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  • 안텐진 ‘엑스포비오’ 새로운 기전의 다발골수종치료제
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 핵수송 단백질(nuclear export protein)인 XPO1을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 다발골수종 치료제, 엑스포비오(성분명 셀리넥서)가 출시돼 주목을 받고 있다. 글로벌 바이오 제약사인 안텐진은 3일 미디어 라운드 테이블을 열고, 엑스포비오의 치료적 위치와 전망을 공유했다. 이번 행사에서는 다발골수종 분야의 차세대 연구자로 세계적 주목을 받고 있는 미국 마운틴 시나이 병원 다발골수종 임상연구소의 아자이 차리(Ajai Chari) 교수가 다발골수종 치료의 현재와 최신 연구 동향을 설명했다. 다발골수종은 우리나라 전체 암 발생의 0.6%를 차지하는 희귀 혈액암으로, 주로 노인에서 많이 발생한다. 국내 암등록자료에 따르면 다발골수종은 연간 1,700~1,800명의 새로운 환자가 발생하고, 약 7,000~8,000여명의 다발골수종 환자가 치료를 받고 있다. 이 중 5차 이상의 치료가 필요한 환자는 국내에서 대략 200명 내외로 추정된다. 다발골수종은 재발이 잦고 완치가 어려운 질환이지만 최근에는 치료 기술의 발전과 2000년 이후 신약 개발이 활발해지면서 5년 상대생존율이 점차 증가하고 있다. 다만 치료가 거듭될수록 기존 약제에 불응을 보이는 재발 환자들은 이전에 사용한 기존 요법과 다른 새로운 기전의 약제들이나 임상시험에 대한 고려가 필요한 상황이다. 엑스포비오는 핵 수송 단백질인 XPO1을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제다. 세포는 크게 핵과 세포질로 구성되는데, 핵 안에는 DNA와 여러 가지 종양억제단백질(Tumor Suppressor protain : TSP)가 존재해 세포의 복제난 단백질 생산을 하면서 세포의 항상성을 유지한다. 핵 수송 단백질은 이 과정에서 핵과 세포질 사이를 막고 있는 핵막에 존재하면서 세포의 생존에 필요한 물질의 이동을 조절하는 단백질이다. 암세포에서는 XPO1가 과발현되어 있고 세포 내이 항상성 유지에 필수적인 TSP를 핵 외에 유출하게 된다. XPO1 억제제인 엑스포비오는 TSP의 핵외 유출을 억제함으로써 암세포의 증식을 막고 암세포가 사멸하도록 유도한다. 아자이 교수는 “엑스포비오는 XPO1 펌프를 억제하는 기전을 가진 새로운 치료제다. 현재 다발골수종뿐만 아니라 여러 암종에서 검토되고 있는 혁신적인 신약”이라며 “환자와의 상담을 통해 최적의 지지요법을 진행하고 필요에 따라서는 투약을 일시 중지하거나 용량을 감량하는 방법으로 환자들이 투약을 중단하지 않도록 도와줄 수 있다”고 밝혔다. 엑스포비오의 가장 큰 장점은 새로운 기전의 약제로 내성 및 불응에 효과가 있다는 점이다. STORM 연구에서 XPO1 억제제는 다른 약제에 모두 불응인 환자 대상으로 26%의 반응율을 보였고, 부분반응 이상을 보인 환자에서 생존기간 중앙값이 15.6개월로 임상적 의미가 컸다. 아자이 교수는 “기존에 여러 차례 치료를 받은 환자군의 경우 다른 치료 옵션이 없기 때문에 기존의 약제와 다른 기전의 약제가 추가돼 새로운 옵션이 생겼다는 점이 중요하다”고 밝혔다. 미국에서는 1차 치료로 레날리도마이드 유지요법이 널리 사용되고 있고, 우리나라도 1차 치료에 레날리도마이드 사용이 늘게 되면 그 만큼 레날리도마이드 불응환자도 증가하게 된다. 지금까지 2차 치료 약제로 KRd(카르필조밉+레날리도마이드+덱사메타손), NRd(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손)가 주로 사용되었으나, 레날리도마이드 불응 환자들이 늘어나면 2차 이상의 치료제로 레날리도마이드를 제외한 용법이 고려되어야 한다. 국내에서는 엑스포비오는 5차 이상 치료에 대해 덱사메타손과의 병용치료로 허가되어 있으나, NCCN을 비롯한 다발골수종 치료 가이드라인에서는 2차 이상의 치료로 보르테조밉 등 다른 약제와 병용을 통한 치료를 추천하고 있다. 뿐만 아니라 엑스포비오는 반응이 빨라 빠른 질병통제가 가능하고 반감기가 짧아서 부작용 관리에 용이하다. 또, 최근 개발되고 있는 CAR-T, 이중항체치료(BiTE)는 모두 T-cell을 이용하기 때문에 앞으로의 치료를 고려할 때 T-cell에 영향을 주는 약제는 사용할 수 없다. 하지만, 엑스포비오는 T-cell에 영향을 주지 않을뿐만 아니라 최근에 엑스포비오가 T-cell을 증가시키고 활성화시킨다는 논문도 발표된 바 있다. 아자이 교수는 “CAR-T 치료가 많이 거론되고 있는데 이것도 모든 환자들을 완치시킬 수 있는 것은 아니다. 또 CAR-T 치료 이후에도 상당히 고무적인 치료 활성을 보이기 때문에 엑스포비오와 같은 옵션이 있는 것은 매우 중요하다”며 “CAR-T 치료 후 다발골수종이 재발한 환자를 위한 역할도 기대해볼 수 있다”고 말했다. 한편, 안텐진은 2017년 설립된 글로벌 바이오제약사로 혈액학적 악성종양 및 고형종양 치료를 위한 최고의 혁신적 치료제 개발에 초점을 맞추고 있다. 현재 안텐진은 파트너십과 자체 의약품 발굴을 통해 15개의 임상 및 임상 전 단계 파이프라인을 구축했으며, 아태지역의 여러 국가에서 12개의 임상시험계획 승인을 획득하고 5개의 신약허가신청을 제출했다. 한국을 비롯해 홍콩, 대만, 싱가포르, 중국, 호주, 미국에 거점을 두고 있으며, 점차 글로벌 진출을 확대해 나간다는 계획이다.
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    2023-02-03
  • 차병원, ICT 기반 외국인환자 사전·사후관리 외(外)
    [현대건강신문] 성광의료재단(이사장 김춘복) 차병원은 한국보건산업진흥원 ‘2022년 ICT 기반 외국인환자 사전상담·사후관리 시범운영 사업’에서 최고등급의 우수기관으로 평가 받아 2023년에도 사업 지원 대상기관으로 선정됐다. 지난 4월 한국보건산업진흥원 ‘2022년 ICT 기반 외국인환자 사전상담·사후관리 시범운영 사업’ 참여기관으로 선정된 차병원은 참여 기간 동안 차바이오텍과 함께 외국인 환자 중심의 사전상담·사후관리 플랫폼을 구축 했고, 인터메드 등 현지 다수의 병원과 원격협진 협력 계약을 체결했다. 또 지난 9월에는 현지 설명회를 개최해 ICT와 접목된 한국 의료의 우수성을 알렸다. 차병원은 해외 거점 국가로 몽골을 선정해 몽골 협력 병원과 일산차병원을 중심으로 한 원격협진, 사전상담 및 사후관리 플랫폼을 운영했다. 플랫폼 운영을 통해 몽골 내 난임, 자궁경부 암, 자궁근종, 갑상선결절 등의 여성질환에 대한 수요를 파악할 수 있었으며, 이 수치는 향후 플랫폼 확장에 중요한 지표로도 활용될 예정이다. 사업 만족도 조사 결과, 차병원 의료 이용 서비스는 5점 만점에 4.2, 플랫폼 기술적 만족도는 4.3을 각각 달성하며 외국인환자의 이용 편의성도 충족 시켰다. 몽골은 난임과 여성전문병원이 없어 난임 시술과 여성 질환 치료를 위해 한국을 찾는 인구가 많았던 나라이기도 하다. 이번 사업을 통해 차병원은 해외 난임 환자들 대상으로 임신 성공부터 안전 출산까지 전 과정을 돕고, 여성암 등 여성질환 전 분야 걸친 여성 생애주기별 건강 관리 솔루션을 제공할 수 있게 됐다. 차병원은 이번 사업을 일산차병원에서 확대해 분당, 강남차병원 등 국내 15개 전 기관으로 확대 운영할 계획이다. 또 산과, 웰니스, 중증 질환 등으로 건강관리 전반으로 범위를 넓히고 미국, 호주, 싱가포르, 일본 등 7개국 86개 차병원의 메디컬 거점 센터를 활용해 타겟 국가도 늘려나갈 예정이다. 고려대안산병원 직업환경의학과, 경기서부근로자건강센터 위탁운영 “2025년까지 소규모 사업장 직업병 예방의 중추적 역할 수행” 고려대안산병원 직업환경의학과가 2023년 1월부터 3년간 근로자건강센터 5회차 운영에 착수하였다. 50인 미만 소규모 사업장 근로자의 직업병 예방을 위한 근로자건강센터는 고용노동부의 대표적인 위탁사업으로 고려대안산병원 직업환경의학과는 국내 최초로 경기도 시흥시에 경기서부근로자건강센터를 개설하여 2011년부터 12년간 직업병 예방활동을 수행해 왔다. 근로자건강센터는 건강관리가 취약한 50인 미만 소규모 사업장 근로자들에게 △뇌심혈관계질환 예방 △근골격계질환 예방 △직무스트레스 관리 △작업환경 관리 등 직업건강 전문 서비스를 제공하는 고용노동부의 위탁사업 기관으로 현재 1호점인 경기서부근로자건강센터를 비롯하여 전국적으로 23개소의 근로자건강센터가 운영되고 있다. 경기서부근로자건강센터는 안산시, 시흥시, 광명시, 안양시, 군포시, 의왕시, 과천시 등 7개 시를 담당하고 있으며, 2017년에는 군포시 IT 밸리 내 분소도 설치하여 운영 중이다. 또한 2020년부터는 근로자건강센터 내 직업트라우마센터를 개설하여 대형산업재해 등 충격적인 사건을 경험 또는 목격한 근로자가 불안장애 등의 트라우마를 극복할 수 있도록 심리안정프로그램도 제공하고 있다. 아울러, 최근 사회적으로 주목을 받는 돌봄종사자, 환경미화원, 배달업 종사자 등 필수노동자와 택배기사, 대리운전기사, 학습지 교사 등 특수형태근로종사자를 대상으로 한 건강지원 사업도 전개하고 있는데, 이는 건강진단 및 상담을 통해 자신의 건강 문제를 파악하고 적극적으로 건강증진 활동을 실천하게 하는 참여형 건강관리 프로그램이다. 원자력의학원, 차세대 암 치료기술 개발 위해 국제 공동연구에 박차 아르헨티나 과학기술혁신부 장관 사절단 한국원자력의학원 방문 한국원자력의학원(원장 직무대행 박인철)은 지난 1일 아르헨티나 과학기술혁신부 장관 사절단이 희귀난치암 치료를 위한 방사선 치료 신기술 연구협력을 위해 의학원을 방문했다고 밝혔다. 한국원자력의학원과 아르헨티나 국립원자력위원회는 지난 2019년 두경부종양 등 희귀난치암 치료를 위한 입자치료 양해각서를 체결한 바 있으며, 세 차례의 공동연구 기술교류를 수행하여 가속기 개발 연구에 박차를 가하고 있다. 아르헨티나 국립원자력위원회는 원자력 연구개발을 담당하는 정부기관으로 20여년 간 원자로 기반 중성자포획치료 연구를 수행하고 있다. 입자(중성자)치료 가속기 개발 기술은 암환자에게 중성자와 잘 반응하여 방사선을 발생시키는 의약품을 주입하고 입자 빔 가속기에서 발생한 중성자를 쏘아 암세포만을 선택적으로 파괴하는 암 치료 기술로 현재 한국원자력의학원이 독자적으로 개발 중에 있다. 이번 아르헨티나 사절단 방문은 2019년 양해각서 체결 이후 입자치료 가속기 개발을 위한 국제 협력연구, 연구실적 및 기술전수 등 양국 기관의 연구협력 추진현황을 점검하고 추가적인 협력방안에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 아르헨티나의 다니엘 과학기술혁신부 장관과 아드리아나 국립원자력위원회 위원장은 희귀난치암 입자치료 신기술 관련 연구개발뿐만 아니라, 방사성의약품, 방사선치료, 방사선바이오, 방사선비상진료 분야의 연구협력을 논의했으며, 한국원자력의학원의 첨단 방사선 암 치료 관련 연구시설 및 병원을 둘러보고 일정을 마무리했다. 방사선의학연구소장을 겸하고 있는 박인철 원장 직무대행은“코로나19 팬데믹 중에도 아르헨티나와 입자치료 기술 개발을 위한 교류를 활발하게 이어왔다.”며,“차별화된 차세대 암 치료 기술 개발을 위해 양국의 공동연구 협력이 지속되기를 바란다”고 말했다. 이대목동병원, 소화기 심포지엄 성황리 개최 상·하부 위장관, 간·췌장·담도질환 최신 지견 나눠 이대목동병원(병원장 유재두)은 지난달 29일 이대목동병원 김옥길홀에서 '2023 소화기 심포지엄'을 개최했다. 이대목동병원 위·대장센터와 간센터·췌장·담도센터가 합동으로 개최한 이번 통합심포지엄은 코로나19로 인해 3년 만에 열린 오프라인 행사로 참가자들의 열기가 뜨거웠다. 첫번째 세션, 상부 위장관 질환 특강에서는 김재필 양천구의사회장(필내과의원)과 김용일 이대목동병원 외과 교수가 좌장을 맡아 △조기위암의 내시경치료(홍지택 이대목동병원 소화기내과 교수) △고령 환자에게 헬리코박터 파이로리, 치료할 것인가(정혜경 이대목동병원 소화기내과 교수) △성인 예방접종(배지윤 이대목동병원 감염내과 교수) 등을 강의했다. 이어 두번째 세션에서는 하부 위장관 질환을 주제로 정순섭 이대목동병원 외과 교수와 문창모 이대목동병원 소화기내과 교수가 좌장으로 △사례 중심의 변비 치료 톺아보기(김성은 이대목동병원 소화기내과 교수) △맹장염인가요(이령아 이대목동병원 외과 교수) 주제로 강의가 이어졌다. 끝으로 세번째 세션에서는 간·췌장·담도질환의 내용으로 양대원 마포구의사회장(양대원내과의원)과 이선영 이대목동병원 소화기내과 교수가 좌장을 맡아 △만성 간질환 진료의 최신지견-C형 간염, 비알코올 지방간질환 치료를 중심으로(이한아 이대목동병원 소화기내과 교수) △췌장 낭종성 질환의 진단과 치료(박대준 이대목동병원 외과 교수) 등의 강의가 진행됐다. 이선영 이대목동병원 간센터·췌장·담도센터 센터장(소화기내과)은 “이번 심포지엄은 일선 의료진들이 진료하는데 필요한 알찬 정보를 전달하고자 기획된 만큼 호응이 뜨거웠다”고 분위기를 전했다. 이령아 이대목동병원 위·대장센터 센터장(외과)은 “3년 만에 직접 만나 소화기 질환 관련 최신 지견을 나누는 자리라 의미가 있었다”고 말했다.
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    2023-02-03
  • 제약 소식...GC녹십자, 효과 빠른 감기약 ‘콜록’ 출시 외(外)
    GC녹십자, 효과 빠른 연질캡슐 감기약 ‘콜록’ 출시 종합감기∙코감기∙기침감기 증상 별 맞춤 제품 3종 선보여 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 연질캡슐로 빠른 효과와 12개의 캡슐로 소비자의 복용 편의성을 갖춘 일반의약품 감기약 신제품인 ‘콜록’을 출시했다고 2일 밝혔다. ‘콜록’은 일반적인 감기 증상 소리와 ‘감기를 잡다(Cold Lock)’라는 이중적인 의미로 기억하기 쉬운 직관적인 네이밍을 표방했으며, 제품군은 각각 콜록종합연질캡슐, 콜록노즈연질캡슐, 콜록코프연질캡슐 3종으로 구성됐다. 세 제품은 진통, 해열 작용을 하는 아세트아미노펜 성분을 공통으로 함유하고 있다. 주성분인 아세트아미노펜은 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 대한 알러지 등 과민반응을 보이는 환자도 복용이 가능하다는 게 특징이다. ‘콜록’ 시리즈는 액상형 연질캡슐의 형태로 효과가 빠르게 나타나고 속 쓰림 등 위장 관련 부작용도 적어 복용 편의성을 높였다. 카툰(Cartoon) 형식의 패키지 디자인으로 제품명을 친숙하게 표현한 것이 특징이다. GC녹십자 관계자는 “이번 ‘콜록’ 시리즈는 증상 별 감기에 특화된 성분을 최대함량으로 적절하게 구성해 맞춤형 제품 선택이 가능하며, 효능효과 및 복용법을 패키지 전면에 기대해 소비자가 한눈에 확인할 수 있도록 했다”고 말했다. 한편, ‘콜록’ 제품은 만 15세 이상 청소년 및 성인에서 1일 3회(1회 2캡슐) 복용할 수 있는 12캡슐로 구성되어 1인 기준 이틀간 복용이 가능하다. SK바이오사이언스 독감 백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득… 중남미 시장 진출 가시화 SK가 자체 개발한 백신의 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있다. SK바이오사이언스는 칠레를 시작으로 중남미권에서도 스카이셀플루 허가 국가를 확대해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 중남미 국가들의 경우 칠레의 품목허가 여부를 자국 품목허가의 기준으로 삼는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 중남미는 인구 6억 명 이상으로 전 세계 인구의 6.4%(2018년 세계은행) 규모를 차지하며, 세계 GDP의 약 6.5%(2019년 기준)를 차지하는 거대 시장이다. 글로벌 시장조사업체 마켓데이터포케스트(Market Data Forecast)에 따르면 중남미 독감 백신 시장 규모는 2022년 4억 5,000만 달러(한화 약 5,545억 원)에서 2027년 6억 6,000만 달러(한화 약 8,128억 원)로 연평균성장률(CAGR) 7.87%를 기록할 것으로 전망되고 있다. 특히 칠레는 인구 약 2,000만 명으로 다른 국가 대비 상대적으로 규모는 작지만 최근 빠른 고령화 등으로 의료비가 크게 증가하는 추세를 보이고 있다. 이에 칠레 정부는 질 좋은 의약품을 합리적인 가격에 제공하기 위해 높은 수준의 글로벌 스탠다드를 갖춘 해외기업의 자국 진출을 적극 장려하고 있다. 스카이셀플루는 SK바이오사이언스가 자체 개발한 세포배양 방식의 독감 백신이다. 기존 유정란 방식의 독감 백신과 비교했을 때 생산 기간이 절반 정도로 짧아 팬데믹이나 변이 바이러스의 등장에 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다. 또 최첨단 무균 배양기를 통해 동물세포를 배양하기 때문에 항생제나 보존제를 사용하지 않고, 세포배양 방식인만큼 계란 아나필락시스 및 계란 알레르기가 있는 사람도 안전하게 접종이 가능하다. 실제로 국내에서 중·경증 계란 알레르기가 있는 만 18세 이하 영유아 및 소아, 청소년은 세포배양 독감백신을 접종하고 있다. 스카이셀플루는 고려대구로병원 등 국내 10개 기관에서 만 19세 이상 성인 1503명을 대상으로 한 임상 3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 입증했으며, 이를 바탕으로 세포배양 독감 백신 중 최초로 세계보건기구(WHO)가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 획득했다. 고려대안산병원 등 총 8개 기관에서 만 6개월 이상 19세 미만의 소아청소년 453명을 대상으로 실시한 3상에서 또한 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 스카이셀플루는 특화된 제품 경쟁력과 우수한 임상 결과를 바탕으로2020년까지 국내 점유율 1위 자리를 지키며 시장을 선도해왔다. 실제로 글로벌 시장 조사 기관 IMS 데이터에 따르면 2020년 스카이셀플루의 국내 독감 백신 시장 점유율은 29%로 국내 1위를 기록했다. 팬데믹 상황에서 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산에 집중하며 국내 공급이 일시 중단됐지만 올해 독감백신 접종 시즌에 맞춰 생산이 재개될 예정이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “올해 생산이 재개될 스카이셀플루는 이미 검증된 제품 경쟁력을 기반으로 국내를 넘어 글로벌로 영역을 확대해 나갈 예정”이라며 “팬데믹을 거치며 세계에서 주목하는 백신 기업으로 위상이 높아진 만큼 SK바이오사이언스가 자체 개발한 다양한 백신들이 해외에서 이름을 알리게 될 것”이라고 말했다. HK이노엔, ‘컨디션’ 모델로 박재범 발탁 MZ세대 ‘취향 저격’ 박재범과 대한민국 대표 숙취해소제 ‘컨디션’의 만남 바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)이 숙취해소제 ‘컨디션’ 모델로 박재범을 전격 발탁했다. HK이노엔은 박재범이 모델로 나선 ‘컨디션 스틱’ CF를 ▲TV ▲유튜브 ▲SNS 등 다양한 채널을 통해 이달 중순부터 순차적으로 공개할 예정이다. 이번 영상은 대한민국 숙취해소제 시장을 리드하고 있는 대표 브랜드인 컨디션의 정체성을 강화하기 위해 한국적인 연출을 담았다. 특히 박재범과 프로듀서 우기(WOOGIE)가 직접 작곡 및 편곡한 트렌디한 멜로디와 그루브 넘치는 안무가 교차하며 ‘즐거운 술자리를 위한 필수품’이라는 컨디션의 메시지를 소비자에게 전달할 계획이다. HK이노엔은 컨디션 광고 영상뿐만 아니라 박재범의 인터뷰, 댄스 크루 홀리뱅과 MVP의 다채로운 숏폼 콘텐츠들로 Gen-Z(Z세대) 소비자를 겨냥할 계획이다. 컨디션 브랜드매니저는 “아티스트, 레이블 CEO, 브랜드 런칭까지 성공시키며 전 세대를 아우르는 만능 엔터테이너 박재범을 컨디션 모델로 선정했다”며, “술자리의 새로운 문화를 만들고 있는 ‘컨디션 스틱’의 대세감뿐만 아니라 제형과 맛, 성분 등을 다양화하며 시장을 넓히는 중인 컨디션의 진정성을 다양한 마케팅 활동을 통해 전달할 계획”이라고 말했다. 컨디션은 1992년에 국내에서 처음으로 숙취해소시장을 만든 이후 32년 동안 시장 1위를 수성하고 있는 대표적인 숙취해소제 브랜드다. 제품 라인업은 ▲컨디션헛개 ▲컨디션레이디 ▲컨디션CEO ▲컨디션 환 ▲컨디션 스틱 총 5종으로 구성됐다. 특히 MZ세대 고객의 니즈에 맞춰 출시한 컨디션 스틱은 음주 전후 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 젤리 제형으로, 출시한지 10개월만에 약 1200만포가 판매되면서 소비자들에게 큰 인기를 모으고 있다. 유유제약,편두통 치료제 ‘나그란구강붕해정’ 주요 종합병원 입성 퍼스트제네릭으로 출시 1년만에 전국 50여개 종합병원 랜딩 유유제약이 퍼스트제네릭으로 출시한 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 ‘나그란구강붕해정’이 출시 1년만에 전국 주요 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 처방되고 있다. ‘나그란구강붕해정’은 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 한양대학교병원, 강동경희대학교병원, 한림대학교 동탄·춘천성심병원, 노원을지대학교병원, 인제대학교 일산·부산백병원 등 사립대학교병원과 충북대학교병원, 충남대학교병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했으며, 현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다. 나그란구강붕해정은 현재 국내에서 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다. 유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 “편두통 치료제 복용 후 구토하면 약물 효과가 감소하는데 구역구토가 동반되 약물복용이 어려운 편두통 환자에게 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다.” 며 “2023년에도 지속적으로 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것”이라고 밝혔다. 한국화이자제약 주1회 성장호르몬 ‘엔젤라’ 국내 허가 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과 확인 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 엔젤라 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(성분명: 소마트로곤)가 1월 31일 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 다기관, 오픈라벨로 진행된 해당 연구에서 참여 환자는 주 1회 엔젤라 투여군과 소마트로핀 투여군으로 무작위 배정됐다. 연간 키 성장 속도(HV, Height Velocity)를 평가한 결과, 12개월 시점의 엔젤라 투여군은 10.10 cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm였다. 엔젤라 투여군과 소마트로핀 투여군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수(Standard Deviation Score, SDS) 변화는 유사한 수준을 보였다. 지정된 하위그룹 분석(prespecified subgroup analysis)에서 엔젤라 투여군의 키 성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 소마트로핀 투여군과 유사했다. 다기관, 다국가에서 진행한 소아 GHD 환자 대상 치료부담에 대한 3상 교차 연구에서 주 1회 투여하는 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 치료 부담이 유의하게 낮게 나타났으며, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 더 선호하는 치료 옵션으로 확인됐다. 성장호르몬 치료는 수년 간 매일 투여해야 하기 때문에 순응도를 유지하기 어렵지만 성장호르몬 치료에 있어서 복약 순응도는 성공적인 치료의 필수 요소다. 그러나 성장부전으로 매일 성장호르몬 제제를 투여하는 소아 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 누락하며, 2회 이상은 23%로 나타났다. 매일 투여 주사제에서 복약 순응도가 80% 이상인 환자의 비율은 시간이 지날수록 감소해 5년 시점에는 28%에 불과했다. 환자 및 보호자는 투여 스케줄과 일상생활을 지속하는 측면에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 엔젤라 주 1회 투여요법을 선호하는 것으로 나타났다. 안전성과 관련해서도 엔젤라투여군의 치료 관련 이상반응의 발생률은 소마트로핀 투여군과 유사했다. 3상 연구 결과, 엔젤라 투여군에서 주사 부위 통증을 포함한 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였고, 이상반응으로 인한 치료를 중단한 환자의 비율은 1%미만으로 양호한 내약성을 보였다. 주사 부위 반응은 주로 치료 첫 6개월 동안 발생하였으며, 대부분 경증이었고 시간이 지남에 따라 중증도가 감소했다. 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 “오랜 기간 동안 매일 주사를 맞아야 하는 성장호르몬 결핍증 치료는 순응도가 치료 결과에 큰 영향을 미치는데, 주 1회 투여하는 엔젤라®는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담, 비열등한 임상적 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료제”라며, “한국화이자제약은 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전을 겪는 국내 소아환자의 장기 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 한국로슈, 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄에 신수희 신임 디렉터 임명 ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 최근 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄로 신수희 디렉터를 임명했다고 1일 밝혔다. 한국로슈의 커머셜 전략 수립을 총괄하는 헬스케어 이노베이션 클러스터를 이끌게 된 신수희 디렉터는 1999년 한독약품 입사 이후 사노피 코리아와 한국아스트라제네카에서 당뇨병을 비롯한 다양한 만성질환 영역에서 커머셜 사업부 총괄을 역임한 바 있다. 이후 2018년에 한국노바티스 항암제 사업부의 혈액암 비즈니스 프랜차이즈 헤드를 역임했으며, 2019년에 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 선임되어 다양한 혁신 항암제의 성공적인 발매와 보험 급여 등재를 이끌어 낸 바 있다. 신수희 디렉터는 그동안 헬스케어 산업에서 일군 성공적인 경험과 리더십을 바탕으로 암, 희귀질환, 안과질환, 감염성 질환 등 다양한 영역에서 로슈의 혁신적인 포트폴리오의 도입 및 성장에 기여할 예정이다. 신 디렉터는 이화여대 약대를 졸업하고 뉴욕대학교 스턴 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 신 디렉터는 “로슈의 혁신적인 제품과 솔루션을 더욱 혁신적인 방식으로 한국 시장에 도입하며 회사는 물론 보건의료 생태계 전반의 성장에 기여하고 싶다”고 밝혔다. 더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩, 국내 최초 환자 전문 리서치 서비스 ‘리슨투페이션츠’ 론칭 헬스케어 PR 및 마케팅 커뮤니케이션 회사 ㈜더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩(대표 명성옥)이 국내 최초의 환자 전문 리서치 서비스인 ‘리슨투페이션츠®’를 론칭한다고 밝혔다. 리슨투페이션츠는 ‘환자 목소리에 귀를 기울인다’는 의미를 담은 네이밍으로, 환자 중심의 통찰력이 보다 나은 투병 환경을 만드는데 기여한다는 믿음으로 출발하는 환자(및 보호자) 만을 대상으로 하는 전문 리서치 서비스이다. 리슨투페이션츠는 자체 웹사이트를 통해 중증 난치성 질환을 포함한 다양한 질환 영역에서 환자 및 보호자를 대상으로 인터뷰, 설문조사, 공모전 등의 그들의 목소리를 깊게 또 넓게 담아낼 수 있는 다양한 리서치를 수행할 계획이다. 리슨투페이션츠는 또한 진정한 의미의 환자 중심은 무엇인지 함께 고민해 볼 수 있도록 환자 및 보호자 대상으로 다양한 컨텐츠 또한 제공할 계획이다. 리슨투페이션츠는 론칭에 맞춰 암환자 및 암생존자를 위한 비영리단체 ‘아미다해’ (이사장 조진희)와 함께 암 치료환경 개선을 위한 설문조사 1탄으로 ‘암 환자의 질환 및 치료 정보 습득 현황과 미충족 요구’라는 주제로 리서치를 진행한다. 더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩 명성옥 대표는 “리슨투페이션츠는 환자와 보호자 분들이 처한 현실을 조명하고, 보다 나은 치료환경을 모색하기 위한 리서치 서비스이다. 환자 목소리야말로 환자 중심 통찰력의 씨앗이라는 확신으로 첫 걸음을 떼게 되었다”며, “앞으로 리슨투페이션츠는 진정한 의미의 환자 중심 투병환경을 만드는 데 기여하기 위해 주력하겠다”고 전했다.
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    2023-02-02
  • 영유아 로타바이러스 국가예방접종 도입...86.5% “필요해”
    [현대건강신문] 12개월 이하 영유아 자녀를 둔 부모 대부분이 로타바이러스 예방접종 국가예방접종 사업 도입에 찬성하는 것으로 나타났다. 질병관리청은 2022년 대상자가 확대된 사람유두종바이러스 예방접종과 올해 국가예방접종 사업으로 신규 로타바이러스 예방접종에 대한 인식 조사 결과를 2일 발표했다. 조사 결과, 로타바이러스 국가예방접종 신규 도입에 대해서는 86.5%가 필요하다고 답변하였고, 영유아의 건강한 성장 및 양육 부담 경감에 도움이 된다고 인식하고 있었다. 로타바이러스 감염증에 대한 인지도는 98.5%로, 생후 12개월 이하 자녀를 둔 부모 대부분이 로타바이러스에 대해 인지하는 것으로 나타났고, 인지자 대부분이 예방접종에 대해서도 인지하고 있었다. 로타바이러스 예방접종에 대한 정보 습득 경로는 ‘의료기관/전문의료인(62.9%)’을 통해 알게 된다는 의견이 가장 많았다. 12개월 이하 영유아의 로타바이러스 예방접종 필요도는 90.0%로, 생후 12개월 이하 자녀를 둔 부모 대부분이 로타바이러스 예방접종이 필요하다고 인식하고 있는 것으로 나타났다. 로타바이러스 예방접종은 80.0%가 접종했다고 응답하였고, 미접종 이유는 “필수예방접종이 아니라서”라는 이유(30%)가 가장 많았다. 자녀에게 로타바이러스 예방접종을 한 이유로는 ‘소아과 의사/간호사가 권유(32.5%)’, ‘감염후, 증상이 우려(27.5%)’ 순으로 응답하였고, 관련 정보는 주로 의료기관․의료인(39.4%)을 통해서 얻는 것으로 확인되었다. 예방접종 장소로는 소아과(79.4%)가 가장 많았고 내과, 보건소에서 일부 접종했으며, 다니거나 진료 중인 병원(53.8%)이어서 선택했다는 의견이 가장 많았다. 또 로타바이러스 국가예방접종과 관련해서는 86.5%가 필요하다고 밝혔고, 어린이 국가예방접종 지원사업의 대상으로 로타바이러스 백신이 필요하다고 생각하는 이유는 ‘접종 비용이 비싸기 때문에(62.4%)’ 라는 의견이 가장 많았고, 미접종자 부모 중 85.0%가 향후 접종 의향이 있다고 응답했다. 또한 사람유두종바이러스(HPV) 관련 조사 결과, 인지도는 82.0%이며, ‘HPV 예방접종이 필요하다는 인식’은 68.3%로 나타났다. HPV 국가예방접종 사업에 대해서는 70.7%가 알고 있으며, 만 12세 여아 자녀를 둔 부모의 인지도가 87.0%로 상대적으로 높은 것으로 나타났다. 인지 경로는 병원․보건소 내 전단지 등을 통해 주로 인지(35.5%)하는 것으로 나타났으며, 여성 청소년은 학교 홍보․알림을 통해 인지하는 경우가 많았다. 예방접종피해 국가보상제도는 응답자의 절반 정도인 53.0%가 알고 있었고, 국가예방접종사업을 통해 정부 신뢰도가 상대적으로 높아졌다는 응답 비중이 높은 것으로 조사되었다. 예방접종 시기는 만12세 여아의 경우 11.88세였고, 만13~17세 여성청소년의 경우 13.23세였으며, 만18-26세 저소득층 여성의 경우 20.22세였다. 예방접종 장소로는 내과․소아과 등 의료기관(77.0%)이 많았고, 진료 중인 병원이거나 거리가 가까운 병원이라는 이유가 많았다. 국가예방접종 사업에 대한 만족도는 84.2%로 비교적 높았으며, 만12세 및 만18~26세 저소득층 여성의 만족도가 상대적으로 높게 나타났다. 지영미 질병관리청장은 “이번 국민인식 조사를 통해 국민이 국가예방접종 사업에 많은 관심이 있고, 기대하고 있다는 것을 확인하였다”고 말하며, “앞으로도 국가예방접종 사업이 감염병으로부터 국민의 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 발전시키겠다”라고 하였다. 아울러 “올해 3월 처음 시행 예정인 로타바이러스 국가예방접종 사업도 국민이 불편함 없이 접종받을 수 있도록 철저히 준비하겠다”고 밝혔다.
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    2023-02-02
  • 엔허투, 진행성·전이성 위암 치료에 큰 전환점 제시
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 위암은 우리나라에서 가장 흔한 암 중 하나다. 위암의 경우 암이 국한된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이 97%에 달할 정도로 높지만 국소 진행성 또는 원격 전이 상태에서 진단되면 5년 생존율이 각각 62.1%, 6.4%로 매우 좋지 않은 예후를 보인다. 특히 위암은 복잡한 발병기전, 종양 내 이질성, 환자들 사이에서의 이질성이라는 특성 때문에 표적치료제 개발이 쉽지 않았다. 이런 가운데 최초이자 유일한 HER2 표적 항체-약물결합체(Antibody-drug conjugate, ADC)’인 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 출시돼 주목을 받고 있다. 지난해 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 큰 주목을 받은 ADC는 항체-약물결합체는 세포독성항암제와 항체를 링커로 연결하여 특정한 표적을 발현하는 암세포를 공격하게 하는 약제로, 표적이 발현되는 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하여 강력한 항암효과를 나타낼 뿐 아니라 전신 독성은 줄인다는 장점이 있다. 한국다이이찌산쿄주식회사와 한국아스트라제네카주식회사는 2일 더플라자 호텔에서 진행성·전이성 위암의 치료 환경을 개선한 ‘엔허투’에 대해 설명하는 기자간담회를 개최했다. 이날 기자간담회에서는 연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수가 참석해 ‘HER2 양성 진행성·전이성 위암의 치료제 개발 현황 및 10여 년 만에 새롭게 등장한 HER2 표적치료제 엔허투의 임상적 의의’에 대해 발표했다. 위암의 경우 진행돼 수술할 수 없거나 위 주변 림프절이 아닌 멀리 떨어진 곳의 림프절까지 전이가 된 경우 국소적 치료 방법인 수술은 큰 의미가 없게 된다. 이 경우에는 온몸에 퍼진 암세포들에 두루 효과를 미칠 수 있는 전신적인 치료 방법이 있다. 하지만, 다른 암종에 비해 위암에서 임상적인 유용성을 증명하고 승인 받은 표적치료제는 소수에 불과하다. 라선영 교수는 “위암에서 다양한 표적치료제에 대한 연구가 이루어졌지만, 그 성과는 임상적으로 미약한 수준”이라며 “아무리 심각한 병이라도 약이 있고 잘이 잘 들으면 좋아지는데 약이 안 듣기 시작하면 손 쓸 수 있는 방법이 없다”고 말했다. 실제로, 전이성 위암에서는 지난 2010년 트라스투주맙이 1차 치료제로 허가된 이후, 다른 HER2 표적 제제의 연구들은 위암에서 임상적 유의성을 증명하지 못했다. 라 교수는 “HER2 양성 진행성·전이성 위암은 전체 위암 환자 중 약 12~14%를 차지하고 있다. 이런 어려운 치료 환경 속에서 엔허투가 3차 치료제로 허가된 것은 그간 위암 치료 형태에 대한 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 강조했다. 엔허투는 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구인 DESTINY-Gastric01 에서, 엔허투군의 객관적 반응률은 51%로 의사가 선택한 화학요법군(이하 대조군) 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 엔허투군의 전체생존기간 중앙값은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 그 외, 무진행 생존기간 중앙값에서도 개선을 보여줬다. 라 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암에서, 1년이 넘는 전체 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제”라며, “바이스탠더 효과(Bystander effect)를 포함한 ADC 기전을 바탕으로 DESTINY-Gastric 01 연구를 통해 전이성∙진행성 HER2 양성 위암 환자들의 오랜 기간의 미충족 의료적 요구를 충족했다”고 설명했다. 그는 특히, 아무리 좋은 약도 보험급여가 되지 않으면 ‘그림의 떡’이 될 수밖에 없다는 지적이다. 라 교수는 “3차 이상의 치료를 받는 HER2 양성 위암 환자의 경우, 환자 수가 희귀암과 다름없을 정도로 소수다. 2차 때 이미 환자 상태가 안 좋아지기 때문에 미국에서는 2차부터 허가를 받았다”며 “우리나라에서도 2차, 1차 연구도 하고 있는데 일단은 3차부터 허가를 받아서 사용하고 있다. 하루빨리 급여가 적용되어 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.
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    2023-02-02
  • 제약 신제품...동아ST '베믈리아‘ 출시 외(外)
    동아ST, B형간염 치료제 ‘베믈리아’ 출시 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가로 환자들의 경제적 부담 낮춰 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’를 출시했다고 1일 밝혔다. 베믈리아의 주성분은 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)이다. 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 시트르산염으로 변경했다. 베믈리아는 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 또한 환자들의 복약순응도를 개선하기 위해 베믈리아 제품 용기에 요일약통을 적용했다. 요일약통은 용기를 열고 닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경된다. 환자들은 요일약통의 복용일을 통해 헷갈리지 않고 제품 복용여부를 확인할 수 있다. 동아에스티는 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상 시험도 진행한다. 올해 상반기 전국 28개 기관에서 B형간염 치료경험이 없는 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “베믈리아는 오리지널 의약품 대비 낮은 약가로 경제적 부담을 낮췄으며, 요일약통으로 복약순응도도 개선해 B형간염 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될것으로 기대된다”며 “B형간염 치료제 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 B형간염 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티는 B형간염 치료제 헵세비어, 바라클, 비리얼에 이어 베믈리아까지 출시하며 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖췄다. 유한양행, 알레르기 치료제 ‘유한 세티리진정’ 출시 30정 패키지도 선보여… 환절기 비염 환자 니즈 충족 유한양행(대표 조욱제)은 알레르기 치료제인 ‘유한 세티리진정’을 출시한다고 1일 밝혔다. ‘유한 세티리진정’은 유한양행이 직접 제조·판매하는 알레르기 치료제로 세티리진염산염 10mg을 주성분으로 사용하였다. 알레르기 증상인 비염, 두드러기, 결막염 증상이 발생할 때 1일 1정 복용하면 된다. ‘세티리진염산염’은 2세대 항히스타민제로 비염 및 두드러기에 1시간만에 효과적으로 반응하여 24시간 지속된다. ‘유한 세티리진정’은 10정, 30정 두 가지 포장단위 제품이 있으며, 알레르기 특징을 알기 쉽게 표현한 캐릭터 디자인을 사용해소비자가 약국에서 제품을 편하게 찾을 수 있도록 하였다. 특히,일반의약품 알레르기 치료제로는 처음으로 30정 대용량 제품을 출시하였다.‘유한 세티리진정’ 30정 제품은 환절기 등 지속적인 비염으로 고생하는 환자들의 니즈를 반영하였으며,대용량 PTP포장으로 사용 편리성과 안정성을 확대하였다. 유한양행 마케팅 담당자는 “신뢰할 수 있는 기업인 유한양행이 직접 제조하는 만큼 지속적으로 품질의 우수성을 알려갈 계획”이라며 “일반의약품 알레르기 치료제 시장에서 프리미엄 제품으로 자리잡을 수 있도록 노력할 것” 이라고 밝혔다. 동화약품, 프리미엄 한방 감기약 ‘부채표 십신탕’ 출시 감기로 인한 몸살, 발열·두통에 효과적, 해열 성분 함유로 고열에 효과적 동화약품(대표이사 유준하)이 프리미엄 한방 감기약 ‘부채표 십신탕’을 출시했다고 31일 밝혔다. 십신탕은 ‘동의보감’과 ‘세종실록’ 등 각종 고서에 수재되어 있는 전통 깊은 한방 감기약이다. 이번에 출시한 ‘부채표 십신탕’은 십(十)여가지 신(神)묘한 약재를 달인 탕(湯)약이라는 의미로, 11가지 생약성분을 담은 한방 감기약이다. 부채표 십신탕은 감기로 인한 몸살, 발열, 두통에 효과적이다. 감기몸살 증상 완화에 도움을 줄 수 있는 마황, 생강, 자소엽, 백지, 해열작용이 우수한 갈근, 승마가 함유되어 있다. 또한, 두통 완화에 효과적인 향부자, 작약, 천궁 외에도 진피, 감초가 함유되어 있다. 케이스 디자인은 조선시대 임금의 의자인 어좌 뒤편에 놓여 있던 일월오봉도를 모티브로 하여 고급스러움을 표현함과 동시에 황금색을 추가하여 프리미엄 제품임을 강조했다. 동화약품 관계자는 “감기와 함께 동반되는 고열, 두통은 감기에 걸렸을 때 가장 고통스러운 증상이다”라며, “오랜 전통으로 여러 고서에 수재된 십신탕을 바탕으로 개발된 ‘부채표 십신탕’으로 몸살, 두통뿐 아니라 고열을 포함한 감기 증상을 효과적으로 관리하길 바란다”라고 전했다. ‘부채표 십신탕’은 성인 1회 1병(100ml)을 하루에 세 번 식전 또는 식간에 복용하면 되며, 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 스펙트럼 “롤베돈 미국 출시 후 3개월 동안매출 1000만불” 한미약품 파트너사 스펙트럼, 롤베돈 작년 10~12월 매출 예상치 공개 한미약품 파트너사 스펙트럼은 “작년 10월 미국 전역에 출시한 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’이3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다”고 31일 보도자료를 통해 발표했다. 스펙트럼은 이 보도자료에서 “작년 출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다”고 밝혔다. 롤베돈은 작년 12월 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함된 바 있다. 스펙트럼은 오는 3월 진행할 2022년 종합 실적발표 때 회사의 구체적 재무상황과 롤베돈 관련 여러 성과들을 상세히 공개할 계획이다.
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    2023-02-01

실시간 뉴스 기사

  • 안텐진 ‘엑스포비오’ 새로운 기전의 다발골수종치료제
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 핵수송 단백질(nuclear export protein)인 XPO1을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 다발골수종 치료제, 엑스포비오(성분명 셀리넥서)가 출시돼 주목을 받고 있다. 글로벌 바이오 제약사인 안텐진은 3일 미디어 라운드 테이블을 열고, 엑스포비오의 치료적 위치와 전망을 공유했다. 이번 행사에서는 다발골수종 분야의 차세대 연구자로 세계적 주목을 받고 있는 미국 마운틴 시나이 병원 다발골수종 임상연구소의 아자이 차리(Ajai Chari) 교수가 다발골수종 치료의 현재와 최신 연구 동향을 설명했다. 다발골수종은 우리나라 전체 암 발생의 0.6%를 차지하는 희귀 혈액암으로, 주로 노인에서 많이 발생한다. 국내 암등록자료에 따르면 다발골수종은 연간 1,700~1,800명의 새로운 환자가 발생하고, 약 7,000~8,000여명의 다발골수종 환자가 치료를 받고 있다. 이 중 5차 이상의 치료가 필요한 환자는 국내에서 대략 200명 내외로 추정된다. 다발골수종은 재발이 잦고 완치가 어려운 질환이지만 최근에는 치료 기술의 발전과 2000년 이후 신약 개발이 활발해지면서 5년 상대생존율이 점차 증가하고 있다. 다만 치료가 거듭될수록 기존 약제에 불응을 보이는 재발 환자들은 이전에 사용한 기존 요법과 다른 새로운 기전의 약제들이나 임상시험에 대한 고려가 필요한 상황이다. 엑스포비오는 핵 수송 단백질인 XPO1을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제다. 세포는 크게 핵과 세포질로 구성되는데, 핵 안에는 DNA와 여러 가지 종양억제단백질(Tumor Suppressor protain : TSP)가 존재해 세포의 복제난 단백질 생산을 하면서 세포의 항상성을 유지한다. 핵 수송 단백질은 이 과정에서 핵과 세포질 사이를 막고 있는 핵막에 존재하면서 세포의 생존에 필요한 물질의 이동을 조절하는 단백질이다. 암세포에서는 XPO1가 과발현되어 있고 세포 내이 항상성 유지에 필수적인 TSP를 핵 외에 유출하게 된다. XPO1 억제제인 엑스포비오는 TSP의 핵외 유출을 억제함으로써 암세포의 증식을 막고 암세포가 사멸하도록 유도한다. 아자이 교수는 “엑스포비오는 XPO1 펌프를 억제하는 기전을 가진 새로운 치료제다. 현재 다발골수종뿐만 아니라 여러 암종에서 검토되고 있는 혁신적인 신약”이라며 “환자와의 상담을 통해 최적의 지지요법을 진행하고 필요에 따라서는 투약을 일시 중지하거나 용량을 감량하는 방법으로 환자들이 투약을 중단하지 않도록 도와줄 수 있다”고 밝혔다. 엑스포비오의 가장 큰 장점은 새로운 기전의 약제로 내성 및 불응에 효과가 있다는 점이다. STORM 연구에서 XPO1 억제제는 다른 약제에 모두 불응인 환자 대상으로 26%의 반응율을 보였고, 부분반응 이상을 보인 환자에서 생존기간 중앙값이 15.6개월로 임상적 의미가 컸다. 아자이 교수는 “기존에 여러 차례 치료를 받은 환자군의 경우 다른 치료 옵션이 없기 때문에 기존의 약제와 다른 기전의 약제가 추가돼 새로운 옵션이 생겼다는 점이 중요하다”고 밝혔다. 미국에서는 1차 치료로 레날리도마이드 유지요법이 널리 사용되고 있고, 우리나라도 1차 치료에 레날리도마이드 사용이 늘게 되면 그 만큼 레날리도마이드 불응환자도 증가하게 된다. 지금까지 2차 치료 약제로 KRd(카르필조밉+레날리도마이드+덱사메타손), NRd(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손)가 주로 사용되었으나, 레날리도마이드 불응 환자들이 늘어나면 2차 이상의 치료제로 레날리도마이드를 제외한 용법이 고려되어야 한다. 국내에서는 엑스포비오는 5차 이상 치료에 대해 덱사메타손과의 병용치료로 허가되어 있으나, NCCN을 비롯한 다발골수종 치료 가이드라인에서는 2차 이상의 치료로 보르테조밉 등 다른 약제와 병용을 통한 치료를 추천하고 있다. 뿐만 아니라 엑스포비오는 반응이 빨라 빠른 질병통제가 가능하고 반감기가 짧아서 부작용 관리에 용이하다. 또, 최근 개발되고 있는 CAR-T, 이중항체치료(BiTE)는 모두 T-cell을 이용하기 때문에 앞으로의 치료를 고려할 때 T-cell에 영향을 주는 약제는 사용할 수 없다. 하지만, 엑스포비오는 T-cell에 영향을 주지 않을뿐만 아니라 최근에 엑스포비오가 T-cell을 증가시키고 활성화시킨다는 논문도 발표된 바 있다. 아자이 교수는 “CAR-T 치료가 많이 거론되고 있는데 이것도 모든 환자들을 완치시킬 수 있는 것은 아니다. 또 CAR-T 치료 이후에도 상당히 고무적인 치료 활성을 보이기 때문에 엑스포비오와 같은 옵션이 있는 것은 매우 중요하다”며 “CAR-T 치료 후 다발골수종이 재발한 환자를 위한 역할도 기대해볼 수 있다”고 말했다. 한편, 안텐진은 2017년 설립된 글로벌 바이오제약사로 혈액학적 악성종양 및 고형종양 치료를 위한 최고의 혁신적 치료제 개발에 초점을 맞추고 있다. 현재 안텐진은 파트너십과 자체 의약품 발굴을 통해 15개의 임상 및 임상 전 단계 파이프라인을 구축했으며, 아태지역의 여러 국가에서 12개의 임상시험계획 승인을 획득하고 5개의 신약허가신청을 제출했다. 한국을 비롯해 홍콩, 대만, 싱가포르, 중국, 호주, 미국에 거점을 두고 있으며, 점차 글로벌 진출을 확대해 나간다는 계획이다.
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    2023-02-03
  • 차병원, ICT 기반 외국인환자 사전·사후관리 외(外)
    [현대건강신문] 성광의료재단(이사장 김춘복) 차병원은 한국보건산업진흥원 ‘2022년 ICT 기반 외국인환자 사전상담·사후관리 시범운영 사업’에서 최고등급의 우수기관으로 평가 받아 2023년에도 사업 지원 대상기관으로 선정됐다. 지난 4월 한국보건산업진흥원 ‘2022년 ICT 기반 외국인환자 사전상담·사후관리 시범운영 사업’ 참여기관으로 선정된 차병원은 참여 기간 동안 차바이오텍과 함께 외국인 환자 중심의 사전상담·사후관리 플랫폼을 구축 했고, 인터메드 등 현지 다수의 병원과 원격협진 협력 계약을 체결했다. 또 지난 9월에는 현지 설명회를 개최해 ICT와 접목된 한국 의료의 우수성을 알렸다. 차병원은 해외 거점 국가로 몽골을 선정해 몽골 협력 병원과 일산차병원을 중심으로 한 원격협진, 사전상담 및 사후관리 플랫폼을 운영했다. 플랫폼 운영을 통해 몽골 내 난임, 자궁경부 암, 자궁근종, 갑상선결절 등의 여성질환에 대한 수요를 파악할 수 있었으며, 이 수치는 향후 플랫폼 확장에 중요한 지표로도 활용될 예정이다. 사업 만족도 조사 결과, 차병원 의료 이용 서비스는 5점 만점에 4.2, 플랫폼 기술적 만족도는 4.3을 각각 달성하며 외국인환자의 이용 편의성도 충족 시켰다. 몽골은 난임과 여성전문병원이 없어 난임 시술과 여성 질환 치료를 위해 한국을 찾는 인구가 많았던 나라이기도 하다. 이번 사업을 통해 차병원은 해외 난임 환자들 대상으로 임신 성공부터 안전 출산까지 전 과정을 돕고, 여성암 등 여성질환 전 분야 걸친 여성 생애주기별 건강 관리 솔루션을 제공할 수 있게 됐다. 차병원은 이번 사업을 일산차병원에서 확대해 분당, 강남차병원 등 국내 15개 전 기관으로 확대 운영할 계획이다. 또 산과, 웰니스, 중증 질환 등으로 건강관리 전반으로 범위를 넓히고 미국, 호주, 싱가포르, 일본 등 7개국 86개 차병원의 메디컬 거점 센터를 활용해 타겟 국가도 늘려나갈 예정이다. 고려대안산병원 직업환경의학과, 경기서부근로자건강센터 위탁운영 “2025년까지 소규모 사업장 직업병 예방의 중추적 역할 수행” 고려대안산병원 직업환경의학과가 2023년 1월부터 3년간 근로자건강센터 5회차 운영에 착수하였다. 50인 미만 소규모 사업장 근로자의 직업병 예방을 위한 근로자건강센터는 고용노동부의 대표적인 위탁사업으로 고려대안산병원 직업환경의학과는 국내 최초로 경기도 시흥시에 경기서부근로자건강센터를 개설하여 2011년부터 12년간 직업병 예방활동을 수행해 왔다. 근로자건강센터는 건강관리가 취약한 50인 미만 소규모 사업장 근로자들에게 △뇌심혈관계질환 예방 △근골격계질환 예방 △직무스트레스 관리 △작업환경 관리 등 직업건강 전문 서비스를 제공하는 고용노동부의 위탁사업 기관으로 현재 1호점인 경기서부근로자건강센터를 비롯하여 전국적으로 23개소의 근로자건강센터가 운영되고 있다. 경기서부근로자건강센터는 안산시, 시흥시, 광명시, 안양시, 군포시, 의왕시, 과천시 등 7개 시를 담당하고 있으며, 2017년에는 군포시 IT 밸리 내 분소도 설치하여 운영 중이다. 또한 2020년부터는 근로자건강센터 내 직업트라우마센터를 개설하여 대형산업재해 등 충격적인 사건을 경험 또는 목격한 근로자가 불안장애 등의 트라우마를 극복할 수 있도록 심리안정프로그램도 제공하고 있다. 아울러, 최근 사회적으로 주목을 받는 돌봄종사자, 환경미화원, 배달업 종사자 등 필수노동자와 택배기사, 대리운전기사, 학습지 교사 등 특수형태근로종사자를 대상으로 한 건강지원 사업도 전개하고 있는데, 이는 건강진단 및 상담을 통해 자신의 건강 문제를 파악하고 적극적으로 건강증진 활동을 실천하게 하는 참여형 건강관리 프로그램이다. 원자력의학원, 차세대 암 치료기술 개발 위해 국제 공동연구에 박차 아르헨티나 과학기술혁신부 장관 사절단 한국원자력의학원 방문 한국원자력의학원(원장 직무대행 박인철)은 지난 1일 아르헨티나 과학기술혁신부 장관 사절단이 희귀난치암 치료를 위한 방사선 치료 신기술 연구협력을 위해 의학원을 방문했다고 밝혔다. 한국원자력의학원과 아르헨티나 국립원자력위원회는 지난 2019년 두경부종양 등 희귀난치암 치료를 위한 입자치료 양해각서를 체결한 바 있으며, 세 차례의 공동연구 기술교류를 수행하여 가속기 개발 연구에 박차를 가하고 있다. 아르헨티나 국립원자력위원회는 원자력 연구개발을 담당하는 정부기관으로 20여년 간 원자로 기반 중성자포획치료 연구를 수행하고 있다. 입자(중성자)치료 가속기 개발 기술은 암환자에게 중성자와 잘 반응하여 방사선을 발생시키는 의약품을 주입하고 입자 빔 가속기에서 발생한 중성자를 쏘아 암세포만을 선택적으로 파괴하는 암 치료 기술로 현재 한국원자력의학원이 독자적으로 개발 중에 있다. 이번 아르헨티나 사절단 방문은 2019년 양해각서 체결 이후 입자치료 가속기 개발을 위한 국제 협력연구, 연구실적 및 기술전수 등 양국 기관의 연구협력 추진현황을 점검하고 추가적인 협력방안에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 아르헨티나의 다니엘 과학기술혁신부 장관과 아드리아나 국립원자력위원회 위원장은 희귀난치암 입자치료 신기술 관련 연구개발뿐만 아니라, 방사성의약품, 방사선치료, 방사선바이오, 방사선비상진료 분야의 연구협력을 논의했으며, 한국원자력의학원의 첨단 방사선 암 치료 관련 연구시설 및 병원을 둘러보고 일정을 마무리했다. 방사선의학연구소장을 겸하고 있는 박인철 원장 직무대행은“코로나19 팬데믹 중에도 아르헨티나와 입자치료 기술 개발을 위한 교류를 활발하게 이어왔다.”며,“차별화된 차세대 암 치료 기술 개발을 위해 양국의 공동연구 협력이 지속되기를 바란다”고 말했다. 이대목동병원, 소화기 심포지엄 성황리 개최 상·하부 위장관, 간·췌장·담도질환 최신 지견 나눠 이대목동병원(병원장 유재두)은 지난달 29일 이대목동병원 김옥길홀에서 '2023 소화기 심포지엄'을 개최했다. 이대목동병원 위·대장센터와 간센터·췌장·담도센터가 합동으로 개최한 이번 통합심포지엄은 코로나19로 인해 3년 만에 열린 오프라인 행사로 참가자들의 열기가 뜨거웠다. 첫번째 세션, 상부 위장관 질환 특강에서는 김재필 양천구의사회장(필내과의원)과 김용일 이대목동병원 외과 교수가 좌장을 맡아 △조기위암의 내시경치료(홍지택 이대목동병원 소화기내과 교수) △고령 환자에게 헬리코박터 파이로리, 치료할 것인가(정혜경 이대목동병원 소화기내과 교수) △성인 예방접종(배지윤 이대목동병원 감염내과 교수) 등을 강의했다. 이어 두번째 세션에서는 하부 위장관 질환을 주제로 정순섭 이대목동병원 외과 교수와 문창모 이대목동병원 소화기내과 교수가 좌장으로 △사례 중심의 변비 치료 톺아보기(김성은 이대목동병원 소화기내과 교수) △맹장염인가요(이령아 이대목동병원 외과 교수) 주제로 강의가 이어졌다. 끝으로 세번째 세션에서는 간·췌장·담도질환의 내용으로 양대원 마포구의사회장(양대원내과의원)과 이선영 이대목동병원 소화기내과 교수가 좌장을 맡아 △만성 간질환 진료의 최신지견-C형 간염, 비알코올 지방간질환 치료를 중심으로(이한아 이대목동병원 소화기내과 교수) △췌장 낭종성 질환의 진단과 치료(박대준 이대목동병원 외과 교수) 등의 강의가 진행됐다. 이선영 이대목동병원 간센터·췌장·담도센터 센터장(소화기내과)은 “이번 심포지엄은 일선 의료진들이 진료하는데 필요한 알찬 정보를 전달하고자 기획된 만큼 호응이 뜨거웠다”고 분위기를 전했다. 이령아 이대목동병원 위·대장센터 센터장(외과)은 “3년 만에 직접 만나 소화기 질환 관련 최신 지견을 나누는 자리라 의미가 있었다”고 말했다.
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    2023-02-03
  • 제약 소식...GC녹십자, 효과 빠른 감기약 ‘콜록’ 출시 외(外)
    GC녹십자, 효과 빠른 연질캡슐 감기약 ‘콜록’ 출시 종합감기∙코감기∙기침감기 증상 별 맞춤 제품 3종 선보여 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 연질캡슐로 빠른 효과와 12개의 캡슐로 소비자의 복용 편의성을 갖춘 일반의약품 감기약 신제품인 ‘콜록’을 출시했다고 2일 밝혔다. ‘콜록’은 일반적인 감기 증상 소리와 ‘감기를 잡다(Cold Lock)’라는 이중적인 의미로 기억하기 쉬운 직관적인 네이밍을 표방했으며, 제품군은 각각 콜록종합연질캡슐, 콜록노즈연질캡슐, 콜록코프연질캡슐 3종으로 구성됐다. 세 제품은 진통, 해열 작용을 하는 아세트아미노펜 성분을 공통으로 함유하고 있다. 주성분인 아세트아미노펜은 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 대한 알러지 등 과민반응을 보이는 환자도 복용이 가능하다는 게 특징이다. ‘콜록’ 시리즈는 액상형 연질캡슐의 형태로 효과가 빠르게 나타나고 속 쓰림 등 위장 관련 부작용도 적어 복용 편의성을 높였다. 카툰(Cartoon) 형식의 패키지 디자인으로 제품명을 친숙하게 표현한 것이 특징이다. GC녹십자 관계자는 “이번 ‘콜록’ 시리즈는 증상 별 감기에 특화된 성분을 최대함량으로 적절하게 구성해 맞춤형 제품 선택이 가능하며, 효능효과 및 복용법을 패키지 전면에 기대해 소비자가 한눈에 확인할 수 있도록 했다”고 말했다. 한편, ‘콜록’ 제품은 만 15세 이상 청소년 및 성인에서 1일 3회(1회 2캡슐) 복용할 수 있는 12캡슐로 구성되어 1인 기준 이틀간 복용이 가능하다. SK바이오사이언스 독감 백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득… 중남미 시장 진출 가시화 SK가 자체 개발한 백신의 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있다. SK바이오사이언스는 칠레를 시작으로 중남미권에서도 스카이셀플루 허가 국가를 확대해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 중남미 국가들의 경우 칠레의 품목허가 여부를 자국 품목허가의 기준으로 삼는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 중남미는 인구 6억 명 이상으로 전 세계 인구의 6.4%(2018년 세계은행) 규모를 차지하며, 세계 GDP의 약 6.5%(2019년 기준)를 차지하는 거대 시장이다. 글로벌 시장조사업체 마켓데이터포케스트(Market Data Forecast)에 따르면 중남미 독감 백신 시장 규모는 2022년 4억 5,000만 달러(한화 약 5,545억 원)에서 2027년 6억 6,000만 달러(한화 약 8,128억 원)로 연평균성장률(CAGR) 7.87%를 기록할 것으로 전망되고 있다. 특히 칠레는 인구 약 2,000만 명으로 다른 국가 대비 상대적으로 규모는 작지만 최근 빠른 고령화 등으로 의료비가 크게 증가하는 추세를 보이고 있다. 이에 칠레 정부는 질 좋은 의약품을 합리적인 가격에 제공하기 위해 높은 수준의 글로벌 스탠다드를 갖춘 해외기업의 자국 진출을 적극 장려하고 있다. 스카이셀플루는 SK바이오사이언스가 자체 개발한 세포배양 방식의 독감 백신이다. 기존 유정란 방식의 독감 백신과 비교했을 때 생산 기간이 절반 정도로 짧아 팬데믹이나 변이 바이러스의 등장에 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다. 또 최첨단 무균 배양기를 통해 동물세포를 배양하기 때문에 항생제나 보존제를 사용하지 않고, 세포배양 방식인만큼 계란 아나필락시스 및 계란 알레르기가 있는 사람도 안전하게 접종이 가능하다. 실제로 국내에서 중·경증 계란 알레르기가 있는 만 18세 이하 영유아 및 소아, 청소년은 세포배양 독감백신을 접종하고 있다. 스카이셀플루는 고려대구로병원 등 국내 10개 기관에서 만 19세 이상 성인 1503명을 대상으로 한 임상 3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 입증했으며, 이를 바탕으로 세포배양 독감 백신 중 최초로 세계보건기구(WHO)가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 획득했다. 고려대안산병원 등 총 8개 기관에서 만 6개월 이상 19세 미만의 소아청소년 453명을 대상으로 실시한 3상에서 또한 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 스카이셀플루는 특화된 제품 경쟁력과 우수한 임상 결과를 바탕으로2020년까지 국내 점유율 1위 자리를 지키며 시장을 선도해왔다. 실제로 글로벌 시장 조사 기관 IMS 데이터에 따르면 2020년 스카이셀플루의 국내 독감 백신 시장 점유율은 29%로 국내 1위를 기록했다. 팬데믹 상황에서 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산에 집중하며 국내 공급이 일시 중단됐지만 올해 독감백신 접종 시즌에 맞춰 생산이 재개될 예정이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “올해 생산이 재개될 스카이셀플루는 이미 검증된 제품 경쟁력을 기반으로 국내를 넘어 글로벌로 영역을 확대해 나갈 예정”이라며 “팬데믹을 거치며 세계에서 주목하는 백신 기업으로 위상이 높아진 만큼 SK바이오사이언스가 자체 개발한 다양한 백신들이 해외에서 이름을 알리게 될 것”이라고 말했다. HK이노엔, ‘컨디션’ 모델로 박재범 발탁 MZ세대 ‘취향 저격’ 박재범과 대한민국 대표 숙취해소제 ‘컨디션’의 만남 바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)이 숙취해소제 ‘컨디션’ 모델로 박재범을 전격 발탁했다. HK이노엔은 박재범이 모델로 나선 ‘컨디션 스틱’ CF를 ▲TV ▲유튜브 ▲SNS 등 다양한 채널을 통해 이달 중순부터 순차적으로 공개할 예정이다. 이번 영상은 대한민국 숙취해소제 시장을 리드하고 있는 대표 브랜드인 컨디션의 정체성을 강화하기 위해 한국적인 연출을 담았다. 특히 박재범과 프로듀서 우기(WOOGIE)가 직접 작곡 및 편곡한 트렌디한 멜로디와 그루브 넘치는 안무가 교차하며 ‘즐거운 술자리를 위한 필수품’이라는 컨디션의 메시지를 소비자에게 전달할 계획이다. HK이노엔은 컨디션 광고 영상뿐만 아니라 박재범의 인터뷰, 댄스 크루 홀리뱅과 MVP의 다채로운 숏폼 콘텐츠들로 Gen-Z(Z세대) 소비자를 겨냥할 계획이다. 컨디션 브랜드매니저는 “아티스트, 레이블 CEO, 브랜드 런칭까지 성공시키며 전 세대를 아우르는 만능 엔터테이너 박재범을 컨디션 모델로 선정했다”며, “술자리의 새로운 문화를 만들고 있는 ‘컨디션 스틱’의 대세감뿐만 아니라 제형과 맛, 성분 등을 다양화하며 시장을 넓히는 중인 컨디션의 진정성을 다양한 마케팅 활동을 통해 전달할 계획”이라고 말했다. 컨디션은 1992년에 국내에서 처음으로 숙취해소시장을 만든 이후 32년 동안 시장 1위를 수성하고 있는 대표적인 숙취해소제 브랜드다. 제품 라인업은 ▲컨디션헛개 ▲컨디션레이디 ▲컨디션CEO ▲컨디션 환 ▲컨디션 스틱 총 5종으로 구성됐다. 특히 MZ세대 고객의 니즈에 맞춰 출시한 컨디션 스틱은 음주 전후 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 젤리 제형으로, 출시한지 10개월만에 약 1200만포가 판매되면서 소비자들에게 큰 인기를 모으고 있다. 유유제약,편두통 치료제 ‘나그란구강붕해정’ 주요 종합병원 입성 퍼스트제네릭으로 출시 1년만에 전국 50여개 종합병원 랜딩 유유제약이 퍼스트제네릭으로 출시한 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 ‘나그란구강붕해정’이 출시 1년만에 전국 주요 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 처방되고 있다. ‘나그란구강붕해정’은 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 한양대학교병원, 강동경희대학교병원, 한림대학교 동탄·춘천성심병원, 노원을지대학교병원, 인제대학교 일산·부산백병원 등 사립대학교병원과 충북대학교병원, 충남대학교병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했으며, 현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다. 나그란구강붕해정은 현재 국내에서 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다. 유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 “편두통 치료제 복용 후 구토하면 약물 효과가 감소하는데 구역구토가 동반되 약물복용이 어려운 편두통 환자에게 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다.” 며 “2023년에도 지속적으로 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것”이라고 밝혔다. 한국화이자제약 주1회 성장호르몬 ‘엔젤라’ 국내 허가 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과 확인 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 엔젤라 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(성분명: 소마트로곤)가 1월 31일 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 다기관, 오픈라벨로 진행된 해당 연구에서 참여 환자는 주 1회 엔젤라 투여군과 소마트로핀 투여군으로 무작위 배정됐다. 연간 키 성장 속도(HV, Height Velocity)를 평가한 결과, 12개월 시점의 엔젤라 투여군은 10.10 cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm였다. 엔젤라 투여군과 소마트로핀 투여군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수(Standard Deviation Score, SDS) 변화는 유사한 수준을 보였다. 지정된 하위그룹 분석(prespecified subgroup analysis)에서 엔젤라 투여군의 키 성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 소마트로핀 투여군과 유사했다. 다기관, 다국가에서 진행한 소아 GHD 환자 대상 치료부담에 대한 3상 교차 연구에서 주 1회 투여하는 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 치료 부담이 유의하게 낮게 나타났으며, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 더 선호하는 치료 옵션으로 확인됐다. 성장호르몬 치료는 수년 간 매일 투여해야 하기 때문에 순응도를 유지하기 어렵지만 성장호르몬 치료에 있어서 복약 순응도는 성공적인 치료의 필수 요소다. 그러나 성장부전으로 매일 성장호르몬 제제를 투여하는 소아 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 누락하며, 2회 이상은 23%로 나타났다. 매일 투여 주사제에서 복약 순응도가 80% 이상인 환자의 비율은 시간이 지날수록 감소해 5년 시점에는 28%에 불과했다. 환자 및 보호자는 투여 스케줄과 일상생활을 지속하는 측면에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 엔젤라 주 1회 투여요법을 선호하는 것으로 나타났다. 안전성과 관련해서도 엔젤라투여군의 치료 관련 이상반응의 발생률은 소마트로핀 투여군과 유사했다. 3상 연구 결과, 엔젤라 투여군에서 주사 부위 통증을 포함한 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였고, 이상반응으로 인한 치료를 중단한 환자의 비율은 1%미만으로 양호한 내약성을 보였다. 주사 부위 반응은 주로 치료 첫 6개월 동안 발생하였으며, 대부분 경증이었고 시간이 지남에 따라 중증도가 감소했다. 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 “오랜 기간 동안 매일 주사를 맞아야 하는 성장호르몬 결핍증 치료는 순응도가 치료 결과에 큰 영향을 미치는데, 주 1회 투여하는 엔젤라®는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담, 비열등한 임상적 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료제”라며, “한국화이자제약은 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전을 겪는 국내 소아환자의 장기 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 한국로슈, 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄에 신수희 신임 디렉터 임명 ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 최근 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄로 신수희 디렉터를 임명했다고 1일 밝혔다. 한국로슈의 커머셜 전략 수립을 총괄하는 헬스케어 이노베이션 클러스터를 이끌게 된 신수희 디렉터는 1999년 한독약품 입사 이후 사노피 코리아와 한국아스트라제네카에서 당뇨병을 비롯한 다양한 만성질환 영역에서 커머셜 사업부 총괄을 역임한 바 있다. 이후 2018년에 한국노바티스 항암제 사업부의 혈액암 비즈니스 프랜차이즈 헤드를 역임했으며, 2019년에 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 선임되어 다양한 혁신 항암제의 성공적인 발매와 보험 급여 등재를 이끌어 낸 바 있다. 신수희 디렉터는 그동안 헬스케어 산업에서 일군 성공적인 경험과 리더십을 바탕으로 암, 희귀질환, 안과질환, 감염성 질환 등 다양한 영역에서 로슈의 혁신적인 포트폴리오의 도입 및 성장에 기여할 예정이다. 신 디렉터는 이화여대 약대를 졸업하고 뉴욕대학교 스턴 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 신 디렉터는 “로슈의 혁신적인 제품과 솔루션을 더욱 혁신적인 방식으로 한국 시장에 도입하며 회사는 물론 보건의료 생태계 전반의 성장에 기여하고 싶다”고 밝혔다. 더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩, 국내 최초 환자 전문 리서치 서비스 ‘리슨투페이션츠’ 론칭 헬스케어 PR 및 마케팅 커뮤니케이션 회사 ㈜더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩(대표 명성옥)이 국내 최초의 환자 전문 리서치 서비스인 ‘리슨투페이션츠®’를 론칭한다고 밝혔다. 리슨투페이션츠는 ‘환자 목소리에 귀를 기울인다’는 의미를 담은 네이밍으로, 환자 중심의 통찰력이 보다 나은 투병 환경을 만드는데 기여한다는 믿음으로 출발하는 환자(및 보호자) 만을 대상으로 하는 전문 리서치 서비스이다. 리슨투페이션츠는 자체 웹사이트를 통해 중증 난치성 질환을 포함한 다양한 질환 영역에서 환자 및 보호자를 대상으로 인터뷰, 설문조사, 공모전 등의 그들의 목소리를 깊게 또 넓게 담아낼 수 있는 다양한 리서치를 수행할 계획이다. 리슨투페이션츠는 또한 진정한 의미의 환자 중심은 무엇인지 함께 고민해 볼 수 있도록 환자 및 보호자 대상으로 다양한 컨텐츠 또한 제공할 계획이다. 리슨투페이션츠는 론칭에 맞춰 암환자 및 암생존자를 위한 비영리단체 ‘아미다해’ (이사장 조진희)와 함께 암 치료환경 개선을 위한 설문조사 1탄으로 ‘암 환자의 질환 및 치료 정보 습득 현황과 미충족 요구’라는 주제로 리서치를 진행한다. 더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩 명성옥 대표는 “리슨투페이션츠는 환자와 보호자 분들이 처한 현실을 조명하고, 보다 나은 치료환경을 모색하기 위한 리서치 서비스이다. 환자 목소리야말로 환자 중심 통찰력의 씨앗이라는 확신으로 첫 걸음을 떼게 되었다”며, “앞으로 리슨투페이션츠는 진정한 의미의 환자 중심 투병환경을 만드는 데 기여하기 위해 주력하겠다”고 전했다.
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    2023-02-02
  • 영유아 로타바이러스 국가예방접종 도입...86.5% “필요해”
    [현대건강신문] 12개월 이하 영유아 자녀를 둔 부모 대부분이 로타바이러스 예방접종 국가예방접종 사업 도입에 찬성하는 것으로 나타났다. 질병관리청은 2022년 대상자가 확대된 사람유두종바이러스 예방접종과 올해 국가예방접종 사업으로 신규 로타바이러스 예방접종에 대한 인식 조사 결과를 2일 발표했다. 조사 결과, 로타바이러스 국가예방접종 신규 도입에 대해서는 86.5%가 필요하다고 답변하였고, 영유아의 건강한 성장 및 양육 부담 경감에 도움이 된다고 인식하고 있었다. 로타바이러스 감염증에 대한 인지도는 98.5%로, 생후 12개월 이하 자녀를 둔 부모 대부분이 로타바이러스에 대해 인지하는 것으로 나타났고, 인지자 대부분이 예방접종에 대해서도 인지하고 있었다. 로타바이러스 예방접종에 대한 정보 습득 경로는 ‘의료기관/전문의료인(62.9%)’을 통해 알게 된다는 의견이 가장 많았다. 12개월 이하 영유아의 로타바이러스 예방접종 필요도는 90.0%로, 생후 12개월 이하 자녀를 둔 부모 대부분이 로타바이러스 예방접종이 필요하다고 인식하고 있는 것으로 나타났다. 로타바이러스 예방접종은 80.0%가 접종했다고 응답하였고, 미접종 이유는 “필수예방접종이 아니라서”라는 이유(30%)가 가장 많았다. 자녀에게 로타바이러스 예방접종을 한 이유로는 ‘소아과 의사/간호사가 권유(32.5%)’, ‘감염후, 증상이 우려(27.5%)’ 순으로 응답하였고, 관련 정보는 주로 의료기관․의료인(39.4%)을 통해서 얻는 것으로 확인되었다. 예방접종 장소로는 소아과(79.4%)가 가장 많았고 내과, 보건소에서 일부 접종했으며, 다니거나 진료 중인 병원(53.8%)이어서 선택했다는 의견이 가장 많았다. 또 로타바이러스 국가예방접종과 관련해서는 86.5%가 필요하다고 밝혔고, 어린이 국가예방접종 지원사업의 대상으로 로타바이러스 백신이 필요하다고 생각하는 이유는 ‘접종 비용이 비싸기 때문에(62.4%)’ 라는 의견이 가장 많았고, 미접종자 부모 중 85.0%가 향후 접종 의향이 있다고 응답했다. 또한 사람유두종바이러스(HPV) 관련 조사 결과, 인지도는 82.0%이며, ‘HPV 예방접종이 필요하다는 인식’은 68.3%로 나타났다. HPV 국가예방접종 사업에 대해서는 70.7%가 알고 있으며, 만 12세 여아 자녀를 둔 부모의 인지도가 87.0%로 상대적으로 높은 것으로 나타났다. 인지 경로는 병원․보건소 내 전단지 등을 통해 주로 인지(35.5%)하는 것으로 나타났으며, 여성 청소년은 학교 홍보․알림을 통해 인지하는 경우가 많았다. 예방접종피해 국가보상제도는 응답자의 절반 정도인 53.0%가 알고 있었고, 국가예방접종사업을 통해 정부 신뢰도가 상대적으로 높아졌다는 응답 비중이 높은 것으로 조사되었다. 예방접종 시기는 만12세 여아의 경우 11.88세였고, 만13~17세 여성청소년의 경우 13.23세였으며, 만18-26세 저소득층 여성의 경우 20.22세였다. 예방접종 장소로는 내과․소아과 등 의료기관(77.0%)이 많았고, 진료 중인 병원이거나 거리가 가까운 병원이라는 이유가 많았다. 국가예방접종 사업에 대한 만족도는 84.2%로 비교적 높았으며, 만12세 및 만18~26세 저소득층 여성의 만족도가 상대적으로 높게 나타났다. 지영미 질병관리청장은 “이번 국민인식 조사를 통해 국민이 국가예방접종 사업에 많은 관심이 있고, 기대하고 있다는 것을 확인하였다”고 말하며, “앞으로도 국가예방접종 사업이 감염병으로부터 국민의 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 발전시키겠다”라고 하였다. 아울러 “올해 3월 처음 시행 예정인 로타바이러스 국가예방접종 사업도 국민이 불편함 없이 접종받을 수 있도록 철저히 준비하겠다”고 밝혔다.
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    2023-02-02
  • 엔허투, 진행성·전이성 위암 치료에 큰 전환점 제시
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 위암은 우리나라에서 가장 흔한 암 중 하나다. 위암의 경우 암이 국한된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이 97%에 달할 정도로 높지만 국소 진행성 또는 원격 전이 상태에서 진단되면 5년 생존율이 각각 62.1%, 6.4%로 매우 좋지 않은 예후를 보인다. 특히 위암은 복잡한 발병기전, 종양 내 이질성, 환자들 사이에서의 이질성이라는 특성 때문에 표적치료제 개발이 쉽지 않았다. 이런 가운데 최초이자 유일한 HER2 표적 항체-약물결합체(Antibody-drug conjugate, ADC)’인 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 출시돼 주목을 받고 있다. 지난해 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 큰 주목을 받은 ADC는 항체-약물결합체는 세포독성항암제와 항체를 링커로 연결하여 특정한 표적을 발현하는 암세포를 공격하게 하는 약제로, 표적이 발현되는 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하여 강력한 항암효과를 나타낼 뿐 아니라 전신 독성은 줄인다는 장점이 있다. 한국다이이찌산쿄주식회사와 한국아스트라제네카주식회사는 2일 더플라자 호텔에서 진행성·전이성 위암의 치료 환경을 개선한 ‘엔허투’에 대해 설명하는 기자간담회를 개최했다. 이날 기자간담회에서는 연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수가 참석해 ‘HER2 양성 진행성·전이성 위암의 치료제 개발 현황 및 10여 년 만에 새롭게 등장한 HER2 표적치료제 엔허투의 임상적 의의’에 대해 발표했다. 위암의 경우 진행돼 수술할 수 없거나 위 주변 림프절이 아닌 멀리 떨어진 곳의 림프절까지 전이가 된 경우 국소적 치료 방법인 수술은 큰 의미가 없게 된다. 이 경우에는 온몸에 퍼진 암세포들에 두루 효과를 미칠 수 있는 전신적인 치료 방법이 있다. 하지만, 다른 암종에 비해 위암에서 임상적인 유용성을 증명하고 승인 받은 표적치료제는 소수에 불과하다. 라선영 교수는 “위암에서 다양한 표적치료제에 대한 연구가 이루어졌지만, 그 성과는 임상적으로 미약한 수준”이라며 “아무리 심각한 병이라도 약이 있고 잘이 잘 들으면 좋아지는데 약이 안 듣기 시작하면 손 쓸 수 있는 방법이 없다”고 말했다. 실제로, 전이성 위암에서는 지난 2010년 트라스투주맙이 1차 치료제로 허가된 이후, 다른 HER2 표적 제제의 연구들은 위암에서 임상적 유의성을 증명하지 못했다. 라 교수는 “HER2 양성 진행성·전이성 위암은 전체 위암 환자 중 약 12~14%를 차지하고 있다. 이런 어려운 치료 환경 속에서 엔허투가 3차 치료제로 허가된 것은 그간 위암 치료 형태에 대한 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 강조했다. 엔허투는 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구인 DESTINY-Gastric01 에서, 엔허투군의 객관적 반응률은 51%로 의사가 선택한 화학요법군(이하 대조군) 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 엔허투군의 전체생존기간 중앙값은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 그 외, 무진행 생존기간 중앙값에서도 개선을 보여줬다. 라 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암에서, 1년이 넘는 전체 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제”라며, “바이스탠더 효과(Bystander effect)를 포함한 ADC 기전을 바탕으로 DESTINY-Gastric 01 연구를 통해 전이성∙진행성 HER2 양성 위암 환자들의 오랜 기간의 미충족 의료적 요구를 충족했다”고 설명했다. 그는 특히, 아무리 좋은 약도 보험급여가 되지 않으면 ‘그림의 떡’이 될 수밖에 없다는 지적이다. 라 교수는 “3차 이상의 치료를 받는 HER2 양성 위암 환자의 경우, 환자 수가 희귀암과 다름없을 정도로 소수다. 2차 때 이미 환자 상태가 안 좋아지기 때문에 미국에서는 2차부터 허가를 받았다”며 “우리나라에서도 2차, 1차 연구도 하고 있는데 일단은 3차부터 허가를 받아서 사용하고 있다. 하루빨리 급여가 적용되어 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.
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    2023-02-02
  • 제약 신제품...동아ST '베믈리아‘ 출시 외(外)
    동아ST, B형간염 치료제 ‘베믈리아’ 출시 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가로 환자들의 경제적 부담 낮춰 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’를 출시했다고 1일 밝혔다. 베믈리아의 주성분은 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)이다. 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 시트르산염으로 변경했다. 베믈리아는 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 또한 환자들의 복약순응도를 개선하기 위해 베믈리아 제품 용기에 요일약통을 적용했다. 요일약통은 용기를 열고 닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경된다. 환자들은 요일약통의 복용일을 통해 헷갈리지 않고 제품 복용여부를 확인할 수 있다. 동아에스티는 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상 시험도 진행한다. 올해 상반기 전국 28개 기관에서 B형간염 치료경험이 없는 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “베믈리아는 오리지널 의약품 대비 낮은 약가로 경제적 부담을 낮췄으며, 요일약통으로 복약순응도도 개선해 B형간염 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될것으로 기대된다”며 “B형간염 치료제 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 B형간염 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티는 B형간염 치료제 헵세비어, 바라클, 비리얼에 이어 베믈리아까지 출시하며 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖췄다. 유한양행, 알레르기 치료제 ‘유한 세티리진정’ 출시 30정 패키지도 선보여… 환절기 비염 환자 니즈 충족 유한양행(대표 조욱제)은 알레르기 치료제인 ‘유한 세티리진정’을 출시한다고 1일 밝혔다. ‘유한 세티리진정’은 유한양행이 직접 제조·판매하는 알레르기 치료제로 세티리진염산염 10mg을 주성분으로 사용하였다. 알레르기 증상인 비염, 두드러기, 결막염 증상이 발생할 때 1일 1정 복용하면 된다. ‘세티리진염산염’은 2세대 항히스타민제로 비염 및 두드러기에 1시간만에 효과적으로 반응하여 24시간 지속된다. ‘유한 세티리진정’은 10정, 30정 두 가지 포장단위 제품이 있으며, 알레르기 특징을 알기 쉽게 표현한 캐릭터 디자인을 사용해소비자가 약국에서 제품을 편하게 찾을 수 있도록 하였다. 특히,일반의약품 알레르기 치료제로는 처음으로 30정 대용량 제품을 출시하였다.‘유한 세티리진정’ 30정 제품은 환절기 등 지속적인 비염으로 고생하는 환자들의 니즈를 반영하였으며,대용량 PTP포장으로 사용 편리성과 안정성을 확대하였다. 유한양행 마케팅 담당자는 “신뢰할 수 있는 기업인 유한양행이 직접 제조하는 만큼 지속적으로 품질의 우수성을 알려갈 계획”이라며 “일반의약품 알레르기 치료제 시장에서 프리미엄 제품으로 자리잡을 수 있도록 노력할 것” 이라고 밝혔다. 동화약품, 프리미엄 한방 감기약 ‘부채표 십신탕’ 출시 감기로 인한 몸살, 발열·두통에 효과적, 해열 성분 함유로 고열에 효과적 동화약품(대표이사 유준하)이 프리미엄 한방 감기약 ‘부채표 십신탕’을 출시했다고 31일 밝혔다. 십신탕은 ‘동의보감’과 ‘세종실록’ 등 각종 고서에 수재되어 있는 전통 깊은 한방 감기약이다. 이번에 출시한 ‘부채표 십신탕’은 십(十)여가지 신(神)묘한 약재를 달인 탕(湯)약이라는 의미로, 11가지 생약성분을 담은 한방 감기약이다. 부채표 십신탕은 감기로 인한 몸살, 발열, 두통에 효과적이다. 감기몸살 증상 완화에 도움을 줄 수 있는 마황, 생강, 자소엽, 백지, 해열작용이 우수한 갈근, 승마가 함유되어 있다. 또한, 두통 완화에 효과적인 향부자, 작약, 천궁 외에도 진피, 감초가 함유되어 있다. 케이스 디자인은 조선시대 임금의 의자인 어좌 뒤편에 놓여 있던 일월오봉도를 모티브로 하여 고급스러움을 표현함과 동시에 황금색을 추가하여 프리미엄 제품임을 강조했다. 동화약품 관계자는 “감기와 함께 동반되는 고열, 두통은 감기에 걸렸을 때 가장 고통스러운 증상이다”라며, “오랜 전통으로 여러 고서에 수재된 십신탕을 바탕으로 개발된 ‘부채표 십신탕’으로 몸살, 두통뿐 아니라 고열을 포함한 감기 증상을 효과적으로 관리하길 바란다”라고 전했다. ‘부채표 십신탕’은 성인 1회 1병(100ml)을 하루에 세 번 식전 또는 식간에 복용하면 되며, 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 스펙트럼 “롤베돈 미국 출시 후 3개월 동안매출 1000만불” 한미약품 파트너사 스펙트럼, 롤베돈 작년 10~12월 매출 예상치 공개 한미약품 파트너사 스펙트럼은 “작년 10월 미국 전역에 출시한 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’이3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다”고 31일 보도자료를 통해 발표했다. 스펙트럼은 이 보도자료에서 “작년 출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다”고 밝혔다. 롤베돈은 작년 12월 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함된 바 있다. 스펙트럼은 오는 3월 진행할 2022년 종합 실적발표 때 회사의 구체적 재무상황과 롤베돈 관련 여러 성과들을 상세히 공개할 계획이다.
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    2023-02-01
  • 한국판 선샤인액트, 지출보고서 실태 조사...6~7월 첫 실시
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국판 선샤인액트로 불리는 지출보고서에 대한 실태조사가 6월~7월 두 달간 실시된다. 선샤인액트(Sunshine Act)란 미국 의약품 공급업체가 의사나 의료기관에 경제적 이익을 제공할 때 지출 내역을 공개하도록 한 법률이다. 지난 2018년 우리나라도 이 법안에 착안해 케이 선샤인액트(K-Sunshine Act)라 불리는 지출보고서 제도를 도입했다. 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행하는 것으로서, 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다. 특히 이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안하여 진행하며, 통계적 분석정보를 중심으로 공표할 예정이다. 실태조사의 조사 대상은 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상 등 약사법 상 의약품공급자와 의료기기법 상 제조업자, 수입업자, 팬매업자 등이다. 조사 내용은 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품설명회 △대금결제 조건에 따른 비용할인 △시판 후 조사 △구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등 2022년도 지출보고서 작성현황 및 일반 현황 등이다. 자료제출 기간은 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달간이며, 업체별 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내할 예정이다. 심평원은 오는 5월경 실태조사 대상이 되는 제약회사, 의료기기회사 등에게 실태조사 서식, 안내자료 등을 개별적으로 송부할 예정이며, 제약회사, 의료기기회사 등은 2022년에 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서 작성현황과 지출보고서 일반현황에 대하여 해당 서식을 작성해, 기간 내 심평원 홈페이지에 제출해야 한다. 심평원은 “다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정”이라며, “아울러 △실태조사 작성지침 △의료기관 등 정보를 심평원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정”이라고 밝혔다. 만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처해질 수 있어 주의가 필요하다. 복지부와 심평원은 제약회사, 의료기기회사 등이 제출한 자료를 2023년 8월부터 11월까지 분석해 그 결과를 12월경 보건복지부 홈페이지를 통해 공표할 예정이다. 복지부 하태길 약무정책과장은 “이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다”라고 밝혔다. 이와 관련해 심평원은 “다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내를 지속 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다”라고 전했다.
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    2023-02-01
  • 전장연 만나기로 한 오세훈 서울시장, 장애인 시설 방문
    [현대건강신문=박현진 기자] 전국장애인차별철폐연대(전장연)가 오세훈 서울시장과의 만남이 ‘생색내는 자리’가 되지 않기를 바란다고 밝혔다. 전장연은 1일 논평을 통해 “서울시가 오세훈 시장과 대화 자리를 ‘2일 오후 3시30분, 대표자 3명 참여’라고 일방적으로 통보했다”며 “대화 시간은 1시간에서 타 장애인단체와 시간 조정을 위해 30분으로 줄어들었다”고 밝혔다. 이어 전장연은 “전장연은 서울시 오세훈 서울시장의 지속되는 ‘적군 무찌르기 작전’과 ‘갈라치기’, ‘일방적 통보’ 방식에 깊은 우려를 표한다”며 “언론플레이로 서울시의 책임을 장애인단체 간 갈등으로 몰고 가는 무책임한 대화 자리 되지 않기를 기대한다”고 덧붙였다. 한편, 오 시장은 1일 서울 강동구 고덕동에 위치한 장애인시설인 우성원을 찾아 △시설 이용 장애인 △시설 관계자 △장애 부모 등을 만나 목소리를 청취했다. 오 시장은 “장애인 가족들의 돌봄 공백 해소를 위해 뇌병변 중증 장애인 수시 돌봄 시설을 권역별로 확충할 것”이라며 “장애인 생계지원 강화를 위해서도 공공일자리, 직업재활시설 보호작업장 근로기회 제공 등 지속 가능한 양질의 일자리를 확대해 나가겠다”고 말했다.
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    2023-02-01
  • '엑스키비티' EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 생존기간 연장 기대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 ‘엑스키비티(성분명: 모보서티닙숙신산염)’가 국내에서도 출시된다. 비소세포폐암 중에서도 'EGFR 엑손20 삽입(Exon20 insertion) 돌연변이'는 예후가 나쁜 변이임에도 불구하고 기존 EGFR 치료제로는 효과를 볼 수 없어 5년 생존률이 8%대로 다른 흔한 EGFR 변이 환자의 절반에 불과하다. 이런 가운데, EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암의 유일한 경구 표적치료제 ‘엑스키비티’가 출시되면서 기대를 모으고 있다. 한국다케다제약은 1일 기자간담회를 열고 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 ‘엑스키비티’를 출시한다고 밝혔다. 폐암은 국내 암사망률 1위 질환으로, 한국을 포함해 아시아 비소세포성 폐암 중 약 50%에서 상피세포성장인자수용체(EGFR)에 유전자 돌연변이가 발견된다. 이 중 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이는 아미노산 배열에 돌연변이가 생겨 암세포의 성장을 촉진하는 EGFR 돌연변이로 전체 EGFR 돌연변이의 약 12% 정도다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “EGFR 유전자 변이는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발생하는 변이 중 하나이며, 서양인 대비해 우리나라를 비롯한 아시아인 환자에서는 약 40~50% 정도로 빈번하게 변이가 나타난다”며 “EGFR 유전자 변이 중 엑손20 삽입 돌연변이는 3번째로 빈번하게 나타나는 변이”라고 설명했다. 특히 국내에서는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 약 2%만이 엑손20 삽입 변이로 진단될 정도로 드물게 나타난다. 안 교수는 “Exon 19 del 혹은 Exon 21 L858R과는 달리 엑손20 삽입 변이를 타겟으로 하는 치료제가 없었으며, 기존의 EGFR TKI의 경우 치료 효과가 좋지 않아 해당 환자들의 의학적 미충족 수요가 존재했다”며 “치료뿐만 아니라 진단에 대한 미충족 수요가 존재하는데 기존에 진행하던 PCR로는 다양한 엑손20 삽입 변이를 모두 진단하는 데 한계가 있다”고 지적했다. 이어 “비소세포폐암 환자의 치료 여정을 면밀히 들여다보면, 반복된 항암치료와 입원으로 병원 통원에 많은 시간을 할애해 일상이 무너지고, 치료제의 잦은 정맥 투여로 고통을 호소하는 환자들이 많다.”며, “엑스키비티는 환자 스스로 간편하게 경구 복용할 수 있다는 점에서 환자들의 삶의 질을 높이는데 도움이 될 것으로 본다.”고 덧붙였다. 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자114명을 대상으로 진행된 임상 1/2상 연구에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 연구자 평가 객관적반응률은 35%로 나타났다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월, 무진행생존기간 중앙값은 7.3개월이었다. 투약 후 반응시간 중앙값도 1.9개월로 빠른 약효를 보였다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 용량 감량을 통해 관리 가능했다. 특히 엑스키비티 임상연구에서 주목할 점은 반응지속기간이다. 엑스키비티의 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 높게 나타났다. 서울대병원 혈액종양내과 김태민 교수는 “표적항암제의 효과를 확인할 때 중요하게 보는 지표 중 하나가 치료에 대한 반응지속기간으로, 이는 해당 약제 투여 후 첫 반응시점으로부터 이러한 반응이 지속된 시점까지의 기간을 말한다”며, “반응지속기간이 길수록 항암제의 효과가 오래 간다는 것을 의미하며, 이는 궁극적으로 환자의 생존기간 연장으로 이어질 수 있다.”고 말했다 특히 경구제의 경우 치료 시작 후 환자 상태에 따라 용량조절이 간편해 발생 가능한 이상반응에도 보다 신속하고 적절히 대응할 수 있다는 것도 장점으로 꼽혔다. 그간 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이 환자들의 생존기간은 33.0개월인데 반해 엑손 20 삽입 변이 환자들의 생존기간은 약 16.5개월에 불과했다. 또 여러 임상연구에 따르면 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에게 엑손19결손, 엑손 21(L858R) 치환 변이 치료에 사용되는 1, 2세대 TKI를 사용한 결과 약 10% 정도의 객관적반응률과 3개월 미만의 무진행생존기간을 보였다. 한편, 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다. 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 사용할 수 있도록 지난 7월 식약처 허가를 받았다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “다케다제약은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위하여 한국 등에서 연구와 임상을 진행하였으며, 엑스키비티의 가치를 인정받아 기쁘게 생각하고 있다.”, “그 동안 예후가 좋지 않고 치료가 쉽지 않았던 국내 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자들에게 경구 복용 가능한 엑스키비티가 보다 건강하고 치료 가능한 삶을 위한 희망의 여정이 되길 바란다.”고 말했다.
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    2023-02-01
  • '벤클렉스타' 급여 확대...급성골수성백혈병 신규 환자 적용
    [현건강신문=여혜숙 기자] 급성골수성백혈병 치료제인 '벤클렉스타'의 건강보험 급여가 확대 되면서 약 470명의 환자가 한숨을 돌렸다. 한국애브비의 급성골수성백혈병 치료제인 '벤클렉스타'는 한 달 투약비가 1,000만원에 달하는 고가의 항암제다. 조혈모세포이식이 어려운 75세 이상 고령 환자나 고강도 항암치료를 견디기 어려운 환자들에게는 반드시 필요한 치료제지만, 건강보험 급여가 적용되지 않아 사용이 어려운 상황이었다. 건강보험심사평가원은 1일부터 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 벤클렉스타와 데시타빈 또는 아자시티딘과의 병용요법으로 급여를 확대한다고 밝혔다. 백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포가 출현하는 질병으로 임상 및 검사소견, 결과에 따라 급성과 만성으로 구분된다.급성골수성백혈병의 경우 성인이 걸리는 가장 흔한 유형으로 매년 전 세계적으로 약 14만명의 환자가 발생하며, 이 중 10만여명이 사망할 정도로 치명적이다. 중앙암등록본부에 따르면 국내에서는 2012년에 1,257명의 환자가 발생했으며, 65~79세 환자의 5년 상대 생존율은 9.4%에 불과하다. 특히, 조혈모세포 이식이 어려운 75세 이상의 고령자나 집중 유도화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 환자의 경우 새로운 치료제에 대한 요구가 컸다. 동반질환이 있는 환자란 박출률(EF) 50% 미만의 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만의 폐 기능 저하가 있으며 ECOG 수행능력평가 2또는 3으로 평가된 환자를 말한다. 2017년 처음 출시 된 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타는 세포자멸사를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합하여 과도한 발현을 억제해, 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 급성골수성백혈병 치료제로 2021년 1월 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법으로 급성골수성백혈병 1차 치료 요법으로 허가 받은 바 있다. 벤클렉스타는 2020년 4월, 화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성백혈병 성인 환자에서 단독 요법으로 건강보험이 처음으로 적용됐다. 또 2021년 6월에는 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성림프구성백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 요법으로 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대와 관련해 연세암병원 혈액암센터 정준원 교수는 “급성골수성백혈병은 성인에서 가장 흔한 유형의 백혈병임에도, 약 50년 동안 집중 항암화학요법이 주된 치료법으로 사용될 만큼 치료제 개발이 더딘 질환 중 하나였다. 이 때문에 전신 상태가 좋지 않은 환자나 고령의 환자에서는 치료가 어려웠다”며 “이런 상황에서 전체생존기간(OS) 연장 등 유효성이 확인됨은 물론 상태가 좋지 않거나, 고령 환자에서도 치료가 가능한 벤클렉스타의 등장은 치료가 어려웠던 환자들에게는 새로운 희망이었다. 더불어 이번 급여 적용으로 치료 접근성이 개선됨에 따라 향후 새로운 치료 전략을 세울 수 있게 되었고 기존 집중 항암화학요법이 적합하지 않은 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.”고 말했다. 벤클렉스타 급여 확대와 관련해 약제급여평가위원회는 "항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용된다"며 "또 주로 사용되는 요법에서 대조군 없이 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되는 약제로 경제성평가 자료 제출 생략 가능 요건에 해당한다"고 밝히며 급여 적정성을 인정한 바 있다. 건강보험공단은 약평위 평가 결과를 토대로 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험 재정 영향 등을 고려해 현 상한금액 대비 12.2% 인하하기로 해 10mgdms 3,775원/정, 50mg은 18,870원/정, 100mg은 37,740원/정으로 합의했다. 또, 이번 급여 기준 확대와 관련된 예상청구금액은 95억원으로 합의했다. 공단은 "1차 년도 이후 재정소요는 약 95억원으로 예상 되나, 현재 사용하고 있는 약제를 대체하면서 소요비용이 분담되는 점 등을 고려할 경우 실제 재정 영향은 더 감소할 것"으로 예상했다.
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