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  • 유한양행 ‘렉라자’, GC녹십자 ‘알리글로’, 신약개발 대상 수상
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최했다. 대한민국신약개발상(KNDA)은 혁신성과들을 통해 우리나라 제약·바이오헬스산업이 더욱 발전하고 제약기업, 바이오기업, 벤처·스타트업기업의 글로벌 신약개발 의지를 더욱 고취하기 위해 민간 최초로 제정한 신약개발상으로 올해로 25회째를 맞고 있다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이며, 시상 심사는 총 3회에 걸쳐서 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술∙시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 신약개발부문 대상 수상기업은 △ 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 개발한 유한양행, 면역질환 치료제 ‘알리글로’를 개발한 GC녹십자가 선정되었으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 △ 유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’를 개발한 한림제약이 선정되었다. 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 △ 비히드록삼산 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 개발한 종근당, △알레르기 치료제 ‘GI-301’을 개발한 지아이이노베이션, △ 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 선정되었다. 신약개발부문 대상을 수상한 유한양행의 ‘렉라자’는 국내 기술로 개발한 비소세포폐암 치료제로 국산 31호 신약이다. 렉라자는 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 계열의 신약으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료로 허가 받았으며, 특히 의학적 미충적 요건이 높은 아시아인, 뇌전이 환자, L858R 치환 돌연변이 환자에서도 일관된 치료효과를 보인다. 또한 렉라자는 국내 바이오벤처에서 개발한 신약 후보 물질을 유한양행이 기술을 도입해 임상 개발 중 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적인 R&D 오픈이노베이션 성공 사례로 꼽히며, 현재 미국, 유럽 등에 품목 허가 심사를 제출하는 등 글로벌 상업화를 추진하고 있다. 또, GC녹십자가 개발한 ‘알리글로’는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 국내 의약품 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 국산 신약이다. 알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 정제공정 기술을 통해 생산한 면역글로불린 제품으로 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하여 품질과 안전성을 극대화했다. GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로 출시를 목표로 하고 있다. 한림제약이 개발한 ‘루미노마크주’는 인도시아닌그린을 주성분으로 하는 유방 병변 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다. 루미노마크주는 색소 침착 및 오염의 단점이 없으며 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착되어 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적하여 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있어 편의성과 유용성을 향상시킨 제품이다. 기허가된 유방암 이외에도 위암, 대장암 등을 포함하여 많은 종류의 암에 응용 가능한 제품이며, 암 이외에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것으로 예상된다. 종근당이 개발한 ‘CKD-510’은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC6) 억제제로 종근당이 자체 연구개발한 차세대 신약후보 물질이다. 종근당은 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능을 확인했으며, 유럽(프랑스)과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성, 내약성 및 제형변경 가능성을 입증했다. 2023년 11월에는 글로벌 제약회사 노바티스에 CKD-510을 계약금 약 1,061억 원 및 마일스톤 약 1조 6,241억 원을 포함해 총 1조 7,302억 원의 역대 최대 규모 글로벌 기술수출에 성공하였으며, 향후 글로벌 신약으로 탄생할 것으로 기대된다. 지아이이노베이션이 개발한 ‘GI-301’은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting) 기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. GI-301은 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포사멸기능(ADCC와 CDC)을 제거하여 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐으며 우수한 치료효과를 입증했다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 총 1조 4,090억 원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 총 2,982억 원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 바 있다. 온코닉테라퓨틱스가 개발한 ‘자스타프라잔’은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다. 자스타프라잔은 미란성 식도염 환자를 대상 임상3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2,750만 달러(약 1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결해 반환의무가 없는 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 우선 지급받았으며, 이후 지속적으로 해외 사업개발을 추진해 나갈 예정이다. 홍성한 신약조합 이사장은 인사말을 통해 “지난 해 제약·바이오헬스산업계는 급변하는 국내외 정세 하에서 코로나19를 지나며 침체된 경제 여건에서도 총 21건, 약 8조원 규모의 기술수출을 달성하는 등 R&D 성과를 바탕으로 외형적 성장과 함께 체질 개선이 이루어진 한 해였다”며 “또한 정부는 국가전략기술로 집중 육성할 산업 가운데 하나로 바이오를 꼽으면, 2027년까지 제약·바이오 글로벌 6대 강국으로 올라서겠다는 목표를 제시했다”고 말했다. 이어 “정부의 제약·바이오헬스산업 육성 의지와 함께 국내 제약기업, 바이오기업의 혁신 신약개발 성과와 각종 기술수출 성과들은 궁극적으로 글로벌 신약 탄생을 위한 밑거름이 되어 우리나라 바이오헬스산업계의 혁신성이 더욱 강화되고 한층 도약하는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
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    2024-02-29
  • 제약 소식...한국로슈 조플루자, 현탁액 출시 외(外)
    한국로슈 조플루자, 만 1세 이상 소아 적응증 확대 및 현탁액 출시 소아, 청소년, 성인까지 만 1세 이상의 연령에서 단 1회 복용으로 치료 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)를 2월 27일 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 현탁액 제형을 신규 출시했다고 밝혔다. 조플루자는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인 받았으며, 기존의 정제(알약)보다 소아가 편히 복용할 수 있도록 물에 용해하는 과립제인 현탁액 제형도 함께 적응증 확대 승인을 받았다. 이에 따라 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능해졌다. 인플루엔자는 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로, 폐렴 등 호흡기계, 신경계 합병증 등 주요 장기기관에 합병증을 유발해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있다.특히 영유아, 노인, 만성질환자, 임신부 등 고위험군에서 이환율 및 사망률 증가를 초래하는 등 사회경제적 손실을 유발한다. 영유아 중에서는 5세 미만의 소아에서 합병증 위험이 높으며, 5세 이상의 소아는 가족 구성원에게 독감을 전파할 수 있는 위험이 높아 주의가 요구된다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용의 항 바이러스제로, 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic endonuclease) 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 단 1회 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 추가 전염을 예방할 수 있다. 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다. 지난해 10월 적응증 확대는 3상 임상연구 miniSTONE-2과 BLOCKSTONE을 토대로 이뤄졌다. miniSTONE-2는 인플루엔자에 감염된 만 1세에서 12세 미만의 건강한 어린이를 대상으로 조플루자와 오셀타미비르(제품명: 타미플루)의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한 다기관, 무작위, 이중맹검, 임상 3상 연구로, 참여자는 조플루자 1회 또는 오셀타미비르를 1일 2회씩 5일 동안 무작위로 투약했다. 연구 결과 조플루자는 오셀타미비르 대비 인플루엔자 감염성 바이러스의 검출이 중단되기까지의 시간을 2일 이상 단축했다. 또한 조플루자 투여 후 심각한 이상반응이 발생하지 않았다. 전체 이상반응 발생률은 48.6%였으며, 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 오셀타미비르 투여군에서 비슷했다 BLOCKSTONE은 인플루엔자 감염이 확인된 가족과 함께 사는 가족 구성원을 대상으로 예방효과를 연구한 다기관, 무작위, 임상 3상 연구로, 참가자들은 인플루엔자 예방 조치로 조플루자 또는 위약을 무작위로 1회 복용했다. 연구 결과, 조플루자가 감염된 가족구성원에게 노출된 후 인플루엔자 발병 위험을 위약군 대비 86%까지 감소시키며 유의한 예방 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 위약 투여군에서 비슷했다. 연세의대 세브란스병원 소아청소년과 강지만 교수는 “최근 독감 대유행에서 보듯 인플루엔자는 어린이집, 학교, 가정을 통해 확산돼 사회경제적 부담을 높이며, 연령이 어릴수록 증상이 심하거나 심한 합병증을 동반할 수 있어 보다 빠르고 효과적이며 복약순응도를 높일 수 있는 새로운 치료법이 필요했다”고 말했다. 한국로슈 사업부를 총괄하고 있는 신수희 헬스케어 이노베이션 클러스터 리드는 “인플루엔자 고위험군인 소아에게 보다 편리한 제형으로 조플루자의 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “이번 조플루자 적응증 확대로 국내에서도 만 1세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 예방이 가능해졌다. 한국로슈는 인플루엔자 치료 시장을 이끄는 리더로서 앞으로도 우리나라 국민의 소중한 생명과 건강을 지키기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 한편 조플루자는 2019년 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료제로 승인됐으며, 2021년 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증이 확대됐다. 한국로슈, 세계 희귀질환의 날 기념 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 사내행사 진행 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 닉 호리지) 신경과학사업부는 ‘세계 희귀질환의 날(World Rare Disease Day)’를 맞아, 희귀질환 환자들에게 희망과 응원의 메세지를 전하는 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 사내 행사를 진행했다고 28일 밝혔다. 세계 희귀질환의 날은 전 세계 희귀질환 환자와 가족을 응원하고 희귀질환에 대한 인식을 고취하기 위해 2008년 시작된 기념일로, 4년에 한 번 찾아오는 희귀한 ‘2월 29일’에서 착안해 매년 2월 마지막 날로 제정됐다. 올해의 캠페인 테마는 ‘Share Your Colors(당신의 컬러를 공유하세요)’로, 전 세계적으로 7,000가지 이상 존재하는 희귀질환에 대한 관심과 이해의 중요성을 조명한다. 이번 행사는 윤년을 맞아 보다 특별한 세계 희귀질환의 날을 기념해, 26~27일 양일에 걸쳐 ▲‘함께 배워요, 희귀질환’ 온라인 강의 ▲‘희망을 불어요, 희귀질환’ 바람개비 만들기 ▲‘함께 고민해요, 희귀질환’ 세션 등 다양한 강의와 프로그램으로 구성됐다. 26일에는 한국로슈 의학부가 정기 진행하고 있는 임직원 대상 온라인 교육 세션이 희귀질환의 날을 기념해 ‘함께 배워요, 희귀질환’을 주제로 진행됐다. 이번 세션은 한국로슈 신경과학사업부의 대표적인 희귀질환 분야인 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy: SMA) 및 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: NMOSD)에 대한 정확한 정보를 알리고자 마련됐으며, 해당 질환 분야에서 이어온 한국로슈의 노력과 다짐을 다시금 짚어보는 시간을 가졌다. 27일에는 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 바람개비 만들기 프로그램을 통해 임직원들이 직접 희귀질환 환자들을 위한 공감과 응원의 마음을 담아 바람개비를 제작하는 시간을 가졌다. 희망과 자유, 특히 어린이들의 건강과 행복을 상징하는 색색의 바람개비의 날개에 “함께 희망을 불어요,” “희귀질환 환자들을 응원합니다” 등의 메세지를 담아 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다는 각오를 다졌다. 같은 날 이어진 ‘함께 고민해요, 희귀질환’ 세션에서는 김진아 한국희귀·난치성질환연합회 사무국장을 초청해 국내 희귀질환 환자들의 삶에 대한 이야기를 들어보고, 희귀질환 극복을 위해 개선과 지원이 필요한 부분에 대해 함께 논의하는 자리를 마련했다. 김진아 사무국장은 “전세계 약 4억 명, 국내 약 80만 명의 환자들이 희귀질환을 앓고 있지만 7,000 개 이상의 희귀질환 중 약 5%에만 치료제가 존재해 여전히 대다수의 환자들은 진단부터 치료까지 힘든 여정을 걷게 된다. 환자들의 미충족 수요를 해소하고 삶의 질을 개선하기 위해서는 업계 및 학계의 지속적인 관심과 지원, 상호협력이 중요하다”고 설명했다. 현장에 참석한 임직원들은 환자들의 어려움을 이해하고, 환자들을 위한 더 나은 내일을 위해 노력하겠다는 회사의 의지를 상기했다. 한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 신수희 리드는 “4년만에 돌아온 보다 특별한 세계 희귀질환의 날을 맞아 임직원들과 함께 희귀질환 환자들을 응원하고 척수성 근위축증 및 시신경 척수염에 대한 질환 인식을 고취하는 시간을 갖게 되어 뜻깊다”며, “한국로슈는 앞으로도 ‘내일 환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)’는 기업 이념에 발맞춰, 국내 희귀질환 환자들의 일상 회복과 삶의 질 개선을 위해 끊임없이 고민하고 새로운 희망을 전달하기 위한 노력을 지속하겠다”고 전했다.
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    2024-02-28
  • 한국바이오의약품협회 정기총회 개최...오상훈 신임 이사장 선출
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국바이오의약품협회(KoBIA)는 27일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘2024년도 정기 총회’를 개최하고, 차바이오텍 오상훈 대표를 제5대 이사장으로 선출했다. 이번 정기 총회에서 협회는 2023년도 사업결과 보고 및 ‘2024년도 사업계획을 발표하는 동시에, 신규임원의 선출 및 임원의 중임, 정관개정안 등의 사항을 의결했다. 특히 총회에서는 한국바이오의약품협회 제5기 이사장으로 ‘차바이오텍 오상훈 대표’를 선출했다. 임기는 선출일로부 3년이다. 오 이사장은 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석·진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화해 안정적 재무구조를 구축했다는 평가를 받고 있다. 오 이사장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 바이오의약품이 중요한 시장으로 주목받고 있고, 정부도 산업발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다"며 "협회도 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 회원사의 의견과 애로사항에 귀 기울이는 전략적 동반자로서 함께 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 총회에서는 신임 이사장 선임과 함께, 홍천표 지아이셀 대표이사, 한선호 휴젤 대표이사, 백영옥 유바이오로직스 대표이사가 신임 이사로 선출되었고, 최석근 아이진 대표이사가 신임 감사로 선출되었다. 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “2024년에도 협회는 정부와 업계를 연결하고 조율하는 교량으로서 역할하며, 회원사 여러분의 노력이 꽃 피우고 결실을 맺을 수 있는 값진 도약의 한해가 되도록 노력하겠다”고 강조했다. 한편, 이번 총회에서는 맥킨지 앤 컴퍼니(McKinsey & Company)의 임정수 파트너가 “2024년 바이오&헬스케어 트렌드에 근거한 혁신을 위한 새로운 패러다임의 전개”를 주제로 강연하며, 회원사들의 전략적 성장에 대한 새로운 시각을 제시하였다. 또 K-바이오‧백신 펀드 운용사 중 하나인 프리미어파트너스(Premier Partners)의 조현무 이사가 “프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합”에 대한 발표를 통해 조합운용 전략 및 프로세스를 소개하고, 회원사들의 질의응답 시간을 통해 투자펀드에 대한 이해를 도왔다.
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    2024-02-27
  • 동구바이오 '록소리스정', '글리파엠정' 제조·판매 중지, 회수
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 동구바이오제약의 해열, 진통, 소염제 '룩소리스정'과 당뇨병 치료제 '글리파엠정' 등 2대 품목이 회수 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’과 '글리파엠정' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물 68.1mg)은 만성 류마티스관절염, 골관절염, 요통, 견관절주위염, 경견완증후군, 수술 후 혹은 외상후 및 발치 후의 소염ㆍ진통제 또는 급성상기도염의 해열ㆍ진통제로 사용된다. 또, 글리파엠정은 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행해 사용하는 글리메피리드 2mg, 메트포르민염산염 500mg 복합제다. 식약처는 "이번 제조·판매중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다"며 "해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다"고 밝혔다. 한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 △처방·조제 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
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    2024-02-27
  • 제약기업, 펫 헬스케어 시장 선점 나서...영양제이어 신약개발도
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라의 반려동물 가구는 6백 2만 가구, 시장 규모는 약 8조원에 달한다. 이 시장을 선점하기 위한 기업들의 서비스 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 가운데 제약기업들의 동물의약품과 건강식품 시장 진출이 활발해지고 있다. 특히 지난해 12월부터 인체용 의약품 제조회사에서 반려동물용 의약품 생산이 가능해지면서, 국내 제약사들이 앞다퉈 반려동물 의약품, 건강식품까지 외연을 확장하고 있다. 동아제약, 반려동물 건강관리 펫 브랜드 '벳플' 론칭 동아제약(대표이사 사장 백상환)이 프리미엄 펫 브랜드 ‘벳플(Vetple, Vet:수의사+Pleasure:기쁨)’을 론칭했다. 벳플은 동아제약의 수의사들과 반려동물 전문가가 직접 개발에 참여한 반려동물 맞춤 영양제로 강아지와 고양이를 위한 헬스케어를 제공한다. 신제품은 반려견 3종(관절케어, 눈케어, 스트레스케어), 반려묘 3종(헤어볼케어, 요로케어, 스트레스케어)으로 반려동물의 몸 건강뿐만 아니라 마음건강까지 케어하는 ‘Mindful pet health care’를 담았다. 벳플의 전 제품에는 반려동물의 면역증진을 위해 개발된 특허출원 원료 ‘이뮤노힐(Immunoheal)’과 스트레스 감소에 도움되는 L-테아닌이 함유되어 있다. 제품 내 기능성 원료들은 세계 각국의 프리미엄 원료를 엄선해 사용했다. 제품 패키지는 적록색약이 있는 반려견의 시각을 고려한 푸른 계열 색상을 적용했다. 100% 신문지를 재활용한 펄프 케이스와 국제산림협회(FSC) 인증을 받은 종이 띠지를 사용해 반려동물의 장난감으로 2차 재활용이 가능하도록 개발했다. 또한, 반려인이 먹이기 쉽도록 반려견 제품은 트릿 형태, 반려묘 제품은 스틱 제형으로 구성해 제품의 기호성을 높였다. 동아제약 관계자는 “동아제약 벳플은 반려동물의 몸 건강뿐 아니라 반려인들이 놓치기 쉬운 마음건강까지 세심하게 케어하는 브랜드다”라며 “우리 아이 마음을 잘아는 ‘벳플’이라는 슬로건을 통해 국내 펫시장의 멘탈케어 브랜드로 성장하기를 바란다”고 말했다. 대웅펫, “올해 글로벌 펫 헬스케어 시장 주도 원년 될 것” 대웅펫이 올해를 ‘글로벌 진출의 해’로 선포하고, 국내 펫 헬스케어 시장을 넘어 글로벌 일류기업으로의 도약에 박차를 가한다. 2023년 대웅펫의 매출은 전년 대비 4배 성장했다. 프리미엄 영양제 ‘임팩타민 펫’은 론칭 1년만에 국내 1위 이커머스 플랫폼 ‘쿠팡’의 반려동물 영양제 카테고리에서 1위에 오르기도 했다. 특히 매 분기당 평균 150% 성장이라는 견조한 모습을 보이며 전년 대비 12배나 오른 실적을 기록했다. 또한, 대웅펫이 세계 최초로 개발한 속방형 판크레아틴 췌장효소보조제 ‘에피클’이 런칭 6개월 만에 누적 판매 1만 개를 돌파했으며, 이러한 성장세를 바탕으로 국내뿐 아니라 해외 시장도 적극 공략하고 있다. 대표적으로 지난해 10월 태국 방콕 펫 페어 SEA(PET FAIR South-East Asia) 2023와 일본 최대 뷰티-헬스케어 전시회 코스메위크 도쿄 2024(COSME TOKYO 2024)에 참가하며 글로벌 진출 또한 박차를 가하고 있다. 또한, 대웅펫은 반려동물과의 건강한 동행을 추구하는 반려동물 헬스케어 전문기업으로써, 사람의 건강기능식품 기준으로 제조하는 ‘휴먼 스탠다드’ 원칙 아래 프리미엄 영양제를 생산하며 국내 펫 영양제 제조 안정성의 기준을 한 단계 끌어 올렸음을 자부했다. 특히, 대웅펫은 올해를 글로벌 진출 원년으로 삼고 높은 목표 달성을 향해 나아갈 예정이다. 이어 올해 매출에 기여할 ‘우루사’, ‘베아제’의 펫 버전 제품과 심장사상충 치료제 ‘셀라루틴’ 등 연내 출시될 다양한 제품 라인업을 소개했다. 또한 23년 7월 출시한 판크레아틴 제품 ‘에피클’의 파이프라인을 확대하면서 동일 분야 내 시장점유율 1위를 선점하고 펫 소화기계 영양제 라인을 강화하겠다고 밝혔다. 유한양행, 토탈펫케어 브랜드 ‘윌로펫’ 론칭...펫푸드 시장 본격 진출 유한양행은 토탈펫케어 브랜드‘윌로펫’을 론칭하며 반려동물 펫푸드 시장에 본격 진출했다. 지난해 5월 국내 최초 반려견 인지기능장애치료제 ‘제다큐어’를 출시하며 반려동물 의약품 시장 확대에 나섰고, ‘윌로펫’ 출시와 함께 향후 지속적으로 반려동물 관련 사업을 확대해 나간다는 계획이다. 유한양행 측은 “‘윌로펫’ 브랜드는 반려인과 반려동물이 함께하는 행복하고 건강한 세상을 만드는데 항상 곁에 있는 브랜드로 자리매김할 것”이라며, “유한양행의 ‘정직한 기업, 믿을 수 있는 기업, 존경받는 기업’이라는 기업이념에 맞게 보호자가 안심할 수 있는 우수한 반려동물 먹거리와 반려동물이 필요한 제품을 개발해 나가겠다”고 포부를 밝혔다. JW생활건강, 반려동물 영양제 브랜드 ‘라보펫’ 론칭 JW그룹의 건강기능식품 전문회사 JW생활건강은 반려동물을 위한 영양제 브랜드 ‘라보펫’을 론칭했다. 라보펫은 라보라토리(Laboratory, 연구소)와 펫(Pet, 반려동물)의 합성어로, 반려동물의 행복한 삶을 위한 연구소를 의미한다. TV 동물농장 자문위원인 박순석 수의학 박사와 공동 개발한 제품으로 구성한 안전하고 믿을 수 있는 ‘펫 케어’ 브랜드다. JW생활건강 관계자는 “JW생활건강의 건강기능식품 브랜드 ‘마이코드’의 제조 노하우를 바탕으로 반려동물에 최적화된 영양제를 제공하고자 ‘라보펫’을 론칭하게 됐다”며 “반려동물의 행복한 삶을 위한 브랜드로 자리매김할 수 있도록 안전하고 건강에 도움을 주는 제품을 선보일 것”이라고 말했다. 일동제약그룹 ‘일동펫 시리즈’ 론칭...휴먼 그레이드 원료 사용 일동제약그룹이 펫 사업 진출을 본격화하고, 반려동물용 프로바이오틱스 및 관절 건강 영양제 등의 신제품을 출시했다. 회사 측은 대한민국 최초의 국산 유산균 정장제 ‘비오비타’ 개발 성공을 시작으로 70년 가까이 쌓은 프로바이오틱스 분야의 원천기술과 헬스케어 시장에서 다져 온 건강기능식품 사업 역량 등을 활용, 반려동물을 위한 다양한 제품 및 서비스를 선보인다는 계획이다. 이번에 출시한 제품은 반려동물 장 건강용 프로바이오틱스 ‘일동펫 비오비타 시리즈’ 2종과 반려동물의 관절 건강을 위한 ‘일동펫 더 정직한 보스웰리아’ 등 총 3종이다. ‘일동펫 비오비타 시리즈’는 강아지용과 고양이용으로 나뉘어 있으며, 유산균, 소화균, 낙산균 등 총 12종의 유익균을 비롯해 프리바이오틱스 및 포스트바이오틱스, 식이섬유, 효모, 비타민 B1 · B2 · C, 아연, 초유 분말 등 반려동물의 장 건강과 면역을 고려한 원료들이 함유돼 있다. 일동제약그룹 관계자는 “이번에 출시한 ‘일동펫 시리즈’는 사람이 먹을 수 있는 수준을 의미하는 ‘휴먼 그레이드(human grade)’ 원료를 사용하였으며, 합성 감미료 및 향료, 착색료 등의 식품첨가물을 넣지 않아 반려동물에게 안심하고 먹일 수 있다”고 강조했다.
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    2024-02-27
  • 안국약품 ‘콕스투플러스’, 골관절염 환자 치료 편의성 개선
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 안국약품이 골관절염 복합제 개량신약 콕스투플러스를 출시하고 호흡기계에 이어 정형외과 분야로 외연을 확대한다. 콕스투플러스는 국내 최초의 세레콕시브+레일라 복합제로, 안국약품을 포함해 총 20개 제약사가 공동 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 콕스투플러스은 2023년 11월에 출시한 비스테로이드성 소염진통제로, 당귀, 목과, 방풍 외 9개의 성분으로 구성된 천연물 추출물 레일라 연조엑스와 COX-2 저해제인 세레콕시브 100 mg이 합쳐진 천연물과 화학의약품의 복합제다. 안국약품 마케팅전략본부 전성원 PM은 "콕스투플러스는 NSAIDs 중 COX-2 저해제인 세레콕시브에 항염증 작용 및 연골 보호 효과의 레일라 연조엑스가 더해진 서로 다른 기전의 약제 복합제로, 통증 억제 효과, 연골 및 골조직 보호 효과는 물론 복용 편의성 개선을 기대할 수 있는 약제"라고 소개했다. 콕스투플러스는 40세 이상의 무릎 골관절염 환자 350명을 대상으로 한 3상 임상 결과, 기저수준 대비 8주 차의 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 세레콕시브 단일제 대비 유의하게 더 큰 개선을 보였다. 또한 콕스투플러스는 기저수준 대비 4주 및 8주차 WOMAC 총점 및 세부 항목 점수 변화량과 8주차 전반적 증상 평가(PGA), SF-36 변화량에서 세레콕시브 단일제 대비 유의하게 더 큰 개선 효과를 나타냈다. 또, 안전성 평가 결과, 약물이상반응 발생률에 투여군 간 유의한 차이는 없었으며, 중대한 이상사례(SAE) 및 중대한 약물이상반응(SADR)은 발현되지 않아 안전성을 확인했다. 전 PM은 "무릎 골관절염 환자에서 콕스투플러스는 세레콕시브 단일제 대비 골관절염 증상 개선에 있어 우월한 효과와 유의할 만한 사항이 없는 안전성 프로파일이 확인되었다"고 밝혔다. 현재, 골관절염의 치료제에는 경구제, 주사제, 의료기기 등 많은 치료제가 있다. 그 중 단연경구제의 시장이 가장 크다. 국내골관절염 시장의 약물 처방 규모는 2022년 기준 약 7,000억의 처방 실적을 나타내고 있다. 전 PM은 "골관절염의 시장은 치료제를 다 합치면 대략 연간 9,000억원 규모이고, 통계에 따르면 골관절염시장은 매년 가파르게 증가하고 있다"고 말했다. 국내 골관절염 유병률은 50대 9.9%, 60대 22.3%, 70세 이상에서 33.0%로 나이가 증가함에 따라 유병률이 증가하는 대표적인 노인성 질환이다. 이에 전 PM은 "노인인구는 우리나라 인구의 18.4%(2023년 기준)로 향후 계속 증가할 것으로 예측되고 있고, 이와 함께 골관절염 관련 의료 비용도 증가할 전망"이라며 "따라서 이러한 추세를 볼 때 앞으로 국내 골관절염 치료제의 시장 규모는 더욱 가파르게 성장 할 것으로 예측된다"고 소개했다. 특히, 콕스투플러스가 세레콕시브 단일제를 복용하는 골관절염 환자들에서 통증 감소를 더욱 보완할 수 있는 약제라는 게 그의 설명이다. 전 PM은 "세레콕시브 100 mg 단일제 용량을 증량하는 것외에도 다른 성분의 약제를 추가하는 병용처방 비율이 상당히 있기 때문에, 두 가지 다른 성분의 기전으로 효과와 복용편의성을 개선할 수 있다"며, "세레콕시브 단일제 대비 골관절염 증상 개선에 있어 우월한 효과와 안전성을 갖춘 콕스투플러스정을 1차 치료제로 홍보를 진행하고 있다"고 밝혔다. 콕스투플러스의 또 다른 장점은 보험 급여에서 1차 약제로 처방이 가능하다는 점이다. 전 PM은 "콕스투플러스가 기존 단일 성분 제제에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈로 복용 편의성까지 갖췄다"며 "안국약품은 레일라를 코프로모션을 통해 블록버스터로 성장시킨 경험이 있다. 콕스투플러스는 20개 회사에서 공동 출시해 시장 선점을 잡기가 어렵지만, 학술적 마케팅을 내세워 우위를 점할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 아울러 "레일라를 코프로모션을 통해 블록버스터 경험을 바탕으로 정형외과, 신경외과, 류마티스내과 등의 활발한 학회 활동 및 이와 연계한 학술 마케팅을 더욱 강화해 콕스투플러스의 우수성을 더 많은 의료인들에게 전달하겠다"고 덧붙였다.
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    2024-02-27

실시간 제약 기사

  • 제약 소식...대웅제약, 국산 신약 ‘펙수클루’ 필리핀 출시 외(外)
    대웅제약, 신약 글로벌 수출 개시…’펙수클루’ 필리핀 출시 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 필리핀 발매 시작…해외 첫 출시 사례 [현대건강신문] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’를 글로벌 시장에 선보인다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 27일 필리핀 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’ 런칭 행사에 맟줘 필리핀에 펙수클루를 정식 출시했다고 1일 밝혔다. 이번 출시는 대웅제약이 펙수클루 발매 1년만에 이뤄낸 글로벌 진출 첫 성공 사례다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다. 현지 발매에 맞춰 대웅제약은 27일 펙수클루 런칭 행사에서 현지 의료진을 대상으로 위식도역류질환의 최신 지견과 펙수클루의 특장점을 공유했다. 이날 행사에 참석한 350명의 필리핀 의사들은 ▲위식도역류질환 치료 현황 및 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’의 역할 ▲펙수클루의 특장점 및 임상시험 결과 등을 주제로 한 발표를 들었다. 이번 런칭 행사에서 공동 좌장을 맡은 이국래 교수(서울보라매병원 소화기내과)는 “펙수클루 런칭행사를 통해 필리핀 의료진의 위식도역류질환 치료 현황과 최신 치료에 대한 기대를 확인할 수 있는 좋은 기회였다”라며 “기존의 PPI와 비교해 차원이 다른 계열의 약물인 펙수클루가 필리핀에서 의사 및 환자들에게 GERD 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다. 또한 펙수클루의 장점 및 효과를 주제로 발표에 나선 김지원 교수(서울보라매병원 소화기내과)는 “펙수클루를 향한 필리핀 의료진들의 뜨거운 관심을 확인할 수 있었고, 앞으로도 국내 자체개발 신약 펙수클루가 더 많은 국가에 진출하기를 응원한다”고 말했다. P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 P-CAB 계열의 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 필리핀 발매를 시작으로 글로벌 위식도역류질환 시장에서 광폭 행보를 본격적으로 이어나가 2030년 글로벌 매출 1조원 달성에 박차를 가하겠다”라며 “나아가 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료 및 급성·만성위염 위점막 병변 개선 외에도 추가로 적응증을 확보하고 복용 편의성을 위한 제형 확대에 나서 경쟁력을 갖춰나가겠다”고 말했다. HK이노엔, ‘2022 지속가능경영보고서’ 발간 두 번째 지속가능경영보고서 발간...’이중 중요성 평가’ 도입 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 2022년ESG 경영 전략과주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다. HK이노엔의 ‘2022 지속가능경영보고서’는 환경,사회,지배구조각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI, Global ReportingInitiative)’과 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB, Sustainability Accounting Standards Board)’ 등 국제 표준 가이드라인에 따라 작성됐으며,독립된 검증 기관으로부터 제3자 검증을 받아 신뢰성을 높였다. 특히 올해부터는'이중 중요성(Double Materiality)' 평가를 도입하여 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 환경은 물론, 기업 경영활동이 사회및 환경에 미치는 영향을 모두 고려했다. HK이노엔은▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action)▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth)▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact)▲컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG전략 방향인 ‘4C’에 맞춰 10대 중점영역을 설정했다.작년 대비2가지의중점영역을 추가해 보다면밀하고 구체적인 ESG 이슈 관리 및 성과 공개가 가능해졌다. HK이노엔 곽달원 대표는 “당사는ESG평가기관인서스틴베스트가 발표한 올 상반기ESG평가에서 최고 등급인 ‘AA’를 획득하며 업계에서 선도적인 ESG 성과를 달성했다”며,“앞으로도 ESG경영을 더욱 강화해 지속 가능한 미래를 만들기 위해노력할 것”이라고 말했다. 한편,HK이노엔의 ‘2022 지속가능경영보고서’전문은 HK이노엔 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. LG화학, 국내 최초로 혼합백신 국산화 나선다 영아용 6가 백신 국내임상 본격화 [현대건강신문] LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신의 첫 국산화에 나선다. LG화학은 최근 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. ‘APV006’은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 ‘APV006’과 기(旣) 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. ‘APV006’ 전임상 결과 독성 및 안전성, 효력 시험 모두 기준을 충족하는 것으로 확인됐다. LG화학이 ‘APV006’ 개발에 나선 것은 해외 제조사의 국가별 공급전략, 품질이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 국내 최초로 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다. 실제로 2021년, 2022년 예상치 못한 해외 제조사들의 일시적인 공급 중단으로 인해 국내 영아 예방접종 대란이 현실화된 바 있으며, 단일백신을 다회 접종해야 했던 많은 보호자들이 고통과 불편함을 호소했다. 현재 무료로 접종 받는 국가필수 예방접종 사업에는 4가, 5가 혼합백신이 포함되어 있으며, 2021년부터 국내 공급이 시작된 6가 혼합백신도 추후 국가사업 도입 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 현재 6가 혼합백신 공급사는 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이다. 이에 LG화학은 ‘APV006’ 임상개발 및 시설 구축에 2천억원 이상을 투자, 2030년내 국내 상용화할 계획이다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “수급난 우려 속에서 6개 백신의 모든 원액 제조기술을 내재화해 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경을 마련한다는 것에 큰 의미가 있는 개발 과제”라며, “적기 투자를 통해 국내 상용화를 가속화하고, 진출 국가를 지속 확대해 전세계 감염질환 예방에 적극 기여할 것”이라고 말했다. 한편 LG화학은 국제기구 조달시장 진입을 목표로 전세포 백일해(whole cell pertussis, wP) 기반 6가 혼합백신 ‘LBVD’ 임상 2상도 진행하고 있다. 백일해는 백일해균 전체를 적용한 ‘전세포 백일해(wP)’ 항원과 이의 안전성을 추가 개선하기 위해 백일해균의 특정 항원만을 적용한 ‘정제(aP) 백일해’ 항원으로 나뉜다. 저개발국에 백신을 보급하는 국제기구 외에 대부분의 개별 국가는 정제 백일해 항원을 표준으로 채택하고 있다. LG화학은 6가 혼합백신 사업의 이원화 전략을 통해 전세계 공중보건 문제 해결에 적극 나설 계획이다. SK케미칼, ‘2023 TCFD 보고서’ 발간 6월 발표 ’IFRS S2’ 글로벌 기후 공시 대응 기반 마련 [현대건강신문] 세계적으로 지속가능성 관련 재무 공시 요구가 강화되고 있는 가운데 SK케미칼이 기후변화 시나리오별 대응 전략을 담은 ‘2023 TCFD 보고서’를 발간했다고 1일 밝혔다. 이번 보고서는 최근 국제지속가능성기준위원회(ISSB, International Sustainability Standards Board)가 확정한 기후공시 기준 ‘IFRS S2’에 부합할 수 있도록 TCFD (기후변화 관련 재무정보 공개 협의체, Task Force on Climate-related Financial Disclosures) 프레임을 기반으로 거버넌스, 전략, 리스크 관리, 지표 및 목표 4개 영역에 대한 기후변화 대응전략을 보완하고 시나리오 기반 재무영향 분석 등을 상세하게 담았다. 보고서에 따르면, SK케미칼은 지난해 ‘리스크관리위원회’를 신설하고 이사회 중심의 기후변화 대응 지배구조를 확립했다. 리스크관리위원회를 통해 기후변화 대응을 포함한 경영 전반의 중요 ESG 사항을 검토하고 사업과 연계된 리스크를 파악하여 각 요인별로 전략을 수립하는 등 체계적인 리스크 관리를 위해 노력하고 있다. 또한, 기후변화 리스크에 대응하기 위해 ‘전 사업장 넷제로(Net Zero) 달성’, ‘순환경제 구축’, ‘그린소재 사업으로 포트폴리오 전환’ 3가지 전략을 구체화했다. SK케미칼은 넷제로 달성을 위해 2040년까지 생산공정효율화, 전사업장 재생에너지 보급 및 LNG, 수소와 같은 친환경 연료 전환 등을 통해 사업장에서 직/간접적으로 발생하는 온실가스(Scope1&2)를 100%(상쇄포함) 감축할 계획이다. 이와 함께 지난해에 이어 탄소배출량 측정이 어려운 Scope3 (전 밸류체인 상 탄소배출량) 온실가스 감축 목표와 방법을 구체적으로 제시한 점은 이번 보고서에서 주목할 부분이다. SK케미칼은 순환 재활용 사업 체계를 기반으로 한 ‘순환경제 생태계 구축’를 통해 밸류체인(Value Chain)에서 발생하는 온실가스(Scope 3)를 2050년까지 ‘21년 온실가스 배출 전망치(BAU, Business as Usual) 대비 96%까지 감축할 방침이다. 순환재활용 사업에 발맞춰 리사이클 원료 사용량을 확대하고 폐기되는 플라스틱 재활용 비율을 높여 온실가스를 줄여 나간다는 복안이다. 특히, 이번 보고서에서 공개된 기후변화 시나리오 기반 재무영향도 분석은 많은 국내외 투자자들의 이목을 끌 것으로 기대된다. SK케미칼은 파리기후협정에 부합하는 1.5℃, 2℃미만, 3℃이상 지구 온도 상승의 3가지 시나리오를 기반으로 탄소비용 리스크를 분석해 공개했다. 3가지 시나리오 모두 2040년 넷제로 달성을 위한 투자는 장기적인 관점에서는 재무적으로 긍정적인 영향을 미치는 것으로 예측됐다. 이와 함께 기후변화로 인한 물리적 손실도 4가지 시나리오를 가정해 잠재적 리스크를 판단하고 재무적 영향도를 분석해 보고서에 담았다. 안재현 SK케미칼 대표이사는 “기후위기 문제에 책임의식을 갖고 이를 해결하기 위한 ‘에코 트렌지션(Eco Transition)’ 노력과 투자를 지속적으로 추진하고 있다”며, ”앞으로 기후 대응 전략 과제의 이행성과에 대해 이해관계자와 적극적인 소통을 이어 나갈 계획”이라고 강조했다. ‘동화약품 125년 광고북’ 출간 [현대건강신문] 동화약품은 125년간의 광고활동을 담아낸 ‘동화약품 125년 광고북(DONGWHA 125YEARS ADVERTISING BOOK)’을 출간했다고 1일 밝혔다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로, 대한제국이 선포되던 1897년 창립된 국내 유일의 일업백년(一業百年)을 넘어선 기업이다. 국내 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방(現 동화약품)을 창업했고, 1909년 유가 광고 매체였던 대한매일신보에 광고를 게재하면서 동화약방의 첫 광고가 시작되었다. 흔히 광고를 ‘시대를 반영하는 거울’이라고 한다. ‘동화약품 125년 광고북’은 125년간 지속적으로 전개해 온 광고 활동을 되짚어보며 각 시대별 대한민국 광고의 발전사를 소개하는 책이다. 대한제국 시절의 시대상을 엿볼 수 있는 초기 광고부터 일제강점기 민족 정신을 담아낸 광고, 경제 성장기 대한민국 광고산업을 주도해 온 제약 광고, 시대별로 다양하게 발전해 온 광고 표현, 다채로워진 생활양식의 변화를 반영한 광고 전략, 시대의 아픔을 함께 치유하려는 노력을 담은 캠페인 등 대한민국 발전사와 함께 해 온 동화약품 광고의 모습들을 담아냈다. 이 책은 기업의 히스토리를 담은 일반적인 브랜드 북과는 다르게, 자사의 광고물로 대한민국 광고 역사를 다룬 유일한 책이라는 점에서 그 의미가 있다. 1897년~1966년까지 시대의 변화에 따른 제약 광고의 변천사를 담은 ‘대한민국 제약 광고의 첫걸음’, 1967년~1990년까지 경제 성장기 시대를 묶은 ‘시대를 반영한 크리에이티브’, 1991년~2019년까지 산업 고도화에 따른 치열한 경쟁 시대의 광고 변화를 담은 ‘경쟁의 심화, 다양해진 광고전략’, 그리고 2020년~2022년까지 시대의 아픔을 위로하고자 노력한 동화약품의 캠페인을 담은 ‘광고로 바라보는 세상’ 등 네 개의 챕터로 구성되어 있다. 총 262페이지로 구성된 이 책은 동화약품의 약 2,580여개의 광고물 중 224개의 광고물을 수록했으며, 20여 편의 다양한 서적, 논문, 기사, 온라인 자료 등을 참고했다. 동화약품 관계자는 “동화약품의 125년 광고사를 정리하는 것은 대한민국 근현대사를 되돌아보는 일이기도 하다. 대한민국 제약산업의 선구자로서 동화약품은 육신의 아픔을 넘어 시대의 아픔까지 보듬기 위해 노력해왔으며 국민의 건강, 시대의 건강을 위한 노력은 앞으로도 계속될 것”이라고 말했다. 이 책은 광고 관련 학회, 학교, 기관 등에 전달할 예정이며, 일반 소비자들도 접해볼 수 있도록 동화약품 홈페이지에 e-book으로 공개할 계획이다.
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    2023-08-01
  • 다국적제약 소식...혈우병치료제 ‘진타 솔로퓨즈’ 급여 기준 확대 외(外)
    혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’, 투여 용량 증대에 대한 급여 기준 확대 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 8월 1일자로 혈우병 A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’(성분명:모록토코그알파)가 약물동태학(PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대되면서 허가 사항 기준에 맞게 환자 맞춤형 예방요법제로 사용할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다. 이번에 급여 기준이 구체화되면서 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량 증대가 가능하도록 급여 기준이 확대됐다. 허가사항에 따르면 진타 솔로퓨즈의 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만12세 이상 청소년 대상으로는 시작용량 ‘30 IU/kg을 주 3회’ 투여하도록, 12세 미만의 소아를 대상으로는 시작용량 ‘25 IU/kg을 2일에 1번’ 투여하는 것을 권장하며 임상적 반응에 따라 용법을 조절하도록 하고 있다. 이번 급여 기준 확대로 요양급여 인정 용량과 허가용량의 차이를 줄이면서, 실제 임상 현장에서 많은 용량 투여가 필요한 환자들이 예방요법의 효과를 제대로 누릴 수 있게 됐다. 한국화이자제약 희귀질환 총괄 김희정 전무는 “이번 급여 확대로 세계혈우연맹 가이드라인에서 권고한 바와 같이 약물동태학 특성 등의 환자 상태를 파악하고 그에 따른 근거 기반의 맞춤형 치료를 실현할 수 있게 되어 의미가 깊다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 혈우병 환자들의 삶의 질을 개선하고 치료 환경을 개선하기 위해 최선의 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한국다케다 애드베이트주·애디노베이트주, 혈우병 A 환자 예방요법 위한 급여 기준 확대 [현대건강신문] 한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 자사의 혈우병 A 치료제 ‘애드베이트주’와 ‘애디노베이트주’의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다 . 개정된 급여 고시에 따르면 8인자 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나, 용량 증대 인정 기준이 확대됐다. 기존에는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우에 의사소견서 첨부 시 용량 증대가 인정되었으나, 변경 후에는 ▲약동학(Pharmacokinetics, 이하 PK) 검사 결과에 기반하여 투여 후 애드베이트의 경우 48시간 경과 시점에, 애디노베이트의 경우 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에도 허가사항 범위 내에서 추가 투여분이 인정된다. 한국다케다제약 희귀혈액질환 사업부 김나경 총괄은 "국내에서도 세계혈우연맹(WHF)이 권장하는 수준으로 8인자 제제 용량 투여가 가능하도록 환경 조성에 애써 주신 학계와 정부에 감사 드린다”며, “이번 급여 확대를 계기로 국내에서 개인 맞춤형 치료 환경이 활성화될 수 있도록 저변을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 또한, “한국다케다제약은 혈우병을 포함한 희귀혈액질환 분야에서 혁신을 주도하고 있는 글로벌 리더이자 개인 맞춤형 치료 패러다임을 실현시키고 있는 선도주자로서, 앞으로도 더 많은 희귀혈액질환 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한국아스텔라스, 급성백혈병 환자 응원 캠페인 ‘I AM LIVE’ 개최 한국백혈병환우회와 급성백혈병 환자 대상 희망 사진 공모전 진행 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)은 급성백혈병 환자와 보호자들의 정서 지원을 위한 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다. ‘I AM LIVE’ 캠페인은 진단과 치료가 빠르게 이뤄지는 급성백혈병 질환 특성 상 마음의 준비 없이 복잡하고 힘겨운 치료를 시작하게 되는 환자 및 가족들의 상황에 주목해 이들이 겪는 심리·정서적 어려움을 공감하고 격려하고자 기획됐다. 올해로 두 번째를 맞았으며 올해는 NGO 환자단체인 한국백혈병환우회와 함께 진행한다. 이번 캠페인에서는 급성백혈병을 투병했거나 혹은 투병 중인 환자와 보호자를 대상으로 직접 촬영한 사진을 접수받는 ‘희망 사진 공모전’을 개최한다. 사진 주제는 ‘희망’을 소재로 ▲’나에게 희망은 OO이다’ 혹은 ▲’투병 생활 속 나에게 힘이 된 순간’ 두 가지 중 선택할 수 있다. 8월 1일부터 31일까지 한 달간 진행되며, 별도 규격 제한이 없어 스마트폰으로 촬영한 사진으로 참여할 수 있다. 모든 참여자에게는 소정의 참가 선물이 전달되며, 한국백혈병환우회에서 환자들과 가장 나누고 싶은 작품으로 총 9편을 선정해 별도의 상품을 수여할 예정이다. 수상작을 비롯한 모든 접수작은 온라인 사진 전시회를 통해 공개되며, 보다 자세한 내용은 한국백혈병환우회 홈페이지 내 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “한국아스텔라스제약은 ‘I AM LIVE’ 캠페인을 통해 급성백혈병 투병으로 심리적 어려움을 겪고 있는 환자 및 보호자들의 정서적 지지를 위해 노력해 왔다”며, “치료 여정 속에서 찍은 일상의 순간을 공유함으로써 투병과 간병으로 지쳐 있는 환자와 보호자들이 숨겨진 희망을 발견하고 힘을 얻는 시간이 되기를 바란다”고 전했다. 한국백혈병환우회 이은영 사무처장은 “백혈병을 진단 받고 투병을 시작하면 삶과 죽음의 문턱을 넘기도 하지만 환자와 가족은 그 과정 안에서도 완치에 대한 희망을 놓지 않는다”며, “이번 캠페인이 환자와 가족들에게는 희망의 한 순간을 찾아 위로가 되고, 사회적으로는 급성백혈병 투병의 어려움을 알리고 잘못된 인식을 전환하는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다. 한국BMS, 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 급여 적용 급성골수성백혈병 유지치료에서 OS 개선 효과 입증한 첫 번째 치료제 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자이다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상으로 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완전관해(first CR 또는 CRi) 달성 4개월 전후 7일 이내 투여를 모두 만족할 때 급여가 인정된다. 급성골수성백혈병 환자들은 1차 완전관해에 도달하더라도 잔존 백혈병 세포로 인한 재발 위험을 낮추기 위해 추가 치료를 받아야 한다. 일부 환자들은 조혈모세포이식을 통해 완치를 기대할 수 있지만 적지 않은 환자가 고령, 동반질환, 이전 치료에서의 이상반응 등의 이유로 조혈모세포이식을 받을 수 없다. 이렇게 상당수의 환자들이 조혈모세포이식을 받지 못하고 높은 재발 위험에 놓여 있지만 최근까지 해당 환자들의 관해 상태를 유지하기 위한 연장치료 요법이 마땅치 않았다. 세브란스병원 혈액내과 정준원 교수는 “표준용량 관해유도 항암화학요법을 시행받고 관해에는 도달하였으나, 조혈모세포이식이 어려운 급성골수성 백혈병 환자들은 이후 후속 치료를 통해 완전관해 상태를 길게 유지하고 재발을 최대한 억제하는 것이 매우 중요하다. 그동안 치료 옵션의 부재로 유지치료를 받지 못했던 급성골수성백혈병 환자들에게 오뉴렉의 급여 적용은 무엇보다 고무적인 소식”이라며, “이번 오뉴렉 급여 적용은 국내 급성골수성백혈병 환자들의 재발 위험을 낮추고 생존기간을 연장시키는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 평가했다. 오뉴렉은 국내에서 허가받은 첫 번째 급성골수성백혈병 환자의 유지요법 치료제로, 1일 1회 경구 투여한다. QUAZAR AML-001 임상시험에서 오뉴렉은 전체생존기간 중앙값(mOS)을 24.7개월까지 도달시켰다. 이는 위약군의 14.8개월보다 약 10개월 연장된 수치로, 치료 1년 및 2년 시점에 생존한 환자 비율 역시 오뉴렉이 각각 73%, 51%를 기록하며 위약군(56%, 37%)보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 중앙값 지표에서도 오뉴렉이 10.2개월로 위약군(4.8개월)보다 5.4개월 높게 나타나 유의한 재발 위험 감소 효과를 보여줬다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 오뉴렉의 급여 적용으로 국내 급성골수성백혈병 환자들에게 완전관해 상태를 효과적으로 유지하고 생존기간까지 연장시킬 수 있는 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”며, “이번 급여는 최근 허가된 5개 신약 중 인레빅에 이어 두번째로, 앞으로도 한국BMS제약은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전과 환자 중심주의 아래 미충족 수요가 큰 중증 질환 영역에서 치료 접근성을 향상시켜 환자들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-08-01
  • 다국적제약 소식...암젠 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 2023’ 개최 외(外)
    암젠코리아, ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 2023’ 개최 ‘팬데믹 이후 미래 의료의 발전’ 주제로 국내외 의료 전문가 1,500여 명 참가 [현대건강신문] 암젠코리아(대표 노상경)는 지난 7월 14일(금)부터 7월 29일(토)까지 1,500여 명의 국내외 의료 전문가와 함께 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 – 팬데믹 이후 미래 의료의 발전’을 개최했다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞는 2023 암젠 사이언스 아카데미에서는 코로나19 팬데믹 이후 국내외 의료 환경과 임상 현장에 나타난 디지털 헬스케어 혁신과 패러다임 변화, 그리고 환자를 위한 미래 의료의 가능성을 조명했다. 팬데믹으로 인한 의료 환경 변화를 살펴보는 메인 세션(Plenary session)과 골 질환, 심장 질환, 혈액학 및 종양학 등 4가지 치료 영역에서 팬데믹을 기점으로 가속화된 디지털 혁신과 인공지능의 미래 활용 가능성에 대해 논의하는 세부 세션(Breakout session)이 이어졌다. 서울대학교 방영주 명예교수가 좌장을 맡은 14일 메인 세션(plenary session)에서는 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 사스(SARS)부터 코로나19까지 20년간 출현한 신종 바이러스 감염병과 그에 따른 변화를 발표했다. 김우주 교수는 2015년 메르스를 계기로 음압병동 시설 보완 등 국내 병원 감염관리 체계가 개선됐고, 이번 코로나 팬데믹을 겪으며 혁신적인 백신 개발의 중요성이 전 세계적으로 대두되는 등 인류가 신종 감염병을 겪을 때마다 새로운 대응 방안들이 축적되고 있다고 설명했다. 또한 신종 바이러스 감염병은 앞으로도 계속 발생할 것이며, 전염병 확산 완화를 위한 초기 조치(‘Flattening the Curve’)를 성공적으로 이뤄내기 위해 기존의 대응책들을 되새기며 대비해야 한다고 강조했다. 이어서 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 및 헬스케어 엑세스 글로벌 리드 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장이 코로나19로 인한 전 세계적인 의료 패러다임 변화를 발표했다. 또 암젠 글로벌 R&D 부서 안드레아 로저스(Andrea Rogers) 전무이사는 헬스케어 영역에서 ChatGPT로 대표되는 생성형 인공지능(AI) 기술의 활용에 대해 소개했다. 환자 진단, 치료 계획 보조에 AI 접목이 시도되고 있고, 앞으로 분석, 예측을 포함한 다양한 측면에서 활용될 것으로 기대함과 동시에, 이에 따른 윤리적 준수의 필요성도 대두되고 있다고 설명했다. 마지막으로 암젠 글로벌 임상 프로그램 관리를 총괄하는 엠마 도버(Emma Dover) 전무이사가 새로운 임상 접근법인 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)’에 대해 발표했다. 코로나19 팬데믹을 계기로 시작된 ‘분산형 임상시험’은 전통적인 의료기관 외에 디지털 플랫폼을 활용한 비대면 방식, 지역 임상 센터 등 환자 모집 경로를 다양화한 임상시험 유형이다. 약물 효과 분석에는 의료기관 방문, 우편, 웨어러블 센서를 이용한 원격 모니터링 등 여러 수단을 활용한다. 엠마 도버 전무이사는 이러한 ‘분산형 임상시험’이 본격적으로 활용되기 위해서는 환자들의 다양한 니즈를 파악하는 한편, 국가별 상이한 규제 시스템을 이해하고 관련 제도를 개선하는 노력이 뒷받침돼야 한다고 덧붙였다. 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 및 헬스케어 엑세스 글로벌 리드 빅토리아 엘레건트 부사장은 “팬데믹 이후 원격진료가 가속되고 생성형 AI 같은 인공지능 신기술이 널리 활용됨에 따라, 의료진이 중심이 되어 디지털 혁신의 발전을 이끌고, 이를 바탕으로 환자들의 치료 효과를 더욱 극대화하기 위한 노력들이 이뤄지고 있다”며 “이번 암젠 사이언스 아카데미가 팬데믹 동안 의료진들의 경험과 통찰력을 교류하는 유익한 소통의 자리가 되었기를 바란다”고 전했다. 암젠코리아 노상경 대표는 “근래 최대 전 인류적 의료 위기였던 코로나19 팬데믹 상황에서도 환자들을 위해 최선을 다해주신 국내 의료 전문가분들을 모시고, 팬데믹 기간 이뤄진 헬스케어 디지털 혁신에 대해 논의하는 자리를 마련하여 뜻깊다”며, “앞으로도 암젠코리아는 바이오테크놀로지 리더로서 암젠 사이언스 아카데미를 통해 다양한 의과학 연구 영역에 포괄적으로 활용할 수 있는 과학적 담론을 이끌어내고, ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 사명을 실천하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 길리어드 ‘2023 글로벌 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램 착수 WHO의 2030 바이러스성 간염 퇴치 목표 달성 지원 위한 협력 프로그램 일환 [현대건강신문] 길리어드 사이언스는 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트를 지원하는 ‘2023 길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램을 착수한다고 31일 밝혔다. 올해는 C형 간염, B형 간염, D형 간염과 관련된 ‘검사. 연결. 우선순위(Test. Link. Prioritize)’를 주제로 한 프로젝트를 지원하며, 신청 기관은 2023년 9월 30일까지 길리어드 그랜트 포털(www.gilead.com/purpose/giving/funding-requests)을 통해 지원 가능하다. ‘길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램은 바이러스성 간염 검사를 촉진하고, 치료 접근성을 개선하며, 공중보건 아젠다인 간염에 대한 인식을 높이기 위한 혁신적인 프로젝트를 2030년까지 지원하는 프로그램이다. 바이러스성 간염 연구, 공중 보건 또는 환자 권익 활동 분야 등 간염 부문 글로벌 전문가로 구성된 독립적인 외부 위원회가 신청서를 검토하여 지원 프로젝트를 결정한다. 올해는 기존 한국을 포함한 아태지역에서 아프리카, 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외) 등 전 세계로 지원 지역을 확대한다. 2016년 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 공중보건을 위협하는 바이러스성 간염을 퇴치한다는 목표를 제시했으며, 목표 시점이 7년 밖에 남지 않아 전 세계적인 여러 관계자들의 긴밀한 협력이 더욱 중요하다. 길리어드는 20년 이상 바이러스성 간염 환자 삶의 개선을 위해 노력해오고 있으며, 지역 사회와의 파트너십을 통해 전 세계 만성 간염 환자들의 미충족 수요 해결을 위한 혁신적인 프로그램을 지원하는 등 바이러스성 간염 퇴치에 주력하고 있다. 세계간염연맹의 단주마 캄렌 아다(Danjuma Kamlen Adda) 총장은 “코로나19 팬데믹으로 인해 큰 어려움이 있었으며, 지금은 그 어느 때보다 바이러스성 간염에 지속적으로 관심을 갖는 것이 필요한 시점이다. 더불어, 간염 퇴치를 위한 혁신적인 접근법과 전략이 필요하며, 길리어드 ALL4LIVER 그랜트와 같은 지원이 중요한 역할을 하고 있다”고 말했다. 길리어드 사이언스 대외협력부 알렉스 칼로바리스(Alex Kalomparis) 수석 부사장은 "2023년 ALL4LIVER 그랜트의 대상 지역 확대는 바이러스성 간염이라는 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결하고, 간 질환 환자에게 더 건강한 미래를 선사하기 위한 길리어드의 노력을 의미한다”며, “앞으로도 길리어드는 지역 사회 단체를 계속적으로 지원하여 환자들의 간 건강을 증진시키고, 2030년 바이러스성 간염 퇴치 목표를 이루는 데 기여할 것"이라고 말했다. 길리어드 사이언스는 2021년 한국을 포함한 아태지역에서 ALL4LIVER 그랜트 프로그램을 시작했으며, 만성 B형 간염에 집중하여 바이러스성 간염 교육을 강화하는 프로그램에 백만 달러 이상을 지원했다. 올해부터 길리어드는 ALL4LIVER 그랜트를 전 세계로 확대하여 아프리카와 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외)까지 지원할 예정이다. 한편, 길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부는 세계 간염의 날을 맞아 간염에 대한 인식을 높이고 간염 퇴치 가속화를 촉구하기 위해 ‘Hep Can’t Wait(간염 더 이상 지체할 수 없습니다)’를 외치며 제주도의 오름을 오르는 등 간염 정복의 의지를 다지는 사내 행사를 가졌다. WHO는 매년 7월 28일을 세계 간염의 날로 지정, 질환에 대한 대중의 인지도를 높이고 회원국의 간염 예방 및 관리체계 강화를 촉구하고 있다. 한국룬드벡, 해외 의료봉사 후원으로 사랑 나눈다 (사)함께한대에 캄보디아 의료봉사 후원 기금 2000만 원 전달 [현대건강신문] 한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 7월 29일, 자사 사회공헌활동인 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인의 일환으로 ‘(사)함께한대’에 캄보디아 해외 의료봉사활동을 위한 후원 기금 2000만 원을 전달했다. 한국룬드벡은 지난 2019년 ‘(사)함께한대’와 업무협약을 체결하고 이후 2020년까지 해외 의료봉사를 위한 후원 기금을 전달했다. 코로나 팬데믹 사태로 인해 해외 방문이 어려워지자 2021년부터 2022년까지는 해외 소외계층을 돕기 위해 마련된 음악회에 후원을 진행했고, 올해로 후원 5년째를 맞았다. 이번 한국룬드벡의 후원 기금은 캄보디아 시아누크빌의 빈곤, 취약 지역으로 알려진 ‘봇뱅마을’ 현지 주민들을 위한 의약품 구입 지원과 질병 예방 교육에 사용됐다. 봇뱅마을은 1,200여 명의 주민이 거주하고 있는 작은 마을이다. 이곳 주민 중 60%는 오일과 야자수 재배, 20%는 낚시와 숯을 구워 판매해 생계를 유지하는 등 가구 당 하루 평균 소득이 5달러 내외에 불과할 정도로 경제 사정이 매우 열악하다. 한국룬드벡 오필수 대표는 “코로나19 이후 중단되었던 해외 의료봉사활동을 다시 후원할 수 있게 되어 기쁘다”라며 “앞으로도 국내외 구분 없이 취약 계층 모두가 건강하고 행복한 삶을 살 수 있도록 기부 활동에 앞장서 나눔을 실천하겠다”라고 말했다. 한편, 한국룬드벡은 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 다국적 제약 회사로 신경·정신과 치료제를 연구·개발하는 뇌질환 분야 전문 기업이다. 2002년 한국에 첫 설립된 이후, 환자와 사회로부터 받은 사랑에 보답하겠다는 마음을 담아 임직원 전반이 참여하는 CSR 캠페인 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인을 론칭하고 매년 다양한 사회 공헌활동을 지속하고 있다.
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    2023-07-31
  • 비대면 진료, 마약류 의약품 남발, 5만8천건 불법 처방
    [현대건강신문] 비대면 진료 허용을 골자로 한 의료법 개정안이 8월 국회에서 통과될 것으로 전망되고 있는 가운데, 구멍 뚫린 비대면 진료로 마약류 의약품 등의 처방이 남발한 것으로 나타났다. 청소년까지 파고든 마약류 의약품 오남용에 코로나19로 인한 비대면 진료 허용이 한 몫했다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 코로나19 기간 동안 비대면 처방을 금지한 마약류·오남용 우려 의약품 등 특정의약품(이하 ‘처방 제한 의약품’)이 광범위하게 불법 처방된 것으로 드러났다. 복지부는 2020년 2월 24일부터 코로나19 상황을 고려해 한시적으로 비대면 진료를 허용했다. 이후 일부 비대면 진료 플랫폼 어플리케이션에 성기능 개선제, 다이어트약 등의 쉬운 처방이 가능하다는 광고가 진행되는 등 한시적 비대면 진료가 원래 취지에 맞게 운영되지 않는 문제가 발견됐다. 이에 복지부는 2021년 11월 2일부터 비대면 진료를 통한 ‘처방 제한 의약품’의 처방을 제한하는 조치를 실시했다. 하지만, 2021년 11월 2일부터 2022년 12월 31일까지 약 14개월간 4만 6,650명의 수진자에게 건강보험 급여가 적용되는 ‘처방 제한 의약품’이 처방된 것으로 나타났다. 처방건수는 5만 8,495건에 달했다. ‘처방 제한 의약품’ 처방건수의 약 5%인 2,993건은 19세 미만에게 처방된 것으로 집계됐다. 비대면 처방이 이뤄진 ‘처방 제한 의약품’ 종류를 살펴보면 정신신경용제인 다이아제팜(28.0%)이 가장 많았고, 정신신경용제 알프라졸람(16.8%), 최면진정제 졸피뎀 타르트레이트(12.6%)가 뒤를 이었다. 이처럼 ‘처방 제한 의약품’이 무분별하게 처방됐지만 실제 보건복지부가 사례를 적발해 벌금을 부과한 사례는 단 1건에 그쳤다. 복지부는 의료기관이 ‘처방 제한 의약품’을 처방한 사실이 확인되는 경우 건강보험심사평가원의 전산 및 심사자 조정 등을 통해 건강보험 급여를 전액 삭감했다는 입장이지만 마약류, 오남용 우려 의약품 등이 이미 수진자에게 전달되어 회수할 수 없다는 사실에는 변함이 없다. 인재근 의원은 “심각한 부작용을 낳을 수 있는 의약품이 너무 쉽게 처방됐다. 심지어 이번 보건복지부 자료를 통해 확인된 사례는 건강보험 급여가 적용되는 ‘처방 제한 의약품’에 한정된 것일 뿐이다. 비급여 마약류, 비급여 오남용 우려 의약품의 처방 실태는 확인할 수 조차 없다”고 지적했다. 이어 “보건복지부가 비대면 처방의 관리·감독에 대해 손을 놓고 있었다는 사실이 드러난 셈이다. 보건복지부는 비대면 처방에서 나타난 문제의 원인과 배경을 철저히 분석해 제도 설계에 반영하고 같은 사례가 반복되지 않도록 강화된 관리·감독 방안을 모색해야 한다”고 강조했다.
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    2023-07-28
  • 제약업계 2분기 안정적 성장세 지속...대웅, 역대급 실적
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 주요 제약 기업들의 상반기 실적이 전년 같은 기간 대비 안정적으로 성장한 것으로 나타났다. 특히 대웅제약은 2분기 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성하는 등 역대급 실적을 보였다. 대웅제약, 2분기 매출 3071억 원, 영업이익 362억 원 대웅제약이 3대 혁신신약 선전으로 2분기에 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성했다. 주력 사업인 전문의약품(ETC)과 나보타는 물론 R&D 기술수출 등의 가시적 성과까지 이어져 앞으로의 성장세가 더욱 기대된다. 대웅제약이 27일 2023년 2분기 경영실적을 발표했다. 별도기준 매출액 3071억 원, 영업이익 362억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 4.5%, 7.8% 성장하며 역대 분기 최대 실적을 기록했다. 연결기준으로는 매출액 3500억 원, 영업이익 395억 원을 기록했다. 이번 2분기에는 2년 연속 신약을 배출한 전문의약품이 2207억 원 매출을 기록, 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 대웅제약 전체 실적을 이끌었다. 가장 주목할 혁신은 단연 지난해 7월 출시 후 첫 돌을 맞이한 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 ‘펙수클루’다. GERD 약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 펙수클루는 블록버스터 신약으로 성장 중이다. 국내에서 출시 1년만에 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 들어섰다는 평가를 받고 있는 가운데 지난달 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에 품목허가 신청한 펙수클루는 올 하반기 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전세계 100개국 진출 목표를 가속화 한다는 계획이다. 지난 5월 출시한 국산 1호 SGLT-2 억제제 신약 ‘엔블로’ 역시 출시 한 달 만에 발 빠르게 메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’까지 허가 받으며 시장의 변화를 주도하고 있다. 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있다. 지난 6월 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시하며 북미와 유럽이라는 양대 빅마켓에서 영향력을 확대하고 있다. 나아가 최근 대웅제약이 2대 주주로 올라선 나보타의 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마’가 미국 증시에 상장하며 글로벌 톡신 치료시장 진출에 대한 기대감을 더 한다. 지난해 65억 달러를 기록한 글로벌 톡신 시장에서 치료시장 규모는 과반이 넘는 53%다. 앞으로 치료시장은 기하급수적으로 성장할 것으로 평가 받고 있다. 나보타로 치료적응증을 개발 중인 ‘삽화성(간헐적) 편두통’ 시장만 하더라도 185억 달러(약 23조 원) 규모를 형성하고 있다. 이에 대웅제약은 급속하게 증가하고 있는 나보타 수요량에 발 맞추어 지난 5월 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 3공장 건설을 발표한 바 있다. 기술수출을 통한 글로벌 사업 역시 주목할 만한 성과를 보였다. 대웅제약은 지난 4월 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오 회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)와 임상 1상 단계의 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 4억7700만 달러(약 6391억 원) 대규모 계약을 체결했다. 계약 조건에는 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 옵션으로 포함되어 있어 옵션권이 실행될 경우 국내 제약회사의 다중 파이프라인 자가면역치료제 기술수출 중 최대 규모를 기록하게 될 것으로 전망된다. 대웅제약 관계자는 “신약 출시에 따른 매출 증대, 나보타의 글로벌 선전, 기술수출 등 대웅제약은 매분기 성장을 갱신하는 ‘혁신 성장구조’를 만들었다”며, “나보타, 펙수클루, 엔블로라는 대웅제약의 새로운 성장동력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어그룹으로 도약하겠다”고 밝혔다. 동아ST 2분기 ETC 부문, 해외사업 부문 성장 동아에스티 2023년 2분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 전년 동기 대비 성장하였지만 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 매출이 감소했다. 다만 영업이익은 R&D 비용이 증가했음에도 불구하고 판관비 효율화로 증가했다. 2분 매출액은 전년 동기 대비 3.8% 감소한 1,541억 원으로 전년 동기 1,602억 원보다 감소했지만, 진단사업 부문 제외 시 전년 대비 4.2% 증가했다. 영업이익은 전년 동기 대비 102.7% 증가한 88억 원이다. ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀의 매출 확대로 전년 동기 대비 5.0% 증가한 1,025억 원을 기록했다. 인성장호르몬제인 그로트로핀은 전년도 2분 매출이 147억원이었으나 올 2분기 매출은 209억원으로 41.5% 증가했다. 또, 항히타민제 투리온도 전년 동기 대비 38.0% 증가한 26억원을 기록했다. 이외에 위염치료제인 스티렌과 기능성소화불량치료제 모티리톤, 당뇨병치료제 슈가논, 소화성궤양치료제 가스터, 손발톱무좀치료제 주블리아 등은 모두 전년 동기 대비 매출이 감소했다. 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아)와 다베포에틴알파BS, 크로세린/클로파지민 매출이 증가해 전년 동기 대비 1.5% 증가한 409억 원이었다. 영업이익은 R&D 비용이 증가하였지만, 그로트로핀 매출이 증가하고 판관비 효율화로 전년 동기 대비 102.7% 증가했다. R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 23년 7월 유럽 EMA 품목허가 신청 완료. 23년 내 미국 FDA 품목허가 신청 준비 중에 있다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 23년 5월 글로벌 임상 2상 준비중. 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1상 IND 신청 준비 중에 있다. DA-1726은 전임상 결과 Tirzepatide 성분의 비만치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 식욕억제 뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 기전 확인했다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능 확인했다. 동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역∙퇴행성뇌질환을 타겟으로 신약을 개발할 계획이다. 2022년 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구 진행 중. 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질 개발 중에 있고, 타우 단백질을 타겟으로 하는 치매치료제 DA-7503 전임상 중이다. 또 면역항암제 DA-4505는 임상 1상 IND 신청 준비 중에 있다. 보령, 올 상반기 매출 4,201억원·영업이익 350억원 보령(구 보령제약)이 최근 두 자릿수 성장세를 이어가며, 올해 상반기 매출 4,000억원을 처음으로 돌파했다. 26일 잠정실적(연결 기준) 공시에 따르면, 보령의 상반기 매출은 4,201억원(별도 기준 3,984억원), 영업이익 350억원(별도 기준 343억원)으로, 전년대비 각각 16%, 14% 증가한 수치다. 보령은 최근 3개년간 16%의 연평균성장률로 고성장을 지속하는 가운데, 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 반기 최대 실적을 달성했다. 전문의약품 분야에서 고혈압 신약인 카나브 제품군(695억원)의 선전과 함께, 호흡기 치료제, 항생제 등이 큰 폭으로 약진하며, 전년대비 20% 성장한 3,488억원의 상반기 매출을 기록했다. 특히, 그 중 항암제 부문은 전년대비 48% 성장한 1,061억원의 매출을 달성했다. 젬자, 알림타 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께, 바이오시밀러, 항암보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 결과, 반기 최초로 매출 1,000억원을 돌파했다. 보령은 올 초 2023년 매출 및 영업이익 목표액을 각각 8,100억원, 610억원으로 설정한 바 있다. 보령은 연간목표 초과 달성과 더불어, 지난 2021년 제시했던 ‘2026년 매출 1조원’의 중장기 목표를 조기 도달하는데 사업 역량을 집중해 나갈 계획이다. 보령은 이를 위해 신규 복합제를 지속적으로 선보이는 ‘그레이트 카나브(Great Kanarb)’ 전략을 통해 2026년까지 카나브 패밀리 매출 2,000억원 달성해 나갈 계획이며, 당뇨, 정신질환 등 다분야 만성질환에서 경쟁력을 갖춘 전략품목을 육성하는데도 투자를 확대해 나갈 예정이다. 항암제 사업에서는 LBA 품목과 소세포폐암 도입신약 젭젤카 등 다양한 암종별 포트폴리오를 기반으로 시장지배력을 더욱 키워 나갈 계획이다. 보령 장두현 대표는 “다양한 신제품 개발과 포트폴리오 확대를 통해 최근의 성장세를 계속 이어가겠다”며, “카나브, 항암제를 필두로 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 사업구조를 구축해 매출 1조원 목표를 조기 달성하고, 이 같은 결실이 미래성장동력 투자로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-07-27
  • 코로나19 재확산...경구치료제 ‘팍스로비드’ 사용량 늘려야
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 확진자가 하루 4만 명대 후반까지 발생하는 등 또 다시 감염이 늘고 있다. 특히, 다음 달 초로 예정된 방역 조치 추가 완화의 변수가 될 수도 있을 전망이다. 중앙방역대책본부에 따르면, 지난 19일 코로나19 확진자는 4만 7,000여 명으로 6개월 만에 최다를 기록했다. 지난 주의 경우 하루 평균 확진자는 3만 8,000명으로 일주일 전보다 38.8% 급증했다. 중대본에서는 코로나19 주간 위험도를 낮음으로 유지 중이라고 보고 있지만, 위중증 환자도 조금씩 늘어나고 있고, 여전히 하루 평균 10명이 넘는 사망자가 발생하고 있다. 이 때문에 코로나19로 감염을 예방하고, 감염되더라도 위중증이나 사망으로 이어지지 않도록 관리하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌다. 코로나19의 위협으로부터 건강과 생명을 지키기 위해 치료제 사용이 더욱 중요해졌다는 지적이 나왔다. 한국화이자제약은 24일 서울 중구 본사에서 코로나19 경구치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)'의 정식 허가 기념 기자간담회를 개최했다. '팍스로비드'는 코로나19 중증화를 막는 경구용 치료제로 지난 14일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다. 지난 2021년 12월 첫 경구용 코로나19 치료제로 긴급사용 허가를 받은 지 1년 7개월 만에 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다. 팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이루어졌다. 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다. 한국화이자제약 의학부 류재윤 차장은 “국내외에서 발표되는 리얼월드 연구 결과는 팍스로비드의 유효성과 안전성 프로파일을 뒷받침 한다”며 “백신 접종 여부에 관계없이, 오미크론 변이에 대한 유효성이 연구 결과를 통해 확인되고 있다”고 밝혔다. 실제로, 질병관리청이 발표한 2022년 7~11월 국내 확진자 중 팍스로비드 투여요건 충족 대상자를 전수 분석한 자료에 따르면, 팍스로비드 투여 환자군에서 미투여군 대비 중증화 및 사망 위험을 43.2% 감소했다. 또, 60세 이상의 환자에서도 중중화+사망, 사망의 위험을 유의하게 감소시켰으며, 이는 백신 접종 여부와 관계없이 일관된 효과를 보였다. 팍스로비드의 이러한 확인된 효과에도 불구하고 우리나라에서 팍스로비드의 사용은 많지 않은 상황이다. 방역당국과 화이자의 처방량 확대를 위한 노력에도 불구하고, 고령 환자에서 팍스로비드 처방률은 30%대에 그치고 있다. 특히, 정부가 8월 초 코로나19 위기 단계를 하향키로 하면서 경구 치료제 역할이 더욱 중요해졌지만, 팍스로비드 처방에 대한 오해가 있어 처방량이 쉽게 늘어나지 못하고 있다는 게 회사측의 설명이다. 한국화이자제약 COVID 사업부 김은지 이사는 팍스로비드에 대한 오해와 진실을 주제로 한 발표에서 고위험군의 중증 환자에서만 사용해야 한다는 것은 오해라고 강조했다. 김 이사는 "사실 팍스로비드는 증상 치료제라기보다는 고위험군의 위중증·사망 위험을 낮추는 예방약에 가깝다"며 "쉽게 말하면 경증 환자 중 나이가 많거나 기저질환이 있어 중증 코로나19로 진행될 가능성이 높은 경우 모두 처방이 가능하다고 볼 수 있다. 60세 이상 고령자, 또 젊더라도 면역 저하자인 경우, 증상이 경증-중등증인 환자는 의사 진료 하에 처방 받을 수 있다"고 설명했다. 실제로, 팍스로비드와 관련해 고위험군에서는 특별한 제재가 없기 때문에 의사의 처방 제한을 두지 않고, 적극적으로 처방을 독려하고 있다. 하지만, 처방량 확대를 가로막는 오해는 또 있다. 바로 병용금기 약물이 너무 많아 처방이 복잡하는 의료진들의 오해다. 미국 정부는 총 37개 서분의 약물에 대해 팔스로비드와의 병용금지 조치를 내린 상태로, 국내에 적용 가능한 성분도 복합제를 포함해 26개 정도 된다. 나머지 7개 성분은 주로 우울증, 간질, 전리섭암 환자 등이 복용하는 약물 성분으로 실제로 복용하는 환자군이 적어 병용금기에 해당되는 사람은 많지 않다는 것이 김 이사의 설명이다. 그는 "26개 성분 중 19개는 의사와의 상담을 거쳐 일시 중단 또는 대체의약품 처방을 통해 팍스로비드의 투여가 가능하다"며 "우리나라의 경우 DUR 시스템을 통해 각 성분별 금기사유를 바로 확인할 수 있다. 다른 어느 나라보다 빠르게 팍스로비드를 처방할 수 있도록 시스템이 갖춰져 있다"고 강조했다. 다만, 병용금기 성분 중 건강기능식품에 사용되는 세인트존스워트의 경우 DUR에서 확인할 수 없어 의료진이 한 번 더 확인해야 한다. 김 이사는 "건강보험심사평가원 사이트를 통해 환자도 자신이 복용하는 약물이 무엇인지 검색할 수 있다. 향후 급여가 등재된다면 환자가 자신이 쓰는 약물과 팍스로비드의 병용 가능 여부를 확인할 수 있는 방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 “팍스로비드는 현재 정부의 코로나19 방역 방침에 따라 경증 및 중등증 환자 중 만 60세 이상 고령층 및 만 12세 이상 기저질환자를 포함한 코로나19 고위험군에 무료로 처방되고 있다”며 “정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵에 따라 3단계 전환 이후 질병 위험이 보다 안정화될 때까지 무상 지원을 유지할 예정”이라고 설명했다.
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    2023-07-25
  • 한국휴텍스 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목 GMP 위반...제조·판매 중지
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국휴텍스제약의 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다. 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정입니다. 특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다. GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다. 식약처는 “이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다”며 “6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다”고 밝혔다. 식약처의 이번 한국휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검’의 일환으로 실시된 것이다. 식약처는 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 이번 조치와 관련해 △의약 전문가에게 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
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    2023-07-21
  • 항체-약물 접합체에 국내 제약·바이오 기업 관심 집중
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 항체-약물 접합체(ADC)가 전 세계 바이오의약품 시장의 핫 이슈로 떠올랐다. 실제로 항체-약물 접합체는 2019~2022년 사이에 8개의 ADC가 FDA의 승인을 받았고, 지난해 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입하는 등 폭발적인 성장세를 거듭하고 있다. 항체-약물 접합체는 항체의약품에 약물을 결합시켜 효과를 극대화시킨 것으로, 단일 클론 항체의 특이성과 암세포를 죽일 수 있는 세포독성 약물을 링커로 결합한 항암제로 특별 단백질을 표적으로 삼고 독성 페이로드를 종양에 직접 전달해 기존 화학요법에 비해 효능을 향상시킴으로써 전 세계적으로도 관심을 받고 있다. 국내 제약‧바이오 기업들도 하나의 플랫폼 기술로 주목하고 있다. 한국바이오협회의 분석에 따르면, 현재 ADC 개발을 위해 시험 중인 두 가지 주요 암 표적은 HER2와 TROP2이며, 이는 임상 개발에서 모든 ADC 프로그램의 20%를 차지하고 있다. 국내에서도 지난 20년 동안 항체, 컨쥬게이션, 링커 및 페이로드를 포함하여 ADC의 모든 구성요소에 상당한 투자가 이루어졌다. 레고켐바이오사이언스는 글로벌 제약사 암젠과 1조6천억원 규모의 플랫폼 기술이 전 계약을 체결했고, 최근 포순제약에 기술이전한 LCB14로 첫 임상 3상에 진입했다. 또, 종근당은 네덜란드 ADC 개발 전문 바이오기업 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술도입 계약을 체결했으며, 삼진제약은 항체 신약개발 기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약개발을 위한 공동연구협약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 ADC CDMO 시장에 진출하겠다고 밝혔으며 2024년 1분기 생산을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 롯데바이오로직스 역시 최근 BMS로부터 인수한 미국 시러큐스 공장을 북미 최고의 ADC 위탁생산 센터로 키우겠다는 포부를 밝혔다. 셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결해 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 '피놋-ADC(PINOT-ADC)'를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 한미약품은 북경한미약품 및 레고켐바이오사이언스와 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜텀바디’를 적용한 ADC 공동연구 및 개발협약을 체결했다. 국내 제약‧바이오기업들의 ADC에 대한 개발이 본격화되자, 식품의약품안전처도 지원에 나선다. 식약처는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간·배포했다. 식약처는 “이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다”고 밝혔다. ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다. 식약처는 “이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 △생체시료 분석, △용량 설정, △약물상호작용, △면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다”며 “이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
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    2023-07-21
  • 의료용 마약류 처방 역대 최대...국내 생산실적은 감소
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 펜타닐 등 의료용 마약 사용이 전 세계적으로 문제가 되고 있는 가운데, 지난해 우리 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 의료용 마약류의 제조(수입)․유통․처방 현황을 담은 ‘2022년 의료용 마약류 취급현황 통계’를 발표했다. 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,946만명으로 전년 대비 62만명이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치다. 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제가 1,122만명으로 가장 많았고, 최면진정제 928만명, 항불안제 641만명, 진통제 312만명, 항뇌전증제 124만명, 식욕억제제 121만명, 진해제 65.6만명, ADHD 치료제 22.1만명 순이었다. 연령별로는 50대가 406만명으로 21.0%를 차지해 가장 많았으며, 40대 384만명(19.9%), 60대 374만명(19.3%), 30대 243만명(12.5%), 70대 204만명(10.6%), 20대 55만명(7.5%), 80대 이상 40만명(6.0%), 10대 이하 32만명(3.2%) 순이었다. 식약처는 "40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 사용이 많은 것은 프로포폴이나 미다졸람과 같은 마취제가 건강검진 등 진단이나 간단한 시술에 많이 사용되기 때문"이라고 분석했다. 또한, 지난해 의료용 마약류 전체 처방량은 18억 7,360만개로 2021년 대비 2.5% 증가했으며 역대 두 번째로 높은 수치다. 효능별 처방량은 항불안제가 9억1,863만개로 49.0%를 차지해 가장 많았으며, 성분별 처방량은 알프라졸람이 3억9,423만개(21%)로 가장 많았다. 수년간 오남용 우려 문제가 지속적으로 제기되고 있는 진통제와 식욕억제제의 경우 2022년 처방건수는 전년 대비 각각 5.3%, 5.0% 감소했고, 처방량도 각각 3.6%, 0.8% 감소했다. 이와 관련해 식약처는 "오남용 방지조치에 기안한 것으로 판단된다"고 밝혔다. 식약처는 의료용 마약류 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적·관리하고 있다. 또한 최근 오남용 문제가 제기된 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 건수와 처방량은 2019년부터 2022년까지 감소세가 이어지고 있다. 특히 지난해 20세 미만의 펜타닐 경피흡수제 처방 환자수는 482명이고 처방량은 3,067개로 전체 처방에서 차지하는 비중은 각각 0.3%, 0.1% 수준이었으며, 처방 환자수와 처방량 모두 2021년에 비해 감소했다. 2022년 의료용 마약류의 국내 생산실적은 2,942억원으로 2021년 대비 약 10.6% 감소해 2020년과 비슷한 수준이었고, 수입액은 994억원으로 2년 연속 증가했으며, 수출액은 146억원으로 2020년 128억 원에서 2021년 167억원으로 증가했다가 2022년에 다시 감소했다. 식약처는 "의료용 마약류는 현재 의료현장에서 수술 전 마취나 암·만성통증 관리 등을 위해 필수적으로 사용되고 있다"며 "향후 인구 고령화, 적극적인 만성 통증 관리 경향 등으로 수요 증가가 예상되나 오남용되면 중독·심각한 부작용·사망 등 영구적인 손상의 위험이 있어 엄격한 관리가 필요하다"고 강조했다. 한편, 식약처는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독회복관리·재활교육 프로그램 등을 제공하는 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소했다. 충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서만 운영되는 중독재활센터를 대전까지 확대·운영하는 것으로 △사회재활의 중추 인프라를 확대하고 △청소년 맞춤형 사회재활의 기반을 마련하며 △마약류 중독자 사회재활의 필요성을 재확인하는 데 의미가 있다. 특히 이번 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인‧부모상담, 미술‧야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다. 오유경 식약처장은 “최근 미래 주역 세대인 10대와 20대에서 마약사범이 급격히 늘어나는 것은 매우 우려스러운 상황”이라며, “청소년 등 미래세대 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회 구성원으로 복귀하기 위한 사회재활의 중요성이 커지고 있다”고 언급했다. 아울러 “”식약처와 한국마약퇴치운동본부는 청소년의 마약류 중독 예방을 위해 웹툰을 개발하고, 청소년 재활을 위한 다양한 프로그램을 운영하는 등 청소년 마약 문제에 경각심을 가지고 적극 대응하기 위해 노력하고 있다”며 “이번 충청권 중독재활센터 개소는 이러한 미래세대를 중심으로 한 마약 중독자의 사회재활에 정부가 본격 박차를 가한다는 데 의미가 있다”고 강조했다.
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    2023-07-20
  • '파드셉' 전이성 요로상피암 환자 위한 혁신적 치료 옵션
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 최초 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 항체-약물 접합체(ADC)가 출시되면서 환자들의 기대가 높아지고 있다. 전이성 요로상피암은 생존율이 낮고 삶의 질이 현저히 떨어지지만, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게는 적절한 치료 옵션이 없었다. 이런 가운데, 한국아스텔라스제약이 전이성 요로상피암 ADC ‘파드셉’을 출시한 것이다. 한국아스텔라스제약은 19일 ‘파드셉(성분명 엔포투맙, 베도틴)’의 국내 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에서 ‘요로상피암 치료 패러다임 변화와 파드셉 도입 의미’를 주제로 발표한 서울대병원 종양내과 김미소 교수는 요로상피암 치료의 미충족 수요와 파드셉의 임상적 의의를 조명했다. 요로상피암은 전체 방광암의 약 91%를 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암으로 환자 10명 중 8명이 60대 이상으로 고령에서 흔히 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 방광암의 5년 생존율은 약 5%에 불과할 정도로 치명적인 질환이다. 김미소 교수는 “혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애 증상을 동반해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환임에도 그간 매우 제한적인 치료 옵션으로 인해 의학적 미충족 수요가 큰 대표적인 질환으로 꼽혀왔다”고 설명했다. 특히 요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다. 이 때문에 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료의 매우 미충족 수요가 클 수밖에 없는 상황이다. 김 교수는 “파드셉은 항암화학요법 과 면역항암제 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 항암화학요법 대비 두 배 이상 높은 객관적 반응율을 보였다”며 “국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시하고 치료 성적 향상에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 그는 “국내 허가 및 보험 상황에 따라 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료 환경이 변화 될 것”이라며 “회사를 포함해 학회 국가 및 다양한 이해관계자 모두 허가 및 급여 상황에 관심을 가져야 한다”고 덧붙였다. ‘파드셉’은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체이며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 카테고리(Category) 1로 우선 권고되고 있다. 넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포의 표면에서 많이 발현되는데 파드셉은 항체가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 파드셉의 이번 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다. 파드셉이 지닌 임상적 가치를 소개한 한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 요로상피암은 생존예후가 좋지 않은 공격적인 질병으로 특히 국소진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료에는 새로운 대안이 필요하다고 밝혔다. 특히, 파드셉의 경우 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 검사를 별도로 진행하지 않고 치료를 시작할 수 있다는 것이 그의 설명이다. 박 이사는 “파드셉의 치료관련 이상반응의 발생률은 항암화학요법군과 유사했고, 대부분의 치료관련 이상반응은 용량 감소나 중단으로 성공적으로 관리되고 있다”며 “더 많은 요로상피암 환자들의 삶의 질을 크게 개선하고 생명 연장에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
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    2023-07-19
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