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  • 유한양행 ‘렉라자’, GC녹십자 ‘알리글로’, 신약개발 대상 수상
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최했다. 대한민국신약개발상(KNDA)은 혁신성과들을 통해 우리나라 제약·바이오헬스산업이 더욱 발전하고 제약기업, 바이오기업, 벤처·스타트업기업의 글로벌 신약개발 의지를 더욱 고취하기 위해 민간 최초로 제정한 신약개발상으로 올해로 25회째를 맞고 있다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이며, 시상 심사는 총 3회에 걸쳐서 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술∙시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 신약개발부문 대상 수상기업은 △ 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 개발한 유한양행, 면역질환 치료제 ‘알리글로’를 개발한 GC녹십자가 선정되었으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 △ 유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’를 개발한 한림제약이 선정되었다. 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 △ 비히드록삼산 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 개발한 종근당, △알레르기 치료제 ‘GI-301’을 개발한 지아이이노베이션, △ 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 선정되었다. 신약개발부문 대상을 수상한 유한양행의 ‘렉라자’는 국내 기술로 개발한 비소세포폐암 치료제로 국산 31호 신약이다. 렉라자는 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 계열의 신약으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료로 허가 받았으며, 특히 의학적 미충적 요건이 높은 아시아인, 뇌전이 환자, L858R 치환 돌연변이 환자에서도 일관된 치료효과를 보인다. 또한 렉라자는 국내 바이오벤처에서 개발한 신약 후보 물질을 유한양행이 기술을 도입해 임상 개발 중 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적인 R&D 오픈이노베이션 성공 사례로 꼽히며, 현재 미국, 유럽 등에 품목 허가 심사를 제출하는 등 글로벌 상업화를 추진하고 있다. 또, GC녹십자가 개발한 ‘알리글로’는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 국내 의약품 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 국산 신약이다. 알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 정제공정 기술을 통해 생산한 면역글로불린 제품으로 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하여 품질과 안전성을 극대화했다. GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로 출시를 목표로 하고 있다. 한림제약이 개발한 ‘루미노마크주’는 인도시아닌그린을 주성분으로 하는 유방 병변 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다. 루미노마크주는 색소 침착 및 오염의 단점이 없으며 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착되어 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적하여 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있어 편의성과 유용성을 향상시킨 제품이다. 기허가된 유방암 이외에도 위암, 대장암 등을 포함하여 많은 종류의 암에 응용 가능한 제품이며, 암 이외에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것으로 예상된다. 종근당이 개발한 ‘CKD-510’은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC6) 억제제로 종근당이 자체 연구개발한 차세대 신약후보 물질이다. 종근당은 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능을 확인했으며, 유럽(프랑스)과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성, 내약성 및 제형변경 가능성을 입증했다. 2023년 11월에는 글로벌 제약회사 노바티스에 CKD-510을 계약금 약 1,061억 원 및 마일스톤 약 1조 6,241억 원을 포함해 총 1조 7,302억 원의 역대 최대 규모 글로벌 기술수출에 성공하였으며, 향후 글로벌 신약으로 탄생할 것으로 기대된다. 지아이이노베이션이 개발한 ‘GI-301’은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting) 기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. GI-301은 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포사멸기능(ADCC와 CDC)을 제거하여 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐으며 우수한 치료효과를 입증했다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 총 1조 4,090억 원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 총 2,982억 원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 바 있다. 온코닉테라퓨틱스가 개발한 ‘자스타프라잔’은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다. 자스타프라잔은 미란성 식도염 환자를 대상 임상3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2,750만 달러(약 1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결해 반환의무가 없는 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 우선 지급받았으며, 이후 지속적으로 해외 사업개발을 추진해 나갈 예정이다. 홍성한 신약조합 이사장은 인사말을 통해 “지난 해 제약·바이오헬스산업계는 급변하는 국내외 정세 하에서 코로나19를 지나며 침체된 경제 여건에서도 총 21건, 약 8조원 규모의 기술수출을 달성하는 등 R&D 성과를 바탕으로 외형적 성장과 함께 체질 개선이 이루어진 한 해였다”며 “또한 정부는 국가전략기술로 집중 육성할 산업 가운데 하나로 바이오를 꼽으면, 2027년까지 제약·바이오 글로벌 6대 강국으로 올라서겠다는 목표를 제시했다”고 말했다. 이어 “정부의 제약·바이오헬스산업 육성 의지와 함께 국내 제약기업, 바이오기업의 혁신 신약개발 성과와 각종 기술수출 성과들은 궁극적으로 글로벌 신약 탄생을 위한 밑거름이 되어 우리나라 바이오헬스산업계의 혁신성이 더욱 강화되고 한층 도약하는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
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    2024-02-29
  • 제약 소식...한국로슈 조플루자, 현탁액 출시 외(外)
    한국로슈 조플루자, 만 1세 이상 소아 적응증 확대 및 현탁액 출시 소아, 청소년, 성인까지 만 1세 이상의 연령에서 단 1회 복용으로 치료 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)를 2월 27일 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 현탁액 제형을 신규 출시했다고 밝혔다. 조플루자는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인 받았으며, 기존의 정제(알약)보다 소아가 편히 복용할 수 있도록 물에 용해하는 과립제인 현탁액 제형도 함께 적응증 확대 승인을 받았다. 이에 따라 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능해졌다. 인플루엔자는 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로, 폐렴 등 호흡기계, 신경계 합병증 등 주요 장기기관에 합병증을 유발해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있다.특히 영유아, 노인, 만성질환자, 임신부 등 고위험군에서 이환율 및 사망률 증가를 초래하는 등 사회경제적 손실을 유발한다. 영유아 중에서는 5세 미만의 소아에서 합병증 위험이 높으며, 5세 이상의 소아는 가족 구성원에게 독감을 전파할 수 있는 위험이 높아 주의가 요구된다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용의 항 바이러스제로, 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic endonuclease) 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 단 1회 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 추가 전염을 예방할 수 있다. 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다. 지난해 10월 적응증 확대는 3상 임상연구 miniSTONE-2과 BLOCKSTONE을 토대로 이뤄졌다. miniSTONE-2는 인플루엔자에 감염된 만 1세에서 12세 미만의 건강한 어린이를 대상으로 조플루자와 오셀타미비르(제품명: 타미플루)의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한 다기관, 무작위, 이중맹검, 임상 3상 연구로, 참여자는 조플루자 1회 또는 오셀타미비르를 1일 2회씩 5일 동안 무작위로 투약했다. 연구 결과 조플루자는 오셀타미비르 대비 인플루엔자 감염성 바이러스의 검출이 중단되기까지의 시간을 2일 이상 단축했다. 또한 조플루자 투여 후 심각한 이상반응이 발생하지 않았다. 전체 이상반응 발생률은 48.6%였으며, 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 오셀타미비르 투여군에서 비슷했다 BLOCKSTONE은 인플루엔자 감염이 확인된 가족과 함께 사는 가족 구성원을 대상으로 예방효과를 연구한 다기관, 무작위, 임상 3상 연구로, 참가자들은 인플루엔자 예방 조치로 조플루자 또는 위약을 무작위로 1회 복용했다. 연구 결과, 조플루자가 감염된 가족구성원에게 노출된 후 인플루엔자 발병 위험을 위약군 대비 86%까지 감소시키며 유의한 예방 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 위약 투여군에서 비슷했다. 연세의대 세브란스병원 소아청소년과 강지만 교수는 “최근 독감 대유행에서 보듯 인플루엔자는 어린이집, 학교, 가정을 통해 확산돼 사회경제적 부담을 높이며, 연령이 어릴수록 증상이 심하거나 심한 합병증을 동반할 수 있어 보다 빠르고 효과적이며 복약순응도를 높일 수 있는 새로운 치료법이 필요했다”고 말했다. 한국로슈 사업부를 총괄하고 있는 신수희 헬스케어 이노베이션 클러스터 리드는 “인플루엔자 고위험군인 소아에게 보다 편리한 제형으로 조플루자의 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “이번 조플루자 적응증 확대로 국내에서도 만 1세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 예방이 가능해졌다. 한국로슈는 인플루엔자 치료 시장을 이끄는 리더로서 앞으로도 우리나라 국민의 소중한 생명과 건강을 지키기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 한편 조플루자는 2019년 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료제로 승인됐으며, 2021년 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증이 확대됐다. 한국로슈, 세계 희귀질환의 날 기념 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 사내행사 진행 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 닉 호리지) 신경과학사업부는 ‘세계 희귀질환의 날(World Rare Disease Day)’를 맞아, 희귀질환 환자들에게 희망과 응원의 메세지를 전하는 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 사내 행사를 진행했다고 28일 밝혔다. 세계 희귀질환의 날은 전 세계 희귀질환 환자와 가족을 응원하고 희귀질환에 대한 인식을 고취하기 위해 2008년 시작된 기념일로, 4년에 한 번 찾아오는 희귀한 ‘2월 29일’에서 착안해 매년 2월 마지막 날로 제정됐다. 올해의 캠페인 테마는 ‘Share Your Colors(당신의 컬러를 공유하세요)’로, 전 세계적으로 7,000가지 이상 존재하는 희귀질환에 대한 관심과 이해의 중요성을 조명한다. 이번 행사는 윤년을 맞아 보다 특별한 세계 희귀질환의 날을 기념해, 26~27일 양일에 걸쳐 ▲‘함께 배워요, 희귀질환’ 온라인 강의 ▲‘희망을 불어요, 희귀질환’ 바람개비 만들기 ▲‘함께 고민해요, 희귀질환’ 세션 등 다양한 강의와 프로그램으로 구성됐다. 26일에는 한국로슈 의학부가 정기 진행하고 있는 임직원 대상 온라인 교육 세션이 희귀질환의 날을 기념해 ‘함께 배워요, 희귀질환’을 주제로 진행됐다. 이번 세션은 한국로슈 신경과학사업부의 대표적인 희귀질환 분야인 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy: SMA) 및 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: NMOSD)에 대한 정확한 정보를 알리고자 마련됐으며, 해당 질환 분야에서 이어온 한국로슈의 노력과 다짐을 다시금 짚어보는 시간을 가졌다. 27일에는 ‘희망을 불어요, 희귀질환’ 바람개비 만들기 프로그램을 통해 임직원들이 직접 희귀질환 환자들을 위한 공감과 응원의 마음을 담아 바람개비를 제작하는 시간을 가졌다. 희망과 자유, 특히 어린이들의 건강과 행복을 상징하는 색색의 바람개비의 날개에 “함께 희망을 불어요,” “희귀질환 환자들을 응원합니다” 등의 메세지를 담아 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다는 각오를 다졌다. 같은 날 이어진 ‘함께 고민해요, 희귀질환’ 세션에서는 김진아 한국희귀·난치성질환연합회 사무국장을 초청해 국내 희귀질환 환자들의 삶에 대한 이야기를 들어보고, 희귀질환 극복을 위해 개선과 지원이 필요한 부분에 대해 함께 논의하는 자리를 마련했다. 김진아 사무국장은 “전세계 약 4억 명, 국내 약 80만 명의 환자들이 희귀질환을 앓고 있지만 7,000 개 이상의 희귀질환 중 약 5%에만 치료제가 존재해 여전히 대다수의 환자들은 진단부터 치료까지 힘든 여정을 걷게 된다. 환자들의 미충족 수요를 해소하고 삶의 질을 개선하기 위해서는 업계 및 학계의 지속적인 관심과 지원, 상호협력이 중요하다”고 설명했다. 현장에 참석한 임직원들은 환자들의 어려움을 이해하고, 환자들을 위한 더 나은 내일을 위해 노력하겠다는 회사의 의지를 상기했다. 한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 신수희 리드는 “4년만에 돌아온 보다 특별한 세계 희귀질환의 날을 맞아 임직원들과 함께 희귀질환 환자들을 응원하고 척수성 근위축증 및 시신경 척수염에 대한 질환 인식을 고취하는 시간을 갖게 되어 뜻깊다”며, “한국로슈는 앞으로도 ‘내일 환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)’는 기업 이념에 발맞춰, 국내 희귀질환 환자들의 일상 회복과 삶의 질 개선을 위해 끊임없이 고민하고 새로운 희망을 전달하기 위한 노력을 지속하겠다”고 전했다.
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    2024-02-28
  • 한국바이오의약품협회 정기총회 개최...오상훈 신임 이사장 선출
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국바이오의약품협회(KoBIA)는 27일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘2024년도 정기 총회’를 개최하고, 차바이오텍 오상훈 대표를 제5대 이사장으로 선출했다. 이번 정기 총회에서 협회는 2023년도 사업결과 보고 및 ‘2024년도 사업계획을 발표하는 동시에, 신규임원의 선출 및 임원의 중임, 정관개정안 등의 사항을 의결했다. 특히 총회에서는 한국바이오의약품협회 제5기 이사장으로 ‘차바이오텍 오상훈 대표’를 선출했다. 임기는 선출일로부 3년이다. 오 이사장은 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석·진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화해 안정적 재무구조를 구축했다는 평가를 받고 있다. 오 이사장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 바이오의약품이 중요한 시장으로 주목받고 있고, 정부도 산업발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다"며 "협회도 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 회원사의 의견과 애로사항에 귀 기울이는 전략적 동반자로서 함께 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 총회에서는 신임 이사장 선임과 함께, 홍천표 지아이셀 대표이사, 한선호 휴젤 대표이사, 백영옥 유바이오로직스 대표이사가 신임 이사로 선출되었고, 최석근 아이진 대표이사가 신임 감사로 선출되었다. 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “2024년에도 협회는 정부와 업계를 연결하고 조율하는 교량으로서 역할하며, 회원사 여러분의 노력이 꽃 피우고 결실을 맺을 수 있는 값진 도약의 한해가 되도록 노력하겠다”고 강조했다. 한편, 이번 총회에서는 맥킨지 앤 컴퍼니(McKinsey & Company)의 임정수 파트너가 “2024년 바이오&헬스케어 트렌드에 근거한 혁신을 위한 새로운 패러다임의 전개”를 주제로 강연하며, 회원사들의 전략적 성장에 대한 새로운 시각을 제시하였다. 또 K-바이오‧백신 펀드 운용사 중 하나인 프리미어파트너스(Premier Partners)의 조현무 이사가 “프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합”에 대한 발표를 통해 조합운용 전략 및 프로세스를 소개하고, 회원사들의 질의응답 시간을 통해 투자펀드에 대한 이해를 도왔다.
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    2024-02-27
  • 동구바이오 '록소리스정', '글리파엠정' 제조·판매 중지, 회수
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 동구바이오제약의 해열, 진통, 소염제 '룩소리스정'과 당뇨병 치료제 '글리파엠정' 등 2대 품목이 회수 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’과 '글리파엠정' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물 68.1mg)은 만성 류마티스관절염, 골관절염, 요통, 견관절주위염, 경견완증후군, 수술 후 혹은 외상후 및 발치 후의 소염ㆍ진통제 또는 급성상기도염의 해열ㆍ진통제로 사용된다. 또, 글리파엠정은 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행해 사용하는 글리메피리드 2mg, 메트포르민염산염 500mg 복합제다. 식약처는 "이번 제조·판매중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다"며 "해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다"고 밝혔다. 한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 △처방·조제 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
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    2024-02-27
  • 제약기업, 펫 헬스케어 시장 선점 나서...영양제이어 신약개발도
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라의 반려동물 가구는 6백 2만 가구, 시장 규모는 약 8조원에 달한다. 이 시장을 선점하기 위한 기업들의 서비스 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 가운데 제약기업들의 동물의약품과 건강식품 시장 진출이 활발해지고 있다. 특히 지난해 12월부터 인체용 의약품 제조회사에서 반려동물용 의약품 생산이 가능해지면서, 국내 제약사들이 앞다퉈 반려동물 의약품, 건강식품까지 외연을 확장하고 있다. 동아제약, 반려동물 건강관리 펫 브랜드 '벳플' 론칭 동아제약(대표이사 사장 백상환)이 프리미엄 펫 브랜드 ‘벳플(Vetple, Vet:수의사+Pleasure:기쁨)’을 론칭했다. 벳플은 동아제약의 수의사들과 반려동물 전문가가 직접 개발에 참여한 반려동물 맞춤 영양제로 강아지와 고양이를 위한 헬스케어를 제공한다. 신제품은 반려견 3종(관절케어, 눈케어, 스트레스케어), 반려묘 3종(헤어볼케어, 요로케어, 스트레스케어)으로 반려동물의 몸 건강뿐만 아니라 마음건강까지 케어하는 ‘Mindful pet health care’를 담았다. 벳플의 전 제품에는 반려동물의 면역증진을 위해 개발된 특허출원 원료 ‘이뮤노힐(Immunoheal)’과 스트레스 감소에 도움되는 L-테아닌이 함유되어 있다. 제품 내 기능성 원료들은 세계 각국의 프리미엄 원료를 엄선해 사용했다. 제품 패키지는 적록색약이 있는 반려견의 시각을 고려한 푸른 계열 색상을 적용했다. 100% 신문지를 재활용한 펄프 케이스와 국제산림협회(FSC) 인증을 받은 종이 띠지를 사용해 반려동물의 장난감으로 2차 재활용이 가능하도록 개발했다. 또한, 반려인이 먹이기 쉽도록 반려견 제품은 트릿 형태, 반려묘 제품은 스틱 제형으로 구성해 제품의 기호성을 높였다. 동아제약 관계자는 “동아제약 벳플은 반려동물의 몸 건강뿐 아니라 반려인들이 놓치기 쉬운 마음건강까지 세심하게 케어하는 브랜드다”라며 “우리 아이 마음을 잘아는 ‘벳플’이라는 슬로건을 통해 국내 펫시장의 멘탈케어 브랜드로 성장하기를 바란다”고 말했다. 대웅펫, “올해 글로벌 펫 헬스케어 시장 주도 원년 될 것” 대웅펫이 올해를 ‘글로벌 진출의 해’로 선포하고, 국내 펫 헬스케어 시장을 넘어 글로벌 일류기업으로의 도약에 박차를 가한다. 2023년 대웅펫의 매출은 전년 대비 4배 성장했다. 프리미엄 영양제 ‘임팩타민 펫’은 론칭 1년만에 국내 1위 이커머스 플랫폼 ‘쿠팡’의 반려동물 영양제 카테고리에서 1위에 오르기도 했다. 특히 매 분기당 평균 150% 성장이라는 견조한 모습을 보이며 전년 대비 12배나 오른 실적을 기록했다. 또한, 대웅펫이 세계 최초로 개발한 속방형 판크레아틴 췌장효소보조제 ‘에피클’이 런칭 6개월 만에 누적 판매 1만 개를 돌파했으며, 이러한 성장세를 바탕으로 국내뿐 아니라 해외 시장도 적극 공략하고 있다. 대표적으로 지난해 10월 태국 방콕 펫 페어 SEA(PET FAIR South-East Asia) 2023와 일본 최대 뷰티-헬스케어 전시회 코스메위크 도쿄 2024(COSME TOKYO 2024)에 참가하며 글로벌 진출 또한 박차를 가하고 있다. 또한, 대웅펫은 반려동물과의 건강한 동행을 추구하는 반려동물 헬스케어 전문기업으로써, 사람의 건강기능식품 기준으로 제조하는 ‘휴먼 스탠다드’ 원칙 아래 프리미엄 영양제를 생산하며 국내 펫 영양제 제조 안정성의 기준을 한 단계 끌어 올렸음을 자부했다. 특히, 대웅펫은 올해를 글로벌 진출 원년으로 삼고 높은 목표 달성을 향해 나아갈 예정이다. 이어 올해 매출에 기여할 ‘우루사’, ‘베아제’의 펫 버전 제품과 심장사상충 치료제 ‘셀라루틴’ 등 연내 출시될 다양한 제품 라인업을 소개했다. 또한 23년 7월 출시한 판크레아틴 제품 ‘에피클’의 파이프라인을 확대하면서 동일 분야 내 시장점유율 1위를 선점하고 펫 소화기계 영양제 라인을 강화하겠다고 밝혔다. 유한양행, 토탈펫케어 브랜드 ‘윌로펫’ 론칭...펫푸드 시장 본격 진출 유한양행은 토탈펫케어 브랜드‘윌로펫’을 론칭하며 반려동물 펫푸드 시장에 본격 진출했다. 지난해 5월 국내 최초 반려견 인지기능장애치료제 ‘제다큐어’를 출시하며 반려동물 의약품 시장 확대에 나섰고, ‘윌로펫’ 출시와 함께 향후 지속적으로 반려동물 관련 사업을 확대해 나간다는 계획이다. 유한양행 측은 “‘윌로펫’ 브랜드는 반려인과 반려동물이 함께하는 행복하고 건강한 세상을 만드는데 항상 곁에 있는 브랜드로 자리매김할 것”이라며, “유한양행의 ‘정직한 기업, 믿을 수 있는 기업, 존경받는 기업’이라는 기업이념에 맞게 보호자가 안심할 수 있는 우수한 반려동물 먹거리와 반려동물이 필요한 제품을 개발해 나가겠다”고 포부를 밝혔다. JW생활건강, 반려동물 영양제 브랜드 ‘라보펫’ 론칭 JW그룹의 건강기능식품 전문회사 JW생활건강은 반려동물을 위한 영양제 브랜드 ‘라보펫’을 론칭했다. 라보펫은 라보라토리(Laboratory, 연구소)와 펫(Pet, 반려동물)의 합성어로, 반려동물의 행복한 삶을 위한 연구소를 의미한다. TV 동물농장 자문위원인 박순석 수의학 박사와 공동 개발한 제품으로 구성한 안전하고 믿을 수 있는 ‘펫 케어’ 브랜드다. JW생활건강 관계자는 “JW생활건강의 건강기능식품 브랜드 ‘마이코드’의 제조 노하우를 바탕으로 반려동물에 최적화된 영양제를 제공하고자 ‘라보펫’을 론칭하게 됐다”며 “반려동물의 행복한 삶을 위한 브랜드로 자리매김할 수 있도록 안전하고 건강에 도움을 주는 제품을 선보일 것”이라고 말했다. 일동제약그룹 ‘일동펫 시리즈’ 론칭...휴먼 그레이드 원료 사용 일동제약그룹이 펫 사업 진출을 본격화하고, 반려동물용 프로바이오틱스 및 관절 건강 영양제 등의 신제품을 출시했다. 회사 측은 대한민국 최초의 국산 유산균 정장제 ‘비오비타’ 개발 성공을 시작으로 70년 가까이 쌓은 프로바이오틱스 분야의 원천기술과 헬스케어 시장에서 다져 온 건강기능식품 사업 역량 등을 활용, 반려동물을 위한 다양한 제품 및 서비스를 선보인다는 계획이다. 이번에 출시한 제품은 반려동물 장 건강용 프로바이오틱스 ‘일동펫 비오비타 시리즈’ 2종과 반려동물의 관절 건강을 위한 ‘일동펫 더 정직한 보스웰리아’ 등 총 3종이다. ‘일동펫 비오비타 시리즈’는 강아지용과 고양이용으로 나뉘어 있으며, 유산균, 소화균, 낙산균 등 총 12종의 유익균을 비롯해 프리바이오틱스 및 포스트바이오틱스, 식이섬유, 효모, 비타민 B1 · B2 · C, 아연, 초유 분말 등 반려동물의 장 건강과 면역을 고려한 원료들이 함유돼 있다. 일동제약그룹 관계자는 “이번에 출시한 ‘일동펫 시리즈’는 사람이 먹을 수 있는 수준을 의미하는 ‘휴먼 그레이드(human grade)’ 원료를 사용하였으며, 합성 감미료 및 향료, 착색료 등의 식품첨가물을 넣지 않아 반려동물에게 안심하고 먹일 수 있다”고 강조했다.
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    2024-02-27
  • 안국약품 ‘콕스투플러스’, 골관절염 환자 치료 편의성 개선
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 안국약품이 골관절염 복합제 개량신약 콕스투플러스를 출시하고 호흡기계에 이어 정형외과 분야로 외연을 확대한다. 콕스투플러스는 국내 최초의 세레콕시브+레일라 복합제로, 안국약품을 포함해 총 20개 제약사가 공동 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 콕스투플러스은 2023년 11월에 출시한 비스테로이드성 소염진통제로, 당귀, 목과, 방풍 외 9개의 성분으로 구성된 천연물 추출물 레일라 연조엑스와 COX-2 저해제인 세레콕시브 100 mg이 합쳐진 천연물과 화학의약품의 복합제다. 안국약품 마케팅전략본부 전성원 PM은 "콕스투플러스는 NSAIDs 중 COX-2 저해제인 세레콕시브에 항염증 작용 및 연골 보호 효과의 레일라 연조엑스가 더해진 서로 다른 기전의 약제 복합제로, 통증 억제 효과, 연골 및 골조직 보호 효과는 물론 복용 편의성 개선을 기대할 수 있는 약제"라고 소개했다. 콕스투플러스는 40세 이상의 무릎 골관절염 환자 350명을 대상으로 한 3상 임상 결과, 기저수준 대비 8주 차의 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 세레콕시브 단일제 대비 유의하게 더 큰 개선을 보였다. 또한 콕스투플러스는 기저수준 대비 4주 및 8주차 WOMAC 총점 및 세부 항목 점수 변화량과 8주차 전반적 증상 평가(PGA), SF-36 변화량에서 세레콕시브 단일제 대비 유의하게 더 큰 개선 효과를 나타냈다. 또, 안전성 평가 결과, 약물이상반응 발생률에 투여군 간 유의한 차이는 없었으며, 중대한 이상사례(SAE) 및 중대한 약물이상반응(SADR)은 발현되지 않아 안전성을 확인했다. 전 PM은 "무릎 골관절염 환자에서 콕스투플러스는 세레콕시브 단일제 대비 골관절염 증상 개선에 있어 우월한 효과와 유의할 만한 사항이 없는 안전성 프로파일이 확인되었다"고 밝혔다. 현재, 골관절염의 치료제에는 경구제, 주사제, 의료기기 등 많은 치료제가 있다. 그 중 단연경구제의 시장이 가장 크다. 국내골관절염 시장의 약물 처방 규모는 2022년 기준 약 7,000억의 처방 실적을 나타내고 있다. 전 PM은 "골관절염의 시장은 치료제를 다 합치면 대략 연간 9,000억원 규모이고, 통계에 따르면 골관절염시장은 매년 가파르게 증가하고 있다"고 말했다. 국내 골관절염 유병률은 50대 9.9%, 60대 22.3%, 70세 이상에서 33.0%로 나이가 증가함에 따라 유병률이 증가하는 대표적인 노인성 질환이다. 이에 전 PM은 "노인인구는 우리나라 인구의 18.4%(2023년 기준)로 향후 계속 증가할 것으로 예측되고 있고, 이와 함께 골관절염 관련 의료 비용도 증가할 전망"이라며 "따라서 이러한 추세를 볼 때 앞으로 국내 골관절염 치료제의 시장 규모는 더욱 가파르게 성장 할 것으로 예측된다"고 소개했다. 특히, 콕스투플러스가 세레콕시브 단일제를 복용하는 골관절염 환자들에서 통증 감소를 더욱 보완할 수 있는 약제라는 게 그의 설명이다. 전 PM은 "세레콕시브 100 mg 단일제 용량을 증량하는 것외에도 다른 성분의 약제를 추가하는 병용처방 비율이 상당히 있기 때문에, 두 가지 다른 성분의 기전으로 효과와 복용편의성을 개선할 수 있다"며, "세레콕시브 단일제 대비 골관절염 증상 개선에 있어 우월한 효과와 안전성을 갖춘 콕스투플러스정을 1차 치료제로 홍보를 진행하고 있다"고 밝혔다. 콕스투플러스의 또 다른 장점은 보험 급여에서 1차 약제로 처방이 가능하다는 점이다. 전 PM은 "콕스투플러스가 기존 단일 성분 제제에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈로 복용 편의성까지 갖췄다"며 "안국약품은 레일라를 코프로모션을 통해 블록버스터로 성장시킨 경험이 있다. 콕스투플러스는 20개 회사에서 공동 출시해 시장 선점을 잡기가 어렵지만, 학술적 마케팅을 내세워 우위를 점할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 아울러 "레일라를 코프로모션을 통해 블록버스터 경험을 바탕으로 정형외과, 신경외과, 류마티스내과 등의 활발한 학회 활동 및 이와 연계한 학술 마케팅을 더욱 강화해 콕스투플러스의 우수성을 더 많은 의료인들에게 전달하겠다"고 덧붙였다.
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    2024-02-27

실시간 제약 기사

  • 메디톡스, 톡신 간접수출 소송 승소...브랜드 이미지 제고 주력
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품에 대한 국가출하승인 관련 허가취소 처분 행정 소송에서 법원이 업체의 손을 들어줬다. 특히 이번 소송은 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신의 '간접 수출'을 국내 판매로 해석하면서 시작된 업계와의 공방에서 내려진 첫 법적 판결로 이목이 쏠리고 있다. 대전지방법원은 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매충지명령 등 취소 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 또 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 청구도 받아들여졌다. 이번 소송은 식약처가 지난 2020년 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국내 도매업체에 넘긴 것에 대해 국가출하승인을 받지 않은 '국내 판매'로 해석해 제품 허가 취소 처분을 내렸고, 업체가 이에 대해 반발하면서 시작됐다. 보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 국가출하승인을 받아야 시판할 수 있다. 다만, 수출제품에 대해서는 국가출하승인 대상에서 제외된다. 식약처 메디톡스가 국내 도매업체에 넘긴 것을 국내 유통으로 봤고, 업체에서는 이를 '간접 수출'로 문제가 없다는 입장이었다. 특히 메디톡스의 소송 결과가 주목을 받은 것은 보툴리눔 톡신 간접수출 소송의 첫 법적 판결이라는 데 있다. 이번 판결이 뒤따르는 유사한 소송 결과에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 현재, 휴젤, 파마리서치, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이 등도 식약처로부터 품목허가 취소 처분에 대해 행정소송을 이어가고 있다. 이번 판결과 관련해 메디톡스 관계자는 "이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력하여, 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다"고 말했다. 또한, "국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축하여 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다"며 "글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 강조했다.
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    2023-07-06
  • 제약 신제품...부광약품 B형간염치료제 ‘타프리드’ 출시 외(外)
    부광약품, B형간염치료제 ‘타프리드정’ 출시 [현대건강신문] 부광약품은 B형간염치료제 ‘타프리드정’을 출시했다. 타프리드정은 테노포비르알라페나미드헤미말산염(Tenofovir Alafenamide Hemimalate) 성분의 B형간염치료제로, 오리지널의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 약물이다. 부광약품-삼진제약 간 “공급 및 판매계약”에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업•마케팅 및 판매를 담당하게 되었으며, 삼진제약은 제품생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 ‘타프리드정은’ 7월 1일부터 급여가 적용되었다. 부광약품 관계자는 "B형간염시장에서 오리지널 약물 및 제네릭약물 출시 경험을 바탕으로 한 학술적이고 전문적인 판촉활동을 통해 ‘타프리드정’이 시장에 발빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다. 부광약품은 세계에서 4번째 및 아시아 최초의 B형간염 신약인 ‘레보비르캡슐’을 포함해 B형간염치료제 엔테카비르정, 세비보정, 아데포비어정, 프리어드정에 이어 타프리드정까지 출시함으로써 다양한 B형간염 치료제 포트폴리오를 갖추게 되었고, B형간염 질환분야에서의 입지를 더욱 강화하게 되었다. 한편, 베믈리디정은 길리어드사가 기존 비리어드정의 내약성과 신장 독성 부작용을 개선하여 2017년 출시한 약물로 2022년 국내 B형간염 치료제시장에서 470억원대 처방 실적을 기록한 바 있다. 일양약품, 벌레물림, 습진 치료제 ‘제올라에스겔’ 출시 디펜히드라민염산염, 디부카인염산염, 에녹솔론, 살리실산메틸, dl-캄파, l-멘톨 함유 [현대건강신문] 일양약품(대표이사 김동연 정유석)은 야외활동 이 많아지는 여름철 벌레물림 및 땀띠에 도움을 주는 ‘제올라에스겔’을 새롭게 출시했다. 일양약품 ’제올라에스겔’은 주성분인 디펜히드라민염산염, 디부카인염산염, 에녹솔론, 살리실산메틸, dl-캄파, l-멘톨을 함유해, 벌레에 물린 부위뿐만 아니라, 습진, 땀띠, 옻 등에 의한 피부염, 가려움, 두드러기 등에 도움을 주는 간편한 겔 타입의 제품이다. 일양약품 관계자는 “점점 다가오는 고온 다습한 여름철은 모기 및 각종 벌레들이 기승하는 시기”라면서 ”야외 활동이 잦고 피부 노출이 많은 만큼, 벌레에 물리거나 피부염이 발생시 수시로 바를 수 있는 제품을 구비해 놓는 것이 좋다”고 말했다. ‘온 가족 흉터의 처음부터 끝까지’ 한국먼디파마, 메디폼 스카겔 리뉴얼 출시 [현대건강신문] 한국먼디파마(유)(컨슈머헬스사업부 대표 조성운)가 흉터연고인 메디폼 스카겔을 리뉴얼 출시했다고 3일 밝혔다. 메디폼 스카겔은 바르는 흉터연고로 여드름으로 인해 생긴 작은 얼굴 흉터뿐만 아니라, 켈로이드성 흉터, 화상 흉터 및 수술 후 흉터까지 광범위하고 다양한 흉터에 사용가능한 제품이다. 메디폼 스카겔의 실리콘, 알란토인, 양파추출물, 비타민E의 한 종류인 토코페롤 성분은 효과적인 흉터 관리를 돕는다. 특히 실리콘 성분은 색소 침착과 흉터를 평평하게 하는 데 효과가 있으며, 다수의 흉터 치료 가이드라인에서 1차 치료제로 추천하고 있을 만큼 그 효능성이 입증돼 왔다. 메디폼® 스카겔은 CPX(씨클로펜타실록산)를 비롯한 5가지 실리콘 성분을 함유해 흉터를 효과적으로 개선한다. 겔 타입으로 부드럽게 발리면서 끈적임이 적고, 뾰족한 토출구로 작은 흉터에도 간편하게 사용할 수 있다는 것이 또한 사용상 장점이다. 한국먼디파마 정승희 브랜드매니저는 “메디폼 스카겔은 CPX 성분을 포함해 총 5가지 실리콘 성분으로 꽉 채워 흉터를 효과적으로 관리할 수 있는 허가 받은 의료기기 제품”이라며 “새로운 메디폼 스카겔은 비스테로이드성 제품으로 온가족이 사용할 수 있어 더욱 폭넓게 사용될 수 있을 것이라 기대된다”고 말했다.
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    2023-07-06
  • 노연홍 회장 “의약품 시장 과열, 시장 질서 혼탁해져”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 팬데믹으로 인해 자국 중심의 의약품 공급망 구축 전략이 가속화 되는 등 글로벌 제약바이오 질서가 급변하고 있다. 이에 제약바이오산업게는 제약바이오강국 도약을 위해 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다는 의지를 밝혔다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 5일 오전 서울 역삼동 조선팰리스 호텔에서 ‘2023 한국제약바이오협회 CEO 포럼’을 개최했다. 이날 포럼에는 회원사 CEO 등 100여명이 참석, 준법·윤리경영을 바탕으로 제약바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과 보건안보 확립의 주역이 될 것을 다짐하며 공동 결의문을 채택했다. 이들은 공동 결의문을 통해 “지난 3년여간 전 세계를 강타한 코로나19 팬데믹을 계기로 자국민의 건강과 안전이 최우선 가치가 되고, 자국 중심의 의약품 공급망 구축 전략이 가속화되는 등 글로벌 제약바이오 질서가 급변하고 있다”고 현재의 상황을 진단했다. 이어 “우리나라는 세계 3번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발하고, 우수한 제네릭의 안정적 생산·공급으로 팬데믹 위기를 슬기롭게 극복해 왔다”며 “제약바이오산업계는 국민의 생명과 건강을 지탱하는 보건안보의 든든한 축이자 대한민국 경제의 미래로서 선도적 역할을 해달라는 국민 요구에 부응해야 할 책무를 무겁게 받아들인다”고 밝혔다. 정부도 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 국정과제로 삼아 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’, ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획’ 발표 등 제약바이오산업에 대한 강력한 육성 의지를 구체화하고 있다. 이에 제약바이오업계도 정부의 이 같은 제약바이오산업 육성지원 정책 기조를 환영하며, 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선을 다해나간다는 방침이다. 이들은 “제약바이오강국 도약을 위해서는 정부 지원과 산업 혁신의 민·관 협업도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적”이라면서 “지출보고서 제도와 CSO 신고제 등 의약품 유통질서 환경 변화를 시대적 요구로 적극 수용하고, 윤리경영 없이는 기업의 미래도 없다는 각오로 공정하고 투명한 경쟁 확립에 앞장설 것”이라고 다짐했다. 아울러, 참석자들은 의약품 품질 혁신과 원료·필수의약품의 자급률 제고를 통한 제약주권 확립, 연구개발 투자 증대 및 오픈 이노베이션에 기반한 글로벌 블록버스터 창출 역량 강화와 글로벌 시장 진출 가속화도 약속했다. 한편, 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 포럼 인사말을 통해 의약품 시장 과열 등 시장질서가 혼탁해지고 있다며 우려를 표했다. 노 회장은 "제약바이오산업이 정부와 국민의 기대에 부응해 큰 성과를 도출할 수 있는 경쟁력을 갖고 있으며, 머지않아 그 결과물들이 가시화 될 것으로 자신한다"며 "우수하고 안전한 의약품의 생산·공급과 품질관리, 지속적인 연구개발 투자와 혁신으로 우리 산업을 지금의 반열에 올려놓으신 여러분들께 깊은 존경의 마음을 전한다"고 말문을 열었다. 다만, 그는 최근 의약품 시장이 과열되고 있다는 언론 보도가 이어지고 있어 걱정이라고 말했다. 노 회장은 "과거 공정경쟁 기조에 반하는 일들이 벌어질 때마다 제기되었던 국민적 비판과 조치는 기업 경영에 악영향을 주었을 뿐만 아니라 그간 쌓아올렸던 산업의 신뢰와 성과를 한 순간에 무너뜨리는 부메랑이 되었다"고 지적했다. 특히 제약바이오산업이 과거와는 다르게 우리나라의 미래를 책임지는 산업으로 도약하라는 중차대한 요구에 직면해 있다. 노 회장은 "이런 시대적 상황에서 우리 스스로 주어진 책임을 다하기 위해서는 반드시 산업계의 의지를 하나로 모아야 한다"며 "그런 절박감으로 국민 신뢰 위에 산업의 미래를 도모하기 위한 결의를 다지고자 이 자리를 마련하게 됐다"고 설명했다. 이어 “부단한 연구개발 투자와 혁신, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰, 이를 토대로 글로벌 제약바이오강국으로 도약하는 것이 한국 제약바이오산업에게 주어진 과제이자 숙명”이라면서 “이런 시대적 상황에서 산업계의 의지를 하나로 모아 국민 신뢰 위에 산업의 미래를 도모해 나가자”고 강조했다. 윤성태 협회 이사장은 격려사에서 “정도를 벗어난 구태가 계속된다면 우리 산업계를 한 순간에 위기로 몰아넣을 수 있다”면서 “모두가 한 마음 한 뜻으로 힘을 모아 보다 공정하고 투명한 경쟁 질서를 확립해 나간다면 정부와 국민의 성원은 한층 드높아질 것”이라고 말했다. 제약바이오기업 CEO들이 윤리경영 확산을 위한 환경 조성과 대국민 신뢰 회복을 위해 뜻을 모은 것은 이번이 처음은 아니다. 협회는 지난 2017년 제2차 이사회를 열어 ‘의약품 시장 투명성 강화 계획’을 의결, 국제표준화기구(ISO)가 제정한 반부패 경영시스템 ISO37001 도입을 결의했다. 이후 현재까지 62개사가 ISO37001 인증을 받는 등 윤리경영 확립에 박차를 가하고 있으나 최근 의약품 유통시장에서 일부 우려되는 양상이 나타나고 있다는 판단에 따라 CEO들이 한 자리에 모여 공동 결의문을 채택하게 됐다. 이날 포럼에서 현병환 대전대 대학원 융합컨설팅학과 교수(전 국가생명공학정책연구센터장)가 ‘복합 경제위기 국면속 한국 제약바이오기업의 대응과 발전 전략’에 대해, 김동수 김앤장법률사무소 ESG경영연구소장이 ‘제약바이오기업 ESG 리스크와 기회’에 대해 강연했다.
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    2023-07-05
  • 유유제약, 자사주 20만주 소각으로 주주가치 제고
    [현대건강신문] 유유제약이 주주가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 자사주 20만주를 오는 7월 12일 일시 소각한다. 소각 예정인 자사주는 기취득한 자기주식 보통주 20만주에 달한다. 자사주 소각은 시장에 유통되는 발행 주식수를 줄여 주식 1주당 가치를 높이는 방식으로 경영진의 주가부양 의지를 나타내는 강력한 주주친화정책이다. 유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행하고 있으며 2020년 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행한 바 있다. 이번 자사주 소각은 주주가치 제고를 위해 활용 가능한 모든 방안을 놓고 고심한 유유제약 경영진의 전격적 판단으로 진행됐다. 아울러 이번 자사주 소각과 별도로 유유제약으로 흡수합병이 완료된 관계사 유유건강생활을 통한 자사주 매입 효과도 기대된다. 어제 합병이 마무리된 유유건강생활은 유유제약 보통주 168,251주를 보유하고 있었다.
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    2023-07-05
  • 제약 소식...GC녹십자, 브라질에 9천만달러 규모 혈액제제 수출 계약 외(外)
    GC녹십자, 브라질에 9천만달러 규모 혈액제제 수출 계약 현지 파트너사와 IVIG-SN 5% 제품 5년간 공급 협약 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 6월 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9,048만 달러 규모(한화 약 1,194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다. 자사의 대표 혈액제제인 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 의약품으로, 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조 된다. 브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 지난 2022년 기준 면역글로블린 시장규모는 약 2억 7천만 달러다. GC녹십자는 지난 2015년부터 브라질 정부의 의약품 입찰 및 민간 시장에 혈액제제를 공급해왔다. 이외에도 현재 알부민 등을 포함한 혈액제제 12개 품목을 아르헨티나, 우루과이, 베트남 등 전 세계 32개 국가에 수출하고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “전 세계에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 최근 IVIG-SN 10% 미국 진출에도 박차를 가하고 있다. 회사 측은 지난 4월 오창공장 실사를 진행했고, 이를 바탕으로 7월 FDA에 품목허가 신청서(Biologics License Application, BLA) 제출을 준비 중이라고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스, 이중저해 표적항암제 네수파립 연구 결과 발표 글로벌 학회인 ‘PAGE’서 최적의 용량 용법 설정 가능성 높여 [현대건강신문] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 스페인 라코루냐에서 개최된 글로벌 학회 PAGE (Population Approach Group in Europe)에서 이중 저해 표적항암제인 네수파립(Nesuparib, OCN-201/JPI-547)의 약동학·약력학 모델링 분석 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 페이지(PAGE)는 매년 6월 유럽에서 개최되는 글로벌 학회로 모집단 접근 방식을 사용한 데이터 분석 결과를 공유하는 국제 학회로 올해에는 현지 기준 6월 27일부터 6월 30일까지 나흘간 개최됐다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전의 표적 항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 1세대 파프(PARP) 억제제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 문제를 해결할 수 있는 항암 신약이다. 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 각각 지정을 받아 현재 임상 1b 상을 진행중이며, 난소암은 임상 2상으로 개발 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 네수파립 투여에 따른 약동학·약력학적 및 투여량에 따른 상관관계 분석 결과에 대한 발표를 진행했다. 이 약동학적·약력학적 분석연구는 서울아산병원 임상약리학과 임형석 교수팀이 네수파립 임상 1상시험에 참여한 진행성 고형암 환자 22명에서 혈중 약물 및 활성대사체(M1), 말초혈액단핵세포의 PAR 농도를 이용한 PARP 억제 효과 등을 분석했다. 그 결과, 네수파립을 경구 투여한 암 환자의 경우 PARP 저해물질의 활성의 지표인 PAR 농도를 빠르게 감소시켰으며, 대사체인 M1에서도 활성이 있는 것을 확인했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 연구에서 네수파립 투여 용량에 따른 PARP 억제 효과를 확인했으며, 분석 결과를 통해 후속 임상에서 치료 효과를 높이기 위한 최적의 용량 용법 설정 및 개발 효율을 높이는데 중요한 근거 자료로 활용될 방침이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “이미 임상 1상의 우수한 결과를 기반으로 췌장암 및 난소암 적응증에서 개발중”이라며 “기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 고통받는 암 환자들을 위한 새로운 적응증 확대도 모색중”이라고 말했다. 동국제약-GC녹십자, 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’ 국내 마케팅 협약 체결 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)과 GC녹십자(대표이사 허은철)는, 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다. GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품으로, 협약에 따라 동국제약은, 2023년 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡게 되어, 유일한 국내 판매사로 인슐린 주사 시장에서 외국 제약사들과 경쟁한다. 동국제약 마케팅 관계자는 “전문의약품 시장에서 신성장동력의 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있는데, 이번 협약을 통해 타사와는 차별화된 경쟁력을 갖추게 되었다”며, “앞으로 GC녹십자와의 상호 협력 관계도 적극적으로 모색해 나갈 예정”이라고 말했다. 인슐린 주사제는 크게 식사인슐린 기저인슐린(Basal insulin)으로 구분되며, 글라지아는 인도에 본사를 두고 있는 바이오시밀러 선도기업인 바이오콘 바이오로직스가 개발한, 하루 한 번 투여하는 기저인슐린 바이오시밀러 제품이다. 현재 기저인슐린 제품은 인슐린 데글루덱 성분의 트레시바, 인슐린 디터머 성분의 레버미어, 인슐린 글라진 성분의 투제오, 란투스, 베이사글라, 글라지아가 출시되어 있다. 글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)로 바이오콘의 파트너가 판매하고 있으며, 다수의 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다. 대표적인 연구로는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 1, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구인 INSTRIDE 3 등이 있다. 특히, 셈글리(Semglee)는 미국 FDA로부터 상호교환 가능한 바이오시밀러(interchangeable product)로 허가를 취득한 세계 최초의 제품이다. 미국은 치료 동등성이 입증된 제네릭 의약품은 약국에서 대체 처방이 가능한 반면, 바이오의약품은 ‘상호교환성’(interchangeability)을 입증해야 약사가 대체 처방을 할 수 있다. 이에 인슐린 글라진 바이오시밀러인 셈글리(글라지아)는, INSTRIDE 3 switch 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진인 란투스와 상호 교체 처방이 가능한 상호교환성을 입증했다. 대원제약 뉴워크 캠페인 실시 “뉴베인처럼 간편하고 빠르게 기부하세요!“ [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)의 짜 먹는 정맥순환개선제 ‘뉴베인액’이 참여형 기부 캠페인 '뉴워크’를 진행한다고 3일 밝혔다. 16일까지 진행되는 뉴워크 기부 캠페인은 건강한 다리를 위해 고안된 캠페인으로, 참여하는 것만으로 다리 건강도 챙기며 기부도 할 수 있다. 뉴워크에 참여하기 위해선 가족, 친구, 연인, 반려동물 등과 함께 걷는 모습을 촬영해 인스타그램에 해시태그와 함께 게시글을 올려 인증하면 된다. 인증 받은 게시물당 1,000원이 기부되는 방식이다. 또한, 뉴베인 공식 인스타그램 계정 내 뉴워크가 표시된 게시글에 친구를 태그해 댓글을 달면 댓글당 200원을 기부할 수 있다. 이렇게 모인 기부금은 기부 단체인 ‘지파운데이션’을 통해 ‘양육 시설 아동 청소년 지원 사업’에 기부될 예정이다. 대원제약 관계자는 “오랜 근무 시간, 생활 습관 등으로 다리가 붓고 통증을 느끼는 경우가 많아지고 있어 현대인의 다리 건강을 챙기면서 선행도 할 수 있는 캠페인을 준비했다“며 “간편하고 효과 빠른 뉴베인과 함께 기부도 간편하고 빠르게 할 수 있는 뉴워크 캠페인에 많은 관심을 부탁드린다”고 전했다. 뉴워크 캠페인에 대한 자세한 내용은 뉴베인 공식 인스타그램 계정을 통해 만나볼 수 있다.
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    2023-07-03
  • ‘포시가’ 만성 심부전 적응증 확대...환자 옵션 늘어
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 발병 5년 내 사망률이 65%로 암보다 예후가 좋지 않다는 질환이 있다. 바로 '심부전'이다. 특히, 심부전은 고령 인구에서 흔한 질환으로 급속하게 고령화가 진행되고 있는 우리나라에 가장 부담이 큰 질병이 될 것이란 경고가 나오고 있다. 한국아스트라제네카는 3일 서울 중구 플라자호텔에서 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'가 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 전체 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 개최했다. 심부전은 각종 심장질환으로 인해 심장의 고유 기능이 악화되어 전신에 충분한 혈류를 보내지 못하는 상태를 말한다. 심부전 환자는 전 세계적으로 6400만여명에 달하며, 이환율과 사망률이 상당한 수준인 것으로 알려져 있다. 만성 심부전은 65세 이상 환자의 주요 입원 원인으로 임상적 경제적 부담이 높다. 이날 기자간담회에서 '국내외 주요 심장 심부전 학회의 가이드라인 변화를 통해 본 SGLT-2 억제제의 위상'을 주제로 발표한 .가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 윤종찬 교수는 고령화와 함께 가장 문제가 되는 질환이 바로 심부전이라고 말했다. 윤 교수는 "급성 심부전이 악화되는 경우 입원하게 되면 1년에 4명 중 1명이 사망한다"며 "한국의 심부전 유병률은 2040년까지 3.35%로 증가할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 이어 "심부전은 환자의 절반이 진단 후 5년 이내 사망하는 치명적인 질환"이라며 "심부전 환자의 예후 개선을 위해 조기부터 적극적인 치료가 필요하다"고 덧붙였다. 심부전은 심장이 수축할 때 심장에서 나가는 혈액의 비율을 의미하는 박출률 상태를 기준으로 여러 유형으로 나뉘는데, 여기에는 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF), 박출률 보존 심부전(HFpEF) 등이 있다. 윤 교수는 "미국심장학회, 미국심장협회, 미국심부전학회 등 미국 3대 심장학회가 공동 발표한 2022년 개정 심부전 가이드라인에서는 포시가와 같은 SGLT-2 억제제를 HFmrEF와 HFpEF 치료에 권장하고 있다"며 "대한심부전학회 역시 HFpEF 환자에서 당뇨병 유무와 관계 없이 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소시키기 위해 SGLT-2 억제제를 클래스 1로 권고했다"고 설명했다. 이어 그는 "전체 심부전 환자의 절반 가까이는 HFmrEF 또는 HFpEF 환자인데 이들에 대한 새로운 치료 옵션은제한적이었다"라며 "포시가가 이번에 HFmrEF 환자를 포함한 임상 연구에서도 효과가 안전성 프로파일을 확인하면서 가이드라인도 힘을 받게 돼 이번 포시가의 적응증 추가는 매우 환영할만한 일"이라고 강조했다. 포시가는 지난달 16일 식품의약품안전처로부터 HFpEF 및 HFmrEF 치료제로 적응증을 확대 승인받았다. 승인받은 적응증은 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소이다. 이날 기자간담회에서 ‘딜리버(DELIVER) 임상을 통해 확인한 포시가의 치료 효과 및 임상적 가치’에 대해 발표한 오재원 연세대 세브란스병원 심장내과 교수는 딜리버 연구 결과가 환자와 실제 임상에서 중요한 인유는 다파글리플로진이 박출률과 무관하게 효과를 발휘해 처방이 가능한 심부전 환자에게 고려될 수 있기 때문이라고 말했다. 포시가 적응증 추가의 근거가 된 이번 연구는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구로, 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 환자 6,263명이 참여했다. 여기에는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 환자도 포함됐다 DELIVER 연구 결과, 포시가는 심혈관 사망 또는 '심부전 악화'로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소시켰다. 심부전 악화란 심부전으로 인해 의료기관에 방문하는 상황을 말한다. 또한, 포시가는 전체 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험에서 위약군 대비 23% 더 낮았으며, 캔자스 대학 심근병증 설문지(KCCQ) 기준 증상 평가 점수는 위약군보다 평균 2.4점 더 개선된 것으로 나타났다. 오 교수는 “좌심실 박출률 경도 감소 및 보존 심부전 환자에 대한 유효성을 확인한 포시가의 이번 연구 결과는 가장 최근에 나온 치료 가이드라인들을 강화해 주는 근거가 되며, 실제 임상에서 포시가를 비롯해 국내에서 만성 심부전 치료제로 허가받은 SGLT-2억제제의 임상적 유용성을 지지하는 근거가 될 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 간담회의 좌장을 맡은 강석민 대한심부전학회 회장(세브란스병원 심장내과 교수)은 딜리버 연구를 통해 SGLT-2억제제가 만성 심부전의 전체 박출률 스펙트럼은 물론 기존에 다른 약제를 복용하는 환자에서 효과와 안전성을 프로파일을 확인한 것은 매우 큰 의미가 있다고 설명했다. 강 회장은 “그 동안 박출률 보존 및 경도 감소 심부전 화자의 새로운 치료 옵션이 제한적이었으므로 빠른 시간 안에 급여 등재해 많은 환자가 혜택을 받길 희망한다”고 말했다.
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    2023-07-03
  • 현대약품, 고혈압약 '미녹시딜' 용기에 치매약 넣어 유통
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 현대약품이 고혈압 치료제 용기에 치매약을 넣어 유통한 것으로 확인돼 논란이 되고 있다. 식품의약품안전처는 현대약품이 치매치료제인 ‘타미린서방정 8밀리그람’ 30정 포장용기에 고혈압 치료제인 ‘현대미녹시딜정’ 라벨을 부착해 회수한다고 밝혔다. 다만, 단순 포장라벨 오류로 두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아님을 확인했다고 설명했다. 이와 관련해 현대약품 측도 "이번 공정 과정에서의 실수는 미녹시딜 라벨을 붙인 용기에 치매치료제 타미린이 들어간 것"이라며 "현재까지 조사한 내용으로는 소비자에게 판매되기 전에 선제적으로 회수 조치한 것으로 판단되고 있다"고 강조했다. 따라서 "현재 복용한 소비자는 없는 것으로 판단되고 있으며, 피해는 없을 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 식약처는 두 제제의 식별방법을 설명하고, ‘현대미녹시딜정’(제조번호 : 23018) 조제 과정 또는 복용 시 ‘타미린서방정8밀리그램’으로 의심되는 경우에는 즉시 투약 및 복용을 중단하고 구입 약국 또는 현대약품에 반품을 진행해 달라고 당부했다. 한편, 식약처는 "라벨오류로 신고된 내용은 1건(1병 30정)인 것으로 확인되고 있으나 이번 포장 오류를 엄중하게 인식해 해당 업체에 대한 면밀한 점검을 진행 중에 있다"며 "향후 동일 사례가 재발하지 않도록 하고 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 말했다.
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    2023-07-03
  • 제약 소식...유한양행 ‘렉라자’ 1차 치료제 식약처 허가 외(外)
    유한양행, 3세대 폐암 신약 ‘렉라자’ 1차 치료제 허가 식약처, 렉라자 적용 대상 EGFR 변이 비소세포폐암 범위 확대 [현대건강신문] 유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)의 1차 치료로 렉라자(성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다고 6월 30일 공시했다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 지난해 10월,EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의1차 치료로 수행한 다국가임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인하였고,올해 3월,EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출하였다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약이다. 이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다. 한편, 유한양행은“렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램을 준비하고 있다.”고 밝혔다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대시점까지 진행될 예정이다. 대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 이탈리아 출시 영국∙독일∙오스트리아 이어 유럽 4번째 진출 [현대건강신문] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)'가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 최근 이탈리아에 정식 출시했다고 30일 밝혔다. 이탈리아는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 대웅제약의 누시바가 진출하는 네 번째 국가다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insight)에 따르면 연간 6500억 원의 규모를 형성하고 있는 유럽 보툴리눔 톡신 시장에서 이탈리아는 4위 규모로 올해 780억 원에 이를 것으로 추산된다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 이탈리아에서 누시바의 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 및 웰니스 분야 전문 유통사인 GP Dermal Solution과 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다. 최근 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동 및 교육프로그램을 시작할 계획이며, 이탈리아 의료진들이 시술법을 익힐 수 있도록 버추얼 트레이닝(Virtual Training)이 가능한 온라인 플랫폼도 제공하여 궁극적으로 고객들의 만족도를 향상 시킬 수 있는 방안을 마련할 예정이다. 에볼루스는 그동안 북미와 유럽 현장에서 쌓은 광범위한 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 활용하여 이탈리아의 고객들도 누시바 시술을 통해 자연스러운 결과를 얻을 수 있도록 할 계획이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “영국을 시작으로 독일, 오스트리아, 이탈리아까지 유럽에 순차적으로 발매하며 유럽에서 누시바의 브랜드 인지도와 입지가 한 층 강화되어 고무적이다”라며 “대웅제약의 보툴리눔 톡신이 북미와 유럽이라는 글로벌 양대 시장에서 본격적으로 활약하길 기대한다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2023년 6월 기준 63여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 연내 싱가폴, 페루, 칠레 등 신규 발매 예정이다. 동성제약 ‘정로환’ 캄보디아 보건부 등록 완료 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)의 대표 의약품인 정로환 (정제, 환제)이 캄보디아 보건 복지부에 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. 캄보디아 보건부는 2023년 1월부터 6개월간 대한민국 식약처의 품목허가증을 검토하고 주성분에 대한 효과와 안전성을 검토한 끝에 동성제약의 정로환을 자국의 시판을 품목 허가했다. 이번 캄보디아 품목 등록은 동성제약의 캄보디아 협력사 의약품 도매 법인인 KORAMBO Health Care(대표이사 전용택)에서 맡아 진행했으며 이번 결과로 캄보디아 내 의약품 판매에 신호탄을 쐈다. 정로환은 1972년 출시된 동성제약의 대표 일반의약품으로 올해 51년 된 대표 국민 상비약이다. 2019년 리뉴얼이 되면서 배탈 및 설사뿐만 아니라 체함 증상에도 효과가 좋은 건위·정장제로 현재 미국, 중국 등에도 수출하고 있는 동성제약의 스테디셀러이다. 동성제약은 향후 접촉중인 현지 제약사에 정로환 제조설비를 보내 생산하고 이를 수인성 질환이 연중 다발하는 동남아 전역에 공급한다. 한편, 연내 자사의 타 의약품 역시 품목 허가를 신청할 계획이며 캄보디아를 수출을 교두보 삼아 동남아 수출 확장을 시도할 예정이다. 한올바이오파마 자가면역질환 치료신약 HL161, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가신청 [현대건강신문] 한올바이오파마(대표 정승원, 박수진)의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HL161(성분명: 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다고 밝혔다. 이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 21년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐으며, 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며, 함께 측정된 주요 2차 평가변수(Key secondary endpoints)들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “이번 BLA제출은 바토클리맙의 첫번째 승인으로 나아가기 위한 중요한 단계로 중국 외 지역과 다른 적응증에서도 그 의미가 크다“며, “하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편, 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령할 예정이다. 미국 대형 투자은행 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해 2030년 1조 2,677억 원에 달할 것으로 전망했다.
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    2023-06-30
  • 제약 소식...유한양행 ‘렉라자’ 3상 결과 JCO 게재 외(外)
    유한양행, 3세대 폐암 신약 ‘렉라자’ 임상 3상 결과, 종양학 분야 최고 권위 국제 학술지 ‘임상종양학회지’ 게재 [현대건강신문] 유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다. 논문 내용은 렉라자 3상 임상시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다. 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 결과를 확인했다. 전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과,중앙값에는 도달하지 않았으며 사망에 대한 위험비는 0.74로 확인되었다. 레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형, 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선하였다. 약물 투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군에서 약96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당하였으며,그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았다.이 결과는지난해 12월, 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된바 있다. 글로벌 임상시험 조정자(Coordinating investigator, CI)인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 “LASER301의 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 JCO와 같이 권위 있는 학술지에 게재된 것은 매우 고무적”이라며 “렉라자가 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다.”고 밝혔다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “렉라자는 임상의들의 주요 미충족 수요 영역인 뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 EGFR L858R 치환 돌연변이에서 무진행 생존기간 연장, EGFR 변이 빈도가 높은 Asian 하위 그룹에서의 일관된 효과의 강점들을 통해서 환자들에게 폐암 치료의 희망을 줄 것으로 기대한다”고 언급하였다. 한편, 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이며, 지난 3월, EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청하였다. 대웅제약, 신약 출시 1주년 ‘펙수클루 위크’ 개최 위식도역류질환 신약 펙수클루 출시 1주년…7월 2일까지 ‘펙수클루 위크’ 개최 [현대건강신문] 최근 누적 매출 300억 원을 돌파하며 쾌조의 스타트로 국내 위식도역류질환 시장을 리드하는 대웅제약 ‘펙수클루’가 오는 7월 1일 발매 1주년을 맞는다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 26일부터 오는 7월 2일까지 ‘펙수클루 위크(FEXUCLUE WEEK 2023)’를 개최한다고 밝혔다. ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’는 대웅제약이 자체 개발한 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제로 평가받고 있다. 특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길다. 대웅제약은 펙수클루 위크 기간 동안 펙수클루에 대해 재조명하는 자리를 마련했다. 26일부터 29일까지 의료 전문 포털 사이트 ‘닥터빌’에서 라이브 세미나 형식으로 소화기내과, 순환기내과 등 진료과별 의료진이 펙수클루 처방에 대한 최신 지견을 공유한다. 이에 앞서 이번 펙수클루 1주년을 기념해 국내외 소화기 석학들도 축하 메시지를 전했다. 위식도역류질환 세계적 권위자 ‘로니 파스(Ronnie Fass)’ 교수는 축사 영상을 통해 “펙수클루의 발매 1주년을 축하드리고, 정말 대단한 날이고 위대한 성과를 달성했다고 생각한다”라고 말했다. 이어 원광대학교 소회기내과 최석채 교수는 “펙수클루가 대한민국을 넘어 세계로 나아가 P-CAB 시장을 선도하는 치료제가 될 것”이라며 기대를 전했다. 라이브 세미나 1일차 26일에는 안형진 센터장(뉴 대성병원 소화기내과)이 ‘증례 중심으로 본 펙수클루의 효과’를 주제로 세미나가 진행됐다. 이어 27일은 정중화 학장(조선대학교병원 순환기내과)이 ‘DAPT(이중항혈소판요법)와 GI bleeding(위장관 출혈): 펙수클루 병용투약 전략’을, 28일 이동근 교수(동아대학교병원 이비인후과)가 ‘LPRD(인후두역류증) 치료에서 펙수클루의 역할과 장점’을 아젠다로 발표를 진행한다. 라이브 세미나 마지막 날인 29일에는 김용찬 교수(강동경희대병원 정형외과)가 ‘NSAIDs(비스테로이드 항염증제) 복용 환자에서의 소화기 보호 전략’을 주제로 이야기를 나눈다. 이어 온라인 1주년 기념토크쇼가 열리는 30일에는 원광대학교병원 소화기내과 최석채 교수(前 대한소화기기능성질환운동학회 이사장)를 좌장으로 국내 최고 소화기 석학들이 한자리에 모여, 'The Journey of Fexulcue, 펙수클루의 여정'을 주제로 1년간의 성과 및 향후 방향성에 대해 웹 토크쇼가 열린다. 펙수클루 1주년을 맞는 7월 1일부터 2일까지는 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 ‘펙수클루 심포지엄(1st Anniversary of Fexuclue Symposium)’을 개최한다. 첫날 세션에서는 박찬혁 교수(한양대학교구리병원 소화기내과)가 ‘P-CAB 제제 중점 위식도역류질환(GERD) 치료 트렌드 및 최신지견’을 발표한다. 이어 서승인 교수(강동성심병원 소화기내과)가 'GERD에서의 펙수클루 임상적 적용결과’를 국내 의료진들에게 공유할 예정이다. 둘째 날은 신현덕 교수(단국대병원 소화기내과)와 안지용 교수(서울아산병원 소화기내과)가 각각 기능성소화불량과 헬리코박터 파일로리 제균에 있어 P-CAB 제제의 효능 및 효과를 설명하는 자리를 갖는다. 한편, 대웅제약 펙수클루는 지난 1년간 국내외 위식도역류질환 시장에서 가파른 성장세를 주도하고 있다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 출시 1년도 안돼 펙수클루의 누적 처방액은 300억원을 넘기고 중국과 브라질 등 18개국에 진출하는 등 P-CAB 제제의 새로운 부흥을 이끌고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 자체 개발에 성공해 펙수클루를 출시한 지 어느덧 1주년을 맞이하게 돼 감회가 새롭다”라며 “앞으로도 펙수클루의 탄탄한 강점을 바탕으로 경쟁력을 더욱 확대해나가 연내 1000억원 수준의 품목으로 키우고 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 ‘게임체인저’로 만들겠다"라고 말했다. GC녹십자, ISTH 2023에서 희귀출혈질환 파이프라인 발표 희귀 혈액응고질환 및 혈우병 항체 치료제 개발 관련 동향 공유 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 24~28일 캐나다 몬트리올에서 진행된 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH) 2023 총회에서 자사의 희귀출혈질환 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 29일 밝혔다. ISTH는 혈액 응고 및 혈전증과 같은 다양한 혈액 질환 관련 전문가들이 최신 연구 내용을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 전문의학학술대회이다. 이번 총회에서 GC녹십자는 개발 중인 ‘혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP)’ 치료제(GC1126A) 관련 구두 발표와 혈우병 항체치료제(MG1113)에 대한 포스터 발표를 각각 진행했다. TTP는 전신에서 작은 혈전이 형성되어 뇌, 심장 및 신장과 같은 주요 기관으로의 혈액 흐름이 차단되는 희귀 혈액응고질환으로, 혈장교환술(plasmapheresis) 등 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 대부분 사망에 이르는 치명적인 질환이다. 발병 기전은 폰 빌레브란트 인자(von Willebrand factor, vWF) 절단 효소인 ADAMTS13의 결핍 또는 자가항체로 인한 기능저하로 알려져 있다. TTP 치료제로 개발 중인 GC1126A는 ADAMTS13의 자가항체를 회피하는 동시에 반감기를 증대시킨 변이 단백질이다. 이번 발표에서 GC1126A은 질환 마우스 모델에서 기존 약물(Caplacizumab) 혹은 야생형 ADAMTS13(WT-ADAMTS13) 대비 우수한 효능 (효력 바이오마커의 빠른 개선 등)과 높은 활성도 유지력을 가짐을 보여주었다. 발표를 맡은 남현자 GC녹십자 Discovery3 팀장(과제 PL)은 “이번 결과는 GC1126A가 TTP 환자에게 잠재적인 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준다”고 말했다. 이번 학회에서는 혈우병 항체 치료제인 MG1113의 안전성 및 내약성 등을 연구한 임상 1상 결과도 포스터 발표로 진행됐다. MG1113은 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주입하는 기존 약물들과는 다르게 외인성 경로의 억제인자인 TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor)에 결합하여 혈액 응고를 촉진하는 항체로 개발 중인 혈우병 치료제이다. 기존 8인자 약과 달리 피하 주사 투여가 가능해 환자 편의성도 개선될 것으로 기대된다. 이번 1상 임상시험의 건강인 코호트는 고려대 안암병원 임상약리학 박지영 교수가, 혈우병 코호트는 연세암병원 소아혈액종양학 한정우 교수가 각각 맡아 진행했으며, 본 단회 투여 연구에서 MG1113은 두 그룹 모두 3.3mg/kg까지 좋은 안전성 프로파일을 보였다. 한정우 교수는 “MG1113은 국내 혈우병 신약이자 항체 기반 치료제로서, 피하투여의 장점과, 혈우병 항체 환자 사용 등, 보다 개선된 치료 환경을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한국유나이티드제약, ‘싸이크람주’ 미국 특허 등록결정 [현대건강신문] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 미국 특허청으로부터 ‘싸이크람주(성분명 시클로포스파미드 수화물)’의 제조방법 특허 등록결정을 받았다. 이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 미국에서 2039년 4월까지 동결건조 시클로포스파미드 제조방법에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 등록결정된 특허는 기존 유기용매를 사용하지 않고 물을 이용해 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조하는 방법에 관한 것이다. 동결건조 보호제의 함량과 용해 온도를 조절함으로써 유기용매를 사용하지 않고도 안정성 및 용해도가 향상된 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조할 수 있다는 특징이 있다. 유기용매를 사용하지 않음으로써 유기용매 잔류에 의한 위험도를 감소시킬 수 있고, 유기용매 사용으로 발생되는 불용성 미립자를 줄일 수 있는 효과도 있다. 해당 특허는 한국 및 캐나다에도 출원되었으며, 각국 특허청으로부터 등록받았다. 싸이크람주는 악성림프종, 다발성골수종, 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 망막아종, 유방암을 치료하기 위해 사용되는 주사제다.
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    2023-06-29
  • 세계 시장 점유율 1위 보톡스, '애브비 보톡스'로 변경 출시
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 미용 보툴리눔 톡신 분야 전 세계 시장 점유율 1위 보툴리눔 톡신인 '보톡스'가 제약기업 애브비 보톡스로 변경 출시된다. 한국애브비는 애브비의 엘러간 에스테틱스 인수합병에 따라 '애브비 보톡스'로 기업명 변경 출시를 기념해 기자간담회를 개최했다. 박영신 한국 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 대표는 "애브비 보톡스는 1989년 세계 최초로 FDA 승인을 받아 전세계적으로 30년 이상 사용되어오며 전 세계 미용 보툴리눔 톡신 시장 점유율의 57%를 차지하는 오리지널 보툴리눔 톡신"이라며 "제약기업 애브비 보톡스로 변경 출시되지만 보톡스의 오리지널리티 가치를 이어갈 것"이라고 밝혔다. 이날 기자간담회에서 보톡스의 임상적 의의에 대해 발표한 순천향대학교 부속 부천병원 성형외과 박은수 교수는 애브비 보톡스가 오랜 기간 임상 현장에서 사요되며 효과와 안전성을 기반으로 환자 및 의료진의 높은 만족도를 꾸준히 확인해 온 제품이라고 설명했다. 박 교수는 "보툴리눔 톡신 시술이 보편적인 미용성형 시술이 되면서 남녀노소 다양한 환자가 크게 증하고 있어 더욱더 임상 데이터 등 과학적 근거가 중요해지고 있다"며 “비교적 안전하고 간단한 메디컬 에스테틱 분야에 속하지만, 의료 시술인 만큼 반드시 다수의 임상을 통해 효과•안전성•만족도 등이 확인된 제품을 사용하는 것이 중요하다”고 강조했다. 이어 “보툴리눔 톡신은 생물학적 제재 특성 상 일관된 퀄리티를 유지하는 제품력이 중요한데, 애브비 보톡스는 오랜 기간 임상 현장에서 사용되며 효과와 안전성을 기반으로 환자 및 의료진의 높은 만족도를 꾸준히 확인해 온 제품”이라고 설명했다. 실제 애브비 보톡스는 빠른 효과와 안전성, 환자 만족도 등을 다수의 연구로 확인했다. 애브비 보톡스Ⓡ 미간 주름 치료 임상 연구에 의하면, 시술 후 평균 2일차에 치료 효과가 시작되고, 3일차에는 환자의 93%에서 치료 효과가 시작된 것으로 보고되고 있다. 또 120일(4개월) 간격으로 2차, 3차의 반복적인 시술에도 지속적이고 점진적으로 향상되는 효과를 확인했다. 또한 보톡스 치료 환자를 대상으로 한 연구 결과에서 시술 환자의 89.7%가 치료 후 현재 나이보다 젊어 보인다고 보고되는 등 높은 환자 만족도를 확인했다. 이어 진행된 예미원 피부과 안희태 원장의 발표 세션에서는 환자 중심의 보툴리눔 톡신 치료를 주제로 보톡스의 안전성 프로파일을 강조했다. 안 원장은 “전 세계적으로 보톡스 시술이 20~30대 중심으로 증가하는 추세로, 실제 임상 현장에서 비교적 젊은 환자들을 자주 만나는데 일찍 시작할수록 첫 치료부터 장기간 효과와 안전성 데이터를 보유한 제품을 선택해야 한다”고 말했다. 또한 “보툴리눔 톡신 치료가 처음인 환자들이 가장 많이 고려하는 부분은 '안전성'”이라며 “보툴리눔 톡신의 주사 부위로부터 확산 정도가 넓을 경우 추후 이상반응 발생 원인과 관련될 수 있어 주의가 필요하다”고 강조했다. 안 원장은 “애브비 보톡스는 임상연구를 통해 타 보툴리눔 톡신 대비 적은 확산 범위를 확인했으며, 확산이 적으면 타겟 근육에 더욱 정확한 효과를 기대할 수 있어 정교함이 요구되는 안면주름 치료 효과를 높일 수 있다”고 설명했다. 한편, 애브비 보톡스는 장기 효과 데이터를 통해 미간 주름 치료 1회 투여 후 약 4개월, 눈가 치료의 경우 최대 5개월의 지속 효과를 보였을 뿐만 아니라, 후향적 차트리뷰 연구에서 평균 9.1년에 걸친 장기간의 반복 치료에도 지속적인 효과를 확인했다. 또 치료 부위별 내성 발생에 대한 다수의 임상 연구 결과, 내성으로 인한 효과 감소는 드문 것으로 확인되었다.
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    2023-06-28
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