평균 45% 수준에서 약가가 책정되는 불함리함이 발생한다는 지적이다. 국산신약에 책정되는 45%의 약가는 제네릭에 부여되는 53.55%의 약가보다 낮은 수준이다. 실제, 국내 제약기업이 개발한 순환기계통의 신약은 동일 계열의 제네릭 보다 4.5% 낮은 가격에 책정됐다. 국산신약의 경우 평균 500억원 이상의 개발비용이 소요되는데 반해 제네릭은 이보다 훨씬 적은 비용이 투입된다는 점에서 이같은 가격 책정은 매우 비합리적이라고 산업계는 토로한다. 국내 신약의 보험청구액은 1조원을 갓 넘었는데, 이는 전체 약품비의 5%에 불과하다는 점도 산업계로선 아쉬운 대목이다. 우리나라와 달리 일본은 △신약이 임상적으로 유용한 새로운 작용기전인 경우 △신약이 동일계열의 비교약에 비해 높은 유효성과 안전성을 객관적으로 입증한 경우 △신약이 해당 질환 또는 외상의 치료를 개선시킴을 객관적으로 입증한 경우 등 조건을 충족하면 ‘혁신신약 약가 가산’이라는 명목으로 선진7개국 평균약가의 70~120%를 보장하고 있다. 미국은 코로나19를 기점으로 자국 우선주의를 강화하고 있다. 코로나19를 극복하는 과정에서 심각한 공급망 교란 문제에 직면한 미국은 동맹국에 큰 부담을 주면서까지 자국 산업 육성에 나서고 있다. 전기차에 대한 차별적 지원금으로 한창 시끄러운 인플레감축법을 시작으로 자국내 의약품공급망을 강화하기 위한 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령까지 코로나 19를 기점으로 보호무역주의를 노골화하고 있는 것. 미국은 바이오 행정명령의 후속조치로 △바이오제조업 역량강화 △R&D 확대 △인력양성 △규제개선 △바이오 안전·안보 향상 △국제협력 강화 등 자국 내 바이오 생산 인프라 지원에 약 20억 달러 이상을 투입할 계획이다. 이처럼 미국과 일본이 자국의 제약바이오산업 육성의 고삐를 죄는동안 한국에선 ‘국산신약에 대한 약가우대 방안’이 실종된 것이다. 약가우대 제도가 폐지된 지 적지않은 시간이 흘렀지만 현재까지도 상황은 크게 달라지지 않은 모양새다. 국내 제약바이오기업들의 약가우대 요청에 여전히 정부는 ‘통상문제’를 언급하며 신중히 접근하겠다는 방침이다. 이 같은 정부의 기조는 최근 이종성 국민의힘 의원의 국정감사 관련 서면질의에서 확인됐다. 제약산업육성법에는 혁신형제약기업에 대한 약가우대 근거 조항이 있는데, 실제 지원이 이뤄지지 못하고 있다는 지적에 복지부는 “특정 기업에 대한 지원은 국제통상 규범상 통상분쟁으로 이어질 가능성이 있어 신중하게 접근 중”이라고 답변했다. 이에 따라 산업계는 정부가 진행하고 있는 ‘국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구’에 기대를 걸고 있다. 통상질서에 부합하면서도 국산신약에 대한 약가우대방안을 마련하겠다는 것이다. 해당 연구용역은 지난 5월 연구결과가 나온 것으로 전해졌으며, 막바지 수정작업을 거쳐 조만간 윤곽을 드러낼 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “소위 힘 있는 나라가 주도하는 자국 우선주의는 당분간 다자주의를 대체할 수 밖에 없을 것”이라면서 “그렇다면 한국 정부도 국내 산업을 보호하기 위해 가용한 모든 수단을 동원해야 할 것”이라고 말했다.
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    2022-10-06
  • 제약 소식...대웅제약 ‘누시바’ 영국 출시 외(外)
    대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 영국 출시로 유럽 공략 가속화 누시바, 유럽 내 최대 보툴리눔 톡신 시장인 영국에 출시 [현대건강신문] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 금일(5일) 밝혔다. 이로써 대웅제약은 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서, 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 강화했다. 영국은 연 6,500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장으로, 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너쉽을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며, 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행해오고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출하게 되었다”며, “글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리는 것은 물론, 한국을 대표하는 대표 보툴리눔 톡신 브랜드로서 책임감을 갖고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2022년 9월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 나보타는 중국, 호주, 뉴질랜드, 사우디 등에도 품목허가를 앞두고 있다. 동화약품, 활명수 125주년 기념 패키지 출시 초창기 '활명수' 병을 모티브로 한 레트로 디자인 동화약품은 창립 125주년을 기념하여 활명수를 리뉴얼한 ‘활명수 클래식’을 출시했다고 30일 밝혔다. 동화약품의 ‘활명수 클래식 125주년 기념판’은 오리지널 활명수 75ml를 3병입 패키지로 리뉴얼한 제품이다. ‘생명을 살리는 물’이라는 뜻을 담은 활명수는 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많던 1897년 궁중 선전관 민병호 선생이 개발한 국내 최초의 신약으로, ‘활명수 클래식’은 최초의 오리지널 활명수 제조법을 따라 10가지 생약성분을 담았으며, 까스가 함유되지 않아 부드럽게 복용 가능한 소화제다. ‘활명수 클래식’의 디자인은 최장수 의약품의 의미를 강조하기 위해 초창기 활명수의 라벨과 병을 모티브로 하여 레트로적인 감성을 담았다. 활명수 클래식 박스 패키지는 끊임없이 진화해온 활명수의 헤리티지를 보여줄 수 있도록 활명수의 옛 광고들을 콜라주하여 디자인했다. 동화약품 관계자는 “동화약품은 활명수를 시작으로 125년동안 국민의 곁에서 함께 성장해왔다. 초창기의 활명수의 디자인을 담은 ‘활명수’ 클래식을 통해 오랜 기간 이어진 ‘생명을 살리는 물’이라는 가치가 소비자들에게 전해지기를 바란다”고 전했다. 동화약품은 일반의약품인 활명수를 포함해 까스활명수, 미인활명수, 꼬마활명수, 활명수-유와 편의점에서 판매되는 까스활(活), 미인활(活) 등 총 7가지 제품군을 보유하고 있다.
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    2022-10-05

실시간 뉴스 기사

  • 트윈데믹 우려에도 감기약 공급 불안정 여전...해결책은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 3월부터 감소세를 보이던 독감이 9월 둘째 주 올해 최고치인 인구 1,000명당 5.1명으로 나타나면서 독감주의보가 발령됐다. 특히 코로나19가 팬데믹과 엔데믹 중간쯤에 있는 현 상황에서 독감까지 동시에 유행할 경우 또 다시 큰 혼란을 겪을 것이란 경고가 곳곳에서 나오고 있다. 이런 상황임에도 불구하고 정부의 감기약과 해열제 수급대책에 문제가 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 김민석 의원(더불어민주당)은 7일 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 감기약 부족 사태에 대해 지적했다. 김 의원은 “코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 우려 속에 발생한 감기약 부족 사태에서 감기약 신속대응시스템의 성과가 전혀 없었고, 정부는 60일째 제자리걸음만 하는 부실 대응에 그쳤다”고 질타했다. 3월부터 감소세를 보이던 독감이 9월 둘째 주 올해 최고치인 1,000명당 5.1명으로 나타나면서 독감주의보가 발령됐다. 정부에서는 올해 초 코로나 19 환자가 급증하고 감기약 특히 시럽제 감기약 품절사태를 겪으며 3월부터 감기약 수급 현황 모니터링을 진행했다. 그러나 7월 들어 갑자기 모니터링을 중단했고, 감기약 수급 불균형 문제가 더욱 심화되었다는 것이 그의 지적이다. 김 의원은 “지난 8월 8일부터 감기약 신속대응시스템을 재개했으나 무용지물이었다”라며 “10월 6일 현재까지 의약품 공급안내 시스템 상황을 살펴보면, 대표적으로 타이레놀의 원료성분인 아세트아미노펜에 대한 106건의 공급 요청에 모두 공급불가품목으로 확인됐다”고 밝혔다. 특히, 신속대응시스템이 재개된지 60일이 되어가지만 여전히 개선되지 않았다는 것이 그의 설명이다. 실제로, 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1,839품목이라고 보고되어 있고, 이 중 선호도가 높은 특정품목에 대해 ‘공급 불균형 발생 가능한 상황이라고 보고’하고 있다. 특히, “감기약 대응시스템” 운영결과 해열진통제인 ‘아세트아미노펜’ 31개 품목 중 21개(67.7%), ‘이부프로펜’ 23개 품목 중 21개(91.3%)가 “공급곤란”으로 1차 확인되었다. 공급 불균형 상황을 인지하고 있으면서, 아무런 조치를 취하지 않은 것이다. 이와 관련해 식약처는 "허가-신고 민원 신속처리, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 '감기약 생산증대 지원 방안'을 운영하고 있다"며 "공급이 곤란한 감기약은 유사 의약품으로 분산 처방될 수 있도록 안내 및 요청하고 있다"고 답했다. 그럼에도 불구하고 감기약 생산‧수입실적은 코로나19 대유행이 시작된 2019년 이후 2021년까지 지속적으로 감소하다가 금년 6월 기준으로 전년 수준을 초과하고 있다. 하지만, 코로나19 확진자수가 2021년 대비 2022년 현재 약 57배에 달해 감기약 수급 상황은 전반적으로 어려운 상황이다. 특히 코로나19 오미크론의 또 다른 변이가 세계적으로 확산되면서 겨울철 재유행에 대한 경고가 벌써부터 나오고 있다. 감기약, 해열제가 부족한 "심각한 대란"이 일어날 수 있다. 김 의원은 공급 해소를 위한 식약처의 제도 개선 노력 부족을 지적했다. 그는 “일시적인 공급만으로는 문제가 해결되지 않고, 근본적인 문제해결이 필요하다. 이를 위해 같은 날 국무총리가 약가 연동제 적용을 완화하겠다고 밝히고 식약처는 관계 기관에 ‘코로나19 재유행 대비 감기약 수급 대응 관련 알림’이라는 공문을 보냈다”며 “민관협의체 등을 통해 논의하여 결정하겠다고 했지만, 현재까지 민관협의체 회의는 단 1차례 진행되었을 뿐”이라고 지적했다. 이에 김 의원은 “정부에서 언급한 사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제18조를 예로 들며 “위기대응 의료제품을 생산, 수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야한다”고 강조했다. 오유경 처장은 "생산을 독려한 감기약에 대해 사용량 증가 시 약가를 인하는 '약가연동제'에서 제외함을 협회 등에 통보했다"며 "제약사의 해열진통제 생산 참여와 증산 유인을 위한 약가인상 등 행정적 재정적 지원 방안을 업계, 관계부처 등과 지속적으로 협의하고 있다"고 답했다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 “정부가 ‘감기약 대란 문제’에 대해서 조금만 더 진정성을 가지고 대응했다면 이렇게 감기약 수급으로 힘들지 않았을 것”이라며 “감기약 수급 등 코로나 위기 상황에서 여러 가지 수급 문제에 대해 관계부처는 더욱더 최선을 다해야 할 것”이라고 밝혔다.
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    2022-10-07
  • [기획] 다크웹 통한 마약 판매 기승...10대 마약사범 4년 새 3배 증가
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 유명 연예인 마약 투약 사건 등 마약범죄에 대한 우려가 증가하고 있다. 특히, 다크웹 등을 통한 마약 판매가 늘어나면서 마약사범의 연령 하향화 추세가 뚜렷한 것으로 나타났다. 국회 행정안전위원회 김용판 의원(국민의힘)이 경찰청으로부터 제출받은 ‘최근 4년간 연령별 마약류 사범 검거 현황’자료에 따르면 최근 4년간(2018~2021) 마약관련 범죄 혐의로 총 41,353명에 달하는 인원이 검거됐다. 그중 10대 마약사범 검거 건수는 △2018년 104명 △2019년 164명 △2020년 241명 △2021년 309명으로 4년 동안 2.97배 늘었다. 20대 마약사범은 △2018년 1,392명 △2019년 2,422명 △2020년 3,211명 △2021년 3,507명으로 꾸준히 증가해 2년 연속 3천명 대를 기록하고 있다. 10·20세대에서 마약류 사범이 증가한 것과 맞물려 다크웹이나 가상자산을 이용해 마약류를 판매하거나 사들여 적발되는 건수도 지난 2년 동안 급증했다. 2018년 85명, 2019년 82명에 불과했던 다크웹·가상자산 이용 마약류 사범은 2020년 748명, 2021년 832명으로 10배 가까이 크게 늘었다. 이처럼 마약사범들이 다크웹·가상자산을 활용하는 등 더욱 음성적으로 변하고 있고 수사기관의 추적을 피하기 위해 가상자산까지 악용함에 따라 마약 전문 수사 인력 확보를 통한 단속·수사 활동 강화가 무엇보다 중요하다. 이렇게 10·20세대의 마약범죄 증가하면서 심각한 사회문제로 등장하고 있지만, 정부가 말로만 결연한 각오로 마약근절을 하겠다고 하면서 실제로는 강 건너 불구경 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 국회의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 3년 간 온라인 판매광고 적발 및 조치 현황’에 따르면 식약처가 온라인 상의 마약 판매광고 행위를 적발하고 경찰에 수사의뢰한 경우가 작년에는 26건, 올해 7월까지는 고작 7건에 불과했다. 또 유튜브·트위터·페이스북 등 해외 온라인 플랫폼 사업자들의 검색어 필터링도 실시간으로 이루어지지 않는 것으로 나타났다. 식약처가 제출한 ‘최근 3년 플랫폼별 사이트 차단 평균 소요 기간’을 보면 올해 발견된 마약 게시물이 차단되기까지는 유튜브(구글)는 평균 23일, 페이스북은 11일, 트위터는 무려 94일이나 걸렸다. 식약처가 경찰 수사의뢰와 해외 온라인 게시물 차단에 소극적인 가운데 온라인상에서 마약 거래는 점점 늘어나는 추세다. 경찰이 전혜숙 의원실에 제출한 ‘인터넷 등을 이용한 마약류 사범 검거 현황’에 따르면 전체 외국인 마약사범 중 인터넷마약사범 비중은 2018년 18.7%에서 2022년 8월 기준으로 23.5%로 4.8% 늘었다. 특히 다크웹·가상자산을 이용한 거래에서 검거되는 비율은 같은 기간 85명에서 696명으로 무려 8.2배나 폭증했다. 전 의원은 “식약처는 지금까지 불법마약거래 게시글 근절을 위해 해외 플랫폼 사업자들과 접촉한 적이 단 한 번도 없었고 필터링 요청도 하지 않았다”며 “경찰 수사의뢰까지 소극적이면 식약처가 불법마약근절 주무부처가 맞는지 의심스럽다”고 지적했다. 이와 관련해 오유경 식약처장은 7일 열린 국정감사에서 “청소년의 불법마약류 투약 등을 예방‧차단하고 중독자 재활까지 전주기 관리체계 강화가 필요하다”며 “청소년 접근 빈도가 높은 SNS, 유튜브 등 활용 중점 예방 홍보, 취약계층 대상별 교육, 마약류 예방교육 콘텐츠 개발을 추진하고 있다”고 말했다. 또한, 식약처는 재활센터 설치를 확대하고 민간 재활시설과 협력 등 재활인프라를 강화한다는 방침이다. 전혜숙 의원은 “식약처 특사경에 마약 사건 수사권을 부여하는 법안에 식약처가 오히려 소극적”이라며 “‘더 적극적 모니터링’이라거나 ‘단속 강화’같은 모호한 대책이 아닌 특사경 권한 강화와 같은 구체적인 방안을 모색하라”고 요청했다.
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    2022-10-07
  • '쏘팔메토' 전립선비대증에 효과도 없다는데, 관리도 엉망?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] TV 홈쇼핑 등에서 가장 많이 판매되고 있는 건강기능식품 중 하나인 '쏘팔메토'가 또 다시 국정감사장에 등장했다. 쏘팔메토 제품의 원료 관리가 엉망이라는 지적이다. 특히, 의사, 한의사까지 내세워 효과를 광고하고 있는 쏘팔메토 열매 추출물(Serenoa repens)이 사실 전립선비대증 개선에는 효과가 없어 허위 과대 광고 논란도 커지고 있다. 지난해 국정감사에서 인도 현지에서도 사용이 금지된 저가 쏘팔메토 열매 추출물이 국내에서 건강기능식품으로 제조 판매되고 있어 논란이 됐다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 인도산 쏘팔메토 원료 사용을 금지했는데도 불구하고, 여전히 값싼 인도산 쏘팔메토 원료를 사용한 제품들이 버젓이 판매되고 있었다는 것이다. 지난해 국정감사에서 논란이 되면서 식약처가 쏘팔메토 열매 추출물 건강기능식품에 대한 기준규격을 개선하고, 원산지표시제 등 관리를 강화해온 것으로 밝혀졌다. 하지만, 쏘팔메토 제품에 대한 허위‧과장 광고는 여전한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원은 7일 식약처에 대한 국정감사에서 지난해에 이어 또 다시 쏘팔메토 제품의 관리에 대해 지적했다. 남 의원은 “지난해 국감에서 쏘팔메토 지표성분인 지방산 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료들을 첨가하고 있는 것이 해외 기관으로부터 확인이 되고 있어 실태조사를 실시하고 개선방안 마련을 촉구했다”며 “이에 식약처는 제품의 원산지 표시 관련 농식품부에 고시 개정을 요청하여 금년 하반기 고시를 개정할 예정‘이라고 보고했다”고 밝혔다. 하지만, 새롭게 개정한 기준규격과 시험법에 따라, 팜유나 코코넛 오일 등 부정물질 혼입 여부를 적발할 수 있는지 확인이 필요하며, 부정혼입을 적발할 수 없다면 추가적인 보완장치가 필요하다는 것이 그의 지적이다. 남 의원은 “2018년 인도 정부가 인도산 쏘팔메토 사용을 금지하였는데, 사용을 금지한 사유가 구체적으로 무엇이며, 여전히 금지하고 있는지 확인이 필요하다”며 “건강기능성식품 원료인 만큼 CGNP와 ISO 22000 인증 등을 받은 시설인지 여부 등을 추가로 확인할 필요가 있고, 해외 현지실사를 통해 제조과정을 직접 확인하는 절차도 검토해야 한다”고 강조했다. 쏘팔메토 제품의 허위‧과장 광고 문제도 도마 위에 올랐다. 쏘팔메토 추출물은 톱야자나무의 열매 추출물로 전립선 세포의 증식속도를 둔화시켜 전립선 건강유지에 도움을 줄 수 있어 식약처에서 건강능식품으로 허가를 받았다. 하지만 많은 제품들이 전립선비대증 치료효과가 있는 것처럼 광고해 판매하고 있어 적극적인 단속이 필요하다는 지적이다. 실제로 한국보건의료연구원(보의연)에 따르면, 쏘팔메토 열매 추출물이 전립선비대증의 증상을 완화시킨다는 결론을 뒷받침할만한 과학적 근거는 전혀 없다. 보의연은 “쏘팔메토 추출물 복용자와 미복용자를 비교했을 때 최대 소변 속도와 밤에 소변을 보는 횟수에서 일부 개선 효과가 확인되었다”면서도 “임상적으로 중요한 전립선 증상 점수, 전립선 크기, 잔뇨량 개선 등 대부분의 결과에서 효과가 없었다”고 밝혔다. 상황이 이러함에도 불구하고, 쏘팔메토 제품의 허위‧과장 광고는 줄어들지 않고 있다. 남 의원은 “식약처의 쏘팔메토 제품 허위광고 적발건수는, 2020년 66건, 2021년 33건, 금년 상반기 61건”이라며 “소비자를 우롱하고 기만하는 허위광고를 근절할 수 있도록 적극적인 조치에 나서야 한다”고 강조했다. 아울러 “인구구조가 급속히 고령화되고, 건강에 대한 관심이 높아지면서 쏘팔메토 열매 추출물 제품과 같은 건강기능식품이 주목받고 있다”면서 “쏘팔메토 열매 추출물 건강기능식품은 전립선 건강의 유지에 도움을 주는 것 이외에 전립선비대증 치료 효과가 입중된 바 없으며, 소비자들이 검증된 제품을 구매할 수 있도록 식약처가 품질 및 안전관리을 철저히 해야 한다”고 강조했다.
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    2022-10-07
  • [사진] 환자의 날 맞아 김성주 의원·이인제 변호사 표창 받아
    [현대건강신문=박현진 기자] 환자의 날을 맞아 환자 권익을 위해 노력한 국회의원, 변호사 등이 유공자 표창을 받았다. 한국환자단체연합회(환연)는 6일 서울 대방동 서울여성플라자에서 ‘제3회 환자의 날’ 기념행사를 열고 △고(故) 김동희 어린이 사망 사건 후 응급의료법 개정한 김성주 의원 △환자안전법 제정 등 다수 법률 제개정 기여한 이인제 변호사 △개별 환자단체에서 추천한 환자 7명에게 표창을 수여했다. 올해 기념행사에서는 ‘환자기본법 제정을 위한 입법토론회’도 열렸다. 환연 안기종 대표는 “2014년 12월 29일 환자안전법 제정안이 국회를 통과한 후 8년 만에 환자의 투병과 권익 증진에 관한 내용을 담은 ‘환자기본법 제정을 위한 사회적 논의를 시작한다’는 점에서 큰 의의가 있다”고 밝혔다. 한편, 환자의 날은 환자 중심의 보건의료 환경을 만들기 위해 환연이 2020년 제정해 매년 10월 6일 기념행사를 진행하고 있다.
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    2022-10-07
  • 신약개발 의지 꺽는 약가 정책과 미국의 보호무역주의 노골화
    [현대건강신문] 제약산업을 비롯한 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 정부의 방침에 제동이 걸렸다. 정부가 K-바이오 육성을 위해 중장기 대책을 마련했지만 산업 현장의 요구와는 간극이 크고, 미국이 자국 우선주의를 강화하면서 어려움이 가중될 전망이다. 정부는 지난 7월 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표, 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 계획을 공식화했다. 제약바이오산업은 감염병 등 질병 극복을 위해 필수적이며, 저성장 시기 경제성장을 견인해 국민에게 희망을 주는 산업인 만큼 산업을 적극 육성하겠다는 청사진이다. 정부는 이번 바이오헬스 혁신 방안을 통해 연구개발 지원, 투자 확대, 규제 혁신, 인력 양성 등 다방면에 걸친 실행방안을 제시했다. 하지만 산업계의 요구도가 가장 높은 ‘합리적 약가책정’ 혹은 ‘의약품에 대한 합리적 가치보상’에 관한 대목은 쏙 빠져있다. 관련업계가 고금을 막론하고 합리적 약가책정에 목을 매는 이유는 제약바이오산업 대부분의 수익이 의약품 판매를 통해 발생하고 있고, 해당 수익금을 연구개발로 재투자하는 선순환구조 속에서 지속가능성을 찾고 있기 때문이다. 이처럼 정부의 합리적 약가책정이 산업의 지속가능성과 성장에 직접적인 영향을 미침에도 불구하고, 특히 국산신약에 대한 푸대접에 어려움이 가중되고 있다는 게 산업계의 설명이다. 실제 A사는 해외에서 국내의 낮은 약값을 참조해 가격을 책정하는 바람에 자체 개발한 신약 수출이 무산됐고, B사는 한국 시장을 외면하고 해외에서 먼저 자사 개발 신약을 출시했다. 이에 따라 국산신약에 대한 합리적 가치보상을 줄기차게 요구하고 있지만 정부는 유독 ‘국산신약에 대한 합리적 약가책정’에 있어서만큼은 미온적인 반응을 보이고 있다. 그 대척점에 미국이 있다는 게 중론이다. 국산신약에 대한 미국과 한국의 비대칭적 행보는 6년 전으로 거슬러 올라간다. 2016년 7월 미국 제약사들은 한국 정부가 발표한 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’에 대해 반발했다. 국내에서 세계 최초로 허가받거나, 임상시험을 국내에서 수행하거나, 혁신형 제약기업 등에 최대 10% 약가를 우대해주는 내용이 골자인데, “한국의 약가 정책이 한국 제약업계에게 유리하다. 한미FTA 의무를 어기고 미국 제약사들의 권리를 짓밟는다”고 비판했다. 이후 국산신약에 대한 약가우대를 담은 7.7약가우대제도는 사문화됐다. 산업계는 한국 정부가 미국과의 통상 마찰을 이유로 제약바이오산업 성장 및 보호의 가장 큰 비중을 차지하는 약가규제 완화문제를 외면하고 있다고 입을 모은다. 정부가 신약의 가격을 책정하는 방식이 국내 제약바이오산업 육성 기조와 동떨어진다는 것이다. 신약은 크게 퍼스트 인 클래스와 베스트 인 클래스로 나뉘는데, 국내 기업이 개발한 신약은 대부분 베스트 인 클래스에 속한다. 베스트 인 클래스의 경우 시장에 출시된 제네릭의약품을 포함한 모든 대체약제 가중 평균가의 90%에서 약가가 결정이 된다. 문제는 정부가 국산신약의 가격을 산정할 때 참조하는 ‘대체약제군’에 약가가 대폭 떨어진 제네릭까지 포함시킨다는 점이다. 예컨대, 국내 약가제도에 따라 오리지널의약품의 특허만료로 제네릭의약품이 시장에 진입하면 1년뒤 오리지널과 동일한 모든 약제는 가격이 절반(53.55%)으로 대폭 인하된다. 이렇게 확 낮아진 약제들이 국산신약 약가 책정때 참조하는 대체약제군에 포함됨에 따라 신약임에도 불구하고, 당초 오리지널약의 평균 45% 수준에서 약가가 책정되는 불함리함이 발생한다는 지적이다. 국산신약에 책정되는 45%의 약가는 제네릭에 부여되는 53.55%의 약가보다 낮은 수준이다. 실제, 국내 제약기업이 개발한 순환기계통의 신약은 동일 계열의 제네릭 보다 4.5% 낮은 가격에 책정됐다. 국산신약의 경우 평균 500억원 이상의 개발비용이 소요되는데 반해 제네릭은 이보다 훨씬 적은 비용이 투입된다는 점에서 이같은 가격 책정은 매우 비합리적이라고 산업계는 토로한다. 국내 신약의 보험청구액은 1조원을 갓 넘었는데, 이는 전체 약품비의 5%에 불과하다는 점도 산업계로선 아쉬운 대목이다. 우리나라와 달리 일본은 △신약이 임상적으로 유용한 새로운 작용기전인 경우 △신약이 동일계열의 비교약에 비해 높은 유효성과 안전성을 객관적으로 입증한 경우 △신약이 해당 질환 또는 외상의 치료를 개선시킴을 객관적으로 입증한 경우 등 조건을 충족하면 ‘혁신신약 약가 가산’이라는 명목으로 선진7개국 평균약가의 70~120%를 보장하고 있다. 미국은 코로나19를 기점으로 자국 우선주의를 강화하고 있다. 코로나19를 극복하는 과정에서 심각한 공급망 교란 문제에 직면한 미국은 동맹국에 큰 부담을 주면서까지 자국 산업 육성에 나서고 있다. 전기차에 대한 차별적 지원금으로 한창 시끄러운 인플레감축법을 시작으로 자국내 의약품공급망을 강화하기 위한 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령까지 코로나 19를 기점으로 보호무역주의를 노골화하고 있는 것. 미국은 바이오 행정명령의 후속조치로 △바이오제조업 역량강화 △R&D 확대 △인력양성 △규제개선 △바이오 안전·안보 향상 △국제협력 강화 등 자국 내 바이오 생산 인프라 지원에 약 20억 달러 이상을 투입할 계획이다. 이처럼 미국과 일본이 자국의 제약바이오산업 육성의 고삐를 죄는동안 한국에선 ‘국산신약에 대한 약가우대 방안’이 실종된 것이다. 약가우대 제도가 폐지된 지 적지않은 시간이 흘렀지만 현재까지도 상황은 크게 달라지지 않은 모양새다. 국내 제약바이오기업들의 약가우대 요청에 여전히 정부는 ‘통상문제’를 언급하며 신중히 접근하겠다는 방침이다. 이 같은 정부의 기조는 최근 이종성 국민의힘 의원의 국정감사 관련 서면질의에서 확인됐다. 제약산업육성법에는 혁신형제약기업에 대한 약가우대 근거 조항이 있는데, 실제 지원이 이뤄지지 못하고 있다는 지적에 복지부는 “특정 기업에 대한 지원은 국제통상 규범상 통상분쟁으로 이어질 가능성이 있어 신중하게 접근 중”이라고 답변했다. 이에 따라 산업계는 정부가 진행하고 있는 ‘국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구’에 기대를 걸고 있다. 통상질서에 부합하면서도 국산신약에 대한 약가우대방안을 마련하겠다는 것이다. 해당 연구용역은 지난 5월 연구결과가 나온 것으로 전해졌으며, 막바지 수정작업을 거쳐 조만간 윤곽을 드러낼 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “소위 힘 있는 나라가 주도하는 자국 우선주의는 당분간 다자주의를 대체할 수 밖에 없을 것”이라면서 “그렇다면 한국 정부도 국내 산업을 보호하기 위해 가용한 모든 수단을 동원해야 할 것”이라고 말했다.
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    2022-10-06
  • 제약 소식...대웅제약 ‘누시바’ 영국 출시 외(外)
    대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 영국 출시로 유럽 공략 가속화 누시바, 유럽 내 최대 보툴리눔 톡신 시장인 영국에 출시 [현대건강신문] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 금일(5일) 밝혔다. 이로써 대웅제약은 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서, 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 강화했다. 영국은 연 6,500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장으로, 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너쉽을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며, 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행해오고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출하게 되었다”며, “글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리는 것은 물론, 한국을 대표하는 대표 보툴리눔 톡신 브랜드로서 책임감을 갖고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2022년 9월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 나보타는 중국, 호주, 뉴질랜드, 사우디 등에도 품목허가를 앞두고 있다. 동화약품, 활명수 125주년 기념 패키지 출시 초창기 '활명수' 병을 모티브로 한 레트로 디자인 동화약품은 창립 125주년을 기념하여 활명수를 리뉴얼한 ‘활명수 클래식’을 출시했다고 30일 밝혔다. 동화약품의 ‘활명수 클래식 125주년 기념판’은 오리지널 활명수 75ml를 3병입 패키지로 리뉴얼한 제품이다. ‘생명을 살리는 물’이라는 뜻을 담은 활명수는 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많던 1897년 궁중 선전관 민병호 선생이 개발한 국내 최초의 신약으로, ‘활명수 클래식’은 최초의 오리지널 활명수 제조법을 따라 10가지 생약성분을 담았으며, 까스가 함유되지 않아 부드럽게 복용 가능한 소화제다. ‘활명수 클래식’의 디자인은 최장수 의약품의 의미를 강조하기 위해 초창기 활명수의 라벨과 병을 모티브로 하여 레트로적인 감성을 담았다. 활명수 클래식 박스 패키지는 끊임없이 진화해온 활명수의 헤리티지를 보여줄 수 있도록 활명수의 옛 광고들을 콜라주하여 디자인했다. 동화약품 관계자는 “동화약품은 활명수를 시작으로 125년동안 국민의 곁에서 함께 성장해왔다. 초창기의 활명수의 디자인을 담은 ‘활명수’ 클래식을 통해 오랜 기간 이어진 ‘생명을 살리는 물’이라는 가치가 소비자들에게 전해지기를 바란다”고 전했다. 동화약품은 일반의약품인 활명수를 포함해 까스활명수, 미인활명수, 꼬마활명수, 활명수-유와 편의점에서 판매되는 까스활(活), 미인활(活) 등 총 7가지 제품군을 보유하고 있다.
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    2022-10-05
  • [사진] “강원도 영리병원 허용 시, 국민건강보험 파괴될 것”
    [현대건강신문=김형준 기자] 보건의료시민단체로 구성된 무상의료운동본부는 5일 국회 앞에서 기자회견을 열고 “국민의힘 박정하 의원은 강원도 영리병원 설립 법안을 즉각 철회하라”고 주장했다. 국회 국토교통위원회 소속 박정하 의원은 지난달 13일 외국 의료기관 개설이 포함된 ‘강원특별자치도 설치 등에 관한 특별법 일부개정법률안’을 발의했다. 이 법안 문구에는 ‘외국의료기관은 국민건강보험법에 따른 요양기관과 의료급여법에 따른 의료급여기관으로 보지 아니한다’고 명시했다. 이에 대해 기자회견 참석자들은 “이 문구로 법안이 강원도에 영리병원을 설립하려는 법안임을 알 수 있다”며 “영리병원 하나가 들어서면 전국으로 확대되는 것은 시간문제이고, 이는 그나마 의료 공공성의 보루로 남아 있는 국민건강보험을 파괴할 것”이라고 법안 철회를 촉구했다. 한편, 1호 영리병원으로 허가받은 이후 허가가 취소된 제주 녹지국제병원은 소송을 진행 중에 있다. 이번 법안을 발의한 박 의원은 원희룡 국토교통부 장관이 첫 제주지사를 역임한 시기에 정무부지사를 지냈다.
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    2022-10-05
  • "유전체 기반 의학 기술, 암 치료에 거대한 변화 이끌어"
    [현대건강신문=여혜숙 기자] "19세기 산업화, 20세기 디지털 시대를 열었다면, 21세기는 유전체학 시대가 열리고 있다" DNA 시퀀싱 및 어레이 기반 기술 글로벌 리더인 일루미나(Illumina)의 아시아태평양&일본 세일즈총괄 롭 맥브라이드 (Rob McBride)는 5일 그랜드 인터콘티넨탈 서울파르나스호텔에서 열린 기자간담회에서 '유전자 시퀀서의 혁신과 잠재성'에 대해 소개했다. 표적항암제의 암치료 효과를 극대화하기 위해서는 환자의 암이 가진 고유의 특성을 바탕으로 정확한 치료제를 선택하는 것이 무엇보다 중요하다. 특히, 같은 위치에 발생한 암이라고 하더라도 환자마다 특성이 달라 이를 확인하기 위한 차세대염기서열분석(NGS: Next Generation Sequencing)을 통한 암 유전자 분석법이 주목을 받고 있다. 국내 의료계에도 정밀 의료 개념이 도입되면서 암 환자들은 항암제를 선택하기에 앞서 NGS 유전자 패널 검사를 받는 경우가 점차 늘고 있다. NGS 검사는 환자의 유전체 염기서열을 분석해 유전자 변이로 인한 질환을 진단하고, 특정 유전자 변이를 확인해 개인에게 맞는 치료제를 선택할 수 있도록 도와준다. 맥브라이드 총괄은 "NGS 검사를 통해 혈류에 있는 작은 분절을 볼 수 있는데, 이를 통해 암 종류를 판단할 뿐만 아니라 어떤 표적치료제가 더 잘 들을지에 대한 것도 판단할 수 있다"며 "이를 통해 암 환자의 치료 효과를 높이는 것은 물론 치료 비용도 절감될 것으로 생각된다"고 밝혔다. 특히 일루미나의 기기를 통해 이뤄진 지놈 시퀀싱은 감염성 질환에 초점을 맞추고 있다. 이 때문에 코로나19 진단기기 개발은 물론, 결핵 치료에도 도움을 줄 수 있다. 맥브라이드 총괄은 "결핵 지놈 시퀀싱은 단순히 결핵의 균주만 보는 것이 아니라 내성까지 확인 가능하다"며 "이 때문에 세계보건기구의 결핵퇴치 캠페인에도 참여하고 있다"고 소개했다.
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    2022-10-05
  • 윤 대통령 어린이집 방문 놓고...야당 “보육 참사”, 여당 “침소봉대”
    [현대건강신문=김형준 기자] 윤석열 대통령이 어린이집 방문 시 발언으로 여야가 충돌하면 국회에서 열린 보건복지부 국정감사가 중단됐다. 윤 대통령은 지난달 27일 세종시 어린이집을 방문해 보육 프로그램을 참관하고 영유아부모와 종사자들과 대화시간을 가졌다. 이 자리에서 윤 대통령은 “아나바다가 무슨 뜻이냐”, “어린 영유아들은 집에만 있을 줄 알았더니”, “(6개월 어린이가) 걸어는 다니니까” 등의 발언이 알려지자, 누리꾼들은 관련 기사에 댓글로 “보육 실정을 잘 모른다”고 지적하며 논란이 됐다. 5일 국회 보건복지위원회(복지위)에서 열린 보건복지부 국정감사에도 윤 대통령의 발언이 회의 파행의 ‘불씨’가 됐다. 더불어민주당 남인순 의원은 “대통령의 발언을 듣고 국민들은 답답한 심정”이라며 “어린이집을 방문하며 기본적 이해도 없고, 인구소멸이라는 국가적 위기의식이 느껴지지 않는다”고 꼬집었다. 서영석 의원(민주당)은 대통령을 보좌하는 복지부를 질책하며 “(대통령이) 기본적 사실도 모르는데 복지부는 뭘했냐”며 “(복지부) 장관도 변명할게 아니라 잘못을 인정하고 (대통령이) 제대로 인지하게 만들어야 한다”고 지적했다. 김원이 의원(민주당)은 복지부가 사전 보고 자료를 통해 현장에서 필요한 자료를 제시했지만, 대통령이 이를 무시한 것 같다고 발언하자, 국민의힘 간사인 강기윤 의원이 발끈하며 의사진행 발언을 요청했다. 강 의원은 “민생·정책 국감을 해야 하는데 (어린이집에서) 대통령 발언을 두고 보육참사라는 것은 침소봉대”라며 “대통령의 의중을 모르면서 복지와 관련이 없는 발언으로 참사라고 하면 안된다”고 말했다. 이에 김원이 의원은 “동료 의원 발언에 대한 품평”이라고 반발하자, 강 의원은 “니가”라고 목소리를 높였고, 김 의원은 “동료의원에게 ‘니가’라니 사과하세요”라고 목청을 높였다. 여야 의원들이 한 마디씩 목소리를 거들며 회의장이 소란해지자, 복지위 정춘숙 위원장은 정회를 선언하고 퇴장했다.
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    2022-10-05
  • 코로나19 확진자 많았던 요양병원, 정부 평가도 ‘제각각’
    [현대건강신문=박현진 기자] 지난 3월 코로나19 확진자가 대거 발생했던 요양병원. 요양병원에 부모님을 입원시킨 보호자들은 코로나19 감염 이후 임종도 볼 수 없고, 사인도 정확하게 알 수 없는 상황이었다. 요양병원을 경험한 환자나 보호자들은 이들 병원의 의료서비스나 감염관리 수준을 의심하는 지경에 이르렀다. 서울 한 요양병원에 부모님이 입원한 보호자는 “확진환자를 그냥 방치하는 것 같아 너무 걱정스럽다”고 말했다. 또 다른 문제는 요양병원 약물 오류 사고이다. 지난 6일 대한약사회가 ‘요양병원 의약품 관리’를 주제로 개최한 토론회에서 서울대 약학대 이주연 교수는 “요양병원 입원환자들은 많은 약물을 복용하고 있어 약물안전관리가 중요하지만 대다수 요양병원은 약 전문가 부재로 약물안전의 사각지대”라고 지적했다. 하지만 문제가 많은 요양병원을 확인할 수 있는 방법을 찾기 어려운 상황이다. 보건당국이 요양병원 선택을 위한 정보를 제공하기 위해 인증평가를 하고 있는데, 이마저도 제각각이라는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원(심평원)이 최하등급인 5등급으로 평가한 146개 요양병원 중 117개 병원이 ‘보건복지부 인증’ 마크를 획득한 것으로 나타났다. 특히, △서울 7개 △대전 3개 △울산 4개 △전남 12개 △전북 4개 △제주 3개 등 5등급 평가를 받은 요양병원 모두가 보건복지부 인증마크를 받았다. 심평원은 ‘요양병원 입원급여 적정성 평가’ 제도를 통해 합리적인 요양병원 선택을 위한 정보제공을 하고 있다. 의료기관평가인증원도 의료기관의 인증 기준 충족 여부를 조사해 기준을 달성하면 4년간 유효한 인증마크를 부여한다. 5등급 요양병원 내 의료사고도 심각한 상황이다. 한국소비자원과 한국의료분쟁조정중재원의 자료에 따르면 2018년부터 2022년 8월까지 5년간 5등급 평가를 받은 요양병원에서 26건의 의료사고가 접수된 것으로 나타났다. 이들 요양병원에서 건강보험 재정을 위협하는 부당청구도 10만 건을 넘겼다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 5등급을 받은 요양병원이 2018년부터 2022년 8월까지 12만8천여 건의 부당청구를 했다. 부당청구 금액은 86억 원에 달한다. 국회 보건복지위원회 소속 인재근 의원(더불어민주당)은 “의료기관의 의료서비스와 급여 적정성을 평가해 국민의 합리적 선택을 도와야 할 정부기관 평가가 엇갈려 혼란이 가중되고 있다”며 “보건복지부 차원의 통합 평가체계를 마련해야 한다”고 주문했다.
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    2022-10-05
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