• 머크, 비소세포폐암 치료제 ‘텝메코’, 급여 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 머크의 전이성 비소세포폐암 치료제 '텝메코(메포티닙)'가 건강보험 급여가 가시화됐다. 건강보험심사평가원은 2024년 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에서는 특히 3수 끝에 암질환심의위원회를 통과한 머크의 MET 유전자 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코(테포티닙)'의 급여 적정성 인정 여부에 관심이 모였다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손(Skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 약평위 통과로 텝메코는 국민건강보험공단과의 약가협상이 마무리되면 보험급여를 적용 받게된다. 또 한국GSK와 한국얀센이 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아주(카보데그라비르)와 레캄비스주사(릴피비린) 병용요법도 급여 적정성을 인정 받았다. 두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다. 이번 약평위에서는 보카브리아정(카보테그라비르나트륨) 30mg과 보카브리아주, 레캄비스주사 모두 급여 적정성이 있다는 결정이 내려졌다. 세계 최초의 장기지속형 HIV주사제인 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 첫 2개월 동안 매달 1회씩 주사 후 유지요법으로 2달 간격으로 1회씩 투여하면 된다. 매일 투약이 필요했던 HIV 감염인이 병용요법으로 바꿀 경우 두 달에 한 번씩 주사만 맞으면 돼 삶의 질을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.

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  2024-12-05

• 동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 외(外)

  동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 획득 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 국제표준인 ISO 37301 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 이번 인증은 국제인정기관(ANSI National Accreditation Board, ANAB)과 영국왕립표준협회(British Standards Institution, BSI)가 동시 심사, 평가해 부여한 것이다. ANAB는 BSI와 같은 인증 기관을 관리, 감독하고 심사원의 자격을 부여하는 인정 기관이고, BSI는 인증을 신청한 업체에 인증서를 발행하는 인증 기관이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 4일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ISO 37301인증서 수여식을 가졌다. 수여식에는 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표와 임성환 BSI Korea 대표를 비롯해 관계자들이 함께 했다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 부패방지경영시스템(Anti-Bribery Management Systems, ABMS) ISO 37001 인증을 획득한 바 있다. ABMS는 조직이 뇌물수수 및 부패를 예방, 감지 등 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하는 경영시스템이다. 동아쏘시오홀딩스는 뇌물 및 부패보다 한 단계 나아가 비즈니스와 관련된 법률 및 규정 리스크를 식별하고 통제하는 준법경영시스템(Compliance Management System, CMS)로 확장하기 위해 이번 인증을 획득했다. 인증 획득으로 동아쏘시오홀딩스는 공정거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 관련 법규를 점검하고, 준법 리스크 관리, 개선 및 대응 체계를 구축했다. 향후 환경, 정보보호 등에 대한 법규 관리로 확장해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 ▲인권경영 ▲준법경영 ▲환경경영 ▲소비자중심경영 ▲CSR 5대 카테고리로 나눠 사회책임경영을 실천하고 있다. 정기적인 준법교육을 통해 청렴윤리에 대한 임직원 이해도를 높이고, 투명성 제고, 반부패문화 및 준법경영을 강화해 왔다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “견실하고 단단한 준법경영은 기업 신뢰도 제고 및 경영 성과로 이어진다”며, “회사의 모든 준법 리스크를 관리하고 대응체계를 마련하도록 노력하겠다”고 말했다. 한미약품, AF SUMMIT 2024서 ‘리록스반•로수젯’ 임상적 이점 발표 11월 8일부터 이틀간 대한부정맥학회 추계 국제 학술대회참가 [현대건강신문] 한미약품은 지난 11월 8일부터 이틀간 부산 시그니엘 호텔에서 열린 ‘AF SUMMIT 2024’(대한부정맥학회 추계 국제 학술대회) 런천 및 산학 세션에 참가해 한미를 대표하는 심혈관질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 5일 밝혔다. 8일 진행된 런천 세션에서는 좌장에 대구가톨릭의대 이영수 교수가 자리했고, 연자로 고려의대 이대인 교수가 ‘What Type of Patients Do We Consider Using Rivaroxaban for?’의 주제로 발표를 진행했다. 이대인 교수는 고령화로 인한 심방세동 환자 증가 추세에 따라 심방세동 환자에서 뇌졸중 발생 위험을 예방하기 위한 적절한 항응고 치료의 중요성을 강조하는 한편, 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 임상적 유용성에 대한 근거를 제시했다. 이 교수는 “리바록사반은 대표적인 글로벌 임상연구인 ROCKET AF와 다양한 국내 Real-World 데이터를 통해 심방세동 환자에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인했다”며, “특히 고령 환자에서 와파린(Warfarin) 대비 낮은 출혈 위험을 나타냈을 뿐만 아니라 1일 1회 복용으로 복약편의성 제공의 이점이 있다”고 전했다. 이어 “신기능이 저하된 심방세동 환자에서도 투여 용량 조절을 용이하게 함으로써 효과적으로항응고치료를 진행할 수 있기에, 심방세동 환자의 치료에 있어 리바록사반을 주 치료 옵션으로 고려해야 한다”고 강조했다. 9일 마련된 산학 세션에서는 좌장에 가톨릭의대 장성원 교수가 자리했고, 연자로 고신의대 허정호 교수가 ‘A Paradigm Shift in Dyslipidemia Treatment’의 주제로 이상지질혈증치료의 최신지견에 대해 소개했다. 허정호 교수는 심혈관계질환 환자의 이상지질혈증 치료에 있어 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 낮을수록 임상적 이점이 크다는 것이 국내외 여러 임상연구 결과를 통해 확인돼 주요 가이드라인에서 목표 LDL-C 수치가 하향 조정된 점을 강조했다. 허 교수는 “이러한 관점에서 보다 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대하기 위해 스타틴(Statin) 용량 증량도 고려할 수 있지만신규 당뇨병 발생, 근육통증, 간수치 이상 등스타틴의 주요 이상반응은 줄이고, 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대할 수 있는 스타틴/에제티미브(Ezetimibe) 병용요법을 초기에 선택하는 치료 전략이 최근 이상지질혈증 치료의 변화된 패러다임”이라며 “로수젯(에제티미브/로수바스타틴) 10/2.5mg이 스타틴 용량을 최소화한 치료제로 환자들에게 우선적으로 고려할 수 있다”고 전했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “이번 런천 및 산학 세션을 통해 리록스반과로수젯의 임상적 이점을 소개할 수 있어 뜻깊은 자리였다”며“리록스반의 용량 조절 편의성, 그리고 로수젯 10/2.5mg의 강력한 LDL-C 조절 효과와 우수한 내약성이 진료 현장에 적극 반영돼 심뇌혈관질환 예방 및 치료에 도움이 되기를 바라고, 앞으로도 더욱 유용한 정보를 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 대웅제약, 세계 3대 미용성형학회서 ‘나보리프트' 시선 집중 주름·탄력·피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 선봬, 전 세계 의료진 관심 [현대건강신문] 대웅제약이 차별화된 보툴리눔 톡신 시술법으로 전세계 미용성형 의료진의 시선을 사로잡았다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 11월 21일부터 23일까지 태국 방콕에서 열린 미용성형학회(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in SOUTHEAST ASIA 2024)에 참가해 글로벌 의료진들과 나보타의 우수성과 최신 메디컬 에스테틱 시술 노하우를 공유했다고 5일 밝혔다. AMWC는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로 전 세계 의료 전문가와 기업들이 모여 미용성형 분야 최신 기술과 지견을 공유하는 자리다. 태국에서 개최된 이번 학회에는 1200여 명 의료진과 50여 개 기업이 참가했다. 이번 학회에서 대웅제약은 나보타 고유의 시술법인 ‘나보리프트’를 소개했다. 대웅제약 부스에 500여 명이 방문할 정도로 전 세계 의료진의 큰 관심을 받았고, 심포지엄 강연에서도 톡신을 주사해 주름, 피부 탄력, 피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 시술 노하우를 공유해 큰 호응을 얻었다. 나보리프트를 주제로 한 심포지엄 강연에서 한국 나음피부과 구본철 원장은 ‘나보타를 활용한 목, 턱선 등 하안면 부위의 피부 탄력 및 피부결 개선 시술법’을 소개했다. 또 태국 사사톤 싱통(Sasathorn Singthong) 피부과 전문의는 ‘태국에서의 나보리프트 시술 경험과 활용 트렌드’를 발표하며 참석한 의료진들의 뜨거운 관심을 받았다. 구 원장은 “나보타는 빠르고 정확한 효과 발현 덕분에 의료진이 정확한 용량과 시술점을 설정할 수 있어 환자의 얼굴에 맞는 맞춤 결과를 제공할 수 있는 최적의 제품”이라며, “한국에서 축적된 시술 노하우를 K-뷰티에 관심이 높은 전 세계 의료진과 공유할 수 있어 뜻깊었다”고 말했다. 사사톤 싱통 전문의는 “최근 태국 Z세대들 사이에서 자연스러운 아름다움을 추구하는 경향이 커 피부층에 미세하게 톡신을 주입해 주름과 피부 탄력을 높이는 시술이 점점 더 인기를 끌고 있다”며 “입증된 품질과 효과로 태국 의료진의 신뢰를 받고 있는 나보타는 주름과 피부 탄력을 자연스럽게 개선해 환자 만족도 역시 높다”고 전했다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 달 20일 태국 방콕 벤자키티 병원에서 나보타를 활용한 메디컬 에스테틱 교육 프로그램인 ‘NABOTA Master Class(NMC)’를 열었다. 태국 의료진 300여 명이 참석한 가운데 나보타를 활용한 시술법 강의, 라이브 핸즈온, 임상 사례 공유 등이 진행됐다. 한편, 나보타는 미용성형 강국 태국에서 올해 매출 110억 원 돌파가 예상된다. 10여 개의 브랜드가 경쟁하는 태국 시장에서 나보타가 성공한 이유는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 입증된 효과와 품질인 것으로 풀이된다. 2019년 미국 FDA, 유럽 EMA 승인을 받고 전 세계 80개국 진출한 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 프리미엄 제품군으로 분류된다. 특히, 미국 시장에서 큰 인기를 끌고 있는데 올해 미국 미용 시장점유율 13%를 기록하며 글로벌 톡신 강자들을 제치고 2위에 올랐다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “동남아시아 미용성형 시장을 선도하는 태국에서도 나보타의 프리미엄 브랜드로서의 위상을 확인했다”며 “앞으로도 나보타만의 차별화된 시술법을 전 세계 의료진들과 지속적으로 공유하며 글로벌 메디컬 에스테틱 브랜드로서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 종근당바이오,‘생물보안관리 유공’산업통상자원부 장관상 수상 체계적인 생물보안 시스템 구축•관리로무재해•무사고...우수성 인정 [현대건강신문] 종근당바이오(대표 박완갑)는 최근 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘2024 바이오산업의 날’ 행사에서 생물보안관리 유공을 인정받아 산업통상자원부장관상을 수상했다고 4일 밝혔다. ‘생물보안관리 유공’은 생명체에 유해할 수 있는 생물작용제 등의 보안관리 강화를 위해 노력한 기업•대학•연구소 등을 시상하고 우수사례를 전파하는 제도이다. 종근당바이오는연구시설과 GMP 생산시설을 함께 갖춘오송공장 내 모든 시설에 부합하는 생물보안관리 시스템을 구축하고 엄격한 관리규정을 만들어 무재해,무사고를 유지한 점을 높이 평가받았다. 종근당바이오오송공장은 미국 cGMP 수준의설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산공장으로 ▲독소 취급 및 보관구역 출입자 관리 ▲생체인식 출입 통제 ▲24시간 CCTV운영 ▲전•출입시 규제기관 즉시 보고 ▲비상대응방안 마련 등 체계적인 시스템을 구축해 왔다.필수 이수교육과 외부 전문가 초빙 교육을 진행하고 있으며 월별 모니터링을 통해 생물작용제 도난•유출방지에 힘쓰고 있다.지난해에는 생물보안관리 유공 분야 한국바이오협회장상을 수상한 바 있다. 종근당바이오 관계자는 “보툴리눔톡신 완제의약품을 생산하는 오송공장은 앞으로도 독소 물질 보안관리를 최우선으로 삼아 생물보안관리 시스템을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ‘바이오산업의 날’ 행사는국내 바이오산업 발전에 이바지한 유공자를 시상하고, 사기 진작 및 산업 활성화를 도모하기 위해 2020년부터 매년 개최되고 있다.산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회,한국산업기술기획평가원,한국바이오특화센터협의회가 공동 주관한다.

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  2024-12-05

• 4인연합, 임종훈 한미사이언스 대표 의결권행사 금지 가처분 신청

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 오는 19일 예정되 한미약품 임시주주총회를 앞두고 경영권 다툼이 계속 격화되고 있다. 승기를 잡기 위한 양측의 신경전이 격화되면서 소송이 이어지고 있다. 4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 킬링턴 유한회사)은 수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다. 이는 12월 19일 예정된 한미약품 임시주주총회에서 한미사이언스가 보유한 약 41.42% 주식의 의결권이 회사와 대다수 주주 이익에 반하는 방식으로 행사되는 것을 방지하기 위한 조치라는 게 4인연합의 설명이다. 4인연합은 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 독단적으로 의결권을 행사하려는 행위를 지적하면서, 이는 “회사의 적법한 의사결정 체계를 거치지 않고, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용으로 판단된다”고 밝혔다. 가처분 신청은 상법 제402조(위법행위 유지청구권)에 근거하며, 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 것을 골자로 한다. 이를 위반할 경우, 각 의안별로 100억 원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다. 4인연합은 “이번 신청의 배경에는 임종훈 대표이사가 경영권 분쟁 상황에서 형제 측 이익을 위해 지주사 대표 권한을 남용한 행위에 있다”며 “임 대표는 지난 8개월 동안 지주사의 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반하여 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다”고 주장했다. 또, 이러한 행위가 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라, 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 그리고 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표이사의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 이들의 설명이다. 특히, 임종훈 대표이사가 지난 11월 열린 한미사이언스 기자회견에서 “제가 대표이사로서 (한미약품) 의결권을 행사해도 되는 것을 확인했다”고 공공연하게 발언하며 독단적인 의결권 행사를 기정사실화하고 있으며, 이는 사실상 임종훈 대표이사 개인이 한미약품 최대주주 행세를 하는 것이나 다름없다는 지적이다. 4인연합 측은 "박재현 대표가 한미약품 업무 정상화를 위해 한미사이언스 이사회를 통해 지주사의 업무 방해를 막아달라는 요청을 하자, 이에 대한 보복성 해임안을 상정한 것으로 판단된다"면서 “이번 가처분 신청을 통해 임종훈 대표이사가 한미사이언스 대표 권한을 남용해 한미약품의 지배구조를 왜곡하고 정상적인 경영 행위를 후퇴시키는 것을 차단할 것"이라고 말했다. 이와 관련해 한미사이언스는 보도자료를 통해 한미약품 주식의결권 행사는 법적 절차적으로 어떤 흠결도 없다며, 4자연합의 의결권행사금지 가처분신청에 법과 절차에 따라 대응할 것이라고 밝혔다. 한미사이언스는 이미 지난 10월23일 송영숙 이사의 요청으로 한미약품 이사 개임의 필요성과 한미약품 임시주주총회 소집청구 철회여부에 대해 논의했다. 한미사이언스 이사회는 당시 송 이사가 주장한 모든 내용(이사 개임 및 임시주총 철회)에 대해 적법한 표결 절차를 거쳐 부결 결정을 내렸으며, 이미 이사회를 통해 결정난 사안에 대해 추가로 법원에 가처분신청까지 낸 것은 ‘시비를 위한 시비’인 상식 밖의 행동이라는 입장이다. 한미사이언스는 “한미약품 박재현 대표가 이미 배임 및 횡령, 미공개정보이용 등으로 고발돼 수사를 받고 있고, 지난 8월부터 독립경영이라는 미명 하에 그룹 전체 운영에 큰 혼선과 막대한 피해를 초래했다”며, “여전히 특정 대주주 및 세력의 밀실경영에 앞장서 해사행위에 준하는 혼란을 초래한 점을 들어 금번 임시주총에서 해임되어야 한다”고 밝혔다. 특히, 최근 4인연합이 한미사이언스 임시주총에서 이사회 정원 증원을 통한 경영권 찬탈에 실패하자 주력계열사인 한미약품을 통해 혼란을 가중시키려는 것으로 보고 단호히 대응한다는 입장이다. 한미사이언스 관계자는 “한미약품의 지분 41.4%를 보유한 지주사로서특정 대주주집단에 의해 유린당하고 있는 한미약품의 경영이 조속이 정상화되도록 최선을 다할 것”이라며 “이번 주총에서 그동안 모든 혼란을 야기해왔던 2명(박재현, 신동국)을 해임시켜 투명하고 공정한 경영, 모든 주주와 소비자를 위하는 바른 경영이 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-03

• 사노피 ‘베이포투스’, RSV 예방 패러다임 바꾼다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 모세기관지염, 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인으로 소아 입원의 가장 흔한 원인인 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 직접적으로 예방하는 항체주사가 출시된다. 사노피는 3일 영유아 투여 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스(니르세비맙) 기자간담회를 개최하고 베이포투스의 임상적 가치와 RSV 예방 효과에 대해 소개했다. 베이포투스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 생후 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. 또한 두 번째 RSV 계정동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 유아를 두 번째 RSV 계절까지 보호하도록 개발되었다. 베이포투스는 신생아와 영아에게 직접적으로 1회 투여되는 장기지속형 항체로, 면역체계의 활성화를 필요로 하지 않기 때문에 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는 데 도움을 준다. 2023년 7월 미국 FDA로부터 허가를 받은 이후 해외 다양한 국가에서 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 활용되고 있으며, 내년 초 본격적으로 국내에서 상용화될 예정이다. 이날 간담회에서 RSV 감염증의 질병 부담과 모든 영유아 대상 RSV 예방옵션의 필요성에 대해 발표한 서울대학교 의과대학 윤기욱 교수는 RSV 예방에 보다 적극적으로 대처할 필요가 있다고 밝혔다. RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 출생 후 3년 이내에 거의 모든 영유아가 첫 감염을 경험할 수 있는 질환이다. 특히, RSV는 소아에서 모세기관지염과 폐렴 등의 하기도질환을 유발하는 가장 흔한 원인으로 전 세계 영아 입원의 주된 원인이다. 윤 교수는 “RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되고, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염되었을 경우 증상이 더욱 심할 수 있다”며 “특히 영유아 자녀의 입원은 가족 구성원 전체에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발 한다”고 말했다. 현재 재태기간 32주 미만으로 태어난 소아에서는 보험 급여를 적용 받을 수 있는 RSV 예방백신이 출시돼 있지만, 대부분의 RSV 관련 질환으로 병원에 방문한은 영아는 만삭아로 이에 대한 대책이 필요하다. 윤 교수는 “첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인한 병원에 방문한 영아 중 78%는 기저질환이 없는 만삭아로, 이를 통해 RSV 예방을 위해 모든 영아를 고려해야 한다는 점을 확인할 수 있다”고 밝혔다. 특히 “그 동안 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있었던 RSV 예방법은 개인 위생 수칙 준수에 그쳐 RSV 예방에 대한 미충족 수요가 존재했다”며 “영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 보다 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편, 베이포투스의 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3,012명을 대상으로, 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다. 임상 연구 결과, 베이포투스 투여군에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일도 확인됐다. 박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “RSV는 미숙아 뿐만 아니라 건강하게 태어난 만삭아에게도 건강상에 큰 영향을 미치는 만큼, 적극적인 예방의 필요성이 대두되었던 감염증이다. 베이포투스TM는 모든 영유아를 대상으로 투여가 가능하고, 다양한 국가에서 일관적인 실사용증거가 확인되고 있어 국내에서도 RSV 예방에 도움이 될 것으로 기대된다”며 “사노피는 앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 지속적으로 기여할 것”이라고 밝혔다.

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  2024-12-03

• 제약 소식...동아쏘시오그룹, 창립 92주년 기념식 개최 외(外)

  "끝없는 도전으로 달라진 100주년 맞이하자" 동아쏘시오그룹, 창립 92주년 기념식 개최 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 창립 92주년을 맞아 지난 11월 29일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 2일 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사의 창립기념사를 시작으로 포문을 열었다. 김민영 대표이사는 "동아쏘시오그룹 창립 92주년을 기념해 그룹의 성장과 발전을 위해 헌신한 모든 임직원과 이해관계자분들께 진심으로 감사드린다"며 "올 한 해 동아에스티는 전문의약품 최초로 성장호르몬 그로트로핀의 매출 1000억원 달성 및 DMB-3115(이뮬도사)의 미국 FDA 허가 승인과 유럽 EMA 허가 승인 권고를 받았고, 포카리스웨트는 단일 품목 매출 2000억 원을 돌파하는 등 그룹 내 각 계열사의 성과가 있었지만 아직 부족한 점도 많다"고 말했다. 이어 “우리는 100주년을 바라보며 목표를 달성하기 위해서 남은 기간 동안 각 계열사가 지금보다 더 큰 성과를 이루어야 한다”며 “계열사 간 협력을 강화한다면 성과를 창출하는데 좋은 시너지 효과를 낼 것이다”고 강조했다. 끝으로 “홀딩스는 그룹내 시너지 창출하기 위한 역할을 다하고 새로운 기회를 적극 발굴할 계획이다”며 “달라진 100주년을 맞이하기 위해 그룹사가 한마음 한 뜻으로 나아간다면 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달할 수 있을 것이다“고 전했다. 창립기념사 후 장기 근속자와 공로자에 대한 포상을 진행했다. 포상식에서는 고(故) 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화도 수상자에게 같이 수여했다. ‘수석 창조상’에 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’ EMA/FDA cGMP 실사 승인 및 바이오의약품 3대 시장(미국, 유럽, 일본)에서 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 토대를 마련했다는 평가를 받는 에스티젠바이오 이유한 수석, 송재용 책임, 장수영 책임, 김현우 선임이 받았다. ‘수석 성공사례 최우수상’에는 포카리스웨트 연 매출액 2000억을 최초로 달성하는데 기여한 동아오츠카 이준철 수석, 양웅기 수석, 배인섭 수석, 홍국표 선임이 받았으며, ‘수석 도전사례 최우수상’에는 군 물류 입찰 건 100% 수주 업적을 달성한 용마로지스 김성호 선임이 수상했다. 2018년부터 6년간 동우회 회장으로 퇴직 임직원 간의 화합을 도모하고 회사 성장과 발전에 기여한 조동석 동우회 회장은 협조상을 받았다. 이번 기념식에서는 도전에 관한 그룹사 성공사례로 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 FDA승인을 기념해 이건일 동아에스티 바이오공정연구실장이 특별강연을 진행했다. 이건일 실장은 DMB-3115 개요 및 개발 연혁 등 주요 내용을 발표했으며 이후 “DMB-3115 개발을 통해 글로벌 시장에서 동아쏘시오그룹의 높은 품질력과 기술력을 입증할 수 있었다”고 소감을 밝혔다. 한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고(故) 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐다. 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 사회책임경영 원칙을 기반으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다. 제약바이오협회, 중국 제약혁신연구개발협회와 협력 기반 마련 MOU 체결로 양국 산업간 정기적 교류 시작하기로 [현대건강신문] 한국 제약바이오산업계가 중국과의 교류를 확대하고 투자 협력을 촉진하기 위한 발판을 마련했다. 한국제약바이오협회(KPBMA, 회장 노연홍)는 중국 제약혁신연구개발협회(PhIRDA, 회장 송뤼린)와 지난달 30일 양국의 제약바이오산업 간 교류 및 협력 확대를 위한 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 노연홍 회장은 지난달 27일부터 나흘간 국내 제약기업들의 신흥시장 진출 지원 일환으로 베트남과 중국을 방문한 가운데, 11월 30일 오전에는 중국 제약혁신연구개발협회(이하 PhIRDA)가 주최하는 CBIIC(China Biomed Innovation and Investment Conference) 개막식에 참석하고 오후에는 한-중 제약바이오산업 협력방안을 논의하는 자리를 가졌다. PhIRDA는 지난 1988년 중국 내 의료‧건강 시스템의 혁신적인 발전을 도모하기 위해 설립됐으며, 의약품 산업 발전을 위한 다양한 정책 연구 및 활동 수행 중이다. 특히 의약품 혁신에 중점을 둔 제약기업 및 투자기관 186개 회원 기업을 보유하고 있으며, 2017년부터 2022년까지 중국에서 승인된 76개 혁신 신약 중 45개, 미국 FDA에 의해 승인된 중국 의약품 6개 중 4개는 베이진(BeiGene) 등 PhIRDA 회원사들에 의해 개발됐다. 또한 PhIRDA는 국제제약협회연맹(IFPMA)의 회원 협회로 ICH 가이드라인 제․개정을 위한 전문가그룹(Expert Working Group, EWG)에 다수의 중국 전문가를 참여시키는 등 국제 규제조화 활동에 적극 참여 중에 있다. 이번 MOU에 따라 양 기관은 산업간 협력 확대를 위해 상호 협력하기로 했다. 구체적으로 ▲최신 규제정보 및 산업간 교류를 위한 민관합동 세미나를 비롯한 정기적인 교류행사 추진 ▲투자 및 기업 설립에 대한 협력 강화 ▲각국 의약품 시장 접근을 촉진하기 위한 규제당국간 협력 촉진 ▲아시안 제약산업 혁신생태계 조성 및 한·중·일 3국 간 협력 확대 등을 추진한다. PhIRDA 송 뤼린 회장은 “이번 양국 최고 리더십간의 면담 및 MOU를 통해 한․중 제약바이오 산업간의 협력 확대를 위한 기반을 마련하게 되어 기쁘다”며 “향후 아시아 내 혁신 의약품 개발․보급 확대와 역내 국민들의 건강 증진을 위해 아시아 제약강국인 일본과의 협력으로까지 확대되기를 기대한다”고 말했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “양국 산업 간 교류 및 협력 확대를 위한 PhIRDA와의 정기적인 채널 구축을 비롯한 실질적 협력 확대를 기대한다”면서, “한국의 신약개발에 대한 의지와 중국 제약바이오산업계의 빠른 발전을 바탕으로 공동의 목적을 가지고 노력할 때 좋은 결과를 기대할 수 있을 것이다. 이 과정에서 PhIRDA가 적극적인 역할을 수행해 주기를 바란다”고 밝혔다. 한편 협회는 제약바이오산업의 글로벌 진출 지원을 보다 강화해 나가고 있다. 미국 보스턴, 스위스 바젤 등 제약선진국의 주요 바이오클러스터와 글로벌 오픈 이노베이션 지원사업을 추진 중이며, 아세안 및 중남미 등 파머징 시장으로의 진출 및 의약품 수출 확대 또한 적극 지원하고 있다. 고위험 급성 골수성 백혈병 신약 ‘빅시오스리포좀주’ 급여 빅시오스 건강보험급여 적용으로 고위험 급성 골수성 백혈병 치료 옵션 확대 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)의 새로운 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주(성분명: 다우노루비신+시타라빈)'가 12월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 빅시오스의 건강보험 급여는 60세 이상 성인의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 1차 관해유도요법 또는 관해공고요법에 대해 적용된다. ‘성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)’ 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다. 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등에서 이미 처방되고 있으며 국내에서는 2022년 허가를 받았다. 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 치료 예후가 특히 좋지 않다. 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교하여, 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 1차 치료요법으로 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)이 시행되며 1970년대 표준치료로 시작된 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법이 시행되어왔다. 이후 50년간 7+3 요법이 변하지 않는 치료법으로 사용되며 새로운 치료제에 대한 미충족 의료수요가 존재해왔다. 빅시오스는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타난다. 기존 7+3 요법의 경우 7일 동안 24시간 지속적으로 항암제가 투약되는 반면, 빅시오스는 1, 3, 5일에 하루 4시간 정도의 투약 시간이 소요된다. 빅시오스는 기존 7+3요법과의 비교 임상(head to head) 결과에서 고위험 급성골수성백혈병 환자(t-AML, AML-MRC)의 전체 생존기간(OS)을 연장시킨 것으로 나타났다. 또한, 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%(CR 37%, CR+CRi 48%)로, 7+3 요법 투여군의 33%(CR 26%, CR+CRi 33%)와 비교해 더 높았으며 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다. 치료 후 5년 생존율에서도 빅시오스가 앞섰다. 빅시오스 투여군의 5년간 생존율은 18%로 7+3요법 8%보다 높았다. 기간별 생존율을 살펴보면, 빅시오스 투여군의 1년, 2년 5년 생존율이 42%, 31%, 18%인데 반해 7+3요법은 각각 28%, 12%, 8%로 나타났다. 한편, 한독은 혁신적인 항암제를 선보이며 제품 포트폴리오를 확대하고 항암제 비즈니스 경쟁력을 강화하고 있다. 재즈 파마슈티컬의 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’와 인사이트사의 간내 담관암 치료제 ‘페마자이레’, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’를 국내에 독점공급하고 있다. 한국로슈 ‘퍼제타-페스코’, 유방암수술 전 보조요법 투여 대상 확대 HER2 양성 조기 유방암 선행화학요법 급여 투여 대상에 림프절 양성 환자 새롭게 포함 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 자사의 HER2 양성 유방암 치료제 ‘퍼제타(성분명: 퍼투주맙)’ 및 ‘페스코(성분명: 트라스트주맙/퍼투주맙)의 선행화학요법(수술 전 보조요법, Neo-adjuvant treatment) 건강보험급여 투여 대상이 림프절 양성 환자로 확대됐다고 밝혔다. 기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가적으로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함되면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다. 해당 기준은 퍼제타와 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)을 하나로 합친 피하주사 제형인 페스코의 급여 기준에도 함께 적용된다. 이번 급여 확대는 이례적으로 학계의 의견이 반영되어 이루어진 사례로, 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO) 등 최신 글로벌 가이드라인의 권고사항에 맞춰 개정됐다. 현재 NCCN과 ESMO 등 최신 글로벌 가이드라인에서는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 선행화학요법으로 퍼투주맙과 트라스투주맙의 병용요법을 권고하고 있다. 특히 NCCN 가이드라인은 선행화학요법 시 호르몬 수용체 여부와 관계없이 림프절 양성 환자에게 퍼투주맙과 트라스투주맙의 병용요법을 카테고리1 수준으로 권고하고 있으며, ESMO 가이드라인은 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 종양 크기가 2cm 이상(T≥2 (cT2) cm) 또는 림프절 전이 양성(cN+)인 환자에서 호르몬 수용체 상태와 관계없이 퍼투주맙과 트라스투주맙 병용요법을 카테고리 I, A 수준으로 강력하게 권고하고 있다. 한국로슈 이자트 아젬(Ezat Azem) 대표이사는 “이번 급여 확대는 특히 림프절 전이가 있는 HER2 양성 조기 유방암에서 글로벌 가이드라인에서 권고하는 표준 치료에 대한 환자 접근성을 넓히는 의미있는 진전이라고 생각한다”며, “앞으로도 한국로슈는 환자와 의료진 분들이 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 한편, 퍼제타는 세계 최초의 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로, 지난 2013년 국내에서 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 처음 허가 받았으며, 2014년과 2018년 HER2 양성 조기 유방암에 대한 적응증을 추가한 바 있다. 퍼제타는 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자 1차 치료제로 급여를 획득했으며, 2019년 HER2 양성 조기 유방암 환자 수술 전 보조요법에서 환자 본인부담률 30%로 선별급여를 적용 받은 바 있다. 페스코는 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)과 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)를 하나의 피하주사제 형태로 합친 제형으로 투약 시간 단축과 환자 편의성 개선을 입증해, 국내에서 2021년 항암제 최초의 개량생물의약품으로 지정됐다. 올해 8월부터는 퍼제타의 급여 기준과 동일한 조건으로 페스코의 급여 적용이 시작된 바 있다. 한국룬드벡, GPTW 주관 ‘2024 대한민국 가장 일하기 좋은 기업’ 인증 획득 [현대건강신문] 한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 27일 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work Institute)가 주관하고 GPTW 코리아가 주최한 ‘2024 대한민국 가장 일하기 좋은 기업’ 인증을 2002년 법인 설립 이래 최초로 획득했다. 동시에 특별 부문인 ‘2024-2025 대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’에 선정되는 쾌거도 이뤘다. ‘대한민국 밀레니얼이 일하기 좋은 기업'을 평가할 때는 만 19세에서 34세 구성원들의 신뢰 지수(Trust Index)를 80% 반영하여 지수가 높은 기업을 선정한다. GPTW는 매년 전 세계 179개 국가에서 10만 개 이상의 기업과 기관을 대상으로 엄격하고 공정한 심사를 진행해 우수한 조직문화를 가진 기업을 선정하고 있다. 평가는 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 5개 부문 15개 요소, 62개 항목에 대한 직원 설문 결과를 토대로 진행되며 전체 항목에서 긍정 응답률이 평균 60% 이상일 경우, 일하기 좋은 기업으로 선정된다. 한국룬드벡은 이번 설문조사의 거의 전 항목에서 참가 기업 평균 이상을 기록하며 임직원들로부터 기업문화에 대해 긍정적인 평가를 받았다. GPTW 코리아의 조사에서 한국룬드벡은 ▲개인자부심(83%) ▲친밀감(83%) ▲공동체의식(79%) ▲보살핌(79%) 등에서도 평균을 상회하는 긍정적 응답을 받았다. 특히 ‘성별에 관계없이 공정하게 대우 받는다’에 직원 87%가, ‘일터에 기여하고 있다고 느낀다’에 직원 91%가 긍정적으로 응답하며 자신의 업무와 성과에도 자부심을 느끼고 있는 것을 확인할 수 있었다. 또 직원 90%와 84%가 각기 ‘회사에서 크고 작은 일들을 축하해주는 활동이 많다’와 ‘새로 입사한 사람들이 환영받는다고 느낄 수 있도록 배려한다’라고 긍정적인 응답을 보냈다. 이로써 한국룬드벡 임직원들의 끈끈한 동료애를 또 한 번 증명해낸 것이다. 이 외에 ‘직장 생활과 개인 생활이 조화를 이룰 수 있도록 배려한다’에 직원 84%가, ‘일을 할 수 있는 자원과 장비, 용품을 제공 받는다’에 직원 87%가 높은 점수를 부여하며 워라밸 측면은 물론 회사가 일하기 좋은 환경과 인프라를 갖추고 있다고 답했다. 한국룬드벡은 자유로운 분위기 속에서 △자유로운 연차, 반차 사용 △유연근무제 △주 2회 재택근무 시스템을 지원하고 있다. 이와 더불어 △남녀 육아 휴직 및 휴직 후 100% 복귀 보장을 제공하며 업무와 가정 및 개인 생활을 균형 있게 유지할 수 있도록 노력하고 있다. 개인 역량개발 및 동기 부여를 할 수 있는 다양한 사내 프로그램을 제공하고 있고 매년 6월 ‘Global Pride Month’를 기념하며 모든 직원들이 함께 어우러질 수 있도록 화합의 장을 형성해오고 있다. 뿐만 아니라 한국룬드벡의 사회공헌활동인 ‘러브백(Loveback)’ 캠페인을 통해 임직원 모두가 함께 봉사 활동도 하고, 사내 SNS를 운영해 소통의 장을 만들고 매달 임직원 생일 파티를 진행하는 등 관계 강화에도 힘쓰고 있다. 한국룬드벡 관계자는 “이번에 한국룬드벡이 한국에서 가장 일하기 좋은 기업 인증을 받을 수 있었던 것은 수년간 임직원들과 소통하고 협력하면서 함께 만들어낸 값진 결실”이라며 “앞으로도 직책과 성별 상관없이 누구에게도 공정하면서도, 일할 수 있는 인프라를 갖춤과 동시에 회사와 직원 모두가 동반 성장할 수 있는 환경을 만들기 위해 앞장설 것”이라고 말했다.

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  2024-12-02

• 제약 소식...HK이노엔 ‘케이캡’ 인도 허가 권고 외(外)

  HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 인도 허가 권고 HK이노엔, 22년 인도 제약사 닥터레디와 케이캡 수출 계약 체결 [현대건강신문] HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다. HK이노엔 관계자는 "케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것”이라고 전했다. 대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로 국내에 출시됐다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 한국을 포함해 중국, 미국, 인도, 중남미 등 전세계 46개국에 진출했다. 진출 국가별 허가 및 출시 절차를 밟고 있는 가운데 현재까지 총 15개 국가에 출시됐다. 국내에서는 올해 1월부터 10월까지 1,602억원의 원외처방실적을 기록했고, 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 동아쏘시오홀딩스, 인권경영시스템 인증 획득 구성원 행복한 몰입 유도 및 인권존중문화 확산 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 한국경영인증원으로부터 인권경영시스템 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 한국경영인증원은 조직 및 기업이 인권경영 방침 및 목표를 정하고, 이를 체계적으로 실행하고 있는지 심사하고 인권경영시스템 인증을 부여한다. 동아쏘시오홀딩스는 유엔 세계 인권 선언 및 유엔 기업과 인권에 대한 이행원칙, 국제노동기구 기본협약 등 인권, 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인을 지지하고 있다. UNGC에 가입해 인권, 노동, 환경, 반부패에 관한 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 내재화시켜 나가고 있다. 또 동아쏘시오홀딩스는 인권 및 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인 준수를 위해 정도경영 철학과 ISO 26000을 기반으로 인권경영 체계를 구축했다. 지난 2022년에는 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아쏘시오그룹 대표이사들로 구성된 사회책임협의회에서 인권경영체계 정착을 위한 인권경영을 선포했다. 그룹차원에서 견고한 인권경영 체계 구축을 위해 매년 인권영향평가를 시행하고 있으며, 취약 분야 및 인권리스크를 발굴하고 개선방안을 도출하고 있다. 이외에도 동아쏘시오홀딩스는 선제적으로 2023년 인권경영활동 성과가 담긴 ‘동아쏘시오그룹 행복경영보고서’를 올해 처음으로 발간했다. ‘직원이 행복한 회사’를 실현하기 위한 핵심지표로 인적자본보고 국제표준인 ISO 30414를 국내 기업 최초로 도입해 운영하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “구성원이 서로의 인권을 존중 및 배려하며, 행복하고 건강하게 일할 수 있는 환경을 만들어 나가고 있다”며, “직원뿐만 아니라 고객, 투자자, 협력회사, 지역사회 이해관계자의 인권이 소중하게 지켜질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 종근당‘브레이닝캡슐’, 한국 공공브랜드 디지털광고부문 대상 ‘중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션’…인지기능 관리의 중요성 각인 [현대건강신문] 종근당(대표 김영주)은 29일 서울 송파구 광고문화회관에서 열린 제2회 한국 공공브랜드 대상 디지털광고 부문에서 ‘브레이닝캠페인’으로 대상을 수상했다. 종근당은 올해 5월 방송 강연으로 유명한 김창옥 교수와 작사가 김이나,영화평론가 이동진을 광고 모델로 선정하고,‘중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션’이라는 카피로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위해브레이닝캡슐의 효능을 강조해 왔다. 특히 TV, 라디오,유튜브 등 다양한 매체를 통해 ‘나는 중요한 사람이다’라는 메시지를전달하며일상에서 기억력 관리의 중요성을 알리고, 초고령사회 진입에 대비하여 국민건강에 기여한 점을 인정받았다. 브레이닝캡슐은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스60mg를 함유한 생약 복합성분의 일반의약품이다.임상시험을 통해 집중력 및 주의력저하, 기억력 감퇴를 개선하는 효능을 입증했으며, 현기증 등 말초동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 나타낸다. 임상에 따르면 이 제품은 건강한 중년층을 대상으로 12주간 투여한 결과 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 또한 복용 1시간후와 6시간 후 각각 위약군 대비 브레이닝캡슐의 복용군에서 기억력 개선효과가 크게 나타나는 것으로 확인됐다. 종근당 관계자는 “최근 조사에서 40대 이상의 76.3%가 치매 발생을 걱정하면서도 이들 중 절반에 가까운 사람들은 치매 예방을 위해별다른노력을 하지 않는 것으로 나타났다”며, “차별화된 원료와 임상시험을 통해 효능을 입증한 브레이닝캡슐이현대인들의 뇌건강에 도움이 될 수 있도록 인지기능 개선의 중요성을 알리는 캠페인을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한국공공브랜드진흥원(KAPB)이 주관하는 한국 공공브랜드 대상은 공익단체를 비롯해 정부 중앙부처, 공공기관, 공기업, 민간기업 등 다양한 기관과 단체를 대상으로 우리 사회의 공적가치를 높이고 공동체 정신을 함양하는데 기여한 공공브랜드에 수여하는 상이다. 대웅제약, 신약개발로 우수 혁신형 제약기업 장관 표창 나보타·펙수클루·엔블로 잇따라 신약개발...‘국가 산업발전 기여’ [현대건강신문] 국산 신약개발을 선도해 온 대웅제약이 우리나라 제약산업 발전에 기여한 공로로 정부 포상을 받았다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난달 28일 서울 포시즌스 호텔에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주최로 열린 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 우수 혁신형 제약기업으로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상하고, 현해정 대웅제약 자가면역신약개발팀장은 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 2일 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 매년 혁신형 제약기업 중 신약 연구개발, 해외 수출로 우리나라 제약 산업발전에 기여한 기업과 소속 임직원을 선정해 포상하고 있다. 올해는 총 42개의 혁신형 제약기업 중 대웅제약을 포함한 단 두곳이 ‘우수 혁신형 제약기업’으로 보건복지부 장관 표창을 받았다. 대웅제약은 지난 2001년 국내 1호 바이오신약인 ‘이지에프’를 개발한 것을 시작으로 ▲2019년 미국 FDA 바이오 신약으로 승인된 ‘나보타’ ▲2022년 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ ▲2023년 국산 36호 신약인 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 개발에 잇따라 성공하며 신약개발 전문기업으로서 입지를 공고히 하고 있다. 또 세계 최초 신약(First-in-Class)으로 기대를 받고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보물질인 베르시포로신(DWN12088)을 비롯해 비만·대사, 항암, 자가면역질환, 정신질환 등 미래 초고령사회를 대비한 항노화 관련 핵심 적응증에 대한 신약 파이프라인을 확대해 가고 있다. 이날 행사에서 한국보건산업진흥원장 표창을 수상한 현해정 대웅제약 팀장은 활발한 연구개발 활동을 통해 3종의 자가면역질환 신약 후보 물질을 도출하고 2건이 임상에 1건이 전임상 단계에 진입하는데 기여한 성과를 인정받았다. 대웅제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 처음 선정된 이후 올해까지 5회 연속 인증을 받았다. 대웅제약의 지난해 매출 대비 R&D 투자 비중은 16.9%로 매출 기준 상위 5대 전통 제약사 중 가장 높은 수준이며 올해 역시 3분기까지 매출의 18.3%를 투입하며 연구개발 투자를 지속 강화하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “적극적인 R&D 투자를 바탕으로 탄생한 대웅제약의 혁신 신약들의 성과가 이번 수상으로 인정받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 환자를 중심에 놓고 전 세계인들의 건강한 삶에 기여하는 혁신적인 연구개발 성과를 지속적으로 낼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-02

실시간 제약 기사

• 제약 소식...삼성제약-제일헬스사이언스와 일반약 공급 계약 체결 외(外)

  삼성제약, 제일헬스사이언스와 일반의약품 공급 계약 체결 [현대건강신문] 삼성제약㈜은 제일헬스사이언스㈜와 일반의약품 및 의약외품에 대한 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성제약은 주력 상품인 까스명수, 쓸기담, 판토에이, 삼성우황청심원 등 일반의약품 및 의약외품 총 9종을 제일헬스사이언스에 독점 공급한다. 제일헬스사이언스는 2016년 제일약품에서 분사하여 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 제조∙판매하는 일반의약품 전문 회사로, 전국에 자체 영업 조직 및 1만 곳 이상의 직거래 유통망을 보유하고 있다. 삼성제약은 전국적으로 촘촘한 영업망을 갖춘 제일헬스사이언스와의 계약 체결로, 일반의약품 및 의약외품에 대한 안정적인 수익 창출에 나선다는 계획이다 삼성제약 관계자는 “일반의약품 시장에서 탁월한 영업력을 보유한 제일헬스사이언스와의 독점 공급 계약에 따라 관련 제품의 매출 신장을 위한 새로운 판매 체계를 구축하게 되었다”며, “오랫동안 국민의 사랑을 받아 온 삼성제약 제품들이 앞으로 더 많은 소비자에게 더 가까이 다가가게 될 것”이라고 말했다. 이번 계약은 기존 오스틴 제약과의 공급계약이 6월에 종료됨에 따라 삼성제약이 발 빠르게 새로운 공급처를 찾은 것으로, 7월부터는 제일헬스사이언스가 공백없이 삼성제약 의약품을 전국에 공급한다. 한미약품비만치료 삼중작용제, ‘Best-in-Class’ 체중감소 확인 다양한 대사성질환에 효력…심장비대•심부전•신장질환 치료 가능성확인 [현대건강신문] 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)에 대한 주요 비임상 연구 결과들이 세계적 권위의 당뇨 학회에서 발표돼 큰 주목을 받았다. 한미약품은지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 ‘미국당뇨병학회(ADA 2024)’에 참가해 HM15275의 우수한 체중감량 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 밝혔다. 한미의 차세대 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션(Acylation)’이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 한미약품은 이번 ADA에서 HM15275가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 효능을 토대로 비만치료 영역에서 ‘계열 내 최고신약(Best-in-Class)’이 될 수 있는 잠재력을 확인한 결과를 처음 공개했다. 현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(semaglutide)와 터제파타이드(tirzepatide)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 체중감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다. 한미약품은 비만 모델에서 HM15275 반복투약 때 기존 치료제들 보다 질적, 양적으로 모두 우수한 체중감소 효능을 확인한 연구 결과를 발표했고, 이 효력은 HM15275의 최적화된 삼중 약리작용에 따른 식이 조절과 에너지 대사 증가를 통한 작용 기전이라는 점을 규명했다. 한미약품이 발표한 다른 3건의 비임상 연구 결과는 HM15275가 우수한 체중감소 효능 외에도 다양한 대사성 질환에서 효력을 나타낸다는 내용과 그 작용 기전을 담고 있다. 인크레틴 기반 약물들은 당뇨와 비만 치료를 넘어 다양한 치료 분야로 그 활용 범위를 넓히고 있다. 특히 심혈관 및 신장 질환을 개선하는 효능이 확인되면서, 이 약물들의 적응증 확장이 계속해서 이뤄지고 있다. 한미약품은 HM15275가 고혈압에 따른 심장 비대 및 심장 섬유화 증상에서 현존 치료제 보다 우수한 심장 보호 효과를 나타낼 수 있음을 시사하는 연구 결과와 함께, 다양한 심부전 모델에서 발생하는 운동능력 저하를 크게 개선해 심부전 치료 가능성을 확인한 결과를 발표했다. 아울러 심근세포 및 심장 섬유아세포에도 직접적 치료 효과를 나타낼 수 있다는 사실을 확인함으로써 대사 개선을 통한 긍정적 영향 이상의심혈관질환 개선 효능을 가져다줄 수 있음을 입증했다. 또 다른 발표에서는 HM15275가 신장 내 여과기능을 수행하는 족세포 및 신장 근위 세뇨관 상피 세포에 직접적으로 작용할 수 있다는 사실을 토대로 다양한 신장질환 모델에서 신장 기능 및 섬유화 개선 효능을 입증한 결과를 공개했다. 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았고, 6월 중순부터 HM15275의 임상 시험에 참여하는환자 등록을 시작해 첫투약을 완료했다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “연말에는 에페글레나타이드, HM15275에 이어 비(非)인크레틴 작용 기전의 신개념 비만 치료제 파이프라인을 공개할 예정”이라고 말했다. 한국머크 바이오파마, 요로상피세포암 치료제 바벤시오 급여 1주년 기념 ‘바벤시오! 덕분이오!’ 심포지엄 성료 [현대건강신문] 한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 6월 21일 바벤시오(성분명 아벨루맙) 국내 보험 급여 1주년을 맞아 ‘바벤시오! 덕분이오!’ 의료진 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법으로 요로상피세포암 치료의 새로운 패러다임을 제시한 바벤시오의 임상적 혜택이 공유됐다. 성균관대학교 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수가 좌장을 맡은 가운데 ▲요로상피세포암 치료 환경의 변화(Evolution of Treatment Landscape in UC) ▲전이성 방광암 유지 요법의 치료 패러다임 전환: 아벨루맙을 사용한 표준 치료(Treatment Paradigm Shift in the Maintenance Therapy in Metastatic Bladder Cancer: Standard of Care with Avelumab)을 주제로 두 가지 세션이 이어졌다. 첫 번째 세션을 진행한 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 함원식 교수는 “요로상피세포암 치료 영역에서 지난 30년 동안 백금기반 항암화학요법이 표준 치료법으로 통용되어왔지만, 2차 치료로 이어지는 비율이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 미충족 수요가 높았다”며 “최근 다양한 요로상피세포암 치료 옵션이 등장하고 있지만, 바벤시오보다 우수한 장기 데이터를 확인한 치료제는 아직까지 없다”고 말했다. 이어진 두 번째 세션에서 국립암센터 비뇨기암센터 서호경 교수는 “첫 등장부터 전체생존기간(OS) 중앙값 30개월을 입증하며 등장한 바벤시오는 최근 리얼월드 데이터(RWD)를 통해 그보다 더 긴 생존 가능성을 보여주며1차 유지요법 치료의 표준으로 자리잡았다”며 “바벤시오는 1차 항암치료 이후 휴약기를 가지며 재발에 대한 큰 불안감을 안고 지내야 했던 환자들에게 ‘장기 생존’에 대한 희망을 선물했다는 점에서 가치가 있다”고 강조했다. 바벤시오는 백금기반 항암화학요법에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자군을 대상으로 한 허가임상 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 38개월 이상 장기 추적 연구에서 29.7개월의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 나타냈다. 이는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 최적의 지지요법만 진행한 대조군의 mOS 20.5개월(95%CI, 19.0-23.5)보다 9개월 이상 연장된 결과로 임상적 효과는 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부에 관계없이 일관되게 나타났다. 리얼월드 연구에서도 유의미한 전체생존기간 개선을 확인한 바 있다. 최근 발표된 전향 및 후향적 리얼월드 연구인 AVENANCE에서 2차 치료까지 받은 환자 330명을 대상으로 한 하위집단 분석 결과, 바벤시오 1차 유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자의 mOS 1차 백금기반 항암화학요법 시작을 기준으로 총 40.8개월로 나타났다. 국내 환자를 대상으로 한 리얼월드 데이터에서도 바벤시오의 임상적 유효성을 확인했다. 지난2021년 9월 2일부터 2023년 6월 16일까지 30명의 환자를 대상으로 진행된 의약품 동정적 사용 승인 제도(Expanded Access Program, EAP) 시행 결과, 무진행 생존 기간(mPFS) 중앙값은 7.9개월로, JB 100의 장기 추적 연구에서 보고된 5.5개월보다 더 연장된 mPFS가 나타났다. 심포지엄의 좌장으로 참여한 성균관대학교 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는 “바벤시오는 임상적 유효성이나 안정성 측면에서 모두 우수한 프로파일을 가지고 있어 글로벌 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 유지요법으로 권고하고 있으며, 특히 NCCN 가이드라인에서는 카테고리 1등급으로 권하고 있다”며 “현재 국내에서도 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여 혜택을 받을 수 있는 옵션으로 급여 1년 만에 임상 현장의 표준 치료로 자리잡았다”고 덧붙였다. 한국머크 바이오파마 항암사업무 이수경 상무는 “지난해 8월 바벤시오 급여 적용 이후 1주년이 다가오는 시점에서 전이성 요로상피세포암 1차 치료 환경에 바벤시오가 가져온 변화에 대해 지견을 들을 수 있는 자리가 마련되어 뜻 깊게 생각한다”며, “한국머크 바이오파마 항암사업부는 의료진과 지속적으로 협력하여 국내 방광암 환자들의 치료 환경을 개선하여 삶의 질 향상에 기여하도록 앞으로도 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2024-06-26

• 연 2회 투여하는 이상지질혈증 신약 '렉비오', 국내 허가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 연 2회 피하주사로 스타틴으로는 조절이 안되는 이상지질혈증을 치료하는 새로운 치료제가 국내에 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 이상지질혈증 치료제 사용하는 siRNA 주사제 ‘렉비오(인클리시란나트륨)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 렉비오는 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다. 국내에서 처음 허가 받은(First-in-class) siRNA 제제인 렉비오는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 식약처의 허가를 받았다. 렉비오의 주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다. 또, 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적은 것도 장점이다. 이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 기반으로 이뤄졌다. ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상은 렉비오의 유효성 및 안전성을 평가한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상이다. 연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다(P<0.001). 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다. 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 또한 렉비오는 임상에서 최대 6.8년 동안 렉비오를 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다. ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상(ORION-3), 임상 3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다. 이 연구에 참여한 렉비오 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다. 한국노바티스 심혈관 및 척수성근위축증 사업부 조연진 전무는 “렉비오는 CV 계열에서 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다. 추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서, 현실적으로 LDL-C를 꾸준히 관리하는 것에 어려움을 겪는 환자들에게 렉비오가 혁신적인 대안이 될 것“이라며 “노바티스는 앞으로도 환자들의 생명을 연장하고 삶을 질을 높이기 위해 치료제 정의를 새롭게 수립한다는 사명 아래, ASCVD 환자들의 건강한 삶을 제고하기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 강조했다.

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  2024-06-20

• 한국애브비 이중 특이항체 혈액암 치료제 ‘엡킨리’ 국내 허가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국애브비의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 신약 ‘엡킨리(엡코리타맙)’가 20일 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 식약처는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 '엡킨리'를 20일 허가했다고 밝혔다. '엡킨리'는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다. 미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이다. 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발병하는 경우도 흔하다. 악성림프종 세포 증식이 증가하는 경우 일관적이지 않지만 나쁜 예후와 연관될 수 있다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지한다. 2023년 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만 4183명으로 2013년 7054명 대비 10년 새 2배 넘게 늘었다. 엡킨리는 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다. 엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사로, 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다. 투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “미만성 거대 B세포 림프종은 질병 자체의 진행 속도가 빠를 뿐 아니라 재발하거나 치료에 불응해 치료 차수가 거듭될수록 예후가 좋지 않아 진료 현장의 미충족 수요가 크다”며 “치료 목표는 결국 환자의 전체 생존기간(OS)을 연장하는 것인데 엡킨리는 임상을 통해 18.5개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 효과적인 치료 옵션이 하나 더 늘었다는 점은 의료진과 환자 모두에게 환영할 만한 일이다. 특히 피하주사라 환자의 투약 편의성에도 도움이 될 수 있다”고 말했다. 한편, 엡킨리에 대한 식약처의 이번 허가는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 임상시험(EPCORE™ NHL-1)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. 특히 유효성은 임상에서 4주기(1주기 28일) 동안 피하투여한 157명 환자를 대상으로 평가됐으며 추적 기간 중앙값은 15.7개월이었다. EPCORE™ NHL-1 연구에 포함된 미만성 거대 B세포 림프종 환자 139명 대상 엡킨리 투약의 유효성을 분석한 결과, 전체 반응률은 62%로 나타났다. 완전 관해(CR)는 39% 도달했고 완전 관해 지속기간(DOCR) 데이터는 아직 도달하지 않았다. 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 15.5개월로 나타났으며 반응이 나타나기까지의 시간(TTR) 중앙값은 1.4개월로 빠른 치료 반응을 보였다. 환자가 진단 후 첫 치료 시점부터 생존한 기간을 의미하는 전체 생존기간(OS) 중앙값은 18.5개월로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로 50%에서 발생했지만 3등급 이상의 CRS는 2.4%로 대부분 경미한 수준이었다. 이외 가장 흔한 이상반응으로는 주사 부위 반응 30%, 중성구 감소증 28%, 발열 23%, 오심 20%, 설사 20% 등이 나타났다. 흔한 이상반응 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군은 6%에서 발생했고 3등급 이상의 ICANS는 0.6%에서만 확인됐다. 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “엡킨리는 3차 치료 선상의 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게서 치료 효능과 안전성 프로파일을 확인했고 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 환자 보고 결과 지표에서 지속적이고 일관된 개선도 관찰됐다”며 “앞으로도 애브비는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 비롯한 혈액암 환자의 효과적인 치료를 위해 연구 개발에 힘쓰며 환자의 건강뿐 아니라 삶의 질과 치료 접근성을 높이기 위해 다방면으로 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2024-06-20

• 레코르다티코리아의 신경모세포 치료 신약 ‘콰지바’ 국내 허가

  [현대건강신문] 소아 희귀병인 신경모세포종 신약 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙)’가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바'를 19일 허가했다고 밝혔다. 레코르다티코리아의 ‘콰지바’는 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다. 식약처는 “콰지바를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다”며 “콰지바가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 콰지바는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약물로 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다. 허가평가협상연계제도는 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 허가와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행하는 일종의 패스트트랙으로 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과, 전문가 의견 등을 고려해 대상 의약품이 결정된다. 식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2024-06-19

• 골다공증 치료 급여 기간 확대...최적의 치료 전략은?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 골다공증 치료제의 건강보험 급여 기간이 추가로 2년이 늘어났다. ‘조용한 뼈도둑’이라고 불리는 골다공증은 대표적인 노인질환이다. 노화로 인한 골량 감소는 골절 위험을 증가시키고, 골다공증은 지속적인 치료가 필요한 만성질환이다. 그럼에도 불구하고 그 동안 골다공증 치료제의 경우 급여는 T 값(T-score) -2.5 이하에서만 가능했다. 최근 이러한 건강보험 급여 기준이 ‘골다공증’ 상태에서 투약 후 호전되어도 골절고위험군 임을 감안해 추가로 2년 더 급여 적용 기간을 늘린 것이다. 골다공증 치료제 급여 기간 확대가 치료 환경에 어떠한 변화를 줄 수 있을까? 암젠코리아는 19일 ‘프롤리아·이베니티 미디어 세션’을 개최하고 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략에 대해 소개했다. 첫 번째 세션에서 ‘골다공증 골절 위험성과 장기 지속 치료의 중요성’을 공유한 울산의대 서울아산병원 내분비내과 김범준 교수는 골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하며, 폐경기에 이르면 감소 속도가 10배 가속화된다고 말했다. 김 교수는 “골다공증은 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선돼도 지속적인 치료가 필요한 만성질환이지만 지속 치료율은 당뇨병 등 다른 만성질환 대비 현저히 낮은 상황”이라고 지적했다. 골다공증의 지속 치료율이 낮은 이유는 건강보험 급여 기준 때문이라는 게 전문가들의 지적이다. 실제로 기존 급여 기준 하에서는 T 값(T-score) -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 골다공증 약제로 치료받아 1년 뒤 추적검사에서 T 값 -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 인정 받을 수 없었다. T 값은 골밀도를 나타내는 수치다. 김 교수는 “골다공증으로 뼈가 약해져 있을 경우 일상 속 작은 충격에도 골다공증 골절이 쉽게 발생할 수 있다. 골다공증 골절은 한 번 발생하면 독립적인 생활 능력과 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 반복적인 재골절과 사망으로까지 이어질 수 있어 골다공증 장기 지속 치료를 통한 노인 골절 예방이 매우 중요하다”며 “지난 5월부터 추적 검사 T 값 -2.5 초과 -2.0 이하 범위까지 최대 2년간 추가로 급여 기간이 확대돼 새로운 치료 목표를 설정할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “골절 위험 최소화를 위해 다른 만성질환처럼 치료 목표 전략이 필요하며, T 값 -2.0 이상이 치료 목표로 권고되고 있다”며 “장기 임상 연구는 물론 최근 미국 건강보험 데이터 기반 대규모 장기 리얼월드 연구에서도 지속 치료 시 타 치료제 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보인만큼 프롤리아와 같이 오랜 기간 지속적인 골밀도 개선 효과가 입증된 치료제의 급여 기간 확대가 실질적인 골다공증 장기 지속 치료 환경 조성과 골절 예방으로 이어지길 기대한다”고 덧붙였다. 두 번째 세션에서는 연세의대 강남세브란스병원 척추 정형외과 이병호 교수가 ‘골다공증 골절 초고위험군과 최적의 치료 전략’에 대해 공유했다. 이 교수는 “국내 골다공증 골절의 발생 건수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 치료를 받는 환자는 35.5%에 불과하다”며 “연구에 따르면 골다공증으로 인한 골절 후 1~2년 이내에 새로운 골절을 경험할 확률은 5배 높아지고, 고관절 골절과 촉추 골절 후 1년 내 치명률은 각각 약 30%, 약 22%에 이르는 것으로 알려져 골절 위험이 매우 높은 골다공증 골절 초고위험군은 약물 치료가 반드시 필요하다”고 밝혔다. 특히 최근 골절이 있어나 T 값 -3.0 미만에 해당하는 등 골다공증 골절 초고위험군은 향후 수년 이내에 골절을 경험할 가능성이 높아지기 때문에 효과적이고 신속한 치료가 필요한데, AACE/ACE 대한골대사학회 진료지침 등에서는 이를 빠르게 달성할 수 있는 골형성촉진제를 1차 치료제로 권고하고 있다는 것이 그의 설명이다. 이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 우선 치료가 중요하다”며 “이베니티로 얻은 치료 효과를 유지하기 위해 프롤리아와 같은 골흡수억제제 후속 치료가 필수적”이라고 강조했다.

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  2024-06-19

• 한미약품, 임종윤·종훈 이사 선임...형제 경영 본격화

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품그룹의 임종윤·종훈 형제 경영이 본격화될 전망이다. 한미약품은 18일 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 열고 임종윤 한미사이언스 사내이사를 한미약품 사내이사로 선임했다고 밝혔다 이번 임시주총에서는 오너 일가인 임종윤 한미사이언스 이사, 임종훈 한미사이언스 대표를 비롯해 4명의 신규 이사 선임 안이 주요 안건으로 상정됐으며, 원안대로 의결됐다. 의결에 따라 신동국 한양정밀 회장이 기타 비상무이사로, 남병호 헤링스 대표가 사회이사로 선임됐다. 다만, 이날 임시주총에 이어 이사회를 거쳐 임종윤 사내이사가 대표직에 오를 것이란 전망이 나왔지만, 이사회는 열리지 않고 연기됐다. 선임한 통과로 한미약품 이사진은 기존 6명을 포함해 총 10명으로 늘어났으며, 이사회의 구체적인 날짜는 이사진이 논의를 통해 결정할 예정이다. 한미약품은 "새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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  2024-06-18

• ‘오크레부스’ 폭넓은 다발성경화증 환자에게 치료 혜택 제공

  [현대건강신문=여혜숙 기자] “다발성경화증은 재발형에서도 재발과 상관없이 지속해서 악화되며, 단순 재발 방지가 아닌 진행을 억제하기 위한 치료가 매우 중요합니다” 국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)는 18일 한국로슈 ‘오크레부스’ 국내 허가 기념 간담회에 참석해 다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료 옵션 도입의 의미에 대해 소개했다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다. 특히, 오크레부스는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 두 유형 모두에 허가받은 약제로, 다발성 경화증의 대다수를 차지하는 RMS를 포함해 그동안 치료 옵션이 부재했던 PPMS까지, 연 2회 투여로 폭넓은 다발성경화증 환자군에 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 김 교수는 “다발성경화증은 뇌와 척수, 시신경 등에 발생하는 중추신경계 자가면역질환이다. 면역계의 다양한 세포 및 이들로부터의 분비 물질에 의해 신경을 둘러싸고 있는 신경세포막이 손상되어 신경자극의 전달에 문제가 생겨 발생하는 것으로 추정되고 있다”며 “염증과 신경 퇴행 및 뇌위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어지며, 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다”고 설명했다. 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 김 교수는 “국내 다발성경화증 환자는 점점 증가하고 있으며, 최근 젊은 환자일수록 초기부터 질환 활성도가 높은 경향을 보인다”며 “비교적 젊은 환자에서 나타나는 만성 탈수초 질환으로 장애 축적과 진행 예방을 위한 적절한 치료가 매우 중요하다”고 강조했다. 최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료 전략이 점차 변화하고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써, 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다”며 “효과적이고 안전한 약제를 통한 다발성경화증 치료는 환자 개인의 삶의 질뿐만 아니라 사회‧경제적 비용 부담을 줄이는 데도 중요하다”고 밝혔다. 이어 그는 다발성경화증 치료 환경 속 오크레부스의 역할 및 임상적 유용성에 대해서도 조명했다. 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 OPERA I&II 허가 임상 연구 결과, 대조군 대비 연간 재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 절반 가까이 감소 시켰다. 두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 감소시켰으며, 질병무활성근거(NEDA) 달성 환자 비율을 75% 개선시켰다. 특히 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움없이 독립적인 보행이 가능했다. 또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자를 대상으로 한 ORATORIO 허가 임상 연구 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다. 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 투여 10년차 시점에 환자 36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%가 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다. 모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다. 10년 간 오크레부스 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 이상 반응은 발견되지 않았고 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 김 교수는 “최근 국내 허가 받은 오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다”며 “오크레부스는 재발형 다발성경화증뿐만 아니라 일차 진행형 다발성경화증에서도 효과 및 안전성을 입증했고, 국외에서 장기간 사용에 대한 충분한 경험과 데이터를 가지고 있는 약제”라고 말했다. 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 신경과학분야에서 60년 이상의 긴 역사를 보유하고 있으며 현재 다양한 신경계 질환 분야에서 20개 임상 개발 프로그램 및 후보 약물에 대한 15개 이상의 대규모 임상을 진행 중”이라며, “이번 오크레부스 허가를 통해 국내에서도 보다 폭넓은 유형의 다발성경화증 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각하며, 한국로슈는 앞으로도 국내의 다양한 신경계 질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 신약 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

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  2024-06-18

• 제약 소식...동국제약-셀론텍, ‘아테본’ 공동마케팅 업무협약 외(外)

  동국제약-셀론텍, ‘아테본 시리즈’ 공동마케팅 업무협약 체결 관절강 주사치료의 새로운 옵션 아테본 시리즈 출시로 근골격계 시장 점유율 본격 확대 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍(대표이사 형진우)과 아테본 시리즈의 공동마케팅에 대한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 셀론텍은 무릎관절강내 콜라겐 주사제의 허가 및 생산을 담당하고, 동국제약은 판매를 담당하게 된다. 동국제약은 오는 7월 셀론텍에서 생산하는 아테본 시리즈(아테본엘, 아테본퍼스트, 아테본)를 출시해, 히알루론산(HA) 관절강내주사인 히야론퍼스트, 히야론프리필드를 통해 높여온 근골격계 시장에서의 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 아테본 시리즈는 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사 카티졸(CartiZol)을 기반으로 개발되었으며, 제품명은 관절강 주사 치료의 새로운 옵션으로 ‘아텔로콜라겐(atelocollagen)’의 ‘탄생(Born)’이라는 의미를 내포하고 있다. 아테본 시리즈의 모태가 되는 카티졸은 프리필드 시린지 타입의 의료기기로, 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐을 함유해 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 효과를 낸다. 특히, 바이오콜라겐을 관절강내 주입해 손상된 관절연골을 보충함으로써, 기존 제품과 달리 통증 완화에 그치지 않고 관절연골의 자연치유 과정을 돕는 경쟁력을 갖췄다. 동국제약 관계자는 “골관절염 주사제 시장 내 동국제약의 병의원 네트워크 및 영업·마케팅 역량에 셀론텍의 카티졸 제품 경쟁력이 더해져 강력한 시너지를 낼 것으로 기대된다”며, “앞으로도 동국제약은 국민 건강 증진과 의료 기술 확대에 조금이나마 기여하고자 신약 개발 및 바이오 기업과의 다양한 협업을 적극적으로 추진해 나갈 방침이다”라고 말했다. 메디톡스, ESG 경영 가속화 국제표준 ISO 37301·ISO 37001·ISO 27001 인증 획득 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 금번 3개의 ISO 인증 추가로 메디톡스는 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별, 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며, ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준을 말한다. 메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제, 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고, 첨단 보안솔루션을 도입했으며, 임직원의 보안의식 제고를 위한 교육을 지속 실시하는 등 정보 자산 유출 방지에 총력을 기울여왔다. 메디톡스 주희석 부사장은 “글로벌 경쟁 시대에 ESG 경영은 기업의 필수요소이자 핵심 경쟁력”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 시스템을 선도적으로 구축해나가기 위한 노력을 지속 추진하겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 앞서 ‘ISO 14001’(환경경영시스템), ‘ISO 45001’(안전보건경영시스템), ‘ISO 13485’(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스,유럽서‘희귀질환 치료제’연구결과 발표 유럽 혈액학회(EHA)서‘에피스클리’ 임상3상 후속 분석 결과 공개 [현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는지난 13일부터16일까지 스페인 마드리드서 개최된유럽 혈액학회(EHA: European Hematology Association)1)에 참가해에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명에쿨리주맙)의임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis)결과를 발표했다. 에피스클리는미국 알렉시온社2)가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)3)의 바이오시밀러로,발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)4), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)5)의적응증을 보유하고 있으며삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터직접 판매6)하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한초록7)에 따르면,삼성바이오에피스는 임상 3상결과의 후속 분석을 통해에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹간 ‘수혈 회피(transfusion avoidance)’비율을 확인했다. 수혈 회피란,혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)환자의 빈혈 증상을 개선하여 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다.실제로에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되어 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다. 이번 연구를 통해에피스클리의 환자수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며,이로써삼성바이오에피스는에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한번 입증했다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는“이번 연구 결과로에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적동등성을재확인할 수 있었으며,앞으로도 의료 현장에서초고가 희귀질환 치료제바이오시밀러의효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”라고 전했다. 한편,삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지글로벌 8개국에서 50명의PNH 환자를 대상으로에피스클리의임상3상을 진행했으며,오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 대웅제약, 미국 당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표 국산 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’, 세계 최고 권위 ADA 발표 주제로 선정 [현대건강신문] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증한 면에서 의의가 있다. 연구 결과에 따르면, 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나다. 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳐, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다. 또한, 대웅제약은 이번 포스터 발표를 통해 엔블로의 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가, 그리고 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과가 입증됐다. ADA는 전 세계 1만 2천여 명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여해 당뇨병, 비만 등 대사질환 관련 최신 학술 지견 및 개정된 치료 지침을 공유하는 세계 최고 권위의 학회이다. 엔블로는 이번 ADA 포스터 발표를 통해 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자들을 위한 치료 옵션으로서 효과와 안전성을 인정받게 됐다. 이창재 대웅제약 대표는 “엔블로는 다파글리플로진을 능가할 수 있는 혁신적인 당뇨병 치료 옵션으로서 주목을 받고 있다”며, “이번 연구 결과 발표는 한국 제약사가 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로서 엔블로의 우수성을 전 세계 의료진 및 연구진들에게 알리는 계기가 될 것”이라고 강조했다. 엔블로는 국산 36호 신약이자 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 주목받고 있다.

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  2024-06-18

• HK이노엔, 자가면역질환 이중항체 신약 기술수출...9억 4천만 달러 규모

  [현대건강신문] HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101(OXTIMA)’이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전 됐다고 17일 밝혔다. 계약 규모는 계약금 2,000만 달러(한화 약 276억 원)를 포함해 총 9억 4,000만 달러(한화 약 1조 3천억 원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령하며, 총 계약 규모 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다. 이번 기술을 이전받은 미국 ‘내비게이터 메디신(Navigator Medicines)’은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 기업으로, 미국의 대형 벤처캐피탈인 RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management)의 투자를 받은 바 있다. 'IMB-101'은 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α)를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 해당 후보물질은 2016년 착수한 HK이노엔과 와이바이오로직스의 공동연구로 확보했다. HK이노엔은 2020년 8월 해당 과제를 당사의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(IMB-101)으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 FDA로부터 IMB-101 임상 1상 연구 승인을 받았으며, 임상시험이 완료되기 전 기술이전 성과를 얻었다. HK이노엔 관계자는 “국내 제약바이오기업 3사가 각 영역에서 시너지를 발휘해 공동 연구개발한 파이프라인이 미국 시장 진출의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”며, “앞으로도 다방면에서 활발한 오픈이노베이션을 통해 보다 빠른 속도로 가시화된 성과를 보여줄 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 와이바이오로직스 관계자는 “공동 연구개발 파트너사가 거둔 성과에 경의를 표한다”고 했으며, “당사의 항체 디스커버리 플랫폼의 우수성을 증명하고, 글로벌 최고 수준의 항체 신약 개발 기업이 될 수 있도록 계속해서 나아가겠다”고 말했다.

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  2024-06-17

• 바이오 소식... 큐제네틱스, 골다공증 신약후보물질 임상 1상 IND 승인 외(外)

  큐제네틱스, 골다공증 치료 신약후보물질 임상 1상 IND 승인 치료제와 차별화된 골형성 촉진 기반 혁신 신약으로 개발 기대 [현대건강신문] 큐제네틱스는 12일 골다공증 치료용 신약 후보물질인 QG3030이 식품의약품안전처(KFDA) 로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 큐제네틱스가 개발 중인 골다공증 치료제인 QG3030은 저분자 합성 화합물로서, 중간엽 줄기세포로부터 조골세포로의 분화를 촉진함으로써 골밀도를 증가시키는 것으로, 기존 치료제와는 다른 타겟 및 신호전달 기전을 가지고 골밀도를 증가시킬 수 있는 물질이다. 이번에 이 QG3030을 국내 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받아 국내에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 진행할 예정이며 임상1상 완료(2015년9월) 후 글로벌L/O을 위한 해외 개발 등을 진행할 예정이다. FMI Analysis 2020에 의하면 골다공증 글로벌 치료제 시장규모는 전세계적으로 약 15조원이고, 국내는 약 2,500 억원 수준이며 매년 4% 이상의 성장세를 보이고 있는 블록버스터 의약품이다. 기존의 골다공증 치료제는 바이오 의약품의 일종으로 합성호르몬인 릴리사의 포르테오와 단일 항체 의약품 인 암젠사의 이베니티 등으로 주사제로 개발되어 처방되고 있다. 큐제네틱스 장문석 대표는 “ 벤처 투자 시장이 어려운 가운데 2023년 5월 30여 억을 유치하여, 신약 후보물질 QG3030의 전임상시험을 완료 하였고, 이번에 임상 1상을 위한 IND 승인을 받았다.” 고 말하며, “신약 후보 물질 QG3030은 기존 치료제와 작용기전이 다른 first in class의 골다공증 치료제로 개발하고 있으며, 경쟁약물이 투여기간이 제한적인 반면 완치까지 복용하는 것을 목표로 하고 또한 환자의 순응도를 높이기 위해 경구용 약물로 개발 중이며, 국내의 제약회사들과 공동 연구를 위한 협의를 진행 중”이라고 밝혔다. 지노믹트리, 방광암 진단 제품 ‘얼리텍-B’ 확증임상 성능시험서 유효성 입증 소변, 검체로 방광암 진단하는 ‘얼리텍-B’, 임상적 민감도와 특이도 초과 달성 [현대건강신문] 체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. '얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리의 오태정 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 ‘얼리텍-B’는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.”고 말했다. 특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1,249명의 대상자를 모집했고, 최종 1,099명에 대한 유효한 결과를 얻었다. 임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다. 회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다. 저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다. 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다.”묘, “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다. 이뮨온시아, EHA에서 PD-L1항체 IMC-001의 NKTCL 임상2상 결과 발표 [현대건강신문] 이뮨온시아(대표 김흥태)는 2024년 6월 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(European Hematology Association, EHA)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험(DISTINKT Study) 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 L-asparaginase 요법을 포함하여 1회 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절 외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 했다. 2020년 10월부터 2024년 5월까지 총 23명의 환자가 등록 완료되었으며, IMC-001 20 mg/kg를 2주 간격으로 투여 받았다. 치료 결과는 종양평가가 가능한 환자 19명 중 11명이 완전관해(CR), 4명이 부분관해(PR) 반응을 보임에 따라 전체반응률(ORR) 79%의 우수한 항암효과를 보였다. 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 30개월이며, 1년 생존율(1-year OS)은 84% 및 2년 생존율(2-year OS)은 72%로 우수한 장기 유효성 또한 확인됐다. 대부분의 부작용은 1-2등급으로 경미했으며, 7명의 환자가 1년 이상 투여를 하였음에도 장기 독성은 관찰되지 않아 IMC-001의 높은 내약성과 안전성도 확인할 수 있었다. 특히 5명의 환자는 2년의 계획된 치료 종료 후에도 완전관해를 유지했다. 임상시험 책임자(PI)인 삼성서울병원 김원석 교수는 “IMC-001은 L-asparaginase 요법에 실패한 환자를 대상으로 79%의 반응률을 보여 기존 약제에 비해 높은 치료 효과를 보였고, 특히 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 30개월이라는 것은 놀라운 치료효과다”며, “IMC-001은 PD-L1계열 중에 ‘bestin-class’ 약물로 평가된다”고 말했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 “NK/T세포 림프종은 한국을 비롯한 중국, 홍콩, 일본 등의 극동 아시아와 남미 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 방사선 및 화학요법이 주로 사용되지만, 2년 이내 재발률이 75%이며 재발 시 표준요법이 없어 중앙생존(OS) 기간이 불과 6개월로 예후가 매우 불량하다”며, “이번 임상결과를 통해 NK/T세포 림프종 2차 치료에 대한 IMC-001의 우수한 항암효과를 확인할 수 있었으며, 희귀암종에서의 미충족 의료수요를 IMC-001이 해결할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. IMC-001은 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 PD-L1 항체로서, 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1과 T세포에서 발현되는 PD-1 간 결합을 차단하여 T세포를 활성화하는 기전을 가진다. 또한, Fc effector 기능을 유지하고 있는 Human IgG1을 사용하여 ADCC(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity) 기능을 보유하고 있다. 이뮨온시아는 IMC-001을 희귀암종을 타겟하는 전략으로 NK/T세포 림프종에 대한 2상 임상시험 중이며, 지난 2023년 국제림프종학회(ICML)에서 발표한 중간 결과를 통해 IMC-001의 높은 효능을 1차 확인했다. 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 2021년 3월 3D메디슨과 중국 지역에 대한 IMC002의 기술수출 계약을 5,400억원 규모로 체결한 바 있다. 이뮨온시아는 PD-L1 항체인 IMC-001 외에도 임상 1b상 단계의 CD47 항체 IMC-002 및 전임상 단계의 이중항체 IMC-201, IMC-202 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

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  2024-06-17