• 혈우병 치료 유전자치료제 ‘헴제닉스주’ 국내 최초 허가

  [현대건강신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 씨에스엘베링코리아(유)가 수입하는 희귀의약품 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’를 9월 13일 허가했다고 밝혔다. ‘헴제닉스주’는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자(FIX Inhibitor)가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품으로, 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여하여 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. ‘헴제닉스주’는 혈액응고 제9인자를 암호화하는 DNA 서열을 간세포에 도입하여 간세포에서 혈액응고 제9인자를 생산하도록 하는 기전이다. 헴제닉스주는 첨단재생바이오법에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이다.

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  2024-09-13

• 세계 최초 AKT억제제 '티루캡', 전이성 유방암 환자의 새로운 치료 옵션

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 전이성 유방암 최초, 유일의 AKT억제제 '티루캡(카피바서팁)이 국내에 출시된다. 한국아스트라제네카는 12일 서울 삼성동 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제 '티루캡'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 티르캡은 호르몬수용체양성(HR양성)/사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성이면서 한가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 AKT 억제제로, 풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET)±CDK4/6억제제 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 최초이자 유일한 신약이다. 국내에서 지난 4월 국내 허가 받은 후 이번 달 9일 출시됐다. 이날 간담회에서 고려대안암병원 종양내과 박경화 교수는 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 새로운 표적치료제 티루캡의 임상적 가치와 차세대 염기서열 유전자패널검사(이하 NGS) 진단 필요성을 주제로 전이성 유방암 치료에 있어 티루캡에 대한 기대와 NGS 검사의 필요성에 대해 역설했다. 박 교수는 "전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 HR양성/HER2음성 치료에서 그 동안 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료 옵션의 발전에도 불구하고 내성 등으로 인해 치료 실패하는 환자가 존재하는 데 반해 2차 치료 옵션이 제한적이라 미충족 수요가 높았던 상황"이라며 "특히 HR양성/HER2음성 환자 중 50%를 차지하는 하나이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 말했다. 이런 가운데 티루캡은 HR양성/HER2 음성 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 내분비요법(ET) ±CDK4/6억제제 요법 후 1차 치료 실패 환자를 대상으로 PFS를 약 2.5배 개선, 질병 진행 또는 사망 위험률을 50% 감소시키며, 기존 치료가 어려운 유전자 변이 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다. 박 교수는 “티루캡이 내분비요법의 이점을 확장하고 동시에 유효성과 안전성 프로파일을 균형적으로 입증한 것이 임상을 통해 확인된 만큼, 기존 HR양성/HER2음성 환자 중 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 제공될 것"이라고 밝혔다. 아울러 “2차 치료 결정을 빠르게 내리고, 적절한 치료로 치료 결과를 향상시키기 위해서는, NGS를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변이 여부 확인이 필요하다”며 “지난해 12월 NGS 선별급여가 본인부담금 80%로 개정되며 환자들의 부담이 커졌다. 유전자 변이가 많은 유방암에서 환자 맞춤형 치료전략 수립을 위해서는 NGS 검사의 활성화 및 지원 확대가 절실한데, 특히 유전자변이 유방암에 티루캡이 등장하며 정밀의료로 나아가고 있는 상황을 감안한다면 NGS 검사는 이제 단순한 검사가 아닌 치료를 위한 필수 과정"이라고 강조했다.

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  2024-09-12

• 제약 소식...한국오츠카 ‘네이처메이드’ 모델에 배우 김혜자 발탁 외(外)

  한국오츠카, 50년 전통 건기식 브랜드 ‘네이처메이드’ 모델에 배우 김혜자 발탁 50년 브랜드 역사와 철학 알릴 수 있는 다양한 캠페인 활동 전개 예정 [현대건강신문] 한국오츠카제약이 미국 판매 1위 건강기능식품 브랜드 ‘네이처메이드(NatureMade)’의 새로운 모델로 배우 김혜자를 발탁하고, 50년 역사와 가치를 담은 신규 광고 영상을 공개한다. 이번 광고는 ‘가족의 건강을 위해 더 나은 대안을 찾아야한다’는 창립자 배리 프레스먼(Barry Pressman)의 기업 철학을 강조하고자 기획됐다. 영상 속 김혜자는 온화한 눈맞춤과 손길로 아기와 교감하며, ‘하루하루를 잘 채워나가는 것’에 대한 중요성을 표현했다. 1971년 미국에서 설립된 네이처메이드는 50년 이상의 과학적 연구와 데이터를 바탕으로 다양한 건강 솔루션을 제시하는 건강기능식품 브랜드다. 원료 선택부터 공정, 생산까지 엄격한 품질 기준을 거친 제품들만을 선보이며 20년 간 미국 판매 1위 브랜드로 굳건히 자리하고 있다. 국내 시장에는 2018년 정식 론칭해 ▲액티브 데일리 멀티 포 우먼 ▲액티브 데일리 멀티 포 맨 ▲액티브 데일리 멀티 포 올 ▲슈퍼 오메가-3 등 다양한 제품군을 선보이며, 브랜드 인지도와 신뢰도를 강화해 나가고 있다. 한국오츠카제약 네이처메이드 관계자는 “건강기능식품 전통 브랜드로써 지켜온 50년의 역사와 품질에 대한 자신감, 앞으로의 네이처메이드의 다짐과 약속을 가장 잘 표현하고 알릴 수 있는 모델로 국민 배우 김혜자님을 발탁하게 됐다”며, “앞으로 김혜자님과 함께 다양한 브랜드 활동을 펼칠 예정이니 많은 관심 바란다”고 전했다. 애브비, GPTW 주관 2024년 ‘아시아에서 일하기 좋은 기업’ 8위 선정 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사: 강소영)는 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work®)에서 평가한 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 200대 기업’ MNC(다국적 기업)부문에서 애브비가 8위에 선정됐다고 12일 밝혔다. 또 개인부분에서는 ‘The Pride of Korea(한국의 자부심- CEO 상)’와 ‘Best GPTW Specialist(Best GPTW 인 상-실무자/팀장/임원 상)’ 부분에 한국애브비 강소영 대표이사와 박지현 이사가 각각 이름을 올렸다. 올해로 10회째를 맞는 ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업(Best Workplaces in Asia™)’ 선정은 GPTW가 아시아와 중동의 270만 명이 넘는 직원을 대상으로 신뢰∙혁신∙회사가치∙리더십 경험 등 훌륭한 일터를 만드는 주요 요인들에 대해 조사하고, 690만 명 이상의 직원에게 영향을 미치는 회사 업무 프로그램을 분석하여 최종적으로 이루어졌다. ‘아시아에서 가장 일하기 좋은 기업’으로는 한국, 일본, 싱가포르, 인도, 필리핀, 카타르, 사우디 아라비아, 중국, 베트남, 스리랑카, UAE 등15개국의 기업 중 200개 기업이 선정되었으며 중소기업, 대기업, 다국적 기업 3개의 부문으로 나누어 평가됐다. 다국적 기업 부문의 선정 대상은 2023년에서 2024년 초반 사이에 최소 2개 이상의 아시아 소재 국가에서 일하기 좋은 기업의 상위 기업이어야 하고, 신뢰경영 지수(Trust Index™) 조사 등을 통해 Great Place to Work®에 우수한 평가를 받아야 한다. 또한, 다국적 기업 부문은 지역 내 여러 국가에서 훌륭한 회사를 만들기 위한 노력에 대해 긍정 평가를 받으며, 전세계적으로 최소 1,000명의 직원을 보유해야 하고, 3개 이상 국가에서 활동 중이며 본사 외부에 있는 직원이 40%(또는 5,000명 이상) 이상이어야 하는 조건이 있다. 개인 부문에서 ‘The Pride of Korea(한국의 자부심- CEO 상)’를 수상한 강소영 대표이사는 “사람들의 삶을 변화시키고자 하는 기업의 사명을 달성하기 위해서는 솔루션과 파이프라인도 중요하지만 임직원들이 자기 역량을 최대로 발휘할 수 있는 좋은 기업 문화가 뒷받침됐을 때 더 큰 시너지를 낼 수 있다고 믿는다”며, “이번 수상은 애브비가 훌륭한 기업 문화를 직원들과 함께 만들어 낸 결과”라고 말했다. 한국화이자·녹십자 성장호르몬 치료제 ‘지노트로핀’ 투여 환자 위한 카카오톡 채널 ‘성장일기’ 오픈 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 성장호르몬 치료제 ‘지노트로핀’(성분명 소마트로핀) 투여 환자들을 위해 질환에 대한 정보를 제공하고 투여 일정 및 용량을 기록하고 관리할 수 있는 카카오톡 채널 ‘성장일기’를 오픈했다고 밝혔다. 한국화이자제약이 오픈한 카카오톡 채널 성장일기는 지노트로핀을 처방받은 환자에게 보다 나은 성장호르몬 치료제 투여 환경을 제공하기 위해 기획됐다. 치료 순응도는 성장호르몬 치료 환자에서 성장 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인 중 하나로, 성장일기는 환자들이 성장호르몬 치료 과정에서 더 쉽게 접근하고 이해할 수 있도록 도와 치료 순응도에 기여하기 위해 제작되었다. 성장일기 채널은 지노트로핀을 처방받은 환자에게 의료진 및 녹십자 운영 자가주사 교육 프로그램을 통해 안내되며, 처방받은 제품 및 제품상자의 바코드 인식을 통해 쉽게 가입할 수 있다. 채널에서는 ▲투여 일정 ▲나의 성장몬 ▲자가주사 사용방법 ▲소모품 신청하기 ▲자가주사영상 등 알림 톡 발송을 통해 환자의 투여 일정을 관리하고 질환에 대한 정보를 제공하며, 소모품 신청까지 가능한 올인원 케어를 선보인다. 성장호르몬 치료는 질환의 종류 및 개인에 따라 다르지만, 충분한 용량으로 가급적 오랜 기간, 빠짐없이 유지하는 것이 효과적인데, 성장일기 채널은 알림을 통해 환자가 투여 일정을 놓치지 않게끔 관리하며 투여 일정 및 용량 기록을 통해 ‘성장몬’ 캐릭터를 키울 수 있어 어린 환자들의 눈높이에서 성장호르몬 치료에 대한 긍정적인 경험을 강화하고 주사에 대한 부담을 낮출 수 있도록 기획됐다. 또한 채널 내에서 소모품 신청 사이트로 간편하게 접근할 수 있도록 해 환자들의 지노트로핀 투여 관리를 보다 손쉽게 도울 수 있도록 했다. 이와 함께 지노트로핀을 처방받은 환자는 숙련된 전문 교육간호사가 직접 방문 또는 화상으로 이 약제의 특성과 사용법에 대한 상세한 상담과 교육을 진행하여 올바른 성장호르몬 치료에 대한 전문적인 가이드라인을 제공받을 수 있다. 지노트로핀은 2006년 식품의약품안전처 허가를 받으며 국내 도입된 성장호르몬 치료제로, 약 30년간 전 세계 50개 이상의 국가에서 사용되고 있다. 국내에서는 한국화이자제약과 녹십자가 2005년부터 국내 공급 계약을 맺고 판매하고 있다. 약 83,000명의 소아 저신장증 환자 대상 성장호르몬 치료의 대규모 데이터베이스 KIGS(Pfizer International Growth Database)를 보유하고 있는 지노트로핀은 추적 관찰을 통해 성장호르몬 치료 기간 중앙값 2.7년 및 관찰기간 3.1년의 장기간의 효과 및 안전성 프로파일을 확인하였다. 지노트로핀은 소아에서 뇌하수체 성장호르몬 분비장애, 터너증후군, 만성신부전으로 인한 성장부전, 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선, 임신 주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아에서의 상장장애, 특발성 저신장증(ISS)에 대한 적응증을 보유하고 있다. 한국화이자제약 Strategic Alliance Portfolio 사업부 강민희 전무는 “성장호르몬 치료는 꾸준히 투여를 놓치지 않는 것이 중요한 만큼 성장일기 채널을 통해 환자들의 치료 환경을 개선하고 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있기를 기대한다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들에게 실질적으로 도움이 되는 치료 지원 프로그램을 지속적으로 개발할 뿐만 아니라 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신을 이어가기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 바이엘, 유럽망막학회에서 아일리아 8mg 연구 결과 발표 세 개의 새로운 분석 연구 통해 빠르고 지속적인 망막액 조절 효과 확인 [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 19일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽망막전문가학회(EURETINA, European Society of Retina Specialists) 연례 회의에서 아일리아 8mg의 주요 연구인 PULSAR 와 PHOTON의 새로운 분석 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 애플리버셉트 8mg과 파리시맙에 대한 새로운 간접 비교는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD)에 대한 각각의 주요 3상 연구에서 유사한 질병 활동성 기준을 적용해 질환의 활성 시기와 정도를 평가한다. 또, 새로운PULSAR연구의 사후 분석에서는 아일리아 8mg의 빠르고 지속적인 망막액 조절 효과와 안전성 프로파일을 발표할 예정이다. 아일리아 8mg의 망막액 조절 효과는 16주차, 치료 1년차 말(48주), 그리고 2년차 말(96주)에 평가되며, 안전성 프로파일은 96주 동안의 기간에 걸친 안압 결과로 평가된다. 이번 연구 결과는 nAMD 및 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)이 있는 다양한 환자군에서 긴 치료 간격을 가진 아일리아® 8 mg의 지속적인 유효성과 안전성 프로파일을 다시한번 확인해 준다. 이스라엘 텔아비브 메디컬 센터 안과 과장 아나트 로벤슈타인(Anat Loewenstein) 교수는 "많은 환자에게는 시력을 유지하면서 망막 질환을 지속적으로 관리할 수 있는 치료법이 필요하다. 아일리아 8mg의 임상 연구로 이러한 필요성의 솔루션을 확인했으며, 이는 망막 치료에 있어 중요한 전환점이라고 할 수 있다."고 전했다. 한편, 아일리아 8mg 은 지난 4월 한국에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료를 위해 허가되었으며, 그 외 유럽, 일본 등에서도 허가되었다. 아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. 사노피, ‘박씨그리프테트라’ 광고 캠페인 “알면 알수록 박씨그리프테트라” 진행 [현대건강신문] 사노피는 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 9월 14일부터 자사의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra)’의 TV 광고 캠페인을 진행한다고 12일 밝혔다. 이번 광고 캠페인은 '알면 알수록 박씨그리프테트라'라는 컨셉으로, 독감 고위험군에서도 ‘백신 선택의 기준’을 높인 박씨그리프테트라의 차별화된 특장점을 전달한다. 캠페인 영상에서는 체크박스 디자인의 그래픽을 통해 ▲150개국 이상에 백신을 공급하는 사노피가 만든 프랑스 수입 완제품이자, ▲독감 고위험군인 관상동맥질환자를 대상으로도 임상 연구를 완료한 박씨그리프테트라주의 높은 품질 기준을 강조했다. “알면 알수록 박씨그리프테트라” 광고 캠페인은 9월 14일부터 TV에서 방영될 예정이며, 9월 중순 경부터 약 한달 간 서울 및 수도권 대상 엘리베이터 광고를 통해서도 송출된다. 10월 1일부터는 유튜브, 네이버 등 디지털 채널에서도 시청할 수 있다. 사노피는 더불어 이번 시즌 독감 예방이 필요한 고위험군에게 필요한 질환 및 제품 정보를 확인할 수 있는 소비자 대상 웹사이트를 개설했다. 해당 웹사이트는 검색 창에 ‘박씨그리프테트라’를 검색하면 확인 가능하다. 박씨그리프테트라주는 100년 이상의 백신 개발 역사를 가진 사노피가 프랑스에서 원액부터 포장까지 완료해 국내에 공급하는 수입 완제품으로, 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종 가능하다. 박씨그리프테트라는 총 6건의 대규모 임상 연구(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)를 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했으며, 국내 4가 독감 백신 중 유일하게 18세 이상 심혈관질환자 중 관상동맥질환자만을 대상으로 심혈관질환 합병증 예방 효능을 확인했다. 또 4가 독감 백신 중 유일하게 6~35개월 영유아에서 독감 관련 합병증 예방 효능을 확인한 백신이기도 하다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표 “고위험군의 독감 예방 중요성이 커지고 있는 가운데, 사노피는 심혈관질환 등 독감 고위험군을 대상으로 박씨그리프테트라만의 차별화된 강점을 알리는 동시에 올바른 질환 예방 정보를 제공하기 위한 소비자 대상 독감 예방 캠페인을 전개한다. 관상동맥질환자 등 고위험군이 적기에 예방 접종을 통해 독감으로 인한 잠재적 합병증 위험을 방지하고 감염에 도움이 될 수 있기를 바란다”며 “사노피는 독감 예방부터 독감으로 인한 합병증 감소까지 근거 수준이 높은 백신을 개발 및 공급하고 있는 제약기업으로서 앞으로도 우수한 품질의 백신을 원활히 공급해 국내 공공보건에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2024-09-12

• 제약 소식...메디톡스, 성분변경 관련 항소심도 ‘승소’ 외(外)

  메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 ‘승소’ 대전고등법원, ‘식약처, 메디톡신주에 대한 품목허가취소 등 처분 모두 취소’ [현대건강신문] 메디톡스가 메디톡신 50, 100, 150단위에 대한 식약처의 허가취소처분 등 취소 항소심에서 1심에 이어 재차 승소했다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 10일 대전고등법원 제2행정부(재판장 김병식)가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 메디톡스를 대리한 권동주 법무법인(유한) 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다. GC녹십자 ‘알리글로’ 미국 주요 3개 보험사에 처방집 등재 6개 PBM·GPO 계약 완료, 전문약국 파트너십 체결 등 수직통합채널 구축 일단락 [현대건강신문] GC녹십자의 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다. GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다. 앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다. 회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다. GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며, “미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다. 대웅제약, 내성 극복 ‘원샷’ 독감 치료제 개발… 1회 복용으로 독감 잡는다 서울대와 독감 치료제 개발, 보건복지부 감염병 예방·치료 기술개발사업에 선정 [현대건강신문] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 서울대학교 화학부 이연 교수 연구팀과 함께 새로운 독감 치료제 개발에 착수한다고 11일 밝혔다. 연구명으로 '구아니딘 오셀타미비르를 활용한 장기지속형 항바이러스제 개발’로 보건복지부의 감염병 예방·치료 기술개발사업 신규지원 대상과제로 선정됐다. 이번 연구의 핵심은 이른바 ‘타미플루’로 알려진 항바이러스제 성분 ‘오셀타미비르(Oseltamivir)’의 내성 문제를 해결하고, 복약 횟수를 기존 10회에서 1회로 개선하는 것이다. 오셀타미비르에 대한 내성 문제는 꾸준히 제기되고 있다. 2008년 노르웨이에서 오셀타미비르에 내성을 가진 독감 A(H1N1)형 바이러스가 처음으로 보고된 이후, 변이 바이러스 출현에 따른 내성 사례가 지금까지 계속 증가하고 있는 것이다. 대웅제약은 변이 바이러스를 치료할 수 있는 새로운 항바이러스제 개발을 위해 오셀타미비르의 유사체인 ‘구아니딘 오셀타미비르(Guanidino Oseltamivir)’라는 화합물에 주목했다. 내성이 생긴 바이러스는 항바이러스제와 잘 결합되지 않는데, ‘구아니딘기’는 바이러스 표면에 있는 단백질 효소와 강력한 전기적 상호작용으로 바이러스와 뛰어난 결합력을 보여준다. 이를 통해 기존 오셀타미비르가 무력했던 변이 바이러스(H274Y, H275Y)에 효과적일 뿐 아니라 더 광범위한 변이 바이러스에 강력한 항바이러스 효과를 발휘할 수 있다. 따라서 이번 연구는 내성이 생긴 바이러스에도 대응 가능한 차세대 항바이러스 치료제로 기대된다. 다만 이 물질은 생체이용률이 4%대로 매우 낮은 한계가 있었지만, 대웅제약과 서울대학교 연구팀은 프로드럭(Prodrug) 기술을 적용해 생체이용률 한계를 극복할 계획이다. 프로드럭은 약물이 더 잘 흡수되고 효과적으로 작용하도록 약물의 구조를 바꿔주는 기술이다. 이 신규 화합물은 세계 최초이며, 서울대학교와 한국화학연구원의 동물 실험에선 거의 100%에 가까운 생체이용률을 보였다. 복용 횟수도 획기적으로 개선된다. 대표적 독감 치료제 타미플루는 5일 동안 10회를 복용해야 했으나, 대웅제약이 연구하는 약물은 단 1회 복용으로 해결할 수 있다. 약물이 체내에서 오랜 시간 동안 안정적으로 방출되도록 설계된 ‘장기지속형’ 플랫폼 기술을 적용한 덕분이다. 기존 치료제의 경우 5일 10회 복약법을 준수하지 않으면 효과가 떨어질 수 있는데, 이번 신규 화합물은 한 번만 복용하면 되므로 실제 치료 효과도 개선될 것으로 기대된다. 대웅제약은 보건복지부로부터 3년간 약 20억 원의 연구개발비 지원을 받는다. 대웅제약은 대웅바이오, 서울대학교, 한국화학연구원 등 최고 전문기관들과 협업해 개발에 속도를 낼 계획이다. 대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 GMP 생산, 서울대학교는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다. 김관영 대웅제약 제제기술센터장은 “여러 감염병이 동시에 유행하는 멀티데믹 시대의 가장 큰 문제는 기존 백신과 치료제가 듣지 않는 변이 바이러스의 등장”이라며, “대웅제약은 새로운 치료제를 개발하고 감염병 예방부터 치료, 관리까지 전 주기에 대응할 수 있는 토탈 솔루션을 구축해 국민 건강을 지키는 데 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 대웅제약은 이번 독감 치료제 개발뿐 아니라 감염병 예방을 위한 토탈케어 솔루션을 강화해 나가고 있다. 바이러스 예방·치료 성분의 비강 스프레이 등 호흡기 감염 예방을 위한 신제품을 준비 하고 있으며, 평소 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 임팩타민과 감염 시 증상을 완화해 주는 이지엔6, 씨콜드 등의 라인업을 보유하고 있다. 또한 간장약 주요 성분인 UDCA는 코로나19 예방과 중증 완화 효과를 입증하는 연구들이 국내외에서 속속 나오고 있어 주목받고 있다. 동성제약, ‘조리흄 특화 공기살균기’ 공기질 개선 효과 확인 휘발성 유기화합물 75% 이상 감소 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 자사의 친환경 어썸(AWESOME) 프로젝트에서 전개하는 조리흄 특화 공기살균기 동성 에이제로(A-Zero) 제품의 공기질 개선 효과를 공개했다. 서울시 의회는 학교 급식시설 종사자들의 폐암 사망사건이 산업재해로 판정됨에 따라 급식시설의 환기 시설의 보완 필요성을 감안하여 조리실 내 공기질 오염 상태를 점검하고 또한 조리흄에 특화된 공기 살균기가 개선 효과를 보이는지 조사하기 위하여 3개 학교에서 시범사업을 실시하게 되었다. 동성제약의 조리흄 특화 공기살균기 에이제로(A-ZERO)를 통해 진행된 공기질 현장 측정은 실내공기질 공인시험 기관인 ㈜블루스쿼드에서 지난 7월 17일부터 7월 18일, 24일에 걸쳐 진행했으며 경희대 환경공학과 대기입자 처리 연구실에서 보고서를 작성했다. 현재 시범 사업을 진행 완료한 3개교(서울 중앙중, 서울 서일문화예술고, 안성 안법고)를 대상으로 각 학교의 급식실 또는 조리실에 해당 기기를 설치해 가동 유무 별 공기질 변화량을 측정한 결과, 조리실 공간 내에 부유하는 휘발성 유기화학물(TVOCs)이 평균 75% 이상 감소하는 것을 확인했다. 특히 조리흄 특화 공기살균기를 가동한 날과 가동하지 않은 날을 상호 비교한 결과, 오염 물질의 농도가 분명하게 낮은 수준을 유지하고 있으며, 가스상오염물질은 해당 기기의 필터에서 고효율로 흡착될 수 있음을 확인해 기기의 우수성을 확인했다. 해당 시험을 통해 측정된 휘발성 유기화학물(TVOCs)은 기준치보다 두 배 이상 높은 수준이 발견되어 급식을 준비하는 초기 단계부터 급격히 증가해 조리실 근무자와 식사를 하는 학생들이 노출될 확률이 높다는 사실을 파악하고 다시 한번 조리흄에 대한 위험성을 확인할 수 있었다. 경희대 조영민 교수는 “에이제로는 적절한 후드와 덕트 시공이 함께 제공됨으로써 그 효과를 배가시킬 수 있다고 판단했다”며 “다시 말해 현재 진행 중인 급식실 환기 개선 공사와 적절한 성능의 실내 순환형 오염물질 제어 장치가 함께 제공되었을 때 비로소 조리실의 조리흄 문제를 해결할 수 있다”고 전했다. 동성제약 조리흄 특화 공기살균기 A-ZERO(에이제로)는 국내 유일 ‘조리실 전용 공기 정화 시스템’ 특허를 보유한 제품으로 휘발성 유기화학물(TVOCs), 4대 오염물질, 부유 바이러스, 코로나바이러스, 미세먼지, 냄새저감 등 다양한 성능 평가를 획득했다. 동성제약은 해당 사업의 확장을 위한 전국 지역단위 본부 모집 3개월 만에 총 17개의 지역본부 계약을 체결해 학교 조리실 및 급식실을 대상으로 영업을 전개하고 있다. 또한 최근 조리흄 특화 공기살균기는 군우수조달제품 제품으로 선정되어 육군과 해군에서 시범사업을 앞두고 있다. 동성제약 관계자는 “조리흄 특화 공기살균기 A-ZERO가 성능 및 효과를 본 시범사업을 통해 검증하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “전국의 학교, 군대, 복지관 등 다양한 기관에 공급하고 근로자들의 안전한 근무환경이 구축될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

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  2024-09-12

• HIV 감염인 "치료제 복용으로 감염 사실 노출 두려워"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 인간면역결핍바이러스(HIV)라고 하면 '후천성면역겹핍증' 즉 에이즈를 떠올린다. 여전히 많은 사람들이 '현대판 흑사병', 혹은 '신이 내린 형벌' 등 불치병으로 생각하기 쉽지만, 이미 오래 전부터 HIV 환자의 체내에 있는 바이러스를 억제하는 여러 약들이 출시되면서 적절한 치료만 잘 받는다면 충분히 관리가 가능한 질병이됐다. HIV는 2000년 대 이후 다양한 항바이러스제가 출시되면서 불치병이 아닌 만성질환이라는 이야기가 나오고 있다. 하지만, HIV 감염인에 대한 인식은 여전히 개선되지 않고 있고, 이로 인해 감염인들은 주변에 HIV 감염 사실이 알려질까 두려워하고 있는 것으로 나타났다. HIV 감염인 단체인 러브포원은 국내 HIV 감염인 164명을 대상으로 ‘HIV 치료제에 대한 인식’에 대한 온라인 설문을 진행하고, 9월 11일 결과를 발표했다. 이번 설문 조사는 HIV 환우들의 치료 상황을 파악하고자 2024년 7월 16일부터 7월 31일까지 15일간 총 164명의 국내 HIV 감염인을 대상으로 실시되었다. 설문에 참여한 HIV 감염인은 30대가 47.8%(응답자 164명 중 78명)로 가장 높은 비율을 차지하였으며, 40대 30%, 50대 13%, 20대 7%, 60대 2%가 뒤를 이었다. HIV 치료 기간은 5년 이상이 57%로 가장 높았으며, 1∼3년, 3∼5년, 1년 미만이 각각 24%, 16%, 3% 등이었다. HIV 감염인이 HIV 치료제를 복용하면서 느끼는 불편함에 대해 조사한 결과, 복용 시 다른 사람의 시선과 주변 사람들에게 HIV 감염 사실의 노출이 HIV 감염인들이 겪고 있는 가장 큰 불편함으로 조사됐다. 73% (164명 중 119명)의 응답자가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람의 시선과 주변 사람들에게 HIV 감염 사실 노출에 대한 두려움 등 노출에 대한 불편함이 있다고 답했다. HIV 치료제를 매일 복용할 때마다 HIV 감염 사실이 상기되어 우울감이나 불편한 감정을 느낀다는 응답도 약 51%에 달했다. HIV 치료제를 복용하면서 느끼는 심리적인 부담감을 0에서 10점으로 평가해본 결과에서는 응답자의 약 52%가 7점 이상으로 답했으며, 심리적인 부담감이 높은 이유로는 치료제 복용으로 인한 노출에 대한 두려움, HIV 감염 사실 상기 등을 이유로 꼽았다. 이러한 HIV 감염인의 심리적 부담은 복약 순응도에도 영향을 미치는 것으로 나타났다. HIV 감염인 응답자 중 46%가 최근 3개월 이내에 치료제 복용을 빼먹은 적이 있다고 답했다. 치료제 복용을 빼먹은 이유로는 일상생활에서 복용하는 것을 깜박하거나, 혹은 출장, 여행 및 외출로 타인과 함께 있을 때 노출에 대한 두려움으로 복용하지 못했다고 했다. 러브포원 대표는 “바이러스 부하를 잘 억제하고 면역기능을 잘 유지 및 보존하기 위해서는 HIV 치료제의 복약 순응도를 잘 지키는 것이 중요하다. 하지만 많은 HIV 감염인들이 HIV 감염 사실에 대한 노출 위험, 매일 복용, 그리고 HIV 치료제 복용 시마다 HIV 감염 사실 상기 등 불안 및 우울로 일상생활에서 복약 순응도를 유지하는 것에 어려움을 겪고 있다는 것을 보여주는 결과다”라고 평가했다. 이에 장기 지속형 주사 치료제 도입이 현재 치료제에 대한 불편을 해소할 수 있을 것이란 조사결과도 나왔다. ’장기 지속형 주사 치료제에 대한 선호도’를 물어본 결과, 설문에 참여한 HIV 감염인 응답자 중 68%가 장기 지속형 주사 치료제로 치료제를 변경하고 싶다고 답했다. 장기 지속형 주사 치료제로 변경을 원하는 이유에 대해 복수 응답으로 조사한 결과, 매일 치료제 복용에 대한 부담 완화 (85%), 노출 최소화 (75%) 순으로 변경을 원하는 이유를 꼽았다. 박광서 대표는 “효과적인 치료제가 개발되어 HIV 치료 성과는 좋아지고 있지만, HIV 감염인들은 잘못된 사회적 인식으로 인한 차별과 낙인때문에 여전히 HIV 치료제 복용에 많은 어려움을 호소하고 있다”고 말하며, 이에 도움이 되는 다양한 치료제들이 빠르게 처방 현장에 도입되기를 바라며, 궁극적으로 HIV에 대한 사회적인 인식이 개선되어 HIV 감염인들이 일상생활에서 사회적인 차별과 낙인으로부터 자유로운 삶을 살 수 있길 바란다.”고 전했다. 한편, 지난 2022년 2월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 HIV 장기 지속형 주사제 보카브리아+레캄비스 바이러스학적으로 억제되어 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다. 보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서1개월 또는 2개월 주기 주사요법으로 승인되었다.

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  2024-09-11

• 제약 소식...에스티젠바이오, 송도바이오공장 EMA 실사 통과 외(外)

  에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과 올해 하반기부터 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 상업화 생산 [현대건강신문] 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9,000L 규모로 보유하고 있다. 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”며 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보할 예정이며, 이를 통해 매출 성장을 지속적으로 이어 나갈 계획이다”고 밝혔다. HK이노엔, 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 공급계약 체결 최근 허가 받은 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주’ 국내 공급 유통 파트너십 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N, 대표이사 곽달원)이 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다. 양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’ 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이 날 협약식은 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다. ‘코미나티제이엔원주’는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. ‘코미나티제이엔원주’는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다. HK이노엔 곽달원 대표는 “최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며 “양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급되어 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 유한양행, 레이저티닙 ‘상업화’ 마일스톤 기술료 6천만 달러 수령 미국 내 ‘레이저티닙+아미반타맙’ 병용요법 치료 시작…첫 환자 투여 성공적 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)은 2024년 9월 11일, 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6천만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 공시했다. 이번 마일스톤은 유한양행의 ‘레이저티닙’과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다. 유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6천만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(18,590억 원)의 약 2.5%이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다. 유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다. 이번 성과로 유한양행은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다 동성제약, ‘록소앤겔 롤온’ 출시 1개월만에 판매처 급증 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)의 국내 최초 록소프로펜 겔 타입 소염진통제 신제품 ‘록소앤겔 롤온’이 출시 1개월 만에 판매처 5천 곳을 돌파했다. 기존 록소앤겔 제품이 골프, 테니스 엘보우에 고통 겪는 이들을 주력한 제품이었다면 이번에 출시한 롤온 타입은 피부에 직접 바르기 편하고 손에 묻지 않는 등 편의성을 개선해 직장인이나 주부, 학생 등 바쁜 소비자들의 접근성을 높인 제품이다. 특히 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통뿐만 아니라 건초염과 타박상, 염좌에도 도움을 준다. 동성제약 록소앤겔은 현재, 광고 캠페인을 진행하고 있다. 추석 연휴를 맞아 귀성객과 이동객이 많은 서울 센트럴시티 고속터미널과 평소에도 유동인구가 많은 강남역 역사에 옥외광고를 대대적으로 진행하며 브랜드 인지도 증가와 신제품 홍보에 집중하고 있다. 더불어, 올 상반기 배우 남궁민과 3년 연속 모델 계약을 체결하며 브랜딩에 힘을 실었다. 동성제약 마케팅 담당자는 “신제품 록소앤겔 롤온 타입에 쏟아진 뜨거운 관심이 판매처 확장까지 이어진 것 같다”며 “앞으로 마케팅을 더 강화할 예정이며, 소염진통제 시장에서 신흥 강자가 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한미약품 2024 WIN 어워드 ‘다양성 우수기업’ 10개사 선정 업종별 다양성 우수기업 8개사 및 다양성 개선 우수기업 2개사에 수여 [현대건강신문] 기업 여성임원들로 구성된 사단법인 WIN(Women in INnovation, 회장 서지희)이 10일 양재동 엘하우스에서 ‘제7회 WIN 포럼’을 열고 다양성 우수기업 10개사에 ‘2024 WIN 어워드’를 수여했다. WIN은 지난 10일 ‘제7회 WIN 포럼’을 열고 업종별 다양성지수 상위 기업 8개사와 다양성지수를 개선한 2개사 등 총 10개사를 선정했다. 영원무역(생활), 한세실업(생활), 한국스탠다드차타드은행(금융), 풍산(소재), 현대케피코(기계), 크래프톤(ICT/서비스), 유진기업(건설), 한미약품(제약) 등이 각 업종의 상위 기업으로 선정됐고 신한금융지주 와 신세계인터내셔날이 개선 우수기업으로 선정됐다. 이는 2023년 한 해 동안 국내 매출 상위 500대 기업을 대상으로 다양성지수를 평가한 결과다. WIN 포럼은 다양한 비즈니스 환경에서 기업의 지속적 성장을 위해 기업 내 다양성 확대를 위한 바람직한 사례를 공유하고 방안을 제시하기 위해 지난 2018년 출범하였다. 또한 WIN 포럼에서는2020년부터 매년 9월 리더스 인덱스(대표 박주근)와 함께 다양성지수를 반영해 ‘WIN 어워드’ 수상 기업 10개사를 발표하고 있다. 특히 이번에는 각 업종별 다양성과 포용의 조직문화를 제고하기 위해, 기존의 업종 상관없이 상위 10개사를 선정했던 방식에서 각 업종별 특성을 감안하여 우수기업을 선정하는 방식으로 변경했다. 산업분류표 기준의 22개 업종을 8개 대분류 업종으로 나눠서 대분류별로 우수기업을 선정했다. 또한 전년대비 개선이 두드러지는 기업을 선정하여 기업의 노력과 변화 의지에 힘을 실어주는 방향으로 수상의 영역을 확대했다. 평가 항목은 ▲남녀고용 비율 ▲근속연수 차이 ▲연봉 차이 ▲남녀임원 비중 ▲등기임원 내 남녀비중 ▲고위임원 남녀비중 등 6개다. 사단법인 WIN 서지희 회장은 “복잡성과 불확실성이 점점 확대되는 기업 환경 하에서 다양성과 형평성, 포용이 중요한 시기가 되었다”라며 “각 기업에서 이뤄지고 있는 다양성 전략에 대해 조명해보고 여성 리더들이 보다 적극적인 자세로 기여함으로써 더 많은 기업에서 다양성의 문화가 자리잡을 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 영진약품, 중국 중산벨링사 세프카펜세립 1,000억원 규모 공급계약 체결 지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜세립 완제 품목 허가 신청 완료 [현대건강신문] 영진약품(대표이사 이기수)이중국 원료의약품회사 중산 벨링(회장장화평)에 세파계 3세대 항생제인 세프카펜세립 완제 의약품수출 계약을 체결했다고 지난 10일 밝혔다. 계약에 따라 영진약품은 국내에서 세프카펜세립 완제를 제조하여 공급하고,중산벨링은 중국내(마카오,홍콩 제외)마케팅,유통,판매를 담당한다.계약기간은 중국 식약처 NMPA의 품목 허가 후 10년간이다. 세프카펜세립의 중국 NMPA 허가가 완료되면 영진약품은 향후 10년간 1,000억원 규모로 세프카펜세립 완제를 공급하게 된다.이미지난 6월 중국 NMPA에 세프카펜세립의 품목허가 신청을 완료하였으며,승인까지는2년 정도 소요될 것으로 예상하고 있다. 영진약품은지난해 수출비중이10% 수준이었지만 Covid19 펜데믹 이전인 2014년부터 2019년까지 수출비중은 평균 30%를 상회할 정도로 국내 제약사 중 매출대비 수출액 비중이 높은 편이다.2017년에는 정부기관으로부터 ‘칠천만불수출의 탑’을 수상하며 글로벌 GMP수준을 충족하는 생산시설 및 우수 의약품 생산기술과수출능력을 인정받고 있다. 영진약품 이기수 대표이사는 “세프카펜 세립 완제 의약품의 중국 NMPA 품목 허가 승인이 원활히 진행될 수 있도록 만전을 기하겠다.”며, “중국시장진출을 통해 수출을확대하고, 세파 항생제 시장을 적극 공략하여 글로벌 사업을 더욱 성장시키겠다.”고 전했다.

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  2024-09-11

실시간 제약 기사

• 제약 소식...에스티팜-차백신연구소, RNA 기반 면역치료제 공동개발 외(外)

  에스티팜-차백신연구소, RNA 기반 면역치료제 공동개발 포괄적 업무협약 First-in-class mRNA 의약품 후보물질 도출부터 상업화까지 협력 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 차백신연구소(대표이사 염정선)와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다고 28일 밝혔다. 에스티팜 본사에서 진행된 협약식에는 에스티팜 김경진 대표, 차백신연구소 염정선 대표를 비롯한 양사 주요 임원들이 참석했다. 이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다. 에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다. 치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다. 에스티팜은 전세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있으며, 임상용 의약품은 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 생산하여 공급할 예정이다. 차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 'L-pampo™(엘-팜포)'와 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 활용해 만성 B형간염, 대상포진 등 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료 백신의 임상시험을 진행중이며, 면역항암제를 개발하고 있다. 차백신연구소는 인체의 면역반응에 관한 다양한 경험과 전문 역량을 보유하고 있으며, 본 협약인 RNA 기반 의약품 공동 개발에서 새로운 타깃을 선정하는 역할을 담당한다. 에스티팜 김경진 대표는 “에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 다양한 형태의 전략적 협업과 공동개발을 지속적으로 진행할 예정이라”고 말했다. 차백신연구소 염정선 대표는 “RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다”며 “현재 백신과 신약개발에 있어서 중요하게 여겨지고 있는 mRNA 분야에서 차백신연구소만의 차별화된 타깃을 통해 신약개발 회사로 자리매김 하고자 한다”고 말했다. HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 ‘ISO 27001’ 획득 정보보호 및 개인정보보호 안정성 기반으로 ESG경영 앞장 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 정보보안경영시스템(Information Security Management System, ISMS) 관련 국제표준 인증 'ISO 27001'을 획득했다고 28일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 정보보호 관리영역 18개 분야 및 123개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 취득할 수 있다. 최근 환경·사회·지배구조(ESG) 중심으로 지속가능경영을 위한 정보보호 경영시스템 구축의 중요성이 높아지고 있다. HK이노엔은 정보보안 체계의 효과적인 관리와 정보보호 업무 표준 확립 및 수준 개선을 위해 ISO 27001 인증을 추진했다. HK이노엔은 이번 ISO 27001 도입으로 △ESG 경영 기반 확보 △대내외 정보보안 신뢰성 증대 및 기업 이미지 제고 △국내외 규제기관 및 외부 감사 대응력 확보 등의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. HK이노엔은 지속가능한 제약바이오기업으로 거듭나기 위해 지난 2019년부터 순차적으로 국제표준 인증을 추진해왔다. △ISO 14001(환경경영시스템), △ISO 37001(부패방지경영시스템), △ISO 37301(규범준수경영시스템), △ISO 45001(안전보건경영시스템)에 이어 이번 ISO 27001까지 총 5개의 국제표준 인증을 취득하게 됐다. HK이노엔 관계자는 “ISO 27001 인증을 통해 글로벌 수준의 정보보호 관리 체계를 입증하게 됐다”며, “협력사와 고객이 신뢰할 수 있는 정보보호 시스템을 바탕으로 사업 경쟁력을 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. 유유제약, 의약품 및 건강기능식품 기부 사회공헌활동 [현대건강신문] 유유제약이 5월 가정의 달을 맞아 소외이웃에게 총 6천 5백만원 상당의 일반의약품 및 건강기능식품을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다. 유유제약은 비나플러스, 장안에화제 넥스트패밀리 등 일반의약품 및 건강기능식품을 비영리 NGO 킹스웨이코리아에 기부했다. 이번 지원은 킹스웨이코리아가 독거노인, 노숙인, 노인복지센터 의료봉사활동에 필요한 다양한 물품을 유유제약에 요청함에 따라 이뤄졌다. 유유제약이 기부한 제품들은 킹스웨이코리아를 통해 20여개 이상의 사회복지기관 및 단체에 전달되었다. 유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 “유유제약은 향후 지속적인 ESG 경영을 통해기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다. 킹스웨이코리아는 열악한 의료상황에 처해있는 국내 및 세계 각지에 의약품 및 의료물품, 생필품을 지원하는 비정부기구(NGO)다. 대웅제약, 세계 최대 소화기학회서 ‘펙수클루’ 우수성 알렸다 펙수클루 학술부스, 핵심 연구 성과 소개... 신규 연구 4건도 포스터로 공개 [현대건강신문] 대웅제약이 전 세계 소화기질환 전문가들에게 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 핵심 연구 성과 및 가능성을 소개해 호평을 받았다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난 18일부터(현지시각) 4일간 미국 워싱턴 D.C.에서 진행된 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW)’에서 펙수클루 학술 부스 운영과 ‘펙수클루의 밤(Fexuclue Reception Night)’ 심포지엄을 성료했다고 28일 밝혔다. DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모 소화기 국제 학회로 이번 행사는 1만 3000여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 지난해에 이어 2년 연속 DDW에 참가한 대웅제약은 18일부터 21일까지 홍보 부스를 통해 펙수클루의 최신 지견과 핵심 연구 성과를 선보였다. 대웅제약은 펙수클루 부스에서 펙수클루의 특장점 소개와 함께 소개한 연구는 총 12건으로, 그 중 항염증 효과 등에 대한 연구자 주도 기초연구 3건과 중국 미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상 3상 연구의 추가분석결과 1건이 포스터로 발표됐다. 발표 포스터 주제는 ▲헬리코박터 파일로리 양성 위상피세포에서 핵인자 카파비(NF-Kb) 억제를 통한 펙수프라잔의 항염증적 특성 ▲식도세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 유발한 마우스 모델에서 소장 손상 예방효과 ▲중국 미란성 역류성위식도역류질환 환자에서 펙수클루의 우수한 주증상 완화 효과에 대한 내용이다. 대웅제약은 19일 오후 워싱턴 D.C. 메리어트 호텔에서 ‘펙수클루의 밤’ 심포지엄도 성공적으로 개최했다. 이날 펙수클루의 밤에는 브라질, 콜롬비아, 멕시코, 한국 등 8개국 의사 100명이 참석했으며, 정훈용 아산병원 교수와 맥스 슈멜슨(Max Schmulson) 멕시코 국립자치대학(UNAM) 교수가 좌장으로 나섰다. 심포지엄에서는 다양한 임상시험을 통해 입증된 펙수클루의 효능, PPI 계열 대비 뛰어난 P-CAB 계열 치료제의 효과 등에 대한 강의 및 케이스 스터디 발표가 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 위식도역류질환의 세계적 권위자인 로니 파스(Ronnie Fass) 케이스 웨스턴 리저브 대학 교수가 ▲PPI 계열 치료제의 단점 ▲전 세계 치료 지침을 기반으로 한 P-CAB 계열 치료제 사용의 당위성 ▲임상 시험 결과로 증명된 다양한 영역에서 펙수클루의 치료 효과 등에 대해 강의했다. 특히, 로니 파스 교수는 역류성 인후두염에서 펙수클루의 효과 등을 입증한 최근 임상자료 소개했으며, 한국의 시판 후 조사(PMS) 결과와 안전성 데이터 분석을 바탕으로 한 펙수클루의 안전성에 대한 데이터도 발표했다. 두 번째 세션에서는 김광하 부산대학교 의과대학 교수와 앤 샌디 교수의 만성 기침 증상 개선 및 헬리코박터 파일로리 제균 요법에서 펙수클루의 효과를 확인한 케이스 스터디 발표가 이어졌다. 김광하 교수는 역류성 인후두염의 기전과 증례를 바탕으로 한 진단 기준 및 어려움에 대해 설명하며, PPI 계열 치료제 대비 우수한 펙수클루의 만성 기침 증상 개선 효과에 대해 소개했다. 김 교수는 “특히, 심한 증상을 가진 환자에서 펙수클루가 PPI 계열 치료제 대비 높은 효과를 증명했다”며 “향후 펙수클루는 만성 기침 개선 영역에서 주된 치료제로 자리 잡을 것”이라고 말했다. 또한, 앤 샌디(Anne Sandy) 교수는 항생제 내성으로 인해 난치성 영역으로 알려진 헬리코박터 파일로리 제균 요법에서 임상 현장의 사례를 소개하면서 “PPI 계열 치료제를 사용한 요법보다 펙수클루를 사용한 요법이 더 효과적이었다”고 설명했다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 DDW 부스와 심포지엄은 전 세계 소화기질환 전문가들에게 펙수클루를 알리고 다양한 임상 결과와 치료 사례를 소개하는 교류의 장이 되었다”며 “펙수클루가 전 세계 치료 현장에서 위식도역류질환 치료를 위한 효과적인 옵션으로 자리매김할 수 있도록 더욱 노력할 것”라고 전했다. 펙수클루는 2022년 7월 출시된 국산 34호 신약으로, 기존 위식도역류질환 치료제인 H2RA(히스타민-2 수용체 길항제)와 PPI 계열 치료제의 단점을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 3세대 치료제다. 특히, 펙수클루는 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성이 높고, 반감기가 9시간에 달해 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이다. 또, 과도하게 분비된 위산이 식도로 역류하면서 점막을 자극해 나타나는 만성 기침 증상 완화 효과도 입증됐다. LG화학, 해외 에스테틱 의사 초빙해 글로벌 미용필러 ‘이브아르’ 우수성 알렸다 [현대건강신문] 미용필러 브랜드 ‘이브아르(YVOIRE)’ 및 ‘와이솔루션(Y-SOLUTION)’의 우수성을 알린다. LG화학은 23일부터 25일까지 중국, 태국, 이탈리아, 영국, 멕시코 등 13개 국가 메디컬 에스테틱 의사 70여명을 초청해 글로벌 교육 및 네트워킹 프로그램인 ‘IMLG(International Masterclass of LG aesthetics)’를 개최했다고 28일 밝혔다. LG화학은 참가자들에게 브랜드에 대한 다채로운 경험을 선사하기 위해 국가별 필러시술 트렌드 강의, 초음파 핸즈-온 세미나, 해부학 워크숍, 생산공장 투어 등의 학술 프로그램 뿐 아니라 서울 고궁 투어 등의 한국문화 체험 활동도 기획해 제공했다. 먼저 참가자들은 필러의 원료부터 완제 생산까지 전 공정을 내재화한 익산공장 투어를 통해 제품에 대한 신뢰도가 한층 높아졌다고 입을 모았다. 이탈리아의 프란세스코 칼바니(Francesco Calvani) 원장은 자체 생산 히알루론산이 LG화학의 다른 전문의약품에도 적용되는 것을 보며, 의료기기 관리 수준보다 더 엄격한 기준으로 제조 및 품질 관리가 이뤄지고 있는 것을 직접 확인할 수 있는 기회였다고 밝혔다. 이대서울병원과 함께 운영 중인 글로벌 트레이닝 센터에서 진행된 해부학 워크숍에서는 한승호 교수가 강연자로 나서 해부학적 관점에서의 효과적 필러 시술 방안을 소개했다. 이후 참가자들은 약 3시간 동안 직접 시술을 진행하며 보완점 등에 대해 심도 있는 논의를 이어갔다. 또 LG화학은 3일간 경복궁, 광화문, 국립중앙박물관, 전통 소재를 재해석한 공간 투어, 한식 요리 등 한국 문화의 매력을 직접 경험할 수 있는 기회를 제공하며 한국 브랜드의 위상을 제고하는 데 집중했다. 참가자들은 동서양 문화, 전통과 현대가 균형 있게 공존하는 서울의 분위기가 글로벌 브랜드 이브아르 및 와이솔루션의 지향점(Balanced Beauty(균형 잡힌 아름다움))과 부합한다고 평가하기도 했다. LG화학 에스테틱사업부장 노지혜 상무는 “글로벌 고객들이 3일간 한국에 모여 LG의 기술과 제품의 우수성을 직접 체험하고, 각 국가별 최신 시술 트렌드를 교류하는 장을 마련한 것에 큰 의미가 있다”며,“안전하고 효과적인 에스테틱 솔루션을 지속 발굴, 전파해 고객에게 신뢰받는 브랜드, 고객과 동반 성장하는 LG화학이 되겠다”고 말했다. 현재 LG화학은 중국, 태국, 브라질, 독일 등 전세계 30여개 국가에 이브아르 및 와이솔루션을 수출하고 있으며, 지난 1월에는 북미지역인 캐나다에서 판매허가를 획득하는 성과를 거두기도 했다. LG화학은 고품질 히알루론산 제조 역량 등 강점을 기반으로 미용필러 사업을 지속 확대해 나갈 계획이다.

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  2024-05-28

• 제약 소식...한국애브비 ‘아큅타 런칭 심포지엄’ 개최 외(外)

  한국애브비, 의료인 대상 편두통 예방 치료제 아큅타 런칭 심포지엄 개최 편두통 치료에 대한 최신 지견 및 아큅타의 임상적 유용성과 가치 공유 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 27일 더 플라자 호텔 서울에서 성인 편두통 예방 치료제 아큅타(AQUIPTA, 성분명: 아토제판트. Atogepant)의 국내 출시를 맞아 아큅타 런칭 심포지엄 ‘The Impact Of Once’를 성황리에 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 심포지엄은 아큅타 국내 출시를 기념해 보건의료전문가를 대상으로 성인 편두통 질환에 대한 최신 치료 지견을 공유하고 새로운 경구용 CGRP 수용체 길항제인 아큅타의 임상적 유용성과 가치를 논의하고자 마련됐다. 이에 전국 신경과 전문의 110여 명이 참석한 가운데 좌장을 맡은 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수의 환영사를 시작으로 심포지엄 막을 열었다. 이날 심포지엄에서는 유니버시티 칼리지 런던(University College London, UCL) 신경과 만지트 마타루(Manjit Matharu) 교수와 강북삼성병원 신경과 문희수 교수가 연자로 참석해 편두통 질환의 특성 및 새로운 편두통 예방 치료제로 등장한 경구용 CGRP 수용체 길항제인 아큅타의 임상적 유용성과 가치를 소개했다. 먼저 첫 번째 세션에서는 유니버시티 칼리지 런던(University College London ,UCL) 신경과 만지트 마타루 교수가 ‘편두통 관리의 최신 지견 및 효과적인 예방법’을 주제로 편두통의 병태생리학적 발병 기전에 기초해 개발된 새로운 CGRP 수용체 길항제인 아큅타의 치료 메커니즘 및 만성∙삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROGRESS, ADVANCE 임상연구를 소개했다. 강의에서 만지트 마타루 교수는 “CGRP가 편두통 발병 원인의 주요한 역할을 하는 것으로 밝혀진 가운데 몇 년 전부터 이를 표적으로 하는 다양한 편두통 치료제가 개발되었다”며, “1~3개월 주기로 투여해야 하는 CGRP 주사제에 이어 아큅타의 출시는 경구제의 다양한 이점을 바탕으로 경구용 CGRP치료제 시대를 열었다”고 소개했다. 이어 영국을 비롯한 유럽에서 이미 활발하게 쓰이고 있는 아큅타의 환자 치료 사례 등을 공유하며 실제 환자 처방 경험을 바탕으로 한 아큅타의 치료 전략을 소개했다. 만지트 마타루 교수는 “아큅타 는1일 1회 복용 경구제가 갖는 짧은 반감기, 편의성 등 다양한 이점을 바탕으로 편두통 환자 및 의료진에 새로운 CGRP치료 옵션을 제공함으로써 차세대 경구용 성인 편두통 예방 치료제로 자리매김 할 것”이라고 덧붙였다. 두 번째 세션에서는 강북삼성병원 신경과 문희수 교수가 ‘편두통 예방 치료의 새로운 시대’를 주제로 편두통의 유병율과 질환 부담, 국내 편두통의 치료 현황 및 예방 치료에서의 미충족 수요, 아큅타의 임상적 유용성과 가치에 대해 강의를 진행했다. 강의에서 문희수 교수는 전 세계적으로 성인에서 11%의 유병율을 보이는 편두통은 두 번째로 장애가 큰 질환으로, 가정 및 사회생활에 심각한 영향을 미치며 사회경제적 손실을 가져온다고 설명했다. 이어 국내 편두통 치료제 발전 과정 및 치료 현황을 소개하며 편두통 환자들의 미충족 수요를 언급했다. 문희수 교수는 “기존 편두통 예방 치료제의 경우 효과 부족, 부작용, 주사제에 대한 거부감 등의 이유로 널리 사용되지 못했다”며, “새로운 경구용 CGRP 수용체 길항제인 아큅타는 만성∙삽화성 편두통 환자에서 월 평균 편두통 일수(MMD)를 통계적으로 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라 ADVANCE 임상연구에서 투여 1일차에 87.7% 환자에서 편두통이 발생하지 않았고(p=0.0071, 위약군 74.8%), 11시간 내의 짧은 반감기, 월 급성 두통 약물 사용일수의 감소 등의 이점으로 편두통 환자들에게 있어 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 전했다. 이어 강북삼성병원 신경과 정필욱 교수와 이대서울병원 신경과 송태진 교수가 패널로 참석해 편두통 치료 시장에서의 아큅타의 역할에 대해 열띤 토론과 질의응답 시간을 가졌다. 한국애브비 의학부 강지호 전무는 “이번 심포지엄을 통해 편두통 진단 및 치료에 대한 전문가들의 통찰과 경험이 잘 공유되고, 아큅타가 가진 다양한 임상적 유용성 및 가치가 전달되었기를 바란다”며, “애브비는 복잡한 질환인 편두통을 겪는 환자들의 큰 질환 부담을 덜고 편두통으로부터 자유로워질 수 있도록 꾸준히 노력해 나갈 것이다”라고 전했다. 한국머크 바이오파마, 세계 다발성 경화증의 날 맞아 ‘다발성 경화증 함께 극복해요(MY MS Diagnosis)’ 사내 캠페인 진행 [현대건강신문] 한국머크 바이오파마는 세계 다발성 경화증의 날을 맞아 임직원을 대상으로 질환에 대한 인식을 제고하고 환자들에게 응원의 마음을 전하는 ‘다발성 경화증 함께 극복해요(MY MS Diagnosis)’ 사내 캠페인을 진행했다고 28일 밝혔다. 매년 5월 30일은 ‘세계 다발성경화증의 날’로 다발성경화증국제협회(MSIF, MS International Federation)가 다발성경화증에 대한 인식 및 치료의 중요성을 제고하기 위해 제정했다. 올해부터 2025년까지 ‘진단(MY MS Diagnosis)’을 주제로 한 캠페인을 통해 조기 진단과 정확한 진단의 중요성을 알리고 질환 인식 제고를 목표하고 있다. 다발성경화증은 중추신경계에 발생하는 대표 자가면역질환이다. 중추신경계 부위에 따라 시신경염, 감각저하, 운동 조정 장애 등 증상이 사람마다 모두 다르게 나타날 뿐 아니라 동일한 사람에서도 시간에 따라 다양하게 나타난다. 일반인과 생존 기간에 큰 차이가 없으나 흔히 20-40세 젊은 연령층에서 발생해 평생에 걸쳐 증상의 재발이 반복되고 재발이 반복될수록 장애가 남게된다. 나아가 생명을 위협하는 합병증 유발 가능성이 높아져 전반적인 삶의 질 저하가 수반된다고 알려졌다. 한국머크 바이오파마 신경면역 사업부는 올해 세계 다발성 경화증의 날을 기념해, 임직원들의 질환에 대한 이해도를 높이고 국내 다발성 경화증 환자들을 응원하기 위한 다양한 프로그램을 마련했다. 먼저, 직원들은 5월 10일부터 5월 24일까지 대한다발성경화증협회에서 진행하는 ‘걷기 챌린지’에 참여해 5만보 달성 미션을 수행하고 환자들에게 응원 메시지를 남기며 질환에 대한 주목도를 높이는 활동을 펼쳤다. 챌린지 미션 기간 15일 동안 약 300만보가 달성되었으며, 임직원들의 응원 메시지가 환자들에게 전달되었다. 20일에 진행된 사내 강의 프로그램에서는 분당서울대병원 신경과 김준순 교수를 초청해 임직원을 대상으로 다발성 경화증의 원인, 증상, 진단 등 질환에 대한 정보와 더불어 치료 트렌드에 대해 소개하고, 실제 환자 스토리를 공유하는 시간이 마련되었다. 김 교수는 “다발성 경화증은 비특이적인 증상 발현으로 인해 환자들의 미충족 수요가 매우 높은 질환 중 하나다”라며, “최근 재발률 감소 효과와 복용 편의성이 좋은 치료제들이 등장하면서 환자들의 삶의 질이 이전보다 훨씬 나아진 만큼 정확한 진단을 통해 치료 기회가 확대되길 바란다”고 말했다. 한국머크 바이오파마 크리스토프 하만 대표는 “이번 사내 캠페인을 통해 다발성 경화증에 대한 인식을 고취시키고 2천명에 가까운 환자들의 고통과 어려움을 좀 더 가까이에서 이해할 수 있는 의미있는 시간을 가졌다”며, “한국머크 바이오파마 신경과학 사업부는 레비프®프리필드주사, 레비도즈프리필드펜, 마벤클라드®정과 같은 혁신 치료제의 공급 및 개발을 통해 국내 다발성 경화증 환자들이 평생에 걸친 치료 기간동안 보다 나은 삶의 질을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한국아스텔라스제약 파드셉, 필(必)요로할때 캠페인 시작 국내 방광암 환자들의 건강과 성공적 치료 응원 진행 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약(대표 김준일) 파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)이 방광암 인식의 달(Bladder cancer awareness month)을 기념해 ‘필(必)요로할때’ 캠페인을 론칭하고, 캠페인 첫 활동으로 5월 한 달간 임직원들과 함께 방광암 환자들을 응원하는 사내 프로그램을 진행했다고 밝혔다. 매년 5월은 미국 비뇨기과 케어 재단(Urology care Foundation)이 지정한 방광암 인식의 달이다. 방광암은 전 세계 발생 9위의 높은 발병률에도 불구하고 인지도가 낮아 진단과 치료의 사각지대에 놓여있는 대표 암종 중 하나로 사회의 관심과 인식제고가 필요하다. 특히, 방광암의 약 90%는 방광 내벽의 요로상피세포에서 발생하는 요로상피암이 차지하는데 요로상피암은 수십년간 항암 신약의 불모지로 불려오며 조기 진단 시기를 놓친 환자들에서는 생존 예후가 매우 좋지 않은 공격적인 암종이었다. 한국아스텔라스제약 파드셉은 ‘필(必)요로할때’ 캠페인을 론칭하고 이후 국내 요로상피암 질환 인식 개선을 위한 활동을 전개해 나갈 계획이다. 첫 시작으로는 조기 진단의 중요성을 강조한 올해의 방광암 인식의 달 주제에 맞춰, ‘소변에 의심 증상이 있으면 놓치지 말고 A.D.C(Action, Diagnosis, Cure; 행동해서, 진단받고, 치료받자)’라는 메시지를 전하고, 국내 방광암 환자들의 건강과 성공적인 치료를 응원하는 사내 행사를 진행했다. 임직원들은 전문의 교육과 질환 인식 개선 영상을 통해 혈뇨, 빈뇨 등 방광암의 주요 증상과 환자들의 생존율에 직접적인 영향을 미치는 조기 진단의 중요성에 대해 배우고 함께 공감하며, 이를 변화시켜 해소하기 위한 실질적인 방법에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 분당서울대병원 혈액종양내과 정은희 교수는 “방광암은 국내에서도 최근 10년 사이 환자 수가 약 47%로 빠르게 증가하고 있으며, 전이시 생존 예후가 매우 좋지 않은 공격적인 질병임에도 불구하고 아직까지 사회적 관심과 인지도가 부족한 암종 중 하나다”라며 “다행히 최근에는 방광암에서도 혁신 ADC 신약 등이 새롭게 허가받으며 새로운 생존율 개선 희망이 제시되고 있는 만큼, 고령의 남성 고위험군이라면 혈뇨와 빈뇨 등 소변에 의심 증상이 있으면 빠르게 내원해 필요한 치료를 받을 수 있길 바란다”고 밝혔다. 한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 “’필(必)요로할때’ 캠페인은 국내 요로상피암에 대한 사회적 인식을 높이고 환자 및 가족들의 건강과 성공적인 치료를 응원하기 위해 계획됐다”며 “앞으로 다양한 캠페인 활동 등 노력을 통해 더 많은 요로상피암 환자와 가족들이 희망을 갖고 치료 여정을 이어갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 파드셉은 글로벌 임상을 통해 요로상피암 2차 이상 치료에서 기존의 항암화학요법 대비 사망 위험을 30% 감소시키고 반응률을 2배 이상 개선하는 것을 확인했다. 임상적 근거를 기반으로, 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 파드셉을 전이성 방광암(요로상피세포암) 2차 및 3차 이상 치료에서 선호요법으로 권고하고 있다.

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  2024-05-28

• ‘아일리아 8mg’ 황반변성 치료의 새로운 길을 여는 치료제

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 10년간 아일리아 2mg을 통해 망막질환 치료의 패러다임을 주도해왔던 아일리아가 이번 아일리아 8mg 허가를 통해 환자들에게 혁신적인 치료혜택을 줄 것으로 기대를 모으고 있다. 바이엘 코리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반 부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제인 아일리아주 8mg의 국내 허가를 기념해 28일 여의도 FKI타워 에서 미디어 에듀케이션을 진행했다. 아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체 내에 투여하는 주사제로, 아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2밀리그램(이하 아일리아 2mg) 보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사 횟수를 줄이기 위해 개발됐다. 이날 행사에서는 김안과병원 김재휘 교수(한국망막학회 미래이사)가 '망막질환 치료의 최신 지견과 아일리아 8mg 허가의 의의'를 주제로 강의했다. 김 교수는 "아일리아라고 하면, 아직까지는 아일리아 2mg을 부르는 말인 것 같다. 아일리아 2mg은 2013년에 처음 국내에 도입되어서 10년 이상 상당히 오랜 기간 동안 국내 모든 망막 의사들이 같이 선호하는 약제로 자리 잡았다"고 말했다. 실제로 한국망막학회에서 지난해 습성 황반변성 치료에 있어서 주로 어떤 치료를 하는지 설문 조사를 실시한 결과, 아일리아를 선호한다는 대답이 88%였다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 "습성 황반변성 치료에서 아일리아는 가장 선호되는 약제이고, 가장 선호하는 치료 방식은 효과가 좋은 환자에서 주사 간격을 늘려 나가는(treat-and-extend) 치료법"이라며 "아일리아 8mg은 최대 20주까지 투여간격 연장이 가능해 환자 치료의 새로운 길을 열어 줄 것"이라고 밝혔다. 아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. 아일리아 8mg의 허가는 (nAMD) 환자를 대상으로 진행한 PULSAR연구와 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자 1,009명을 대상으로 진행된 PULSAR 연구는 아일리아8mg 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 평균6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아2mg 8주 간격 투여군(7.6글자) 대비 비열등성을 확인했다. 또한, 아일리아8mg을 투여받은 83%의 환자가 48주차에 12주 이상의 투여간격을 유지했고, 16주 간격 투여군의 77%의 환자가 48주차에 16주 투여간격을 유지하며 대조군 대비 더 적은 주사 횟수를 기록했다. 당뇨병성 황반 부종 환자 658명을 대상으로 진행된 PHOTON 연구에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자로 아일리아 2mg 8주 간격 투여군(9.2글자)과 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 투여간격과 관련해서도, 아일리아8mg을 투여받은 93%의 환자가 48주 차에 12주 이상의 투여간격을 유지했으며, 16주 간격 투여군의 89%의 환자가 16주 투여간격을 유지했다. 특히, 첫 5개월 동안 매달 1회씩 투여하고 8주마다 투여하던 아일리아 2mg의 고정주기요법과 비교하여, 아일리아 8mg에 대해 로딩도즈를 첫 3개월 동안 1회씩 투여로 줄였음에도 12주 및 16주 간격 투여 시 시력 개선 효과가 비열등함을 나타냈다. 김 교수는 “아일리아의 가장 큰 장점은 익숙하고 신뢰가 충분히 쌓여 있다는 점”이라며 “아일리아 8mg의 경우 전 세계적으로 충분히 효과가 입증된 치료제를 농도만 높였기 때문에 검증된 성분이라는 것이고, 임상 의사 입장에서 가장 큰 장점”이라고 강조했다. 이어 “환자를 진료하면서 얼마 만에 한 번씩 주사를 하면 받아들일 수 있겠나 질의를 하면 4~6개월이라고 답하는 경우가 가장 많다. 이번 아일리아 8mg 출시가 환자들 치료에 더 큰 충족감을 줄 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다. 한편 이진아 바이엘 코리아 대표는 인사말을 통해 아일리아가 황반변성은 곧 실명이라는 공식을 깨고 환자들이 초기부터 적절히 치료 받으면 시력을 유지하며 보다 나은 삶을 누릴 수 있다는 희망을 만들어 냈다고 소개했다. 이 대표는 "아일리아는 출시 10년 차이지만 꾸준히 매출 성장을 일궈내는 성장동력이기도 하다. 아일리아가 망막질환 치료제 시장의 리더로서 확고하게 자리 잡고 있음에도 불구하고 여전히 남아 있는 환자와 의료진의 미충족 수요를 해결하기 위해 치열하게 고민해 왔고, 보다 더 발전된 제품을 한국 시장에 더 빠르게 공급하고자 노려가고 있다"며 "지난 4월 아일리아 8mg의 허가를 받았다. 아일리아 8mg은 기존 2mg과 동등한 효과와 안전성을 유지하면서 항-혈관내피성장인자 치료제 가운데 유일하게 최대 치료 간격을 인정 받으면서 환자 맞춤형 치료 환경을 만드는 데 더욱 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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  2024-05-28

• 반려동물용 '우루사', '인사돌' 나왔다...동물용의약품 잇따라 출시

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 제약사들이 반려동물 의약품 시장에 뛰어들고 있다. 농림축산식품부에 의하면 2022년 기준 반려동물 양육가구 수는 약 600만 가구로 10년 간 65% 증가했으며, 이와 더불어 동물 약국 수도 2023년 기준 약 1만1천여개로 10년 간 8.4배 증가했다. 특히, 반려동물 가구가 급증하면서 반려동물 건강관리를 위한 시장도 커지고 있다. KB금융지주 경영연구소의 '2023년 한국 반려동물 보고서'에 따르면 반려동물 가구의 가장 큰 관심사는 절반이 넘는 55%가 반려동물에 대한 건강관리로 꼽았다. 이에 발맞춰 제약산업계도 잇따라 반려동물용 의약품을 출시하며 이 시장에 뛰어들고 있다. 대웅제약 베스트셀러 ‘우루사’ 반려동물용 ‘UDCA정’ 출시 지난 3월 국민 소화제 '베아제'를 반려동물 전용으로 개발한 '베아제펫'을 출시한 대웅펫은 대웅제약의 베스트셀러 '우루사'의 기술력을 활용한 국내 최초의 동물용 UDCA 정제 ‘유디씨에이정(UDCA정)’을 출시했다. 대웅제약 간기능 개선제 ‘우루사’의 오랜 기술력을 활용해 반려동물용으로 개발한 유디씨에이정은 UDCA(우르소데옥시콜산)를 주성분으로 하는 반려동물 간기능 개선제다. 해당 제품은 동물병원 전용으로 판매하며, 정제 한 알에 UDCA 200mg이 포함되어 있다. 기존에는 사람용으로 개발된 UDCA 성분의 의약품을 반려동물에 맞게 소분하여 처방했다. 그러나 사람용 의약품을 반려동물이 복용할 경우 단독 복용 기호성이 떨어진다는 문제점이 존재했다. 이에 대웅펫은 반려동물 의약품 시장에서 유일한 UDCA 정제인 유디씨에이정을 출시해 반려동물 간담도 질환의 새 치료 옵션을 제시했다. 반려동물이 쉽게 씹어 먹을 수 있도록 부드러운 츄어블 형태로 제작해 복용 편의성 및 단독 복용 기호성을 높였다. 유디씨에이정은 반려동물의 체중 KG당 10~15mg씩 하루에 1~2회 경구 투여하면 된다. 제품에 함유된 UDCA는 담즙 분비를 촉진함으로써 간에 쌓인 노폐물의 배출을 도와 간의 해독 작용을 활성화한다. 또한 활성산소를 제거하는 항산화 작용을 통해 간 세포를 보호한다. 반려동물은 노화로 간과 담낭 기능이 저하되거나, 외부 세균 감염 등으로 쉽게 간담도 질환이 발생할 수 있다. 특히 반려동물의 사료는 사람의 음식만큼 까다롭게 관리되지 않아 질병균에 노출되기 쉽다. 이에 대웅펫은 유디씨에이정을 통해 간담도 질환을 겪고 있는 환견과 환묘의 간 세포를 보호하고 간 기능을 개선할 수 있도록 했다. 유디씨에이정은 지난 2월 농림축산검역본부로부터 ▲급성간염 및 만성간염 ▲간종창 ▲지방간 ▲황달의 예방 및 치료 ▲담즙 분비 부전 개선 등에 대한 간 기능 개선 및 치료에 도움을 주는 동물용의약품으로 허가를 받았다. 이번 출시를 통해 대웅펫은 반려동물용 건강기능식품을 넘어 자사 핵심 브랜드의 의약품까지 동물용으로 출시하며 반려동물 시장에서의 입지를 강화해 나갈 예정이다. 대웅펫 이효준 대표는 “유디씨에이정은 출시 전부터 대웅제약 핵심 브랜드의 인의약품을 동물용으로 출시되는 것에 대해 업계로부터 큰 기대와 관심을 받은 제품으로, 이를 위해 업계 전문가 및 임상수의사들 200명 이상의 자문을 받아 반영했을 뿐 아니라 각 병원의 니즈에 따라 조제하거나 알약으로 단독 처방도 가능하도록 기호성을 높인 츄어블 정제로 개발한 제품”이라며 “앞으로 유효성과 안전성이 검증된 동물의약품을 지속적으로 출시해, 반려동물이 안전하게 치료받는 환경을 조성해 나갈 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 반려견 치주질환, 이제 동물용의약품 캐니돌로 관리하세요 동국제약의 메가히트 상품인 잇몸치료제 '인사돌'도 동물용의약품 '캐니돌'로 새롭게 변신한다. 동국제약의 반려견 치주질환 치료제 ‘캐니돌 정’은 국내 최초로 개발·특허 받은 반려견 전용 치주질환 치료제이다. 치아지지조직질환 및 치은염에 효과가 있는 동물용의약품으로 2021년 출시되어 동물 병원에서만 판매해 오다, 올해 1월 약국 전용 규격 60정을 출시하며 동물 약국으로 유통을 확장했다. 주성분은 동국제약의 대표 잇몸약인 인사돌플러스와 동일한 옥수수불검화정량추출물과 후박추출물이며 시너지 효과를 발휘할 수 있는 최적의 비율(1:2)로 배합돼 있어, 잇몸 겉과 속에 동시에 작용한다. 옥수수불검화정량추출물은 잇몸뼈 형성을 촉진 및 치주인대 강화 작용을 돕고, 후박추출물은 다양한 과학적 연구를 통해 잇몸병을 유발시키는 치주병인균에 대한 항균 및 항염 효과가 입증됐다. 또한, ‘캐니돌 정’은 동물 임상을 통해 반려견 치주질환에 대한 개선효과를 입증했으며, 스케일링과 병행 시 치료 효과가 더욱 증대되는 것으로 나타났다. 동국제약 마케팅 담당자는 “반려동물의 건강관리에 대한 관심은 증가하고 있지만 효과가 입증된 치주질환 의약품을 사용하기 보다, 사료나 간식 등 보조 요법으로 대처해 증상이 더욱 악화되는 경우가 많다”며, “동국제약은 반려인들이 효과가 입증된 동물용 의약품으로 치주질환을 초기에 관리할 수 있도록 반려견 치주질환 관리의 필요성을 전달하는 다양한 캠페인을 꾸준히 펼칠 방침”이라고 말했다.

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  2024-05-27

• 제약 소식...대웅제약 우루사, 위 절제 위암 환자 ‘담석 예방 5년 효과’ 입증 외(外)

  대웅제약 우루사, 위 절제한 위암 환자 대상 ‘담석 예방 5년 효과’ 입증 UDCA, ‘PEGASUS-D 연장연구’서 위 절제술 후 담석 예방 최대 6년 8개월 효과 유지 [현대건강신문] 우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회를 통해 공개됐다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 지난 21일(현지시간)까지 나흘간 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week, 이하 DDW)’ 현장에서 이 같은 내용이 담긴 ‘PEGASUS-D 연장연구’ 결과가 공개됐다고 24일 밝혔다. DDW는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회다. ‘PEGASUS-D 연장연구’를 진행한 이는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수로, 이 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서 자신의 연구 결과를 발표했다. 이상협 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하는 한편으로, 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 함께 강조했다. 위 절제술을 받은 위암 환자의 경우 담석 형성률은 10~25%로, 비환자의 담석 형성률 2%에 비해 약 5~12배 높다. 위 절제 수술 과정에서 미주신경 절단으로 담낭 운동성이 저하돼 담낭내 담즙 정체 및 담즙 구성 성분의 결정화가 진행되고, 그 결과 담석이 생긴다. 담석은 심한 통증과 함께 담낭염이나 담관염으로 이어질 수 있어 담낭절제술, 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 등의 추가 치료가 필요하다. 이에 환자와 의료진의 위험 부담이 커지므로 담석 형성은 사전 예방 및 지속적인 관리가 중요하다. 이번 PEGASUS-D 연장연구는 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과된 위암 환자에서 UDCA의 장기적 담석 형성 예방 효과를 확인하기 위해 진행된 다기관, 4상 연구다. 지난 2019년 위 절제술 후 UDCA의 담석 예방 효과를 입증한 3상 임상시험 PEGASUS-D에 이어 진행됐으며, 당시 PEGASUS-D 임상시험에 참여했던 이상협, 박도중 서울대병원 교수를 중심으로 UDCA의 장기적 효과 및 유지 기간, 담석 합병증 감소 효과 등 추적관찰 연구의 필요성이 제기돼 대웅제약 주도의 연구(SIT, Sponsor Initiated Trial)로 진행됐다. 이번 연구는 후향적 코호트 데이터 수집을 위한 1차 연구와 전향적 코호트 데이터를 수집하는 2차 연구로 나눠 진행됐다. 유효성 평가 항목으로는 ▲위 절제술 후 담석 형성 비율 ▲유증상 담석 및 급성담낭염 ▲담관염, 담낭절제술 등 발생률 ▲UDCA 복용 여부 및 복용 기간, 용량 등이 설정됐다. 1차 연구에서는 대상자의 위 절제술 후 첫 방문일 전까지 조사 항목을 가능한 모두 수집했으며, 첫 방문일을 기준으로 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과한 경우 첫 방문일을 종료 방문일로 정했다. 5년 이상 경과하지 않은 경우에는 다음 방문일을 지정했다. 2차 연구에서는 위 절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사 항목을 전향적으로 수집했으며, 수술 후 5년 및 그 이후 시점에서 유효성 및 안전성 평가 분석을 진행했다. 연구 결과 UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다. 위 절제술 후 담석 형성률이 UDCA 600mg 투여군은 60개월에서 10.56%, 72개월과 80개월에서 각각 11.01%, 12.83%로 나타났으며, UDCA 300mg 투여군은 60개월에서 8.20%, 72개월에서 8.56%, 80개월에서는 10.00%로 나타났다. 이에 비해 위약군의 담석 형성률은 60개월에서 21.89%, 72개월에서 22.77%, 80개월에서 26.21% 였다. 이상협 교수 연구팀은 이번 연구를 통해 위 절제술 후 1년간의 UDCA 복용만으로도 담석 예방 효과를 장기간 볼 수 있다는 것이 입증됐다고 밝혔다. 앞서 ‘2022 한국 위암 진료 가이드라인 영문 개정판’에서 위 절제술 후 담석 형성률을 감소시키는 치료 옵션으로 권고된 바 있는 UDCA는 이번 연장연구를 통해 해당 가이드라인을 뒷받침할 추가적 근거를 확보하게 됐다. 이번 연구를 진행한 이상협 교수는 “위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 형성률은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준”이라며 “이번 연구를 통해 위 절제술을 시행한 환자에게 있어 향후 UDCA가 중장기적 관점에서 담석 발생 예방을 위한 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다”고 말했다. UDCA는 담낭의 운동성을 개선하고 담즙 내 콜레스테롤 포화도 및 핵화인자를 감소시켜 담석 형성을 예방하는 것으로 알려져 있다. UDCA는 이러한 담낭 운동성 저하를 개선하고, 담즙 내 콜레스테롤 포화도 및 핵화인자를 감소시켜 담석 형성을 예방하는 효과가 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 PEGASUS-D 연장연구 결과가 한국 위암 치료 가이드라인(KGCA)에 등재된 '위 절제술 후 담석 형성을 감소시키기 위해 UDCA를 1년간 투여하는 것이 권장될 수 있음'을 뒷받침할 수 있는 추가적 근거가 될 수 있는 만큼, 향후 권고 등급 조정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다. 동아에스티-뉴로보 파마슈티컬스, EASL 2024에서 MASH 치료제 ‘DA-1241’ 포스터 발표 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 오는 6월 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 ‘EASL Congress 2024(European Association for the Study of the Liver, 유럽간학회)’에서 ‘MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염)’ 치료제 ‘DA-1241’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 24일 밝혔다. EASL은 유럽을 대표하는 간 관련 학회로 유럽과 전 세계 전문가들이 모여 간 질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다. DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 Fist-in-Class 합성신약으로서 1일 1회 경구복용이 가능하다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인되어 MASH 적응증으로 임상 2상 개발 중이다. 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 이번 학회에서 DA-1241과 GLP-1 receptor agonist세마글루타이드(Semaglutide)의 병용요법으로 MASH의 병인과 질병의 진행 정도가 다른 두 가지 마우스모델에서 확인한 비임상 유효성 결과를 2건의 포스터로 발표한다. 대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스 모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 함께 투여받은 마우스는 모두 NAS(NAFLD Activity score, 지방간 활성도 점수)가 1점 이상 개선되었으며, 80% 이상의 개체에서 2점 이상의 개선효과를 보이는 우수한 약효를 나타냈다. 이는 세마글루타이드에 의한 체중 감소 효과에 DA-1241의 대사 개선 및 항염증 효과가 더해진 결과로 해석될 수 있다. 또한 간 조직 유전체 분석을 통해 염증 및 섬유화와 관련된 유전자들의 발현 역시 두 약물의 병용에 의해 더욱 개선됨을 확인했다. DA-1241과 세마글루타이드에 의한 병용효과는 간 섬유화 모델에서도 입증되었다. 간 섬유화 마우스 모델에서 DA-1241은 체중 감소를 유도하지 않았음에도 유의적으로 간 섬유화를 개선시켰으며, 체중감소를 유도하는 세마글루타이드와 병용 시에는 추가적인 체중 변화는 없었지만 각 약물의 단독 대비 통계적으로 유의한 섬유화 개선 병용효과를 나타냈다. 이러한 병용 효과는 마우스 간 조직에서 분석된 염증 및 섬유화 관련 유전자들의 발현 변화에서도 나타났다. 특히 간 섬유화 마우스에서 감소되어 있던 섬유화 억제인자의 발현이 DA-1241과 세마글루타이드 병용에 의해 유의적으로 증가했다. 사람의 간 성상세포에 DA-1241을 단독 처리한 경우에도 섬유화 억제인자의 발현이 증가하고, 간 성상세포 활성 억제를 통해 간에 작용하여 섬유화를 억제하는 DA-1241의 주요 작용기전을 제시했다. DA-1241은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행되고 있으며, 올해 하반기에 종료될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “이번 데이터는 DA-1241 과 세마글루타이드 병용 시 간 섬유화 및 염증 상승 억제 효과에 대한 GPR119 와 GLP-1 기반 약물의 병용 개발 가능성을 입증했다”며 “DA-1241의 글로벌 임상 2상 결과를 올해 말에 발표할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한독, 바이오콘과 리라글루티드 성분 비만 치료제 국내 독점 판매 및 유통 계약 체결 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 23일 글로벌 바이오 제약회사인 '바이오콘(Biocon)'과 ‘리라글루티드’ 성분 비만 치료제에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다. 바이오콘이 개발한 ‘리라글루티드’ 성분의 비만 치료제는 당뇨병 환자의 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이기 위해 개발된 GLP-1 유사체로 합성 펩타이드 기술을 기반으로 한다. 이번 계약으로 한독은 ‘리라글루티드’ 성분 비만 치료제의 국내 제품 허가와 판매 및 유통을 담당하게 된다. 한독 김영진 회장은 “리라글루티드는 당뇨병 치료제로 주로 사용됐으나 비만 치료제로 출시되며 큰 관심을 받아오고 있는 성분”이라며 “바이오콘과의 협력으로 한독의 포트폴리오를 비만 영역으로 확대할 수 있게 됐으며 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 리더의 경쟁력으로 성공적으로 제품을 출시하고 성장시켜 갈 것”이라고 말했다. 바이오콘 CEO 이자 매니징 디렉터(Managing Director) 싯다르트 미탈(Siddharth Mittal)은 “바이오콘은 질병 치료와 삶의 질을 향상시키기 위한 혁신적이고 경제적인 의약품을 전 세계에 제공하기 위해 노력하고 있다. 이와 같은 전략으로 리라글루티드 성분의 비만 치료제 출시 국가를 확장하고 있으며 한독과 협력해 한국 환자들에게도 이를 선보일 수 있게 됐다”며 “한독과 함께 리라글루티드 성분의 비만 치료제를 한국 시장에 성공적으로 출시할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공하며 마켓 리더의 역할을 해왔다. 아마릴, 테넬리아 등 다양한 당뇨병 치료제를 제공해왔을 뿐 아니라 최근에는 실시간 개인용 연속혈당측정기 바로잰Fit을 출시했다. 한국애브비, 2024희귀·난치성 질환 환자와 가족 위한 복지정보 책자 개정판 발간 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 대한의료사회복지사협회(회장 권지현), (사)한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)와 함께 희귀·난치성질환 환자에게 지원하는 사회복지 사업 및 복지 혜택을 담은 복지정보 책자의 2024년 개정판을 발간했다고 24일 밝혔다. 한국애브비가 진행하고 있는 환자 중심 사회공헌 프로그램의 일환으로 기획된 희귀·난치성질환환자를 위한 복지정보 책자는 희귀·난치성질환을 앓고 있는 환자와 가족들의 어려움 해결에 실질적으로 도움이 되는 다양한 복지혜택을 한 눈에 확인할 수 있도록 2014년부터 11년 동안 매년 발간하고 있다. 희귀·난치성질환 환자의 경우 치료 과정뿐만 아니라 이후 감당해야 하는 치료비 부담 및 간병 등의 어려움을 겪게 된다. 하지만 이에 필요한 정부의 복지 정책은 각기 다른 기관 별로 운영되고 있어 환자 스스로가 처한 상황에 맞는 치료비 및 각종 복지 지원 혜택에 대한 정보 접근이 쉽지 않다. 이번 개정판에는 국민건강보험공단, 국민연금공단, 지역 주민센터, 민간단체 등 여러 기관에서 지원하는 치료·생계비·장애·돌봄에 대한 복지 지원 정보를 총망라했다. 희귀∙난치성질환으로 치료받는 환자의 본인부담률을 10%로 경감해주는 산정특례 제도, 1년간 사용한 의료비의 환자 부담액을 소득 구간에 따라 환급해주는 본인부담상한제도도 수록됐다. 또한, 소득 구간이 낮은 희귀질환자를 지원해주는 희귀질환자 의료비지원사업과 과도한 의료비 지출로 경제적 어려움을 겪는 가구의 의료비 일부를 지원해주는 재난적의료비지원사업과 함께 저소득층 대상 생계비 지원제도, 장애등록 및 혜택, 돌봄 지원도 상세히 소개됐다. 이외에도 자주하는 질문과 서류발급기관 및 복지 정보 등을 한눈에 확인할 수 있는 부록도 포함돼 있다. 대한의료사회복지사협회 권지현 회장은 “여기 저기 흩어져 있는 정부, 민간의 지원 제도 정보 파악이 쉽지 않아 이용에 어려움이 있을 수 있으므로 지원 혜택을 놓치지 않도록 환자 눈높이에 맞춰 정보를 알기 쉽게 정리했다.”며, “환자들이 책자를 통해 꾸준한 질환 관리와 건강 개선에 도움이 되셨으면 한다. 보다 자세한 정보나 혜택을 확인하기 위해 치료받고 있는 병원의 의료사회복지사의 도움을 받을 수 있다.”고 말했다. (사)한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “희귀·난치성질환은 질환의 종류도 다양하고, 환자마다 처한 상황이 다르기 때문에, 자신에게 필요한 복지 지원 제도를 제대로 파악하고 있는 환자는 많지 않은 것이 현실이다.”며, “복지정보 책자를 통해 도움 받을 수 있는 정부 및 민간 지원 혜택을 놓치지 않고, 환자의 치료와 건강 관리에 적극 활용되기를 바란다”고 전했다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “올해 11년 차를 맞는 복지정보 책자 발간은 한국애브비 직원들이 업무에 적용하고 있는 환자중심 혁신적 접근을 통해 도출된 사회공헌 프로그램이다. 질환을 안고 살아가는 환자들의 삶의 여정에서 불편한 점들을 찾아 개선법을 제공하고자 하는 노력의 일환으로, 흩어져있는 복지 정보를 한데 모아 환자 눈높이로 제공했다. 애브비는 앞으로도 이런 환자 중심 혁신의 노력을 이어나갈 것”이라고 밝혔다.

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  2024-05-24

• 제약 소식...한국제약바이오협회, 준법경영 초점 CEO 포럼 개최 외(外)

  한국제약바이오협회, 준법경영 초점 CEO 포럼 개최 임시총회 열어 협회 80주년 기념사업 및 추경예산안 의결 [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 24일 오전 서울 역삼동 조선팰리스 강남호텔에서 ‘2024 CEO 조찬포럼’을 개최했다. 이날 포럼은 제약바이오산업계의 준법경영과 품질관리의 중요성에 대한 인식을 공유하기 위해 마련됐으며, 80여명의 제약바이오기업 CEO 등이 참석했다. 노연홍 회장은 인사말을 통해 “국민들의 신뢰를 두텁게 하기 위해 품질경영, 윤리경영에 더욱 매진해야 한다”면서 “산업계의 여러 과제와 현안들을 살펴보고, 우리 산업의 지속가능한 미래를 도모하자”고 강조했다. 이날 포럼에서 김재신 성균관대 교수(前 공정거래위원회 부위원장)가 ‘제약바이오 산업과 공정거래 준법경영’을, 김명호 경인지방식품의약품안전청장이 ‘최근 GMP 주요 사례’에 대해 주제 발표했다. 이와 관련 김재신 교수는 공정거래법 및 지식재산권에 대한 개념설명과 함께 소송을 통한 특허권 행사, 특허분쟁 합의 등 부당한 특허권 남용 사례를 공유했다. 김명호 경인지방식약청장은 제조관리, 품질관리, 기타 등 부문별 GMP 주요 사례를 제시하면서 품질관리 고도화 방안을 제안했다. 한편, 협회는 포럼에 앞서 제2차 이사회와 임시총회를 잇달아 열고 협회 80주년 기념사업(안)과 기념사업 진행을 위한 추가경정 예산(안)을 원안대로 의결했다. 안국문화재단, 2024 ‘AG신진작가대상’ 시상식 개최 3차에 걸친 공정한 심사과정에서 이혜성 작가 대상 수상 [현대건강신문] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 지난 20일 2024년도 ‘AG신진작가대상’ 공모전의 최종 수상자 발표와 시상식을 진행했다고 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주최·주관하는 ‘AG신진작가대상 공모전’은 2018년부터 본격적으로 시작되어 올해로 7년차를 맞이했다. 올해는 신사옥으로 이전한 것을 계기로 상금을 대상 1000만원, 우수상 500만원, 기타 선정작가들에게 200만원씩 지급하는 첫해로 의미가 있다. 특히 이 공모전의 가장 특징이라 할 수 있는 신진작가의 자격조건을 가늠하는 내용으로, 지원 자격이 상업화랑에서 개인전을 초대받아 전시할 때, 작품 제작비용을 제외한 모든 전시비용(작품 운반 설치비, 홍보물제작비, 광고비 전시오픈비용 일체 등) 100% 지원받는 것을 1회 이상 하지 않은 작가이며, 일견 신진작가는 젊은 작가라는 통념적인 등식에서 벗어나 나이 제한이 없이 모든 자립형 작가에 대한 미술계 등단 목적의 지원으로 인식을 통일하는데 있다. 또한, 자체적으로 매년 선정된 작가들을 중심으로 멤버쉽을 운영하면서 신진작가 발굴프로그램을 설계하고 꾸준히 모든 신진작가를 꿈꾸는 이들에게 중요한 등용문으로 자리매김해 가고 있다. 이번 공모전은 총 430명의 지원자 중에서 3차에 걸친 공정한 심사과정을 통해 6명의 최종 입상자를 선정했으며, 대상에는 이혜성 작가, 우수상에 임현경 작가, 장려상에 곽아람, 김예원, 노은영, 전영주 작가를 선정했다. 예심에서는 심사위원장 심상용 서울대 교수와 심사위원 박춘호 김종영미술관 학예실장, 백기영 북서울시립미술관 운영부장, 본심에서는 심상용(서울대미술관 관장) 심사위원장 배석하에 전승보 경기도미술관장, 임대근 국립현대미술관 현대미술1과장 학예실장직무대행 등이 참여했다. 심사위원인 경기도미술관 전승보 관장은 “작품의 완성도를 비롯해 표현에서의 대상 선정과 이를 이끌어가는 면, 그리고 심리적인 변화를 탁월하게 묘사하는 것에 칭찬을 아끼지 않았다“고 말했다. 대상 수상자인 이혜성 작가는 “힘들었던 출산 직후 받게 된 큰상의 의미를 실감하면서, 이름 없이 시들어가는 꽃들의 더미를 그려 인생에 빗댄 작품의 의미가 대상으로 이어져 감격의 눈물을 흘렸다“고 수상소감을 밝혔다. 동아제약, “이웃과 함께 정을 나눠요!” '사랑나눔 바자회' 개최 5월 30일 오전 9시 30분부터 오후 3시까지 서울 용두동 본사 야외주차장서 진행 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 오는 5월 30일 오전 9시 30분부터 오후 3시까지 서울 동대문구 용두동 본사 야외주차장에서 동아쏘시오그룹 임직원들과 동대문구 지역주민을 대상으로 ‘사랑나눔 바자회’를 개최한다고 24일 밝혔다. 사랑나눔 바자회는 동아제약이 기부 문화 확산과 지역 사회 발전에 이바지하기 위해 2009년부터 매년 진행하고 있는 자선 행사다. 동아제약은 바자회에서 자사 및 동아오츠카 제품 등을 지역 주민들에게 저렴한 가격에 판매한다. 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부하고 동대문구사회복지협의회는 동대문구 저소득층 및 소외계층 지원사업에 사용한다. 이번 사랑나눔 바자회는 동아쏘시오그룹 임직원 약 80명으로 구성된 자원봉사단이 동아제약 건강기능식품(오메가3, 비타민, 유산균, 콜라겐), 구강청결용품(가그린, 검가드, 칫솔, 치약), 생활용품(마스크, 밴드), 더마화장품(파티온), 동아오츠카 음료(포카리스웨트, 오로나민C), 기타물품(이브자리, 올포유, 루이까또즈, 성현인터내셔널, 동문엔터프라이즈) 등 다양한 종류의 제품을 판매한다. 사랑나눔 바자회의 일환으로 오는 29일 동아쏘시오그룹 임직원 대상 온라인 옥션 ’블랙웬즈데이’도 진행한다. 동아쏘시오그룹 13개 그룹사 사장단이 기증한 물품을 1/10 가격으로 경매를 진행하며 낙찰된 판매 수익금은 사랑나눔 바자회 기부금으로 전액 기부할 계획이다. 올해 13회차를 맞이한 사랑나눔 바자회는 지난해까지 총 8억 원의 누적 성금을 기부하며 지역 사회 발전에 기여하고 있다. 동아제약 관계자는 “사랑나눔 바자회에 많은 지역 주민들이 오셔서 좋은 추억과 따듯한 정을 느끼고 가시길 바란다”며 “동아쏘시오그룹은 소외받는 어려운 이웃들과 지역사회 발전을 위해 앞으로도 다양한 사회공헌활동을 선보일 계획이다”라 말했다. 동구바이오제약조용준 부회장,한국능률협회 ‘한국의 경영자상’ 수상 의약품에서 헬스케어까지…토탈헬스케어 기업으로 성장 견인 공로 [현대건강신문] 조용준 동구바이오제약 부회장이 24일 한국능률협회(KMA)가 수여하는 2024년 ‘한국의경영자상’의 수상자로 선정됐다. 올해 54회차를 맞이한 한국능률협회 한국의 경영자상은 그 해의 국내 경제 발전을 이끈 경영자에게 수여하는 국내 최고 권위의 상이다. 조용준 부회장은 의약품에서 헬스케어까지 사업 포트폴리오를 확장해 동구바이오제약을 토탈헬스케어 기업으로 도약 시키고 글로벌 진출을 본격화하는 등 기업의 성장을 견인한 부분에 대하여 높은 평가를 받았다. 조용준 부회장은 상대적으로 자본이 한정적인 중소제약사의 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보함과 동시에 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 기업으로의성장을 위해 적극적인 투자 및 오픈이노베이션을 단행하여 동구바이오제약만의 파이프라인을 구축하며 최근 씨티씨바이오와 공동으로 세계 최초 조루복합제 개량신약 개발을 완료하는 등괄목할만한 성과를 달성했다. 2014년 제약을 넘어서 바이오분야까지 진출하겠다는 의지를 담아 동구바이오제약으로 사명을 변경하고 피부/비뇨기 질환 의약품에서 줄기세포 적용 헬스케어까지 토탈헬스케어 기업을 목표로 회사를 일구어 왔으며,지난해부터는 본격적인 글로벌 기업으로 거듭나기 위해 라오스 생산기지의 구축을 시작으로 필리핀,베트남,몽골 등 다양한 국가로 뻗어나가고 있다. 지난 2005년 대표이사 취임 당시 200억원대의 매출을 유지하던 동구바이오제약은지난해 연말 기준으로 2,149억원의 매출을 기록하며 상장 이후 매년 역대 최대 실적을 경신하고 있다. 조용준 부회장은 “내년에는 매출 3,000억원을 목표로 하고 있으며,향후 국내외에서 적극적인 경영 활동을 통해 동구바이오제약을 제약기업의 한계를 뛰어넘는 Beyond Pharma. Company로 성장시킬 것”이라고 밝혔다. 조용준 부회장은 “내년에는 매출 3,000억원을 목표로 하고 있으며,향후 국내외에서 적극적인 경영 활동을 통해 동구바이오제약을 제약기업의 한계를 뛰어넘는 Beyond Pharma. Company로 성장시킬 것”이라고 밝혔다.

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  2024-05-24

• 동국제약, 미용기기 등 중소형 가전제품 생산 회사 ‘위드닉스’ 인수

  [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)이 미용기기를 포함한 중소형 가전제품을 개발, 생산하는 전자회사 ‘위드닉스’를 인수했다. 2003년 설립된 위드닉스는 미용기기 개발, 생산, 유통 및 중소형 가전제품을 생산, 유통하는 회사로 미용기기 ‘SAYSKIN’과 식기살균건조기 ‘하임셰프’ 등의 브랜드를 보유하고 있으며, 2019년 일본을 시작으로 독일, 홍콩 등에 제품을 수출하고 있다. 동국제약은 지난 50여년간 식물성 원료의 연구개발에 주력한 피부과학 노하우로 2015년 론칭한 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’의 성공을 바탕으로, 지난 2023년 미용기기 ‘마데카 프라임’을 출시하며 사업 영역을 확장하고 있다. 이번 인수와 관련해 동국제약 송준호 대표이사는 “이번 위드닉스 인수는, 위탁생산 체제로 시작해 빠른 성장을 이어가고 있는 동국제약 미용기기 사업이 R&D, 생산 역량에서도 경쟁력을 갖추게 된 중요한 전환점이 될 것”이라며, “빠른 시일안에 기존 제품들의 업그레이드 제품은 물론, 미용기기 및 소형 가전 분야에서 새로운 제품들을 직접 개발하고 생산해 시장에 내 놓을 계획”이라고 말했다. 한편, 동국제약은 브라이트닝, 흡수, 탄력의 3가지 멀티 스킨케어 모드를 제공하는 ‘마데카 프라임’을 비롯해, 합리적인 가격으로 빠르고 섬세한 피부관리를 원하는 2030 세대를 위해 2가지 모드를 탑재한 ‘마데카 프라임 팅글샷’과 ‘마데카 프라임 탱글샷’, 그리고 2024년 출시한 프리미엄 제품 ‘마데카 프라임 인피니티’ 등 4종의 미용기기 제품을 보유하고 있다. 또한, 미용기기 외에도 부스팅 앰플, 전용 젤 등 미용기기와 함께 사용할 경우 시너지를 발휘하는 6종의 화장품 라인업이 있으며, 고객 니즈에 맞춘 새로운 미용기기 제품과 화장품들을 하반기에 출시할 계획이다.

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  2024-05-24

• 경증 알츠하이머 치매 치료 신약 ‘레켐비’ 국내 허가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 경증 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'이 국내에서도 허가됐다. 식품의약품안전처는 한국에자이의 알츠하이머병 치료제 레켐비를 24일 허가했다고 밝혔다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 치매 치료제 '레켐비'는 알츠하이머병 치료 신약으로 아밀로이드 베타 표적 항체 치료제다. 알츠하이머병은 구체적인 원인이 완전히 알려지지 않았지만, 아밀로이드 베타 플라크와 신경원섬유 또는 타우 엉킴을 포함한 뇌의 변화가 특징이며, 이로 인해 뉴런과 그 연결이 손실되면서 사람의 기억과 능력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품으로, 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다. 실제로, 레켐비는 경도 인지장애 또는 초기 알츠하이머병 환자 856명을 대상으로 한 3상 임상에서 효과를 확인했다. 이중 맹검, 위약 대조로 진행된 임상에서 레캠비(10밀리그램/킬로그램)를 2주마다 투여 받은 군에서는 79주차까지 뇌 아밀로이드 플라크가 통계적으로 유의미하게 감소했으며, 위약군에서는 아밀로이드 베타 플라크가 감소하지 않았다. 한편, 식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비주 허가에 앞서 안전성‧유효성 심사 결과를 심평원과 미리 공유했다.

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  2024-05-24

• 휴온스그룹, 70억원 규모 자사주 매입...주주 가치 제고

  [현대건강신문] 휴온스그룹이 주주환원 정책을 강화하며 70억원 상당의 자사주 매입을 결정했다. 휴온스글로벌(대표 송수영), 휴온스(대표 송수영, 윤상배), 휴메딕스(대표 김진환)는 24일 이사회를 열어 각 20억원, 20억원, 30억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약 체결을 결정했다고 공시했다. 이번 자사주 취득은 그룹 차원에서 주주가치 제고를 위해 결정한 건으로 오는 27일부터 6개월간 신탁계약 방식을 통해 진행될 예정이다. 지난해 말 기준 회사가 보유한 자사주는 휴온스글로벌 373,417주, 휴온스 106,120주, 휴메딕스 834,918주로 자기주식 지분율은 각 2.96%, 0.89%, 7.43%다. 휴온스그룹은 이번 결정을 통해 추가적인 자사주를 취득함으로써 주주들에게 보다 안정적인 가치를 제공하고 시장에서의 신뢰도를 높일 것으로 기대하고 있다. 휴온스그룹은 사업회사의 고른 성장에 힘입어 지난해 지주회사 연결재무제표 기준 매출액 7,584억원, 영업이익 1,139억원으로 사상 최대 실적을 달성한 바 있다. 올 1분기 역시 성장을 이어가며 연결기준 매출액 2,019억원, 영업이익 260억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 16%, 6% 증가했다. 이번 자사주 매입 결정의 배경에는 회사의 지속적이고 안정적인 성장 흐름이 있었으며, 다소 저평가된 주가를 부양함으로써 주주와의 신뢰 관계를 돈독히 하기 위한 책임경영의 일환이라고 회사측은 설명했다. 휴온스그룹 관계자는 “앞으로도 중장기 주주환원 정책을 성실히 이행하고 주주 가치 제고를 위한 다양한 정책을 마련할 것"이라며 “더불어 지속적인 그룹 포트폴리오 확장을 통해 기업 가치를 더욱 높여나가는데 주력하겠다”고 전했다. 한편 지난해 휴온스그룹은 중장기 배당정책을 제시하며 매년 배당금을 높여가는 주주가치 제고 방안을 발표했다. 또 지난해부터 중간배당을 시행하고 투자자가 배당금 규모를 사전에 알 수 있도록 정보를 제공하는 ‘선 배당액 확정, 후 배당기준일 설정’ 제도를 제약회사 최초로 도입하는 등 적극적이고 선진화된 주주환원 정책을 펼치는데 앞장서고 있다.

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  2024-05-24

• ‘키트루다’ 비소세포폐암 포트폴리오 완성...6개 폐암 적응증

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국MSD의 키트루다가 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다. 지난 2016년 전이성 비소세포폐암 2차 단독요법을 시작으로 허가된 4개의 전이성 폐암 1, 2차 적응증을 비롯, 지난해 12월 허가된 조기 폐암 수술 전·후 보조요법 , 수술 후 보조요법까지 국내 허가 면역항암제 중 비소세포폐암 영역에서 가장 많은 적응증을 보유한 면역항암제이기도 하다. 한국MSD는 23일 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)의 2개 폐암 보조요법 적응증 허가를 기념해 ‘전이성 폐암의 표준치료 옵션 키트루다, 조기폐암 환자의 새로운 희망이 되다’를 주제로 기자간담회를 개최했다. 이날 기자간담회에서 조기폐암에서 키트루다의 임상적 의의와 KEYNOTE-671 및 KEYNOTE-091 임상연구를 소개한 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 키트루다 적응증 확대 승인으로 국내 폐암 환자들에게 치료 옵션을 보다 폭넓게 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다. 폐암은 국내 암 사망률 1위로, 조기 비소세포폐암 환자의 주된 치료요법으로 수술이 선호되지만 약 36%의 환자는 수술 후 5년 이내에 재발을 경험한다. 국한 병기에서의 5년 상대 생존율은 78.5% 정도로 역시 90% 이상에 육박하는 주요 암종의 생존율과 비교해 매우 낮다. 이에 조기 비소세포폐암의 치료에서 △수술 전 종양의 크기를 줄이고 미세전이를 제거해 절제를 용이하게 하는 선행 항암화학요법과 △수술 후 잔존암을 제거하고 재발을 방지하기 위한 보조 항암화학요법이 환자의 생존율과 완치 가능성을 높이는 데 필수적이다. 하지만 기존의 표준요법인 백금기반 항암화학요법은 수술 후 단독 관찰과 비교해 5년 상대 생존율을 4~5% 개선하는데 그쳐 효과적인 보조요법에 대한 미충족 수요가 존재해왔다. 키트루다는 지난 5월 14일 식품의약품안전처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 단독요법 적응증을 확대 승인 받았다. 이 교수는 “비소세포폐암은 수술 후에도 5년 내 암이 재발하거나 전이될 가능성이 높고 이역시 초기에 발생하는 경우가 많아 질병부담이 큰 암종”이라며 “지난해에 이어 이달 들려온 키트루다의 적응증 허가 소식으로 미충족 수요가 높았던 비소세포폐암 환자들도 치료 혜택을 입증한 면역항암제 치룔르 받을 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 ‘흉부외과 관점에서 수술 가능한 조기 폐암 환자의 수술 전·후 보조요법의 임상적 의의’를 주제로 발표한 삼성서울병원 흉부외과 김홍관 교수는 외과적 절제가 가능한 조기 병기 폐암의 질환적 특징과 실제 임상현장에서 수술 전, 후의 보조요법이 갖는 중요성을 소개했다. 대개 1기에서 3기 폐암은 근치적 목적의 수술을 표준치료로 진행한다. 하지만 해당 병기의 환자라도 종양의 크기가 지나치게 크거나 상대정맥 침범, 종격동 림프절 침윤 등 종양의 위치에 따라 일부 수술이 불가능한 경우가 존재하고 수술적 절제 후에도 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 김 교수는 “조기에 폐암을 발견한 환자라도 종양의 크기나 위치에 따라 수술적 치료가 불가능해 표준치료를 받기 어려웠다”며 “하지만 이제는 키트루다 선행 보조요법을 통해 수술 전 종양의 크기를 줄이고 미세전이를 감소시킴으로써 수술의 경계선에 놓여 있던 환자들에게도 임상적 혜택이 입증된 가장 효과적인 치룔르 선택할 수 있는 가능성이 열렸다”고 밝혔다. 이어 “키트루다 기반의 보조요법 특히 글로벌 표준치료로 권고되고 있는 수술 전·후 보조요법을 통해 수술 전 선행항암요법으로서 수술 성적 향상에 긍정적인 영향을 미치고, 수술 후 보조요법으로서 재발 위험을 낮춰 사망 위험 감소 나아가 전체 생존율 향상에도 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다. 한편, 이날 간담회에 함께 자리한 한국MSD 의학부 김수정 전무는 ‘비소세포폐암(NSCLC) 치료의 변화와 혁신 키트루다, 희망을 주도하다’에 대해 발표하며, 조기 병기를 포함한 국내 폐암 치료 혜택 향상을 위한 한국MSD의 미션과 노력에 대해서도 설명했다. 김수정 전무는 “이번 적응증 확대는 키트루다가 전이성을 비롯해 조기 폐암까지 다양한 치료 단계를 아우른 포트폴리오를 완성하고, 국내 폐암 치료의 패러다임을 다시 한번 리딩한다는데 있어 깊은 의의를 갖는다”며 “키트루다는 국내 허가 면역항암제 중 비소세포폐암 영역에서 가장 많은 적응증을 보유한 면역항암제로, 한국MSD는 비소세포폐암 환자들의 수명 연장을 위한 임상연구를 활발히 펼치며 키트루다가 가진 더 많은 가능성의 발견을 위해 노력할 것”이라고 전했다.

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  2024-05-23