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  • 제약 소식...로슈 ‘바비스모’ 치료 지속성 연장 확인 외(外)
    로슈 바비스모, 당뇨병성 황반부종 장기 연구에서 연장된 치료 지속성 및 일관된 안전성 프로파일 확인 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 환자를 대상으로 한 RHONE-X 연장 연구의 4년 장기 데이터가 17일 발표됐다고 22일 밝혔다. 해당 연구는 바비스모 허가 임상연구인 YOSEMITE 및 RHINE에 참여한 환자를 대상으로 진행되었으며 모든 1차 평가변수를 충족하면서, 바비스모(성분명 파리시맙)는 최장 4년 간 치료를 받은 당뇨병성 황반변성 환자에서 양호한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또한 이번 장기 연구에서 확보된 탐색적 연구결과를 통해 바비스모는 당뇨병성 황반부종 환자에서 일관된 시력 유지 효과, 시력 손상을 유발하는 망막액의 소실 효과, 치료 간격 연장 효과를 보였다. 이번 데이터는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 2024년 연례회의 세션을 통해 공개됐다. 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “이번 4년 장기 연구 데이터는 로슈의 허가 임상 연구에 더해, 바비스모가 전 세계 2,900만 명이 고통받고 있는 당뇨병성 황반부종에 있어 표준치료가 될 수 있는 가능성을 시사하고 있다”며 “특히 환자 10명 중 9명이 4년 간의 바비스모 치료 후 당뇨병성 황반부종 증상이 해소되면서 환자들에게 가치 있는 장기 성과를 보였다는 점에 있어 무엇보다 기쁘다”고 밝혔다. RHONE-X 연구는 당뇨병 환자의 시력 손실을 야기하는 당뇨병성 황반부종 분야에서 진행된 최대 규모의 장기 연장 연구이다. 이번 연구의 책임자로 미국망막학회에서 연구 데이터를 발표한 시에라 안과 협회(Sierra Eye Associates) 임상 연구 소장 겸 미국 네바다대학교 리노캠퍼스(University of Nevada, Reno) 임상 교수인 아샤드 카나니(Arshad M. Khanani) 박사는 “이번 RHONE-X 연구에서 확인된 긍정적인 장기 안전성 및 효과는 실제 임상현장에서의 데이터와 일관성을 보이고 있다”고 밝혔다. RHONE-X 연구의 모든 참가자는 T&E(treat-and-extend) 요법에 따라 바비스모로 치료를 받았다. T&E 요법은 바비스모 치료 간격을 망막액 수치 및 시력을 토대로 늘릴 수 있는 방식이다. 탐색적 분석 결과에 따르면 4년 간의 치료 종료 후 바비스모 치료 환자의 약 80%는 치료 간격을 3개월에서 4개월까지 늘렸던 것으로 나타났다. 또한, 바비스모 치료 환자는 시력 개선 효과를 유지했고 기존 임상 3상 연구인 YOSEMITE 및 RHINE에서 도달했던 망막액 소실 수준도 유지했던 것으로 나타났다. 사전 지정된 탐색적 평가변수에서는 바비스모 치료 환자의 90% 이상에서 당뇨병성 황반부종 정의 기준인 황반중심두께(CST) 325µm 미만을 기록해 당뇨병성 황반부종이 해소된 것으로 확인됐다. 황반중심두께는 불안정하고 누출된 혈관으로 인해 안구 뒤쪽에서 망막액으로 인해 나타나는 망막부종의 정도를 측정하는 기준으로, 황반중심두께의 감소는 망막액 소실을 의미한다. 현재까지 바비스모는 100여개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 및 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제로 승인을 받았으며, 2022년 미국에서 첫 승인을 받은 이후, 바비스모는 전 세계적으로 4백만 바이알 이상 공급되었다. 옵디보, 요로상피세포암 환자 1차 치료 병용요법 추가 승인 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법 [현대건강신문] 한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 7월 17일, 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 밝혔다 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다. 한편, 옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 치료에 단독요법, 2022년 2월 근치 절제 후 재발 위험이 높은 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 국내 승인된 바 있다. 사노피, “알고보니 RSV 사연 공모전” 개최 RSV에 감염되었던 자녀 돌본 부모 누구나 참여 가능한 사연 공모전 [현대건강신문] 사노피는 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)에 감염되었던 자녀를 돌봤던 부모들을 대상으로 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’을 개최한다고 22일 밝혔다. 임신 육아 일기 작성 및 출판 플랫폼인 ‘맘스다이어리’에서 진행되는 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 실제로 돌봤던 부모들의 이야기를 통해 RSV의 감염으로 인한 하기도 질환의 인식 제고를 위해 개최된다. 돌 이전 영유아 3명중 2명은 RSV에 걸리는 것으로 조사되며, RSV는 영유아 입원의 주요 원인인 바이러스다. 영유아가 RSV에 감염되면 감기와 비슷한 증상을 보이다가 폐렴과 모세기관지염으로 진행되어 입원에 이를 수 있는 만큼, RSV에 대해서 미리 알고 있는 것이 좋다. 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 경험이 있는 부모라면 누구나 참여 가능하며, 7월 22일부터 8월 16일까지 ‘맘스다이어리’에 마련된 이벤트 페이지를 통해 사연을 제출할 수 있다. RSV에 걸렸던 자녀를 돌보며 경험한 사례와 다른 영유아 부모들에게 전하고 싶은 조언 등 RSV와 관련된 사연이라면 모두 접수 가능하다. 이번 공모전에 참여한 모든 사람들에게는 ‘맘스다이어리’에서 사용할 수 있는 포인트가 지급된다. 또한 일부 사연의 내용은 각색을 거쳐 인스타그램 웹툰 작가 ‘루니맘’의 만화로 재탄생 된다. ‘루니맘’은 육아를 주제로 인스타그램 웹툰을 그리는 작가로, 2018년 코믹 에세이 ‘루니맘의 독박육아 일기’를 출간한 바 있다. 이번 공모전을 통해 제작된 웹툰은 10월 중으로 루니맘의 인스타그램 계정과 맘스다이어리 게시판, ‘Together Against RSV’페이지에 업로드 될 예정이다. ‘Together Against RSV’는 RSV 질환에 대한 다양한 정보를 제공하는 사이트로, RSV 징후와 증상은 물론, 현재 국내에서 활용되는 RSV 예방법 및 치료법을 확인할 수 있다. 또한 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 엄마들의 영상 인터뷰를 통해 생생한 RSV 경험담을 들을 수 있다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “RSV는 2세 이전의 영유아 90%가 감염되는 바이러스로 영유아 입원의 주요 원인인 만큼 부모가 미리 증상을 알아채고 대처하는 것이 중요하다. 이번 공모전이 보다 많은 부모들에게 RSV 감염됐을 때 나타나는 다양한 증상과 RSV로 인한 하기도 질환에 대해 관심을 가질 수 있는 계기가 되길 바란다.” 며, “사노피는 최근 국내 허가를 받은 RSV 예방항체주사 베이포투스의 출시를 준비중이다. 사노피는 베이포투스의 조속한 국내 출시를 통해, RSV로 인한 국내 영유아와 부모들의 질병부담을 덜어줄 수 있도록 최선을 다할 것이다.”고 전했다. 한국GSK, 대상포진 예방 위한 ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’ 진행 대상포진과 심혈관질환 간 위험 상관관계 및 예방 접종 중요성 소개 [현대건강신문] 한국GSK가 전국 7개 도시(서울, 부산, 인천, 대구, 광주, 수원, 청주)에서 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환 환자를 자주 접하는 내과, 가정의학과, 일반의를 대상으로 ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’을 진행하고 있다고 밝혔다. 싱싱당부는 ‘싱그릭스와 함께 싱글벙글, 당뇨병/고혈압 환자의 대상포진 예방을 부탁해’의 약자로, 당뇨병, 고혈압 등 만성 질환 환자에서 대상포진 예방을 자사의 대상포진 예방백신인 싱그릭스를 통해 해결하겠다는 의미를 담고 있다. ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’은 서울 지역에서 시작해 현재까지 약 300여명의 의료진이 현장에 참석하는 등 뜨거운 호응 속에서 운영되고 있으며, 오는 9월 부산 지역에서 마무리될 예정이다. 이번 심포지엄에서는 대상포진과 심혈관질환 간의 위험 상관관계와 대상포진 백신의 예방효과 및 국내외 권고사항, 실제 환자에게 백신 접종 권고의 필요성 등을 종합적으로 소개하고 있다. 서울 지역 심포지엄에 연자로 참여한 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 실제 환자 사례와 대상포진과 당뇨병, 고혈압 환자의 심혈관질환의 관계를 확인한 연구 결과를 중심으로 ‘만성 질환 환자에게 대상포진 예방이 필요한 이유’에 대해 발표했다. 임 교수는 “당뇨병과 고혈압은 심혈관질환 위험도를 상승시키는 유사한 매커니즘을 가지고 있으며, 대상포진 바이러스에 의한 염증반응 역시 혈류의 흐름과 혈관 구조의 변화를 야기해 심혈관질환 위험을 상승시킨다”며, “실제로 당뇨병 환자 및 고혈압 환자가 대상포진에 걸릴 경우, 심혈관 질환 발생 위험도가 각각 53%(비당뇨병 환자 대비), 52%(비고혈압환자 대비) 증가하고, 당뇨병/고혈압/이상지질혈증 환자에서 대상포진 발병 시 관상동맥질환 발생위험은 3가지 동반질환 비보유자 대비 2.9배 높아진 것으로 확인된다”고 말했다. 이어, “심근경색 과거력이 있는 환자에서 대상포진이 발병한 경우, 30일 이내에 심근경색 재발 위험이 심근경색 과거력이 없는 환자 대비 121.8배 증가한 것으로 나타난 연구도 있다”며, “대상포진 발병 시 심혈관질환 위험이 높은 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환자에서 대상포진 예방은 중요하다”고 강조했다. 서울 지역 두 번째 세션 연자인 서울아산병원 감염내과 김성한 교수는 ‘당뇨병•고혈압 환자를 위한 대상포진 백신의 이론과 실제’를 주제로 싱그릭스의 임상적 혜택 및 국내외 권고사항 등에 대해 강의를 진행했다. 김 교수는 “싱그릭스는 임상 연구를 통해 만 50세 이상의 성인(97.2%) 뿐만 아니라 당뇨병 (91.2%), 고혈압 (91.9%), 이상지질혈증 (91.2%) 및 관상동맥(심장) 질환 (97.0%)을 가진 환자에서도 높은 예방효과를 확인했다”며, “싱그릭스는 대한감염학회를 비롯해 대한당뇨병학회에서 생백신보다 우선 권고되고 있으며, 미국, 영국, 호주, 뉴질랜드 등의 주요 선진국에서도 고령층 및 면역저하자에서 대상포진을 예방하기 위해 싱그릭스를 권장하고 있다”고 전했다. 싱그릭스는 만 50세 이상의 성인은 물론, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 허가 받은 유전자 재조합 백신이다. ZOE-50 임상연구를 통해 만 50세 이상 성인에서 97.2%의 높은 예방 효과를 확인했으며, ZOSTER-049 연구에서는 접종 후 약 10년까지 89.0%의 장기 예방 효과를 확인했다. 만 18세 이상의 HIV 감염자, 조혈모세포 이식자, 혈액암, 고형암, 신장이식자 등 다양한 면역저하자를 대상으로 진행한 5건의 임상시험을 통해 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 " 이번 싱싱당부 릴레이 심포지엄을 통해 당뇨병 및 고혈압 환자에서 대상포진 예방 필요성과 싱그릭스의 임상적 유용성 및 가치가 실제 환자를 접하는 많은 의료진에게 잘 전달될 것으로 기대한다”며, “한국GSK는 앞으로도 당뇨병, 고혈압을 포함한 다양한 영역의 대상포진 고위험군들의 질병 부담을 낮출 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 전했다. 현재 한국 GSK는 대상포진 고위험군에서의 백신 접종 필요성을 알리기 위해 다양한 의료진 대상 프로그램을 운영하고 있다. ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’ 외에도 류마티스 내과 의료진 대상의 ‘SHIELD UP for SHINGLES 심포지엄’과 오프라인 심포지엄 참석이 어려운 의료진 대상의 웨비나 프로그램을 진행한 바 있다.
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    2024-07-22
  • 액취방지제 '데오드란트', 올바른 사용법 따로 있다
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 무덥고 습한 날씨가 이어지면서 땀으로 인한 고민이 많아지면서 '액취방지제·체취방지제' 등을 사용하는 사람이 크게 늘어난다. 흔히 구입해 사용하는 제품이지만 함부로 사용해서는 안된다. 또 의약외품인 '액취방지제'와 화장품인 '체취방지제'는 구분해서 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 의약외품 ‘액취방지제’는 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하는 외용제이고, 화장품 ‘체취방지제’는 박테리아가 땀을 분해해서 생기는 체취를 향으로 덮어 최소화하거나, 땀을 흡수하는 외용제이다. 따라서, 액취방지제는 땀이 나기 전에 사용하고, 체취방지제는 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 효과적이다. 두 가지 모두 뿌리는 형태의 에오로솔제, 액제, 외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태의 제품이 시중에 판매되고 있다. 제형별 사용법도 잘 알아 두어야 한다. 먼저, 에어로솔제 형태의 액취방지제, 체취방지제는 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위, 점막 등에 분사해서는 안 되며, 옷 위에 직접 뿌리지 말고 가스를 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 액제와 스틱제는 겨드랑이에 적당량을 바르고 부드럽게 문질러 사용하며, 완전히 건조된 다음 옷을 입는 것이 좋다. 또한 사용 시 다른 액취방지제·체취방지제에 과민반응을 경험했거나, 습진·피부염·알레르기 등이 있는 경우, 상처 등 이상이 있는 부위나, 제모 직후에는 액취방지제·체취방지제를 사용하지 말아야 한다. 액취방지제·체취방지제는 사용 후에는 반드시 유아, 소아의 손이 닿지 않는 장소에 마개를 닫아 보관하고, 고온, 저온 장소나 직사광선이 닿는 곳에서는 보관하지 말아야 한다. 특히 에어로솔제는 밀폐된 장소에서 사용한 후에는 반드시 환기하고, 난로 등 화기 근처나 화기가 있는 실내에서 사용․보관하지 말아야 한다. 식품의약품안전처(식약처)는 "의약외품 액취방지제를 구입할 때는 제품 용기·포장에서 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인하고, 식약처로부터 ‘의약외품’으로 허가받은 제품인지 꼭 확인해야 한다"며 "해외 직구 등 안전성‧효과성이 확인되지 않은 제품은 구매하지 않는 것이 좋다"고 당부했다. 한편, 여름철 무더위로 인해 땀이 많이 나는 것과 다한증은 구분해야 한다. 다한증은 체온 조절을 위해 흘리는 땀보다 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로 생명에는 지장이 없지만 지나친 땀으로 대인관계, 직장생활에 스트레스로 작용하거나 정서적 장애를 초래하기도 한다. 다한증의 경우 일반적인 데오드란트 등으로는 효과가 거의 없다. ‘다한증 치료제’는 다한증 있는 부위에 바르는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있으며, ‘염화알루미늄’ 또는 ‘글리코피롤레이트’를 주성분으로 한다. 이 약들은 땀냄새를 방지하기 위해 사용하는 ‘액취방지제’와도 다르다는 것을 염두에 두어야 한다. 염화알루미늄은 겨드랑이, 손, 발에 있는 에크린 땀샘에 젤리 형태의 막을 형성하여 물리적으로 땀구멍을 막아 땀 분비를 억제한다. 저녁에 적당량을 바른 후 다음날 아침에 물로 씻으면 되고 땀이 멈출 때까지는 매일 1회 사용하고 증상이 나아지면 일주일에 1~2회만 사용하면 된다. 사용할 때에는 수분이 있으면 화끈거릴 수 있으니 사용 부위를 완전히 건조한 후 사용하는 것이 바람직하다. 글리코피롤레이트는 안면 다한증에 사용하며 땀분비를 자극하는 신경의 기능을 방해하여 땀 생성을 억제한다. 사용 전에 안면을 충분히 건조하고 눈, 코, 입을 제외한 안면에 바른 후 4시간 동안 씻지 않아야 하고 1일 1회 사용하면 된다. 특히 글리코피롤레이트는 땀분비와 관계된 신경을 차단하기 위해 아세틸콜린 기능을 억제하므로 항콜린약물에 대해 과민반응이 있는 경우에는 사용하지 않는 것이 좋다.
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    2024-07-18
  • 제약 소식...대웅제약, 한국건강관리협회와 ‘모비케어’ 공급 계약 체결 외(外)
    대웅제약, 한국건강관리협회와 ‘모비케어’ 공급 계약 체결 AI 심전도 검사 솔루션 확대, 건강검진센터에 웨어러블 심전도 패치 ‘모비케어’ 공급 [현대건강신문] 대웅제약이 건강검진 분야에서 AI(인공지능) 심전도 검사 솔루션 확대에 박차를 가한다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 한국건강관리협회(이하 건협, 회장 김인원)와 웨어러블 심전도 패치 ‘모비케어’ 공급계약을 체결하고, 건협 17개 건강검진센터에 AI 심전도 검사 솔루션을 제공한다고 17일 밝혔다. AI 심전도 검사는 부정맥 등 심장질환 검사 영역에 웨어러블 디바이스와 AI 기술을 더한 최신 의료 솔루션으로, 수검자의 숨겨져 있던 심장질환을 찾아내는 데 도움을 준다. 이번 계약을 통해 모비케어는 외래 시장을 넘어 검진 시장에서도 대표적인 AI 심전도 기기로 거듭났다는 평가다. 국내 대표적인 건강검진 전문기관인 건협에 모비케어를 도입하면서 앞으로 건강검진 시장 내에서 모비케어의 독보적인 영향력이 기대된다. 대웅제약과 건협은 모비케어를 활용해 부정맥 등 유관 질환을 조기에 진단하고, 치료 효율성을 높인다는 계획이다. 대웅제약은 전국 17개 건협 건강검진센터(MEDICHECK)에 모비케어를 공급하고, 심전도 검사 항목에 대한 AI 판독과 전문가분석 결과 데이터, 해석 및 상담 설명자료, 사용법 교육 등을 제공한다. 건협은 건강검진 수검자 대상 홍보를 통해 새롭게 시작하는 AI 심전도 검사 활용도를 확대할 예정이다. 대웅제약과 건협은 본격적인 도입에 앞서 모비케어를 활용한 AI 심전도 검사 효용성을 확인했다. 총 71명 대상 사전 테스트를 진행하여 약 15%의 수검자들에게서 부정맥을 검출하여 심장질환 조기 진단의 효과를 입증했다. 건협에서 진행되는 AI 심전도 검사는 수검자의 선택에 따라 ‘당일’과 ‘1일(24시간)’ 검사 두 가지로 진행된다. 특히 1일 검사는 자택수거 서비스가 제공된다. 병원에서 검진이 끝나고 가슴에 부착한 상태로 귀가 후 모비케어를 반납하는 과정에서 발생하는 불편함을 최소화 하기 위함이다. 모비케어는 무게가 19g에 불과할 정도로 가볍고, 탈부착이 간편하며 샤워나 운동 등 일상생활에 지장이 없어 수검자의 편의성이 매우 높다. 또한, 건강검진시, 약 10초정도의 심전도를 측정하던 기존의 일반적인 심전도 검사대비 최대 9일까지 장기간 심전도 측정이 가능하여 수검자의 숨겨져 있던 심장질환을 찾아내는 데 도움을 준다. 개발사는 디지털 헬스케어 전문기업 ‘씨어스테크놀로지’다. 김인원 건협 회장은 “고령 인구가 증가하고 식생활이 서구화되면서 부정맥 환자도 증가하고 있다. 12유도심전도와 연속심전도를 함께 병행하여 심장질환 뿐만 아니라 부정맥질환의 발견율을 높이고, 조기 발견으로 치료의 효율성을 기대한다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “모비케어는 홀터 등 기존 검사 기기의 단점을 보완해 정확도와 함께 편의성, 경제성 등을 높인 차세대 심전도 검사 솔루션으로 주목받고 있다”며, “이번 모비케어 공급 계약을 통해 AI 심전도 검사 솔루션을 대중화하고, 조기 진단 및 유관 질환 치료의 효율을 높이는 등 국민 건강 증진에 기여할 것”이라고 밝혔다. SK바이오팜, 첫 방사성의약품 후보물질 도입, RPT 사업 본격화 풀라이프 테크놀로지스社로부터 “FL-091” 글로벌 개발 및 상업화 권리 도입 계약 [현대건강신문] SK바이오팜은 NTSR1(neurotensin receptor 1, 뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies) 로부터 도입하는 라이선스(License-inㆍ기술도입) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 기술도입은 중추신경계를 넘어 방사성의약품(Radiopharmaceutical TherapyㆍRPT) 및 표적단백질분해(Targeted Protein DegradationㆍTPD) 등 신규 치료법(모달리티ㆍModality)을 통해 항암 치료제 영역으로 확장하고 ‘빅 바이오텍’으로 성장하기 위한 ‘파이낸셜 스토리’ 에 따른 것이다. 이 계약은 계약금과 개발 및 매출액 마일스톤을 포함하여 5억 7,150만 달러에 달한다. FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합하여, 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. 또한 SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체(Radionuclide Drug ConjugateㆍRDC) 프로그램들에 대한 일부 우선협상권도 확보하였다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “이번 풀라이프 테크놀로지스와의 글로벌 라이선스 계약을 통해 최근 가장 많은 글로벌 투자, 인수, 파트너십이 일어나고 있는 바이오텍 분야에서 협력할 수 있게 되어서 기쁘다”며, “당사가 작년에 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약이며, 앞으로 RPT 사업 전반(Full Value Chain)에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획이다”라고 밝혔다. 한국제약바이오헬스케어연합회, 16일 각 단체장 등 조찬 간담회 개최 바이오협회·의료기기산업협회·디지털헬스산업협회 등 3곳 연합회 합류 [현대건강신문] 한국제약바이오헬스케어연합회가 ‘한국 제약바이오헬스케어산업의 지속가능한 생태계 구축’을 위해 참여 단체들의 역량을 집중해 나가기로 했다. 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 16일 서울 중구 달개비에서 조찬 간담회를 열고 이같이 의견을 모았다. 이날 간담회에는 한국제약바이오협회(회장 노연홍)를 비롯, 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 류형선), 첨단재생의료산업협회(회장 이득주), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 한국바이오협회(회장 고한승), 한국의료기기산업협회(회장 김영민), 한국디지털헬스산업협회(회장 송재호) 등 8개 단체(일부 중복 포함 총 회원사 3,204곳)에서 참여 단체장 등 20여명이 참석했다. 연합회 대표회장을 맡고 있는 노연홍 한국제약바이오협회장은 “우리 산업의 지속 가능한 성장을 이끌어내기 위해 새로운 비전과 전략 수립이 필요하다”면서 “급변하는 환경 속에서 국내 제약바이오헬스케어 산업계는 연합회를 통해 변화에 선제적으로 대응하고 글로벌 시장을 선도하고자 한다”고 말했다. 참석자들은 거버넌스 기반의 통합적 산업정책부터 입법 과제, 산업 현장의 목소리 등이 어우러진 지속가능 산업 생태계 구축의 필요성에 대해 깊은 공감대를 이뤘다. 이에 연합회는 제약바이오헬스케어산업의 현안을 진단하고, 공통 해법을 모색하기 위해 제22대 국회 보건복지위원회 등과 함께 대규모 포럼을 하반기에 개최하기로 의견을 모았다. 연합회는 이 같은 포럼과 함께 소규모 세미나 등도 개최해 첨단의료제품 등의 개발을 지원하는 방안과 이를 뒷받침하는 입법과제를 비롯해 연구개발, 빅데이터, IPO, 재원 조달, 세제 지원 등 다양한 부문에서 산업 성장을 도모하는 방안들을 폭넓게 다룰 계획이다. 지난해 1월 국내 제약바이오헬스케어산업의 공동발전 도모 등을 기치로 출범했던 연합회는 올해 7월 한국바이오협회, 한국의료기기산업협회, 한국디지털헬스산업협회 등 3개 단체가 추가로 합류해 8개 단체로 확대, 운영된다. 이날 조찬 간담회에 참석한 3개 신입 단체 대표들은 “제약바이오헬스케어산업의 성장과 혁신을 선도해나갈 연합회의 일원으로 참여하게 되어 매우 뜻깊게 생각하고, 앞으로 건강한 산업 생태계를 위한 큰 그림을 함께 그려 나가도록 하자”고 강조했다. 연합회는 특히 이날 참석자들에게 지난해 활동 성과를 집대성한 활동 백서를 전달했다. 이 백서는 2023년 주요 활동 목표와 성과 등과 함께 ▲4차산업혁명시대 제약바이오헬스케어 판이 바뀐다 ▲이식형 전자약의 현재와 미래, 디지털 치료기기 글로벌 경쟁력 선점전략 ▲바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색 ▲바이오 경제 시대의 글로벌 신약개발 육성방안 ▲대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약산업 육성과 글로벌화 ▲한국제약바이오기업의 글로벌 시장 진출을 위한 제언 등 6회에 걸친 각 포럼별 세부 발제와 토론내용 등을 상세히 담았다. 지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 R&D 역량 강화 통해 바이오시밀러 개별 맞춤형 분석 서비스 제공 [현대건강신문] 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발하여 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘은 올해 R&D 사업부서를 새로 신설하였다. 새로 신설된 R&D사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 최근 임상시험에 필요한 분석법이 다양화되고 첨단화되면서 새로운 분석법 개발 및 검증에 대한 수요가 증가함에 따라 연구개발 서비스를 제공하고 있다. 지씨씨엘은 R&D 사업부서의 첫 전문 영역으로 바이오시밀러에 집중하여 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK 분석법 개발 및 검증에 나섰다. 먼저 지씨씨엘은 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK 분석법 개발을 완료했다. 키트루다, 여보이는 특허만료를 앞두고 있어 개발 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행하여, 바이오시밀러 임상시험 시 필요로 되는 PK 동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 이외에도 지씨씨엘은 ELISA, ddPCR 장비를 활용하여 ‘퍼제타(유방암 치료제)’ 등 여러 분석법 연구개발을 진행 중에 있다. 또한, 지씨씨엘은 최근 동종업계 최초로 ddPCR 장비를 도입해 세포유전자 치료제 임상시험 분석을 강화하는 등 최신 임상시험 개발 트렌드에 입각하여 다방면에서 고도화된 임상분석 솔루션을 제공하고 있다. R&D 사업부서 역시 새로 도입된 ddPCR 기기를 분석에 이용하여 바이오의약품 및 바이오마커 분석을 위한 분석법 개발과 검증에 사용하고 있다. 지씨씨엘 양송현 대표는 “R&D사업부서가 신설되고 얼마되지 않아 블록버스터 약물들의 바이오시밀러 PK 분석을 위한 분석법 개발을 완료했다는 소식은 지씨씨엘의 전문성을 다시한번 증명하는 사례”라며 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC, CGT’ 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D 역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라며 포부를 전했다. 한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업이다. ddPCR 기기 도입을 포함한 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 전문 검체분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
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    2024-07-17
  • 제약 소식...한국오가논 난임 치료제에 자가주사법 담은 QR코드 삽입 외(外)
    한국오가논 난임 치료제 ‘퓨레곤’, ‘오가루트란’, 자가주사법 담은 QR코드 삽입으로 환자 편의성 개선 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)은 자사의 난임 치료제 퓨레곤펜주(성분명: 폴리트로핀베타·재조합난포자극호르몬)와 오가루트란주(성분명: 가니렐릭스아세트산염)의 패키지에 주사법 안내 영상을 담은 QR코드를 삽입하고, 이달부터 국내에 공급하고 있다고 밝혔다. 한국오가논의 이번 패키지 변경으로, 난임 환자는 스마트폰으로 QR 코드를 스캔해 어디서나 손쉽게 올바른 자가주사법을 확인할 수 있으며, 새로운 변경 사항에도 즉시 접근이 가능해졌다. 아울러 기존 지류 형태로 제공되던 주사법 안내 책자를 전자화해, 불필요한 자원 낭비를 없애고 환경 보호에도 기여할 것으로 기대된다. 그동안의 연구 결과에 따르면, 환자는 직접 투여해야 한다는 심리적인 부담감으로 인해 자가주사 형태의 난임 치료제 사용에 어려움을 느끼는 것으로 알려졌다. 실제 체외수정을 받는 여성과 배우자를 대상으로 대면 인터뷰를 진행한 글로벌 연구결과에서, 환자들은 ‘주사제의 올바른 사용’을 자가주사 과정에서 가장 우려되는 사항으로 꼽았다. 또한, 이 과정에서 발생하는 스트레스가 치료 결과에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 확인되고 있다. 이에 따라 성공적인 난임 치료를 위해서는 정확한 자가주사법에 대한 교육이 이러한 스트레스를 줄이는 데 도움이 될 것으로 보인다. 박선민 한국오가논 난임사업부 마케팅 담당자는 “주사법 교육 영상이 담긴 QR코드가 인쇄된 퓨레곤펜주와 오가루트란주를 도입함으로써, 매일 치료제를 자가주사해야 하는 여성 난임 환자의 부담을 줄이고 더 편하게 치료에 임할 수 있을 것”이라며, “난임 인구가 증가하는 추세인 만큼 한국오가논은 앞으로도 효과와 삶의 질 모두를 아우르는 난임 치료 환경을 조성하는 데 앞장서겠다"라고 밝혔다. 한국아스트라제네카, ‘파센라’ 급여 기념 환자 편의성 개선 활동 전개 심포지엄 통해 국내 중증 호산구성 천식 치료 환경 개선 필요성 전달 [현대건강신문] 한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환)는 자사의 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 ‘파센라’ 급여 적용을 기념해, 의료진 대상 심포지엄을 진행하고 천식 치료제 투여 관리를 위한 환자수첩을 발간하는 등 천식 치료 편의성 증진을 위한 활동을 전개했다고 밝혔다. 국제 중증 천식 레지스트리(International Severe Asthma Registry, 이하 ISAR)에 등록된 1,716명의 중증 천식 환자 데이터(2015년 1월 ~2019년 9월)를 기반으로 진행된 연구에 따르면 중증 천식 환자 중 호산구성 표현형의 가능성이 높은 환자는 약 84%로, 호산구성 표현형을 가진 천식 환자들은 증상으로 인해 삶의 질이 낮고 심한 악화가 자주 발생해 경구용 코르티코스테로이드에 의존하는 경우가 많다. 그러나 조절되지 않는 중증 천식 환자들이 사용하는 경구용 코르티코스테로이드의 장기간 노출은 골다공증, 고혈압, 제 2형 당뇨 등의 대사 증후군과 관련이 있으며, 경구 스테로이드의 지속 사용은 스테로이드를 사용하지 않은 경우보다 사망 위험을 2배 이상 높이는 것으로 알려져 있다. 세계천식기구(Global Initiative for Asthma) 또한 스테로이드 과다 사용의 위험성을 강조함과 동시에, 생물학적 제제 사용을 통해 고용량 흡입 스테로이드 사용량을 감소시킬 것을 권장하고 있다. 이에 한국아스트라제네카는 중증 호산구성 천식 환자들이 파센라 치료 시작 후 고용량 흡입 스테로이드/지속 베타2 항진제(Inhaled Corticosteroid/Long-Acting β2-Agonist, 이하 ICS/LABA) 사용이 얼마나 줄었는지 확인하고, 자신의 증상을 추적 관리하는 데 도움을 받을 수 있도록 ‘파센라 투여 관리 환자수첩’을 제작했다. 또한 한국아스트라제네카는 환자수첩 발간을 기념해 임직원 간 파센라 치료를 통한 천식 악화율 및 삶의 질 개선 노력에 대한 의지를 다지는 자리를 가졌다. 수첩은 ▲치료계획, ▲목표설정, ▲증상기록의 구성으로 이루어져 있다. 환자들은 의료진의 도움을 받아 증상조절제 투여 외에 파센라 등 현재 복용하고 있는 약물에 대한 정보를 기록해 둘 수 있다. 또한 환자들은 수첩을 활용해 산책하기, 여행가기 등 증상이 나아지면 하고 싶은 일에 대한 목표를 3개월 단위로 세워보고 자신의 상태를 주기적으로 기록하여 자신의 치료 경과를 스스로 인지할 수 있으며, 이를 병원 내원 시 의료진과의 진료에도 활용할 수 있다. 한국아스트라제네카 바이오의약품 사업부 김용준 전무는 “이번에 제작된 수첩이 환자분들께는 치료에 대한 의지를 다지는 데 도움이 되고, 의료진들께는 환자와의 신뢰 형성 및 정확한 진료에 도움이 되길 바란다. 또한 이를 통해 질환 부담이 높은 중증 호산구성 천식 환자들의 치료 편의성이 향상되길 기대한다.”며, “한국아스트라제네카는 중증 천식에 혁신적인 치료제 개발을 넘어 환자 중심의 솔루션 전달을 목표로, 앞으로도 환자와 의료진이 치료 계획 및 증상 관리를 하는 데 있어 다양한 지원을 아끼지 않을 예정”이라고 전했다. 한국페링제약, ESG 캠페인 ‘벽화 그리기 봉사활동’ 진행 “밝고 사랑 가득한 학교, 아이들의 빛나는 미래 응원” [현대건강신문] 한국페링제약(사장 김민정)은 지난 7월 1일, 서울청구초등학교에서 김민정 사장을 포함한 60명의 임직원이 ESG(환경·사회·지배구조) 활동의 일환으로 벽화 그리기 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 벽화 그리기 봉사활동은 올해 환경의 날 주제인 ‘우리의 대지, 우리의 미래, 우리는 #복원의 세대’에 맞춰 기획한 ESG 캠페인 활동이다. 이날 임직원들은 아이들의 발자국과 손자국이 가득한 학교 벽에 나무와 자연, 가족의 사랑 등을 표현한 그림을 직접 그려 생동감 있고 밝은 분위기로 바꾸고 아이들의 빛나는 미래를 응원했다. 현장에 참석한 한국페링제약 정상민 차장은 “직접 그린 그림으로 미래 세대를 밝고 빛나게 이끌어줄 아이들에게 다채로운 환경을 만들어줄 수 있어 매우 뜻깊었다”며, “아이들에게 복원의 가치, 그리고 주변의 환경과 가족을 사랑하는 마음이 잘 전달됐으면 좋겠다”고 전했다. 이번 활동은 한국페링제약의 올해 다섯 번째 ESG 프로그램이다. 한국페링제약은 ESG TFT(Task Force Team)의 주도로 본사의 ‘목적(Purpose), 사람(People), 지구(Planet)’의 세 가지 중심 요소에 맞춰 환경 보호와 지속 가능한 경영을 위해 다양한 ESG 캠페인을 지속적으로 진행하고 있다. 올해 상반기에는 1월 전 직원 대상 ESG 워크샵에서 제시된 임직원의 아이디어를 토대로 매월 활동을 진행했다. 3월까지는 자원 절약을 주제로 평소에 꾸준히 사무실에서 실천할 수 있는 ▲인쇄 용지 절약 캠페인, ▲일회용품을 절약하는 지구 vs. 플라스틱 캠페인, ▲사무실의 모든 전원을 소등하는 에너지 절약 캠페인을 진행했다. 4월과 5월에는 플로깅(plogging) 활동을 통해 환경 문제에 대한 인식을 높였다. 4월 22일 지구의 날에는 김민정 사장을 비롯한 40명의 임직원들이 서울 잠실 인근 길거리의 쓰레기를 함께 청소했으며, 이후 5월 가정의 달을 맞이해 임직원의 가족들과 함께하는 플로깅도 진행했다. 한국페링제약 김민정 사장은 “이번 벽화 그리기 봉사활동을 통해 아이들에게 밝고 사랑 가득한 환경을 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 작지만 꾸준히 실천할 수 있는 활동부터 시작해 넓혀가고 있는 노력이 큰 변화를 가져올 것이라 믿는다”며, “한국페링제약은 ‘사람이 우선(People Come First)’이라는 페링제약의 기업 철학을 바탕으로 지속 가능한 사회를 위해 앞으로도 최선을 다하겠다”고 전했다. 한국아스텔라스제약 엑스탄디 ‘2024 PCAS’ 심포지엄, 호르몬 반응성 전립선암에서 조기 ARTA 치료 혜택 공유 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 지난 13일과 14일 양일 간 국내 비뇨의학과 의료진들과 함께 전립선암 치료에 대한 최신 지견을 교류하는 엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)의 심포지엄 ‘2024 PCAS(Prostate CAncer Summit)’를 진행했다고 밝혔다. 올해로 10년 째를 맞는 PCAS는 한국아스텔라스제약이 주최하는 전립선암 심포지엄으로, 전국 비뇨의학과 의료진들이 1박 2일 간 전립선암 진단부터 단계별 치료 전략까지 심도 있게 논의하는 학술의 장이다. 온ᆞ오프라인으로 진행된 올해 행사에서는 기초 연구(Basic research), 호르몬 반응성 전립선암(HSPC), 거세저항성 전립선암(CRPC), 국소 전립선암(Localize), 진단(Diagnosis), 기초 연구(Basic research)의 5개 분과 및 특별강의에서 각각 이화여자대학교 의과대학 김청수 교수, 서울대학교 의과대학 곽철 교수, 성균관대학교 의과대학 전성수 교수, 전남대학교 의과대학 권동득 교수, 가톨릭대학교 의과대학 이지열 교수, 아주대학교 의과대학 김선일 교수가 좌장을 맡았다. 특히 이번 심포지엄에는 미국 예일 뉴헤이븐 병원(Yale New Haven Hospital) 아이작 김(Isaac Yi Kim) 교수가 특별 세션 연자로 참여해, ▲호르몬 반응성 전립선암(이하 HSPC)에서 강력한 조기 치료 필요성에 대해 발표했다. 아이작 교수는 HSPC에서 조기 ARTA(Androgen Receptor Targeted Agent, 안드로겐 수용체 저해제) 치료 혜택 근거에 대해, “mHSPC 환자 대상 ARCHES 임상 연구 결과에서 엑스탄디와 안드로겐차단요법(ADT) 병용 투여군은 ADT 단독 투여군보다 사망 위험을 34% 더 감소시켰고, ENZAMET 임상 연구에서도 엑스탄디와 ADT 병용요법군은 5년 전체 생존율이 67%로, 항안드로겐 요법과 ADT 병용요법군(57%) 대비 전체 생존기간에 상당한 이점을 보였다.”며, “현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 mHSPC 환자의 치료에서 엑스탄디와 ADT 병용요법을 Category 1 수준으로 권고하고 있다.”고 설명했다. 이어“전립선암은 진행성 질환으로 시간이 지날수록 치료가 어려운 거세 저항성 단계로 발전하게 되는데, 전이성 호르몬 반응성 전립선암 진단 시부터 조기 단계에서 엑스탄디 병용요법을 쓸수록 질병 진행 지연 및 생존 이점이 크다.”며,“단, ARTA계열은 대부분 유사한 치료 혜택을 보이지만 나타나는 부작용은 치료제 별로 조금씩 다르므로, 고령이나 대사질환, 심혈관질환 등 심혈관사건 위험성, 간 수치 등을 고려한 처방이 필요하다.”고 덧붙였다. 또한 아이작 교수는 고위험 nmHSPC의 최신 치료 동향에 대해서 설명하며, 비전이성 HSPC 단계에서도 생화학적 재발이 있으면 조기 ARTA 치료가 필요하다고 강조했다. 그는 “비전이성 단계에서 근치적 절제술이나 방사선 요법 시행했더라도 환자의 20~50%가 10년 이내에 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하는 생화학적 재발을 경험하게 된다.”며 “EMBARK 임상 3상 결과에서 엑스탄디 병용요법은 ADT(류프로라이드) 단독요법 대비 전이 또는 사망 위험을 58% 더 감소시켰는데, 이를 근거로 NCCN 가이드라인에서도 최근 생화학적으로 재발한 고위험 nmHSPC환자에서 전신요법으로 엑스탄디를 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법, 혹은 단독요법으로 사용하는 것으로 권고사항을 업데이트 했다.”고 설명했다. 한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 “이번 심포지엄에서는, 최근 국내에서 mHSPC에 이어 nmHSPC까지 적응증이 확대되면서 전이 여부와 개수에 상관 없이 HSPC 환자에서 조기 ARTA 치료의 길을 연 엑스탄디의 가치를 다시금 짚어볼 수 있는 의미 있는 자리였다.”며 “앞으로도 한국아스텔레스제약은 전립선암 치료제 시장 리더로서 더 많은 환자에게 개선된 치료 혜택을 제공하고 치료 환경 발전에 기여할 수 있도록 앞장서겠다.”고 밝혔다. 엑스탄디는 현재 국내에서 가장 많은 전립선암 적응증을 보유한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)로, 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해 비전이성부터 전이성까지, 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능하다.
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    2024-07-16
  • 국내 최초 수막구균B 백신 ‘벡세로’ 출시...2개월 영아 사용 가능
    [현대건강신문=여혜숙 기자] '멘비오'를 통해 국내에서 처음으로 침습성 수막구균 질환 예방의 길을 연 한국GSK가 국내 최초의 수막구균B 예방 백신 '벡세로(Bexsero)'를 선보인다. 한국GSK는 16일 한국 최초의 수막구균 혈청군B 백신 벡세로(성분명: 수막구균B군 흡착백신(유전자재조합, 외막소포))의 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 ‘변화한 국내 수막구균 유행, 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방의 미충족 수요’를 주제로 국내 수막구균 감염증의 현황을 소개했다. 수막구균 감염증은 수막구균(Neisseria meningitides)에 의한 급성감염질환으로 주로 수막염과 패혈증을 일으키는 중증 질환이다. 수막구균은 폐렴구균, Hib와 함께 세균성 수막염을 일으키는 3대 원인 중 하나이다. 강 교수 “수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다”며 “침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48시간 내에 사망할 수 있고 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환”이라고 말했다. 수막구균 감염증은 감염 시 초기 증상은 독감과 유사하여 진단이 어렵고 빠르게 진행되어 24시간 내에 사망에 이를 수 있으며 치료되더라도 심각한 장애가 남을 수 있다. 강 교수는 “수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높으며, 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다. 수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1-2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다”고 전했다. 일반적으로 수막구균 감염증의 발생률은 1세 이하에서 가장 높은 것으로 알려져 있으며, 국내에서 수막구균의 실제 발생건수는 보고건수보다 많을 것으로 추정된다. 질병관리청은 수막구균 감염증을 전파가능성을 고려하여 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다. 질병청에 보고된 국내 수막구균 뇌수막염 환자 수는 매년 20명 이하이며, 다른 해보다 발생이 많았던 1988년에는 42명, 2003년에는 38명의 환자가 보고되었지만, 유럽이나 미국 발생률인 인구 10만 명당 0.5~4명임을 감안할 때 국내 수막구균의 실제 발생건수는 보고건수보다 많을 것으로 추정된다. 특히, 수막구균 혈청형 분포의 다양성과 예측 불가능성은 폭넓은 혈청군 백신이 필요하다는 것이 강 교수의 설명이다. 사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 2010~2016년에 확인된 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다. 강 교수는 “유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다. 특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다”고 강조했다. 벡세로는 생후 2개월 이상에서 혈청군 B에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 사용된다. 한국GSK 의학부 방준 이사는 “영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군B의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조되어 왔다. 또한 우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다”며 국내 최초의 수막구균B 백신인 벡세로의 등장 배경을 설명했다. 다른 수막구균과 달리 수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상의 위험으로 기존의 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다. 벡세로는 수막구균B 백신 개발의 어려움을 극복하고자 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용하여 개발되었다. 벡세로는 수막구균B의 전체 유전자 정보를 분석하여 선별된 유전자 재조합 단백질 NHBA, NadA, fHbp와 외막소포 PorA P1.4의 네 가지 성분이 포함된 백신으로 수막구균B항원들이 기능하는 다양한 매커니즘에 대한 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다. 벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 10,565명을 대상으로 10건의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17건의 연구를 통해 평가되었다. 벡세로는 임상시험을 통해 생후 6개월 전의 영아 기초 접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초 접종 3회와 비교하여 4개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등함을 확인할 수 있었다. 2회 접종 일정으로 2~10세의 소아를 대상으로 진행한 연구에서도 높은 수준의 면역원성을 확인하였다. 또한 벡세로는 11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구에서도 4개 항원성 성분에 대한 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 벡세로는 2013년 유럽에서 최초 승인 이후 세계 52개국에서 승인받으며 10년 이상 수막구균B 감염증 예방효과를 입증해왔다. 2023년 7월 기준으로 세계 35개국에서 벡세로의 접종을 권고하고 있으며, 질환의 심각성과 효과적인 집단 면역의 필요성이 인정돼 영국, 미국, 체코, 프랑스 등 14개국에선 국가필수예방접종 프로그램에 포함되었다. 영국은 2015년 9월부터 생후 8주 영아부터 수막구균B 국가예방접종사업을 시작했다. 이를 통해 벡세로를 접종한 영아 및 소아에서 수막구균B로 인해 발생할 것으로 예측된 감염증이 3년동안 75% 감소하여 감염병으로부터 취약한 영유아를 보호하며 공중보건 향상에 기여했다. 한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함한 많은 분들에게 국내에서 높은 비율을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있게 되어 자랑스럽게 생각한다”며 “매년 전 세계 40%의 아이들의 감염성 질환을 예방하고, 업계에서 가장 광범위한 백신 포트폴리오를 보유한 GSK가 또 한 번 치명적인 질환을 예방할 수 있는 백신을 국내에 출시하게 되어 기쁘다”고 말했다.
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    2024-07-16
  • 보로노이, 폐암치료제 ‘VRN11’ 미국 임상 신청 자진 취하
    [현대건강신문] 보로노이(대표 김대권, 김현태)가 비소세포폐암(NSCLC)치료제 VRN11의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 보로노이는 기존에 1b 임상부터 미국 임상을 진행할 계획이었으나, 미국 FDA의 권고에 따라 1a 임상부터 참여하는 것으로 변경했었다. 그러나 한국 및 대만에서의 임상 시험이 최근 가속화됨에 따라 임상 1a상에서 약물의 최적 약효용량까지 빠른 시간 내에 증량할 수 있을 것으로 보았다. 보로노이 관계자는 “VRN11의 GLP 독성 시험 결과, 뛰어난 안전성 데이터를 바탕으로 한국과 대만에서 유효용량 이상에서 4번째 용량까지 (100%, 100%, 100%, 50%) 증량하는 1a임상을 진행 중에 있다. 반면 미국 FDA에서는 피보나치 모형에 따른 (100%, 67%, 50%, 33%) 증량을 권고하였다. FDA의 권고에 따를 경우 전체 임상시험 속도에 영향을 줄 것을 우려하여 이 같은 결정을 내렸다”고 말했다. 이에 따라, 보로노이는 원래 계획한 대로 한국 및 대만의 비소세포폐암 환자들을 대상으로 최적의 약효 용량까지 증량한 이후에 미국에서 임상을 진행하는 것이 글로벌 임상 속도를 더욱 빠르게 할 수 있을 것으로 판단한다고 밝혔다.
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    2024-07-15

실시간 제약 기사

  • HK이노엔, GLP-1 비만치료제 개발에 출사표
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 전 세계적으로 비만치료제 시장의 성장세가 이어지고 있는 가운데 글루카곤 유사 펩타이트(GLP-1) 비만치료제 개발 열풍이 뜨겁다. 한국바이오협회에 따르면, 글로벌 비만치료제 시장은 지난해 약 4조 3,300억원 규모로, 올해는 약 10조 1,200억원에 이를 것이란 전망을 내놨다. 1년 새 두 배 넘게 성장이 예상되고 있는 셈이다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 현재 비만치료제 시장을 이끌고 있는 것이 바로 GLP-1 계열이다. 2형 당뇨병 치료제로 개발된 GLP-1 유사체는 뛰어난 체중 조절 효능이 확인되면서 글로벌 의약품 시장을 뒤흔들고 있다. GLP-1 비만치료제 시장을 이끌고 있는 곳은 노보노디스크와 일라이릴리다. 이들이 내놓은 위고비와 마운자로는 전 세계적으로 품귀현상을 빚을 정도로 인기를 끌고 있다. 이에 국내 제약기업들도 GLP-1 비만치료제 개발에 나서고 있다. 현재 한미약품, 대웅제약, 대원제약 등이 GLP-1 계열 비만치료제 개발이 뛰어든 가운데, HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1유사체 비만치료제를 도입하면서 출사표를 내밀었다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다. 사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다.”고 말했다. 한편, 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.
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    2024-05-02
  • 임신 중 고혈압 치료제 등 국가필수의약품 8종 신규 지정
    [현대건강신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이에 따라, 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 국가필수의약품 지정 제도는 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 도입했으며, 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원 가능하다. 이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 영아연축 치료제인 ‘비가바트린 정제’, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 ‘히드랄라진 주사제’ 등이다. 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 “앞으로도 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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    2024-04-30
  • ‘뼈도둑’ 골다공증 환자, 치료제 급여 기간 3년으로 확대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 골다공증 치료제 급여 기간이 1년에서 3년으로 늘어난다. 또, 임산부, 암 환자 등을 대상으로 수혈 대체 고함량 철분주사제 신약을 새롭게 급여 적용한다. 보건복지부(장관 조규홍)는 오는 1일부터 노년기 건강증진을 위한 골다공증 치료제의 급여 기간을 확대하고, 임산부, 암 환자 등을 대상으로 수혈 대체 고함량 철분주사제 신약을 새롭게 급여를 적용한다고 밝혔다. 골다공증 치료제의 경우 현행 치료 효과가 있을 경우 급여는 1년까지만 인정됐다. 하지만, ‘골다공증’ 상태에서 투약 후 ‘골감소증’ 수준으로 호전되어도 골절고위험군 임을 감안해 최대 3년까지 급여 적용 기간을 늘린 것이다. 이번 개정은 대한내분비학회 등 임상전문가와 급여 우순 순위 논의를 거쳐 1년 투여 후(골밀도 측정) –2.5<T-score 값≤-2.0일 경우, 추가 2년간 지속 투여를 급여로 인정하는 것으로 대상 환자 수는 45,000명 정도로 추산된다. 복지부는 “급여 확대를 통해 50대 이상(특히, 폐경기 여성) 골다공증 환자의 골절 예방에 도움을 주어 골절로 인한 환자 의료비 부담 등이 절감될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 실제로, 대한골대사학회가 지난 3월 발표한 연구결과에 따르면, 골다공증 환자가 골밀도를 나타내는 T-값(T-score)-2.5에 도달한 이후에도 치료를 지속할 경우, 골절발생감소는 물론 1인당 2,900만원 가량의 직간접적인 사회경제적비용을 절감할 수 있는 것으로 나타났다. 또한, 임산부, 투석 중인 만성신부전, 암 환자 중 철결핍성 빈혈임에도 경구용 철분제에 효과가 없거나 부작용 문제로 투여가 어려운 경우에 사용할 수 있는 고함량 철분 주사제 신약(성분명: 카르복시말토오스 수산화제이철 착염)이 새롭게 건강보험에 적용된다. 지난 2011년 국내 출시된 JW중외제약의 '페린젝트'는 다른 철분주사제와 달리 한번에 최대 1000mg의 철분을 투여할 수 있는 제품이다. 일주일에 2~3회 병원을 찾아 저용량의 철분주사를 수차례 치료를 받아야 했던 중증 철결핍증 환자들도 한번의 방문으로 필요한 철분을 보충할 수 있는 것은 물론, 투여시간이 15분으로 짧은 것이 장점이다. 대상 환자 수는 약 143,000명으로 추정하며, 환자 연간 1인당 투약비용은 1회 1병(20ml) 기준으로 약 11.6만원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 약 3.5만원 부담하면 된다. 복지부 이중규 건강보험정책국장은 “이번 골다공증 치료제 급여 확대로 폐경기 여성의 골절 감소 등 여성 건강 증진에 도움을 드리고, 수혈 대체 신약에 대한 급여 적용 등 중증 질환자에 대한 보장성 강화를 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
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    2024-04-30
  • 한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리' 국내 허가
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한독이 수입한 신약 '엠파벨리(페그세타코플란'이 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH) 치료제인 '엠파벨리'를 29일 허가했다고 밝혔다. 엠파벨리는 한독이 글로벌 바이오제약기업인 소비와 전략적 파트너십 체결을 통해 수입한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제로 현재 미국과 유럽, 호주, 일본에서 허가를 받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 X-염색체에 체성 돌연변이로 인해 적혈구가 보체반응에 민감하여 혈관내/외용혈 유발. 임상적으로는 조혈모세포가 감소된 재생불량성 빈혈로 나타나며 피로감, 만성 용혈로 인한 황달, 간·비종대, 용혈성 빈혈, 조혈 결핍, 정맥 혈전으로 인한 증상이 나타난다. 엠파벨리는 선천성 체내 면역 체계의 일부인 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합해 보체연쇄반응을 저해하여 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이다. 식약처는 엠파벨리의 허가로 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
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    2024-04-30
  • 메디컬 에스테틱의 새로운 치료 옵션 ‘스킨바이브’
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 미세주름 등 피부거칠기 개선용으로 미국 FDA로부터 최초로 승인 받은 히알루론산 제제인 '스킨바이브'가 국내에 출시됐다. 한국엘러간은 29일 오크우드 프리미어에서 기자간담회를 열고, 아시아 전역 최초로 국내에 출시된 스킨바이브에 대해 소개했다. 스킨바이브는 피부에 직접 주입하는 히알루론산 제제로 세계적으로 주목 받는 메디컬 에스테틱의 새로운 시술 옵션이다. 2023년 5월 미국 FDA 허가를 받아 북미 지역에 출시된 이후 글로벌에서 2번째이자 아시아 전역 최초로 국내에 출시됐다. 히알루론산은 피부의 천연성분으로 피부 속 깊은 진피층에 직접 주입함으로써 미세주름 등 피부 거칠기를 개선시키며 1회 시술로 6개월의 장기 지속효과와 빠른 일상 회복의 편의성을 제공한다. 이날 행사에서는 스킨바이브 개발 임상에 직접 참여한 스위스 메디컬 에스테틱 클리닉의 마바 사파 박사(Dr. Marva Safa)가 '메디컬 에스테틱 글로벌 트렌드와 피부결 개선의 혁신적 치료 옵션 스킨바이브'를 주제로 발표했다. 사파 박사는 "스킨바이브의 주 성분인 히알루론산은 시간이 지남에 따라 피부에 직접적인 영향을 주는 피부 진피층의 중요한 구성 요소"라며 "히알루론산은 세포외기질에서 가장 많은 부분을 차지하는 구성요소로써 피부 노화에 직접적인 영향을 미치는 핵심 분자"라고 설명했다. 피부 노화가 진행되면 진피 내 세포외기질의 구조적 완전성이 무너질 뿐만 아니라 피부 표피 내 히알루론산의 농도도 감소한다. 또, 노화에 따른 콜라겐의 변성과 분해 증가, 단편화된 엘라스틴으로 인해 피부가 처지거나 주름이 지는 것처럼 보일 수 있으며, 건조하거나 탄력이 저하되는 것처럼 보일 수 있다. 스킨바이브는 피부 속 진피층에 히알루론산을 직접 주입해 무너진 진피층 구조를 복원시켜 결과적으로 피부 개선에 도움을 준다. 사파 박사는 "스킨바이브는 시술 1개월 차에 약 89% 이상의 환자에서 뺨 부위의 미세주름 등 피부거칠기 및 잔주름 측정 점수를 1점 이상 유의미하게 개선시켰으며, 1회 시술로 최대 6개월간 지속 효과를 확인했다"고 밝혔다. 실제로 스킨바이브 시술 1개월 후 피부거칠기 반응률은 96.2%였으며, 최초 시술이후 6개월 시점에 확인한 피부거칠기 반응률은 응답자 10명 중 5명(52.3%)에서 개선되었다고 나타났다. 피부 잔주름 반응률 또한 1개월 차 시점에 89.4%를 보였다. 사파 박사는 “히알루론산을 통한 세포외기질 구조의 복원은 피부 회복의 중요한 메커니즘이다. 히알루론산의 분자량이 100kDa보다 높은 경우 표피 침투에 제한적이기 때문에 직접 진피층에 주입하는 더 좋은 효과를 얻을 수 있다”며 “특히, 보툴리눔 톡신 제제 등과 병행 시술했을 때에도 높은 안전성이 확인된 만큼 더 나은 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다. ‘국내 피부결 개선 치료 트렌드’를 주제로 발표한 예미원 피부과의 안희태 원장은 국내 에스테틱 시술의 트렌드와 실제 임상 경험을 공유했다. 안 원장은 “전 세계적으로 얼굴 피부 퀄리티의 전반적인 개선을 원하는 니즈가 급증하고 있다”며 “현재 스킨부스터 주사제들은 주로 염증완화와 콜라겐 생성에 초점을 맞추고 있다. 히알루론산 스킨바이브의 경우 수분공급과 유지를 위한 스킨퀄리티 주사제로 다른 시술들과 안전하게 병행 시술 할 수 있는 것도 큰 장점”이라고 밝혔다. ‘히알루론산이 피부결 개선에 미치는 영향’에 대해 소개한 압구정 오라클 피부과의 박제영 원장은 스킨바이브가 유수분 밸런스를 맞추는 역할을 한다고 말했다. 박 원장은 “노화가 진행되면 섬유아세포 부착을 손상시켜 콜라겐 형태가 붕괴된다”며 “히알루론산을 진피에 주입하게 되면, 섬유아세포를 스트레칭시켜 기계감각경로를 활성화시키고, 새로운 콜라겐 원섬유의 생성을 자극한다”고 설명했다. 즉, 스킨바이브가 섬유아세포 증식 및 콜라겐 합성 증가 등 메커니즘을 통해 노화된 피부를 개선시켜 줄 수 있다는 것. 박 원장은 “피부에 주입된 히알루론산은 새로운 콜라겐 엘스틴 및 히알루론산 합성을 유도해 피부 보습 개선, 거칠기 감소, 잔주름 감소, 탄력 향상으로 이어질 수 있다”고 강조했다. 한편, 한국 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 박영신 대표는 “엘러간 에스테틱스는 글로벌 메디컬 에스테틱을 선도하는 기업으로서 한국 시장에 많은 관심과 가능성, 큰 기대를 갖고 스킨바이브를 글로벌 2번째, 아시아 최초로 출시하게 됐다”며 “이는 K-메디컬 에스테틱의 위상을 보여준다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다. 이어 “앞으로 스킨바이브를 포함한 메디컬 에스테틱 분야의 혁신적인 제품들을 통해 한국 소비자들이 가진 아름다움에 대한 니즈를 충족시킬 수 있는 노력을 이어갈 것”이라고 덧붙였다.
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    2024-04-29
  • "레파타, 빠르게 LDL-C 강하, 심혈관계 질환 위험 감소시켜"
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 흔히 나쁜 콜레스테롤로 불리우는 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추면 심혈관질환 위험을 낮출 수 있다는 연구결과들이 잇따라 나오고 있다. 심혈관질환 위험을 낮추기 위해서 LDL-C를 보다 적극적으로 관리할 필요가 있다는 지적이다. 암젠코리아는 29일 '레파타 미디어 세션'을 개최하고 죽상경화성 심혈관계 질환의 위험성과 레파타의 혜택에 대해 소개했다. LDL-C는 혈관벽에 붙으면 혈관이 딱딱해지고 좁아지는 죽상경화성 심혈관질환을 유발한다. 따라서 심혈관질환을 예방하기 위해서는 LDL-C 수치가 낮을수록 좋다는 것이 학계의 정설이다. 이에 심혈관질환 고위험군은 고지혈증약을 복용해 LDL-C 콜레스테롤 수치를 낮추는 치료를 받는다. 암젠코리아 의학부 송미영 이사는 LDL-C 강하 및 심혈관질환 위험 감소 결과가 확인된, 레파타 관련 주요 임상 연구결과들을 발표했다. 더불어 올해 미국심장학회(ACC) 및 한국지질동맥경화학회 학술대회에서 발표된 데이터까지 공유했다. 송 이사는 "죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD)은 동맥의 내막에 지방과 세포 덩어리가 생겨 혈관이 좁아지고 이로 인해 혈액의 흐름이 원활하지 않게 되면서 나타나는데 주요 원이는 고콜레스테롤혈증"이라며 "ASCVD가 진행되면 심장, 뇌, 팔다리에 혈액 부족으로 인한 심뇌혈관 합병증이 발생하고, 관상동맥 심장질환, 뇌졸중, 말초혈관질환 등이 대표적"이라고 설명했다. 전 세계에서 매년 약 3,000만 명이 심근경색과 뇌졸중을 겪으며, 이 가운데 1,250만 명의 질환은 치명적인 것으로 알려져 있다. 또한 ASCVD를 경험한 환자들은 추가적인 심혈관 사건의 위험에 노출된다. 심근경색 또는 뇌졸중 경험 환자 3~4명 중 1명이 심혈관질환 재발을 경험하며, 뇌졸중 과거력이 있는 경우 심근경색 위험은 3~4배, 허혈성 뇌졸중 위험은 최대 9배 증가하는 것으로 알려져 있다. 또한 심근경색의 경우 첫 발생 시 사망률은 약 20~30% 수준이지만 재발하면 사망률이 약 68~85%까지 급격하게 증가하는 것으로 알려져 있다. 송 이사는 "심근경색 발병 후 초기에 강력하게 LDL-C를 강하시키는 것은 심혈관계 위험 감소와 연관이 있으며, 다양한 연구를 통해 'LDL-C'가 낮을수록 ASCVD 위험이 감소한다'는 선형적인 관계가 확인된 바 있다"고 말했다. 하지만 고강도 스타틴 치료에도 불구하고 발병 후 1년 내 LDL-C 목표 수치 도달률은 최대 3명 중 1명 수준에 불과한 실정이라는 게 그의 설명이다. 실제로 2000년~2016년 기간 서울아산병원 ASCVD 환자를 대상으로 추적 관찰 결과, 발병 후 1년 이내 LDL-C 목표 수치 도달률은 24.4%였다. 특히 고강도 스타틴 치료에도 LDL-C 목표수치 도달률은 34.1%에 불과했다. 송 이사는 "이처럼 ASCVD 환자에서 LDL-C 수치 관리에 대한 미충족 수요가 큰 상황에서 PCSK9 억제제 레파타는 빠르고 강력한 LDL-C 감소 효과, 심혈관계 위험 감소 효과, 장기 안전성 및 효능을 바탕으로 주목을 받고 있다"고 밝혔다. 레파타는 심근경색 뇌졸중 등 ASCVD를 경험한 전 세계 2만 7,564명의 환자를 대상으로 진행된 이중맹검, 무작위, 위약 대조의 3상 임상 FOURIER 연구를 통해 LDL-C 강하 효과와 이에 따른 심혈관계 위험 감소 효과를 확인했다. 연구결과치료 48주차에 레파타 투여군의 LDL-C는 기저치의 약 60% 낮아진, 30 mg/dL(중앙값)으로 강하됐다. 또한 한국인 181명을 포함한 아시아인 ASCVD 환자를 대상으로 한 FOURIER연구 하위 분석에서도 치료 48주차에 아시아인 환자군의 LDL-C는 기저치 대비 66% 감소돼, 타환자군(58%) 대비 LDL-C 강하효과가 더 큰 것으로 확인되며 일관되고 강력한 LDL-C 강하효과를 확인했다. 안전성과 관련해서도 FOURIER 연구에서 낮은 LDL-C는 중증 이상반응을 포함한 10개의 모든 세부 안전성 지표에서 통계적으로 유의한 차이는 없는 것으로 나타났다. 특히, 2024 한국지질•동맥경화학회(SoLA) 춘계학술대회에 발표된 연구에서 한국인을 대상으로 한 실제 임상 실무에서 레파타의 치료 효과와 안전성을 입증했다. 한국의 실제 임상실무에서 급성관상동맥중후군(ACS) 발생 후 24 주 이내에 레파타 치료를 개시해 치료 8주차 LDL-C 수치, 기저치 대비 50.9% 감소했다. 국내 실제 임상현장에서 레파타로 치료 받은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 ACS 발생 24주이내의 19세 초과 및 LDL-C 수치를 70 mg/dL 미만으로 낮추지 못한 환자들을 대상으로 연구한 결과, 치료 8주차에 LDL-C 수치가 기저치 대비 50.9% 감소했다. LDL-C 수치 목표달성률은 55 mg/dL 미만이 55.1%, 70 mg/dL 미만이 78.7%로 확인됐다. 송 이사는 “이 같은 연구결과는 우리나라 실제 임상현장에서 고위험 ACS 환자의 LDL-C 수치를 낮추는데 레파타의 효과와 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며, “가이드 라인에서 권고하는 LDL-C 목표수치를 달성하기 위한 치료 옵션 중 하나로 레파타를 고려해 볼 수있음을 시사한다”고 말했다.
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    2024-04-29
  • 제약 소식...한국화이자 ‘폐렴구균 예방 넘버원 캠페인’ 진행 외(外)
    한국화이자, 세계예방접종주간 맞아 ‘폐렴구균 예방 넘버원 캠페인’ 진행 폐렴구균 질환의 예방 및 폐렴구균 백신 접종 중요성 전달 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 2024년 세계예방접종주간(4월 24일~4월 30일)을 맞아 폐렴구균 질환의 위험성과 폐렴구균 백신 예방접종의 중요성을 알리는 ‘폐렴구균 예방 넘버원(111) 캠페인’을 진행했다고 25일 밝혔다. 세계보건기구(WHO)는 백신으로 예방 가능한 질환으로부터 더 많은 사람을 보호하고 전세계 국가와 협력해 예방 접종의 가치에 대한 인식을 제고하기 위해 매년 4월 마지막 주를 세계예방접종주간으로 지정했다. 예방접종은 일차 의료에서의 핵심적인 요소이자 건강을 위한 최고의 투자 중 하나로, WHO에 따르면 예방접종을 통해 인플루엔자, 백일해, 및 홍역과 같은 질환으로부터 연간 350~500만 명을 살리는 것으로 알려져 있다. 올해 세계예방접종주간을 기념해 한국화이자제약은 폐렴구균 질환에 대한 관심과 인식을 높이고, 전 연령에서의 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 되새기고자 임직원 대상 사내행사를 마련했다. 이번 행사에서는 ▲국내 호흡계통 질환 중 사망률 1위 폐렴, ▲세계 판매 1위 폐렴구균 백신 프리베나 13(2022년 기준), ▲14년 연속 폐렴구균 백신 국내 판매 1위 프리베나13 속 숫자 ‘1’을 착안한 ‘폐렴구균 예방 넘버원(111) 캠페인’을 진행했다. 이번 캠페인을 통해 한국화이자제약은 임직원 대상으로 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리고 아직 백신 접종을 마치지 않은 직원 및 가족들의 접종을 독려했다. 또한 캠페인의 일환으로 세계 폐렴구균 혈청형 지도를 활용해 우리나라에서 빈번하게 발생하는 침습성 페렴구균 혈청형을 비롯한 주요 국가의 다빈도 폐렴구균 혈청형 정보도 공유했다. 국내 소아청소년에서는 혈청형 10A의 발생 빈도가 가장 높았고, 성인에서는 혈청형 3, 19A가 가장 빈번하게 나타났다. 폐렴구균은 국내 성인에서 발생한 세균성 지역사회획득 폐렴의 원인균 중 약 27-69%를 차지한다. 폐렴구균은 폐렴, 균혈증 및 수막염 등을 초래하며, 특히 폐렴은 고령층 사망의 주요 원인이다. 또한 2세 이상이면서 면역력이 저하된 환자인 경우 폐렴구균 질환이나 그로 인한 합병증 위험이 증가하기 때문에 폐렴구균 백신 접종이 권장된다. 소아에서 폐렴구균은 수막염, 균혈증 및 폐렴을 발생시키는 침습성 세균 감염의 가장 흔한 원인균이다. 폐렴구균으로 인한 수막염은 치사율이 10% 내외이나, 생존하더라도 생존 환자 10명 중 2명 이상에서 심각한 후유증이 남을 수 있다. 지난 2014년부터 영유아 대상 국가예방접종(NIP)에 도입된 프리베나 13은 생후 2개월부터 만 59개월 이하의 영유아라면 전국 병ㆍ의원에서 무료로 접종 받을 수 있다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “국내에서 허가된 이후 14년째 폐렴구균 백신의 안정적인 공급 및 백신 접종률 제고를 위해 노력해온 임직원들과 폐렴구균 백신 예방접종의 중요성을 알리는 행사를 진행할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 국민들이 폐렴구균 백신 예방 접종을 통해 자신뿐만 아니라 온 가족 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 머크 라이프사이언스-대웅제약, ‘디지털 혁신으로 가속화되는 신약 개발’ 공동 심포지엄 개최 [현대건강신문] 머크의 한국 사이언스 앤 랩 솔루션 사업부(대표 정지영)는 대웅제약과 25일 JW 메리어트 호텔 서울에서 열린 ‘디지털 혁신으로 가속화되는 신약 개발(Bridging Human Creativity with Digital Innovation for Drug Discovery)’ 심포지엄을 개최했다. 머크와 대웅제약이 공동으로 주최한 이번 심포지엄은 디지털 혁신을 통한 신약 개발 가속화를 목표로 최신 연구 개발 동향과 혁신적인 협업 모델, 차세대 기술에 대한 통찰을 공유하기 위해 마련되었다. 행사에는 강민수 머크 사이언스 앤 랩 솔루션 제약바이오 세일즈 총괄, 노리코 다나카 머크 아시아태평양 지역 디지털 화학 기술 전문가, 박준석 대웅제약 신약센터장과 오경석 연구위원을 비롯해 피앤디솔루션, 티앤제이테크, 리더스시스템즈 등 업계 전문가들이 연사로 나서, 신약 개발 관련 미래를 선도할 최신 연구 및 기술에 대한 지식을 소개했다. 머크는 ‘고객 중심 연구 협업 모델’에 대한 주제 발표에서, 제약·바이오 업계의 리더로서 디지털 혁신을 통해 신약 개발의 여정의 복잡성을 개선하는 머크 라이프사이언스의 최신 사례를 공유하고 연구자를 위한 비즈니스 개발과 협업의 중요성을 강조했다. 이번 심포지엄에는 제약·바이오 기업 및 관련 스타트업에서 약 140명이 참석하였고, 전문가들의 강연을 비롯한 후원사들의 부스 전시 및 네트워킹이 활발하게 이뤄졌다. 강민수 세일즈 총괄은 “역합성 소프트웨어인 신시아(SYNTHIA), 알드리치 마켓 셀렉트 플랫폼(Aldrich Market Select) 및 DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded Library) 등 머크의 차별화된 기술들은 다수의 글로벌 제약기업의 신약개발 프로세스의 효율을 높이는 데 기여해 왔다”며, “국내에서도 대웅제약과 체결한 파트너십을 통해 신약개발의 전 주기에 필요한 기술을 지원하고 있으며, 앞으로도 국내 제약·바이오 기업 연구자들의 필요를 충족시키는 새로운 제품과 솔루션을 제공하며 협업 가능성을 확장해 나갈 수 있기를 기대한다” 고 밝혔다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “대웅제약은 신약 개발 분야의 차세대 리더로서 존재감을 키우기 위해 활발히 활동하고 있으며, 이번 심포지엄에서 논의된 내용을 토대로 혁신적인 아이디어와 디지털 기술을 연결하는 기회를 제공하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 암젠코리아 ‘그로우 업, 바이오 업’ 캠페인 서울특별시장 표창 수상 그로우 업, 바이오 업 캠페인 통해 아동·청소년 진로 탐색 기회 제공 [현대건강신문] 암젠코리아(대표 노상경)는 서울시립과학관과 함께 진행하는 아동·청소년 대상 생명과학 교육 캠페인 ‘그로우 업, 바이오 업(Grow up, Bio up)’이 아동·청소년 생명과학 교육 증진에 기여한 공로를 인정받아 서울특별시장 표창을 받았다고 밝혔다. ‘그로우 업, 바이오 업’ 캠페인은 양질의 생명과학 교육 제공을 통해 국내 아동·청소년에게 올바른 과학 학습 동기와 흥미를 고취하기 위해 지난 2020년 시작됐다. 해당 캠페인은 서울시립과학관의 첫 민관 협력 사례로서 총 1,600여 명의 아동·청소년에게 다양한 실습 프로그램 체험 기회를 제공해 왔다. ‘그로우 업, 바이오 업’은 본래 3개년(2020~2022년)으로 계획되었으나, 내실 있는 프로그램에 대한 참여자의 높은 만족도에 힘입어 2025년까지 운영될 계획이다. 처음 캠페인이 시작된 2021년에는 대면 활동이 어려운 코로나 상황을 고려해, 가상공간에서 생명과학 실험을 체험할 수 있는 온라인 실험실을 개설하는 한편, 시공간 제약 없이 다양한 생태 환경을 체험하는 등 폭넓은 과학교육을 받을 수 있도록 지원했다. 포스트 코로나 시대로 질병과 건강에 대한 사회적 관심이 높아진 2022년에는 암·기생충·바이러스 등 다채로운 주제로 온·오프라인 교육을 진행하며 질병과 건강에 대한 과학적 이해를 높이는 데 기여했다. 지난해에는 방학을 활용해 양의 뇌 등 동물 신체 기관을 직접 해부 실습함으로써 각 기관의 구조와 기능을 이해하고 인체와 차이점을 배우는 프로그램으로 인기를 끌었으며, 올해에는 DNA-PCR등 유전 공학 및 분자생물학 등을 직접 체험하는 실습 수업과 과학적 지식을 기르기 위한 이론 수업이 함께 진행될 예정이다. 암젠코리아 노상경 대표는 “암젠코리아는 서울시립과학관과 함께 아동·청소년들의 눈높이에 맞춘 생명과학 교육을 지속적으로 제공하며 아동·청소년들의 과학적 소양을 키우고 더 나아가 국내 생명과학 교육의 질적, 양적 확대에 기여하기 위해 노력하고 있다. 이번 표창으로 그간의 공로를 인정받게 되어 매우 보람을 느낀다”며 “앞으로도 암젠코리아는 바이오 테크놀로지 분야 선두 기업으로서 생물학을 비롯한 과학에 대한 미래 세대의 시야를 넓히고, 지속 가능한 과학 문화가 널리 확산될 수 있도록 다양한 활동을 마련해 나가겠다”고 밝혔다. 사노피, 파브리병 가족-친척 검사 인식 향상 위한 ‘파브리지’ 캠페인 진행 X 염색체의 GLA유전자 변이로 유전되는 파브리병, 가족-친척 검사 통해 조기발견 가능 [현대건강신문] 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 4월 파브리병 인식의 달(Fabry Disease Awareness Month)을 맞아, 파브리병의 인식 제고를 위한 ‘파브리지 캠페인’을 진행한다고 밝혔다. 캠페인 명인 ‘파브리지’는 ‘파브리병(Fabry)’과 ‘브릿지(Bridge)’의 합성어로 유전성 희귀질환 파브리병의 적극적인 가족-친척 검사의 중요성을 강조하며, 환자와 질환 정보 사이를 잇고, 환자와 가족-친척을 이어 파브리병으로부터 모든 가족들의 건강을 지킬 수 있다는 메시지를 담고 있다. X 염색체를 통해 유전되는 파브리병은 진단 환자를 중심으로 가계도를 그려봄으로써 고위험 환자를 파악할 수 있으며, 이러한 과정을 통해 가족-친척 검사를 시행함으로써 평균적으로 5명의 숨은 환자를 추가로 발굴할 수 있다. 하지만 유전 질환을 향한 사회적 낙인으로 인해, 환자들은 주변에 진단 사실을 쉽게 알리지 못하며, 이는 원활한 가족-친척 검사가 행해지는 데 어려움이 있는 상황이다. 파브리병은 세포 내 노폐물을 분해하는 리소좀에 알파-갈락토시다제 A(α-galactosidase A) 효소가 결핍되어 나타나는 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disorders, LSD) 중 하나다. 세포 내에서 당지질이 분해되지 않고 지속적으로 쌓임으로써, 태아 시기부터 전신에 걸쳐 점전직으로 장기 손상이 일어난다. 손상된 장기는 회복할 수 없기 때문에, 증상이 나타나기 전 조기 진단을 통해 치료를 시작하고 질환의 진행을 방지하는 것이 중요하다. 이에 사노피는 16일 사내 캠페인을 론칭하며, 파브리병의 조기 진단의 중요성을 강조하는 포토세션을 진행했다. 임직원들은 ‘진단은 흠이 아닌 기회’로, 조기진단과 치료로 파브리병 환자가 건강한 삶을 이어갈 수 있다는 메시지를 전달했다. 이외에도 파브리병 환자의 모든 치료 여정을 의미하는 온라인 회의용 배경화면 배포, 국내외 파브리병 환자의 영상 메시지 상영 등 환우들이 파브리병과 함께 살아가는 모든 순간에서 마주하는 경험에 대해 공감과 응원의 시간을 가졌다. 추후 사노피에서는 환자들이 직접 가계도 상에서 파브리병 고위험군 환자를 파악하고, 이후 가족-친척 검사 등의 선제적인 조치를 취할 수 있도록 돕는 디지털 가계도 검사(FTS, Family Tree Screening) 툴킷을 환자들을 대상으로 연내 배포할 계획이다. 김보영 전무 사노피-아벤티스 코리아, 희귀질환 사업부 헤드 “파브리병은 이미 진단된 환자를 중심으로 가족-친척 검사를 실시해 조기에 진단, 치료함으로써 질병의 진행을 사전에 충분히 예방할 수 있는 질환이다. 그렇지만 여전히 많은 환자분들은 사회적 낙인으로 인해 어려움을 겪고, 조기 진단에 어려움을 겪고 계신다. 사노피는 희귀질환 치료제 시장의 글로벌 리더로서 환자분들의 삶의 질 향상을 위해 파브리병에 대한 인식을 개선하는데 앞장서고, 앞으로도 환자들에게 최적의 치료를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. 한국GSK, 세계 예방접종 주간 맞아 백신사업부 인포그래픽 공개 감염병 예방에 대한 백신의 기여 및 GSK 백신 포트폴리오 가치 전달 [현대건강신문] 한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 2024년 세계 예방접종 주간(4월 24일~30일)을 맞아 전 세계 인류를 감염병으로부터 보호하기 위해 힘써온 GSK의 성과와 노력을 담은 인포그래픽을 26일 공개했다. 매년 4월 마지막 주는 세계보건기구(WHO)가 지정한 세계 예방접종 주간(World Immunization Week)이다. 예방접종의 중요성과 가치를 알려 모든 사람이 예방접종을 통해 감염병을 예방할 수 있도록 노력하자는 의미를 담고 있다. 올해는 예방접종 확장 프로그램(EPI)이 도입된 지 50주년이 되는 해로, 생애주기에 걸친 예방접종 프로그램이 얼마나 많은 인류의 생명과 삶을 개선시켰는지 등에 대한 사회 공동의 노력을 기리는 것을 목표로 전 세계 각국에서 다양한 프로그램이 펼쳐질 예정이다. 이에 업계에서 가장 광범위한 백신 포트폴리오를 보유한 백신 리딩 기업 중 하나인 한국GSK는 혁신적인 백신 개발을 통해 공공 보건 증진에 기여한 GSK의 역할과 노력을 알리고자 인포그래픽을 제작했다. 인포그래픽은 ‘GSK, 혁신으로 확신하다’를 주제로 백신 사업부의 주요 노력과 성과를 ‘백신리더, 최초, 최다, 오늘, 그리고 내일’ 키워드 5가지 파트로 구성됐다. GSK는 미국, 영국, 벨기에, 이탈리아 주요 4개국을 포함해 총 30개의 연구개발(R&D) 센터를 설립해, 지난해 기준 약 10조 5,500억원을 투자하는 등 의료적 수요가 높은 내일의 혁신적인 백신 개발에도 주력을 다하고 있다. GSK가 백신 개발에 핵심적인 역할을 하고 있는 것 중 하나는 첨단 백신 기술이다. 특히 GSK는 면역증강제(Adjuvant) 기술 플랫폼 개발을 이끌어온 리더 중 하나로, 이는 수십년간 GSK 혁신의 핵심적인 역할을 하며 백신 기술 분야에서 산업을 이끌어 왔다. GSK는 면역증강제와 같은 첨단 백신 기술을 적극 활용하여 현재 19개의 새로운 후보 백신을 개발 중에 있다. GSK는 지속적으로 새로운 백신 개발을 위해 노력하고 있으며, 백신을 포함한 총 15개의 세계 최초 의약품 발매 타이틀을 보유하고 있다. 또한 영아에서 노인까지 생애주기에 걸쳐 WHO에서 확인 가능한 백신 접종으로 예방 가능 질병 32개 중 2/3가 넘는 23개의 질병 예방이 가능한 백신(전 세계 기준, 국내 기준 13개 도입) 포트폴리오를 구축해 수막구균, 백일해, 파상풍, 로타바이러스, 대상포진, 독감, 소아마비, 홍역 등 다양한 감염병으로부터 인류를 보호하는데 힘쓰고 있다. 한국GSK 마우리치오 보르가타 한국법인 대표이사는 “GSK가 혁신적인 백신을 지속적으로 시장에 선보이며 업계에서 가장 광범위한 백신 포트폴리오를 보유하고 있다는 것은 매우 자랑스러운 일이다”며, “우리는 매일 150만 도즈 이상의 백신을 전 세계에 공급하며 대상포진, 수막구균, 로타바이러스, 백일해 및 파상풍 등의 감염병으로부터 수십억 명의 사람들을 보호하고 있다”고 말했다. 이어 “백신예방접종은 매년 전 세계 최대 500만 명의 생명을 구하는 역사상 가장 성공적인 보건 의료 수단으로, 백신을 통해 감염병의 부담을 덜고 항생제 사용을 줄임으로써 건강한 고령화 사회를 촉진하는 동시에, 의료 시스템의 지속 가능성을 높일 수 있다” 며, 제약바이오 업계를 선도하고 있는 한국GSK는 자사의 백신을 통해 예방 가능한 질병으로부터 전 연령대의 사람들을 보호하고 모두가 더 건강한 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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    2024-04-26
  • 전공의 사직, 원외의약품시장에도 타격...신규조제 20% 줄어
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 의대정원 증원과 관련한 전공의 이탈 사태가 두 달째 이어지고 있는 가운데, 그 영향이 약국조제 시장까지 타격을 주고 있는 것으로 나타났다. 글로벌 헬스케어 빅데이터 기업 한국아이큐비아(대표 정수용)는 당사의 국내 원외의약품 시장 분석을 위한 약국조제내역 조사 자료인 KNDA를 바탕으로 2월 하순부터 전개된 전공의 이탈이 원외의약품 시장에 미친 영향을 분석한 결과를 발표했다. 이번 분석에 따르면 3월 전체 원외의약품 시장은 전년동월 대비, 조제건수는 6.4%, 조제금액은 3.9% 감소한 것으로 나타났다. 전체 원외의약품 시장을 의료기관 유형별로 구분할 경우, 전공의 사직의 영향이 가장 클 것으로 예상된 상급종합병원은 KNDA 자료상에서도 조제건수가 13.3% 줄어들어 가장 큰 폭의 감소세를 보였다. 그러나 조제금액의 경우 -3.7%로 예상과 달리 전체시장 감소분 -3.9%와 크게 다르지 않았다. 이에 대해 아이큐비아는 외래 환자들이 향후 지속될 의료공백을 우려해 약을 장기로 처방 받았기 때문으로 분석했다. KNDA에 따르면 모든 의료기관 유형별로 전년 동월 대비 평균처방일수가 증가한 것으로 나타났는데, 특히 상급종합병원의 경우 2023년 3월 70.0일에서, 2024년 3월 77.3일로 큰 폭(+10.6%)의 증가세가 확인되었다. 같은 기간 KNDA의 조제유형별 분석에서도, 상급종합병원의 약물반복조제 건수는 전년 동월 대비 -9.2% 감소한 반면, 약물신규조제 건수는 -21.4%가 감소한 것으로 나타나, 신규 환자 대상 약물조제가 예상대로 더 큰 폭으로 감소한 것을 확인할 수 있었다. 아이큐비아는 “그간 업계내에서는 상급종합병원의 진료 감소로 종합병원/병원/의원으로 환자가 이동하고, 이로 인해 일시적으로 해당 의료기관 유형에서 조제건수와 조제금액이 커질 것이라는 전망이 지배적이었다”며 “그러나 KNDA 자료상에는 아직까지 그러한 경향이 뚜렷하게 관찰되지는 않아 향후 추세를 더 살펴볼 필요가 있을 것”이라고 내다봤다. 특히, 상급종합병원의 조제금액 성장률을 유형별로 조금 더 상세히 분석해 보면, 제너릭 의약품(-2.6%)보다는 오리지널 의약품(-4.3%)이 전년 동월 대비 2024년 3월에 더 큰 폭으로 감소, 오리지널 의약품 비중이 큰 외국계 제약사의 매출액 감소가 국내 제약사의 매출액 감소 보다 더 큰 것으로 나타났다. 상급종합병원의 오리지널 의약품 처방률이 병‧의원에 비해 높다는 사실이 확인된 것이다. 또한, 상급종합병원의 경우 주요 약물군 별 조제금액 성장률에도 차이가 관찰됐다, 처방전당 평균처방일수 증가로 인한 조제금액 감소 억제로 주요만성질환군인 동맥경화치료제(-0.9%), ARB고혈압치료제(-4.4%), 당뇨병치료제(-3.5%)의 경우 영향이 미미한 것으로 보여진다. 반면, 항생제(-20.6%), 항류마티즘제(-15.6%), 항바이러스제(-16.1%) 등 주로 급성질환에 사용되는 약물에서는 상대적으로 큰 폭의 감소를 확인할 수 있었다. 특히, 제약사들이 체감하는 매출의 감소는 아이큐비아의 시장데이터에서 관찰되는 의약품시장 감소세보다 더 클 가능성이 제기되고 있다. 아이큐비아가 협력 패널도매상 들로부터 의견을 청취한 결과, 상당수의 도매상들은 주문량감소와 일부 의료기관의 경영난으로 인한 대금지급지연 등으로 현금흐름에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악되었다. 아이큐비아는 “이러한 경영환경의 변화로 일부 도매상은 안전재고수준을 보수적으로 가져가고 있어서 제약사의 매출에 영향을 줄 수도 있을 것으로 보인다”고 지적했다. 특히, 원외의약품 시장보다 원내의약품 시장의 경우 전공의 사직으로 인한 의료공백의 여파가 더 클 것이란 전망이다 아이큐비아는 “분기별로 제공되는 아이큐비아의 National Sales Audits 자료를 통하여 분석이 가능하나 아직 1분기 공식자료가 발표되지는 않았다. 다만, 현재까지 집계된 대학병원급 패널의 미가공 자료(raw data) 분석에 따르면, 2024년 1분기(1~3월 전체) 원내의약품 시장은 전년 동분기인 2023년 1분기 대비 0.3% 증가, 전 분기인 2023년 4분기 대비 -5.4%의 감소가 예상된다”며 “전공의 사직의 실제 영향이 2월 하순부터 한 달 남짓이었음을 고려할 때 상당한 감소세로 보여진다. 현 사태가 지속되어 2분기 전체에 영향을 줄 경우 감소세는 두 자리수 이상이 될 것으로 예측된다”고 밝혔다. 한편, 한국아이큐비아는 전공의 사직으로 인한 의료공백 상황과 이로 인한 제약시장 변화를 면밀히 관찰하고 있으며, 의료공백의 영향이 지속될 경우 다양한 시장데이터를 바탕으로 제약회사, 도매상 등 관련 업체들의 대응 전략 수립에 필요한 시장 동향 분석 자료를 신속히 제공할 예정이다. 추후 5월 중 배포 예정인 병원 원내 시장 자료와 원외 처방 4월 업데이트 자료를 통해 전체 시장에 대한 더욱 자세한 분석이 가능할 것으로 예상된다.
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    2024-04-25
  • 한국오츠카제약, 청년서포터즈활동 3년 연속 지원 외(外)
    한국오츠카제약, 청년 자살예방 위한 청년서포터즈활동 3년 연속 지원 한국생명존중희망재단 ‘같생 서포터즈’ 활동 지원 위해 5천만 원 기부 [현대건강신문] 한국생명존중희망재단(이하 재단)은 한국오츠카제약이 2022년부터 3년 연속 청년 자살예방 및 생명존중문화 확산을 위한 “같이 살자, 같생 서포터즈(이하 “같생 서포터즈”)”활동 지원을 위해 5,000만원을 기부했다고 밝혔다. 같생 서포터즈는 2022년부터 재단에서 운영하고 있는 자살예방 서포터즈이며, 자살예방의 필요성을 알리기 위해 청년들이 함께 참여하고 콘텐츠를 제작하여 국민들에게 알리는 활동을 하고 있다. 재단은 전국 대학생 및 대학원생(휴학생 포함)을 대상으로 제 3기 같생 서포터즈를 모집하고 있으며, 같생 서포터즈로 선발된 학생들은 매달 자살예방관련 교육을 받은 후, 자살예방콘텐츠*를 제작·홍보하고 9월에는 박람회도 개최할 계획이다. 한국오츠카제약의 기부금은 같생 서포터즈 참가자들에게 자살예방 콘텐츠 제작·홍보, 캠페인 등에 대한 활동비로 지원될 예정이며, 우수 활동자에게는 보건복지부 장관상, 재단 이사장상, 한국오츠카제약 대표이사 사장상 등이 수여될 예정이다. 한국오츠카제약 문성호 대표이사는“청년의 자살률이 지속적으로 증가하고 있어 많은 관심이 필요하다”며, “같생 서포터즈 활동으로 청년들이 생명의 소중함을 배우고 그들이 생각하는 자살예방 및 생명존중 메시지를 국민들에게 전달하는 기회가 되길 바란다”고 말했다. 재단 황태연 이사장은 “3년 연속 청년 자살예방을 위해 따뜻한 마음을 전해주신 한국오츠카제약에 진심으로 감사드린다”며, “올해도 같생 서포터즈 3기와 함께 자살예방 및 생명존중문화를 확산할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한국MSD, 백종원과 함께 한 ‘박스뉴반스’ 브랜드 광고 온에어 13년 만에 새로운 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’ 소개 [현대건강신문] 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 새로운 15가 폐렴구균 단백접합 백신 박스뉴반스의 광고 모델로 다정하고 세심한 아버지이자 성공한 사업가로 대중들의 사랑을 받아온 백종원 씨를 선정하고 박스뉴반스를 알리기 위한 브랜드 광고를 시작했다고 밝혔다. TV 및 유튜브 등 다양한 채널을 통해 송출되는 이번 광고는 백종원 씨의 이름을 활용한 ‘백신 접종 원칙’ 슬로건을 활용했다. 이를 통해, 국내에서 가장 넓은 범위의(2024년 4월 현재 기준) 폐렴구균 혈청형을 예방하고 백신에 포함된 모든 혈청형에 대해 면역원성을 확인한 박스뉴반스가 ‘폐렴구균 백신 접종 원칙’에 부합하는 옵션임을 강조한다. 폐렴구균 백신을 선택할 때는 ▲최근 질환 발병 현황에 적합한지(예방 범위) ▲모든 혈청형이 충분한 면역원성을 획득했는지(효능∙효과) ▲안심하고 접종할 수 있는지(안전성 프로파일) 등을 꼼꼼히 고려해야 하는데, 박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령을 대상으로 한 총 12건의 임상연구를 통해 이런 원칙에 적합한 백신임을 확인했다. 우선 혈청대치현상으로 인해 전 세계적으로 유행하고 있는 대표적인 혈청형 22F와 33F를 추가해 기존 백신 대비 예방 범위를 넓혔다. 이에 최근 폐렴구균성 질환 발병 트렌드에 맞는 효과적인 옵션이 될 수 있다. 예방 범위만큼 백신의 효과를 나타내는 면역원성도 중요하다. 일반적으로 단백접합 백신은 새로운 혈청형을 추가하면 기존 혈청형의 면역원성이 감소하는 경향을 보인다. 따라서 혈청형 각각의 면역원성도 살펴봐야 한다. MSD는 오랜 연구개발 끝에 이러한 한계를 극복해, ‘박스뉴반스’는 22F와 33F를 추가했음에도 15개 개별 혈청형에서 동일한 수준의 충분한 면역원성을 확인했다. 혈청형3번에 대해서는 기존 백신 대비 우월한 면역원성을 확인했다. 혈청형3번은 전 세계적으로 성인에서 폐렴구균성 질환을 일으키는 주요 혈청형이면서 소아에서도 치명적인 침습성 질환을 유발하는 특징을 갖는다. 또한 항생제 내성을 보이는 혈청형 중 하나다. 따라서 박스뉴반스 접종 시, 기존 백신 접종에도 지속적으로 보고되었던 3번 혈청형을 효과적으로 예방할 것으로 예상된다. 박스뉴반스는 기존 백신과 유사한 수준의 안전성 프로파일도 확인했다. 이와 같은 임상적 유효성을 바탕으로 박스뉴반스는 2021년 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 전 세계 60개국 이상에서 허가받아 사용되고 있으며, 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 폐렴구균 백신 접종 가이드라인에 박스뉴반스를 포함하고 있다. 특히, 박스뉴반스는 한국 소아를 대상으로 진행한 연구 데이터를 보유하고 있는 유일한 폐렴구균 단백접합 백신이다. 해당 연구를 통해 면역원성, 내약성 및 안전성 프로파일을 확인함에 따라 국내 소아에서 효과적으로 폐렴구균성 질환을 예방할 것으로 기대된다. 한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 “박스뉴반스는 국내에서 가장 넓은 범위의(2024년 4월 현재 기준) 원인균을 예방하는 최신의 폐렴구균 단백접합 백신임은 물론 모든 혈청형에 대해 개별 면역원성을 확인했다. 이에 국내 폐렴구균성 질환 예방 환경 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 언급했다. 더불어 “소비자들에게 친근한 백종원 씨를 통해 폐렴구균성 질환에 대한 올바른 정보를 제공하는 한편, 국내 소비자에서 보다 효과적인 폐렴구균 백신에 대한 접근성을 높일 수 있도록 마케팅 활동에 더욱 박차를 가할 것”이라며 포부를 밝혔다. 전 생애 주기에 걸쳐 접종 가능한 박스뉴반스는 생후 2개월부터 5세 미만 소아에서 총 4회(2, 4, 6개월 3회 기초접종, 12~15개월 사이 1회 추가 접종) NIP를 통해 전국 병∙의원에서 무료로 접종받을 수 있으며, 만 18세 이상 성인은 유료로 접종 가능하다. 엔트레스토, 미국심장학회 연례학술대회 발표 통해 심부전 입원율 감소 효과 및 질환 개선 재확인 [현대건강신문] 한국노바티스㈜는 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(성분명: 사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물)’가 새롭게 진단된 심박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 입원율 감소 효과를 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 분석 결과는 지난 4월 6일부터 8일까지 진행된 제73회 미국심장학회 연례학술대회(ACC 73rd Annual Scientific Session & Expo)에서 발표됐다. 해당 연구는 Optum®사의 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 바탕으로 2016년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 약 4년여 동안 새롭게 진단된(de novo) 심박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 82,664명 중 엔트레스토 또는 ACE 억제제/ARB 치료 등 심부전 치료제를 신규 처방받은 환자 1,374명을 대상으로 진행된 후향적 비교분석 결과다. 엔트레스토 처방군 458명과 ACE 억제제/ARB 처방군 916명에 대한 분석 결과, 엔트레스토 투여군에서 모든 원인으로 인한 입원율과 심혈관계 입원율 감소 효과가 확인됐다. 모든 원인으로 인한 입원율은 엔트레스토 군에서 0.79입원/인년(person-year)으로, ACE 억제제/ARB치료군의 1.24 입원/인년 대비 개선된 것으로 나타났다. 심혈관계 입원율은 엔트레스토 군이 0.65입원/인년으로 ACE억제제/ARB 치료군의 1.1 입원/인년 대비 낮게 나타났다. 분석 결과는 고령 환자군, 동반 질환군 등 주요 하위 그룹에서 일관적으로 나타났으며, 추적 기간 중앙값은 엔트레스토 군이 391일, ACE 억제제/ARB 치료군이 553일이었다. 이번 학회에서는 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 PARAGLIDE-HF 연구의 하위 그룹 분석 연구 2건의 결과도 공개됐다. 엔트레스토는 2건의 분석 결과에서 입원 및 외래 환자, 신규 진단(de novo) 및 만성 심부전 환자 군에서 기준선 대비 시간 평균 NT-proBNP의 긍정적 변화를 확인하며, 치료 장소 또는 질환 심각성에 관계 없이 일관된 질환 개선 효과를 확인했다. 먼저 PARAGLIDE-HF 연구 참가자 중 30일 이내에 심부전이 악화된 환자를 입원 및 외래 환자로 구분해 분석한 결과에서 엔트레스토 군은 발사르탄 군 대비 심장 기능 이상을 반영하는 주요 바이오마커인 NT-proBNP 수치의 개선을 확인했다. 엔트레스토 군의 NT-proBNP 수치는 입원 환자(324명)에서 14% 감소했고, 외래 환자(142명)에서 13% 감소했다. 이어 PARAGLIDE-HF 연구 참여 환자를 처음 진단 받은 환자와 만성 심부전 환자로 분류해 4주차 및 8주차의 시간 평균 NT-proBNP 변화를 알아본 또 다른 분석 결과에서도 엔트레스토 군의 발사르탄 군 대비 질환 개선 효과가 확인됐다. 대한심부전학회 학술이사 세브란스병원 심장내과 심지영 교수는 “그동안 여러 임상 연구를 통해 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 엔트레스토의 우수한 입원율 감소 효과와 NT-proBNP 개선이 지속적으로 확인되어 이를 바탕으로 2022년에는 국내 적응증이 확대되며 치료 기반이 조성되기도 했다”며, “이번 ACC 연례 학술대회에서 발표된 최신 데이터를 통해 엔트레스토가 보여 준 입원율 감소와 질환 개선 효과는 입퇴원을 반복하는 심박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 특성 상 매우 고무적인 결과로, 이미 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 1차 치료제로 사용이 권고된 엔트레스토의 입지가 심박출률이 정상보다 낮은 환자까지 더욱 강화될 것으로 기대된다”고 말했다. 한국노바티스 심혈관사업부 조연진 전무는 “엔트레스토는 API-API 공결정 구조를 통해 신경 호르몬계 불균형 상태를 두 가지 기전으로 바로잡는 ARNI 계열 치료제로서, 이번 발표를 통해 실제 진료 환경에서도 심박출률 40% 초과 환자의 입원율 및 사망 위험 감소, 심장 변형 개선 효과 등 치료 혜택과 안전성을 확인했다”며, “한국노바티스는 앞으로도 좌심실 박출률 감소 심부전뿐만 아니라 심박출률이 40% 초과인 국내 심부전 환자의 치료 미충족 수요를 해소하고, 엔트레스토의 치료 접근성 강화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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    2024-04-24
  • 국내 개발 신약 '자큐보' 식약처 허가...위식도역류질환 치료제
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 온코닉테라퓨틱스의 미란성 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)’이 국내에서 개발한 37번째 신약으로 24일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 자큐보는 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해하여 위산 분비를 억제하는 의약품으로 기존 PPI 계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 자큐보의 이번 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행됐다. 그 결과, 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다 자큐보의 임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자스타프라잔(자큐보)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아, 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다. 식약처는 "자큐보 허가로 미란성 위식도역류질환 환자의 의약품 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것"이라며 "식약처는 품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널*을 활용하여 업체의 허가 준비를 적극 지원했다"고 밝혔다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다”며, “‘자큐보’의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보’의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. ‘자큐보정’은 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출이 이루어졌다. 온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낸다는 계획이다.
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    2024-04-24
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