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  • “제약바이오업계, 퀀텀 점프 골든 타임...선순환 생태계 만들어야”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 제약바이오업계가 올 한 해 '제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화'를 목표로 제약바이오 강국을 위한 노력을 한층 강화한다. 한국제약바이오협회는 22일 서울 서초구 방배동 협회 4층 강당에서 제79회 정기총회를 열고 '제약바이오 강국 한국'을 현실로 만들어 가겠다는 포부를 밝혔다. 노연홍 회장은 개회사를 통해 "최근 경기둔화의 여파로 투자가 축소되는 등 어려움이 가중되고 있지만 산업계의 부단한 노력으로 혁신신약 기술을 글로벌 빅파마에 이전하고, 파머징과 선진시장 등 해외 시장 공략을 다변화하고 있다. AI신약개발 등 융복합 혁신에 속도가 붙고, 신규 모달리티 분야의 움직임도 활발해지고 있다"고 말했다. 이어 "올해 협회는 ‘제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화’를 목표로 정했다. 국가 경제에 활력을 불어넣고, 세계시장에서 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 토대를 탄탄하게 구축하겠다는 의지이자 열망의 표현"이라며 "이를 위해 우리 산업계는 신약개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 기반으로 산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 할 것"이라고 강조했다. 이번 정기총회에서는 올해의 사업계획과 94억 116만원의 예산안을 승인·확정했다. 올해 사업목표로는 '블록버스터 신약 개발 등 혁신 성과 창출', '안정적 의약품 공급으로 제약주권 확립', '글로벌 경쟁력 제고로 해외 진출 확대'를 제시했다. 또 이를 달성하기 위해 △혁신 역량 강화 △공급망 안정화 및 제조역량 고도화 △해외시장 공략과 오픈 이노베이션 △지속가능 성장 미래 전략 수립 등 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정했다. 총회를 끝으로 물러나는 윤성태 이사장(휴온스 회장)과 오는 3월부터 제16대 이사장으로 취임하는 윤웅섭 일동제약 부회장의 이·취임식도 거행됐다. 윤성태 이사장은 이임사를 통해 "제약바이오산업도 이제 4차 산업혁명의 중심 무대가 되어 융복합, AI, 디지털 전환 등 새 시대의 문턱을 넘어서고 있다"며 "자국 바이오헬스산업 보호기조 강화 등과 맞물린 보건안보, 글로벌 공급망 이슈는 우리 산업에 위기이자 기회인 동시에 많은 변화와 혁신을 요구하게 될 것이다. 제약바이오강국 도약이라는 우리 모두의 꿈이 현실이 될수있기를 소망하며, 저 또한 힘껏 돕도록 하겠다"고 말했다. 윤웅섭 신임 이사장은 "바로 지금이 국내 제약바이오업계가 퀀텀 점프를 실현할 수 있는 골든타임이라고 생각한다. 아마도 대한민국 제약바이오의 미래를 결정지을 가장 중요한 순간이 아닐까 한다"며 "이를 위해 제약바이오업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가 받고 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들어 낼 수 있는 선순환 생태계를 만들어갈 수 있도록 힘쓰겠다"고 밝혔다. 아울러 "지금의 고조된 위상과 분위기 속에 잠재된 기회와 위협을 적극적으로 찾아서 대응해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편, 이날 총회에서는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 국민보건 향상에 기여한 인물에게 공동 수여하는 '제5회 대한민국 약업대상' 시상식도 열렸다. 이번 약업대상은 △김정수 제18대 한국제약바이오협회장이 수상했으며, △허일섭 제6대 한국제약바이오협회 이사장, △조순태 제11대 한국제약바이오협회 이사장, △원희목 제21대 한국제약바이오협회장이 공로패를 받았다. 또, △박재홍 동아ST R&D 총괄사장, △박한나 GC녹십자 유닛장, △이행수 보령 부장, △이미화 휴온스 팀장이 보건복지부장관 표창을 △한쌍수 이니스트에스티 대표이사, △변형원 제뉴원사이언스 전무, △고정관 조아제약 부장, △맹용호 동국제약 부장, △김대중 GC녹십자 부장이 식품의약품안전처장 표창을 수상했다. △한태동 동아ST 상무, △김상종 한미약품 이사, △변병진 JW중외제약 팀장, △임승현 HK이노엔 팀장, △이은영 종근당 과장이 국회 보건복지위원장 표창을 △김태균 유한양행 이사, △손윤정 LG화학 책임, △가승현 명문제약 부장, △고영균 한국제약바이오협회 팀장, △김민균 SK케미칼 매니저는 한국보건산업진흥원장 표창, △한종현 라이프시멘틱스 사외이사, △김이랑 온코크로스 대표, △김은영 중앙대학교 교수, △김주은 국민대학교 교수, △이상재 셔더코퍼레이션 대표, △권태근 삼일제약 전무, △이석준 일동제약 전무, △김유리 한국보건산업진흥원 연구원이 한국제약바이오협회장 표창을 수상했다. △김창원 메디파나뉴스 부장, △홍연 뉴스토마토 기자, △권선미 중앙일보헬스미디어 기자, △조현영 연합뉴스 기자, △이춘희 아시아경제 기자는 한국제약바이오협회장 감사장을 수여 받았다.
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    2024-02-22
  • 제약 소식...동아ST, 저신장아동 성장호르몬제 지원 외(外)
    동아ST, 저신장아동 성장호르몬제 지원 150여 명의 저소득가정 저신장증 어린이들에게 1년간 성장호르몬제 지원 [현대건강신문] 동아에스티는 서울시 동대문구 용두동 본사에서 저신장아동 성장호르몬제 기증식을 열고 150여 명의 저신장증 아동들에게 8억 원 상당의 성장호르몬제를 지원하기로 했다고 16일 밝혔다. 미래 꿈나무들이 꿈과 희망을 잃지 않고 바르게 성장할 수 있도록 동아에스티는 2013년부터 매년 성장호르몬제 기부를 실시해오고 있다. 2023년까지 800여 명의 어린이들에게 약 50억 원 상당의 성장호르몬제를 지원했다. 저신장증 아동을 위해 동아에스티는 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’를 한마음사회복지재단에 기부한다. 한마음사회복지재단은 소아내분비 전문의 추천과 서류심사를 통해 선정하며, 기증에 선정된 저소득가정 저신장증 어린이들은 1년간 성장호르몬제를 지원받게 된다. 소아의 저신장증은 성장호르몬의 결핍, 염색체 이상, 가족력 등으로 키가 잘 자라지 않는 증상이다. 저신장증의 치료를 위해서는 성장호르몬제를 장기간 투여해야 하나 비용 부담으로 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 동아에스티 관계자는 “어린이들이 바르게 성장하고, 하고 싶은 일에 용기를 가지고 도전할 수 있도록 성장호르몬제 지원 사업을 이어오고 있다”며 “앞으로도 성장호르몬제 기부 규모를 확대해 미래의 꿈나무들에게 희망을 심어줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’는 동아에스티가 국내 최초로 개발한 카트리지 제형 성장호르몬제로 2019년 터너 증후군으로 인한 성장부전과 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증을 추가 획득하면서 더 넓은 범위의 저신장 아동들을 위한 기부가 가능해졌다. 한독제석재단, 장학금과 연구지원금 총 1억 5천만원 전달 16일 한독 퓨쳐 콤플렉스에서 제17회 장학금 및 연구지원금 수여식 개최 [현대건강신문] 한독이 16일 서울 마곡에 위치한 한독 퓨쳐 콤플렉스에서 ‘제17회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 수여식’을 열고 의대와 약대 장학생, 남북보건의료교육재단 장학생, 의약학 교수 등 총 15명에게 총 1억 5천만원의 장학금과 연구지원금을 전달했다. 한독제석재단은 1961년에 설립한 한독장학회가 10여년간 의대생과 약대생에게 장학금을 지급했던 장학사업의 명맥을 이어받아 우수 인재 양성을 위한 장학금 및 연구비 지원사업을 펼쳐오고 있다. 매년 의대, 약대 장학생을 선정해 졸업할 때까지 전액 장학금을 지원하고 있으며 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정한 북한이탈 보건의료 전공 장학생에게도 장학금을 지원하고 있다. 이와 더불어, 우수한 연구과제 및 성과를 창출한 의약학 교수 및 연구원을 선발해 연구비를 지원하고 있다. 이날 전달식에서는 기존에 선정된 장학생과 올해 새롭게 선정된 장학생을 포함해 총 8명에게 장학금이 전달됐다. 올해 새롭게 선정된 장학생은 아주대학교, 한림대학교에 재학중인 의대 학생 2명과 아주대학교와 숙명여자대학교에 재학중인 약대 학생 2명을 포함해 총 4명이다. 남북보건의료교육재단 추천 장학생은 총 5명으로 한국성서대학교, 이화여자대학교, 인제대학교 재학생 각 1명과 신한대학교 재학생 2명이다. 장학생으로 선정된 학생들에게는 각 200만원의 장학금이 수여됐다. 또, 한독제석재단은 의약학 분야 교수 총 2명에게 연구지원금을 전달했다. 의학 부문에서는 ‘Wasteosome 형성 및 제거 기전 규명을 통한 알츠하이머 치매의 신규 치료표적 발굴’ 연구과제를 제안한 가톨릭대학교 의과대학 유태룡 교수가 선정돼 3천만원의 연구지원금을 받았다. 약학 부문에서는 ‘인간 장내 미생물인 Collinsella aerofacience에서 생산하는 생리활성 물질의 발굴 및 생합성 경로 탐색’ 연구과제를 제안한 가천대학교 배문형 교수가 선정돼 3천만원의 연구지원금을 받았다. 한독제석재단 김영진 이사장은 “오랫동안 장학사업을 이어오며 졸업한 장학생이 의약계 발전에 기여하는 인재로 성장했다는 소식을 듣게 된다”며 “의약계 발전을 위한 의미 있는 마중물이 될 수 있도록 앞으로도 장학사업과 연구지원사업을 꾸준히 이어갈 것” 이라고 말했다. 한편, 한독제석재단은 한독 창업주 고(故) 김신권 회장과 한독이 출연한 공익법인이다. 국내 최초의 전문박물관인 한독의약박물관을 통한 문화, 교육활동을 비롯해 의약계 발전을 위한 장학사업과 연구지원 활동 등 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 한국다케다제약, ‘온코 서밋 2024’ 개최 “주요 종양학 분야의 현재와 미래를 잇는 학술 교류 플랫폼” [현대건강신문] 한국다케다제약은 지난 3일과 16-17일, 총 3일 간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 다양한 항암 분야의 세계 석학들과 최신 암 치료 지견을 논의하는 ‘온코 서밋 2024(ONCO SUMMIT 2024)’를 성공적으로 개최했다고 19일 밝혔다. 온코 서밋은 2018년부터 다케다제약 성장신흥사업부(Growth Emerging Market: GEM) 및 한국다케다제약 의학부가 주최하는 행사로 올해 6회차를 맞이했다. 아태 지역을 중심으로 전 세계 종양학 전문가들이 모이는 학술적인 교류의 장으로, 올해는 코로나19 팬데믹 종식에 맞춰 4년만에 오프라인 행사로 진행됐다. 올해 온코 서밋에는 강연자를 포함해 약 200명의 의료 전문가가 참석했다. 참석자들은 난소암, 다발골수종, 비소세포폐암 및 림프종 등 총 4개 질환 분야에 걸쳐 주요 치료 전략을 논의하고 최신 임상 사례에 기반한 치료 패러다임과 임상적 시사점을 공유했다. 2월 3일 행사에서는 난소암을 주제로 서울대병원 산부인과 김재원 교수와 강남세브란스병원 산부인과 김재훈 교수, 대만 타이베이 보훈병원 펑후이 왕(Peng-Hui Wang) 교수가 좌장으로 나섰다. 이날 주요 발표에서는 ‘새로 진단된 난소암 환자 치료 환경 및 바이오마커 진단의 중요성’과 ‘1차 유지요법으로서 PARP 억제제의 중요성’에 대한 발제와 더불어 PARP 억제제 제줄라(니라파립)를 중심으로 한 한국 및 대만 내 치료 사례가 공유됐다. 무엇보다 마지막 발표에서는 재발성 난소암을 치료할 수 있는 새로운 옵션으로써 PARP 억제제와 면역억제제 병용요법, 항엽산수용체 알파(FRα) 항체약물복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) 등, 최근 학계의 주목을 받고 있는 치료 전략과 그에 대한 임상 연구가 소개됐다. 2월 16일의 주제는 다발골수종이었으며, 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수와 국립대만대학병원 제프리 황(Jeffrey Huang) 교수가 공동 좌장을 맡았다. ‘다발골수종의 맞춤 치료 전략’과 ‘재발성 및 불응성 다발골수종의 구제요법’, 두 주제 하에 진행된 발표 중에서도 참여자들의 이목을 끈 내용은 영국 옥스포드대학병원 카르티크 라마사미(Karthik Ramasamy) 박사가 소개한 ‘진단 기술의 발전에 따른 환자 위험도 분류의 고도화 및 최적의 맞춤 치료 전략’이었다. 더 나아가 현장에서는 아시아에서 다발골수종 치료에 대한 현 상황과 향후 개선 방향이 논의됐으며, 특히 한국과 대만의 치료 상황에 기반해 각 나라의 다발골수종 치료 패턴과 미충족 수요, 향후 치료 전략에 대해 살펴볼 수 있는 시간도 마련됐다. 온코 서밋 마지막 날인 2월 17일에 진행된 폐암 세션에서는 공동 좌장을 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수와 국립대만대학병원 제임스 양(James Chih-Hsin Yang) 교수의 진행에 따라 ALK 양성 비소세포폐암을 비롯해 EGFR, KRAS 변이 등 다양한 유전자 돌연변이 비소세포폐암에 대한 치료 전략, 그리고 최근 주요하게 논의되고 있는 초기 비소세포폐암의 진단과 수술 전후 치료법 등에 대한 논의가 오갔다. 특히 미국 메모리얼슬론케터링암센터 헬레나 유(Helena A. Yu) 박사는 최근 여러 학회에서 발표되며 임상학적으로 주목을 받고 있는 항체약물복합체와 관련된 최신 임상 데이터를 소개하며 비소세포폐암 치료 패러다임의 미래 발전 방향에 대한 논의를 주도했다. 마찬가지로 17일에 진행된 림프종 세션의 공동 좌장은 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수와 국제림프종학회(ICML) 회장인 프랑코 카발리(Franco Cavalli) 교수가 맡았다. 해당 세션의 발표 프로그램은 ‘국제림프종학회에서 논의된 최신 지견에 대한 심층 토론’이라는 부제 하에 림프종에 대한 최신 지견과 연구 결과를 공유할 수 있도록 마련됐다. 그 일환으로 지난 6월 스위스에서 열린 제17회 국제림프종학회 비공개 워크샵 리포트 결과가 공유됐으며, Lugano 분류(Lugano classification)와 관련한 활발한 토론도 진행됐다. 이 외 호지킨림프종과 말초T세포 림프종을 포함, 다양한 림프종 아형에 대한 최적의 치료 전략 및 향후 치료 전망을 다루며 참여한 세계 석학들의 호평을 이끌어냈다. 한국다케다제약 의학부 이연정 총괄은 “올해로 6회를 맞이하는 온코 서밋은 이제 세계적인 종양학 전문의들의 지식을 한 데 모아 공유함으로써 항암 치료의 발전과 혁신을 지원하는 학술 교류 플랫폼으로 자리 잡았다고 봐도 무방하다. 난소암, 다발골수종, 비소세포폐암, 림프종 등 다양한 주제로 구성된 이번 행사를 통해 각 항암 치료 분야에서 새로운 가능성을 모색하는 기회가 되었기를 바란다”며, “항암제는 다케다의 핵심 치료 분야 중 하나로, 한국다케다제약 역시 닌라로(익사조밉), 알룬브릭(브리가티닙), 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 제줄라 등의 혁신적인 치료제를 통해 국내 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 많은 노력을 기울여왔다. 한국다케다제약은 앞으로도 환자들의 미충족 요구에 부응하는 혁신적 치료제를 제공함으로써 환자들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. 메디톡스, 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’로 일본 시장 공략 미국 허가 신청한 비동물성 액상 톡신 제제 ’MT10109L’로 일본 품목 허가 추진 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)가 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목 허가를 본격 추진한다고 16일 밝혔다. 메디톡스는 일본 시장 공략을 위한 주력 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국 FDA에 허가 신청한 ‘MT10109L’을 낙점하고 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 2028년 허가를 목표하고 있는 ‘MT10109L’은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다. 메디톡스는 2015년 설립한 현지 법인 ‘엠디티 인터내셔널(MDT International, 이하 MDT)’을 통해 일본 피부미용 시장에 제품을 공급하며 일본 시장의 무한한 성장 가능성과 잠재력에 확신을 갖게 됐다. 2023년 일본 야노경제연구소가 발간한 자료에 따르면 일본의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 약 640억엔(한화 5,800억원, 시술가 기준)으로 추산된다. 메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 ‘MT10109L’의 품목 허가를 획득하면 기존의 약감증명발행 방식보다 다양한 마케팅 툴의 활용이 가능해져 매출 확대에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 메디톡스는 ‘MT10109L’의 품목 허가 추진을 계기로 개발 중인 동결건조제형의 ‘MT10109P’ 등 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획이다. 이외에도 현재 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 신개념 보툴리눔 톡신 제제, 국내 허가를 앞두고 있는 지방분해 주사제 ‘뉴브이’, 홈쇼핑에서 완판 행진을 거듭하고 있는 뉴로더마 코스메틱 ‘뉴라덤’, 자회사 뉴메코가 출시한 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 등도 일본 시장을 겨냥하고 있다. 메디톡스는 세계 최초로 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발하는 등 해당 분야에서 세계 최고의 R&D 역량을 보유한 강점을 토대로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 일본 시장에 판매하며 인지도를 꾸준히 높여왔다. 전 세계적으로 보툴리눔 톡신 A형 제제를 개발해 제조하고 있는 기업은 한국을 제외하면 미국 애브비(1989년 미국 허가)와 레반스(2022년 미국 허가), 유럽의 입센(1990년 유럽 허가), 멀츠(2005년 유럽 허가), 중국 란저우연구소(1997년 중국 허가) 등 총 5곳 밖에 없다. 메디톡스 관계자는 “일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 큰 상황”이라며 “메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다. SK바이오팜, 미국 세일즈 미팅 개최 분기 흑자 달성 발판으로 성장 가속화 전략 제시 [현대건강신문] SK라이프사이언스는 지난 12일부터 15일(이하 현지시간) 미국 플로리다주 탬파(Tampa)에서 ‘2024 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting)’을 개최했다고 밝혔다. SK라이프사이언스는 지난 2020년 출시 직후부터 매년 미국에서 내셔널 세일즈 미팅을 개최하고 있다. 올해로 5회차를 맞이한 이번 미팅에서는 이동훈 사장을 비롯한 현지 임직원 약 160여 명이 모여 지난해 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®)의 견고한 매출 성장세로 이뤄낸 분기 흑자전환 성과를 치하하고 새로운 목표와 계획들을 공유했다. 세노바메이트는 지난해 미국 시장에서 역대 분기 매출 최고 성장폭을 연이어 갱신하며 가파르게 성장, 전년 대비 60.1% 증가한 2,708억원의 연 매출을 기록했다. 특히, 신규 환자 처방 수(NBRx)가 빠르게 증가하며 출시 44개월 차 `23년 12월 처방 수 약 2만 6천 건을 달성했는데 이는 경쟁 신약의 출시 44개월 차 처방 수의 2.2배 수준이다. SK바이오팜은 이번 내셔널 세일즈 미팅에서 현지 영업 인력의 동기부여 촉진을 위한 새로운 인센티브 정책과 세일즈&마케팅 강화 전략 등을 발표했다. 개인 인센티브 외에 전사 목표와 연계된 추가 인센티브 보상이 최대 두 배로 늘어 목표를 조기 달성한 고성과자들에게 새로운 동기부여가 될 것으로 기대된다. 세부 전략으로는 미국 엑스코프리® 매출 목표인 3900억원~4160억원을 달성하고 월간 처방 수(TRx)를 3만 건 이상으로 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성한다는 목표를 내세웠다. 이동훈 사장은 14일 CEO발표를 통해 “세노바메이트가 미국 시장에서 직판 체제를 구축하고 출시 후 5년간 견고한 성장세를 이어갈 수 있었던 것은 모두 SK바이오팜 및 SK라이프사이언스 임직원 모두의 노력과 헌신이 있었기에 가능했다”며 성과를 축하했다. 이 사장은 이어 “지난 분기 흑자 성과를 발판으로 삼아 올해는 연간 흑자 달성으로 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델의 `수익성을 입증하는 원년’이 될 것이라며, 세노바메이트의 성장 가속화와 더불어 현지판매망을 통한 제 2의 제품 도입도 가시화할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 내셔널 세일즈 미팅은 유수의 미국 제약사들이 영업 조직을 독려하고 미래 비전을 공유하기 위해 개최하는 행사로, 국내 제약사 중에서는 미국 내 직판 조직 및 시스템을 구축하고 있는 SK바이오팜의 현지 법인만이 미국에서 개최하고 있다. 대웅제약 ‘펙수클루’, 출시 1년 6개월 에 24개국 뚫었다 출시 2개국, 품목허가 획득 3개국, 품목허가 신청 13개국, 수출계약 6개국 [현대건강신문] 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 빠른 효과만큼 글로벌 확장도 빠르게 이뤄지고 있다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 출시 1년 6개월만에 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다고 16일 밝혔다. 2024년 2월 현재, 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀 등 2개국이다. 멕시코, 에콰도르, 칠레 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시 준비를 한창 진행중에 있으며, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 6개 나라를 합치면 총 24개국이다. 전세계 항궤양제 시장규모는 약 21조원이다. 펙수클루 도입 또는 도입을 추진 중인 24개국의 시장규모는 8조 4000억원으로 전세계 시장의 약 40%를 차지한다. 예정대로 24개국 진출이 완료될 경우, 대웅제약의 펙수클루는 명실상부하게 대한민국 제약사가 만들어낸 글로벌 신약으로 자리잡게 된다. 대웅제약이 펙수클루 출시 때 공언했던 “2025년 30개국 품목허가 신청과 2027년 100개국 진출”도 무난히 달성 가능할 것으로 업계에선 관측하고 있다. 대웅제약은 자체 개발 신약들에 적용하고 있는 ‘1품 1조’ 매출 전략을 펙수클루가 견인해 줄 것으로 기대하고 있다. 대웅제약 관계자는 “그동안 국산 신약들이 글로벌 딜을 통해 다국가 계약이 체결된 사례는 있었지만, 실제 허가까지는 이루어지지 않아 블록버스터 품목이라고 평가하기는 어려웠다”면서, “펙수클루는 과거 사례를 철처하게 학습하여 개발 초기부터 국내외 동시개발 전략을 수립하였고, 실제 개발 및 발매가 이루어질 수 있는 국가를 철저히 검증했다”고 펙수클루의 글로벌 진출 전략에 대해 설명했다. 이어 “그 결과 한국 출시와 함께 1년 6개월만에 글로벌 24개국에 진출했고, 그 중 18개국에서 품목허가를 신청하는 등 글로벌 진출 속도 면에서 국산 신약 중 최고 수준이라고 평가한다”고 말했다. 펙수클루는 22년 한국과 23년 필리핀에 출시했고 에콰도르, 칠레, 멕시코 3개국에서는 품목허가를 획득했다. 글로벌 항궤양제 시장 1위인 중국을 포함해 모로코, 말레이시아, 싱가폴, 코스타리카, 파나마 등 13개 국가에서는 현재 품목허가 신청 후 허가를 기다리고 있다. 이미 출시했거나 품목허가 획득 및 신청 진행 중인 나라를 합치면 모두 18개국이다. 또 대웅제약은 지난해 12월 인도 1위 제약사 ‘선파마(Sun Pharma)’와 수출계약을 통해 세계 인구 1위 인도 시장에도 첫 발을 디뎠다. 이로써 수출계약을 맺은 국가는 아랍에미리트, 바레인, 쿠웨이드, 오만, 카타르를 포함해 총 6개국이다. 대웅제약은 ‘25년 30개국 품목허가 신청, 27년 100개국 진출’ 목표를 위해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하고 있다. 올해 품목허가를 신청을 25개국으로 늘리고 품목허가 획득도 6개국 이상으로 확대할 계획이다. 대웅제약이 개발한 국산 34호 신약 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선한 P-CAB 계열의 차세대 위식도역류질환 치료제다. 지난 2022년 7월 출시 이후 탁월한 효과 및 안전성을 인정받으며 국내는 물론 해외 시장에서도 꾸준히 주목받고 있다. 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 최대 9시간으로 가장 길어 약효가 오래 지속되고, 야간산분비로 인한 증상 개선 효과가 우수하다. 또, 식사 여부와 관계없이 1회 1정만 복용하면 돼 편의성이 높고, ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲야간산분비로 인한 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점을 갖고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “2023년 펙수클루는 국내에서의 가파른 매출 성장과 함께, 세계 4위 항궤양제시장인 인도 신규 진출 등 글로벌에서도 가시적인 성과를 낸 한 해 였다고 평가하면서, 2024년에도 멕시코 출시 등 지속적으로 각 국가별 펙수클루 허가 진행에 속도를 내면서 2027년 100개국 진출목표를 달성할 것”이라며 “펙수클루를 위식도역류질환 치료제 시장에서 글로벌 블록버스터로 성장시키고, ‘1품 1조’ 비전 실현을 위해 박차를 가할 것”이라고 전했다. 한편, 대웅제약은 ‘3E 글로벌 초격차 전략’에 따라 글로벌 진출 사업을 적극적으로 진행 중이다. 3E 글로벌 초격차 전략이란 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)을 통해 국산 신약 최초로 1품 1조를 실현시키겠다는 계획이다. 한미‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약시작 2월 13일 국내 대학병원서 임상 1상 참여하는첫 환자 등록 및 투약 완료 <사진>북경한미약품이 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표한 BH3120의 작용기전.종양(Tumor)에서는 ‘BH3120(왼쪽 Y자 물질)’과 ‘4-1BB 결합력이 높은 이중항체(오른쪽 Y자 물질)’ 모두 강력한 항암효과를 유도하지만, 일반 조직(Nomal Tissue)에서는 BH3120이 4-1BB 결합력이 높은 이중항체와 달리 불필요한 면역활성화를 최소화해 보다 안전성을 지닌다는 내용. [현대건강신문] 한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 시험에서 첫 환자 투약이 시작됐다.BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 한미약품과 북경한미약품이 공동개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로, PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를최소화한다. 기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다. 한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른항암 시너지 효과를 확인했으며, 뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진도 고려하고 있다. 한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 ‘첫번째 프로젝트’라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며“기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
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    2024-02-19
  • 제약 신제품...동아에스티 ‘플리시스’ 출시 외(外)
    "방광염 잡아라"…동아에스티 '플리시스' 출시 뚜렷한 원인 없이 반복적으로 나타나…생체재료물질로 안전성·효과↑ [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 간질성·재발성 방광염 치료 의료기기 '플리시스'를 출시하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다고 19일 밝혔다. 플리시스는 건강한 방광막을 보호하는 GAG(Glycosaminoglycans)층 성분(히알루론산과 황산콘드로이틴나트륨)을 활용한 생체재료물질로 손상된 GAG층을 직접 보충해 통증을 완화시키고 방광벽을 보호하는 의료기기다. 비침습적이고 간단한 시술이 가능한 플리시스는 방광 내 직접 주입해 손상된 GAG층을 보충하고, 자극물질로부터 보호막을 형성하는 기전을 보유하고 있다. 특히 플리시스는 제품 멸균 후 블리스터 포장을 채택해 제품 오염을 방지하고 감염 예방에 도움을 주도록 했으며, 제품의 파손도 방지할 수 있게 구성했다. 또 생체재료물질을 기반으로 만들어 반복적인 시술도 부담이 적어 치료가 효과적으로 이루어질 수 있다. 동아에스티 관계자는 "플리시스는 간단한 시술로 바로 일상 복귀가 가능한 의료기기"라면서 "플리시스를 통해 방광염으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선에 도움을 주고자 한다"고 전했다. 한편, 간질성 방광염은 치골상부의 통증과 불편감이나 주·야간 빈뇨를 유발하고 호전과 악화가 반복되면서 방광내 점막에서 오염물질 막아주는 GAG 층 손상된 경우가 많이 발견되는 질환이다. 뚜렷한 발병 원인은 없으며, 여성 환자가 90%를 차지하는 것으로 알려진다. 내시경적이나 개복을 통해 치료하는 수술적 치료와 약물 등을 이용한 비수술적 치료법이 있는데 손상된 GAG층과 유사한 성분의 약물을 방광에 주입하는 치료법이 최근에 개발됐다. 부광약품, 스틱형 어린이 해열제 ‘타세놀키즈시럽’ 출시 생후 4개월부터 복용할 수 있는 어린이용 해열제 [현대건강신문] 부광약품이 어린이용 해열제 ‘타세놀키즈시럽’을 새롭게 출시하였다. 기존 제품인 타세놀정 160mg에 이어 복용이 편리한 스틱형 패키지의 시럽 제형이 추가됨으로써 어린이 해열제 라인업이 완성되었다 신제품 타세놀 키즈시럽은 생후 4개월부터 복용할 수 있는 어린이용 해열제로 소아 혹은 가루약이나 알약을 꺼려하는 어린이도 쉽게 복용할 수 있도록 만든 제품이다. 해당제품의 주성분은 아세트아미노펜으로 효능•효과로는 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통 등이 있다. 또한, 타세놀 키즈시럽은 스틱형 시럽 형태로 복용 편리성을 높였으며, 쓴맛을 없애고 체리향을 첨가하고 복약 순응도까지 고려한 제품이다. 부광약품 관계자는 “코로나19로 인해 온 국민의 사랑을 받은 타세놀 500mg 제품에 이어 어린이까지 편하게 복용 가능한 타세놀 키즈시럽 출시로 모든 연령대에서 복용할 수 있는 타세놀 라인업을 완성하게 되었다”고 전하며 “앞으로 타세놀 키즈시럽이 가정 필수상비약이 될 수있도록 다양한 마케팅 활동을 진행할 계획이다”라고 밝혔다. JW신약, 부신피질호르몬제 ‘피디정 2㎎’ 출시 국내 유일 메틸프레드니솔론 2㎎ 성분…고용량 치료 부작용·장기 복용 부담 줄여 [현대건강신문] JW신약은 모든 염증질환에 사용되는 부신피질호르몬제 ‘피디정 2㎎(성분명 메틸프레드니솔론)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 15일 밝혔다. JW신약은 저용량 부신피질호르몬제에 대한 수요가 높은 점을 반영해 ‘피디정 2㎎’을 선보였다. 현재 국내에서는 메틸프레드니솔론 성분 4㎎ 또는 프레드니솔론 성분 5㎎ 부신피질호르몬제가 주로 처방되고 있다. 이들 성분 중 2㎎ 부신피질호르몬제는 ‘피디정 2㎎’이 유일하다. 부신피질호르몬제는 피부를 비롯해 알레르기성, 호흡기 등에서 나타나는 다양한 질환을 치료하기 위해 처방된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 국내 부신피질호르몬제 중 메틸프레드니솔론 성분이 267억원, 프레드니솔론 성분이 29억원 각각 처방됐다. 이들 성분의 부신피질호르몬제가 국내 시장에서 약 90%를 차지하고 있지만 부작용 등 고용량 치료제에 대한 부정적 인식으로 국내 환자 중 약 20%가 분할 처방을 받았다. 2022년 유비스트와 건강보험심사평가원 데이터에 따르면 국내에서 부신피질호르몬제 처방 환자 930만명 중 약 186만명이 분할 처방을 받은 것으로 추산된다. 그러나 기존 4~5㎎ 부신피질호르몬제를 분할 처방받으면 함량이 균일하지 않아 환자들이 정확한 용법·용량을 따르기 어려운 문제가 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면 부신피질호르몬제 1정을 분할 시 분할방법에 상관없이 함량 불균일이 관찰됐다. JW신약은 ‘피디정 2㎎’이 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. JW신약은 ‘피디정 2㎎’ 출시로 기존 ‘피디정 4㎎’과 함께 총 2개의 라인업을 구축했다. JW신약 관계자는 “특히 부작용 고위험군의 경우 최소 용량 치료가 필요하다”며 “고용량 부신피질호르몬제 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
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    2024-02-19
  • 줄어들지 않는 의료용 마약류 오남용·불법 취급 의료기관
    [현대건강신문=여혜숙 기자] #사례. ㄱ병원 의사는 약 11개월간 마약성진통제인 옥시코돈을 4차례, 총 960정을 본인에게 처방했다. ㄴ의원 의사는 약 1년간 향정신성의약품인 프로포폴을 환자 882명에게 10,785개를 처방·투약했다. ㄷ동물병원, 수의사는 약 3년간 향정신성의약품인 펜터민·펜디메트라진(식욕억제제)을 5차례 구입 및 여러 차례 사용하였으나 마약류통합관리시스템에 보고하지 않았다. ㄹ, ㅎ 약국, 약사들은 총 9건 동일 처방전을 기반으로 향정신성의약품인 펜디메트라진을 환자 5명에게 조제·판매하였으나 처방 의사의 날인이 없는 처방전을 여러 차례 수령, 중복조제 가능성을 인지 또는 의심할 수 있는 상황에서 계속 조제·판매해 온 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 등을 통해 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례에 대한 점검을 강화하고 있지만, 줄어들지 않고 있다. 식약처는 지난해 ‘오남용’과 ‘불법 취급’이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발·조치했다고 밝혔다. 식약처는 마약류취급자인 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다. 점검 결과 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰(또는 고발) 조치했고, 67개소에 대해서는 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 수사 의뢰 세부 내용을 살펴보면, △의료용 업무 외의 목적 사용이 55%로 가장 많았고, △마약류 취급 보고 절차 등 위반 25% △휴·폐업 등 의료용 마약류 취급 자격상실자의 마약류 처분 절차 위반 6% 순이었다. 또, 행정처분 의뢰 세부 내용으로는 △마약류 취급의 보고 위반이 49%로 절반을 차지했고, △마약류 취급 제한 조치 위반(오남용 조치기준 위반) 19% △마약류취급자의 관리의무 위반 14% 순으로 나타났다. 조치 대상 의료기관 유형은 의원(58%)이 가장 많았고 병원(12%), 동물병원(11%)이 그 뒤를 이었으며, 지역별로는 서울이 전체의 39%를 차지했고 서울에서는 강남·서초·송파구가 76%를 차지했다. 채규한 마약안전기획관은 “올해 검찰·경찰·지자체와 기획 점검을 확대하는 등 긴밀히 협력하고, 의료용 마약류 오남용과 불법 취급 등에 대해 철저하고 정밀하게 대응하겠다.”고 강조했다. 아울러 “이를 위해 수사 처리 결과를 공유하는 ‘마약류관리법 위반 이력 관리 시스템’ 마련을 추진하고, 상대적으로 위반 정도가 경미한 사안에 대한 점검 효율성을 높이기 위해 올해 하반기까지 마약류통합관리시스템 내에 ‘디지털 점검’ 시스템을 구축하고 시범운영을 실시할 예정”이라고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용․불법 취급을 예방하고 의료 현장의 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 최선을 다할 예정이다.
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    2024-02-16
  • 한국제약바이오협회, 차기 이사장단 구성...이재국 부회장 등 상근임원 선임
    [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다. 또 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등이 신설됐다. 이날 서울 방배동 협회 건물 4층 강당에서 개최된 2024년 제1차 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다. 윤웅섭 차기 이사장과 함께 오는 3월부터 2년간 이사장단을 구성할 부이사장사 대표는 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동국제약 송준호 사장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령 장두현 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲한미약품 박재현 대표이사 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 등 15명이다. 이날 이사회는 장병원 부회장 등 상근임원의 2년 임기가 2월말로 종료함에 따라 노연홍 회장이 정관에 따라 추천한 이재국 부회장, 엄승인 전무이사, 장우순 상무이사 등 3인에 대한 선임안도 원안대로 의결했다. 이재국 차기 부회장은 대웅제약 이사 등을 거쳐 2013년 협회에 합류, 커뮤니케이션실장, 기획본부장, 상무이사 등을 맡은데 이어 지난 2020년부터 4년간 전무이사로 재직해왔다. 이사회는 또 홍정기 전 한국보건의료인국가시험원 사무총장을 상무이사 후보자로 선임하고, 정부공직자윤리위원회의 취업승인심사 결과 승인을 받는 것을 전제로 윤웅섭 차기 이사장에게 최종 선임 권한을 위임했다. 이사회는 이와 함께 차기 이사 및 감사에 대해서도 윤웅섭 차기 이사장이 제79회 정기총회에 추천권을 행사하도록 위임했다. 이사회는 또 제조품질혁신위원회와 인재양성위원회, 사회공헌위원회 등 3개 위원회와 바이오벤처특별위원회, 지식재산전문위원회 등을 신설하는 것을 골자로 한 위원회 운영규정 개정안도 의결했다. 제조품질 혁신에 대한 국민적 기대에 부응하고, 인재 양성과 ESG 경영 확산 등에 협회가 주도적인 역할을 하겠다는 의지의 반영이다. 이와 함께 협회 가입시 납부해야하는 입회비의 1개월 납부 기한을 명시하는 등 일부 미비점을 보완한 회원관리규정 개정안도 통과시켰다. 이사회는 또 정관 개정안, 2023년 사업실적 및 결산안, 2024년 사업계획과 예산안 등을 심의 의결하고 오는 22일 개최되는 제79회 정기총회 안건으로 상정했다. 2월말로 임기를 마무리하는 윤성태 이사장은 이사회에서 “취임 당시 중소기업과 중견, 대기업, 전통 제약사와 바이오벤처 등 회원사들을 아우르면서 함께 커갈 수 있게 뒷받침하겠다고 밝힌 바 있다”면서 “지난 2년은 산업에 대한 정부와 국민의 드높아진 성원을 느끼며 산업 발전과 협회의 경쟁력 강화에 기여하고자 했던 시간이었다”고 말했다. 노연홍 회장은 “올 한해 융복합 혁신과 오픈 이노베이션을 통한 연구개발 가속화, 품질관리 혁신과 의약품 공급망 강화, 예측가능한 약가제도 시행과 공정거래질서 확립에 힘을 쏟겠다”면서 “제약바이오강국이라는 목적지로 가는 여정에서 여러분과 함께 난관을 극복해 가며 흔들림없이 나아갈 것”이라고 말했다. 오는 22일 오후 3시 협회 4층 강당에서 개최되는 제79회 정기총회에서는 2024년 사업계획 및 예산안 등 주요 안건 심의에 앞서 김정수 전 보사부 장관·한국제약협회장에 대한 제5회 대한민국 약업대상 시상, 원희목 전 회장과 허일섭·조순태 전 이사장 등 올해로 만 70세를 맞는 3명의 전직 회장·이사장에 대한 공로패 수여, 보건복지부 장관 표창 등 각종 표창 시상식과 함께 윤성태 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이사장 이·취임식 등도 진행될 예정이다.
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    2024-02-15
  • 60주년 맞은 제약협동조합, 온라인몰 운영으로 사업영역 확장
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 설립 60주년을 맞은 한국제약협동조합이 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진한다. 한국제약협동조합은 14일 서울 방배동 제약회관 대강당에서 제60회 정기총회를 열고 새로운 100년을 향한 발걸음의 시작을 선언했다. 조용준 이사장은 개회사를 통해 글로벌 진출에 도움이 될 수 있는 방안을 찾아 제도 개선 및 건의사항 제출 등 다방면으로 노력하고 있다고 밝혔다. 조 이사장은 "올 한해 여러 가지 정책 시행으로 제약업계 경영환경이 쉽지 않을 것으로 예상된다"며 "조합사들의 경쟁력 강화 및 생산성을 높이는 정책 마련을 위해 제도 개선과 정책 이슈에 대해 적극적으로 대응해 해결할 수 있는 방안 모색에 집중하겠다"고 강조했다. 특히, 국내 내수에만 머물러서는 경쟁력이 상실되고 성장이 멈출 수밖에 없다는 것의 그의 지적이다. 제약협동조합은 공동사업 활성화 차원으로 조합사들의 물류 창고 부족을 해결하고자 피코이노베이션을 설립했다. 지난해 준공식 완료 후 최초 6개 제약사로 시작했으나 현재 29개사까지 확대됐다. 조 이사장은 "피코이노베이션의 공동 물류창고를 활용하면 보유 부지에 창고 확장공사 대신 제조 시설을 설립함으로써 투자에 대한 효율성을 확보해 경영이익 개선에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다"며 "더불어 올해는 온라인 몰 운영으로 사업영역을 확장하고 정착시킴을써 조합사들의 수익 개선에 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 또한 공동시험센터는 기존에 제품에 대해서만 시험분석을 진행해 왔으나, 올 1월에 경구형 고형제와 액상제제류, 원료 등 시험 검사 항목을 식약처로부터 추가로 승인 받아 조합사들에게 더욱 다양한 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 조 이사장은 "우리 조합은 올해로 설립 60주년이 되는 뜻깊은 한 해를 맞이했다"며 "새로운 100년을 향한 발걸음을 시작하는 올해 조합의 얼굴이라고 할 수 있는 방배동 본사가 3월 말 리모델링을 마치고 완공 예정으로 조합이 미래로 도약하는 상징이 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 총회에서는 심의안건에 대한 승인과 함께 공로자들에 대한 포상이 이뤄졌다. 심의안건으로 △2023년도 사업보고와 결산 및 잉여금처분(안) 승인의 건 △2024년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인의 건 △정관 개정(안) 심의의건 △공동사업자금 차입금 한도액 설정의건 △향남제약공단 특별회계 심의의건 △기타사항으로 이사회 위임의건과 향남제약공단 특별 운영위원회 위임의건 등을 상정해 모두 원안대로 승인했다. 이하 포상자 명단 △중소벤처기업부장관-(주)마더스제약 이시은 부사장, (주)한국파비스제약 김민철 이사 △중소기업중앙회장 -(주)한국파마 김종근 부장, 신신제약(주) 유창재 부장, 풍림무약(주) 정혜영 차장 △한국제약협동조합 이사장 - (주)유한크로락스 황성환 파트장, 한국제약협동조합 이원균 차장
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    2024-02-14

실시간 제약 기사

  • 제약 소식...SK바이오사이언스, 노바백스 지분 인수 외(外)
    SK바이오사이언스, 노바백스 주식 650만 주 취득 전략적 지분투자 및 CMO 등 중장기적 상업화 모델 협력 방안 모색 SK-노바백스, 엔데믹 대응 및 글로벌 기업 도약 위한 연합전선 구축 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 미국 바이오 기업인 노바백스의 지분을 인수한다. 팬데믹 기간 코로나19 백신을 자체 개발하며 독보적 성과를 냈던 두 기업의 연합으로 백신 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지가 기대되고 있다. SK바이오사이언스는 주식인수계약 체결을 통해 미국 바이오 기업 노바백스의 주식 650만 주를 취득키로 했다고 9일 밝혔다. 이번 지분 투자는 SK바이오사이언스와 노바백스가 팬데믹 기간 맺은 CMO/CDMO 계약이 종료됨에 따라 엔데믹 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정할 목적으로 결정됐다. 이에 양사는 노바백스가 개발중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약도 확장 체결했다. 이는 기존에 체결된 라이선스 계약을 엔데믹 상황에 맞춰 변경한 것으로, SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS) 및 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 갖게 된다. SK바이오사이언스는 이번 라이선스 계약을 통해 엔데믹 시대에도 바이러스 감염 예방을 위한 선제적인 역할을 수행한다는 전략이다. 특히 자체 백신의 개발과 글로벌에서 개발된 백신의 공급이라는 투트랙 전략으로 급변하는 방역 상황에 체계적으로 대응하고 지속가능한 성장을 이룬다는 목표다. 또 노바백스와 향후 전략적인 협업 관계를 이어감으로써 해외 시장 역시 지속적으로 확보해갈 방침이다. 노바백스 존 C. 제이콥스(John C. Jacobs) 사장은 “SK바이오사이언스의 이번 전략적 투자 및 중장기적 협력에 대한 약속은 지금까지 맺어온 양사의 협력의 산물이자, 양사의 기술력과 성장 잠재력에 대한 자신감”이라며 “인류 건강 증진이라는 공동의 목표를 지속적으로 추구하며, 상업화 및 전략적 기회를 모색하기 위해 협력을 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나 기간 글로벌에서도 소수의 기업만이 개발에 성공한 코로나19 백신을 자체 보유한 두 회사의 전략적 지분 투자와 협력은 놀라운 시너지를 만들어 낼 것”이라며 “회사의 성장, 글로벌 보건 증진, 넥스트 팬데믹 대응 등 다양한 의미에서 글로벌 협력의 성공적 모델로 만들겠다” 고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 이번 지분 투자를 통해 노바백스와의 전략적 협력이 확대됨에 따라 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 이를 통해 SK바이오사이언스가 현재 보유한 자체 개발 백신들의 고도화에 나설 계획이다. 메디톡스, 의학본부 총괄에 김재욱 이사 영입 오랜 피부미용치료분야 경험과 노하우 보유한 전문가 [현대건강신문] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 글로벌 기업 도약을 위해 의학본부 총괄 임원으로 피부미용치료 분야 전문가 김재욱 이사를 영입했다고 9일 밝혔다. 김재욱 이사는 고려대학교 의과대학을 졸업한 뒤 동 대학원에서 석사 학위를 취득하고 고려대학교 안암병원 가정의학과와 BK성형외과, 대한레이저피부모발학회의 학술이사로 활동한 전문의다. 이후 휴젤에서 의학본부장으로 활동하며 최신 미용성형 트렌드와 시술 및 치료 방법을 공유하는 학술 포럼을 만드는 등 뛰어난 역량을 보여왔으며, 최근까지 다국적제약사 한국알콘에서 북아시아 지역 메디컬 헤드를 역임했다. 신임 김재욱 의학본부 본부장(이사)은 “톡신 제제를 비롯한 피부미용치료 분야에서 세계 최고의 R&D 역량과 기술력을 보유한 메디톡스의 일원이 되어 매우 영광”이라며 “메디톡스에 글로벌 수준의 의학 정보 프로그램과 체계화된 학술 지원 시스템을 구축하여 글로벌 도약에 기여토록 하겠다”고 말했다. 메디톡스는 글로벌 기업이 독점하고 있던 보툴리눔 톡신 시장에 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 업계 선도 기업으로서 우수한 보툴리눔 톡신 제제 생산, 개발 능력을 갖추고 있다. 김재욱 이사의 합류로 메디톡스는 더욱 체계적인 학술 프로그램과 시스템을 구축하여 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 한편, 메디톡스는 글로벌 선진 시장 진출을 위해 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국식품의약국(FDA) 허가 신청을 연내 진행할 계획이며, 이외에도 중동, 유럽 지역 진출의 교두보가 될 두바이 현지 생산 공장 건립도 추진 중이다. 대웅제약, 전략적 R&D 투자 결실…‘우수기업연구소’ 2회 연속 지정 2020년 이어 ‘우수기업연구소’ 연속 선정되며 R&D 역량 대외 입증 [현대건강신문] 최근 2년 연속 신약개발에 성공한 대웅제약의 R&D 역량이 정부로부터 다시 한번 입증됐다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사의 ‘의약연구소’가 과학기술정보통신부(장관 이종호)가 주최하는 '2023년 상반기 우수기업연구소'에 선정됐다고 9일 밝혔다. 우수기업연구소 지정제도는 기업 연구개발(R&D)의 근간인 기업부설연구소의 질적 성장을 견인하기 위해 2017년부터 도입된 제도다. 대웅제약은 연구개발 역량이 탁월하고 기술혁신 활동 등에서 우수한 공적을 인정받았으며, 핵심보유기술·연구인력·연구환경 항목 등에서 자가진단 및 분야별 전문가들의 3단계 심사 결과 우수 기업연구소로 선정됐다. 우수 기업연구소 지위는 향후 3년간 유효하며 국가 연구개발 사업 선정 우대, 정부 포상기회 확대 등 인센티브가 제공된다. 대웅제약 의약연구소는 지난 2020년 이후 2회 연속 우수기업연구소로 지정되면서 R&D 역량을 대외적으로 인정받게 됐다. 대웅제약은 꾸준히 연 매출액 중 10% 이상을 R&D에 투자하며 신약 파이프라인 구축을 위해 전념해 오고 있다. 또한 대웅제약은 R&D 분야의 박사 인력 확보에도 적극 나서고 있다. 대웅제약의 박사 인력은 2021년 전체 연구소 인력의 17%에서 2022년 28%로 증가했으며, 현재 대웅제약의 신약 개발 과정에서 핵심적인 역할을 담당하고 있다. 실제 대웅제약은 적극적으로 연구개발에 뛰어든 결과 이례적으로 2년 연속 신약개발에 성공했다. 지난해 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’에 이어 올해 5월 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’를 출시하며 2년 연속 신약 개발에 성공했다. 펙수클루는 대웅제약이 13년에 걸쳐 개발한 신약으로, 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전주기를 회사 자체 기술로 진행했다. 펙수클루는 지난해 7월 정식 출시된 후 발매 1년 만에 누적 처방액 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있다. 또한 세계최대 항궤양제 시장인 중국에서 임상3상을 성공적으로 완료 후, 현재 의약품 판매승인을 위한 마지막 단계인 허가 심사 단계에 있으며 중국과 브라질, 멕시코 등 여러 국가에서 해외 허가 및 발매를 계획대로 추진 중이다. 엔블로는 국내 최초로 개발된 SGLT-2 억제제 계열 치료제로 대웅제약이 국내 의료진과 개발 과정을 함께 이뤄낸 제품이다. 식품의약품안전처 신속심사제도 1호 의약품으로 지정돼 짧은 시간 동안 성공적으로 개발된 신약이다. SGLT-2 억제제 계열은 현재 당뇨치료제 가운데 가장 주목받는 제제로 당뇨병 외 심부전, 신부전, 간질환, 비만 등 다양한 질환으로 그 적응증이 확대되고 있다. 특히 글로벌 리서치회사 'Renub Rearch'에서 발표한 보고서에 따르면 글로벌 당뇨병 시장 규모가 오는 2027년까지 연평균 3.5%의 성장률을 기록하며 829억2000만달러(약 108조5000억원)으로 늘어나고 있는 만큼, 엔블로의 미래 성장 가치는 매우 커질 것으로 기대되고 있다. 대웅제약은 이외에도 올 상반기 2건의 신약 기술수출을 달성했다. 지난 4월 대웅제약은 윤석열 대통령의 방미 기간 열린 ‘한-미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 ‘애디텀바이오(Aditum Bio)’의 자회사 ‘비탈리바이오(Vitalli Bio)’에 경구용 자가면역 치료 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 임상 1상 전 단계인 신약 후보물질로서는 상당한 기술가치를 인정 받은 성과로, 로열티 수익을 제외한 계약 규모만 4억7700만달러(약 6391억원)이다. 아울러 이번 계약에는 DWP213388 외에도 대웅제약이 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전도 계약 옵션으로 포함됐다. 이외 지난 1월 영국 ‘씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)’에 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 기전의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’의 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난해 임상 2상 승인과 패스트트랙 품목 지정을 받은 신약이다. 해당 기술수출 계약은 대웅제약이 첫 번째로 세계 최초(First-in-Class) 혁신 신약에 도전하는 후보물질을 해외에 수출했다는 점에서 큰 의미가 있다. 계약 규모도 3억3600만달러(4130억원)에 달한다. 이는 국내 제약바이오 기업이 지난 5년간 중화권에 기술수출한 저분자화합물 파이프라인 중 두 번째로 계약규모가 크고, 진단시약을 제외한 의약품 중에서는 최대 규모다. 대웅제약은 신약 후보물질 15종을 R&D 핵심 영역으로 발굴해 연구를 진행하고 있다. 2030년까지 암∙자가면역∙대사∙섬유증 분야에서 ‘글로벌 Top 20’ 수준의 연구 역량을 갖추기 위해 국내외 바이오텍, 병원 등 다양한 파트너들과 오픈 콜라보레이션을 추진 중이다. ▲공동 R&D 모델 ▲현지화와 기술 기반의 제휴 ▲전략적 투자를 통한 상호 성장 ▲스핀아웃∙AI 신약개발 등 오픈콜라보레이션 모델들을 통해 신약 파이프라인 확대에 박차를 가하고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “최근 정부에서 한국의 수출을 이끌 미래 먹거리 산업으로 바이오헬스를 지목한 가운데, 대웅제약은 가시적 성과가 큰 가성비 높은 투자를 통해 연구역량을 세계적인 수준으로 끌어올리고 있다”라며 “앞으로도 한국 바이오헬스 산업의 혁신을 이끄는 대표 기업으로 거듭날 수 있도록 R&D 분야에 투자를 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
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    2023-08-09
  • 제약 소식...동아쏘시오, 잼버리 현장에 피로회복제 지원 외(外)
    동아쏘시오그룹, 잼버리 현장에 피로회복제 및 이온음료 지원 피로회복제 박카스 및 이온음료 포카리스웨트, 생수 마신다 등 1억원 상당 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹이 전북 부안군 새만금 일대에서 열리고 있는 '제25회 세계 스카우트 잼버리' 대회 현장에 박카스 및 포카리스웨트, 마신다 등을 지원한다고 7일 밝혔다. 갑작스러운 폭염으로 어려움을 겪고 있는 청소년 스카우트 대원들과 지도자, 대회 운영진, 자원봉사자들의 무더위를 달래고, 잼버리가 종료될 때까지 안전하고 원활하게 운영되는 것을 돕고자 결정됐다. 이에 동아쏘시오그룹은 동아제약의 피로회복제 박카스 10만병, 동아오츠카의 이온음료 포카리스웨트, 생수 마신다 등 약 1억 원 상당의 물품을 긴급 지원한다. 앞서 동아오츠카는 잼버리 공식 음료 후원사로서 포카리스웨트 분말 21만 1천개, 포카리스웨트 캔 10만개, 마신다 페트병 13만 5천개, 나랑드사이다 캔 9천 개 등을 후원했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “세계 각국에서 문화교류와 우애를 나누고자 찾아온 청소년 및 지도자들과 대회 운영진 등 잼버리에 참가한 모든 사람들이 폭염을 이겨내고 행사를 끝까지 잘 마무리하는 데 조금이나마 도움이 되기를 희망한다”고 말했다. 메디톡스, 2분기 매출 518억원…전년 동기 대비 4% 증가 2023년 2분기 매출 518억원, 영업이익 96억원, 당기순이익 89억원 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 7일 실적 공시를 통해 올해 2분기(연결기준) 매출이 전년 동기 대비 4% 증가한 518억원을 달성했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 96억원, 당기순이익은 89억원을 기록했다. 올 상반기 누적 매출은 945억원으로, 2019년 이후 4년 만에 900억원을 돌파, 빠른 실적 개선을 나타냈다. 1분기와 비교하면 매출은 21%, 영업이익은 440%, 순이익은 61% 증가하며, 대폭 성장세를 기록했다. 일회성 지급수수료 등의 영향이 제거되고 주력 사업 영역의 매출이 성장한 덕분이다. 특히, 보툴리눔 톡신 제제는 전분기 대비 국내와 해외 각각 198%, 11% 증가했으며, 지난해부터 주력 품목으로 성장한 ‘코어톡스’는 국내외 모두에서 높은 성장세를 보였다. 메디톡스 주희석 부사장은 “올해 목표로 삼은 사상 최고 연 매출 달성을 위해 순항하고 있다”며 “지난 1분기 경쟁사와의 민사소송 1심 승소 이후 최근 품목허가 취소 관련 소송에서도 승소하며 대내외 이슈들이 일단락되고, 적극적인 대응을 통해 다른 이슈들도 하반기에는 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편, 메디톡스는 하반기 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 절차와 두바이 현지 생산 공장 건립을 위한 업무협약 가시화를 위한 작업을 지속 추진하고 있으며, 계열사 뉴메코(NUMECO, 구 메디톡스코리아)가 개발하고 있는 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’ 국내 허가 절차도 차질 없이 진행 중이다. 보령 항암신약물질 ‘BR101801’, 국내 개발단계 희귀의약품 지정 말초 T세포 림프종의 미충족 의료 수요 해소 해결 [현대건강신문] 보령(구 보령제약)은 지난 2일 자사 항암신약물질인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’이 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 ‘PTCL(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 질병임에도, 그동안 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다. BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암신약물질로, 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중에 있다. 특히 현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없는 상황에서, BR101801의 우수한 임상적 효과가 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인하며 그 효능을 입증했다. 현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행중에 있으며, 올해 하반기 완료 예정이다. BR101801은 지난 10월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 희귀의약품 지정 시, 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다. 보령 김봉석 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다”고 말하며, “신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
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    2023-08-07
  • 제약 소식...대웅제약, 국산 신약 ‘펙수클루’ 필리핀 출시 외(外)
    대웅제약, 신약 글로벌 수출 개시…’펙수클루’ 필리핀 출시 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 필리핀 발매 시작…해외 첫 출시 사례 [현대건강신문] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’를 글로벌 시장에 선보인다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 27일 필리핀 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’ 런칭 행사에 맟줘 필리핀에 펙수클루를 정식 출시했다고 1일 밝혔다. 이번 출시는 대웅제약이 펙수클루 발매 1년만에 이뤄낸 글로벌 진출 첫 성공 사례다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다. 현지 발매에 맞춰 대웅제약은 27일 펙수클루 런칭 행사에서 현지 의료진을 대상으로 위식도역류질환의 최신 지견과 펙수클루의 특장점을 공유했다. 이날 행사에 참석한 350명의 필리핀 의사들은 ▲위식도역류질환 치료 현황 및 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’의 역할 ▲펙수클루의 특장점 및 임상시험 결과 등을 주제로 한 발표를 들었다. 이번 런칭 행사에서 공동 좌장을 맡은 이국래 교수(서울보라매병원 소화기내과)는 “펙수클루 런칭행사를 통해 필리핀 의료진의 위식도역류질환 치료 현황과 최신 치료에 대한 기대를 확인할 수 있는 좋은 기회였다”라며 “기존의 PPI와 비교해 차원이 다른 계열의 약물인 펙수클루가 필리핀에서 의사 및 환자들에게 GERD 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다. 또한 펙수클루의 장점 및 효과를 주제로 발표에 나선 김지원 교수(서울보라매병원 소화기내과)는 “펙수클루를 향한 필리핀 의료진들의 뜨거운 관심을 확인할 수 있었고, 앞으로도 국내 자체개발 신약 펙수클루가 더 많은 국가에 진출하기를 응원한다”고 말했다. P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 P-CAB 계열의 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 필리핀 발매를 시작으로 글로벌 위식도역류질환 시장에서 광폭 행보를 본격적으로 이어나가 2030년 글로벌 매출 1조원 달성에 박차를 가하겠다”라며 “나아가 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료 및 급성·만성위염 위점막 병변 개선 외에도 추가로 적응증을 확보하고 복용 편의성을 위한 제형 확대에 나서 경쟁력을 갖춰나가겠다”고 말했다. HK이노엔, ‘2022 지속가능경영보고서’ 발간 두 번째 지속가능경영보고서 발간...’이중 중요성 평가’ 도입 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 2022년ESG 경영 전략과주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다. HK이노엔의 ‘2022 지속가능경영보고서’는 환경,사회,지배구조각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI, Global ReportingInitiative)’과 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB, Sustainability Accounting Standards Board)’ 등 국제 표준 가이드라인에 따라 작성됐으며,독립된 검증 기관으로부터 제3자 검증을 받아 신뢰성을 높였다. 특히 올해부터는'이중 중요성(Double Materiality)' 평가를 도입하여 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 환경은 물론, 기업 경영활동이 사회및 환경에 미치는 영향을 모두 고려했다. HK이노엔은▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action)▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth)▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact)▲컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG전략 방향인 ‘4C’에 맞춰 10대 중점영역을 설정했다.작년 대비2가지의중점영역을 추가해 보다면밀하고 구체적인 ESG 이슈 관리 및 성과 공개가 가능해졌다. HK이노엔 곽달원 대표는 “당사는ESG평가기관인서스틴베스트가 발표한 올 상반기ESG평가에서 최고 등급인 ‘AA’를 획득하며 업계에서 선도적인 ESG 성과를 달성했다”며,“앞으로도 ESG경영을 더욱 강화해 지속 가능한 미래를 만들기 위해노력할 것”이라고 말했다. 한편,HK이노엔의 ‘2022 지속가능경영보고서’전문은 HK이노엔 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. LG화학, 국내 최초로 혼합백신 국산화 나선다 영아용 6가 백신 국내임상 본격화 [현대건강신문] LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신의 첫 국산화에 나선다. LG화학은 최근 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. ‘APV006’은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 ‘APV006’과 기(旣) 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. ‘APV006’ 전임상 결과 독성 및 안전성, 효력 시험 모두 기준을 충족하는 것으로 확인됐다. LG화학이 ‘APV006’ 개발에 나선 것은 해외 제조사의 국가별 공급전략, 품질이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 국내 최초로 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다. 실제로 2021년, 2022년 예상치 못한 해외 제조사들의 일시적인 공급 중단으로 인해 국내 영아 예방접종 대란이 현실화된 바 있으며, 단일백신을 다회 접종해야 했던 많은 보호자들이 고통과 불편함을 호소했다. 현재 무료로 접종 받는 국가필수 예방접종 사업에는 4가, 5가 혼합백신이 포함되어 있으며, 2021년부터 국내 공급이 시작된 6가 혼합백신도 추후 국가사업 도입 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 현재 6가 혼합백신 공급사는 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이다. 이에 LG화학은 ‘APV006’ 임상개발 및 시설 구축에 2천억원 이상을 투자, 2030년내 국내 상용화할 계획이다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “수급난 우려 속에서 6개 백신의 모든 원액 제조기술을 내재화해 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경을 마련한다는 것에 큰 의미가 있는 개발 과제”라며, “적기 투자를 통해 국내 상용화를 가속화하고, 진출 국가를 지속 확대해 전세계 감염질환 예방에 적극 기여할 것”이라고 말했다. 한편 LG화학은 국제기구 조달시장 진입을 목표로 전세포 백일해(whole cell pertussis, wP) 기반 6가 혼합백신 ‘LBVD’ 임상 2상도 진행하고 있다. 백일해는 백일해균 전체를 적용한 ‘전세포 백일해(wP)’ 항원과 이의 안전성을 추가 개선하기 위해 백일해균의 특정 항원만을 적용한 ‘정제(aP) 백일해’ 항원으로 나뉜다. 저개발국에 백신을 보급하는 국제기구 외에 대부분의 개별 국가는 정제 백일해 항원을 표준으로 채택하고 있다. LG화학은 6가 혼합백신 사업의 이원화 전략을 통해 전세계 공중보건 문제 해결에 적극 나설 계획이다. SK케미칼, ‘2023 TCFD 보고서’ 발간 6월 발표 ’IFRS S2’ 글로벌 기후 공시 대응 기반 마련 [현대건강신문] 세계적으로 지속가능성 관련 재무 공시 요구가 강화되고 있는 가운데 SK케미칼이 기후변화 시나리오별 대응 전략을 담은 ‘2023 TCFD 보고서’를 발간했다고 1일 밝혔다. 이번 보고서는 최근 국제지속가능성기준위원회(ISSB, International Sustainability Standards Board)가 확정한 기후공시 기준 ‘IFRS S2’에 부합할 수 있도록 TCFD (기후변화 관련 재무정보 공개 협의체, Task Force on Climate-related Financial Disclosures) 프레임을 기반으로 거버넌스, 전략, 리스크 관리, 지표 및 목표 4개 영역에 대한 기후변화 대응전략을 보완하고 시나리오 기반 재무영향 분석 등을 상세하게 담았다. 보고서에 따르면, SK케미칼은 지난해 ‘리스크관리위원회’를 신설하고 이사회 중심의 기후변화 대응 지배구조를 확립했다. 리스크관리위원회를 통해 기후변화 대응을 포함한 경영 전반의 중요 ESG 사항을 검토하고 사업과 연계된 리스크를 파악하여 각 요인별로 전략을 수립하는 등 체계적인 리스크 관리를 위해 노력하고 있다. 또한, 기후변화 리스크에 대응하기 위해 ‘전 사업장 넷제로(Net Zero) 달성’, ‘순환경제 구축’, ‘그린소재 사업으로 포트폴리오 전환’ 3가지 전략을 구체화했다. SK케미칼은 넷제로 달성을 위해 2040년까지 생산공정효율화, 전사업장 재생에너지 보급 및 LNG, 수소와 같은 친환경 연료 전환 등을 통해 사업장에서 직/간접적으로 발생하는 온실가스(Scope1&2)를 100%(상쇄포함) 감축할 계획이다. 이와 함께 지난해에 이어 탄소배출량 측정이 어려운 Scope3 (전 밸류체인 상 탄소배출량) 온실가스 감축 목표와 방법을 구체적으로 제시한 점은 이번 보고서에서 주목할 부분이다. SK케미칼은 순환 재활용 사업 체계를 기반으로 한 ‘순환경제 생태계 구축’를 통해 밸류체인(Value Chain)에서 발생하는 온실가스(Scope 3)를 2050년까지 ‘21년 온실가스 배출 전망치(BAU, Business as Usual) 대비 96%까지 감축할 방침이다. 순환재활용 사업에 발맞춰 리사이클 원료 사용량을 확대하고 폐기되는 플라스틱 재활용 비율을 높여 온실가스를 줄여 나간다는 복안이다. 특히, 이번 보고서에서 공개된 기후변화 시나리오 기반 재무영향도 분석은 많은 국내외 투자자들의 이목을 끌 것으로 기대된다. SK케미칼은 파리기후협정에 부합하는 1.5℃, 2℃미만, 3℃이상 지구 온도 상승의 3가지 시나리오를 기반으로 탄소비용 리스크를 분석해 공개했다. 3가지 시나리오 모두 2040년 넷제로 달성을 위한 투자는 장기적인 관점에서는 재무적으로 긍정적인 영향을 미치는 것으로 예측됐다. 이와 함께 기후변화로 인한 물리적 손실도 4가지 시나리오를 가정해 잠재적 리스크를 판단하고 재무적 영향도를 분석해 보고서에 담았다. 안재현 SK케미칼 대표이사는 “기후위기 문제에 책임의식을 갖고 이를 해결하기 위한 ‘에코 트렌지션(Eco Transition)’ 노력과 투자를 지속적으로 추진하고 있다”며, ”앞으로 기후 대응 전략 과제의 이행성과에 대해 이해관계자와 적극적인 소통을 이어 나갈 계획”이라고 강조했다. ‘동화약품 125년 광고북’ 출간 [현대건강신문] 동화약품은 125년간의 광고활동을 담아낸 ‘동화약품 125년 광고북(DONGWHA 125YEARS ADVERTISING BOOK)’을 출간했다고 1일 밝혔다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로, 대한제국이 선포되던 1897년 창립된 국내 유일의 일업백년(一業百年)을 넘어선 기업이다. 국내 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방(現 동화약품)을 창업했고, 1909년 유가 광고 매체였던 대한매일신보에 광고를 게재하면서 동화약방의 첫 광고가 시작되었다. 흔히 광고를 ‘시대를 반영하는 거울’이라고 한다. ‘동화약품 125년 광고북’은 125년간 지속적으로 전개해 온 광고 활동을 되짚어보며 각 시대별 대한민국 광고의 발전사를 소개하는 책이다. 대한제국 시절의 시대상을 엿볼 수 있는 초기 광고부터 일제강점기 민족 정신을 담아낸 광고, 경제 성장기 대한민국 광고산업을 주도해 온 제약 광고, 시대별로 다양하게 발전해 온 광고 표현, 다채로워진 생활양식의 변화를 반영한 광고 전략, 시대의 아픔을 함께 치유하려는 노력을 담은 캠페인 등 대한민국 발전사와 함께 해 온 동화약품 광고의 모습들을 담아냈다. 이 책은 기업의 히스토리를 담은 일반적인 브랜드 북과는 다르게, 자사의 광고물로 대한민국 광고 역사를 다룬 유일한 책이라는 점에서 그 의미가 있다. 1897년~1966년까지 시대의 변화에 따른 제약 광고의 변천사를 담은 ‘대한민국 제약 광고의 첫걸음’, 1967년~1990년까지 경제 성장기 시대를 묶은 ‘시대를 반영한 크리에이티브’, 1991년~2019년까지 산업 고도화에 따른 치열한 경쟁 시대의 광고 변화를 담은 ‘경쟁의 심화, 다양해진 광고전략’, 그리고 2020년~2022년까지 시대의 아픔을 위로하고자 노력한 동화약품의 캠페인을 담은 ‘광고로 바라보는 세상’ 등 네 개의 챕터로 구성되어 있다. 총 262페이지로 구성된 이 책은 동화약품의 약 2,580여개의 광고물 중 224개의 광고물을 수록했으며, 20여 편의 다양한 서적, 논문, 기사, 온라인 자료 등을 참고했다. 동화약품 관계자는 “동화약품의 125년 광고사를 정리하는 것은 대한민국 근현대사를 되돌아보는 일이기도 하다. 대한민국 제약산업의 선구자로서 동화약품은 육신의 아픔을 넘어 시대의 아픔까지 보듬기 위해 노력해왔으며 국민의 건강, 시대의 건강을 위한 노력은 앞으로도 계속될 것”이라고 말했다. 이 책은 광고 관련 학회, 학교, 기관 등에 전달할 예정이며, 일반 소비자들도 접해볼 수 있도록 동화약품 홈페이지에 e-book으로 공개할 계획이다.
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    2023-08-01
  • 다국적제약 소식...혈우병치료제 ‘진타 솔로퓨즈’ 급여 기준 확대 외(外)
    혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’, 투여 용량 증대에 대한 급여 기준 확대 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 8월 1일자로 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’(성분명:모록토코그알파)가 약물동태학(PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대되면서 허가 사항 기준에 맞게 환자 맞춤형 예방요법제로 사용할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다. 이번에 급여 기준이 구체화되면서 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량 증대가 가능하도록 급여 기준이 확대됐다. 허가사항에 따르면 진타 솔로퓨즈의 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만12세 이상 청소년 대상으로는 시작용량 ‘30 IU/kg을 주 3회’ 투여하도록, 12세 미만의 소아를 대상으로는 시작용량 ‘25 IU/kg을 2일에 1번’ 투여하는 것을 권장하며 임상적 반응에 따라 용법을 조절하도록 하고 있다. 이번 급여 기준 확대로 요양급여 인정 용량과 허가용량의 차이를 줄이면서, 실제 임상 현장에서 많은 용량 투여가 필요한 환자들이 예방요법의 효과를 제대로 누릴 수 있게 됐다. 한국화이자제약 희귀질환 총괄 김희정 전무는 “이번 급여 확대로 세계혈우연맹 가이드라인에서 권고한 바와 같이 약물동태학 특성 등의 환자 상태를 파악하고 그에 따른 근거 기반의 맞춤형 치료를 실현할 수 있게 되어 의미가 깊다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 혈우병 환자들의 삶의 질을 개선하고 치료 환경을 개선하기 위해 최선의 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한국다케다 애드베이트주·애디노베이트주, 혈우병 A 환자 예방요법 위한 급여 기준 확대 [현대건강신문] 한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 자사의 혈우병 A 치료제 ‘애드베이트주’와 ‘애디노베이트주’의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다 . 개정된 급여 고시에 따르면 8인자 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나, 용량 증대 인정 기준이 확대됐다. 기존에는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우에 의사소견서 첨부 시 용량 증대가 인정되었으나, 변경 후에는 ▲약동학(Pharmacokinetics, 이하 PK) 검사 결과에 기반하여 투여 후 애드베이트의 경우 48시간 경과 시점에, 애디노베이트의 경우 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에도 허가사항 범위 내에서 추가 투여분이 인정된다. 한국다케다제약 희귀혈액질환 사업부 김나경 총괄은 "국내에서도 세계혈우연맹(WHF)이 권장하는 수준으로 8인자 제제 용량 투여가 가능하도록 환경 조성에 애써 주신 학계와 정부에 감사 드린다”며, “이번 급여 확대를 계기로 국내에서 개인 맞춤형 치료 환경이 활성화될 수 있도록 저변을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 또한, “한국다케다제약은 혈우병을 포함한 희귀혈액질환 분야에서 혁신을 주도하고 있는 글로벌 리더이자 개인 맞춤형 치료 패러다임을 실현시키고 있는 선도주자로서, 앞으로도 더 많은 희귀혈액질환 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한국아스텔라스, 급성백혈병 환자 응원 캠페인 ‘I AM LIVE’ 개최 한국백혈병환우회와 급성백혈병 환자 대상 희망 사진 공모전 진행 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)은 급성백혈병 환자와 보호자들의 정서 지원을 위한 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다. ‘I AM LIVE’ 캠페인은 진단과 치료가 빠르게 이뤄지는 급성백혈병 질환 특성 상 마음의 준비 없이 복잡하고 힘겨운 치료를 시작하게 되는 환자 및 가족들의 상황에 주목해 이들이 겪는 심리·정서적 어려움을 공감하고 격려하고자 기획됐다. 올해로 두 번째를 맞았으며 올해는 NGO 환자단체인 한국백혈병환우회와 함께 진행한다. 이번 캠페인에서는 급성백혈병을 투병했거나 혹은 투병 중인 환자와 보호자를 대상으로 직접 촬영한 사진을 접수받는 ‘희망 사진 공모전’을 개최한다. 사진 주제는 ‘희망’을 소재로 ▲’나에게 희망은 OO이다’ 혹은 ▲’투병 생활 속 나에게 힘이 된 순간’ 두 가지 중 선택할 수 있다. 8월 1일부터 31일까지 한 달간 진행되며, 별도 규격 제한이 없어 스마트폰으로 촬영한 사진으로 참여할 수 있다. 모든 참여자에게는 소정의 참가 선물이 전달되며, 한국백혈병환우회에서 환자들과 가장 나누고 싶은 작품으로 총 9편을 선정해 별도의 상품을 수여할 예정이다. 수상작을 비롯한 모든 접수작은 온라인 사진 전시회를 통해 공개되며, 보다 자세한 내용은 한국백혈병환우회 홈페이지 내 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “한국아스텔라스제약은 ‘I AM LIVE’ 캠페인을 통해 급성백혈병 투병으로 심리적 어려움을 겪고 있는 환자 및 보호자들의 정서적 지지를 위해 노력해 왔다”며, “치료 여정 속에서 찍은 일상의 순간을 공유함으로써 투병과 간병으로 지쳐 있는 환자와 보호자들이 숨겨진 희망을 발견하고 힘을 얻는 시간이 되기를 바란다”고 전했다. 한국백혈병환우회 이은영 사무처장은 “백혈병을 진단 받고 투병을 시작하면 삶과 죽음의 문턱을 넘기도 하지만 환자와 가족은 그 과정 안에서도 완치에 대한 희망을 놓지 않는다”며, “이번 캠페인이 환자와 가족들에게는 희망의 한 순간을 찾아 위로가 되고, 사회적으로는 급성백혈병 투병의 어려움을 알리고 잘못된 인식을 전환하는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다. 한국BMS, 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 급여 적용 급성골수성백혈병 유지치료에서 OS 개선 효과 입증한 첫 번째 치료제 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자이다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상으로 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완전관해(first CR 또는 CRi) 달성 4개월 전후 7일 이내 투여를 모두 만족할 때 급여가 인정된다. 급성골수성백혈병 환자들은 1차 완전관해에 도달하더라도 잔존 백혈병 세포로 인한 재발 위험을 낮추기 위해 추가 치료를 받아야 한다. 일부 환자들은 조혈모세포이식을 통해 완치를 기대할 수 있지만 적지 않은 환자가 고령, 동반질환, 이전 치료에서의 이상반응 등의 이유로 조혈모세포이식을 받을 수 없다. 이렇게 상당수의 환자들이 조혈모세포이식을 받지 못하고 높은 재발 위험에 놓여 있지만 최근까지 해당 환자들의 관해 상태를 유지하기 위한 연장치료 요법이 마땅치 않았다. 세브란스병원 혈액내과 정준원 교수는 “표준용량 관해유도 항암화학요법을 시행받고 관해에는 도달하였으나, 조혈모세포이식이 어려운 급성골수성 백혈병 환자들은 이후 후속 치료를 통해 완전관해 상태를 길게 유지하고 재발을 최대한 억제하는 것이 매우 중요하다. 그동안 치료 옵션의 부재로 유지치료를 받지 못했던 급성골수성백혈병 환자들에게 오뉴렉의 급여 적용은 무엇보다 고무적인 소식”이라며, “이번 오뉴렉 급여 적용은 국내 급성골수성백혈병 환자들의 재발 위험을 낮추고 생존기간을 연장시키는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 평가했다. 오뉴렉은 국내에서 허가받은 첫 번째 급성골수성백혈병 환자의 유지요법 치료제로, 1일 1회 경구 투여한다. QUAZAR AML-001 임상시험에서 오뉴렉은 전체생존기간 중앙값(mOS)을 24.7개월까지 도달시켰다. 이는 위약군의 14.8개월보다 약 10개월 연장된 수치로, 치료 1년 및 2년 시점에 생존한 환자 비율 역시 오뉴렉이 각각 73%, 51%를 기록하며 위약군(56%, 37%)보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 중앙값 지표에서도 오뉴렉이 10.2개월로 위약군(4.8개월)보다 5.4개월 높게 나타나 유의한 재발 위험 감소 효과를 보여줬다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 오뉴렉의 급여 적용으로 국내 급성골수성백혈병 환자들에게 완전관해 상태를 효과적으로 유지하고 생존기간까지 연장시킬 수 있는 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”며, “이번 급여는 최근 허가된 5개 신약 중 인레빅에 이어 두번째로, 앞으로도 한국BMS제약은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전과 환자 중심주의 아래 미충족 수요가 큰 중증 질환 영역에서 치료 접근성을 향상시켜 환자들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-08-01
  • 다국적제약 소식...암젠 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 2023’ 개최 외(外)
    암젠코리아, ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 2023’ 개최 ‘팬데믹 이후 미래 의료의 발전’ 주제로 국내외 의료 전문가 1,500여 명 참가 [현대건강신문] 암젠코리아(대표 노상경)는 지난 7월 14일(금)부터 7월 29일(토)까지 1,500여 명의 국내외 의료 전문가와 함께 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 – 팬데믹 이후 미래 의료의 발전’을 개최했다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞는 2023 암젠 사이언스 아카데미에서는 코로나19 팬데믹 이후 국내외 의료 환경과 임상 현장에 나타난 디지털 헬스케어 혁신과 패러다임 변화, 그리고 환자를 위한 미래 의료의 가능성을 조명했다. 팬데믹으로 인한 의료 환경 변화를 살펴보는 메인 세션(Plenary session)과 골 질환, 심장 질환, 혈액학 및 종양학 등 4가지 치료 영역에서 팬데믹을 기점으로 가속화된 디지털 혁신과 인공지능의 미래 활용 가능성에 대해 논의하는 세부 세션(Breakout session)이 이어졌다. 서울대학교 방영주 명예교수가 좌장을 맡은 14일 메인 세션(plenary session)에서는 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 사스(SARS)부터 코로나19까지 20년간 출현한 신종 바이러스 감염병과 그에 따른 변화를 발표했다. 김우주 교수는 2015년 메르스를 계기로 음압병동 시설 보완 등 국내 병원 감염관리 체계가 개선됐고, 이번 코로나 팬데믹을 겪으며 혁신적인 백신 개발의 중요성이 전 세계적으로 대두되는 등 인류가 신종 감염병을 겪을 때마다 새로운 대응 방안들이 축적되고 있다고 설명했다. 또한 신종 바이러스 감염병은 앞으로도 계속 발생할 것이며, 전염병 확산 완화를 위한 초기 조치(‘Flattening the Curve’)를 성공적으로 이뤄내기 위해 기존의 대응책들을 되새기며 대비해야 한다고 강조했다. 이어서 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 및 헬스케어 엑세스 글로벌 리드 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장이 코로나19로 인한 전 세계적인 의료 패러다임 변화를 발표했다. 또 암젠 글로벌 R&D 부서 안드레아 로저스(Andrea Rogers) 전무이사는 헬스케어 영역에서 ChatGPT로 대표되는 생성형 인공지능(AI) 기술의 활용에 대해 소개했다. 환자 진단, 치료 계획 보조에 AI 접목이 시도되고 있고, 앞으로 분석, 예측을 포함한 다양한 측면에서 활용될 것으로 기대함과 동시에, 이에 따른 윤리적 준수의 필요성도 대두되고 있다고 설명했다. 마지막으로 암젠 글로벌 임상 프로그램 관리를 총괄하는 엠마 도버(Emma Dover) 전무이사가 새로운 임상 접근법인 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)’에 대해 발표했다. 코로나19 팬데믹을 계기로 시작된 ‘분산형 임상시험’은 전통적인 의료기관 외에 디지털 플랫폼을 활용한 비대면 방식, 지역 임상 센터 등 환자 모집 경로를 다양화한 임상시험 유형이다. 약물 효과 분석에는 의료기관 방문, 우편, 웨어러블 센서를 이용한 원격 모니터링 등 여러 수단을 활용한다. 엠마 도버 전무이사는 이러한 ‘분산형 임상시험’이 본격적으로 활용되기 위해서는 환자들의 다양한 니즈를 파악하는 한편, 국가별 상이한 규제 시스템을 이해하고 관련 제도를 개선하는 노력이 뒷받침돼야 한다고 덧붙였다. 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 및 헬스케어 엑세스 글로벌 리드 빅토리아 엘레건트 부사장은 “팬데믹 이후 원격진료가 가속되고 생성형 AI 같은 인공지능 신기술이 널리 활용됨에 따라, 의료진이 중심이 되어 디지털 혁신의 발전을 이끌고, 이를 바탕으로 환자들의 치료 효과를 더욱 극대화하기 위한 노력들이 이뤄지고 있다”며 “이번 암젠 사이언스 아카데미가 팬데믹 동안 의료진들의 경험과 통찰력을 교류하는 유익한 소통의 자리가 되었기를 바란다”고 전했다. 암젠코리아 노상경 대표는 “근래 최대 전 인류적 의료 위기였던 코로나19 팬데믹 상황에서도 환자들을 위해 최선을 다해주신 국내 의료 전문가분들을 모시고, 팬데믹 기간 이뤄진 헬스케어 디지털 혁신에 대해 논의하는 자리를 마련하여 뜻깊다”며, “앞으로도 암젠코리아는 바이오테크놀로지 리더로서 암젠 사이언스 아카데미를 통해 다양한 의과학 연구 영역에 포괄적으로 활용할 수 있는 과학적 담론을 이끌어내고, ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 사명을 실천하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 길리어드 ‘2023 글로벌 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램 착수 WHO의 2030 바이러스성 간염 퇴치 목표 달성 지원 위한 협력 프로그램 일환 [현대건강신문] 길리어드 사이언스는 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트를 지원하는 ‘2023 길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램을 착수한다고 31일 밝혔다. 올해는 C형 간염, B형 간염, D형 간염과 관련된 ‘검사. 연결. 우선순위(Test. Link. Prioritize)’를 주제로 한 프로젝트를 지원하며, 신청 기관은 2023년 9월 30일까지 길리어드 그랜트 포털(www.gilead.com/purpose/giving/funding-requests)을 통해 지원 가능하다. ‘길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램은 바이러스성 간염 검사를 촉진하고, 치료 접근성을 개선하며, 공중보건 아젠다인 간염에 대한 인식을 높이기 위한 혁신적인 프로젝트를 2030년까지 지원하는 프로그램이다. 바이러스성 간염 연구, 공중 보건 또는 환자 권익 활동 분야 등 간염 부문 글로벌 전문가로 구성된 독립적인 외부 위원회가 신청서를 검토하여 지원 프로젝트를 결정한다. 올해는 기존 한국을 포함한 아태지역에서 아프리카, 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외) 등 전 세계로 지원 지역을 확대한다. 2016년 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 공중보건을 위협하는 바이러스성 간염을 퇴치한다는 목표를 제시했으며, 목표 시점이 7년 밖에 남지 않아 전 세계적인 여러 관계자들의 긴밀한 협력이 더욱 중요하다. 길리어드는 20년 이상 바이러스성 간염 환자 삶의 개선을 위해 노력해오고 있으며, 지역 사회와의 파트너십을 통해 전 세계 만성 간염 환자들의 미충족 수요 해결을 위한 혁신적인 프로그램을 지원하는 등 바이러스성 간염 퇴치에 주력하고 있다. 세계간염연맹의 단주마 캄렌 아다(Danjuma Kamlen Adda) 총장은 “코로나19 팬데믹으로 인해 큰 어려움이 있었으며, 지금은 그 어느 때보다 바이러스성 간염에 지속적으로 관심을 갖는 것이 필요한 시점이다. 더불어, 간염 퇴치를 위한 혁신적인 접근법과 전략이 필요하며, 길리어드 ALL4LIVER 그랜트와 같은 지원이 중요한 역할을 하고 있다”고 말했다. 길리어드 사이언스 대외협력부 알렉스 칼로바리스(Alex Kalomparis) 수석 부사장은 "2023년 ALL4LIVER 그랜트의 대상 지역 확대는 바이러스성 간염이라는 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결하고, 간 질환 환자에게 더 건강한 미래를 선사하기 위한 길리어드의 노력을 의미한다”며, “앞으로도 길리어드는 지역 사회 단체를 계속적으로 지원하여 환자들의 간 건강을 증진시키고, 2030년 바이러스성 간염 퇴치 목표를 이루는 데 기여할 것"이라고 말했다. 길리어드 사이언스는 2021년 한국을 포함한 아태지역에서 ALL4LIVER 그랜트 프로그램을 시작했으며, 만성 B형 간염에 집중하여 바이러스성 간염 교육을 강화하는 프로그램에 백만 달러 이상을 지원했다. 올해부터 길리어드는 ALL4LIVER 그랜트를 전 세계로 확대하여 아프리카와 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외)까지 지원할 예정이다. 한편, 길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부는 세계 간염의 날을 맞아 간염에 대한 인식을 높이고 간염 퇴치 가속화를 촉구하기 위해 ‘Hep Can’t Wait(간염 더 이상 지체할 수 없습니다)’를 외치며 제주도의 오름을 오르는 등 간염 정복의 의지를 다지는 사내 행사를 가졌다. WHO는 매년 7월 28일을 세계 간염의 날로 지정, 질환에 대한 대중의 인지도를 높이고 회원국의 간염 예방 및 관리체계 강화를 촉구하고 있다. 한국룬드벡, 해외 의료봉사 후원으로 사랑 나눈다 (사)함께한대에 캄보디아 의료봉사 후원 기금 2000만 원 전달 [현대건강신문] 한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 7월 29일, 자사 사회공헌활동인 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인의 일환으로 ‘(사)함께한대’에 캄보디아 해외 의료봉사활동을 위한 후원 기금 2000만 원을 전달했다. 한국룬드벡은 지난 2019년 ‘(사)함께한대’와 업무협약을 체결하고 이후 2020년까지 해외 의료봉사를 위한 후원 기금을 전달했다. 코로나 팬데믹 사태로 인해 해외 방문이 어려워지자 2021년부터 2022년까지는 해외 소외계층을 돕기 위해 마련된 음악회에 후원을 진행했고, 올해로 후원 5년째를 맞았다. 이번 한국룬드벡의 후원 기금은 캄보디아 시아누크빌의 빈곤, 취약 지역으로 알려진 ‘봇뱅마을’ 현지 주민들을 위한 의약품 구입 지원과 질병 예방 교육에 사용됐다. 봇뱅마을은 1,200여 명의 주민이 거주하고 있는 작은 마을이다. 이곳 주민 중 60%는 오일과 야자수 재배, 20%는 낚시와 숯을 구워 판매해 생계를 유지하는 등 가구 당 하루 평균 소득이 5달러 내외에 불과할 정도로 경제 사정이 매우 열악하다. 한국룬드벡 오필수 대표는 “코로나19 이후 중단되었던 해외 의료봉사활동을 다시 후원할 수 있게 되어 기쁘다”라며 “앞으로도 국내외 구분 없이 취약 계층 모두가 건강하고 행복한 삶을 살 수 있도록 기부 활동에 앞장서 나눔을 실천하겠다”라고 말했다. 한편, 한국룬드벡은 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 다국적 제약 회사로 신경·정신과 치료제를 연구·개발하는 뇌질환 분야 전문 기업이다. 2002년 한국에 첫 설립된 이후, 환자와 사회로부터 받은 사랑에 보답하겠다는 마음을 담아 임직원 전반이 참여하는 CSR 캠페인 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인을 론칭하고 매년 다양한 사회 공헌활동을 지속하고 있다.
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    2023-07-31
  • 비대면 진료, 마약류 의약품 남발, 5만8천건 불법 처방
    [현대건강신문] 비대면 진료 허용을 골자로 한 의료법 개정안이 8월 국회에서 통과될 것으로 전망되고 있는 가운데, 구멍 뚫린 비대면 진료로 마약류 의약품 등의 처방이 남발한 것으로 나타났다. 청소년까지 파고든 마약류 의약품 오남용에 코로나19로 인한 비대면 진료 허용이 한 몫했다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 코로나19 기간 동안 비대면 처방을 금지한 마약류·오남용 우려 의약품 등 특정의약품(이하 ‘처방 제한 의약품’)이 광범위하게 불법 처방된 것으로 드러났다. 복지부는 2020년 2월 24일부터 코로나19 상황을 고려해 한시적으로 비대면 진료를 허용했다. 이후 일부 비대면 진료 플랫폼 어플리케이션에 성기능 개선제, 다이어트약 등의 쉬운 처방이 가능하다는 광고가 진행되는 등 한시적 비대면 진료가 원래 취지에 맞게 운영되지 않는 문제가 발견됐다. 이에 복지부는 2021년 11월 2일부터 비대면 진료를 통한 ‘처방 제한 의약품’의 처방을 제한하는 조치를 실시했다. 하지만, 2021년 11월 2일부터 2022년 12월 31일까지 약 14개월간 4만 6,650명의 수진자에게 건강보험 급여가 적용되는 ‘처방 제한 의약품’이 처방된 것으로 나타났다. 처방건수는 5만 8,495건에 달했다. ‘처방 제한 의약품’ 처방건수의 약 5%인 2,993건은 19세 미만에게 처방된 것으로 집계됐다. 비대면 처방이 이뤄진 ‘처방 제한 의약품’ 종류를 살펴보면 정신신경용제인 다이아제팜(28.0%)이 가장 많았고, 정신신경용제 알프라졸람(16.8%), 최면진정제 졸피뎀 타르트레이트(12.6%)가 뒤를 이었다. 이처럼 ‘처방 제한 의약품’이 무분별하게 처방됐지만 실제 보건복지부가 사례를 적발해 벌금을 부과한 사례는 단 1건에 그쳤다. 복지부는 의료기관이 ‘처방 제한 의약품’을 처방한 사실이 확인되는 경우 건강보험심사평가원의 전산 및 심사자 조정 등을 통해 건강보험 급여를 전액 삭감했다는 입장이지만 마약류, 오남용 우려 의약품 등이 이미 수진자에게 전달되어 회수할 수 없다는 사실에는 변함이 없다. 인재근 의원은 “심각한 부작용을 낳을 수 있는 의약품이 너무 쉽게 처방됐다. 심지어 이번 보건복지부 자료를 통해 확인된 사례는 건강보험 급여가 적용되는 ‘처방 제한 의약품’에 한정된 것일 뿐이다. 비급여 마약류, 비급여 오남용 우려 의약품의 처방 실태는 확인할 수 조차 없다”고 지적했다. 이어 “보건복지부가 비대면 처방의 관리·감독에 대해 손을 놓고 있었다는 사실이 드러난 셈이다. 보건복지부는 비대면 처방에서 나타난 문제의 원인과 배경을 철저히 분석해 제도 설계에 반영하고 같은 사례가 반복되지 않도록 강화된 관리·감독 방안을 모색해야 한다”고 강조했다.
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    2023-07-28
  • 제약업계 2분기 안정적 성장세 지속...대웅, 역대급 실적
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 주요 제약 기업들의 상반기 실적이 전년 같은 기간 대비 안정적으로 성장한 것으로 나타났다. 특히 대웅제약은 2분기 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성하는 등 역대급 실적을 보였다. 대웅제약, 2분기 매출 3071억 원, 영업이익 362억 원 대웅제약이 3대 혁신신약 선전으로 2분기에 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성했다. 주력 사업인 전문의약품(ETC)과 나보타는 물론 R&D 기술수출 등의 가시적 성과까지 이어져 앞으로의 성장세가 더욱 기대된다. 대웅제약이 27일 2023년 2분기 경영실적을 발표했다. 별도기준 매출액 3071억 원, 영업이익 362억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 4.5%, 7.8% 성장하며 역대 분기 최대 실적을 기록했다. 연결기준으로는 매출액 3500억 원, 영업이익 395억 원을 기록했다. 이번 2분기에는 2년 연속 신약을 배출한 전문의약품이 2207억 원 매출을 기록, 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 대웅제약 전체 실적을 이끌었다. 가장 주목할 혁신은 단연 지난해 7월 출시 후 첫 돌을 맞이한 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 ‘펙수클루’다. GERD 약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 펙수클루는 블록버스터 신약으로 성장 중이다. 국내에서 출시 1년만에 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 들어섰다는 평가를 받고 있는 가운데 지난달 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에 품목허가 신청한 펙수클루는 올 하반기 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전세계 100개국 진출 목표를 가속화 한다는 계획이다. 지난 5월 출시한 국산 1호 SGLT-2 억제제 신약 ‘엔블로’ 역시 출시 한 달 만에 발 빠르게 메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’까지 허가 받으며 시장의 변화를 주도하고 있다. 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있다. 지난 6월 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시하며 북미와 유럽이라는 양대 빅마켓에서 영향력을 확대하고 있다. 나아가 최근 대웅제약이 2대 주주로 올라선 나보타의 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마’가 미국 증시에 상장하며 글로벌 톡신 치료시장 진출에 대한 기대감을 더 한다. 지난해 65억 달러를 기록한 글로벌 톡신 시장에서 치료시장 규모는 과반이 넘는 53%다. 앞으로 치료시장은 기하급수적으로 성장할 것으로 평가 받고 있다. 나보타로 치료적응증을 개발 중인 ‘삽화성(간헐적) 편두통’ 시장만 하더라도 185억 달러(약 23조 원) 규모를 형성하고 있다. 이에 대웅제약은 급속하게 증가하고 있는 나보타 수요량에 발 맞추어 지난 5월 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 3공장 건설을 발표한 바 있다. 기술수출을 통한 글로벌 사업 역시 주목할 만한 성과를 보였다. 대웅제약은 지난 4월 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오 회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)와 임상 1상 단계의 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 4억7700만 달러(약 6391억 원) 대규모 계약을 체결했다. 계약 조건에는 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 옵션으로 포함되어 있어 옵션권이 실행될 경우 국내 제약회사의 다중 파이프라인 자가면역치료제 기술수출 중 최대 규모를 기록하게 될 것으로 전망된다. 대웅제약 관계자는 “신약 출시에 따른 매출 증대, 나보타의 글로벌 선전, 기술수출 등 대웅제약은 매분기 성장을 갱신하는 ‘혁신 성장구조’를 만들었다”며, “나보타, 펙수클루, 엔블로라는 대웅제약의 새로운 성장동력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어그룹으로 도약하겠다”고 밝혔다. 동아ST 2분기 ETC 부문, 해외사업 부문 성장 동아에스티 2023년 2분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 전년 동기 대비 성장하였지만 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 매출이 감소했다. 다만 영업이익은 R&D 비용이 증가했음에도 불구하고 판관비 효율화로 증가했다. 2분 매출액은 전년 동기 대비 3.8% 감소한 1,541억 원으로 전년 동기 1,602억 원보다 감소했지만, 진단사업 부문 제외 시 전년 대비 4.2% 증가했다. 영업이익은 전년 동기 대비 102.7% 증가한 88억 원이다. ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀의 매출 확대로 전년 동기 대비 5.0% 증가한 1,025억 원을 기록했다. 인성장호르몬제인 그로트로핀은 전년도 2분 매출이 147억원이었으나 올 2분기 매출은 209억원으로 41.5% 증가했다. 또, 항히타민제 투리온도 전년 동기 대비 38.0% 증가한 26억원을 기록했다. 이외에 위염치료제인 스티렌과 기능성소화불량치료제 모티리톤, 당뇨병치료제 슈가논, 소화성궤양치료제 가스터, 손발톱무좀치료제 주블리아 등은 모두 전년 동기 대비 매출이 감소했다. 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아)와 다베포에틴알파BS, 크로세린/클로파지민 매출이 증가해 전년 동기 대비 1.5% 증가한 409억 원이었다. 영업이익은 R&D 비용이 증가하였지만, 그로트로핀 매출이 증가하고 판관비 효율화로 전년 동기 대비 102.7% 증가했다. R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 23년 7월 유럽 EMA 품목허가 신청 완료. 23년 내 미국 FDA 품목허가 신청 준비 중에 있다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 23년 5월 글로벌 임상 2상 준비중. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1상 IND 신청 준비 중에 있다. DA-1726은 전임상 결과 Tirzepatide 성분의 비만치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 식욕억제 뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 기전 확인했다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능 확인했다. 동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역∙퇴행성뇌질환을 타겟으로 신약을 개발할 계획이다. 2022년 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구 진행 중. 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질 개발 중에 있고, 타우 단백질을 타겟으로 하는 치매치료제 DA-7503 전임상 중이다. 또 면역항암제 DA-4505는 임상 1상 IND 신청 준비 중에 있다. 보령, 올 상반기 매출 4,201억원·영업이익 350억원 보령(구 보령제약)이 최근 두 자릿수 성장세를 이어가며, 올해 상반기 매출 4,000억원을 처음으로 돌파했다. 26일 잠정실적(연결 기준) 공시에 따르면, 보령의 상반기 매출은 4,201억원(별도 기준 3,984억원), 영업이익 350억원(별도 기준 343억원)으로, 전년대비 각각 16%, 14% 증가한 수치다. 보령은 최근 3개년간 16%의 연평균성장률로 고성장을 지속하는 가운데, 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 반기 최대 실적을 달성했다. 전문의약품 분야에서 고혈압 신약인 카나브 제품군(695억원)의 선전과 함께, 호흡기 치료제, 항생제 등이 큰 폭으로 약진하며, 전년대비 20% 성장한 3,488억원의 상반기 매출을 기록했다. 특히, 그 중 항암제 부문은 전년대비 48% 성장한 1,061억원의 매출을 달성했다. 젬자, 알림타 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께, 바이오시밀러, 항암보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 결과, 반기 최초로 매출 1,000억원을 돌파했다. 보령은 올 초 2023년 매출 및 영업이익 목표액을 각각 8,100억원, 610억원으로 설정한 바 있다. 보령은 연간목표 초과 달성과 더불어, 지난 2021년 제시했던 ‘2026년 매출 1조원’의 중장기 목표를 조기 도달하는데 사업 역량을 집중해 나갈 계획이다. 보령은 이를 위해 신규 복합제를 지속적으로 선보이는 ‘그레이트 카나브(Great Kanarb)’ 전략을 통해 2026년까지 카나브 패밀리 매출 2,000억원 달성해 나갈 계획이며, 당뇨, 정신질환 등 다분야 만성질환에서 경쟁력을 갖춘 전략품목을 육성하는데도 투자를 확대해 나갈 예정이다. 항암제 사업에서는 LBA 품목과 소세포폐암 도입신약 젭젤카 등 다양한 암종별 포트폴리오를 기반으로 시장지배력을 더욱 키워 나갈 계획이다. 보령 장두현 대표는 “다양한 신제품 개발과 포트폴리오 확대를 통해 최근의 성장세를 계속 이어가겠다”며, “카나브, 항암제를 필두로 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 사업구조를 구축해 매출 1조원 목표를 조기 달성하고, 이 같은 결실이 미래성장동력 투자로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-07-27
  • 코로나19 재확산...경구치료제 ‘팍스로비드’ 사용량 늘려야
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 확진자가 하루 4만 명대 후반까지 발생하는 등 또 다시 감염이 늘고 있다. 특히, 다음 달 초로 예정된 방역 조치 추가 완화의 변수가 될 수도 있을 전망이다. 중앙방역대책본부에 따르면, 지난 19일 코로나19 확진자는 4만 7,000여 명으로 6개월 만에 최다를 기록했다. 지난 주의 경우 하루 평균 확진자는 3만 8,000명으로 일주일 전보다 38.8% 급증했다. 중대본에서는 코로나19 주간 위험도를 낮음으로 유지 중이라고 보고 있지만, 위중증 환자도 조금씩 늘어나고 있고, 여전히 하루 평균 10명이 넘는 사망자가 발생하고 있다. 이 때문에 코로나19로 감염을 예방하고, 감염되더라도 위중증이나 사망으로 이어지지 않도록 관리하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌다. 코로나19의 위협으로부터 건강과 생명을 지키기 위해 치료제 사용이 더욱 중요해졌다는 지적이 나왔다. 한국화이자제약은 24일 서울 중구 본사에서 코로나19 경구치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)'의 정식 허가 기념 기자간담회를 개최했다. '팍스로비드'는 코로나19 중증화를 막는 경구용 치료제로 지난 14일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다. 지난 2021년 12월 첫 경구용 코로나19 치료제로 긴급사용 허가를 받은 지 1년 7개월 만에 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다. 팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이루어졌다. 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다. 한국화이자제약 의학부 류재윤 차장은 “국내외에서 발표되는 리얼월드 연구 결과는 팍스로비드의 유효성과 안전성 프로파일을 뒷받침 한다”며 “백신 접종 여부에 관계없이, 오미크론 변이에 대한 유효성이 연구 결과를 통해 확인되고 있다”고 밝혔다. 실제로, 질병관리청이 발표한 2022년 7~11월 국내 확진자 중 팍스로비드 투여요건 충족 대상자를 전수 분석한 자료에 따르면, 팍스로비드 투여 환자군에서 미투여군 대비 중증화 및 사망 위험을 43.2% 감소했다. 또, 60세 이상의 환자에서도 중중화+사망, 사망의 위험을 유의하게 감소시켰으며, 이는 백신 접종 여부와 관계없이 일관된 효과를 보였다. 팍스로비드의 이러한 확인된 효과에도 불구하고 우리나라에서 팍스로비드의 사용은 많지 않은 상황이다. 방역당국과 화이자의 처방량 확대를 위한 노력에도 불구하고, 고령 환자에서 팍스로비드 처방률은 30%대에 그치고 있다. 특히, 정부가 8월 초 코로나19 위기 단계를 하향키로 하면서 경구 치료제 역할이 더욱 중요해졌지만, 팍스로비드 처방에 대한 오해가 있어 처방량이 쉽게 늘어나지 못하고 있다는 게 회사측의 설명이다. 한국화이자제약 COVID 사업부 김은지 이사는 팍스로비드에 대한 오해와 진실을 주제로 한 발표에서 고위험군의 중증 환자에서만 사용해야 한다는 것은 오해라고 강조했다. 김 이사는 "사실 팍스로비드는 증상 치료제라기보다는 고위험군의 위중증·사망 위험을 낮추는 예방약에 가깝다"며 "쉽게 말하면 경증 환자 중 나이가 많거나 기저질환이 있어 중증 코로나19로 진행될 가능성이 높은 경우 모두 처방이 가능하다고 볼 수 있다. 60세 이상 고령자, 또 젊더라도 면역 저하자인 경우, 증상이 경증-중등증인 환자는 의사 진료 하에 처방 받을 수 있다"고 설명했다. 실제로, 팍스로비드와 관련해 고위험군에서는 특별한 제재가 없기 때문에 의사의 처방 제한을 두지 않고, 적극적으로 처방을 독려하고 있다. 하지만, 처방량 확대를 가로막는 오해는 또 있다. 바로 병용금기 약물이 너무 많아 처방이 복잡하는 의료진들의 오해다. 미국 정부는 총 37개 서분의 약물에 대해 팔스로비드와의 병용금지 조치를 내린 상태로, 국내에 적용 가능한 성분도 복합제를 포함해 26개 정도 된다. 나머지 7개 성분은 주로 우울증, 간질, 전리섭암 환자 등이 복용하는 약물 성분으로 실제로 복용하는 환자군이 적어 병용금기에 해당되는 사람은 많지 않다는 것이 김 이사의 설명이다. 그는 "26개 성분 중 19개는 의사와의 상담을 거쳐 일시 중단 또는 대체의약품 처방을 통해 팍스로비드의 투여가 가능하다"며 "우리나라의 경우 DUR 시스템을 통해 각 성분별 금기사유를 바로 확인할 수 있다. 다른 어느 나라보다 빠르게 팍스로비드를 처방할 수 있도록 시스템이 갖춰져 있다"고 강조했다. 다만, 병용금기 성분 중 건강기능식품에 사용되는 세인트존스워트의 경우 DUR에서 확인할 수 없어 의료진이 한 번 더 확인해야 한다. 김 이사는 "건강보험심사평가원 사이트를 통해 환자도 자신이 복용하는 약물이 무엇인지 검색할 수 있다. 향후 급여가 등재된다면 환자가 자신이 쓰는 약물과 팍스로비드의 병용 가능 여부를 확인할 수 있는 방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 “팍스로비드는 현재 정부의 코로나19 방역 방침에 따라 경증 및 중등증 환자 중 만 60세 이상 고령층 및 만 12세 이상 기저질환자를 포함한 코로나19 고위험군에 무료로 처방되고 있다”며 “정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵에 따라 3단계 전환 이후 질병 위험이 보다 안정화될 때까지 무상 지원을 유지할 예정”이라고 설명했다.
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    2023-07-25
  • 한국휴텍스 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목 GMP 위반...제조·판매 중지
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국휴텍스제약의 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다. 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정입니다. 특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다. GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다. 식약처는 “이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다”며 “6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다”고 밝혔다. 식약처의 이번 한국휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검’의 일환으로 실시된 것이다. 식약처는 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 이번 조치와 관련해 △의약 전문가에게 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
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    2023-07-21
  • 항체-약물 접합체에 국내 제약·바이오 기업 관심 집중
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 항체-약물 접합체(ADC)가 전 세계 바이오의약품 시장의 핫 이슈로 떠올랐다. 실제로 항체-약물 접합체는 2019~2022년 사이에 8개의 ADC가 FDA의 승인을 받았고, 지난해 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입하는 등 폭발적인 성장세를 거듭하고 있다. 항체-약물 접합체는 항체의약품에 약물을 결합시켜 효과를 극대화시킨 것으로, 단일 클론 항체의 특이성과 암세포를 죽일 수 있는 세포독성 약물을 링커로 결합한 항암제로 특별 단백질을 표적으로 삼고 독성 페이로드를 종양에 직접 전달해 기존 화학요법에 비해 효능을 향상시킴으로써 전 세계적으로도 관심을 받고 있다. 국내 제약‧바이오 기업들도 하나의 플랫폼 기술로 주목하고 있다. 한국바이오협회의 분석에 따르면, 현재 ADC 개발을 위해 시험 중인 두 가지 주요 암 표적은 HER2와 TROP2이며, 이는 임상 개발에서 모든 ADC 프로그램의 20%를 차지하고 있다. 국내에서도 지난 20년 동안 항체, 컨쥬게이션, 링커 및 페이로드를 포함하여 ADC의 모든 구성요소에 상당한 투자가 이루어졌다. 레고켐바이오사이언스는 글로벌 제약사 암젠과 1조6천억원 규모의 플랫폼 기술이 전 계약을 체결했고, 최근 포순제약에 기술이전한 LCB14로 첫 임상 3상에 진입했다. 또, 종근당은 네덜란드 ADC 개발 전문 바이오기업 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술도입 계약을 체결했으며, 삼진제약은 항체 신약개발 기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약개발을 위한 공동연구협약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 ADC CDMO 시장에 진출하겠다고 밝혔으며 2024년 1분기 생산을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 롯데바이오로직스 역시 최근 BMS로부터 인수한 미국 시러큐스 공장을 북미 최고의 ADC 위탁생산 센터로 키우겠다는 포부를 밝혔다. 셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결해 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 '피놋-ADC(PINOT-ADC)'를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 한미약품은 북경한미약품 및 레고켐바이오사이언스와 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜텀바디’를 적용한 ADC 공동연구 및 개발협약을 체결했다. 국내 제약‧바이오기업들의 ADC에 대한 개발이 본격화되자, 식품의약품안전처도 지원에 나선다. 식약처는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간·배포했다. 식약처는 “이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다”고 밝혔다. ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다. 식약처는 “이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 △생체시료 분석, △용량 설정, △약물상호작용, △면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다”며 “이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
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    2023-07-21
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