• 제약 소식...노바티스, 글로벌 2024 의약품 접근성 지수 1위 외(外)

  노바티스, 글로벌 2024 의약품 접근성 지수 1위 전 세계 2억 8,400만 환자에 의약품 공급, 글로벌 리더십 입증 [현대건강신문] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난달 19일 발표된 2024 의약품 접근성 지수(ATMI, Access to Medicine Index) 보고서에서 노바티스가 1위를 차지했다고 밝혔다. 노바티스는 연구개발 및 접근성 거버넌스 분야 리더십을 바탕으로, 글로벌 의약품 접근성을 개선하기 위한 지속적인 노력에 높은 평가를 받았다. 의약품 접근성 지수는 의약품 접근성 재단(ATMF, Access to Medicine Foundation)이 2년마다 연구 중심의 글로벌 제약회사 상위 20곳을 대상으로, 113개 중저소득국에서의 의약품, 백신, 진단 기술의 접근성 개선 노력을 평가해 발표하는 지수다. 이번 보고서는 노바티스가 비감염성 질환, 말라리아, 샤가스병, 뎅기열 등 치료 부담이 큰 질환에 대해 선도적인 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있으며, 개발 후기 단계의 후보 약물에 대한 폭넓은 접근성 전략을 펼치고 있음을 강조했다. 보고서에서 언급된 모범 사례의 절반이 노바티스와 관련되어 있는 점도 주목할 만하다. 노바티스는 지난해 전 세계 2억 8,400만 명의 환자에게 의약품을 공급했으며, 다양한 접근성 향상 프로젝트로 3,320만 명 이상의 환자에게 도움을 주었다. 주요 프로젝트로는 △개발 후기 단계 주요 후보 약물의 접근성 계획 수립 및 회사 전략과의 통합 △중저소득국에서의 혁신 의약품 허가 확대 및 다수 저소득국 및 최빈국에서의 의약품 접근성 개선을 위한 포괄적 비즈니스 모델 운영 △말라리아 의약 벤처(MMV, Medicines for Malaria Venture)와 협력한 말라리아 치료제 접근 전략 △소외질환 의약품 개발 이니셔티브(DNDi, Drugs for Neglected Diseases initiative)와 협력해 에티오피아에서 내장 리슈만편모충증 경구 치료제의 2상 임상시험 진행 등이 있다. 한국노바티스도 한 해 380만 명 이상의 국내 환자들에게 의약품을 공급하며 더 나은 치료 환경을 제공하기 위한 노력을 펼치고 있다. 또한 국내 제약사 전체에서 가장 많은 특허 등재 수를 기록하고 있으며, 매출액의 약 7%를 국내 R&D에 재투자해 지난 12년간(2012~2023년) 한국에 진출해 있는 글로벌 제약사 중 가장 많은 임상시험을 진행하고 있다. 한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “이번 성과는 글로벌 제약산업의 리더로서 노바티스가 국경을 초월하여 전 세계 환자들에게 혁신 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 헌신한 결과이며 한국노바티스는 앞으로도 한국인들의 생명 연장과 치료 결과 개선에 기여할 수 있는 혁신 의약품을 하루라도 빨리 환자들에게 공급할 수 있는 제약 생태계를 조성하기 위해 정부, 의료계, 환자단체 등 각계각층의 이해관계자들과 적극 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 한국오가논-대한폐경학회, 11월 폐경 여성의 달 맞아 호르몬 치료 및 골다공증 관리 변화 조명하는 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)과 대한폐경학회(회장 김미란)가 11월 폐경 여성의 달을 맞아 '폐경 여성의 건강을 위한 한국오가논 온라인 심포지엄'을 지난달 21일 개최했다고 밝혔다. 대한폐경학회는 지난 1999년, 폐경 여성의 건강과 삶의 질을 높이고자 11월을 폐경 여성의 달로 지정했다. 한국오가논은 올해 폐경 여성의 달을 맞아 11일에는 폐경기 관리의 중요성을 알리는 미디어 세션을, 21일에는 의료진을 위한 온라인 심포지엄을 열었다. 국내 산부인과 전문의를 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 대한폐경학회 추계연수강좌에서 호평받은 강의를 중심으로, 폐경기 호르몬 치료와 골다공증 관리에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 대한폐경학회 회장 겸 서울성모병원 산부인과 김미란 교수가 좌장을 맡았으며, 서울대병원 산부인과 김훈 교수와 국립암센터 자궁난소암센터 이동옥 교수가 연자로 참여했다. 첫 번째 연자인 김훈 교수는 '폐경 여성의 호르몬 치료에서 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(selective tissue estrogenic activity regulator, 이하 STEAR)의 장점'을 주제로 발표했다. 한국오가논의 폐경 호르몬 치료제인 리비알은 다른 치료제와 마찬가지로 폐경 증상을 완화하는 데 효과적이고, 골다공증과 골절을 예방한다. 이에 더해 STEAR라는 독특한 기전으로, 기존 치료제와 달리 한 가지 약물로 세 가지 대사물질을 통해 에스트로겐, 프로게스토겐, 안드로겐의 효과를 동시에 나타내며 각 조직에 선택적으로 작용한다. 김 교수는 “리비알은 유방과 자궁내막 조직은 자극하지 않으면서 뼈나 생식기 등에서는 에스트로겐 효과를 나타내며, 이러한 조직 선택성 때문에 기존 치료보다 유방통과 질출혈 빈도가 낮은 것으로 알려져 있다”고 소개했다. 또한 “다른 호르몬보다 강도가 약해 폐경기 증상은 완화하면서도 혈압 상승, 혈전 생성과 같은 부작용은 적게 나타나는 것으로 알려져 있다”고 덧붙였다. 이어서 이동옥 교수는 '골다공증 치료-보험 변화와 비스포스포네이트(bisphosphonates, 이하 BP) 사용 범위'를 주제로 발표했다. 폐경 여성은 에스트로겐이 감소해 골밀도가 급격히 낮아지고 골다공증 위험이 커지므로, 정기적으로 이를 검사하고 관리받아야 한다. 한국오가논의 포사맥스를 비롯한 BP 제제는 현재 가장 많이 사용되는 골다공증 치료제이나, 그동안은 T-값이 -2.5를 초과하면 급여 혜택이 중단돼 치료를 이어가는 데 어려움이 있었다. 이에 이 교수는 올해 5월 확대된 골다공증 치료제의 건강보험 급여 기준과 이로 인한 치료 환경의 변화를 상세히 설명했다. 이 교수는 "포사맥스를 비롯한 골다공증 치료제의 급여 기준이 개정돼 치료 후 T-값 이 -2.5보다 높고 -2.0 이하인 환자도 최대 2년까지 보험 혜택을 받을 수 있게 됐으며, 이는 골다공증 치료의 연속성을 보장하고, 더 많은 환자가 적시에 치료를 받을 수 있는 중요한 전환점이 되었다"고 강조했다. 아울러 좌장을 맡은 김미란 교수는 "폐경기 여성은 호르몬 변화로 인해 발생할 수 있는 골다공증, 심혈관질환 등의 건강 문제를 적극적으로 관리해야 하나, 실제 우리나라의 호르몬 치료율은 매우 낮은 수준이다”라며, “실제 국내 만 40~69세 폐경 여성을 대상으로 폐경에 대한 인식을 조사한 결과, 심한 폐경 증상을 경험한 여성 중 실제 진료를 받은 이들은 10명 중 3명에 불과했다"고 지적했다. 이어 "이번 심포지엄을 통해 STEAR 제제인 리비알의 차별성과 포사맥스를 포함한 골다공증 치료제의 급여 확대 의미가 잘 전달되었길 바란다”며, “앞으로도 폐경기 치료에 대한 인식이 지속적으로 개선돼, 더 많은 여성이 증상 개선과 합병증 예방을 위한 적절한 치료를 받을 수 있길 기대한다"고 덧붙였다. 한국오가논 김소은 대표는 "폐경기에 겪을 수 있는 다양한 신체 변화는 여성의 활력을 떨어뜨리고 이후 건강한 삶을 영위하는 데에도 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 이는 개인과 가정을 넘어 큰 사회적 손실로 이어진다”며, “최근 중년 여성의 활발한 사회 및 경제활동의 중요성이 더욱 주목받고 있는 만큼, 많은 여성들이 폐경기 증상을 잘 관리하여 건강한 삶을 영위할 수 있도록 많은 관심과 노력이 필요하다."고 강조했다. 이어 "특히 폐경으로 인한 호르몬 변화는 안면홍조나 수면장애와 같은 즉각적인 증상뿐 아니라, 골다공증이나 심혈관질환 등 만성질환의 위험도 높이는 만큼, 인생의 전환점을 맞이하는 폐경기 여성을 위해 앞으로도 폐경기 관리의 중요성을 알리는 다양한 활동을 이어 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 한국오가논은 11월 폐경 여성의 달에 앞서 지난 10월에는 '변화, 더 건강한 일상을 만들다'를 주제로 한 'Take the mic' 인터뷰 시리즈에서 김미란 교수와 함께 '폐경이행기, 폐경 여성의 현명한 건강관리'를 주제로 한 영상을 공개하며, 일반 대중과도 활발히 소통하고 있다.

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  2024-12-09

• 제약 신제품...동국제약 ‘진센시드캡슐’ 출시 외(外)

  동국제약, 국내 유일 인삼 단일성분 일반의약품 ‘진센시드캡슐’ 출시 임상연구로 입증된 표준화된 인삼제제로 겨울철 건강관리와 면역력 증가에 도움 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 임상연구로 입증된 표준화된 인삼 성분이 100% 함유된 국내 유일의 인삼 단일성분 의약품 진센시드캡슐을 출시했다. 진센시드캡슐은 인삼 40% 에탄올건조엑스(생규) 100mg를 주성분으로 하며, 특히, 진센시드캡슐에 함유된 인삼건조엑스의 대표적인 효능으로는 신체의 에너지대사를 강화시켜 신체활동 시 세포호흡과 체내 회복 속도를 증가시키는 것으로 알려져 있다. 또한, 체내 면역체계 기능을 강화시켜 고령, 스트레스, 영양부족, 계절 변화에 따른 면역력 약화로 인한 계절성 독감 등 호흡기계 질환 위험성에 대한 방어기능을 향상시킨다. 요즘처럼 본격적인 한파가 시작되면서 쌀쌀하고 건조한 날씨에는 면역력이 저하되어 독감 등 바이러스에 노출될 확률이 높다. 바이러스성 질환은 전염성이 강하고 일단 발병하면 면역력을 더욱 떨어뜨려 다양한 질병으로 이어질 위험이 높은 만큼 예방이 중요하다. 특히, 면역력이 약한 어린이나 고령자는 일반성인보다 체온유지에 취약하므로 급격한 온도차와 호흡기 질환에도 각별한 주의가 필요하다. 동국제약 마케팅 담당자는 “인삼은 면역력이 약화된 경우 세포 활성화를 통한 면역시스템의 항상성 유지 및 조절 기능을 하는 것으로 알려져 있다”며, “진센시드캡슐의 원료 인삼은 사포닌 함량이 최고조에 달하며 항염, 항산화 등 생리활성효과가 우수하다고 알려진 6년근을 사용한 만큼, 육체적·정신적 피로, 허약한 체질과 병중, 병후 자양장강에 더욱 효과적이다”고 말했다. 기존 인삼성분이 함유된 자양강장제의 경우 액상이나, 분말제형 등 복용의 불편함이 있었으나, 진센시드캡슐은 인삼 성분을 간편하게 경구용으로 복용이 가능한 일반의약품이다. 처방전 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있으며, 성인의 경우 1일 2캡슐을 아침이나 점심에, 만 12세 이상 소아의 경우 일반적으로 1일 1캡슐을 아침에 복용하면 된다. 제품에 대한 보다 자세한 사항은 동국제약 소비자 상담전화로 문의할 수 있다. 일양약품, 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’ 출시 ‘트레할로스수화물’ 함유...눈의 불쾌감, 찌르는 듯 한 통증, 자극 등의 완화효과 [현대건강신문] 일양약품(대표 김동연, 정유석)이 날씨와 생활패턴으로 쉽게 찾아오는 안구건조증 환자를 위해 ‘트레할로스수화물’ 함유 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’을 출시했다. 사용빈도가 점점 높아지는 스마트폰과 컴퓨터, 미세먼지 및 건조한 날씨 그리고 장시간 렌즈 착용 등으로 눈의 건조함과 불쾌감, 찌르는 듯한 통증과 자극을 동반한 안구건조증이 늘어나고 있다. 일양약품 ‘미안톡톡점안액’은선인장에 함유된 성분인 ‘트레할로스수화물’가 함유되어 있다. ‘미안톡톡점안액’은 소프트렌즈를 착용한 상태에서도 사용가능하며, 간편한 1회용 포장으로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있으며, 1회 기준 0.5ml의 용량으로 각막과 결막의 먼지를 씻고 눈의 편안함을 찾는데 적합한 안구건조증 치료제다. 또한, 일양약품 ‘미안톡톡점안액’은 4계절 언제나 소지하고 다니면서 바람, 연기, 오염, 먼지, 열, 에어컨, 항공여행, 장시간 전자기기 사용 등 눈의 가해요소 발생 및 피로시 즉시 사용으로 즉각적인 눈의 편안함과 보호효과를 한 번에 경험할 수 있는 제품이다. JW중외제약, 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’ 리뉴얼 출시 생리통 환자 복용 편의성 개선 위한 리뉴얼 진행, 제형 크기 약 18% 축소 [현대건강신문] JW중외제약은 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소한 리뉴얼 제품을 출시한다고 9일 밝혔다. 페인엔젤 레이디는 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화에 효과적인 액상형 소염진통제다. 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 도움을 준다. 이와 함께 여성의 월경 주기에 몸이 붓는 증상 완화에 도움을 주는 ‘파마브롬’ 성분도 함유되어 있다. 이번 리뉴얼은 생리통으로 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 여성 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 19.7mm, 세로 9.2mm에서 가로 14.8mm, 세로 10.8mm로 줄였으며, 총중량기준으로는 1,285mg에서 1,050mg으로 약 18% 축소해 여성 소비자의 복용 편의성을 높였다. 더불어 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다. ‘페인엔젤’은 빠른 통증 완화에 효과적인 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드다. 이번에 리뉴얼 출시한 페인엔젤 레이디 이외에도 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) 등 5종으로 구성되어 있다. JW중외제약은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’의 리뉴얼 출시를 시작으로, 복용 편의성을 개선하기 위한 전체 소염진통제 라인업의 제형 크기 축소를 진행했다. 이번 페인엔젤 레이디를 끝으로 ‘페인엔젤’ 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 마쳤다. JW중외제약 관계자는 “생리통으로 인해 다 회 복용하는 여성 소비자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소에 중점을 둔 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “페인엔젤 전체 브랜드의 리뉴얼 작업이 끝난 만큼, 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

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  2024-12-09

• 마운자로, 위고비와 직접 비교 연구 통해 우월한 체중 감소 확인

  [현대건강신문] 비만치료제 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로’와 GLP-1 수용체작용제 ‘위고비(성분명 세마글루티드)’의 체중 감량 효과를 직접 비교한 연구결과가 나왔다. 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(이하 릴리)는 5일 자사의 마운자로(성분명: 터제파타이드)가 세마글루티드 대비 47% 개선된 체중 감소를 확인한 SURMOUNT-5 3b상 오픈라벨 무작위 임상시험의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 마운자로 최대 허용 용량 투여군(10 mg 또는 15 mg)의 평균 체중 감소율은 20.2%로 세마글루티드 최대 허용 용량 투여군(1.7 mg 또는 2.4 mg)의 13.7%보다 우월한 것으로 확인됐다. 또한 마운자로는 비만 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중이며 당뇨병을 동반하지 않은 성인 환자를 대상으로 한 본 임상시험에서 72주차 기준 1차 평가변수 및 다섯 가지 주요 2차 평가변수 결과 모두 세마글루티드(위고비)를 상회했다. 릴리의 글로벌 심혈관대사건강(CardioMetabolic Health) 의학부 수석 부사장인 레오나르드 그래스(Leonard C. Glass)는 “비만 치료제에 대한 관심이 증가함에 따라 릴리는 의료 전문가 및 환자가 정보에 입각하여 적절한 치료 방법을 결정할 수 있도록 돕기 위해 본 연구를 진행했다”며, “이번 연구를 통해 마운자로를 투여한 환자들이 세마글루티드 투여 환자군 대비 47% 개선된 체중 감소를 달성했음을 확인해 기쁘다. 마운자로는 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 유일한 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 계열의 비만 치료제로서, 수백만 명의 환자들이 만성질환인 비만을 관리하는 방식을 변화시키도록 이끌고 있다”고 밝혔다. 주요 2차 평가변수인 25% 이상 체중 감소율 또한 마운자로 투여군은 31.6%으로 확인된 반면, 세마글루티드 투여군은 16.1%였다. SURMOUNT-5의 마운자로에 대한 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 보고된 SURMOUNT 임상시험들과 유사했다. SURMOUNT-5에서 마운자로 및 세마글루티드와 관련하여 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 관련 반응이었으며, 중증도는 대체로 경증~중등도였다. 한편, 릴리는 SURMOUNT-5 결과에 대한 평가를 지속한 후, 2025년 동료심사 저널(peer-reviewed journal) 및 의학 학술대회에서 발표할 계획이다. 마운자로는 국내에서 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 그리고 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 성인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예: 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2이상 30 kg/m2미만인 성인 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 허가 받았다.

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  2024-12-06

• 머크, 비소세포폐암 치료제 ‘텝메코’, 급여 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 머크의 전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코(메포티닙)'가 건강보험 급여가 가시화됐다. 건강보험심사평가원은 2024년 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에서는 특히 3수 끝에 암질환심의위원회를 통과한 머크의 MET 유전자 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코(테포티닙)'의 급여 적정성 인정 여부에 관심이 모였다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손(Skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 약평위 통과로 텝메코는 국민건강보험공단과의 약가협상이 마무리되면 보험급여를 적용 받게된다. 또 한국GSK와 한국얀센이 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아주(카보데그라비르)와 레캄비스주사(릴피비린) 병용요법도 급여 적정성을 인정 받았다. 두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다. 이번 약평위에서는 보카브리아정(카보테그라비르나트륨) 30mg과 보카브리아주, 레캄비스주사 모두 급여 적정성이 있다는 결정이 내려졌다. 세계 최초의 장기지속형 HIV주사제인 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 첫 2개월 동안 매달 1회씩 주사 후 유지요법으로 2달 간격으로 1회씩 투여하면 된다. 매일 투약이 필요했던 HIV 감염인이 병용요법으로 바꿀 경우 두 달에 한 번씩 주사만 맞으면 돼 삶의 질을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.

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  2024-12-05

• 동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 외(外)

  동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 국제표준인 ISO 37301 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 이번 인증은 국제인정기관(ANSI National Accreditation Board, ANAB)과 영국왕립표준협회(British Standards Institution, BSI)가 동시 심사, 평가해 부여한 것이다. ANAB는 BSI와 같은 인증 기관을 관리, 감독하고 심사원의 자격을 부여하는 인정 기관이고, BSI는 인증을 신청한 업체에 인증서를 발행하는 인증 기관이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 4일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ISO 37301인증서 수여식을 가졌다. 수여식에는 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표와 임성환 BSI Korea 대표를 비롯해 관계자들이 함께 했다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 부패방지경영시스템(Anti-Bribery Management Systems, ABMS) ISO 37001 인증을 획득한 바 있다. ABMS는 조직이 뇌물수수 및 부패를 예방, 감지 등 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하는 경영시스템이다. 동아쏘시오홀딩스는 뇌물 및 부패보다 한 단계 나아가 비즈니스와 관련된 법률 및 규정 리스크를 식별하고 통제하는 준법경영시스템(Compliance Management System, CMS)로 확장하기 위해 이번 인증을 획득했다. 인증 획득으로 동아쏘시오홀딩스는 공정거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 관련 법규를 점검하고, 준법 리스크 관리, 개선 및 대응 체계를 구축했다. 향후 환경, 정보보호 등에 대한 법규 관리로 확장해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 ▲인권경영 ▲준법경영 ▲환경경영 ▲소비자중심경영 ▲CSR 5대 카테고리로 나눠 사회책임경영을 실천하고 있다. 정기적인 준법교육을 통해 청렴윤리에 대한 임직원 이해도를 높이고, 투명성 제고, 반부패문화 및 준법경영을 강화해 왔다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “견실하고 단단한 준법경영은 기업 신뢰도 제고 및 경영 성과로 이어진다”며, “회사의 모든 준법 리스크를 관리하고 대응체계를 마련하도록 노력하겠다”고 말했다. 한미약품, AF SUMMIT 2024서 ‘리록스반•로수젯’ 임상적 이점 발표 11월 8일부터 이틀간 대한부정맥학회 추계 국제 학술대회참가 [현대건강신문] 한미약품은 지난 11월 8일부터 이틀간 부산 시그니엘 호텔에서 열린 ‘AF SUMMIT 2024’(대한부정맥학회 추계 국제 학술대회) 런천 및 산학 세션에 참가해 한미를 대표하는 심혈관질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 5일 밝혔다. 8일 진행된 런천 세션에서는 좌장에 대구가톨릭의대 이영수 교수가 자리했고, 연자로 고려의대 이대인 교수가 ‘What Type of Patients Do We Consider Using Rivaroxaban for?’의 주제로 발표를 진행했다. 이대인 교수는 고령화로 인한 심방세동 환자 증가 추세에 따라 심방세동 환자에서 뇌졸중 발생 위험을 예방하기 위한 적절한 항응고 치료의 중요성을 강조하는 한편, 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 임상적 유용성에 대한 근거를 제시했다. 이 교수는 “리바록사반은 대표적인 글로벌 임상연구인 ROCKET AF와 다양한 국내 Real-World 데이터를 통해 심방세동 환자에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인했다”며, “특히 고령 환자에서 와파린(Warfarin) 대비 낮은 출혈 위험을 나타냈을 뿐만 아니라 1일 1회 복용으로 복약편의성 제공의 이점이 있다”고 전했다. 이어 “신기능이 저하된 심방세동 환자에서도 투여 용량 조절을 용이하게 함으로써 효과적으로항응고치료를 진행할 수 있기에, 심방세동 환자의 치료에 있어 리바록사반을 주 치료 옵션으로 고려해야 한다”고 강조했다. 9일 마련된 산학 세션에서는 좌장에 가톨릭의대 장성원 교수가 자리했고, 연자로 고신의대 허정호 교수가 ‘A Paradigm Shift in Dyslipidemia Treatment’의 주제로 이상지질혈증치료의 최신지견에 대해 소개했다. 허정호 교수는 심혈관계질환 환자의 이상지질혈증 치료에 있어 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 낮을수록 임상적 이점이 크다는 것이 국내외 여러 임상연구 결과를 통해 확인돼 주요 가이드라인에서 목표 LDL-C 수치가 하향 조정된 점을 강조했다. 허 교수는 “이러한 관점에서 보다 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대하기 위해 스타틴(Statin) 용량 증량도 고려할 수 있지만신규 당뇨병 발생, 근육통증, 간수치 이상 등스타틴의 주요 이상반응은 줄이고, 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대할 수 있는 스타틴/에제티미브(Ezetimibe) 병용요법을 초기에 선택하는 치료 전략이 최근 이상지질혈증 치료의 변화된 패러다임”이라며 “로수젯(에제티미브/로수바스타틴) 10/2.5mg이 스타틴 용량을 최소화한 치료제로 환자들에게 우선적으로 고려할 수 있다”고 전했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “이번 런천 및 산학 세션을 통해 리록스반과로수젯의 임상적 이점을 소개할 수 있어 뜻깊은 자리였다”며“리록스반의 용량 조절 편의성, 그리고 로수젯 10/2.5mg의 강력한 LDL-C 조절 효과와 우수한 내약성이 진료 현장에 적극 반영돼 심뇌혈관질환 예방 및 치료에 도움이 되기를 바라고, 앞으로도 더욱 유용한 정보를 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 대웅제약, 세계 3대 미용성형학회서 ‘나보리프트' 시선 집중 주름·탄력·피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 선봬, 전 세계 의료진 관심 [현대건강신문] 대웅제약이 차별화된 보툴리눔 톡신 시술법으로 전세계 미용성형 의료진의 시선을 사로잡았다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 11월 21일부터 23일까지 태국 방콕에서 열린 미용성형학회(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in SOUTHEAST ASIA 2024)에 참가해 글로벌 의료진들과 나보타의 우수성과 최신 메디컬 에스테틱 시술 노하우를 공유했다고 5일 밝혔다. AMWC는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로 전 세계 의료 전문가와 기업들이 모여 미용성형 분야 최신 기술과 지견을 공유하는 자리다. 태국에서 개최된 이번 학회에는 1200여 명 의료진과 50여 개 기업이 참가했다. 이번 학회에서 대웅제약은 나보타 고유의 시술법인 ‘나보리프트’를 소개했다. 대웅제약 부스에 500여 명이 방문할 정도로 전 세계 의료진의 큰 관심을 받았고, 심포지엄 강연에서도 톡신을 주사해 주름, 피부 탄력, 피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 시술 노하우를 공유해 큰 호응을 얻었다. 나보리프트를 주제로 한 심포지엄 강연에서 한국 나음피부과 구본철 원장은 ‘나보타를 활용한 목, 턱선 등 하안면 부위의 피부 탄력 및 피부결 개선 시술법’을 소개했다. 또 태국 사사톤 싱통(Sasathorn Singthong) 피부과 전문의는 ‘태국에서의 나보리프트 시술 경험과 활용 트렌드’를 발표하며 참석한 의료진들의 뜨거운 관심을 받았다. 구 원장은 “나보타는 빠르고 정확한 효과 발현 덕분에 의료진이 정확한 용량과 시술점을 설정할 수 있어 환자의 얼굴에 맞는 맞춤 결과를 제공할 수 있는 최적의 제품”이라며, “한국에서 축적된 시술 노하우를 K-뷰티에 관심이 높은 전 세계 의료진과 공유할 수 있어 뜻깊었다”고 말했다. 사사톤 싱통 전문의는 “최근 태국 Z세대들 사이에서 자연스러운 아름다움을 추구하는 경향이 커 피부층에 미세하게 톡신을 주입해 주름과 피부 탄력을 높이는 시술이 점점 더 인기를 끌고 있다”며 “입증된 품질과 효과로 태국 의료진의 신뢰를 받고 있는 나보타는 주름과 피부 탄력을 자연스럽게 개선해 환자 만족도 역시 높다”고 전했다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 달 20일 태국 방콕 벤자키티 병원에서 나보타를 활용한 메디컬 에스테틱 교육 프로그램인 ‘NABOTA Master Class(NMC)’를 열었다. 태국 의료진 300여 명이 참석한 가운데 나보타를 활용한 시술법 강의, 라이브 핸즈온, 임상 사례 공유 등이 진행됐다. 한편, 나보타는 미용성형 강국 태국에서 올해 매출 110억 원 돌파가 예상된다. 10여 개의 브랜드가 경쟁하는 태국 시장에서 나보타가 성공한 이유는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 입증된 효과와 품질인 것으로 풀이된다. 2019년 미국 FDA, 유럽 EMA 승인을 받고 전 세계 80개국 진출한 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 프리미엄 제품군으로 분류된다. 특히, 미국 시장에서 큰 인기를 끌고 있는데 올해 미국 미용 시장점유율 13%를 기록하며 글로벌 톡신 강자들을 제치고 2위에 올랐다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “동남아시아 미용성형 시장을 선도하는 태국에서도 나보타의 프리미엄 브랜드로서의 위상을 확인했다”며 “앞으로도 나보타만의 차별화된 시술법을 전 세계 의료진들과 지속적으로 공유하며 글로벌 메디컬 에스테틱 브랜드로서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 종근당바이오,‘생물보안관리 유공’산업통상자원부 장관상 수상 체계적인 생물보안 시스템 구축•관리로무재해•무사고...우수성 인정 [현대건강신문] 종근당바이오(대표 박완갑)는 최근 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘2024 바이오산업의 날’ 행사에서 생물보안관리 유공을 인정받아 산업통상자원부장관상을 수상했다고 4일 밝혔다. ‘생물보안관리 유공’은 생명체에 유해할 수 있는 생물작용제 등의 보안관리 강화를 위해 노력한 기업•대학•연구소 등을 시상하고 우수사례를 전파하는 제도이다. 종근당바이오는연구시설과 GMP 생산시설을 함께 갖춘오송공장 내 모든 시설에 부합하는 생물보안관리 시스템을 구축하고 엄격한 관리규정을 만들어 무재해,무사고를 유지한 점을 높이 평가받았다. 종근당바이오오송공장은 미국 cGMP 수준의설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산공장으로 ▲독소 취급 및 보관구역 출입자 관리 ▲생체인식 출입 통제 ▲24시간 CCTV운영 ▲전•출입시 규제기관 즉시 보고 ▲비상대응방안 마련 등 체계적인 시스템을 구축해 왔다.필수 이수교육과 외부 전문가 초빙 교육을 진행하고 있으며 월별 모니터링을 통해 생물작용제 도난•유출방지에 힘쓰고 있다.지난해에는 생물보안관리 유공 분야 한국바이오협회장상을 수상한 바 있다. 종근당바이오 관계자는 “보툴리눔톡신 완제의약품을 생산하는 오송공장은 앞으로도 독소 물질 보안관리를 최우선으로 삼아 생물보안관리 시스템을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ‘바이오산업의 날’ 행사는국내 바이오산업 발전에 이바지한 유공자를 시상하고, 사기 진작 및 산업 활성화를 도모하기 위해 2020년부터 매년 개최되고 있다.산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회,한국산업기술기획평가원,한국바이오특화센터협의회가 공동 주관한다.

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  2024-12-05

• 4인연합, 임종훈 한미사이언스 대표 의결권행사 금지 가처분 신청

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 오는 19일 예정되 한미약품 임시주주총회를 앞두고 경영권 다툼이 계속 격화되고 있다. 승기를 잡기 위한 양측의 신경전이 격화되면서 소송이 이어지고 있다. 4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 킬링턴 유한회사)은 수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다. 이는 12월 19일 예정된 한미약품 임시주주총회에서 한미사이언스가 보유한 약 41.42% 주식의 의결권이 회사와 대다수 주주 이익에 반하는 방식으로 행사되는 것을 방지하기 위한 조치라는 게 4인연합의 설명이다. 4인연합은 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 독단적으로 의결권을 행사하려는 행위를 지적하면서, 이는 “회사의 적법한 의사결정 체계를 거치지 않고, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용으로 판단된다”고 밝혔다. 가처분 신청은 상법 제402조(위법행위 유지청구권)에 근거하며, 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 것을 골자로 한다. 이를 위반할 경우, 각 의안별로 100억 원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다. 4인연합은 “이번 신청의 배경에는 임종훈 대표이사가 경영권 분쟁 상황에서 형제 측 이익을 위해 지주사 대표 권한을 남용한 행위에 있다”며 “임 대표는 지난 8개월 동안 지주사의 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반하여 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다”고 주장했다. 또, 이러한 행위가 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라, 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 그리고 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표이사의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 이들의 설명이다. 특히, 임종훈 대표이사가 지난 11월 열린 한미사이언스 기자회견에서 “제가 대표이사로서 (한미약품) 의결권을 행사해도 되는 것을 확인했다”고 공공연하게 발언하며 독단적인 의결권 행사를 기정사실화하고 있으며, 이는 사실상 임종훈 대표이사 개인이 한미약품 최대주주 행세를 하는 것이나 다름없다는 지적이다. 4인연합 측은 "박재현 대표가 한미약품 업무 정상화를 위해 한미사이언스 이사회를 통해 지주사의 업무 방해를 막아달라는 요청을 하자, 이에 대한 보복성 해임안을 상정한 것으로 판단된다"면서 “이번 가처분 신청을 통해 임종훈 대표이사가 한미사이언스 대표 권한을 남용해 한미약품의 지배구조를 왜곡하고 정상적인 경영 행위를 후퇴시키는 것을 차단할 것"이라고 말했다. 이와 관련해 한미사이언스는 보도자료를 통해 한미약품 주식의결권 행사는 법적 절차적으로 어떤 흠결도 없다며, 4자연합의 의결권행사금지 가처분신청에 법과 절차에 따라 대응할 것이라고 밝혔다. 한미사이언스는 이미 지난 10월23일 송영숙 이사의 요청으로 한미약품 이사 개임의 필요성과 한미약품 임시주주총회 소집청구 철회여부에 대해 논의했다. 한미사이언스 이사회는 당시 송 이사가 주장한 모든 내용(이사 개임 및 임시주총 철회)에 대해 적법한 표결 절차를 거쳐 부결 결정을 내렸으며, 이미 이사회를 통해 결정난 사안에 대해 추가로 법원에 가처분신청까지 낸 것은 ‘시비를 위한 시비’인 상식 밖의 행동이라는 입장이다. 한미사이언스는 “한미약품 박재현 대표가 이미 배임 및 횡령, 미공개정보이용 등으로 고발돼 수사를 받고 있고, 지난 8월부터 독립경영이라는 미명 하에 그룹 전체 운영에 큰 혼선과 막대한 피해를 초래했다”며, “여전히 특정 대주주 및 세력의 밀실경영에 앞장서 해사행위에 준하는 혼란을 초래한 점을 들어 금번 임시주총에서 해임되어야 한다”고 밝혔다. 특히, 최근 4인연합이 한미사이언스 임시주총에서 이사회 정원 증원을 통한 경영권 찬탈에 실패하자 주력계열사인 한미약품을 통해 혼란을 가중시키려는 것으로 보고 단호히 대응한다는 입장이다. 한미사이언스 관계자는 “한미약품의 지분 41.4%를 보유한 지주사로서특정 대주주집단에 의해 유린당하고 있는 한미약품의 경영이 조속이 정상화되도록 최선을 다할 것”이라며 “이번 주총에서 그동안 모든 혼란을 야기해왔던 2명(박재현, 신동국)을 해임시켜 투명하고 공정한 경영, 모든 주주와 소비자를 위하는 바른 경영이 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-03

실시간 제약 기사

• 한미약품 모녀, 신동국 회장과 손잡고 경영권 재확보 나서나

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품그룹의 경영권 향방이 또 다시 기로에 놓였다. 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀가 개인 최대 주주인 신동국 한양정밀 회장과 의결권 공동행사 약정계약을 체결하면서, 송영숙-신동국-임주현 이 세 사람이 한미사이어스 전체 의결권을 과반 수준 확보했다. 한미사이언스는 3일 개인 최대 주주인 신동국 한양정밀 회장이 송 회장과 임 부회장의 지분 6.5%(444만 4,187주)를 매수하는 주식매매계약을 체결하고 공동으로 의결권을 행사하는 약정계약(의결권공동행사약정)을 체결했다고 공시했다. 이 계약에 따라, 임성기 회장의 배우자 송영숙 회장, 장녀 임주현 부회장, 신동국 회장은 세 사람이 직접 보유하고 있는 약 35% 지분 외에도, 직계가족과 우호 지분까지 더해 한미사이언스 전체 의결권의 과반에 근접하는 수준의 지분을 확보하게 됐다. 이번 계약으로 송 회장과 임 부회장은 상속세 납부 재원을 마련하게 됐으며, 이를 통해 소액주주들의 정당한 주식 가치 평가를 방해했던 '오버행 이슈'도 해소할 수 있게 될 전망이다. 송 회장과 임 부회장은 지난 3월 OCI그룹과의 수평적 통합을 추진했으나 주주들의 선택을 받지 못하면서 무위에 그치게 됐다. 이후 지속적으로 한미약품그룹을 해외 사모펀드에 매각한다는 소문이 시장에 퍼지며 지주회사인 한미사이언스의 주식 가치가 30% 이상 하락하는 상황에 이르렀다. 송 회장과 신 회장측은 "그룹 경영권과 직간접적으로 관련된 당사자들 중 가장 많은 지분을 보유한 큰 어른으로서, 이 같은 혼란과 위기에 대한 공감대를 형성했으며, 지속가능한 한미약품그룹 발전과 주주가치 제고를 위해 대승적 결단을 내리게 됐다"며 "이번 계약을 전격적으로 합의한 만큼, 앞으로 한미약품그룹을 둘러싼 어떠한 외풍에도 굴하지 않는 건실한 기업으로 더욱 발전해 나갈 수 있기를 기대한다"고 강조했다. 이어 "송 회장은 한미약품그룹 창업주 가족의 큰 어른으로서, 신 회장은 임성기 회장의 막역한 고향 후배로서 한미약품그룹의 미래를 위한 결단을 내린 것"이라며 "신 회장은 한국형 선진 경영체제 도입을 통해 한미가 글로벌 제약사로 크게 도약할 수 있도록 적극적으로 역할을 다하고, 지원토록 할 것"이라고 말했다. 이에 따라 한미약품그룹은 창업자 가족 등 대주주(이사회 구성원)와 전문 경영인이 상호 보완하며 기업의 지속가능한 미래를 이끌어 나가는 형태의 '한국형 선진 경영체제'를 확립해 나가게 된다. 송 회장과 신 회장측은 “한미약품그룹은 기존 오너 중심 경영 체제를 쇄신하고, 현장 중심의 전문 경영인 체제로 재편, 사업 경쟁력과 효율성 강화를 통해 경영을 시급히 안정화시킬 방침”이라며 “대주주는 사외이사와 함께 참여형 이사회를 구성해 회사 경영을 지원하고 감독하는 한편, 회사의 투명성을 보다 높여 주주가치를 극대화해 진정한 글로벌 플레이어로서 한미의 위상을 다시 높여 나갈 계획”이라고 밝혔다.

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  2024-07-03

• 제약 신제품...동아ST, 건선성 관절염 치료제 ‘오테리아정’ 출시 외(外)

  동아ST, 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테리아정’ 출시 전 세계 경구용 건선 치료제 1위 성분...복용 초기 부작용 최소화 [현대건강신문] 동아에스티(사장 정재훈)는 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테리아정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 오테리아정의 오리지널 제품은 다국적제약사 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라(Otezla)정’이다. 오테리아정의 주성분은 오테즐라정과 동일한 ‘아프레밀라스트(Apremilast)’다. 암젠의 오테즐라정은 2014년 FDA 허가 이후 전 세계에서 92만 명의 환자에게 처방되며 효과와 안정성을 입증했다. 오테즐라정의 2023년 전 세계 매출은 약 39억8천4백만 달러(한화 약 5조 5천억 원, 2022년 IQVIA 데이터 기준)로 전 세계 경구용 건선 치료제 중 1위를 기록했다. 아프레밀라스트 성분의 건선 치료제는 기존 경구용 건선 치료제 대비 안전성이 우수하며, 두피 건선, 손톱 건선, 농포성 건선, 생식기 건선 등 다양한 건선 증상에 대한 임상 데이터를 보유한 것으로 알려져 있다. 오테리아정의 주성분인 아프레밀라스트는 염증세포에 존재하는 PDE4(Phosphodiesterase-4) 효소를 억제하여 cAMP(cyclic Adenosine Monophosphate)가 분해되는 것을 억제한다. cAMP의 양이 증가해 항 염증성 물질은 증가하고 염증 유발 물질은 감소한다. 오테리아정은 광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중증도~중증 판상 건선 치료, 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료에 효능∙효과가 있다. 특히, 동아에스티는 복용 초기에 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 환자의 안전성을 높이고자 오테리아정을 스타터팩으로 출시했다. 초기 투여 시 5일 차까지 스타터팩에 표기된 일정에 따라 용량을 늘려가며 경구 투여하면 된다. 6일차 부터는 1일 2회 약 12시간 간격으로 30mg씩 경구 투여하면 된다. 동아에스티 관계자는 “글로벌 블록버스터 건선 치료제와 동일한 성분의 오테리아정을 국내 건선 환자들에게 처음으로 제공하게 되어 매우 뜻깊다“며 “오테리아정이 건선 환자들의 삶의 질을 높이는데 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다. 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시 가장 경제적 약가로 시장 진입...환자들 치료 부담 완화 [현대건강신문] 대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 및 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다. 더불어 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있고, 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 월등히 끌어올린 이력이 있다. 이에 적응증을 확장시키며 지속적으로 성장하고 있는 휴미라 바이오시밀러의 국내 시장 진출에 주요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 최근 몇십 년간 고령 인구가 증가하고, 도시화로 인한 환경 변화 및 현대인의 생활 방식 변화로 인해 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등의 자가면역질환 발병률은 지속적으로 증가해 왔다. 특히 자가면역질환은 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하지만, 휴미라와 같은 오리지널 생물학적 제제는 상대적으로 고가이기 때문에 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담은 높을 수 밖에 없었다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 220,390원(40mg)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대되고 있다. 출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다. 특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카에 적용된 오토인젝터는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다. 또한 약물 투입 전후 ‘딸깍’ 소리를 통해 약물의 완전한 투여 여부를 청각적으로도 확인할 수 있도록 했다. 뿐만 아니라 젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐기 때문에 품질 관리 강화 및 비용 절감 등의 부분에서 장점을 가진다. 특히 국내 생산으로 인해 생산 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있고, 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국, 일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진들의 사용경험도 축적되어 있다. 젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 입증했다. 안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었으며, 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 더불어 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다. 앞으로도 대웅제약은 생물학적 제제를 포함하는 바이오의약품에 대한 파이프라인의 지속적인 확대를 통해, 다양한 제품으로 질병을 치료하고 인류의 삶의 질 향상에 기여하는데 큰 역할을 할 것으로 내다보고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것”이라며 “대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다”라고 말했다. HK이노엔, 위식도역류질환 신약 케이캡 구강붕해정 25mg 출시 삼킬 필요 없이 입에서 녹는 제형…다양한 제형 및 용량 개발 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 구강붕해정 저용량(25mg) 제품을 7월 1일자로 출시한다고 27일 전했다. 같은 25mg 정제 제품과 같이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 쓰일 수 있다. 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 유일하게 구강붕해정 제형을 보유하고 있다. 케이캡 구강붕해정은 입에서 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고연령대의 환자가 복용하기 쉬운 점이 특징이다. HK이노엔은 2022년 5월 케이캡 구강붕해정50mg을 출시했고, 다음 달 용량을 절반으로 줄인 케이캡 구강붕해정25mg을 시장에 내놓는다. 이번 신제품 출시로 케이캡은 ▲케이캡정25mg ▲케이캡정50mg ▲케이캡 구강붕해정25mg ▲케이캡 구강붕해정50mg 등 총 4가지 제품군을 갖췄다. 케이캡 시리즈는 지난해 원외처방실적 1,582억원을 기록하며 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다. 이 중, 앞서 출시된 케이캡 구강붕해정50mg은 지난해 원외처방실적 251억원을 기록하며 케이캡의 고성장에 일조했다. 이번 구강붕해정 저용량 제품 출시로 케이캡의 성장률과 시장 점유율이 더욱 높아질 것으로 기대된다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지속적인 연구개발을 통해 적응증 확장은 물론, 제형과 용량을 다양화하면서 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다”며, “국내 소화성궤양용제 시장을 이끄는 리딩 품목으로서 시장 지위를 공고히 하고, 국산 신약의 가치를 높이기 위해 다각도로 노력할 것”이라고 말했다. 국산 30호 신약인 케이캡은 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 이후 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있으며, 올해 5월까지 누적 원외처방실적 5,853억원을 기록했다. 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유하고 있으며, 복용 후 1시간 이내 빠른 약효 발현, 야간 위산과다분비 억제, 식사와 관계 없는 복용 편의성 등이 특징이다. 다양한 용량과 제형으로 위식도역류질환 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 사용할 수 있다.

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  2024-07-03

• 협회 소식...2024년 KPBMA-KRPIA 윤리경영 아카데미 개최 외(外)

  제약바이오협회, 2024년 KPBMA-KRPIA 윤리경영 아카데미 개최 지출보고서 공개 관련 분쟁 증가...“회사 내부 가이드라인 마련·증빙자료 철저히 갖춰야" [현대건강신문] 지출보고서 공개에 따른 분쟁 가능성과 최근 불법 리베이트 관련 조사 동향 등을 논의하고, 제약바이오업계의 윤리경영을 강화하는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 지난달 28일 JW메리어트호텔 동대문에서 한국글로벌의약산업협회(회장 배경은, KRPIA)와 공동으로 '2024년 KPBMA-KRPIA 윤리경영 아카데미'를 개최했다. 이날 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 240여명이 참석했다. 지출보고서 공개 관련 분쟁 이슈 대응방안에 대해 발표를 맡은 법무법인 태평양 안효준 변호사는 “지출보고서 공개 전후 확인이나 정정 요청사례가 많을 것이다. 현재 정부에서는 별도 가이드라인이 없이 의약품 공급자 측에서 작성 또는 보관 중인 지출보고서에 직접 반영하도록 권고하고 있기 때문에 회사 내에 대략적인 내부 절차(기준) 마련이 필요하다”고 설명했다. 보건복지부와 심평원은 운영지침을 통해 지출보고서 공개 과정의 관리와 일반원칙만을 제시할 뿐 공개에 따른 분쟁에 대한 중재 등 개입은 하지 않는다는 점을 명시한만큼, 실제 조정은 당사자 간 협의에 의해서 이뤄져야 한다고 부연했다. 또한 지출보고서 공개 전후 다수 의료인들이 열람 요청을 할 것으로 예상되는만큼, 회사 자체적으로 열람 기준이나 절차도 마련할 것을 당부했다. 허위 지출 보고서 작성시 약사법 위반에 해당되면 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금, 형법(사문서 위조) 위반에 해당되면 5년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이라고 밝히면서, 정합성을 담보할 수 있는 내부 모니터링 체계 구축과 철저한 증빙자료 준비가 필수라고 강조했다. 안 변호사는 “추후 분쟁시 증빙자료가 핵심적인 역할을 할 것이다. 서명이나 방명록 등은 위조 가능성이 크고 신뢰도가 낮으므로, 장소와 일시 정보가 포함된 사진을 활용하는 것이 중요하다”면서 “추후 워터마크나 전자방명록 등 전자적인 방안을 활용하는 것도 고려해봐야 한다”고 말했다. 지출보고서 뿐 아니라 이날 불법 리베이트와 관련된 최근 조사 동향과 리스크 관리방안에 대한 공유도 이어졌다. 김앤장 법률사무소 권혁찬 변호사는 “최근 익명 SNS와 공익신고제보 등 제보 경로가 다양해지고, 정부가 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영하는 등 범정부 차원에서 대대적인 단속을 하면서 적발 사례가 급증하고 있다”면서 “디지털 포렌식 분석 등 강도 높은 압수수색이 진행되고 있으며, CSO 등 합법적인 목적으로 위장된 활동에 대한 규제가 강화되고 임상연구 등에 대한 점검 필요성에 주목하는 추세”라고 설명했다. 권 변호사는 “업계에서는 임상시험 지원시 약사법과 공정경쟁규약 요건들을 철저히 준수하면서 신중히 진행해야 한다. 임상시험 계약 체결 목적에 대한 명확한 근거 마련은 물론, 필요 이상의 과도한 진행은 배제하고 객관적으로 계약대금을 산정해야 한다. 의사 선정 역시 공정한 기준에 따라 의학 전문성에 기초해 이뤄져야 한다”고 조언했다. 계약대금 지급 역시 계좌이체 등 거래 기록을 반드시 남겨 두고, 임상연구 결과에 대한 적절한 사후 관리와 함께 반드시 세금계산서를 적법하게 발행한 후 세무처리도 해야 한다고 강조했다. 최근 증가하는 CSO 리스크를 줄이는 방안도 제안했다. 권 변호사는 “CSO에 일임하기 보다는 관리 의무자로서 적극적으로 교육을 시행하고, 정기적인 감사는 물론 수시로 감사를 시행해야 한다. 이때 단순한 서면 검토가 아닌 포렌식 리뷰와 인터뷰 시행 등 실질적인 감사가 이뤄져야 한다”고 말했다. 개인 일탈 행위에 대한 행정처분에 대비하는 방안도 공유했다. 정기 및 수시로 내실 있는 직원 교육을 시행하고 적극적인 모니터링과 재발 방지 대책 수립 등을 이행하는 한편, 컴플라이언스(CP) 위반 행위를 예방할 수 있는 체계적인 시스템을 구비하고 이를 실효성 있게 운영할 것을 권고했다. 이날 행사에 앞서 이재국 부회장은 개회사를 통해 “제약산업은 국민 생명과 건강을 지키고 국가 경제와 일자리에 기여하는 필수 산업으로, 국민적 책무를 다하기 위해 최선을 다하고 있다. 특히 준법경영 실천에 대한 보완점과 개선점을 찾아나가고 있으며 자율준수 규범 확립에도 힘쓰고 있다”면서 “그러나 여전히 일부에서 변칙적으로 부당한 경제적 이익을 제공하고 이로 인해 부정적 여론이 확산하는 등 풀어야 할 과제들이 많다”고 말했다. 이어 “이번 윤리경영 아카데미를 통해 주요 이슈에 대해 분석하고 이에 대응하는 방안을 모색, 투명한 의약품 판매질서의 확립과 윤리경영에 대한 새로운 시각과 이해를 더하길 바란다”며 “협회도 보건복지부와 심평원, 한국글로벌의약산업협회, 제약바이오협회 회원사와 함께 협력해 산업 현장의 적극적인 윤리경영 확산에 기여하도록 노력하겠다”고 강조했다. 글로벌의약산업협회의 이영신 부회장도 개회사를 통해 "올해 지출보고서가 처음으로 국민께 공개되는 해이자, AI와 빅데이터 등 빠르게 발전하는 과학과 기술에 맞춰 제약바이오 관련 규제의 변화가 예고되는 상황"이라며 "이러한 환경 변화가 업계에 어려움으로 다가갈 것으로 예상되는 가운데, 두 협회가 마련한 이번 강연이 컴플라이언스 담당자들에게 길잡이가 되길 바란다"고 밝혔다. 이어 "올해로 11회를 맞는 윤리경영 아카데미가 빠르게 변화하는 제약산업의 컴플라이언스 환경에 대한 중요한 통찰과 지침을 제시해주는 행사로 자리를 잡았다"면서 "한국제약바이오협회와 글로벌의약산업협회가 같은 규약에 따라 같은 방향으로 나아가고 있는 만큼, 지속적인 파트너십을 통해 서로 힘이 되길 바란다"고 말했다. 한국혁신의약품컨소시엄, 충북창조경제혁신센터와 유망 바이오 스타트업 발굴·육성을 위한 MOU 체결 [현대건강신문] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 충북창조경제혁신센터(센터장 이종택, 이하 충북센터)와 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 업무협약은 제약·바이오 분야 유망 스타트업 발굴 및 육성, 투자 유치를 통해 제약기업과 유망 스타트업 등 국내 신약개발 주체 간 협업을 촉진하고 제약·바이오 혁신 생태계 조성에 기여하는 것을 목적으로 한다. KIMCo재단과 충북센터는 제약기업과 바이오텍 간의 협력이 신약개발 성공률을 높이고 국내 제약·바이오산업 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 한다는 공동의 인식을 바탕으로, 양 기관의 전문성과 네트워크를 활용하여 제약·바이오 분야 유망 기술을 보유한 스타트업을 공동으로 발굴하고, 양 기관의 액셀러레이팅 프로그램을 활용하여 공동 육성할 계획이다. 또한 직접투자, 후속 투자 유치 지원, 정보 교환 등 다양한 분야에서 협력을 강화할 예정이다. KIMCo재단은 국내제약바이오산업계의 지식과 경험을 활용하여, 유망 바이오 스타트업에 대한 투자, 기술지원, 글로벌 사업화 지원 등을 통해 국내 제약·바이오산업 발전에 기여하고 있다. 충북센터는 지역창업 생태계 허브로서 스타트업의 발굴부터 성장까지 지원하고 있으며, 특히 제약바이오·의료기기·헬스케어 등 특화 분야의 스타트업들에게 액셀러레이팅 프로그램과 TIPS 연계까지 제공하고 있다. 양 기관의 이번 협력은 국내 제약·바이오산업의 성장 잠재력을 높이고, 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대된다. 허경화 KIMCo재단 대표는 특히, “유망 바이오 스타트업의 발굴·육성 및 투자 유치 지원을 통해 제약기업과 유망 스타트업 간 협업을 가속화하고, 이를 통해 국내 신약개발 역량 강화 및 새로운 성장 동력 창출에 기여할 것”이라고 강조했다. 이종택 충북창경 센터장은 “이번 KIMCo재단과의 협약을 통해 센터가 보유한 지원 프로그램 등을 긴밀하게 협력하여 바이오 스타트업의 발굴과 성장을 지원함으로써 시너지 효과를 창출하고, 스타트업의 성공적인 창업을 할 수 있도록 이바지하겠다”라고 전했다. 국경없는의사회, ‘글로벌 진단 형평성 개선’ 논의… “한국의 역할 중요” [현대건강신문] 국제 인도주의 의료 구호단체 국경없는의사회가 1일 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘글로벌 보건의료 진단 형평성 개선 및 한국의 역할’을 주제로 라운드테이블을 개최했다. 국경없는의사회와 차지호(더불어민주당), 한지아(국민의힘) 국회의원, 국제보건기술연구기금(이하 라이트재단)이 공동 주최한 이번 라운드테이블에서는 글로벌 보건 의료 분야에서의 진단 격차와 글로벌 협력 방안에 대한 논의가 진행됐다. 이번 라운드테이블에서 진단 격차 해소를 위해 기존의 제도와 시스템에 변화가 필요하다는 주장이 제기됐다. 진단은 질병의 분석과 치료를 위한 필수 요소임에도 불구하고 현재 그 수요가 가장 높은 중저소득국가의 진단 접근성 문제는 심각한 수준이라는 문제가 지적됐다. ‘중저소득국가의 진단 수요’를 주제로 발표를 진행한 스테인 드보르그라브 국경없는의사회 액세스캠페인 진단부분 책임은 “많은 중저소득국과 국경없는의사회가 지원하는 환자들은 필수적인 의료도구 접근성에 있어 상당한 장벽을 직면하고 있다”며 “한국의 입증된 선진 기술과 탄탄한 진단 산업은 진단 격차를 해소하는데 중요한 역할을 할 수 있다”고 강조했다. 또한, 김한이 라이트재단 대표이사는 ‘진단 격차 해소를 위한 라이트재단의 접근 방식’을 주제로한 발표에서 “전 세계 인구의 47%는 여전히 제대로 된 진단을 받을 수 없을 정도로 진단 접근성 격차는 심각하다”며, “한국 제약 바이오의 강점은 진단 격차 해소의 해결책이 될 수 있으며 재단은 이런 연구들을 성공적으로 지원해 왔다”고 밝혔다. “국제 보건 형평성을 위해 앞으로도 진단은 물론, 백신 및 치료제 분야 R&D에 지원을 지속하고, 지식과 기술 교류를 장려해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 발표 이후에는 국무조정실 이규호 국제개발협력본부 개발협력지원국장, 보건복지부 홍승령 보건산업정책국 보건의료기술개발과 과장, 식품의약품안전처 이승용 의료기기안전국 혁신진단기기정책과장, 질병관리청 김갑정 진단분석국장, 한국체외진단의료기기협회 최의열 회장이 발표자들과 함께 토론을 이어갔다. 좌장은 서준범 아산병원 영상의학과 교수가 맡았다. 이규호 국무조정실 개발협력지원국장은 “우리나라 무상원조가 빈곤 취약 계층의 환경 개선에 집중해야 한다는 방향성에 공감한다”며, “한국이 글로벌 펀드나 세계백신연합(GAVI) 등에 대한 재정기여가 증가하고 있는 만큼 보건복지부, 질병관리청과 협력하여 국내 이해관계자의 의견이 반영될 수 있도록 더욱 적극적으로 노력하겠다”고 언급했다. 홍승령 보건복지부 보건의료기술개발과장은 “제품을 개발하는 과정에서 실제 수요에 대해 파악하고 어떤 형태로 중저소득국가와 연계할 수 있을지에 대해 국경없는의사회와의 소통이 중요하다”라며, “국내 진단 기업들이 성과를 도출할 수 있도록 보건복지부가 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 이승용 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과장은 “식품의약품안전처는 국내 진단 개발 업체에 명확한 허가 기준을 제시하고 신속한 허가를 줄 수 있도록 기준을 마련하고 정보를 제공하겠다”고 언급했다. 김갑정 질병관리청 진단분석국장은 “소외질환에 대한 검체 확보 어려움으로 인해 제품 개발이 어렵다”는 체외진단의료기기협회 최의열 회장의 지적에 대해, “중저소득국가에서 주요 발생하는 소외질환의 경우 질병관리청에서도 검체 확보가 쉽지 않다”며 “국제적인 협력을 통해 확보하기 위해 노력중”이라고 밝혔다. 나랄리 에르누 국경없는의사회 액세스캠페인 정책옹호국장은 “한국의 진단 산업에 대한 전폭적인 투자에 대해 놀랐다”며 “한국은 진단 기술 개발을 위한 매우 우수한 환경이 갖춰져 있으며 많은 국가들이 한국의 국제보건 분야에서의 역할과 리더십을 기대하고 있다”고 밝혔다. 엠마 캠벨 국경없는의사회 한국 사무총장은 “한국은 우수한 기술과 재원들을 보유하고 있으며 이는 분명 수백만의 생명을 살릴 수 있다”며 “이번 라운드테이블은 중저소득국의 의료 접근성을 개선하기 위해 한국이 협력할 수 있는 많은 기회들을 제시했다”고 덧붙였다. 국경없는의사회는 1971년 설립된 이래로 무력 분쟁, 자연재해, 의료 사각지대 속에서 생존을 위협받는 환자에게 의료 지원을 제공하고 있다. 독립성·공정성·중립성을 활동 원칙으로 현재 전 세계 인도주의 위기 현장 70개국 500여 개의 프로젝트에서 활동하고 있다. 이러한 공로를 인정받아 1999년에 노벨평화상을 수상하여 수상기금으로 필수의약품-백신-진단도구 등 접근성 향상을 위해 ‘필수의약품 강화 캠페인(Access Campaign)’을 출범했다.

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  2024-07-02

• 의료용 마약류 사용 ‘펜타닐’ 줄고 ‘ADHD 치료제’ 늘어

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,991만 명으로 늘어났다. 다만, 최근 오남용 우려가 많은 펜타닐 패치, 펜터민 등의 경우 경우 사용이 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 ‘2023년 의료용 마약류 취급현황 통계’(국가승인통계)를 2일 발표했다. 통계에 따르면, 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,991만 명, 처방량은 18억 9,411만 개로 집계되어, 전체 환자 수는 전년 대비 45만 명이 증가했으며, 처방량도 2051만 개가 늘어났으나 1인당 처방량은 약간 감소했다. 효능군별 처방량은 항불안제(9억 1,824만 개, 48.5%)가 가장 많았고, △최면진정제(2억 9,879만 개, 15.8%) △항뇌전증제(2억 3,428만 개, 12.4%) △식욕억제제(2억 2,700만 개, 12.0%) 순이었다. 주요 성분 중 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트의 경우 1인당 처방량은 2022년 대비 유사하였으나 처방환자 증가로 처방량은 전년도에 비해 증가한 것으로 나타났다. 연령별로 살펴보면 50세 미만 모든 연령대에서 증가하였으며 특히 10대부터 30대까지 환자에서 크게 증가했다. 또한, 최근 사회적으로 오남용 우려가 많은 마약성 진통제인 '펜타닐 패치', 식욕억제제인 '펜터민'의 경우 처방받은 환자 수, 처방량 등이 모두 감소했다. 연령별 처방받은 환자는 50대가 21.2%(418만 명)로 가장 많았고, △60대 19.7% △40대 19.7% △30대 12.5% 순이었다. 지난해 우리나라 의료용 마약류 생산량은 17억 8,235만 개(3,224억 원), 수입량은 3억 3,973만 개(1,209억 원), 수출량은 1,350만 개(158억 원)로 집계됐다. 이는 2022년에 비해 생산량은 약 2억 373만 개, 수입량은 6,768만 개가 늘어난 수치이고, 수출량은 167만 개가 감소한 것이다. 식약처는 앞으로 전문가 자문 등을 통해 의료용 마약류의 처방 현황을 면밀히 분석하여 오남용 방지를 위한 정책 등에 적극 반영할 계획이다. 한편, 식약처는 처방받은 환자, 처방량 등이 모두 증가한 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트 관련 안전사용기준 주요 내용을 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’에 추가해 오남용 조치기준을 벗어나 의학적 타당성 없이 처방한 의료인을 대상으로 처방 제한･금지 등 조치할 계획이다. 이와 함께 메틸페니데이트 오남용 우려 의료기관과 사용자를 대상으로 검･경 합동으로 기획 감시를 실시하는 등 의료용 마약류 적정 처방･사용 환경을 조성하는데 역량을 집중할 예정이다. 가톨릭대의대 정신건강의학과 이해국 교수는 “최근 우리 사회에서 심각해지고 있는 마약 문제는 의료용 마약류의 오남용도 큰 비중을 차지한다”며 “마약 중독은 치료가 가능한 질병으로 마약류 취급정보의 맞춤형 분석결과를 의료기관에 제공하여, 처방 시부터 적극적 예방을 유도해 나갈 필요가 있다”고 말했다. 식약처 채규한 마약안전기획관은 “의료용 마약류는 의료현장에서 수술 전 마취나 불안 증상의 완화, 암･만성 통증 관리 등을 위해 필수적으로 사용된다”며 “식약처는 환자에게 필요한 의료용 마약류가 오·남용되지 않도록 사용기준을 제공하는 등 안전한 사용환경을 조성하고 사전 예방과 재활 등의 체계적인 지원책을 마련하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 매년 약 1억 3,000만 건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 통계를 분석·가공해 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하는 한편, 오남용 예방을 위한 교육·홍보와 함께 중독 치료와 사회재활을 통해 건강하게 사회로 복귀할 수 있도록 지원해 나갈 방침이다.

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  2024-07-02

• 한미약품 차세대 면역조절 항암 혁신신약, 미국 임상 1상 승인

  [현대건강신문] 한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신 신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보물질들은 그 개발 과정에서 고배를 마셨으나, 한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지, ‘두 마리 토끼’를 잡는 것을 핵심 목표로 그 기전적 장점을 규명했다. 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도수개월 이상 암이 재발하지 않았다. HM16390은 흑색종과대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양 미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다. 한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며“기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.

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  2024-07-01

• 제약 소식...파센라’ 중증 호산구성 천식 치료 유지요법 급여 적용 외(外)

  한국아스트라제네카 ‘파센라’ 중증 호산구성 천식 치료 유지요법 급여 적용 ‘파센라’, 천식 악화 경험하지 않은 환자 비율 최대 87%로 개선 [현대건강신문] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 중증 천식 악화에 영향을 미치는 호산구를 거의 완전히 감소시키는 것으로 확인된 자사의 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(이하 ICS/LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(이하 LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(Oral Corticosteroid, 이하 OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우 건강보험 급여가 적용된다. 중증 천식의 약 84%를 차지하는 중증 호산구성 천식은, 잦은 질환 악화와 고용량 흡입 코르티코스테로이드 등 기존 치료법으로도 증상이 잘 관리되지 않아 삶의 질이 저하될 수 있다. 특히 질병 조절제의 사용에도 증상 조절이 되지 않는 경우에는 경구 스테로이드의 사용이 필요한데, 경구 스테로이드의 장기간 사용은 골다공증, 고혈압, 당뇨 등의 전신 부작용과 관련이 있어 이러한 기존 치료제 용량 감소를 위해서는 생물학적 제제의 사용이 권장되고 있다. 파센라는 호산구 표면에 발현되어 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합하여 세포 자멸을 유도하는 유일한 항 IL-5R 제제로(2024년 6월 기준), 차별화된 기전을 통해 투여 1일 차에 혈중 호산구 수치를 급격하게 감소시키는 것이 확인된 생물학적 제제다.1 이러한 파센라의 급여 적용은 천식 악화율 개선 및 안전성을 확인한 글로벌 3상 임상연구들을 기반으로 이루어졌다. 한국을 포함한 전세계 중증 호산구성 천식 환자 1,205명을 대상으로 진행된 SIROCCO 연구 결과, 파센라 8주 간격 투여(이하 Q8W)군은 48주 후 연간 천식 악화율이 위약군 대비 51% 감소한 것으로 나타났다. 중증 호산구성 천식환자 1,306명을 대상으로 진행된 CALIMA 연구에서도 파센라 Q8W군의 연간 천식 악화율이 위약군 대비 28% 유의미하게 감소했다. 파센라는 장기간 임상연구에서 장기 치료효과와 안전성을 일관되게 보였다. SIROCCO와 CALIMA 연구에 참여한 환자를 포함한 연장 연구 BORA에서 조절되지 않는 중증 천식 환자 1,926명을 분석한 연구 결과, SIROCCO 혹은 CALIMA 연구에서 파센라 Q8W를 투여 받은 환자 중 BORA연구에서도 파센라 Q8W군으로 배정된 환자의 72%에서 2년째 천식 악화가 발생하지 않은 것(exacerbation free)이 확인되었다. 5년 추적 연구인 MELTEMI 연구에서는 파센라 투여환자 중 천식 악화를 경험하지 않은 환자가 최대 87%인 것으로 나타났으며, 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 유지요법을 최소 3개월 이상 진행한 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 진행된 PONENTE 연구에서는 파센라 투여 환자의 약 63%가 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 중단한 것으로 나타났다(95% CI 58.86–66.76). 또한 75%의 환자가 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용량을 줄이는 기간 동안 천식 악화를 경험하지 않은 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카 바이오의약품 사업부 김용준 전무는 “중증 천식은 환자 삶의 질에 큰 영향을 줄 뿐만 아니라 경제적으로도 매우 큰 부담을 주는 질환이지만, 이를 효과적으로 치료할 수 있는 생물학적 제제 사용에는 한계가 있었다”며, “기존 치료제로 천식 관리가 어려웠던 국내 환자들이 이번 파센라 급여로 경제적 부담은 덜고 효과와 편의성은 개선된 치료제를 경험할 수 있게 되길 바란다”고 전했다. 한편, 파센라는 혈중 호산구 수치와 상관없이 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 성인 천식 환자에게 모두 사용할 수 있도록 허가받았으며, 4주 간격으로 첫 3회 투여를 진행한 이후에는 8주 간격으로 보다 편하게 투여 가능하다. 파센라는 한국을 비롯, 미국, 유럽, 일본 등 80여 개 국가에서도 중증 호산구성 천식에 대한 추가 유지 치료제로 승인받아 널리 사용 중이다. CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’ 급여 적용 출혈의 억제 및 일상적 예방요법, 수술 전후 관리에 사용 시 보험급여 적용 [현대건강신문] CSL베링의 한국지사 CSL베링코리아(대표이사 김기운)는 자사의 B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’이 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 7월 1일 밝혔다. 아이델비온은 성인 및 소아 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 △출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 △수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 허가받은 약제로 이와 관련한 급여기준에 의하여 보험급여를 적용받을 수 있다. 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시’ 에 따르면, 1회 투여 용량은 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)이고, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)까지 인정된다. 그러나 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정받을 수 있다. 투여 횟수 기준은 환자가 매4주마다 첫 번째 내원 시 2회분까지, 두 번째 내원 시 1회분(중증 환자 2회분)까지 인정되며, 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분(중증 환자 4회분)을 처방 받을 수 있다. 혈우병은 혈액 내 응고인자의 유전자 이상(결함)으로 발생되는 유전병으로 혈장 내 제9인자의 활성도가 감소되는 선천성 출혈 질환이다. 부족한 응고인자를 공급하여 출혈을 예방함으로써 합병증 발생을 줄이는 것이 치료의 1차 목표이지만 비환자군과 동일한 삶을 영위할 수 있도록 건강한 삶을 목표로 혈우병 치료는 발전하고 있다. 이를 위해 체내 높은 응고 인자 수치의 지속적인 유지와 에방요법의 중요성도 강조된다. 혈우병 환자의 신체 활동 위험도가 높을수록 관절 질환의 유무와 관계없이 요구되는 혈액응고인자 활성도(factor activity level)가 증가하는데,3,4 한 연구에서는 운동으로 인한 출혈이 없을때 혈우병 환자의 혈액응고인자 활성도는 중앙값이12%였다. 그렇기 때문에 혈우병 환자의 상태와 신체 활동에 따라 혈액응고인자의 최저혈중농도(trough level)를 높게 유지할 수있는 적극적이고 개별화된 예방적 치료 접근이 필요하다. 아이델비온은 재조합 혈액응고 9인자와 재조합 알부민이 융합된 재조합 단백질로서, 높은 혈액응고 9인자의 최저혈중농도(FIX trough level) 유지가 가능하고 21일 요법(100 IU/kg) 투여 시 최종 반감기는 143 시간으로 나타났다. 아이델비온이 장시간 체내 순환 및 효과적인 지혈 작용이 가능한 이유는 △알부민의 구조적 특성(FcRn 매개 재순환, 대사 회피 등)으로 인한 약 20일의 긴 반감기 효과뿐만 아니라8,9 △재조합 혈액응고 9인자와 연결하는 클리버블 링커(cleavable linker)가 원래의 체내 혈액응고 9인자(FIX)의 활성형 펩타이드(activation peptide)에서 유래되어 실제 혈액 응고 과정과 동일하게 지혈이 필요할 때만 절단된 후 활성형 재조합 혈액응고 9인자(rFIXa)가 생성, 방출되기 때문이다. 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 최은진 교수는 “일상의 자신감과 환아의 꿈이 혈우병이라는 병에 발목 잡히지 않도록 도와주는 것이 가족과 의료진의 가장 큰 역할이라 생각한다. 출혈에 대한 걱정없이 사랑하는 사람들과 보통의 일상을 보내고 미래의 나를 기대할 수 있는 것만으로도 삶은 큰 차이가 있다”며, “12세 이상의 경우 7일 간격 예방요법 시행 시 9인자 최저치가 20% 이상까지 도달한 것을 임상시험에서 확인했고, 다수의 환자에서의 반복된 PK 측정에서도 결과가 일정하여 치료 효과를 예측하기 용이하다. 또한 평생 자가주사를 해야 하는 혈우병의 특성 상 3주 1회 투약까지 가능한 편의성도 질환 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. CSL 베링코리아 김기운 대표는 “아이델비온은 연령에 관계없이 2016년부터 미국, 일본, 프랑스 등 여러 나라에서 꾸준히 B형 혈우병 예방요법 치료제로써 활발하게 사용되고 있다. 이러한 아이델비온의 보험급여 적용 소식을 국내 혈우병 전문 의료진들과 환자들에게 전달 드릴 수 있게 되어 기쁘다”며, “앞으로도 CSL 베링은 환자들이 혈우병으로부터 자유로워질 수 있도록 혁신적인 치료제 개발 및 공급을 위해 노력하겠다”고 강조했다. 입센코리아-대한신경내분비연구회 제8회 뇌하수체 질환 프리셉터십 미팅 개최 [현대건강신문] 입센코리아와 대한신경내분비연구회가 6월 29일과 30일 이틀간 부산에서 제8회 '뇌하수체 프리셉터십 미팅(Pituitary Preceptorship Meeting)'을 개최했다. 국내 뇌하수체 질환 전문가들이 대거 참석한 가운데 온오프라인으로 동시에 진행된 이번 연례 미팅에서는, 특히 뇌하수체 종양으로 인한 희귀질환인 말단비대증의 진단 및 치료, 환자의 삶의 질에 관한 논의가 집중적으로 이뤄졌다. 말단 비대증이란 성장 호르몬이 과잉 분비되어 신체 말단의 뼈가 과도하게 증식함으로써 손, 발, 코, 턱, 입술 등이 비대해지는 질환으로, 성장호르몬을 과다 분비하는 뇌하수체 종양이 가장 흔한 원인이다. 이번 연례 미팅에서는, 경희대병원 내분비내과 진상욱 교수가 ‘말단비대증 진단 및 치료 기준의 진화’라는 주제로, 말단비대증의 글로벌 가이드라인의 최근 트렌드를 공유하였고, 부산의대 내과 김보현 교수는 ‘말단비대증 동반질환 진단을 위한 다학제적 접근’을 주제로 희귀질환인 말단비대증 환자의 진료 여정에 있어 여러 분야의 협력을 통해 조기 진단 및 치료의 중요성을 강조했다. 아울러 의정부성모병원 내분비내과 백한상 교수의 ‘AI 얼굴 영상 분석을 이용한 말단비대증’에 관한 발표를 통해, AI 기반의 안면 인식 기술을 활용한 잠재적 말단비대증 환자 식별의 최신 연구 사례를 소개했다. 특히 이번 미팅에서는 말단비대증 환자의 삶의 질에 주목했는데, 울산의대 내과 남궁일성 교수는 ‘소마토스타틴 유사체(SSA) 월간 주사의 영역을 넘어 탐구하기(Exploring Beyond the Realm of Somatostatin Analogues Monthly Injection)’의 발표에서, 매달 SSA 주사 치료 방식을 넘어 더 긴 주기의 치료 방식의 효과성과 안전성 자료를 공유하고, 병원에 자주 방문하기 어려운 말단비대증 환자의 삶의 질 측면을 고려한 치료 방법을 제안했다. 대한신경내분비연구회 회장인 가톨릭대 부천성모병원 내분비내과 유순집 교수는, "말단비대증을 조기에 진단하고 적절한 치료를 하면, 환자의 증상 발현을 최대한 억제하고 합병증 발생을 줄일 수 있다"고 강조하며, “말단비대증 조기 진단 및 적절한 치료를 위해 특히 환자의 삶의 질을 고려한 치료 방법을 적극적으로 고려할 필요가 있다”고 밝혔다.

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  2024-07-01

• 한국얀센, 다발골수종 치료제 ‘탈베이’ 국내 허가

  [현대건강신문] ㈜한국얀센(대표이사 대행 윤흥식)은 다발골수종 치료제 ‘탈베이TM주(탈쿠에타맙)’가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 탈베이는 국내에서 허가받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체이다. 탈베이TM주는 환자에게 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태의 편의성과 투약 용량과 주기의 다양성을 겸비한 의약품이다. 이번 허가는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 0.4 mg/kg을 매주 투여하거나 0.8 mg/kg을 격주로 투여한 MonumenTAL-1 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 0.4 mg/kg을 매주 투여 받았으며, 이 환자군의 전체반응률(ORR)은 74.1%, 엄격한 완전 관해(stringent complete response, sCR)는 24%로 분석됐다. 완전 관해(complete response, CR)와 매우 좋은 부분 관해(very good partial response, VGPR)를 나타낸 환자는 각각 10%, 26% 이었다. 이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없고, 0.8 mg/kg을 격주로 투여 받은 환자는 총 145명이었으며, 이 환자군의 전체반응률(ORR)은 71.7%(95% CI, 63.7-78.9%), 엄격한 완전 관해(sCR)는 30%로 확인됐다. 완전 관해(CR)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR)를 나타낸 환자는 각각 9%, 22% 이었다. ‘노인 혈액암’으로 알려진 다발골수종은 최근 10년사이 발생 환자수가 60% 이상 증가한 암종으로 많은 환자가 재발을 경험한다. 한 코호트 연구에 따르면, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3가지 이상의 치료제로 치료받은 다발성골수종 환자들의 전체반응률(ORR)은 30% 이하로, 기대 여명이 짧고 예후가 좋지 않았다. 따라서 새로운 기전을 통해 다발골수종을 치료할 수 있는 다양한 옵션이 필요하다. ㈜한국얀센 항암제사업부 총괄 김연희 전무는 “이번 탈베이 허가로 국내 최초의 GPRC5D를 표적하는 기전을 가진 이중 특이성 항체 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “다발골수종은 재발이 잦고 약제 내성으로 인해 치료에 불응하는 비율도 높아 다양한 치료 옵션이 필요한 질환이다. 당사는 앞으로도 환자들의 치료 환경 개선을 위해 앞장서겠다”고 밝혔다.

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  2024-07-01

• 국산 폐암 치료제 '렉라자', 아미반타맙 병용 시 기존 치료대비 효과 탁월

  [현대건강신문] 국산 신약 '레이티닙(제품명 렉라자)'과 아미반타맙 병용 시 EGFR 돌연변이 폐암 1차 치료로 사용하는 기존 3세대 표적치료제보다 우수하다는 3상 임상 결과가 나왔다. 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장 연구팀은 치료력 없는 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 진행한 다국가, 무작위 배정 3상 연구에서 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법이 기존 표준치료제 오시머티닙보다 무진행생존기간을 30% 정도 높인다고 1일에 밝혔다. 특히, 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신’(New England Journal of Medicine)에 실렸다. 종양학 분야 저자로 NEJM 2번 게재는 조병철 교수가 국내 최초다. 또 국산 항암제 임상 결과가 NEJM에 게재된 것도 처음이다. EGFR 돌연변이 폐암은 전체 폐암 25~40%를 차지하며 전세계적으로 매년 45만명의 신규 환자가 발생할 정도로 폐암의 가장 큰 아형이다. 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 약제는 오시머티닙이 유일하다. 오시머티닙은 반응률 80%와 무진행생존기간 16~18개월을 보이고 이후 환자 대부분이 내성을 갖는다. 조병철 교수는 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법의 효과와 안전성을 확인했다. 아미반타맙과 레이저티닙은 각각 진행성 EGFR 돌연변이 폐암, EGFR 엑손20 돌연변이 폐암 약제로 식약처 승인을 받았다. 이전 1, 2상 연구에서 병용 요법 효과를 확인한 만큼 다국가, 무작위 배정 3상 임상을 이어갔다. 병용 요법 치료 환자 429명의 무진행생존기간, 반응지속기간은 23.7개월, 25.8개월로 오시머티닙 치료 환자 429명(16.6개월, 16.8개월)보다 길었다. 2년 생존율도 병용군 74%로 오시머티닙군 69%보다 높았다. 병용 요법의 주요 부작용은 피부 발진과 손발톱 주위 염증 등으로 대부분 조절 가능한 정도였다. 조병철 센터장은 “아미반타맙, 레이저티닙 병용의 기존 치료제보다 우수한 치료 효과를 확인했다”며 “이번 임상 결과로 FDA로부터 병용 요법이 우선심사 대상으로 선정받았다”고 말했다.

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  2024-07-01

• 지난해 유전자재조합의약품 생산실적 첫 2조원대 진입

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 코로나19 엔데믹에 따라 코로나19 백신의 수요가 감소하면서 바이오의약품 시장규모가 감소한 것으로 나타났다. 그러나 바이오시밀러를 중심으로 유전자재조합의약품 시장은 크게 증가했다. 식품의약품안전처는 2023년 바이오의약품 시장규모가 4조 7,503억원으로 전년의 5조 1,663억원 대비 8.1% 감소했다고 밝혔다. 제제별로는 백신이 코로나19가 유행했던 기간 중 2년간 시장규모 1위였으나, 2023년에는 유전자재조합의약품이 전년 대비 43.4% 증가한 2조 3,455억원의 시장규모로 1위 자리를 차지했다. 지난해 바이오의약품의 국내 생산실적은 코로나19 백신의 생산실적이 급감하며 4조 9,936억원으로 전년 대비 7.7% 감소했으나, 백신을 제외한 바이오의약품의 생산실적은 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 혈액제제 등 다양한 제품 분야에서 고른 성장세를 보였다. 특히 바이오의약품 생산실적 중 가장 큰 비중을 차지하는 유전자재조합의약품 생산실적이 사상 처음으로 2조원 대에 진입하였다. 이는 유전자재조합의약품 생산실적의 63%를 차지하는 바이오시밀러의 수출을 위한 생산 증가가 주된 원인으로 보인다. 유전자재조합의약품 생산실적은 2021년 1조 8,845억원, 2022년 1조 9,156억원, 2023년 2조 5,714억원으로 늘었다. 이 중 바이오시밀러 생산실적은 2021년 1조 1,391억원에서 2022년 1조 2,743억원, 2023년 1조 6,314억원으로 매년 증가하고 있다. 한편 코로나19 백신 수요 감소로 바이오의약품 수출실적은 전년(27억 8,593만달러) 대비 23.7% 감소한 21억 2,637만달러, 수입실적은 전년(25억 9,528만달러) 대비 25.2% 감소한 19억 4,003만달러를 기록했다. 수출 제품의 대부분은 바이오시밀러로 16억 4,276만달러를 기록하며 바이오의약품 전체 수출액의 77.3%를 차지했는데, 이는 전년(14억 6,869만달러) 대비 11.9% 증가한 수치로 3년 연속 증가 추세를 보이며 수출 효자 품목의 자리를 지켰다.

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  2024-06-27

• 지난해 국내 의약품 시장 규모 31조 넘어서...역대 최고

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 국내 의약품 시장규모가 30조원을 넘어서는 등 역대 최고를 기록했다. 식품의약품안전처는 2023년 국내 의약품 시장규모가 전년의 29조 8,595억원 대비 5.3% 증가하며 통계 집계 이후 역대 최고치인 31조 4,513억원을 기록했다고 밝혔다. 의약품 시장규모는 2020년 23조 1,722억원에서 2021년 25조 3,932억원, 2022년 29조 8,595억원, 2023년 31조 4,513억원으로 매년 급증하고 있다. 식약처는 의약품 시장이 역대 최고를 기록한 것과 관련해 수입·수출실적은 전년 대비 감소했으나 지난해 처음으로 30조원을 돌파한 생산실적에 힘입어 국내 의약품 시장규모가 확대된 것으로 풀이된다고 설명했다. 2023년 의약품 생산실적은 30조 6,303억원으로 관련 통계 집계를 시작한 1998년 이후 처음으로 30조원을 돌파하였으며, 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있다. 특히 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.37%, 전체 제조업 분야 대비 5.64% 수준으로 최근 5년 중 가장 큰 비중을 차지했으며, 최근 5년간 연평균 성장률은 8.2%로 같은 기간 국내총생산 성장률(3.8%) 보다 2배 이상 높았다. 국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있으나, 2023년에는 원료의약품과 일반의약품의 성장세가 높아져서 그 비중이 증가했다. 원료의약품 생산실적은 3조 7,682억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 전년(3조 3,792억원) 대비 11.5% 상승해 전체 의약품 생산실적 중에서 원료의약품이 차지하는 비중은 12.3%로 전년(11.7%) 대비 소폭 증가했다. 일반의약품 생산실적은 3조 8,482억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 전년 대비 7.3% 상승해 완제의약품 생산실적 중에서 일반의약품이 차지하는 비중은 14.3%로 전년 대비 소폭 증가했다. 이와 관련해 식약처는 감기 증상 완화를 위한 의약품 수요 증대에 따른 대응을 주요 원인으로 꼽았다. 실제로 콧물약, 기침가래약, 해열진통제 등 감기 관련 의약품의 생산실적은 2022년 8,053억원이었나, 2023년 8,796억원으로 9.2% 증가했다. 한편, 2023년은 코로나19 엔데믹으로 인해 코로나19의 영향이 크게 약화되며 국내 의약품 생산의 상위 품목 및 업체 등의 동향에 큰 변화가 나타났다. 품목 측면에서는 코로나19 백신 2개 품목과 독감 예방 백신 1개 품목 등 총 백신 3개 품목이 완제의약품 생산실적 상위 10위권 내에서 빠졌다. 업체 측면에서는 ㈜셀트리온이 생산실적 1위를 탈환했고 의약품 생산실적 1조에 이르는 업체는 4개에서 3개 업체로 감소했으며, 해당 업체의 총 생산실적은 3조 9,313억원으로 전년 대비 17% 하락했다. 또한 상위 10개 업체들의 생산실적은 9조 2,915억원으로 이들이 전체 생산실적에서 차지하는 비중은 소폭 감소했다.

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  2024-06-27