• 최종편집 2023-12-04(월)

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  • 뇌전증치료제 ‘레비티라세탐·클로바잠’, 드레스증후군 발생 위험
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 뇌전증 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 경고가 나왔다. 식품의약품안전처는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분 의약품에 대해 드레스 증후군 발생 위험에 대한 의약품 정보 서한을 배포했다. 국내에서는 현재 한국유씨비제약의 '케프라정' 등 ‘레비티라세탐’ 성분의 의약품이 22개 업체에서 75개 품목이, 클로바잠은 1개 업체에서 2개 품목이 허가돼 있다. 식약처는 “미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 이같은 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다”고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)는 뇌전중, 불안 등 치료에 사용되는 레비티라세탐 및 클로바잠 성분제제가 드물지만 심각한 약물 이상반응인 드레스 증후군을 초래할 수 있음을 확인했다. 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만, 빠르게 진행돼 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있다. FDA는 이같은 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 예정이다. 이에 식약처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 의약품 정보 서한을 배포한다면, 추가로 국내외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 한편, ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 되며, 복용 후 발진 등 드레스 증후군이 의심되는 증상이 발생하는 경우 즉시 응급실을 방문하거나 의료진에게 복용 중인 약물 정보와 증상에 대해 상담해야 한다. 의약 전문가는 환자에게 드레스 증후군의 발생이 의심되는 경우 관련 약물 복용을 중단하고, 즉각적인 치료를 받도록 안내해야 한다. 의약품 부작용이 발생했을 경우 한국의약품안전관리원에 전화, 우편, 팩스 등으로 부작용을 신고할 수 있으며, 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 등의 피해를 입은 경우에는 ‘부작용 피해구제’를 신청할 수 있다. 식약처는 "'레비티라세탐' 및 '클로바잠'의 약물 복용은 의료진과 상의 없이 중단하지 말아야 한다"며 "약물 복용 중 발진을 포함한 드레스 증후군 의심 증상이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받아야 한다"고 강조했다. 다만, 드레스 증후군 의심 증상과 관련해 발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열이 흔상 증상이지만, 일부 환자에서는 발진이 나타나지 않을 수 있다고 설명했다.
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    2023-12-01
  • 제약 소식...애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 외(外)
    애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염 치료에 건강보험 급여 적용돼 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(유파다시티닙) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 12월 1일에 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.1 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 19,831원으로[5], 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 “강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10-30대의 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않을 경우 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었다” 며, “린버크는 임상연구에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 보험급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 보험급여 적용은 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 및 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.2,3 SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군(각각 26.0% 및 18.0%)보다 유의하게 높았다. 또한, ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS 1에서 2주차부터2, SELECT-AXIS 2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며(0-10 NRS척도 기준)3, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다. 린버크는 23년 2월, 12건의 임상연구 데이터를 기반으로 환자 6,991명ㆍ1만 5,425환자-년(patient-years)의 안전성 프로파일을 통합적으로 분석한 ‘Cross-Indication Safety’ 연구결과를 발표했다. 해당 연구에서 질환별로 린버크를 평균 2.75년에서 5.45년 간 사용한 데이터가 분석됐고, 주요 심혈관계 사건(MACE), 비흑색종피부암(NMSC)을 제외한 암(malignancy), 정맥혈전색전증(VTE)은 활성 대조약인 아달리무맙과 유사한 발생률을 나타냈다. 강직척추염에서는 비흑색종피부암이 관찰되지 않았다. 한국애브비 의학부 정지영 이사는 “기존 치료제에 적절하게 반응 하지 않는 활동성 강직척추염 환자들에게 치료 옵션이 제한적이기 때문에, 환자들이 치료 목표에 도달하기 위해서는 새로운 치료옵션이 필요한 상황”이라며, “이번 보험 급여 결정으로 1일 1회 경구 치료로 린버크가 질병 조절, 통증 완화, 관절 기능을 개선해 환자들이 치료 목표에 도달하는 데 기여할 수 있을 것이다. 앞으로도 애브비는 혁신적인 치료제를 통해 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다. 한국오가논-대한폐경학회, 폐경 여성의 건강한 삶을 위한 온라인 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)과 대한폐경학회(회장 김미란)가 11월 폐경 여성의 달을 맞아 '폐경 여성의 건강을 위한 한국오가논 웹 심포지엄’을 29일 개최했다고 밝혔다. 대한폐경학회는 1999년 폐경 여성의 건강과 삶의 질 향상을 위해 11월을 폐경 여성의 달로 선포한 바 있다. 한국오가논과 대한폐경학회는 폐경의 달을 기념해 폐경 여성이 겪게 되는 다양한 산부인과 질환에 대한 정보를 제공하고, 치료 요법에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 이번 심포지엄을 열었다. 국내 산부인과 전문의를 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 대한폐경학회 연수위원장 겸 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수가 좌장을 맡았으며, 국립암센터 산부인과 이동옥 교수와 해운대백병원 산부인과 전성욱 교수, 보라매병원 산부인과 이다용 교수가 발표자로 참석했다. 첫 번째 연자로 나선 이동옥 교수는 ‘임상사례로 보는 리비알의 효과와 안전성’을 주제로 발표를 진행했다. 리비알은 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(STEAR) 기전의 호르몬 치료제로, 국내 허가된 이래 15년 동안 폐경기 여성들의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는데 사용돼 왔다. 폐경 여성에서 질 출혈 발생 패턴을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 그룹 비교 개입으로 진행된 리비알의 TOTAL 연구 결과, 기존 폐경 호르몬 치료법인 저용량 EPT(Estrogen-progesterone therapy) 대비 질출혈을 유의하게 감소시키는 효과를 보였으며, 동일군 대비 1/3가량 낮은 유방압통 발현율을 나타냈다.6 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 호르몬 요법 치료지침을 통해 혈관운동 및 비뇨생식기 증상, 골다공증 예방에 효과적인 티볼론을 권고하고 있다”며 해당 약제의 사용 사례들을 소개했다. 덧붙여 “리비알은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는 티볼론 제제의 의약품으로,5 폐경 후 나타나는 안면홍조, 비뇨생식기 위축 증상을 개선시켰으며, 성 기능에서도 긍정적인 효과를 보였다”라고 설명했다. 이어서 전성욱 교수가 골다공증의 치료-비호르몬요법의 약물 치료에 대해 발표했다. 미국내분비학회(Endocrine Society)와 미국임상내분비학회(AACE) 및 미국내분비학 대학(ACE)에서는 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 선택 시, 환자의 개별 골절 위험도에 따라 골흡수억제제와 골형성촉진제제를 권고하는데, 전교수는 골다공증 치료를 위한 다양한 비호르몬 약물요법을 소개하며 골절 고위험군환자의 1차 치료로 권고되는 골흡수억제제 비스포스포네이트(bisphosphonates, 이하 BP)와 데노수맙에 대해 상세히 설명했다. 덧붙여 “BP의 대표적인 성분 중 알렌드로네이트는 골다공증 치료제인 포사맥스의 주요 성분이기도 하며, 폐경 후 여성의 고관절 및 비척추 골절 발생 위험을 낮추고 데노수맙 사용 후 순차치료 시 관련 유효성이 입증돼 있다”고 덧붙였다. 마지막 연자인 이다용 교수는 ‘폐경 클리닉에서의 이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 폐경 이후 여성에서 이상지질혈증 관리의 중요성에 대해 발표했다. 이상지질혈증은 혈중 콜레스테롤 수치에 이상이 생긴 것을 의미한다. 2021 국민건강통계에 따르면 여성은 폐경 이후 급격한 총콜레스테롤 수치 상승을 보이며, 50대 이후 여성에서 이상지질혈증의 유병률은 남성보다도 높아진다. 이 교수는 폐경 여성의 절반 이상에서 이상지질혈증이 발생하기 때문에 폐경 이후 여성에게 적극적인 이상지질혈증 관리의 중요성이 더욱 부각된다고 전했다.2 덧붙여 “이상지질혈증의 예방 및 치료를 위해선 식이조절 및 운동, 금연 등과 같은 생활습관 개선과 더불어 에제티미브, 스타틴 제제 등을 활용한 적절한 약물 요법을 통한 치료가 필요하다”며 “특히 에제티미브와 스타틴 복합제는 두 가지 성분의 시너지 효과를 통해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 고용량 단일 제제에 비해 효과적으로 감소시킬 수 있으며, 고용량 단일 제제 사용으로 인한 부작용도 줄일 수 있는 약제”라고 설명했다. 이지영 교수는 이번 심포지엄에서 “여성 기대 수명이 85.7세인 현재, 여성의 삶의 절반에서 1/3가량은 폐경 이후의 삶이라고 봐도 과언이 아니다. 하지만 지난 2020년 대한폐경학회 설문 결과에 따르면, 폐경 치료를 적극적으로 받고 있는 여성은 4명 중 1명에 불과하다.”라며 폐경에 대한 인식 개선에 대한 필요성을 언급했다. 이어서 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 증상과 치료에 대한 오해를 바로잡고, 여성이 폐경을 제 2의 인생으로 건강하게 맞이할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한국오가논 김소은 대표는 “지난 10월 대한폐경학회 연수강좌에서 선정된 ‘골다공증의 비호르몬요법 약물 치료’와 ‘이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 한 2개의 강의와 더불어 리비알의 임상적 효과에 대한 강의를 통해 산부인과 전문의가 관심을 가지고 있는 핵심 분야들이 깊이 있게 논의되는데 일조할 수 있었다.”고 언급하며 “한국오가논은 대한폐경학회와 더불어 폐경에 대한 올바른 인식과 정보를 전달하고자, 심포지엄 뿐 아니라 국내 산부인과 병원들을 대상으로 관련 포스터를 배포하는 등 다양한 노력을 해오고 있다. 앞으로도 폐경 이후의 건강의 중요성에 집중하며, 여성의 건강한 삶을 지지하고 지원할 것”이라고 말했다. 12월 1일 세계 에이즈의 날 맞아 길리어드, HIV 감염인 단체에 방한용품 기부 [현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 12월 1일 세계 에이즈의 날을 맞아 한국 HIV/AIDS 감염인 연합회 KNP+를 포함한 2개 기관에 총 1천만원 상당의 방한용품을 전달했다고 30일 밝혔다. 세계 에이즈의 날은 세계보건기구(WHO)가 에이즈 예방과 편견 해소를 위해 제정한 날로 매년 12월 1일로 지정돼 있다. 길리어드 사이언스 코리아는 세계 에이즈의 날 제정 취지에 동참하기 위해 지속적으로 기부 캠페인을 진행해 왔다. 캠페인으로 조성된 기금과 물품은 HIV와 에이즈에 대한 경각심을 고취하고 올바른 정보와 예방책을 알리는데 사용된다. 올해 기부 물품은 추운 겨울을 대비할 수 있도록 전기장판, 아우터 등의 방한용품과 생필품으로 구성됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 HIV/AIDS에 대한 인식 제고 및 치료 접근성 향상을 위해 2013년부터 다양한 형태의 사회 공헌 활동을 펼치고 있다. 질환 인식 개선을 위해 작년에 이어 올해에도 길리어드 임직원은 서울퀴어문화축제에 직접 참여해 부스 행사 및 카퍼레이드를 진행했으며 올해 하반기에는 HIV 질환 정보를 담은 웹사이트 ‘하이비전(HIVISION)’을 런칭했다. 이외 진행활동으로는 ▲HIV 관련 단체 활동 지원을 위한 기부금 제공 ▲HIV 관련 인식조사 지원 ▲질환 정보 전달 유튜브 콘텐츠 제작 ▲HIV 검사 독려 공익광고 제작 ▲질환 인식 개선 웹툰 연재 등이 있다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “세계 에이즈의 날을 맞아 올해도 길리어드 임직원이 한마음으로 HIV 감염인을 위한 다양한 지원 사업을 이어갈 수 있어 무척 기쁘다. HIV는 이제 충분히 관리 가능한 질환이 되었지만 여전한 사회적 편견과 낙인으로 심리적 고통이 매우 큰 것으로 알고 있다. 이번 기부를 통해 추운 겨울을 따뜻하고 건강하게 보내는 데 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 길리어드는 HIV/AIDS 인식 개선과 더불어 HIV 감염인의 건강한 삶을 지원하는데 꾸준한 관심을 갖고 노력을 기울이겠다”고 말했다. 한국GSK, ‘세계 에이즈의 날’ 맞아 HIV 질환 인식 개선 캠페인 진행 임직원 대상으로 HIV 관련 정보 제공 및 HIV 감염인 응원하는 포토 행사 개최 [현대건강신문] 한국GSK(한국법인사장 마우리치오 보르가타)는 12월 1일 ‘세계 에이즈의 날’을 맞아 지난 29일 HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다. ‘세계 에이즈의 날’은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 '런던 선언'을 채택하며 제정됐다. 에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입해 면역세포를 파괴하여 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. 즉, HIV는 에이즈를 일으키는 바이러스이며, 체내에 HIV를 보유하고 있는 사람을 HIV 감염인이라고 말한다. 이에 국제 기구와 각국 정부는 에이즈와 HIV에 대한 정확한 정보와 예방책을 전달하기 위한 다양한 행사를 마련하고 편견과 차별을 없애기 위한 캠페인을 진행한다. 이에 발맞춰 한국GSK도 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고 HIV 감염인과 공감을 나누기 위해 ‘HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회’를 주제로 이번 행사를 진행했다. HIV 감염인과 에이즈 환자에 대한 인식, 지지, 및 연대를 상징하는 레드 리본을 활용해 연말을 맞아 따뜻한 분위기로 행사 공간을 구성했다. GSK 임직원들은 ‘세계 에이즈의 날’ 관련 정보와 함께 HIV에 대한 오해와 진실이 담긴 리플릿을 통해 HIV 감염인에 대한 선입견을 없애는 시간을 가졌다. 또한 HIV 감염인에 대한 사회의 차가운 시선을 깨고 공감하자는 메시지를 담은 포춘쿠키가 달린 크리스마스 트리에서 직접 포춘쿠키를 골라 ‘오늘의 공감 메시지’를 확인했다. 이어 HIV 감염인을 응원하는 메시지 보드와 기념 사진을 촬영하며 HIV에 대한 공감 의지를 한번 더 다졌다. 특히 HIV에 대한 사회의 잘못된 편견과 차별이 사라지길 바라는 메시지가 담긴 대형 포춘 쿠키를 깨는 퍼포먼스를 통해 HIV 감염인에 대한 오해를 불식시키자는 캠페인 취지를 되새겼다. 한국GSK HIV 사업부 총괄 양유진 상무는 “세계 에이즈의 날을 맞아 여전히 사회에 만연한 HIV에 대한 오해를 바로잡고, HIV 감염인에게 응원과 공감의 마음을 전하기 위해 이번 행사를 진행했다”며, “한국GSK 임직원들과 HIV 관련 정확한 정보를 나누고, 일상에서 흔히 마주하게 되는 HIV에 대한 편견을 짚어보며 오해를 넘어 공감으로 한 걸음 더 나아가는 뜻 깊은 시간이었다. 앞으로도 한국GSK는 HIV 감염인의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 한국GSK HIV사업부는 HIV 감염인에 대한 차별과 낙인을 해소하기 위한 'Think Positive'와 'Think Red' 등 다양한 캠페인과 활동을 전개했다. 대표적으로 HIV 감염인의 자살 예방 상담 사업 및 사례집 발간 지원, 대면 미팅을 통한 은둔형 및 신규 HIV 감염인 정서 여가 지원 사업을 진행했다. 최근에는 HIV 질환 및 감염인에 대한 무분별한 오해와 차가운 편견을 해소하기 위해 'YOU=YOU'라는 소수자 다양성 단편영화를 제작했고 올해 한국퀴어영화제 공식 상영작으로 선정된 바 있다. 한국MSD, 11월 위암 인식의 달 맞아 ‘위 스터디 위 아 해피’ 캠페인 진행 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 김알버트)는 11월 ‘위암 인식의 달(Stomach Cancer Awareness Month)’을 맞아 ‘위 스터디, 위 아 해피(위 Study, We are happy)’ 사내 행사를 11월 28일 진행했다고 밝혔다. 매년 11월은 위암 인식의 달로, 치명적인 위암에 대한 인지도를 높이고 예방, 조기 진단 등 교육과 환자 지원을 위해 2010년 글로벌 환자 커뮤니티인 ‘노스토멕포캔서(No Stomach For Cancer)’가 지정했다. 한국MSD는 이 달의 취지에 공감하며, 임직원들과 함께 위암에 대한 이해도를 높이고, 위암 예방 및 위 건강에 좋은 생활 습관 실천을 장려하는 사내 행사를 진행했다. 위암은 국내에서 암 발생률 3위(갑상선암 제외), 암 사망률 4위 암이다. 동아시아에서 특히 발병률이 높아 위암 신규 사례의 약 75%가 아시아에서 발생했으며, 한국은 전 세계에서 위암이 세 번째로 많이 발생하는 국가다. 짠 음식과 헬리코박터 파일로리균 감염이 위암의 대표적인 위험 요인으로 알려져 있다. 한국MSD 의학부 김수정 전무는 “위암은 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 경향이 있으며 초기 증상이 거의 없어 대부분 진행이 되고 나서야 발견된다. 위암 환자의 70% 이상은 진행성 질환으로 발전하며, 원격 전이 시 5년 생존율은 6.7%에 불과하다. 따라서 위 내시경 등 정기 검진을 통한 조기 발견이 중요하고, 평소 건강한 저염 식단으로 식사하는 등 위암 발병 위험 요인을 차단하는 것도 필요하다”고 강조했다. 이어 “또한 전체 위암 환자의 약 10~30%에서 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성(+), 약 70~90%에서 HER2 음성(-)을 보이므로, 진단 시 적합한 치료를 위해 바이오마커 검사도 필요하다”고 설명했다. 한국MSD는 위암에 대해 임직원들이 정확한 정보를 습득할 수 있도록 국내 위암 현황, 위험 요인, 위암에서 확인되는 바이오마커, 검진, 예방법 등에 대한 교육 강의를 진행하고, 교육 콘텐츠를 서울사무소 및 사내 온라인 네트워크에 게시했다. 또한 위암 인지 능력 고사를 통해 임직원들이 위암에 관련된 문제를 직접 풀어보면서 질환 이해도를 높일 수 있는 시간을 가진 후, 위 건강을 위해 더하고(+), 빼야(-)할 생활 습관을 직접 작성해 보며 위암 예방 실천 의지를 다졌다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “2020년 기준으로 전 세계에서 새로운 위암 환자는 100만 명 이상 발생한 것으로 나타났으며, 동아시아에서는 암 사망률 3위를 기록할 정도로 치명적이다. 11월 위암 인식의 달을 맞아 진행한 이번 사내 행사를 통해 임직원들은 생명을 위협할 수 있는 위암에 대해 올바르게 이해하고, 건강한 생활 습관 실천을 다짐해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며, “한국MSD는 위암을 비롯해 미충족 수요가 크고 치명적인 암과 질환에서 끊임없는 연구를 통해 환자들의 치료 혜택을 넓히고 치료 환경을 개선할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.
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    2023-12-01
  • 제약 소식...동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 외(外)
    동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 91주년을 맞아 30일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA인포메이션 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 수석 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 추모영상에는 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 국민 건강을 향상하기 위해 42년간 동아쏘시오그룹을 이끌어간 강신호 명예회장의 이야기가 담겼다. 장기 근속자와 공로자에 대한 포상은 각 그룹사별 개별 진행됐다. 올해부터는 그룹사를 통합한 새로운 포상이 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 ‘동호 가마솥상’에는 에스티젠바이오 박주언 선임이 수상했다. 박주언 선임은 2023년 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. ‘수석 창조상’에는 건강기능식품 시장에서 큰 인기를 얻으며 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당 파트가 받았다. ‘수석 도전사례 최우수상’에는 동아ST 진단사업부, 참메드, MH헬스케어 3개 사를 그룹사로 편입시켜 업무의 연속성을 확보하는데 기여한 동아참메드 경영원지원실이, ‘수석 성공사례’는 그룹 내 인테리어와 수장공사 뿐만 아니라 대외수주를 통해 경쟁력을 확보하며 타 부서와의 협업을 주도해 적극적으로 업무 프로세스를 구축한 아벤종합건설 실내건축사업부가 수상했다. 특히, 이번 창립 기념식 포상식에서 창업주인 동호 강중희 회장과 수석 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화를 제작해 수상자에게 수여했다. 이어서 기념식 사회를 진행한 방송인 김한석이 ‘시련도 기회다’라는 주제로 인생에서의 다양한 선택과 실패의 교훈을 강조하는 강연을 펼쳤다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 91주년 기념사에서 “창립 91주년에 이르기까지 각자의 자리에서 최선을 다해 주신 여러분께 감사드린다”며 “올해 창립기념식은 창립 100년을 준비하는 첫해로 오늘의 회사를 있게 한 동아쏘시오그룹 가족들과 전현직 선후배 여러분들의 노고를 기억하며 이제는 우리가 사명의식을 가지고 미래를 준비해야 할 시점이다”고 말했다. 이어 “행복한 회사는 누군가 만들어주는 것이 아닌 우리 각자 회사의 존재 가치를 이해하고 내재된 역량과 기술을 바탕으로 이를 실천하며 지속 가능한 성장을 위해 노력할 때 행복한 회사가 만들어지는 것이다”며 “인류의 건강을 위하는 일이 우리에게 주어진 숙명이며 끝없는 도전 과제인 만큼 많은 사람들이 행복하게 살아갈 수 있는 환경을 조성하고 가치를 창출해야 한다”고 말했다. 끝으로 “우리 자신과 회사의 행복 못지않게 중요한 것은 타인의 행복이며, 남을 살리기 위해 애쓰다 보면 우리 자신과 회사는 저절로 살아난다. 우리 회사의 행복, 자신의 행복은 남과 더불어 일할 때 느낄 수 있다. ‘남도 잘 되게 하라’고 하셨던 고 강신호 명예회장님의 말씀을 되새기며 각자의 자리에서 사회적 책임에 충실히 하여 선한 영향력을 만들어 주시길 바란다”고 덧붙였다. 한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐으며, 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 정도경영 원칙을 바탕으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다. GC녹십자, mRNA 생산시설 구축 전라남도 화순공장 내 파일럿 규모 GMP 제조소 준공 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품의 생산이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자는 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결하고, 자사의 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 CMO(위탁생산) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며, “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 대웅제약, 엔블로∙제미글로 복합제 개발한다 ‘당’ 배출과 분해를 약 한 알로...생동성 시험 통해 안전성 입증 [현대건강신문] 대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 나선다. 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다. 대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다. 엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영되어 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다. 엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다. 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 국내 당뇨병 치료제 중 쌍두마차다. 국산 19호 신약 제미글로(성분명: 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1천억원을 기록하는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 기존 치료제의 대표 부작용인 ▲저혈당 ▲체중증가 ▲소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다. 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다. 대웅제약은 두 대표 계열의 국산 신약을 결합해 단일제 처방만으로 혈당조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시할 계획이다. SGLT-2 억제제 엔블로는 당을 직접 배출시키고 DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해 혈당 조절에 기여할 수 있기 때문이다. 대웅제약은 엔블로∙제미글로 복합제 개발을 가속화해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응할 예정이다. 증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로∙제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있기 때문이다. 당뇨인구 1천만 시대에 돌입하며 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 가량을 차지한다. 특히, 2021년부터 당뇨병 신장질한 관리를 위해 SGLT-2 억제제 처방 권고 지침과 함께 올해 병용요법 급여가 확대됨에 따라 수요 또한 늘어날 전망이다. 대웅제약 이창재 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로∙제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것” 이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것” 이라고 밝혔다. 유한재단, 북한 출생 대학생 장학금 수여식 개최 북한 출생 대학생들의 안정적 학업기반 도움 주고자 [현대건강신문] 유한재단(이사장 김중수)은 11월 28일 오전 대방동 유한양행 대강당에서 ‘2023년도북한 출생 대학생 장학금 수여식’을갖고, 100명의 학생들에게 1년 분 장학금을 수여했다. 북한 출생 장학생은 ‘남북하나재단’ 을 통해 추천 선발된100명의 대학생들이다. 이날 행사에는 유한재단 김중수 이사장, 유한양행 조욱제 사장,김열홍 사장등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자,장학금 수혜자들이 참석했다. 김중수 이사장은 인사말을 통해 “유한재단의 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신이 고스란히 깃들어 있다” 며 “유일한 박사께서 그러셨듯이 학생 여러분들도 각자가 처한 여건 속에서 삶을 개척해나가고 스스로의 능력을 키워나감으로써 새로운 사회에 성공해 나가야 한다.”고 당부했다. 또한 “유한재단은 유일한 정신을 실천하는 과정에서 맺어지게 되는 이 인연을 귀하게 여기면서 여러분들도 유일한 정신의 끈을 놓지 말고 오래오래 마음속에 간직하길 바란다.” 고 밝혔다. 장학금수여식후에는 유한재단 관계자 및 임원들이 참석한 가운데 친목을 도모하며 격려하는 자리가 마련되었다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아온 유일한 박사의 정신을 계승해, 지난 1970년 설립 이래 올해까지 53년간 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 연인원8,000여 명에게 장학금을 지급해왔다. 올해까지 장학금 총 규모는 250억 원에 이른다. 유한재단은 2017년부터 북한 출생 대학생들의 안정적인 학업 기반을 위해 장학금을 수여하고 있다. 기존의 유한재단 장학금과 더불어 북한 장학생 장학금 수여까지 더해져, 유한재단과 유일한 박사의 인재양성 의지가 그 의미를 더하고 있다.
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    2023-11-30
  • 의약품 도매상, 전문약 등 25만 개, 16억원 상당 불법 유통
    [현대건강신문] 의약품을 온라인 등을 통해 불법으로 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원들이 적발됐다. 특히 이들은 온라인 등을 통해 일반약은 물론 처방이 필요한 전문약까지 208개 품목 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다. 식약처는 “이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1,400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다. 이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다. 식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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    2023-11-30
  • 의약품 임의제조 적발 ‘한국휴텍스’ 식약처 GMP 취소 절차 진행...국내 첫 사례
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조· 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. GMP 적합판정 취소는 지난 2022년 12월 ‘GMP 적합판정 취소제’ 시행 이후 첫 사례다. 이번에 GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 대단위 제형은 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’ 등이 있다. 식약처는 “이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문”이라고 설명했다. 현행 약사법에서는 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 한국휴텍스 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등 6개 제품이다. 또 이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서는 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치 진행할 계획이다. 식약처는 “그간 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”며 “이를 종합해 검토한 결과, 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다”고 밝혔다. 아울러, “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”며, “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편, 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원(국민의힘)은 지난 10월 13일 국회에서 진행된 식약처에 대한 국정감사에서 한국휴텍스제약에 대한 GMP 취소 처분을 촉구한 바 있다. 백 의원은 "제약업체의 고의적인 GMP 위반 행위에 대해서는 강력하게 조치해 향후 동일한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"며 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”고 강조했다.
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    2023-11-30
  • 코로나19 치료제 등 70개 품목 '국가필수의약품' 지정 해제
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 치료제와 리팜피신 등 폐결핵 치료제 일부가 국가필수의약품에서 해제됐다. 또, 최근 공급부족으로 어려움을 겪었던 소아용 의약품 7개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목을 신규 지정하고, 기존 국가 필수의약품 중 66종 성분 70개 품목을 지정 해제한다고 29일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난해 ‘국가필수의약품 안정공급 2차 종합대책’에 따라 그 간 지정된 국가필수의약품에 대한 재평가를 위한 연구사업을 실시하고, 전문가 자문 등을 거쳐 지정해제 대상 90개 성분․제형 목록을 2023년 8월 마련했다. 또 관련 단체 기관으로부터 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대한 의견을 수렴한 후, '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 거쳐 국가필수의약품 목록을 재정비했다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "이번에 국가필수의약품 지정이 해제되는 아프리카수면병치료제 '수라민수사제' 등 66종 성분 70개 품목은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업, 전문가 자문, 대국민 의견수렴을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 지정 해제가 결정됐다"고 밝혔다. 국가필수의약품 지정 해제 기준은 보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우, 최근 5년간 공급 사용 이력이 없는 경우, 다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우, 새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이다. 이번에 지정이 해제된 의약품은 코로나19 감염증 치료제인 '로피나비르, 리토나비르 시럽제, 인터페론베타1-b 주사제 등과 폐결핵 치료제인 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 정제 등도 포함됐다. 또 바다뱀 독 중독 치료제인 '바다뱀 항독소 주사제'와 리슈만편모충증 치료제인 '밀테포신 캠슐증' 등도 지정 해제됐다. 또한 이번 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목이 신규 지정됐다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 이와 관련해 식약처는 "의약품 수급 불안정 대응 민고나협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견과 임상 현장의 요청을 반영한 결과"라고 설명했다. 아울러 "앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력해 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다'고 덧붙였다.
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    2023-11-29

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    제약 소식...SK바이오사이언스, 노바백스 지분 인수 외(外)
    SK바이오사이언스, 노바백스 주식 650만 주 취득 전략적 지분투자 및 CMO 등 중장기적 상업화 모델 협력 방안 모색 SK-노바백스, 엔데믹 대응 및 글로벌 기업 도약 위한 연합전선 구축 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 미국 바이오 기업인 노바백스의 지분을 인수한다. 팬데믹 기간 코로나19 백신을 자체 개발하며 독보적 성과를 냈던 두 기업의 연합으로 백신 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지가 기대되고 있다. SK바이오사이언스는 주식인수계약 체결을 통해 미국 바이오 기업 노바백스의 주식 650만 주를 취득키로 했다고 9일 밝혔다. 이번 지분 투자는 SK바이오사이언스와 노바백스가 팬데믹 기간 맺은 CMO/CDMO 계약이 종료됨에 따라 엔데믹 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정할 목적으로 결정됐다. 이에 양사는 노바백스가 개발중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약도 확장 체결했다. 이는 기존에 체결된 라이선스 계약을 엔데믹 상황에 맞춰 변경한 것으로, SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS) 및 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 갖게 된다. SK바이오사이언스는 이번 라이선스 계약을 통해 엔데믹 시대에도 바이러스 감염 예방을 위한 선제적인 역할을 수행한다는 전략이다. 특히 자체 백신의 개발과 글로벌에서 개발된 백신의 공급이라는 투트랙 전략으로 급변하는 방역 상황에 체계적으로 대응하고 지속가능한 성장을 이룬다는 목표다. 또 노바백스와 향후 전략적인 협업 관계를 이어감으로써 해외 시장 역시 지속적으로 확보해갈 방침이다. 노바백스 존 C. 제이콥스(John C. Jacobs) 사장은 “SK바이오사이언스의 이번 전략적 투자 및 중장기적 협력에 대한 약속은 지금까지 맺어온 양사의 협력의 산물이자, 양사의 기술력과 성장 잠재력에 대한 자신감”이라며 “인류 건강 증진이라는 공동의 목표를 지속적으로 추구하며, 상업화 및 전략적 기회를 모색하기 위해 협력을 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나 기간 글로벌에서도 소수의 기업만이 개발에 성공한 코로나19 백신을 자체 보유한 두 회사의 전략적 지분 투자와 협력은 놀라운 시너지를 만들어 낼 것”이라며 “회사의 성장, 글로벌 보건 증진, 넥스트 팬데믹 대응 등 다양한 의미에서 글로벌 협력의 성공적 모델로 만들겠다” 고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 이번 지분 투자를 통해 노바백스와의 전략적 협력이 확대됨에 따라 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 이를 통해 SK바이오사이언스가 현재 보유한 자체 개발 백신들의 고도화에 나설 계획이다. 메디톡스, 의학본부 총괄에 김재욱 이사 영입 오랜 피부미용치료분야 경험과 노하우 보유한 전문가 [현대건강신문] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 글로벌 기업 도약을 위해 의학본부 총괄 임원으로 피부미용치료 분야 전문가 김재욱 이사를 영입했다고 9일 밝혔다. 김재욱 이사는 고려대학교 의과대학을 졸업한 뒤 동 대학원에서 석사 학위를 취득하고 고려대학교 안암병원 가정의학과와 BK성형외과, 대한레이저피부모발학회의 학술이사로 활동한 전문의다. 이후 휴젤에서 의학본부장으로 활동하며 최신 미용성형 트렌드와 시술 및 치료 방법을 공유하는 학술 포럼을 만드는 등 뛰어난 역량을 보여왔으며, 최근까지 다국적제약사 한국알콘에서 북아시아 지역 메디컬 헤드를 역임했다. 신임 김재욱 의학본부 본부장(이사)은 “톡신 제제를 비롯한 피부미용치료 분야에서 세계 최고의 R&D 역량과 기술력을 보유한 메디톡스의 일원이 되어 매우 영광”이라며 “메디톡스에 글로벌 수준의 의학 정보 프로그램과 체계화된 학술 지원 시스템을 구축하여 글로벌 도약에 기여토록 하겠다”고 말했다. 메디톡스는 글로벌 기업이 독점하고 있던 보툴리눔 톡신 시장에 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 업계 선도 기업으로서 우수한 보툴리눔 톡신 제제 생산, 개발 능력을 갖추고 있다. 김재욱 이사의 합류로 메디톡스는 더욱 체계적인 학술 프로그램과 시스템을 구축하여 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 한편, 메디톡스는 글로벌 선진 시장 진출을 위해 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국식품의약국(FDA) 허가 신청을 연내 진행할 계획이며, 이외에도 중동, 유럽 지역 진출의 교두보가 될 두바이 현지 생산 공장 건립도 추진 중이다. 대웅제약, 전략적 R&D 투자 결실…‘우수기업연구소’ 2회 연속 지정 2020년 이어 ‘우수기업연구소’ 연속 선정되며 R&D 역량 대외 입증 [현대건강신문] 최근 2년 연속 신약개발에 성공한 대웅제약의 R&D 역량이 정부로부터 다시 한번 입증됐다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사의 ‘의약연구소’가 과학기술정보통신부(장관 이종호)가 주최하는 '2023년 상반기 우수기업연구소'에 선정됐다고 9일 밝혔다. 우수기업연구소 지정제도는 기업 연구개발(R&D)의 근간인 기업부설연구소의 질적 성장을 견인하기 위해 2017년부터 도입된 제도다. 대웅제약은 연구개발 역량이 탁월하고 기술혁신 활동 등에서 우수한 공적을 인정받았으며, 핵심보유기술·연구인력·연구환경 항목 등에서 자가진단 및 분야별 전문가들의 3단계 심사 결과 우수 기업연구소로 선정됐다. 우수 기업연구소 지위는 향후 3년간 유효하며 국가 연구개발 사업 선정 우대, 정부 포상기회 확대 등 인센티브가 제공된다. 대웅제약 의약연구소는 지난 2020년 이후 2회 연속 우수기업연구소로 지정되면서 R&D 역량을 대외적으로 인정받게 됐다. 대웅제약은 꾸준히 연 매출액 중 10% 이상을 R&D에 투자하며 신약 파이프라인 구축을 위해 전념해 오고 있다. 또한 대웅제약은 R&D 분야의 박사 인력 확보에도 적극 나서고 있다. 대웅제약의 박사 인력은 2021년 전체 연구소 인력의 17%에서 2022년 28%로 증가했으며, 현재 대웅제약의 신약 개발 과정에서 핵심적인 역할을 담당하고 있다. 실제 대웅제약은 적극적으로 연구개발에 뛰어든 결과 이례적으로 2년 연속 신약개발에 성공했다. 지난해 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’에 이어 올해 5월 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’를 출시하며 2년 연속 신약 개발에 성공했다. 펙수클루는 대웅제약이 13년에 걸쳐 개발한 신약으로, 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전주기를 회사 자체 기술로 진행했다. 펙수클루는 지난해 7월 정식 출시된 후 발매 1년 만에 누적 처방액 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있다. 또한 세계최대 항궤양제 시장인 중국에서 임상3상을 성공적으로 완료 후, 현재 의약품 판매승인을 위한 마지막 단계인 허가 심사 단계에 있으며 중국과 브라질, 멕시코 등 여러 국가에서 해외 허가 및 발매를 계획대로 추진 중이다. 엔블로는 국내 최초로 개발된 SGLT-2 억제제 계열 치료제로 대웅제약이 국내 의료진과 개발 과정을 함께 이뤄낸 제품이다. 식품의약품안전처 신속심사제도 1호 의약품으로 지정돼 짧은 시간 동안 성공적으로 개발된 신약이다. SGLT-2 억제제 계열은 현재 당뇨치료제 가운데 가장 주목받는 제제로 당뇨병 외 심부전, 신부전, 간질환, 비만 등 다양한 질환으로 그 적응증이 확대되고 있다. 특히 글로벌 리서치회사 'Renub Rearch'에서 발표한 보고서에 따르면 글로벌 당뇨병 시장 규모가 오는 2027년까지 연평균 3.5%의 성장률을 기록하며 829억2000만달러(약 108조5000억원)으로 늘어나고 있는 만큼, 엔블로의 미래 성장 가치는 매우 커질 것으로 기대되고 있다. 대웅제약은 이외에도 올 상반기 2건의 신약 기술수출을 달성했다. 지난 4월 대웅제약은 윤석열 대통령의 방미 기간 열린 ‘한-미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 ‘애디텀바이오(Aditum Bio)’의 자회사 ‘비탈리바이오(Vitalli Bio)’에 경구용 자가면역 치료 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 임상 1상 전 단계인 신약 후보물질로서는 상당한 기술가치를 인정 받은 성과로, 로열티 수익을 제외한 계약 규모만 4억7700만달러(약 6391억원)이다. 아울러 이번 계약에는 DWP213388 외에도 대웅제약이 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전도 계약 옵션으로 포함됐다. 이외 지난 1월 영국 ‘씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)’에 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 기전의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’의 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난해 임상 2상 승인과 패스트트랙 품목 지정을 받은 신약이다. 해당 기술수출 계약은 대웅제약이 첫 번째로 세계 최초(First-in-Class) 혁신 신약에 도전하는 후보물질을 해외에 수출했다는 점에서 큰 의미가 있다. 계약 규모도 3억3600만달러(4130억원)에 달한다. 이는 국내 제약바이오 기업이 지난 5년간 중화권에 기술수출한 저분자화합물 파이프라인 중 두 번째로 계약규모가 크고, 진단시약을 제외한 의약품 중에서는 최대 규모다. 대웅제약은 신약 후보물질 15종을 R&D 핵심 영역으로 발굴해 연구를 진행하고 있다. 2030년까지 암∙자가면역∙대사∙섬유증 분야에서 ‘글로벌 Top 20’ 수준의 연구 역량을 갖추기 위해 국내외 바이오텍, 병원 등 다양한 파트너들과 오픈 콜라보레이션을 추진 중이다. ▲공동 R&D 모델 ▲현지화와 기술 기반의 제휴 ▲전략적 투자를 통한 상호 성장 ▲스핀아웃∙AI 신약개발 등 오픈콜라보레이션 모델들을 통해 신약 파이프라인 확대에 박차를 가하고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “최근 정부에서 한국의 수출을 이끌 미래 먹거리 산업으로 바이오헬스를 지목한 가운데, 대웅제약은 가시적 성과가 큰 가성비 높은 투자를 통해 연구역량을 세계적인 수준으로 끌어올리고 있다”라며 “앞으로도 한국 바이오헬스 산업의 혁신을 이끄는 대표 기업으로 거듭날 수 있도록 R&D 분야에 투자를 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
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    2023-08-09
  • 제약 소식...동아쏘시오, 잼버리 현장에 피로회복제 지원 외(外)
    동아쏘시오그룹, 잼버리 현장에 피로회복제 및 이온음료 지원 피로회복제 박카스 및 이온음료 포카리스웨트, 생수 마신다 등 1억원 상당 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹이 전북 부안군 새만금 일대에서 열리고 있는 '제25회 세계 스카우트 잼버리' 대회 현장에 박카스 및 포카리스웨트, 마신다 등을 지원한다고 7일 밝혔다. 갑작스러운 폭염으로 어려움을 겪고 있는 청소년 스카우트 대원들과 지도자, 대회 운영진, 자원봉사자들의 무더위를 달래고, 잼버리가 종료될 때까지 안전하고 원활하게 운영되는 것을 돕고자 결정됐다. 이에 동아쏘시오그룹은 동아제약의 피로회복제 박카스 10만병, 동아오츠카의 이온음료 포카리스웨트, 생수 마신다 등 약 1억 원 상당의 물품을 긴급 지원한다. 앞서 동아오츠카는 잼버리 공식 음료 후원사로서 포카리스웨트 분말 21만 1천개, 포카리스웨트 캔 10만개, 마신다 페트병 13만 5천개, 나랑드사이다 캔 9천 개 등을 후원했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “세계 각국에서 문화교류와 우애를 나누고자 찾아온 청소년 및 지도자들과 대회 운영진 등 잼버리에 참가한 모든 사람들이 폭염을 이겨내고 행사를 끝까지 잘 마무리하는 데 조금이나마 도움이 되기를 희망한다”고 말했다. 메디톡스, 2분기 매출 518억원…전년 동기 대비 4% 증가 2023년 2분기 매출 518억원, 영업이익 96억원, 당기순이익 89억원 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 7일 실적 공시를 통해 올해 2분기(연결기준) 매출이 전년 동기 대비 4% 증가한 518억원을 달성했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 96억원, 당기순이익은 89억원을 기록했다. 올 상반기 누적 매출은 945억원으로, 2019년 이후 4년 만에 900억원을 돌파, 빠른 실적 개선을 나타냈다. 1분기와 비교하면 매출은 21%, 영업이익은 440%, 순이익은 61% 증가하며, 대폭 성장세를 기록했다. 일회성 지급수수료 등의 영향이 제거되고 주력 사업 영역의 매출이 성장한 덕분이다. 특히, 보툴리눔 톡신 제제는 전분기 대비 국내와 해외 각각 198%, 11% 증가했으며, 지난해부터 주력 품목으로 성장한 ‘코어톡스’는 국내외 모두에서 높은 성장세를 보였다. 메디톡스 주희석 부사장은 “올해 목표로 삼은 사상 최고 연 매출 달성을 위해 순항하고 있다”며 “지난 1분기 경쟁사와의 민사소송 1심 승소 이후 최근 품목허가 취소 관련 소송에서도 승소하며 대내외 이슈들이 일단락되고, 적극적인 대응을 통해 다른 이슈들도 하반기에는 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편, 메디톡스는 하반기 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 절차와 두바이 현지 생산 공장 건립을 위한 업무협약 가시화를 위한 작업을 지속 추진하고 있으며, 계열사 뉴메코(NUMECO, 구 메디톡스코리아)가 개발하고 있는 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’ 국내 허가 절차도 차질 없이 진행 중이다. 보령 항암신약물질 ‘BR101801’, 국내 개발단계 희귀의약품 지정 말초 T세포 림프종의 미충족 의료 수요 해소 해결 [현대건강신문] 보령(구 보령제약)은 지난 2일 자사 항암신약물질인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’이 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 ‘PTCL(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 질병임에도, 그동안 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다. BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암신약물질로, 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중에 있다. 특히 현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없는 상황에서, BR101801의 우수한 임상적 효과가 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인하며 그 효능을 입증했다. 현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행중에 있으며, 올해 하반기 완료 예정이다. BR101801은 지난 10월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 희귀의약품 지정 시, 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다. 보령 김봉석 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다”고 말하며, “신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
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    2023-08-07
  • 제약 소식...대웅제약, 국산 신약 ‘펙수클루’ 필리핀 출시 외(外)
    대웅제약, 신약 글로벌 수출 개시…’펙수클루’ 필리핀 출시 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 필리핀 발매 시작…해외 첫 출시 사례 [현대건강신문] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’를 글로벌 시장에 선보인다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 27일 필리핀 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’ 런칭 행사에 맟줘 필리핀에 펙수클루를 정식 출시했다고 1일 밝혔다. 이번 출시는 대웅제약이 펙수클루 발매 1년만에 이뤄낸 글로벌 진출 첫 성공 사례다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다. 현지 발매에 맞춰 대웅제약은 27일 펙수클루 런칭 행사에서 현지 의료진을 대상으로 위식도역류질환의 최신 지견과 펙수클루의 특장점을 공유했다. 이날 행사에 참석한 350명의 필리핀 의사들은 ▲위식도역류질환 치료 현황 및 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’의 역할 ▲펙수클루의 특장점 및 임상시험 결과 등을 주제로 한 발표를 들었다. 이번 런칭 행사에서 공동 좌장을 맡은 이국래 교수(서울보라매병원 소화기내과)는 “펙수클루 런칭행사를 통해 필리핀 의료진의 위식도역류질환 치료 현황과 최신 치료에 대한 기대를 확인할 수 있는 좋은 기회였다”라며 “기존의 PPI와 비교해 차원이 다른 계열의 약물인 펙수클루가 필리핀에서 의사 및 환자들에게 GERD 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다. 또한 펙수클루의 장점 및 효과를 주제로 발표에 나선 김지원 교수(서울보라매병원 소화기내과)는 “펙수클루를 향한 필리핀 의료진들의 뜨거운 관심을 확인할 수 있었고, 앞으로도 국내 자체개발 신약 펙수클루가 더 많은 국가에 진출하기를 응원한다”고 말했다. P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 P-CAB 계열의 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 필리핀 발매를 시작으로 글로벌 위식도역류질환 시장에서 광폭 행보를 본격적으로 이어나가 2030년 글로벌 매출 1조원 달성에 박차를 가하겠다”라며 “나아가 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료 및 급성·만성위염 위점막 병변 개선 외에도 추가로 적응증을 확보하고 복용 편의성을 위한 제형 확대에 나서 경쟁력을 갖춰나가겠다”고 말했다. HK이노엔, ‘2022 지속가능경영보고서’ 발간 두 번째 지속가능경영보고서 발간...’이중 중요성 평가’ 도입 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 2022년ESG 경영 전략과주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다. HK이노엔의 ‘2022 지속가능경영보고서’는 환경,사회,지배구조각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI, Global ReportingInitiative)’과 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB, Sustainability Accounting Standards Board)’ 등 국제 표준 가이드라인에 따라 작성됐으며,독립된 검증 기관으로부터 제3자 검증을 받아 신뢰성을 높였다. 특히 올해부터는'이중 중요성(Double Materiality)' 평가를 도입하여 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 환경은 물론, 기업 경영활동이 사회및 환경에 미치는 영향을 모두 고려했다. HK이노엔은▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action)▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth)▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact)▲컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG전략 방향인 ‘4C’에 맞춰 10대 중점영역을 설정했다.작년 대비2가지의중점영역을 추가해 보다면밀하고 구체적인 ESG 이슈 관리 및 성과 공개가 가능해졌다. HK이노엔 곽달원 대표는 “당사는ESG평가기관인서스틴베스트가 발표한 올 상반기ESG평가에서 최고 등급인 ‘AA’를 획득하며 업계에서 선도적인 ESG 성과를 달성했다”며,“앞으로도 ESG경영을 더욱 강화해 지속 가능한 미래를 만들기 위해노력할 것”이라고 말했다. 한편,HK이노엔의 ‘2022 지속가능경영보고서’전문은 HK이노엔 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. LG화학, 국내 최초로 혼합백신 국산화 나선다 영아용 6가 백신 국내임상 본격화 [현대건강신문] LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신의 첫 국산화에 나선다. LG화학은 최근 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. ‘APV006’은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 ‘APV006’과 기(旣) 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. ‘APV006’ 전임상 결과 독성 및 안전성, 효력 시험 모두 기준을 충족하는 것으로 확인됐다. LG화학이 ‘APV006’ 개발에 나선 것은 해외 제조사의 국가별 공급전략, 품질이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 국내 최초로 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다. 실제로 2021년, 2022년 예상치 못한 해외 제조사들의 일시적인 공급 중단으로 인해 국내 영아 예방접종 대란이 현실화된 바 있으며, 단일백신을 다회 접종해야 했던 많은 보호자들이 고통과 불편함을 호소했다. 현재 무료로 접종 받는 국가필수 예방접종 사업에는 4가, 5가 혼합백신이 포함되어 있으며, 2021년부터 국내 공급이 시작된 6가 혼합백신도 추후 국가사업 도입 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 현재 6가 혼합백신 공급사는 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이다. 이에 LG화학은 ‘APV006’ 임상개발 및 시설 구축에 2천억원 이상을 투자, 2030년내 국내 상용화할 계획이다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “수급난 우려 속에서 6개 백신의 모든 원액 제조기술을 내재화해 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경을 마련한다는 것에 큰 의미가 있는 개발 과제”라며, “적기 투자를 통해 국내 상용화를 가속화하고, 진출 국가를 지속 확대해 전세계 감염질환 예방에 적극 기여할 것”이라고 말했다. 한편 LG화학은 국제기구 조달시장 진입을 목표로 전세포 백일해(whole cell pertussis, wP) 기반 6가 혼합백신 ‘LBVD’ 임상 2상도 진행하고 있다. 백일해는 백일해균 전체를 적용한 ‘전세포 백일해(wP)’ 항원과 이의 안전성을 추가 개선하기 위해 백일해균의 특정 항원만을 적용한 ‘정제(aP) 백일해’ 항원으로 나뉜다. 저개발국에 백신을 보급하는 국제기구 외에 대부분의 개별 국가는 정제 백일해 항원을 표준으로 채택하고 있다. LG화학은 6가 혼합백신 사업의 이원화 전략을 통해 전세계 공중보건 문제 해결에 적극 나설 계획이다. SK케미칼, ‘2023 TCFD 보고서’ 발간 6월 발표 ’IFRS S2’ 글로벌 기후 공시 대응 기반 마련 [현대건강신문] 세계적으로 지속가능성 관련 재무 공시 요구가 강화되고 있는 가운데 SK케미칼이 기후변화 시나리오별 대응 전략을 담은 ‘2023 TCFD 보고서’를 발간했다고 1일 밝혔다. 이번 보고서는 최근 국제지속가능성기준위원회(ISSB, International Sustainability Standards Board)가 확정한 기후공시 기준 ‘IFRS S2’에 부합할 수 있도록 TCFD (기후변화 관련 재무정보 공개 협의체, Task Force on Climate-related Financial Disclosures) 프레임을 기반으로 거버넌스, 전략, 리스크 관리, 지표 및 목표 4개 영역에 대한 기후변화 대응전략을 보완하고 시나리오 기반 재무영향 분석 등을 상세하게 담았다. 보고서에 따르면, SK케미칼은 지난해 ‘리스크관리위원회’를 신설하고 이사회 중심의 기후변화 대응 지배구조를 확립했다. 리스크관리위원회를 통해 기후변화 대응을 포함한 경영 전반의 중요 ESG 사항을 검토하고 사업과 연계된 리스크를 파악하여 각 요인별로 전략을 수립하는 등 체계적인 리스크 관리를 위해 노력하고 있다. 또한, 기후변화 리스크에 대응하기 위해 ‘전 사업장 넷제로(Net Zero) 달성’, ‘순환경제 구축’, ‘그린소재 사업으로 포트폴리오 전환’ 3가지 전략을 구체화했다. SK케미칼은 넷제로 달성을 위해 2040년까지 생산공정효율화, 전사업장 재생에너지 보급 및 LNG, 수소와 같은 친환경 연료 전환 등을 통해 사업장에서 직/간접적으로 발생하는 온실가스(Scope1&2)를 100%(상쇄포함) 감축할 계획이다. 이와 함께 지난해에 이어 탄소배출량 측정이 어려운 Scope3 (전 밸류체인 상 탄소배출량) 온실가스 감축 목표와 방법을 구체적으로 제시한 점은 이번 보고서에서 주목할 부분이다. SK케미칼은 순환 재활용 사업 체계를 기반으로 한 ‘순환경제 생태계 구축’를 통해 밸류체인(Value Chain)에서 발생하는 온실가스(Scope 3)를 2050년까지 ‘21년 온실가스 배출 전망치(BAU, Business as Usual) 대비 96%까지 감축할 방침이다. 순환재활용 사업에 발맞춰 리사이클 원료 사용량을 확대하고 폐기되는 플라스틱 재활용 비율을 높여 온실가스를 줄여 나간다는 복안이다. 특히, 이번 보고서에서 공개된 기후변화 시나리오 기반 재무영향도 분석은 많은 국내외 투자자들의 이목을 끌 것으로 기대된다. SK케미칼은 파리기후협정에 부합하는 1.5℃, 2℃미만, 3℃이상 지구 온도 상승의 3가지 시나리오를 기반으로 탄소비용 리스크를 분석해 공개했다. 3가지 시나리오 모두 2040년 넷제로 달성을 위한 투자는 장기적인 관점에서는 재무적으로 긍정적인 영향을 미치는 것으로 예측됐다. 이와 함께 기후변화로 인한 물리적 손실도 4가지 시나리오를 가정해 잠재적 리스크를 판단하고 재무적 영향도를 분석해 보고서에 담았다. 안재현 SK케미칼 대표이사는 “기후위기 문제에 책임의식을 갖고 이를 해결하기 위한 ‘에코 트렌지션(Eco Transition)’ 노력과 투자를 지속적으로 추진하고 있다”며, ”앞으로 기후 대응 전략 과제의 이행성과에 대해 이해관계자와 적극적인 소통을 이어 나갈 계획”이라고 강조했다. ‘동화약품 125년 광고북’ 출간 [현대건강신문] 동화약품은 125년간의 광고활동을 담아낸 ‘동화약품 125년 광고북(DONGWHA 125YEARS ADVERTISING BOOK)’을 출간했다고 1일 밝혔다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로, 대한제국이 선포되던 1897년 창립된 국내 유일의 일업백년(一業百年)을 넘어선 기업이다. 국내 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방(現 동화약품)을 창업했고, 1909년 유가 광고 매체였던 대한매일신보에 광고를 게재하면서 동화약방의 첫 광고가 시작되었다. 흔히 광고를 ‘시대를 반영하는 거울’이라고 한다. ‘동화약품 125년 광고북’은 125년간 지속적으로 전개해 온 광고 활동을 되짚어보며 각 시대별 대한민국 광고의 발전사를 소개하는 책이다. 대한제국 시절의 시대상을 엿볼 수 있는 초기 광고부터 일제강점기 민족 정신을 담아낸 광고, 경제 성장기 대한민국 광고산업을 주도해 온 제약 광고, 시대별로 다양하게 발전해 온 광고 표현, 다채로워진 생활양식의 변화를 반영한 광고 전략, 시대의 아픔을 함께 치유하려는 노력을 담은 캠페인 등 대한민국 발전사와 함께 해 온 동화약품 광고의 모습들을 담아냈다. 이 책은 기업의 히스토리를 담은 일반적인 브랜드 북과는 다르게, 자사의 광고물로 대한민국 광고 역사를 다룬 유일한 책이라는 점에서 그 의미가 있다. 1897년~1966년까지 시대의 변화에 따른 제약 광고의 변천사를 담은 ‘대한민국 제약 광고의 첫걸음’, 1967년~1990년까지 경제 성장기 시대를 묶은 ‘시대를 반영한 크리에이티브’, 1991년~2019년까지 산업 고도화에 따른 치열한 경쟁 시대의 광고 변화를 담은 ‘경쟁의 심화, 다양해진 광고전략’, 그리고 2020년~2022년까지 시대의 아픔을 위로하고자 노력한 동화약품의 캠페인을 담은 ‘광고로 바라보는 세상’ 등 네 개의 챕터로 구성되어 있다. 총 262페이지로 구성된 이 책은 동화약품의 약 2,580여개의 광고물 중 224개의 광고물을 수록했으며, 20여 편의 다양한 서적, 논문, 기사, 온라인 자료 등을 참고했다. 동화약품 관계자는 “동화약품의 125년 광고사를 정리하는 것은 대한민국 근현대사를 되돌아보는 일이기도 하다. 대한민국 제약산업의 선구자로서 동화약품은 육신의 아픔을 넘어 시대의 아픔까지 보듬기 위해 노력해왔으며 국민의 건강, 시대의 건강을 위한 노력은 앞으로도 계속될 것”이라고 말했다. 이 책은 광고 관련 학회, 학교, 기관 등에 전달할 예정이며, 일반 소비자들도 접해볼 수 있도록 동화약품 홈페이지에 e-book으로 공개할 계획이다.
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    2023-08-01
  • 다국적제약 소식...혈우병치료제 ‘진타 솔로퓨즈’ 급여 기준 확대 외(外)
    혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’, 투여 용량 증대에 대한 급여 기준 확대 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 8월 1일자로 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’(성분명:모록토코그알파)가 약물동태학(PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대되면서 허가 사항 기준에 맞게 환자 맞춤형 예방요법제로 사용할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다. 이번에 급여 기준이 구체화되면서 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량 증대가 가능하도록 급여 기준이 확대됐다. 허가사항에 따르면 진타 솔로퓨즈의 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만12세 이상 청소년 대상으로는 시작용량 ‘30 IU/kg을 주 3회’ 투여하도록, 12세 미만의 소아를 대상으로는 시작용량 ‘25 IU/kg을 2일에 1번’ 투여하는 것을 권장하며 임상적 반응에 따라 용법을 조절하도록 하고 있다. 이번 급여 기준 확대로 요양급여 인정 용량과 허가용량의 차이를 줄이면서, 실제 임상 현장에서 많은 용량 투여가 필요한 환자들이 예방요법의 효과를 제대로 누릴 수 있게 됐다. 한국화이자제약 희귀질환 총괄 김희정 전무는 “이번 급여 확대로 세계혈우연맹 가이드라인에서 권고한 바와 같이 약물동태학 특성 등의 환자 상태를 파악하고 그에 따른 근거 기반의 맞춤형 치료를 실현할 수 있게 되어 의미가 깊다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 혈우병 환자들의 삶의 질을 개선하고 치료 환경을 개선하기 위해 최선의 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한국다케다 애드베이트주·애디노베이트주, 혈우병 A 환자 예방요법 위한 급여 기준 확대 [현대건강신문] 한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 자사의 혈우병 A 치료제 ‘애드베이트주’와 ‘애디노베이트주’의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다 . 개정된 급여 고시에 따르면 8인자 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나, 용량 증대 인정 기준이 확대됐다. 기존에는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우에 의사소견서 첨부 시 용량 증대가 인정되었으나, 변경 후에는 ▲약동학(Pharmacokinetics, 이하 PK) 검사 결과에 기반하여 투여 후 애드베이트의 경우 48시간 경과 시점에, 애디노베이트의 경우 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에도 허가사항 범위 내에서 추가 투여분이 인정된다. 한국다케다제약 희귀혈액질환 사업부 김나경 총괄은 "국내에서도 세계혈우연맹(WHF)이 권장하는 수준으로 8인자 제제 용량 투여가 가능하도록 환경 조성에 애써 주신 학계와 정부에 감사 드린다”며, “이번 급여 확대를 계기로 국내에서 개인 맞춤형 치료 환경이 활성화될 수 있도록 저변을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 또한, “한국다케다제약은 혈우병을 포함한 희귀혈액질환 분야에서 혁신을 주도하고 있는 글로벌 리더이자 개인 맞춤형 치료 패러다임을 실현시키고 있는 선도주자로서, 앞으로도 더 많은 희귀혈액질환 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한국아스텔라스, 급성백혈병 환자 응원 캠페인 ‘I AM LIVE’ 개최 한국백혈병환우회와 급성백혈병 환자 대상 희망 사진 공모전 진행 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)은 급성백혈병 환자와 보호자들의 정서 지원을 위한 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다. ‘I AM LIVE’ 캠페인은 진단과 치료가 빠르게 이뤄지는 급성백혈병 질환 특성 상 마음의 준비 없이 복잡하고 힘겨운 치료를 시작하게 되는 환자 및 가족들의 상황에 주목해 이들이 겪는 심리·정서적 어려움을 공감하고 격려하고자 기획됐다. 올해로 두 번째를 맞았으며 올해는 NGO 환자단체인 한국백혈병환우회와 함께 진행한다. 이번 캠페인에서는 급성백혈병을 투병했거나 혹은 투병 중인 환자와 보호자를 대상으로 직접 촬영한 사진을 접수받는 ‘희망 사진 공모전’을 개최한다. 사진 주제는 ‘희망’을 소재로 ▲’나에게 희망은 OO이다’ 혹은 ▲’투병 생활 속 나에게 힘이 된 순간’ 두 가지 중 선택할 수 있다. 8월 1일부터 31일까지 한 달간 진행되며, 별도 규격 제한이 없어 스마트폰으로 촬영한 사진으로 참여할 수 있다. 모든 참여자에게는 소정의 참가 선물이 전달되며, 한국백혈병환우회에서 환자들과 가장 나누고 싶은 작품으로 총 9편을 선정해 별도의 상품을 수여할 예정이다. 수상작을 비롯한 모든 접수작은 온라인 사진 전시회를 통해 공개되며, 보다 자세한 내용은 한국백혈병환우회 홈페이지 내 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “한국아스텔라스제약은 ‘I AM LIVE’ 캠페인을 통해 급성백혈병 투병으로 심리적 어려움을 겪고 있는 환자 및 보호자들의 정서적 지지를 위해 노력해 왔다”며, “치료 여정 속에서 찍은 일상의 순간을 공유함으로써 투병과 간병으로 지쳐 있는 환자와 보호자들이 숨겨진 희망을 발견하고 힘을 얻는 시간이 되기를 바란다”고 전했다. 한국백혈병환우회 이은영 사무처장은 “백혈병을 진단 받고 투병을 시작하면 삶과 죽음의 문턱을 넘기도 하지만 환자와 가족은 그 과정 안에서도 완치에 대한 희망을 놓지 않는다”며, “이번 캠페인이 환자와 가족들에게는 희망의 한 순간을 찾아 위로가 되고, 사회적으로는 급성백혈병 투병의 어려움을 알리고 잘못된 인식을 전환하는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다. 한국BMS, 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 급여 적용 급성골수성백혈병 유지치료에서 OS 개선 효과 입증한 첫 번째 치료제 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자이다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상으로 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완전관해(first CR 또는 CRi) 달성 4개월 전후 7일 이내 투여를 모두 만족할 때 급여가 인정된다. 급성골수성백혈병 환자들은 1차 완전관해에 도달하더라도 잔존 백혈병 세포로 인한 재발 위험을 낮추기 위해 추가 치료를 받아야 한다. 일부 환자들은 조혈모세포이식을 통해 완치를 기대할 수 있지만 적지 않은 환자가 고령, 동반질환, 이전 치료에서의 이상반응 등의 이유로 조혈모세포이식을 받을 수 없다. 이렇게 상당수의 환자들이 조혈모세포이식을 받지 못하고 높은 재발 위험에 놓여 있지만 최근까지 해당 환자들의 관해 상태를 유지하기 위한 연장치료 요법이 마땅치 않았다. 세브란스병원 혈액내과 정준원 교수는 “표준용량 관해유도 항암화학요법을 시행받고 관해에는 도달하였으나, 조혈모세포이식이 어려운 급성골수성 백혈병 환자들은 이후 후속 치료를 통해 완전관해 상태를 길게 유지하고 재발을 최대한 억제하는 것이 매우 중요하다. 그동안 치료 옵션의 부재로 유지치료를 받지 못했던 급성골수성백혈병 환자들에게 오뉴렉의 급여 적용은 무엇보다 고무적인 소식”이라며, “이번 오뉴렉 급여 적용은 국내 급성골수성백혈병 환자들의 재발 위험을 낮추고 생존기간을 연장시키는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 평가했다. 오뉴렉은 국내에서 허가받은 첫 번째 급성골수성백혈병 환자의 유지요법 치료제로, 1일 1회 경구 투여한다. QUAZAR AML-001 임상시험에서 오뉴렉은 전체생존기간 중앙값(mOS)을 24.7개월까지 도달시켰다. 이는 위약군의 14.8개월보다 약 10개월 연장된 수치로, 치료 1년 및 2년 시점에 생존한 환자 비율 역시 오뉴렉이 각각 73%, 51%를 기록하며 위약군(56%, 37%)보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 중앙값 지표에서도 오뉴렉이 10.2개월로 위약군(4.8개월)보다 5.4개월 높게 나타나 유의한 재발 위험 감소 효과를 보여줬다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 오뉴렉의 급여 적용으로 국내 급성골수성백혈병 환자들에게 완전관해 상태를 효과적으로 유지하고 생존기간까지 연장시킬 수 있는 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”며, “이번 급여는 최근 허가된 5개 신약 중 인레빅에 이어 두번째로, 앞으로도 한국BMS제약은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전과 환자 중심주의 아래 미충족 수요가 큰 중증 질환 영역에서 치료 접근성을 향상시켜 환자들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-08-01
  • 다국적제약 소식...암젠 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 2023’ 개최 외(外)
    암젠코리아, ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 2023’ 개최 ‘팬데믹 이후 미래 의료의 발전’ 주제로 국내외 의료 전문가 1,500여 명 참가 [현대건강신문] 암젠코리아(대표 노상경)는 지난 7월 14일(금)부터 7월 29일(토)까지 1,500여 명의 국내외 의료 전문가와 함께 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 – 팬데믹 이후 미래 의료의 발전’을 개최했다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞는 2023 암젠 사이언스 아카데미에서는 코로나19 팬데믹 이후 국내외 의료 환경과 임상 현장에 나타난 디지털 헬스케어 혁신과 패러다임 변화, 그리고 환자를 위한 미래 의료의 가능성을 조명했다. 팬데믹으로 인한 의료 환경 변화를 살펴보는 메인 세션(Plenary session)과 골 질환, 심장 질환, 혈액학 및 종양학 등 4가지 치료 영역에서 팬데믹을 기점으로 가속화된 디지털 혁신과 인공지능의 미래 활용 가능성에 대해 논의하는 세부 세션(Breakout session)이 이어졌다. 서울대학교 방영주 명예교수가 좌장을 맡은 14일 메인 세션(plenary session)에서는 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 사스(SARS)부터 코로나19까지 20년간 출현한 신종 바이러스 감염병과 그에 따른 변화를 발표했다. 김우주 교수는 2015년 메르스를 계기로 음압병동 시설 보완 등 국내 병원 감염관리 체계가 개선됐고, 이번 코로나 팬데믹을 겪으며 혁신적인 백신 개발의 중요성이 전 세계적으로 대두되는 등 인류가 신종 감염병을 겪을 때마다 새로운 대응 방안들이 축적되고 있다고 설명했다. 또한 신종 바이러스 감염병은 앞으로도 계속 발생할 것이며, 전염병 확산 완화를 위한 초기 조치(‘Flattening the Curve’)를 성공적으로 이뤄내기 위해 기존의 대응책들을 되새기며 대비해야 한다고 강조했다. 이어서 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 및 헬스케어 엑세스 글로벌 리드 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장이 코로나19로 인한 전 세계적인 의료 패러다임 변화를 발표했다. 또 암젠 글로벌 R&D 부서 안드레아 로저스(Andrea Rogers) 전무이사는 헬스케어 영역에서 ChatGPT로 대표되는 생성형 인공지능(AI) 기술의 활용에 대해 소개했다. 환자 진단, 치료 계획 보조에 AI 접목이 시도되고 있고, 앞으로 분석, 예측을 포함한 다양한 측면에서 활용될 것으로 기대함과 동시에, 이에 따른 윤리적 준수의 필요성도 대두되고 있다고 설명했다. 마지막으로 암젠 글로벌 임상 프로그램 관리를 총괄하는 엠마 도버(Emma Dover) 전무이사가 새로운 임상 접근법인 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)’에 대해 발표했다. 코로나19 팬데믹을 계기로 시작된 ‘분산형 임상시험’은 전통적인 의료기관 외에 디지털 플랫폼을 활용한 비대면 방식, 지역 임상 센터 등 환자 모집 경로를 다양화한 임상시험 유형이다. 약물 효과 분석에는 의료기관 방문, 우편, 웨어러블 센서를 이용한 원격 모니터링 등 여러 수단을 활용한다. 엠마 도버 전무이사는 이러한 ‘분산형 임상시험’이 본격적으로 활용되기 위해서는 환자들의 다양한 니즈를 파악하는 한편, 국가별 상이한 규제 시스템을 이해하고 관련 제도를 개선하는 노력이 뒷받침돼야 한다고 덧붙였다. 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 및 헬스케어 엑세스 글로벌 리드 빅토리아 엘레건트 부사장은 “팬데믹 이후 원격진료가 가속되고 생성형 AI 같은 인공지능 신기술이 널리 활용됨에 따라, 의료진이 중심이 되어 디지털 혁신의 발전을 이끌고, 이를 바탕으로 환자들의 치료 효과를 더욱 극대화하기 위한 노력들이 이뤄지고 있다”며 “이번 암젠 사이언스 아카데미가 팬데믹 동안 의료진들의 경험과 통찰력을 교류하는 유익한 소통의 자리가 되었기를 바란다”고 전했다. 암젠코리아 노상경 대표는 “근래 최대 전 인류적 의료 위기였던 코로나19 팬데믹 상황에서도 환자들을 위해 최선을 다해주신 국내 의료 전문가분들을 모시고, 팬데믹 기간 이뤄진 헬스케어 디지털 혁신에 대해 논의하는 자리를 마련하여 뜻깊다”며, “앞으로도 암젠코리아는 바이오테크놀로지 리더로서 암젠 사이언스 아카데미를 통해 다양한 의과학 연구 영역에 포괄적으로 활용할 수 있는 과학적 담론을 이끌어내고, ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 사명을 실천하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 길리어드 ‘2023 글로벌 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램 착수 WHO의 2030 바이러스성 간염 퇴치 목표 달성 지원 위한 협력 프로그램 일환 [현대건강신문] 길리어드 사이언스는 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트를 지원하는 ‘2023 길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램을 착수한다고 31일 밝혔다. 올해는 C형 간염, B형 간염, D형 간염과 관련된 ‘검사. 연결. 우선순위(Test. Link. Prioritize)’를 주제로 한 프로젝트를 지원하며, 신청 기관은 2023년 9월 30일까지 길리어드 그랜트 포털(www.gilead.com/purpose/giving/funding-requests)을 통해 지원 가능하다. ‘길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램은 바이러스성 간염 검사를 촉진하고, 치료 접근성을 개선하며, 공중보건 아젠다인 간염에 대한 인식을 높이기 위한 혁신적인 프로젝트를 2030년까지 지원하는 프로그램이다. 바이러스성 간염 연구, 공중 보건 또는 환자 권익 활동 분야 등 간염 부문 글로벌 전문가로 구성된 독립적인 외부 위원회가 신청서를 검토하여 지원 프로젝트를 결정한다. 올해는 기존 한국을 포함한 아태지역에서 아프리카, 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외) 등 전 세계로 지원 지역을 확대한다. 2016년 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 공중보건을 위협하는 바이러스성 간염을 퇴치한다는 목표를 제시했으며, 목표 시점이 7년 밖에 남지 않아 전 세계적인 여러 관계자들의 긴밀한 협력이 더욱 중요하다. 길리어드는 20년 이상 바이러스성 간염 환자 삶의 개선을 위해 노력해오고 있으며, 지역 사회와의 파트너십을 통해 전 세계 만성 간염 환자들의 미충족 수요 해결을 위한 혁신적인 프로그램을 지원하는 등 바이러스성 간염 퇴치에 주력하고 있다. 세계간염연맹의 단주마 캄렌 아다(Danjuma Kamlen Adda) 총장은 “코로나19 팬데믹으로 인해 큰 어려움이 있었으며, 지금은 그 어느 때보다 바이러스성 간염에 지속적으로 관심을 갖는 것이 필요한 시점이다. 더불어, 간염 퇴치를 위한 혁신적인 접근법과 전략이 필요하며, 길리어드 ALL4LIVER 그랜트와 같은 지원이 중요한 역할을 하고 있다”고 말했다. 길리어드 사이언스 대외협력부 알렉스 칼로바리스(Alex Kalomparis) 수석 부사장은 "2023년 ALL4LIVER 그랜트의 대상 지역 확대는 바이러스성 간염이라는 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결하고, 간 질환 환자에게 더 건강한 미래를 선사하기 위한 길리어드의 노력을 의미한다”며, “앞으로도 길리어드는 지역 사회 단체를 계속적으로 지원하여 환자들의 간 건강을 증진시키고, 2030년 바이러스성 간염 퇴치 목표를 이루는 데 기여할 것"이라고 말했다. 길리어드 사이언스는 2021년 한국을 포함한 아태지역에서 ALL4LIVER 그랜트 프로그램을 시작했으며, 만성 B형 간염에 집중하여 바이러스성 간염 교육을 강화하는 프로그램에 백만 달러 이상을 지원했다. 올해부터 길리어드는 ALL4LIVER 그랜트를 전 세계로 확대하여 아프리카와 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외)까지 지원할 예정이다. 한편, 길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부는 세계 간염의 날을 맞아 간염에 대한 인식을 높이고 간염 퇴치 가속화를 촉구하기 위해 ‘Hep Can’t Wait(간염 더 이상 지체할 수 없습니다)’를 외치며 제주도의 오름을 오르는 등 간염 정복의 의지를 다지는 사내 행사를 가졌다. WHO는 매년 7월 28일을 세계 간염의 날로 지정, 질환에 대한 대중의 인지도를 높이고 회원국의 간염 예방 및 관리체계 강화를 촉구하고 있다. 한국룬드벡, 해외 의료봉사 후원으로 사랑 나눈다 (사)함께한대에 캄보디아 의료봉사 후원 기금 2000만 원 전달 [현대건강신문] 한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 7월 29일, 자사 사회공헌활동인 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인의 일환으로 ‘(사)함께한대’에 캄보디아 해외 의료봉사활동을 위한 후원 기금 2000만 원을 전달했다. 한국룬드벡은 지난 2019년 ‘(사)함께한대’와 업무협약을 체결하고 이후 2020년까지 해외 의료봉사를 위한 후원 기금을 전달했다. 코로나 팬데믹 사태로 인해 해외 방문이 어려워지자 2021년부터 2022년까지는 해외 소외계층을 돕기 위해 마련된 음악회에 후원을 진행했고, 올해로 후원 5년째를 맞았다. 이번 한국룬드벡의 후원 기금은 캄보디아 시아누크빌의 빈곤, 취약 지역으로 알려진 ‘봇뱅마을’ 현지 주민들을 위한 의약품 구입 지원과 질병 예방 교육에 사용됐다. 봇뱅마을은 1,200여 명의 주민이 거주하고 있는 작은 마을이다. 이곳 주민 중 60%는 오일과 야자수 재배, 20%는 낚시와 숯을 구워 판매해 생계를 유지하는 등 가구 당 하루 평균 소득이 5달러 내외에 불과할 정도로 경제 사정이 매우 열악하다. 한국룬드벡 오필수 대표는 “코로나19 이후 중단되었던 해외 의료봉사활동을 다시 후원할 수 있게 되어 기쁘다”라며 “앞으로도 국내외 구분 없이 취약 계층 모두가 건강하고 행복한 삶을 살 수 있도록 기부 활동에 앞장서 나눔을 실천하겠다”라고 말했다. 한편, 한국룬드벡은 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 다국적 제약 회사로 신경·정신과 치료제를 연구·개발하는 뇌질환 분야 전문 기업이다. 2002년 한국에 첫 설립된 이후, 환자와 사회로부터 받은 사랑에 보답하겠다는 마음을 담아 임직원 전반이 참여하는 CSR 캠페인 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인을 론칭하고 매년 다양한 사회 공헌활동을 지속하고 있다.
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    2023-07-31
  • 비대면 진료, 마약류 의약품 남발, 5만8천건 불법 처방
    [현대건강신문] 비대면 진료 허용을 골자로 한 의료법 개정안이 8월 국회에서 통과될 것으로 전망되고 있는 가운데, 구멍 뚫린 비대면 진료로 마약류 의약품 등의 처방이 남발한 것으로 나타났다. 청소년까지 파고든 마약류 의약품 오남용에 코로나19로 인한 비대면 진료 허용이 한 몫했다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 코로나19 기간 동안 비대면 처방을 금지한 마약류·오남용 우려 의약품 등 특정의약품(이하 ‘처방 제한 의약품’)이 광범위하게 불법 처방된 것으로 드러났다. 복지부는 2020년 2월 24일부터 코로나19 상황을 고려해 한시적으로 비대면 진료를 허용했다. 이후 일부 비대면 진료 플랫폼 어플리케이션에 성기능 개선제, 다이어트약 등의 쉬운 처방이 가능하다는 광고가 진행되는 등 한시적 비대면 진료가 원래 취지에 맞게 운영되지 않는 문제가 발견됐다. 이에 복지부는 2021년 11월 2일부터 비대면 진료를 통한 ‘처방 제한 의약품’의 처방을 제한하는 조치를 실시했다. 하지만, 2021년 11월 2일부터 2022년 12월 31일까지 약 14개월간 4만 6,650명의 수진자에게 건강보험 급여가 적용되는 ‘처방 제한 의약품’이 처방된 것으로 나타났다. 처방건수는 5만 8,495건에 달했다. ‘처방 제한 의약품’ 처방건수의 약 5%인 2,993건은 19세 미만에게 처방된 것으로 집계됐다. 비대면 처방이 이뤄진 ‘처방 제한 의약품’ 종류를 살펴보면 정신신경용제인 다이아제팜(28.0%)이 가장 많았고, 정신신경용제 알프라졸람(16.8%), 최면진정제 졸피뎀 타르트레이트(12.6%)가 뒤를 이었다. 이처럼 ‘처방 제한 의약품’이 무분별하게 처방됐지만 실제 보건복지부가 사례를 적발해 벌금을 부과한 사례는 단 1건에 그쳤다. 복지부는 의료기관이 ‘처방 제한 의약품’을 처방한 사실이 확인되는 경우 건강보험심사평가원의 전산 및 심사자 조정 등을 통해 건강보험 급여를 전액 삭감했다는 입장이지만 마약류, 오남용 우려 의약품 등이 이미 수진자에게 전달되어 회수할 수 없다는 사실에는 변함이 없다. 인재근 의원은 “심각한 부작용을 낳을 수 있는 의약품이 너무 쉽게 처방됐다. 심지어 이번 보건복지부 자료를 통해 확인된 사례는 건강보험 급여가 적용되는 ‘처방 제한 의약품’에 한정된 것일 뿐이다. 비급여 마약류, 비급여 오남용 우려 의약품의 처방 실태는 확인할 수 조차 없다”고 지적했다. 이어 “보건복지부가 비대면 처방의 관리·감독에 대해 손을 놓고 있었다는 사실이 드러난 셈이다. 보건복지부는 비대면 처방에서 나타난 문제의 원인과 배경을 철저히 분석해 제도 설계에 반영하고 같은 사례가 반복되지 않도록 강화된 관리·감독 방안을 모색해야 한다”고 강조했다.
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    2023-07-28
  • 제약업계 2분기 안정적 성장세 지속...대웅, 역대급 실적
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 주요 제약 기업들의 상반기 실적이 전년 같은 기간 대비 안정적으로 성장한 것으로 나타났다. 특히 대웅제약은 2분기 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성하는 등 역대급 실적을 보였다. 대웅제약, 2분기 매출 3071억 원, 영업이익 362억 원 대웅제약이 3대 혁신신약 선전으로 2분기에 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성했다. 주력 사업인 전문의약품(ETC)과 나보타는 물론 R&D 기술수출 등의 가시적 성과까지 이어져 앞으로의 성장세가 더욱 기대된다. 대웅제약이 27일 2023년 2분기 경영실적을 발표했다. 별도기준 매출액 3071억 원, 영업이익 362억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 4.5%, 7.8% 성장하며 역대 분기 최대 실적을 기록했다. 연결기준으로는 매출액 3500억 원, 영업이익 395억 원을 기록했다. 이번 2분기에는 2년 연속 신약을 배출한 전문의약품이 2207억 원 매출을 기록, 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 대웅제약 전체 실적을 이끌었다. 가장 주목할 혁신은 단연 지난해 7월 출시 후 첫 돌을 맞이한 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 ‘펙수클루’다. GERD 약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 펙수클루는 블록버스터 신약으로 성장 중이다. 국내에서 출시 1년만에 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 들어섰다는 평가를 받고 있는 가운데 지난달 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에 품목허가 신청한 펙수클루는 올 하반기 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전세계 100개국 진출 목표를 가속화 한다는 계획이다. 지난 5월 출시한 국산 1호 SGLT-2 억제제 신약 ‘엔블로’ 역시 출시 한 달 만에 발 빠르게 메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’까지 허가 받으며 시장의 변화를 주도하고 있다. 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있다. 지난 6월 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시하며 북미와 유럽이라는 양대 빅마켓에서 영향력을 확대하고 있다. 나아가 최근 대웅제약이 2대 주주로 올라선 나보타의 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마’가 미국 증시에 상장하며 글로벌 톡신 치료시장 진출에 대한 기대감을 더 한다. 지난해 65억 달러를 기록한 글로벌 톡신 시장에서 치료시장 규모는 과반이 넘는 53%다. 앞으로 치료시장은 기하급수적으로 성장할 것으로 평가 받고 있다. 나보타로 치료적응증을 개발 중인 ‘삽화성(간헐적) 편두통’ 시장만 하더라도 185억 달러(약 23조 원) 규모를 형성하고 있다. 이에 대웅제약은 급속하게 증가하고 있는 나보타 수요량에 발 맞추어 지난 5월 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 3공장 건설을 발표한 바 있다. 기술수출을 통한 글로벌 사업 역시 주목할 만한 성과를 보였다. 대웅제약은 지난 4월 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오 회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)와 임상 1상 단계의 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 4억7700만 달러(약 6391억 원) 대규모 계약을 체결했다. 계약 조건에는 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 옵션으로 포함되어 있어 옵션권이 실행될 경우 국내 제약회사의 다중 파이프라인 자가면역치료제 기술수출 중 최대 규모를 기록하게 될 것으로 전망된다. 대웅제약 관계자는 “신약 출시에 따른 매출 증대, 나보타의 글로벌 선전, 기술수출 등 대웅제약은 매분기 성장을 갱신하는 ‘혁신 성장구조’를 만들었다”며, “나보타, 펙수클루, 엔블로라는 대웅제약의 새로운 성장동력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어그룹으로 도약하겠다”고 밝혔다. 동아ST 2분기 ETC 부문, 해외사업 부문 성장 동아에스티 2023년 2분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 전년 동기 대비 성장하였지만 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 매출이 감소했다. 다만 영업이익은 R&D 비용이 증가했음에도 불구하고 판관비 효율화로 증가했다. 2분 매출액은 전년 동기 대비 3.8% 감소한 1,541억 원으로 전년 동기 1,602억 원보다 감소했지만, 진단사업 부문 제외 시 전년 대비 4.2% 증가했다. 영업이익은 전년 동기 대비 102.7% 증가한 88억 원이다. ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀의 매출 확대로 전년 동기 대비 5.0% 증가한 1,025억 원을 기록했다. 인성장호르몬제인 그로트로핀은 전년도 2분 매출이 147억원이었으나 올 2분기 매출은 209억원으로 41.5% 증가했다. 또, 항히타민제 투리온도 전년 동기 대비 38.0% 증가한 26억원을 기록했다. 이외에 위염치료제인 스티렌과 기능성소화불량치료제 모티리톤, 당뇨병치료제 슈가논, 소화성궤양치료제 가스터, 손발톱무좀치료제 주블리아 등은 모두 전년 동기 대비 매출이 감소했다. 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아)와 다베포에틴알파BS, 크로세린/클로파지민 매출이 증가해 전년 동기 대비 1.5% 증가한 409억 원이었다. 영업이익은 R&D 비용이 증가하였지만, 그로트로핀 매출이 증가하고 판관비 효율화로 전년 동기 대비 102.7% 증가했다. R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 23년 7월 유럽 EMA 품목허가 신청 완료. 23년 내 미국 FDA 품목허가 신청 준비 중에 있다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 23년 5월 글로벌 임상 2상 준비중. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1상 IND 신청 준비 중에 있다. DA-1726은 전임상 결과 Tirzepatide 성분의 비만치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 식욕억제 뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 기전 확인했다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능 확인했다. 동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역∙퇴행성뇌질환을 타겟으로 신약을 개발할 계획이다. 2022년 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구 진행 중. 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질 개발 중에 있고, 타우 단백질을 타겟으로 하는 치매치료제 DA-7503 전임상 중이다. 또 면역항암제 DA-4505는 임상 1상 IND 신청 준비 중에 있다. 보령, 올 상반기 매출 4,201억원·영업이익 350억원 보령(구 보령제약)이 최근 두 자릿수 성장세를 이어가며, 올해 상반기 매출 4,000억원을 처음으로 돌파했다. 26일 잠정실적(연결 기준) 공시에 따르면, 보령의 상반기 매출은 4,201억원(별도 기준 3,984억원), 영업이익 350억원(별도 기준 343억원)으로, 전년대비 각각 16%, 14% 증가한 수치다. 보령은 최근 3개년간 16%의 연평균성장률로 고성장을 지속하는 가운데, 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 반기 최대 실적을 달성했다. 전문의약품 분야에서 고혈압 신약인 카나브 제품군(695억원)의 선전과 함께, 호흡기 치료제, 항생제 등이 큰 폭으로 약진하며, 전년대비 20% 성장한 3,488억원의 상반기 매출을 기록했다. 특히, 그 중 항암제 부문은 전년대비 48% 성장한 1,061억원의 매출을 달성했다. 젬자, 알림타 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께, 바이오시밀러, 항암보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 결과, 반기 최초로 매출 1,000억원을 돌파했다. 보령은 올 초 2023년 매출 및 영업이익 목표액을 각각 8,100억원, 610억원으로 설정한 바 있다. 보령은 연간목표 초과 달성과 더불어, 지난 2021년 제시했던 ‘2026년 매출 1조원’의 중장기 목표를 조기 도달하는데 사업 역량을 집중해 나갈 계획이다. 보령은 이를 위해 신규 복합제를 지속적으로 선보이는 ‘그레이트 카나브(Great Kanarb)’ 전략을 통해 2026년까지 카나브 패밀리 매출 2,000억원 달성해 나갈 계획이며, 당뇨, 정신질환 등 다분야 만성질환에서 경쟁력을 갖춘 전략품목을 육성하는데도 투자를 확대해 나갈 예정이다. 항암제 사업에서는 LBA 품목과 소세포폐암 도입신약 젭젤카 등 다양한 암종별 포트폴리오를 기반으로 시장지배력을 더욱 키워 나갈 계획이다. 보령 장두현 대표는 “다양한 신제품 개발과 포트폴리오 확대를 통해 최근의 성장세를 계속 이어가겠다”며, “카나브, 항암제를 필두로 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 사업구조를 구축해 매출 1조원 목표를 조기 달성하고, 이 같은 결실이 미래성장동력 투자로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-07-27
  • 코로나19 재확산...경구치료제 ‘팍스로비드’ 사용량 늘려야
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 확진자가 하루 4만 명대 후반까지 발생하는 등 또 다시 감염이 늘고 있다. 특히, 다음 달 초로 예정된 방역 조치 추가 완화의 변수가 될 수도 있을 전망이다. 중앙방역대책본부에 따르면, 지난 19일 코로나19 확진자는 4만 7,000여 명으로 6개월 만에 최다를 기록했다. 지난 주의 경우 하루 평균 확진자는 3만 8,000명으로 일주일 전보다 38.8% 급증했다. 중대본에서는 코로나19 주간 위험도를 낮음으로 유지 중이라고 보고 있지만, 위중증 환자도 조금씩 늘어나고 있고, 여전히 하루 평균 10명이 넘는 사망자가 발생하고 있다. 이 때문에 코로나19로 감염을 예방하고, 감염되더라도 위중증이나 사망으로 이어지지 않도록 관리하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌다. 코로나19의 위협으로부터 건강과 생명을 지키기 위해 치료제 사용이 더욱 중요해졌다는 지적이 나왔다. 한국화이자제약은 24일 서울 중구 본사에서 코로나19 경구치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)'의 정식 허가 기념 기자간담회를 개최했다. '팍스로비드'는 코로나19 중증화를 막는 경구용 치료제로 지난 14일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다. 지난 2021년 12월 첫 경구용 코로나19 치료제로 긴급사용 허가를 받은 지 1년 7개월 만에 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다. 팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이루어졌다. 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다. 한국화이자제약 의학부 류재윤 차장은 “국내외에서 발표되는 리얼월드 연구 결과는 팍스로비드의 유효성과 안전성 프로파일을 뒷받침 한다”며 “백신 접종 여부에 관계없이, 오미크론 변이에 대한 유효성이 연구 결과를 통해 확인되고 있다”고 밝혔다. 실제로, 질병관리청이 발표한 2022년 7~11월 국내 확진자 중 팍스로비드 투여요건 충족 대상자를 전수 분석한 자료에 따르면, 팍스로비드 투여 환자군에서 미투여군 대비 중증화 및 사망 위험을 43.2% 감소했다. 또, 60세 이상의 환자에서도 중중화+사망, 사망의 위험을 유의하게 감소시켰으며, 이는 백신 접종 여부와 관계없이 일관된 효과를 보였다. 팍스로비드의 이러한 확인된 효과에도 불구하고 우리나라에서 팍스로비드의 사용은 많지 않은 상황이다. 방역당국과 화이자의 처방량 확대를 위한 노력에도 불구하고, 고령 환자에서 팍스로비드 처방률은 30%대에 그치고 있다. 특히, 정부가 8월 초 코로나19 위기 단계를 하향키로 하면서 경구 치료제 역할이 더욱 중요해졌지만, 팍스로비드 처방에 대한 오해가 있어 처방량이 쉽게 늘어나지 못하고 있다는 게 회사측의 설명이다. 한국화이자제약 COVID 사업부 김은지 이사는 팍스로비드에 대한 오해와 진실을 주제로 한 발표에서 고위험군의 중증 환자에서만 사용해야 한다는 것은 오해라고 강조했다. 김 이사는 "사실 팍스로비드는 증상 치료제라기보다는 고위험군의 위중증·사망 위험을 낮추는 예방약에 가깝다"며 "쉽게 말하면 경증 환자 중 나이가 많거나 기저질환이 있어 중증 코로나19로 진행될 가능성이 높은 경우 모두 처방이 가능하다고 볼 수 있다. 60세 이상 고령자, 또 젊더라도 면역 저하자인 경우, 증상이 경증-중등증인 환자는 의사 진료 하에 처방 받을 수 있다"고 설명했다. 실제로, 팍스로비드와 관련해 고위험군에서는 특별한 제재가 없기 때문에 의사의 처방 제한을 두지 않고, 적극적으로 처방을 독려하고 있다. 하지만, 처방량 확대를 가로막는 오해는 또 있다. 바로 병용금기 약물이 너무 많아 처방이 복잡하는 의료진들의 오해다. 미국 정부는 총 37개 서분의 약물에 대해 팔스로비드와의 병용금지 조치를 내린 상태로, 국내에 적용 가능한 성분도 복합제를 포함해 26개 정도 된다. 나머지 7개 성분은 주로 우울증, 간질, 전리섭암 환자 등이 복용하는 약물 성분으로 실제로 복용하는 환자군이 적어 병용금기에 해당되는 사람은 많지 않다는 것이 김 이사의 설명이다. 그는 "26개 성분 중 19개는 의사와의 상담을 거쳐 일시 중단 또는 대체의약품 처방을 통해 팍스로비드의 투여가 가능하다"며 "우리나라의 경우 DUR 시스템을 통해 각 성분별 금기사유를 바로 확인할 수 있다. 다른 어느 나라보다 빠르게 팍스로비드를 처방할 수 있도록 시스템이 갖춰져 있다"고 강조했다. 다만, 병용금기 성분 중 건강기능식품에 사용되는 세인트존스워트의 경우 DUR에서 확인할 수 없어 의료진이 한 번 더 확인해야 한다. 김 이사는 "건강보험심사평가원 사이트를 통해 환자도 자신이 복용하는 약물이 무엇인지 검색할 수 있다. 향후 급여가 등재된다면 환자가 자신이 쓰는 약물과 팍스로비드의 병용 가능 여부를 확인할 수 있는 방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 “팍스로비드는 현재 정부의 코로나19 방역 방침에 따라 경증 및 중등증 환자 중 만 60세 이상 고령층 및 만 12세 이상 기저질환자를 포함한 코로나19 고위험군에 무료로 처방되고 있다”며 “정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵에 따라 3단계 전환 이후 질병 위험이 보다 안정화될 때까지 무상 지원을 유지할 예정”이라고 설명했다.
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    2023-07-25
  • 한국휴텍스 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목 GMP 위반...제조·판매 중지
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국휴텍스제약의 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다. 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정입니다. 특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다. GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다. 식약처는 “이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다”며 “6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다”고 밝혔다. 식약처의 이번 한국휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검’의 일환으로 실시된 것이다. 식약처는 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 이번 조치와 관련해 △의약 전문가에게 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
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    2023-07-21
  • 항체-약물 접합체에 국내 제약·바이오 기업 관심 집중
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 항체-약물 접합체(ADC)가 전 세계 바이오의약품 시장의 핫 이슈로 떠올랐다. 실제로 항체-약물 접합체는 2019~2022년 사이에 8개의 ADC가 FDA의 승인을 받았고, 지난해 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입하는 등 폭발적인 성장세를 거듭하고 있다. 항체-약물 접합체는 항체의약품에 약물을 결합시켜 효과를 극대화시킨 것으로, 단일 클론 항체의 특이성과 암세포를 죽일 수 있는 세포독성 약물을 링커로 결합한 항암제로 특별 단백질을 표적으로 삼고 독성 페이로드를 종양에 직접 전달해 기존 화학요법에 비해 효능을 향상시킴으로써 전 세계적으로도 관심을 받고 있다. 국내 제약‧바이오 기업들도 하나의 플랫폼 기술로 주목하고 있다. 한국바이오협회의 분석에 따르면, 현재 ADC 개발을 위해 시험 중인 두 가지 주요 암 표적은 HER2와 TROP2이며, 이는 임상 개발에서 모든 ADC 프로그램의 20%를 차지하고 있다. 국내에서도 지난 20년 동안 항체, 컨쥬게이션, 링커 및 페이로드를 포함하여 ADC의 모든 구성요소에 상당한 투자가 이루어졌다. 레고켐바이오사이언스는 글로벌 제약사 암젠과 1조6천억원 규모의 플랫폼 기술이 전 계약을 체결했고, 최근 포순제약에 기술이전한 LCB14로 첫 임상 3상에 진입했다. 또, 종근당은 네덜란드 ADC 개발 전문 바이오기업 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술도입 계약을 체결했으며, 삼진제약은 항체 신약개발 기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약개발을 위한 공동연구협약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 ADC CDMO 시장에 진출하겠다고 밝혔으며 2024년 1분기 생산을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 롯데바이오로직스 역시 최근 BMS로부터 인수한 미국 시러큐스 공장을 북미 최고의 ADC 위탁생산 센터로 키우겠다는 포부를 밝혔다. 셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결해 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 '피놋-ADC(PINOT-ADC)'를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 한미약품은 북경한미약품 및 레고켐바이오사이언스와 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜텀바디’를 적용한 ADC 공동연구 및 개발협약을 체결했다. 국내 제약‧바이오기업들의 ADC에 대한 개발이 본격화되자, 식품의약품안전처도 지원에 나선다. 식약처는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간·배포했다. 식약처는 “이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다”고 밝혔다. ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다. 식약처는 “이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 △생체시료 분석, △용량 설정, △약물상호작용, △면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다”며 “이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
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    2023-07-21
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