• 뇌전증치료제 ‘레비티라세탐·클로바잠’, 드레스증후군 발생 위험

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 뇌전증 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 경고가 나왔다. 식품의약품안전처는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분 의약품에 대해 드레스 증후군 발생 위험에 대한 의약품 정보 서한을 배포했다. 국내에서는 현재 한국유씨비제약의 '케프라정' 등 ‘레비티라세탐’ 성분의 의약품이 22개 업체에서 75개 품목이, 클로바잠은 1개 업체에서 2개 품목이 허가돼 있다. 식약처는 “미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 이같은 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다”고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)는 뇌전중, 불안 등 치료에 사용되는 레비티라세탐 및 클로바잠 성분제제가 드물지만 심각한 약물 이상반응인 드레스 증후군을 초래할 수 있음을 확인했다. 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만, 빠르게 진행돼 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있다. FDA는 이같은 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 예정이다. 이에 식약처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 의약품 정보 서한을 배포한다면, 추가로 국내외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 한편, ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 되며, 복용 후 발진 등 드레스 증후군이 의심되는 증상이 발생하는 경우 즉시 응급실을 방문하거나 의료진에게 복용 중인 약물 정보와 증상에 대해 상담해야 한다. 의약 전문가는 환자에게 드레스 증후군의 발생이 의심되는 경우 관련 약물 복용을 중단하고, 즉각적인 치료를 받도록 안내해야 한다. 의약품 부작용이 발생했을 경우 한국의약품안전관리원에 전화, 우편, 팩스 등으로 부작용을 신고할 수 있으며, 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 등의 피해를 입은 경우에는 ‘부작용 피해구제’를 신청할 수 있다. 식약처는 "'레비티라세탐' 및 '클로바잠'의 약물 복용은 의료진과 상의 없이 중단하지 말아야 한다"며 "약물 복용 중 발진을 포함한 드레스 증후군 의심 증상이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받아야 한다"고 강조했다. 다만, 드레스 증후군 의심 증상과 관련해 발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열이 흔상 증상이지만, 일부 환자에서는 발진이 나타나지 않을 수 있다고 설명했다.

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  2023-12-01

• 제약 소식...애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 외(外)

  애브비 ‘린버크’ 강직척추염에 건강보험 급여 적용 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염 치료에 건강보험 급여 적용돼 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(유파다시티닙) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 12월 1일에 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.1 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 19,831원으로[5], 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 “강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10-30대의 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않을 경우 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었다” 며, “린버크는 임상연구에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 보험급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 보험급여 적용은 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 및 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.2,3 SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군(각각 26.0% 및 18.0%)보다 유의하게 높았다. 또한, ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS 1에서 2주차부터2, SELECT-AXIS 2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며(0-10 NRS척도 기준)3, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다. 린버크는 23년 2월, 12건의 임상연구 데이터를 기반으로 환자 6,991명ㆍ1만 5,425환자-년(patient-years)의 안전성 프로파일을 통합적으로 분석한 ‘Cross-Indication Safety’ 연구결과를 발표했다. 해당 연구에서 질환별로 린버크를 평균 2.75년에서 5.45년 간 사용한 데이터가 분석됐고, 주요 심혈관계 사건(MACE), 비흑색종피부암(NMSC)을 제외한 암(malignancy), 정맥혈전색전증(VTE)은 활성 대조약인 아달리무맙과 유사한 발생률을 나타냈다. 강직척추염에서는 비흑색종피부암이 관찰되지 않았다. 한국애브비 의학부 정지영 이사는 “기존 치료제에 적절하게 반응 하지 않는 활동성 강직척추염 환자들에게 치료 옵션이 제한적이기 때문에, 환자들이 치료 목표에 도달하기 위해서는 새로운 치료옵션이 필요한 상황”이라며, “이번 보험 급여 결정으로 1일 1회 경구 치료로 린버크가 질병 조절, 통증 완화, 관절 기능을 개선해 환자들이 치료 목표에 도달하는 데 기여할 수 있을 것이다. 앞으로도 애브비는 혁신적인 치료제를 통해 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다. 한국오가논-대한폐경학회, 폐경 여성의 건강한 삶을 위한 온라인 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)과 대한폐경학회(회장 김미란)가 11월 폐경 여성의 달을 맞아 '폐경 여성의 건강을 위한 한국오가논 웹 심포지엄’을 29일 개최했다고 밝혔다. 대한폐경학회는 1999년 폐경 여성의 건강과 삶의 질 향상을 위해 11월을 폐경 여성의 달로 선포한 바 있다. 한국오가논과 대한폐경학회는 폐경의 달을 기념해 폐경 여성이 겪게 되는 다양한 산부인과 질환에 대한 정보를 제공하고, 치료 요법에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 이번 심포지엄을 열었다. 국내 산부인과 전문의를 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 대한폐경학회 연수위원장 겸 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수가 좌장을 맡았으며, 국립암센터 산부인과 이동옥 교수와 해운대백병원 산부인과 전성욱 교수, 보라매병원 산부인과 이다용 교수가 발표자로 참석했다. 첫 번째 연자로 나선 이동옥 교수는 ‘임상사례로 보는 리비알의 효과와 안전성’을 주제로 발표를 진행했다. 리비알은 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(STEAR) 기전의 호르몬 치료제로, 국내 허가된 이래 15년 동안 폐경기 여성들의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는데 사용돼 왔다. 폐경 여성에서 질 출혈 발생 패턴을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 그룹 비교 개입으로 진행된 리비알의 TOTAL 연구 결과, 기존 폐경 호르몬 치료법인 저용량 EPT(Estrogen-progesterone therapy) 대비 질출혈을 유의하게 감소시키는 효과를 보였으며, 동일군 대비 1/3가량 낮은 유방압통 발현율을 나타냈다.6 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 호르몬 요법 치료지침을 통해 혈관운동 및 비뇨생식기 증상, 골다공증 예방에 효과적인 티볼론을 권고하고 있다”며 해당 약제의 사용 사례들을 소개했다. 덧붙여 “리비알은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는 티볼론 제제의 의약품으로,5 폐경 후 나타나는 안면홍조, 비뇨생식기 위축 증상을 개선시켰으며, 성 기능에서도 긍정적인 효과를 보였다”라고 설명했다. 이어서 전성욱 교수가 골다공증의 치료-비호르몬요법의 약물 치료에 대해 발표했다. 미국내분비학회(Endocrine Society)와 미국임상내분비학회(AACE) 및 미국내분비학 대학(ACE)에서는 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 선택 시, 환자의 개별 골절 위험도에 따라 골흡수억제제와 골형성촉진제제를 권고하는데, 전교수는 골다공증 치료를 위한 다양한 비호르몬 약물요법을 소개하며 골절 고위험군환자의 1차 치료로 권고되는 골흡수억제제 비스포스포네이트(bisphosphonates, 이하 BP)와 데노수맙에 대해 상세히 설명했다. 덧붙여 “BP의 대표적인 성분 중 알렌드로네이트는 골다공증 치료제인 포사맥스의 주요 성분이기도 하며, 폐경 후 여성의 고관절 및 비척추 골절 발생 위험을 낮추고 데노수맙 사용 후 순차치료 시 관련 유효성이 입증돼 있다”고 덧붙였다. 마지막 연자인 이다용 교수는 ‘폐경 클리닉에서의 이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 폐경 이후 여성에서 이상지질혈증 관리의 중요성에 대해 발표했다. 이상지질혈증은 혈중 콜레스테롤 수치에 이상이 생긴 것을 의미한다. 2021 국민건강통계에 따르면 여성은 폐경 이후 급격한 총콜레스테롤 수치 상승을 보이며, 50대 이후 여성에서 이상지질혈증의 유병률은 남성보다도 높아진다. 이 교수는 폐경 여성의 절반 이상에서 이상지질혈증이 발생하기 때문에 폐경 이후 여성에게 적극적인 이상지질혈증 관리의 중요성이 더욱 부각된다고 전했다.2 덧붙여 “이상지질혈증의 예방 및 치료를 위해선 식이조절 및 운동, 금연 등과 같은 생활습관 개선과 더불어 에제티미브, 스타틴 제제 등을 활용한 적절한 약물 요법을 통한 치료가 필요하다”며 “특히 에제티미브와 스타틴 복합제는 두 가지 성분의 시너지 효과를 통해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 고용량 단일 제제에 비해 효과적으로 감소시킬 수 있으며, 고용량 단일 제제 사용으로 인한 부작용도 줄일 수 있는 약제”라고 설명했다. 이지영 교수는 이번 심포지엄에서 “여성 기대 수명이 85.7세인 현재, 여성의 삶의 절반에서 1/3가량은 폐경 이후의 삶이라고 봐도 과언이 아니다. 하지만 지난 2020년 대한폐경학회 설문 결과에 따르면, 폐경 치료를 적극적으로 받고 있는 여성은 4명 중 1명에 불과하다.”라며 폐경에 대한 인식 개선에 대한 필요성을 언급했다. 이어서 이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 증상과 치료에 대한 오해를 바로잡고, 여성이 폐경을 제 2의 인생으로 건강하게 맞이할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한국오가논 김소은 대표는 “지난 10월 대한폐경학회 연수강좌에서 선정된 ‘골다공증의 비호르몬요법 약물 치료’와 ‘이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 한 2개의 강의와 더불어 리비알의 임상적 효과에 대한 강의를 통해 산부인과 전문의가 관심을 가지고 있는 핵심 분야들이 깊이 있게 논의되는데 일조할 수 있었다.”고 언급하며 “한국오가논은 대한폐경학회와 더불어 폐경에 대한 올바른 인식과 정보를 전달하고자, 심포지엄 뿐 아니라 국내 산부인과 병원들을 대상으로 관련 포스터를 배포하는 등 다양한 노력을 해오고 있다. 앞으로도 폐경 이후의 건강의 중요성에 집중하며, 여성의 건강한 삶을 지지하고 지원할 것”이라고 말했다. 12월 1일 세계 에이즈의 날 맞아 길리어드, HIV 감염인 단체에 방한용품 기부 [현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 12월 1일 세계 에이즈의 날을 맞아 한국 HIV/AIDS 감염인 연합회 KNP+를 포함한 2개 기관에 총 1천만원 상당의 방한용품을 전달했다고 30일 밝혔다. 세계 에이즈의 날은 세계보건기구(WHO)가 에이즈 예방과 편견 해소를 위해 제정한 날로 매년 12월 1일로 지정돼 있다. 길리어드 사이언스 코리아는 세계 에이즈의 날 제정 취지에 동참하기 위해 지속적으로 기부 캠페인을 진행해 왔다. 캠페인으로 조성된 기금과 물품은 HIV와 에이즈에 대한 경각심을 고취하고 올바른 정보와 예방책을 알리는데 사용된다. 올해 기부 물품은 추운 겨울을 대비할 수 있도록 전기장판, 아우터 등의 방한용품과 생필품으로 구성됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 HIV/AIDS에 대한 인식 제고 및 치료 접근성 향상을 위해 2013년부터 다양한 형태의 사회 공헌 활동을 펼치고 있다. 질환 인식 개선을 위해 작년에 이어 올해에도 길리어드 임직원은 서울퀴어문화축제에 직접 참여해 부스 행사 및 카퍼레이드를 진행했으며 올해 하반기에는 HIV 질환 정보를 담은 웹사이트 ‘하이비전(HIVISION)’을 런칭했다. 이외 진행활동으로는 ▲HIV 관련 단체 활동 지원을 위한 기부금 제공 ▲HIV 관련 인식조사 지원 ▲질환 정보 전달 유튜브 콘텐츠 제작 ▲HIV 검사 독려 공익광고 제작 ▲질환 인식 개선 웹툰 연재 등이 있다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “세계 에이즈의 날을 맞아 올해도 길리어드 임직원이 한마음으로 HIV 감염인을 위한 다양한 지원 사업을 이어갈 수 있어 무척 기쁘다. HIV는 이제 충분히 관리 가능한 질환이 되었지만 여전한 사회적 편견과 낙인으로 심리적 고통이 매우 큰 것으로 알고 있다. 이번 기부를 통해 추운 겨울을 따뜻하고 건강하게 보내는 데 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 길리어드는 HIV/AIDS 인식 개선과 더불어 HIV 감염인의 건강한 삶을 지원하는데 꾸준한 관심을 갖고 노력을 기울이겠다”고 말했다. 한국GSK, ‘세계 에이즈의 날’ 맞아 HIV 질환 인식 개선 캠페인 진행 임직원 대상으로 HIV 관련 정보 제공 및 HIV 감염인 응원하는 포토 행사 개최 [현대건강신문] 한국GSK(한국법인사장 마우리치오 보르가타)는 12월 1일 ‘세계 에이즈의 날’을 맞아 지난 29일 HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다. ‘세계 에이즈의 날’은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 '런던 선언'을 채택하며 제정됐다. 에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입해 면역세포를 파괴하여 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. 즉, HIV는 에이즈를 일으키는 바이러스이며, 체내에 HIV를 보유하고 있는 사람을 HIV 감염인이라고 말한다. 이에 국제 기구와 각국 정부는 에이즈와 HIV에 대한 정확한 정보와 예방책을 전달하기 위한 다양한 행사를 마련하고 편견과 차별을 없애기 위한 캠페인을 진행한다. 이에 발맞춰 한국GSK도 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고 HIV 감염인과 공감을 나누기 위해 ‘HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회’를 주제로 이번 행사를 진행했다. HIV 감염인과 에이즈 환자에 대한 인식, 지지, 및 연대를 상징하는 레드 리본을 활용해 연말을 맞아 따뜻한 분위기로 행사 공간을 구성했다. GSK 임직원들은 ‘세계 에이즈의 날’ 관련 정보와 함께 HIV에 대한 오해와 진실이 담긴 리플릿을 통해 HIV 감염인에 대한 선입견을 없애는 시간을 가졌다. 또한 HIV 감염인에 대한 사회의 차가운 시선을 깨고 공감하자는 메시지를 담은 포춘쿠키가 달린 크리스마스 트리에서 직접 포춘쿠키를 골라 ‘오늘의 공감 메시지’를 확인했다. 이어 HIV 감염인을 응원하는 메시지 보드와 기념 사진을 촬영하며 HIV에 대한 공감 의지를 한번 더 다졌다. 특히 HIV에 대한 사회의 잘못된 편견과 차별이 사라지길 바라는 메시지가 담긴 대형 포춘 쿠키를 깨는 퍼포먼스를 통해 HIV 감염인에 대한 오해를 불식시키자는 캠페인 취지를 되새겼다. 한국GSK HIV 사업부 총괄 양유진 상무는 “세계 에이즈의 날을 맞아 여전히 사회에 만연한 HIV에 대한 오해를 바로잡고, HIV 감염인에게 응원과 공감의 마음을 전하기 위해 이번 행사를 진행했다”며, “한국GSK 임직원들과 HIV 관련 정확한 정보를 나누고, 일상에서 흔히 마주하게 되는 HIV에 대한 편견을 짚어보며 오해를 넘어 공감으로 한 걸음 더 나아가는 뜻 깊은 시간이었다. 앞으로도 한국GSK는 HIV 감염인의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 한국GSK HIV사업부는 HIV 감염인에 대한 차별과 낙인을 해소하기 위한 'Think Positive'와 'Think Red' 등 다양한 캠페인과 활동을 전개했다. 대표적으로 HIV 감염인의 자살 예방 상담 사업 및 사례집 발간 지원, 대면 미팅을 통한 은둔형 및 신규 HIV 감염인 정서 여가 지원 사업을 진행했다. 최근에는 HIV 질환 및 감염인에 대한 무분별한 오해와 차가운 편견을 해소하기 위해 'YOU=YOU'라는 소수자 다양성 단편영화를 제작했고 올해 한국퀴어영화제 공식 상영작으로 선정된 바 있다. 한국MSD, 11월 위암 인식의 달 맞아 ‘위 스터디 위 아 해피’ 캠페인 진행 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 김알버트)는 11월 ‘위암 인식의 달(Stomach Cancer Awareness Month)’을 맞아 ‘위 스터디, 위 아 해피(위 Study, We are happy)’ 사내 행사를 11월 28일 진행했다고 밝혔다. 매년 11월은 위암 인식의 달로, 치명적인 위암에 대한 인지도를 높이고 예방, 조기 진단 등 교육과 환자 지원을 위해 2010년 글로벌 환자 커뮤니티인 ‘노스토멕포캔서(No Stomach For Cancer)’가 지정했다. 한국MSD는 이 달의 취지에 공감하며, 임직원들과 함께 위암에 대한 이해도를 높이고, 위암 예방 및 위 건강에 좋은 생활 습관 실천을 장려하는 사내 행사를 진행했다. 위암은 국내에서 암 발생률 3위(갑상선암 제외), 암 사망률 4위 암이다. 동아시아에서 특히 발병률이 높아 위암 신규 사례의 약 75%가 아시아에서 발생했으며, 한국은 전 세계에서 위암이 세 번째로 많이 발생하는 국가다. 짠 음식과 헬리코박터 파일로리균 감염이 위암의 대표적인 위험 요인으로 알려져 있다. 한국MSD 의학부 김수정 전무는 “위암은 수년에 걸쳐 서서히 진행되는 경향이 있으며 초기 증상이 거의 없어 대부분 진행이 되고 나서야 발견된다. 위암 환자의 70% 이상은 진행성 질환으로 발전하며, 원격 전이 시 5년 생존율은 6.7%에 불과하다. 따라서 위 내시경 등 정기 검진을 통한 조기 발견이 중요하고, 평소 건강한 저염 식단으로 식사하는 등 위암 발병 위험 요인을 차단하는 것도 필요하다”고 강조했다. 이어 “또한 전체 위암 환자의 약 10~30%에서 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성(+), 약 70~90%에서 HER2 음성(-)을 보이므로, 진단 시 적합한 치료를 위해 바이오마커 검사도 필요하다”고 설명했다. 한국MSD는 위암에 대해 임직원들이 정확한 정보를 습득할 수 있도록 국내 위암 현황, 위험 요인, 위암에서 확인되는 바이오마커, 검진, 예방법 등에 대한 교육 강의를 진행하고, 교육 콘텐츠를 서울사무소 및 사내 온라인 네트워크에 게시했다. 또한 위암 인지 능력 고사를 통해 임직원들이 위암에 관련된 문제를 직접 풀어보면서 질환 이해도를 높일 수 있는 시간을 가진 후, 위 건강을 위해 더하고(+), 빼야(-)할 생활 습관을 직접 작성해 보며 위암 예방 실천 의지를 다졌다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “2020년 기준으로 전 세계에서 새로운 위암 환자는 100만 명 이상 발생한 것으로 나타났으며, 동아시아에서는 암 사망률 3위를 기록할 정도로 치명적이다. 11월 위암 인식의 달을 맞아 진행한 이번 사내 행사를 통해 임직원들은 생명을 위협할 수 있는 위암에 대해 올바르게 이해하고, 건강한 생활 습관 실천을 다짐해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며, “한국MSD는 위암을 비롯해 미충족 수요가 크고 치명적인 암과 질환에서 끊임없는 연구를 통해 환자들의 치료 혜택을 넓히고 치료 환경을 개선할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

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  2023-12-01

• 제약 소식...동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 외(外)

  동아쏘시오그룹, ‘창립 91주년 기념식’ 개최 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 91주년을 맞아 30일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA인포메이션 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 수석 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 추모영상에는 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 국민 건강을 향상하기 위해 42년간 동아쏘시오그룹을 이끌어간 강신호 명예회장의 이야기가 담겼다. 장기 근속자와 공로자에 대한 포상은 각 그룹사별 개별 진행됐다. 올해부터는 그룹사를 통합한 새로운 포상이 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 ‘동호 가마솥상’에는 에스티젠바이오 박주언 선임이 수상했다. 박주언 선임은 2023년 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. ‘수석 창조상’에는 건강기능식품 시장에서 큰 인기를 얻으며 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당 파트가 받았다. ‘수석 도전사례 최우수상’에는 동아ST 진단사업부, 참메드, MH헬스케어 3개 사를 그룹사로 편입시켜 업무의 연속성을 확보하는데 기여한 동아참메드 경영원지원실이, ‘수석 성공사례’는 그룹 내 인테리어와 수장공사 뿐만 아니라 대외수주를 통해 경쟁력을 확보하며 타 부서와의 협업을 주도해 적극적으로 업무 프로세스를 구축한 아벤종합건설 실내건축사업부가 수상했다. 특히, 이번 창립 기념식 포상식에서 창업주인 동호 강중희 회장과 수석 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화를 제작해 수상자에게 수여했다. 이어서 기념식 사회를 진행한 방송인 김한석이 ‘시련도 기회다’라는 주제로 인생에서의 다양한 선택과 실패의 교훈을 강조하는 강연을 펼쳤다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 91주년 기념사에서 “창립 91주년에 이르기까지 각자의 자리에서 최선을 다해 주신 여러분께 감사드린다”며 “올해 창립기념식은 창립 100년을 준비하는 첫해로 오늘의 회사를 있게 한 동아쏘시오그룹 가족들과 전현직 선후배 여러분들의 노고를 기억하며 이제는 우리가 사명의식을 가지고 미래를 준비해야 할 시점이다”고 말했다. 이어 “행복한 회사는 누군가 만들어주는 것이 아닌 우리 각자 회사의 존재 가치를 이해하고 내재된 역량과 기술을 바탕으로 이를 실천하며 지속 가능한 성장을 위해 노력할 때 행복한 회사가 만들어지는 것이다”며 “인류의 건강을 위하는 일이 우리에게 주어진 숙명이며 끝없는 도전 과제인 만큼 많은 사람들이 행복하게 살아갈 수 있는 환경을 조성하고 가치를 창출해야 한다”고 말했다. 끝으로 “우리 자신과 회사의 행복 못지않게 중요한 것은 타인의 행복이며, 남을 살리기 위해 애쓰다 보면 우리 자신과 회사는 저절로 살아난다. 우리 회사의 행복, 자신의 행복은 남과 더불어 일할 때 느낄 수 있다. ‘남도 잘 되게 하라’고 하셨던 고 강신호 명예회장님의 말씀을 되새기며 각자의 자리에서 사회적 책임에 충실히 하여 선한 영향력을 만들어 주시길 바란다”고 덧붙였다. 한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐으며, 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 정도경영 원칙을 바탕으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다. GC녹십자, mRNA 생산시설 구축 전라남도 화순공장 내 파일럿 규모 GMP 제조소 준공 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품의 생산이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자는 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결하고, 자사의 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다. 회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 CMO(위탁생산) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며, “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 대웅제약, 엔블로∙제미글로 복합제 개발한다 ‘당’ 배출과 분해를 약 한 알로...생동성 시험 통해 안전성 입증 [현대건강신문] 대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 나선다. 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다. 대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다. 엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영되어 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다. 엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다. 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 국내 당뇨병 치료제 중 쌍두마차다. 국산 19호 신약 제미글로(성분명: 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1천억원을 기록하는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 기존 치료제의 대표 부작용인 ▲저혈당 ▲체중증가 ▲소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다. 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다. 대웅제약은 두 대표 계열의 국산 신약을 결합해 단일제 처방만으로 혈당조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시할 계획이다. SGLT-2 억제제 엔블로는 당을 직접 배출시키고 DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해 혈당 조절에 기여할 수 있기 때문이다. 대웅제약은 엔블로∙제미글로 복합제 개발을 가속화해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응할 예정이다. 증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로∙제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있기 때문이다. 당뇨인구 1천만 시대에 돌입하며 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 가량을 차지한다. 특히, 2021년부터 당뇨병 신장질한 관리를 위해 SGLT-2 억제제 처방 권고 지침과 함께 올해 병용요법 급여가 확대됨에 따라 수요 또한 늘어날 전망이다. 대웅제약 이창재 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로∙제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것” 이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것” 이라고 밝혔다. 유한재단, 북한 출생 대학생 장학금 수여식 개최 북한 출생 대학생들의 안정적 학업기반 도움 주고자 [현대건강신문] 유한재단(이사장 김중수)은 11월 28일 오전 대방동 유한양행 대강당에서 ‘2023년도북한 출생 대학생 장학금 수여식’을갖고, 100명의 학생들에게 1년 분 장학금을 수여했다. 북한 출생 장학생은 ‘남북하나재단’ 을 통해 추천 선발된100명의 대학생들이다. 이날 행사에는 유한재단 김중수 이사장, 유한양행 조욱제 사장,김열홍 사장등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자,장학금 수혜자들이 참석했다. 김중수 이사장은 인사말을 통해 “유한재단의 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신이 고스란히 깃들어 있다” 며 “유일한 박사께서 그러셨듯이 학생 여러분들도 각자가 처한 여건 속에서 삶을 개척해나가고 스스로의 능력을 키워나감으로써 새로운 사회에 성공해 나가야 한다.”고 당부했다. 또한 “유한재단은 유일한 정신을 실천하는 과정에서 맺어지게 되는 이 인연을 귀하게 여기면서 여러분들도 유일한 정신의 끈을 놓지 말고 오래오래 마음속에 간직하길 바란다.” 고 밝혔다. 장학금수여식후에는 유한재단 관계자 및 임원들이 참석한 가운데 친목을 도모하며 격려하는 자리가 마련되었다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아온 유일한 박사의 정신을 계승해, 지난 1970년 설립 이래 올해까지 53년간 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 연인원8,000여 명에게 장학금을 지급해왔다. 올해까지 장학금 총 규모는 250억 원에 이른다. 유한재단은 2017년부터 북한 출생 대학생들의 안정적인 학업 기반을 위해 장학금을 수여하고 있다. 기존의 유한재단 장학금과 더불어 북한 장학생 장학금 수여까지 더해져, 유한재단과 유일한 박사의 인재양성 의지가 그 의미를 더하고 있다.

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  2023-11-30

• 의약품 도매상, 전문약 등 25만 개, 16억원 상당 불법 유통

  [현대건강신문] 의약품을 온라인 등을 통해 불법으로 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원들이 적발됐다. 특히 이들은 온라인 등을 통해 일반약은 물론 처방이 필요한 전문약까지 208개 품목 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다. 식약처는 “이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1,400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다. 이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다. 식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2023-11-30

• 의약품 임의제조 적발 ‘한국휴텍스’ 식약처 GMP 취소 절차 진행...국내 첫 사례

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조· 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. GMP 적합판정 취소는 지난 2022년 12월 ‘GMP 적합판정 취소제’ 시행 이후 첫 사례다. 이번에 GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 대단위 제형은 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’ 등이 있다. 식약처는 “이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문”이라고 설명했다. 현행 약사법에서는 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 한국휴텍스 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등 6개 제품이다. 또 이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서는 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치 진행할 계획이다. 식약처는 “그간 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”며 “이를 종합해 검토한 결과, 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다”고 밝혔다. 아울러, “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”며, “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편, 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원(국민의힘)은 지난 10월 13일 국회에서 진행된 식약처에 대한 국정감사에서 한국휴텍스제약에 대한 GMP 취소 처분을 촉구한 바 있다. 백 의원은 "제약업체의 고의적인 GMP 위반 행위에 대해서는 강력하게 조치해 향후 동일한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"며 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”고 강조했다.

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  2023-11-30

• 코로나19 치료제 등 70개 품목 '국가필수의약품' 지정 해제

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 치료제와 리팜피신 등 폐결핵 치료제 일부가 국가필수의약품에서 해제됐다. 또, 최근 공급부족으로 어려움을 겪었던 소아용 의약품 7개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목을 신규 지정하고, 기존 국가 필수의약품 중 66종 성분 70개 품목을 지정 해제한다고 29일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난해 ‘국가필수의약품 안정공급 2차 종합대책’에 따라 그 간 지정된 국가필수의약품에 대한 재평가를 위한 연구사업을 실시하고, 전문가 자문 등을 거쳐 지정해제 대상 90개 성분․제형 목록을 2023년 8월 마련했다. 또 관련 단체 기관으로부터 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대한 의견을 수렴한 후, '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 거쳐 국가필수의약품 목록을 재정비했다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "이번에 국가필수의약품 지정이 해제되는 아프리카수면병치료제 '수라민수사제' 등 66종 성분 70개 품목은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업, 전문가 자문, 대국민 의견수렴을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 지정 해제가 결정됐다"고 밝혔다. 국가필수의약품 지정 해제 기준은 보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우, 최근 5년간 공급 사용 이력이 없는 경우, 다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우, 새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이다. 이번에 지정이 해제된 의약품은 코로나19 감염증 치료제인 '로피나비르, 리토나비르 시럽제, 인터페론베타1-b 주사제 등과 폐결핵 치료제인 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 정제 등도 포함됐다. 또 바다뱀 독 중독 치료제인 '바다뱀 항독소 주사제'와 리슈만편모충증 치료제인 '밀테포신 캠슐증' 등도 지정 해제됐다. 또한 이번 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목이 신규 지정됐다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 이와 관련해 식약처는 "의약품 수급 불안정 대응 민고나협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견과 임상 현장의 요청을 반영한 결과"라고 설명했다. 아울러 "앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력해 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다'고 덧붙였다.

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  2023-11-29

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• 제약 소식...한미약품, R&D 조직 ‘질환’ 중심 개편 외(外)

  한미약품, R&D 조직 ‘질환’ 중심 개편…’기술융합’ ’시너지’에 방점 바이오•합성으로 구분됐던 팀 체계, ‘비만대사’, ’면역항암’, ’표적항암’팀으로 나눠 최인영 R&D센터장 “기술간 경계 허물고 질환 중심으로 시너지 극대화할 것” [현대건강신문] 한미그룹 혁신신약 개발의 요람인 ‘한미약품 R&D센터’가 질환 타깃을 중심으로 조직을 완전히 개편했다. 그 동안 ‘바이오’와 ‘합성’으로 이분화 됐던 팀을 ‘질환’ 중심으로 바꿔 전문기술 융합과 시너지를 극대화해 한미의 미래가치를 더욱 높이겠다는 경영진 의지가 반영된 구상이다. 한미약품은 20일 세계적으로 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 질환을 중심으로 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수 있도록 R&D 센터 조직을 크게 바꿨다고 밝혔다. 임주현 전략기획실장과 최근 부임한 최인영 R&D 센터장이 주도한 이번 조직 개편은‘기술융합’과 ‘시너지 극대화’에 방점이 찍혔다. 한미는 창립 50주년을 맞아 지속가능한 100년 기업을 준비하는 새로운 미래 성장동력으로 ‘비만대사’와 ‘면역항암’, ‘표적항암’ 분야에 집중하기로 했다고 설명했다.또 그동안개발 과정에서 다소 불투명한 역할이 부여됐던 부서들을 ‘전임상연구’, ‘임상이행’, ‘항암기전’, ‘분석’팀으로 나눠 연구의 그레이존(회색지대)을 없애고 연구원들간 협력과 소통, 속도감 있는 R&D를 실현할 수 있도록 했다. 특히 최근 본격화한 한미의 비만대사 프로젝트인 ‘H.O.P’를 전담할 ‘비만대사팀’을 신설하고, 비만 예방과 치료, 관리를 아우르는 혁신적 신약들을 빠르게 개발해 나가기로 했다.단순히 체중 감량을 목적으로 하는 ‘비만치료’가 아니라, ‘비만’을 만성질환의 근본 원인으로 정의함으로써 제약기업 본연의 목적인 ‘인류의 더 나은 삶’을 향한 R&D 행보에 더욱 박차를 가하겠다는 의미다. 현재 한미약품은 비만대사와 희귀질환,항암 등 분야에서 30여개 혁신신약 파이프라인을 가동하고 있다.이 중 MASH(대사이상 지방간염)혁신치료제로 개발 중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 진행중이며, 삼중작용 치료제인 ‘에포시페그트루타이드’는 IDMC의 지속개발 권고에 힘입어 한미약품이 자체 개발하고 있다. 희귀질환인 단장증후군 치료제, 선천성 고인슐린혈증치료제 역시 전 세계 환우들과의 네트워킹을 강화하며 R&D에 집중하고 있으며, 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 ‘투스페티닙’은 파트너사 앱토즈가 최근 혁신 잠재력을 확인한 연구결과를 잇따라 발표하고 있다. 북경한미약품이 개발해 한국 한미약품과 공동개발에 들어간 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’ 기반의 면역/표적항암제도 글로벌 임상에 착수했으며, 새로운 면역조절 항암제도 내년을 기점으로 글로벌 임상 개발이 본격화할 전망이다. 올해 한미그룹의 새로운 모달리티로 선정된 세포•유전자(Cell&Gene) 치료제와 mRNA 기반 항암백신, 표적 단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 등 한미의 R&D 잠재력을 배가할 수 있는 신규 연구 과제에도역량을 집중할 계획이다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 “급변하는 헬스케어 분야 글로벌 기술에 빠르게 대응하고,세상에 없는 혁신을 창출하기 위해서는 각 분야 전문성을 보유한 연구원들간의 협업과 소통,건강한 경쟁이 필수라고 판단했다”며“이번 조직 개편은 기술 간 경계를 허물고 융합과 시너지를 통해 100년 기업 한미를 세우는 탄탄한 기반이 될 것으로 기대한다”고 말했다. '대웅제약 직원들이 일하는 법'에 국내 기업들이 주목하는 이유 2024 GPTW 컨퍼런스서 ‘일하기 좋은’ 기업 문화 정착 위한 사례 발표 [현대건강신문] 대한민국에서, 또 아시아에서 여러 차례 ‘일하기 좋은 기업’으로 선정되며 차별화된 기업문화를 뽐내고 있는 대웅제약(이창재·전승호)이 최근 열린 ‘2024 GPTW 전략수립 컨퍼런스’에서 관련 노하우를 공개했다. ‘GPTW’는 ‘일하기 좋은 기업(Great Place To Work)’의 약칭으로, 국내외에서 ‘일하기 좋은 기업’을 조사하고 선정하는 컨설팅 기관의 이름이기도 하다. 지난 15일 서울시 영등포구 여의도 FKI타워(구 전경련회관)에서 열린 컨퍼런스에서 대웅제약은 ‘자율’과 ‘성장’을 핵심가치로 하는 차별화 된 기업문화와 인사 노하우를 ‘모범 사례(Best Practice)’ 형식으로 풀어 국내 기업들에게 전했다. 대웅제약은 ‘2023년 대한민국 일하기 좋은 기업’ 중 특별 우수사례 발표기업으로 선정됐다. 이번 발표는 ‘일하기 좋은 기업 구현과 인재 채용 전략’을 주제로 함보름 대웅제약 인사기획실장이 진행했다. 함 실장은 대웅제약의 기업문화는 ‘자율적으로 업무에 몰입’할 수 있는 환경을 구축하고, ‘직원의 성장을 우선’하는 것이 핵심임을 강조했다. 또한 우수인재 채용을 위해 채용설명회와 기업탐방 프로그램 등을 통해 대웅제약만의 기업문화와 제도를 적극 알리는 등 인재채용 전략을 전하기도 했다. 대웅제약은 실제로 ‘자율과 성장’을 회사의 최우선 가치로 삼는 고유의 기업문화 ‘대웅 Way’를 인사 주요제도에 반영하여 일하기 좋고 일 잘하는 회사로 인정받고 있다. 2019년부터 기업문화의 글로벌 스탠다드로 알려진 GPTW에서 대한민국 일하기 좋은 기업 대상 수상, 신뢰경영 대상 수상, 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업 선정, 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업, 밀레니얼이 일하기 좋은 기업 등으로 지속적으로 선정되어 왔다. 뿐만 아니라, 지난 2008년부터 여성가족부로부터 4회 연속 가족친화기업 인증을 받으며, 지난해에는 가족친화최고기업에 선정된 바 있다. 두 번째 핵심가치인 ‘성장’을 위해 대웅제약은 육성형 피드백, 직무급, CDP(Career Development Program) 제도 등을 내재화 하였다. 모든 임직원이 최소 1달에 1번씩 진행하는 ‘육성형 피드백’은 높은 목표 달성을 위한 전략과 방법에 대해 구체적으로 논의하며 잘한 것은 무엇이고, 개선할 점은 무엇인지, 함께 대안을 찾음으로써 직원 개개인이 일을 통해 성장할 수 있도록 돕고 있다. 공정∙투명∙객관적인 평가를 위해 월별 피드백의 결과들이 누적되어 반기∙연간 종합평가에 반영되게 하고 목표수립, 성과리뷰 등을 피어그룹(peer group)과 함께 진행하고 있다. 또한 나이, 근무연한, 성별, 국적에 상관없이 동등한 기회가 주어지고 역량과 성과만으로 합리적인 보상이 이루어지는 ‘직무급 제도’를 정착시켰다. 이를 통해 우수한 역량을 가진 인재는 과감하게 발탁하여 도전의 기회를 제공하고 있으며, 개인의 성장과 공정성을 중요시하는 밀레니얼 세대 직원들에게 높은 만족도를 얻고 있다는 반응이다. 뿐만 아니라, 개인의 성장에 초점을 맞추어 다방면에서 커리어 성장을 희망하는 직원의 경우에는 본인이 직접 계획을 세워 다양한 부서에서 근무하며 전문성과 인사이트를 키울 수 있도록 하는 ‘CDP’ 제도를 운영하고 있다. 이는 직원들의 입장에서 볼 때 현재 업무와 연관된 선∙후행부서를 두루 경험할 수 있다는 장점이 있으며, 이를 바탕으로 매우 긍정적인 평가를 받고 있는 것으로 알려졌다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 모범 사례 발표를 통해 대웅제약이 다시 한번 대외적으로 일하기 좋은, 일 잘하는 회사로 인정받아 뜻 깊다”며 “나아가 대웅제약 기업 문화가 국내외 기업들에게 벤치마킹의 사례로 회자될 수 있도록, 대웅제약은 관련 제도를 더욱 활성화시켜 ‘일하기 좋은, 일 잘하는’ 회사로 자리매김 할 수 있도록 하겠다”고 말했다. HK이노엔 케이캡, 글로벌 신약 지위 강화 나섰다 소화기연관학회 8곳 주관 국내 최대 소화기 국제학술대회 ‘KDDW 2023’ 참가 [현대건강신문] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 국내 및 해외 소화기 전문가들이 모인 국내 최대 학술대회에서 최신 연구 결과를 발표하며 국산 신약 경쟁력을 입증했다. 제약바이오기업 HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 16일부터 18일까지 열린 ‘제 7차 소화기연관학회 국제 소화기 학술대회(Korea Digestive Disease Week 2023, 이하 ‘KDDW 2023’)’에 참가해 케이캡(성분명 테고프라잔)의 주요 임상 결과를 발표했다고 20일 전했다. ‘KDDW 2023’은 대한소화기학회가 주관하고 국내 8개의 소화기연관학회가 함께하는 국내 최대 규모의 국제학술대회다. 이번에 발표한 연구는 ▲미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주/4주간 케이캡정 투약 후 치유율을 확인한 다기관 4상 임상 ▲미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자 유지요법에서 케이캡정의 안전성 및 유효성을 평가한 3상 임상 ▲케이캡정 투약 시 PPI 대비 우울증 발현율을 확인한 실사용 데이터 연구 ▲기능성 소화불량증(FD) 환자에서 케이캡정의 효과를 확인한 연구 등 총 4가지다. 먼저 ‘미란성 위식도역류질환 환자 대상 케이캡정 단기 투약 후 치유율’ 연구는 최석채 원광대학교병원 소화기내과 교수가 주도하고 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 구두 발표했다. 케이캡정50mg을 2주 및 4주간 투약했을 때 치유율을 확인한 결과, 대조군인 PPI 투여군에 비해 비열등성을 입증했다. 질환의 증상 정도나 유전형에 따른 치유율 변화도 확인했다. PPI는 식도염 증상 정도나 CYP2C19 유전형에 따라 치유율에서 차이를 보였다. 반면 P-CAB계열인 케이캡정은 중등도 이상의 식도염(LA grade C/D)이나 CYP2C19 유전형에 상관없이 우수한 치유율을 확인했고, 가슴쓰림 증상 완화에도 빠른 작용과 효과를 나타냈다. ‘미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자의 유지요법’에서 케이캡정의 안전성과 유효성을 확인한 연구결과도 발표했다. 최대 6개월 간 케이캡정25mg을 복용한 결과 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성도 확인했다. 특히 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였고, CYP2C19 유전형에 상관없이 효과를 나타냈다. 포스터 발표도 2건 진행했다. 김준성 인천성모병원 소화기내과 교수와 김성환 여의도성모병원 정신건강의학과 교수는 건강보험심사평가원 데이터를 활용한 ‘케이캡정과 우울증 위험’에 대한 연구를 공개했다. 본 연구는 케이캡정50mg과 PPI계열 약물 복용자를 대상으로 우울증 발병률을 비교한 것으로, 케이캡정의 장·단기 복용에 대한 우울증 안전성을 확인한 결과를 도출했다. 연구 결과 케이캡정 대비 PPI 복용군에서 우울증 발병 위험이 2.18배, 180일 이상 장기 복용 대상자에서 2.11배 높은 것을 확인했다. 윤영훈 강남세브란스병원 소화기내과 교수가 주도한 ‘기능성 소화불량증(Functional Dyspepsia, FD) 환자에서 케이캡정의 효과’ 연구는 허철웅 용인세브란스병원 소화기내과 교수의 포스터 발표를 통해 공개됐다. 본 연구는 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 케이캡정50mg 복용 이후 전반적인 소화불량증 증상의 호전 정도를 확인한 연구다. 8주 치료에서 86.7%, 4주 치료에서 74.6%의 높은 증상 호전을 보였으며, 기능성 소화불량증과 위식도역류질환을 동반하는 환자에게서 증상 개선의 효과가 더 크게 나타나는 것을 확인했다. HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡은 치료 패러다임 전환을 주도하는 대표 제품으로써 국내외 주요 학술대회에 꾸준히 참가해 최신 연구결과를 공유하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 국산 신약으로서 차별화된 경쟁력을 높일 것”이라고 말했다. 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 10월까지 4,788억 원을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 삼성제약, “알츠하이머병 3상에 날개 단다” 480억 원 유증 자금 GV1001에 투자 [현대건강신문] 삼성제약㈜이 알츠하이머병 치료제 GV1001의 연구개발(R&D) 비용 투자를 위한 480억 원 규모의 유상증자를 실시한다. 삼성제약은 지난 17일 이사회를 열어 480억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 지난 5월 젬백스앤카엘(이하 젬백스)로부터 GV1001의 알츠하이머병 국내 실시권을 취득한 삼성제약은 유상증자 자금을 알츠하이머병 치료제 개발 및 관련 비용에 투자할 계획이다. 이번 유상증자에는 삼성제약의 최대 주주인 젬백스도 참여한다. 젬백스는 현재 미국 및 유럽 7개국에서 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험을 진행 중이다. GV1001은 최근 연구에서 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합하여 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)를 직접적으로 조절하는 기전이 새롭게 밝혀져, 상업화 가능성을 높였다는 평을 받고 있다. GV1001은 아밀로이드 플라크, 타우 응집을 효과적으로 감소시키고 제거할 수 있는 뇌 내 환경을 만들어 주는 약물로 알츠하이머병 국내 2상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 지난 7월엔 환자들의 언어장애 치료에 뛰어난 효능을 입증한 논문까지 나와 업계의 주목을 받았다. 삼성제약 관계자는 “GV1001은 알츠하이머병 치료제로 개발되고 있는 다른 약물들과 비교했을 때 이례적으로 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자에게서 뛰어난 효과를 나타낸 약물”이라며, “3상 진입으로 개발 단계가 무르익었고, 글로벌 임상 2상에 속도를 내는 젬백스와의 시너지를 고려할 때 GV1001의 시장 진입 가능성은 아주 높다"고 평가했다. 이번 유증 자금으로 대규모의 알츠하이머병 임상 3상 수행에 날개를 단 만큼, 삼성제약의 대표 파이프라인 GV1001의 상업화에 가속도가 붙을 것으로 전망된다. 메디쎄이, ‘제 1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상 선정 [현대건강신문] 메디쎄이는 대한디지털학회가 주최하고, 보건복지부, 산업통상자원부, 대한의료기기산업협회가 후원하는 ‘제 1회 디지털헬스케어 어워드’에서 제약-헬스케어 부문 대상에 선정되었다고 20일 밝혔다. 디지털헬스케어 어워드는 디지털을 필두로 헬스케어 산업에서 4차 산업이 각광받고 있는 가운데 각 분야의 대표 기업 및 가능성 높은 혁신 기업들을 의학자 및 임상 의사, 관련 학회가 직접 검증하고, 해당 기업들의 위상을 대외적으로 알리기 위해 대한디지털학회가 올해부터 마련했다. 대한디지털학회는 척추 임플란트 부문 국내 1위 기업인 메디쎄이가 국내 최초로 3D 프린팅을 통한 신기술로 미국 FDA 승인을 받는 등 우수한 기술력 보유하고, 국내 정형외과 및 신경외과뿐만 아니라 미국, 칠레 등 해외법인을 통해 글로벌 사업을 전개하고 있다는 점을 높이 평가해 이번 제약-헬스케어 부문 대상에 선정했다고 밝혔다. 동화약품은 지난 2020년 메디쎄이를 인수하고, 양사간 시너지를 통해 사업을 다각화하고, 시장 확대에 주력하고 있다. 한종현 메디쎄이 대표는 “대한디지털학회가 주최한 ‘제 1회 디지털헬스케어 어워드’에서 제약-헬스케어 부문 대상에 선정되어 의미가 크다”라며 “현재에 안주하지 않고, 기술혁신과 연구개발(R&D) 역량을 확장하는 오픈 이노베이션 전략으로 업계를 리드해가겠다”고 밝혔다.

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  2023-11-20

• “박스뉴반스 2개 늘어난 혈청형, 폐렴구균성 질환 폭넓게 예방”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 409억원의 매출을 올리며 국내 폐렴구균백신 시장에서 압도적인 점유율을 자랑하고 있는 화이자 ‘프리베나13’에 한국MSD의 15가 백신 ‘박스뉴반스’가 도전장을 던졌다. 올해 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받은 박스뉴반스는 △전 연령에서 폐렴뀬 혈청형으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 예방에 접종이 가능하며, △생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아·어린이 및 청소년에서는 급성 중이염 예방에 사용할 수 있다. 한국MSD는 자사의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 박스뉴반스의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 20일 개최했다. 이번 행사는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’가 한국 영아에서부터 폐렴구균 예방 미치는 임상적인 가치와 의의를 공유하기 위해 마련했다. 폐렴구균은 국내 사망원인 4위인 폐렴의 주요 원인균으로 부비동염, 급성 중이염, 균혈증, 수막염 등 치명률 높은 질환의 주원이다. 특히 면역력이 낮은 5세 미만 소아와 65세 이상 고령층은 폐렴구균 감염의 고위험군이다. 이날 기자간담회에서 폐렴구균성 질환에 대한 이해와 백신의 예방효과에 대해 발표한 박수은 부산대 어린이병원 소아청소년과 교수는 보다 넓은 혈청형을 커버하는 백신으로의 선제적인 예방이 중요하다고 밝혔다. 박 교수는 “폐렴구균 백신이 국내 소아 국가필수예방접종(NIP) 프로그램에 포함된 이후 폐렴구균성 질환 발병률은 감소 추세이지만, 여전히 우리나라 1~9세 영아, 소아 및 청소년 10만 명당 14명 정도가 세균성 폐렴으로 사망한다”고 설명했다. 특히 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환이 증가하면서 새로운 혈청형에 대한 감염 예방의 필요성이 높아지고 있다는 것이 그의 설명이다. 박 교수는 “기존 백신들에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균 감염이 증가하는 ‘혈청대치현상’이 전 세계적으로 보고되고 있다”며 “코로나 이후 급격히 증가한 항생제 사용으로 인해 폐렴구균 치료 시에 항생제 내성이 발생하는 사례가 늘고 있기 때문에 보다 넓은 혈청형을 커버하는 백신으로 선제적인 예방이 더욱 중요하다”고 강조했다. 박스뉴반스는 기존에 사용되고 있는 PCV13 백신과 동일한 13개 혈청형에 22F와 33F 두 개의 혈청형을 추가한 15가 백신으로 총 9건의 허가 임상연구를 통해 면역원성, 내약성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 박 교수는 “한국에서도 다양한 세균 혈청형에 의해 폐렴구균 질환이 발생하고 있다”며 “백신 가격이 유사하고 백신에 포함된 혈청형의 면역원성이 기존 백신과 동등한 수준을 보인다면 혈청형이 더 많이 포함될수록 비용-효과적”이라고 밝혔다. 현 시점에서 22F, 33F의 국내 발생이 높지는 않지만, 이 혈청형으로 인한 폐렴구균질환 발생 시 항생제 내성으로 인한 실패 가능성이 높아지기 때문에 더 많은 혈청형을 가진 백신 유리하다는 것이 그의 지적이다. 박 교수는 “박스뉴반스는 소아 및 성인 대상 임상에서 15개 혈청형에 대한 면역원성 및 우수한 내약성을 보였다”며 “폭넓은 혈청형을 커버하는 백신 접종이 폐렴구균 질환 예방에 도움이 될 것”이라고 강조했다. 이날 MSD의 폐렴구균 백신 리더십과 시장에 대한 이해를 주제로 발표한 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 백신 시장에서의 한국MSD의 경쟁력과 자신감을 전달했다. 조 전무는 “MSD는 전통적인 백신 분야의 리더로서 폐렴구균성 질환의 미충족 수요를 해결하고, 전 세계적으로 큰 위험을 초래하는 혈청형들을 예방하기 위해 폐렴구균 백신의 연구개발을 지속하고 있다”며 “MSD의 백신에 대한 전문성과 첨단 기술이 집약된 차세대 폐렴구균 백신 박스뉴반스가 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 정부와 긴밀히 협의를 이어가고 있다”고 밝혔다. 한편, 박스뉴반스는 연내 의료 현장에 공급돼 성인 및 소아에 사용될 전망이다.

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  2023-11-20

• 제약 소식...한국애브비, 2023년 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 인증 외(外)

  한국애브비, 2023년 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 인증 직원 86% ‘일하기에 훌륭한 곳’, 92% ‘성별에 관계없이 공정하게 대우’ [현대건강신문] 한국애브비(대표이사: 강소영)는 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 미국 GPTW(Great Place To Work Institute)가 주관하고 GPTW코리아가 주최하는 제22회 '한국에서 가장 일하기 좋은 기업' 으로 인증됐다고 17일 밝혔다. 또한 한국애브비는 특별 부문인 ‘대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’과 ‘대한민국 시니어가 가장 일하기 좋은 기업’에 선정되기도 했다. '한국에서 일하기 좋은 기업 인증'은 임직원들을 대상으로 한 신뢰경영 지수설문 조사를 통해 평가된다. 신뢰경영 지수는 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 5가지 범주와 15대 요소, 60개 평가항목으로 구성된다. 일하기 좋은 기업 인증 제도는 전세계 150개국, 10만 여 기업과 기관 등의 직원 5000만 명 이상이 참여하는 국제적으로 공정하고 권위있는 인증 제도로 알려져 있다. 한국애브비 직원들은 10월 17일부터 30일까지 진행된 신뢰경영 지수 설문 결과 여러 범주에 걸쳐 긍정 답변을 한 것으로 조사됐다. 가장 의미있고 포괄적인 ‘모든 것을 고려했을 때, 여기는 일하기에 훌륭한 곳이다’라는 질문에 직원 86%가 그렇다고 답했다. 믿음 범주에서 87% 직원이 ‘리더는 관리, 감독하지 않아도 구성원들이 업무를 잘 수행할 것이라고 믿는다’고 답했고, 존중 범주에선 직원 94%와 90%가 각기 ‘업무환경이 물리적으로 안전하다’와 ‘일하기 좋은 환경과 시설을 갖추고 있다’고 답했다. 자부심 관련 항목에서도 ‘나는 우리들이 함께 성취한 것에 대해 자부심을 느낀다’에 91%가, ‘다른 사람들에게 이 곳에서 일하는 것을 자랑스럽게 이야기한다’와 ‘우리 회사의 지역사회 공헌에 대해 자부심을 느낀다’에 89%가 긍정 답변을 했다. 이 외에 ‘성별에 관계없이 공정하게 대우받는다’에서 92%가, ‘리더가 비즈니스 수행 과정을 정직하고 윤리적으로 행한다’에 87%가 그렇다고 응답했다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “신뢰와 공감의 상생문화를 기반으로 회사와 직원이 동반성장하는 최고의 일터를 만들어가는 노력을 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각한다.”며, ‘앞으로도 서로의 전문성과 다양성을 신뢰하고, 소통과 협업으로 시너지를 발휘하며 혁신을 이끄는 기업문화를 직원들과 함께 발전시켜 나갈 것”이라고 밝혔다. 한국로슈-한국로슈진단, 17일 세계 폐암의 날 맞아 ‘폐피 캠페인’ 개최 폐암 조기 진단 및 치료 중요성 강조, 폐모양 아트월 이벤트 진행 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 11월 17일 ‘세계 폐암의 날을 맞이해 조기 폐암 진단과 치료의 중요성을 알리는 사내 캠페인을 지난 14일 진행했다고 밝혔다. ‘세계 폐암의 날’은 폐암에 대한 인지를 높이고 질환과 관련된 부정적인 인식을 개선하기 위해 미국흉부외과의사회(American College of Chest Physicians, ACCP)가 제정한 날이다. 이날을 기념해 한국 로슈 및 로슈 진단은 폐암 조기 진단과 적극적인 치료로 ‘폐가 건강한 사람’이 되자는 의미의 ‘폐피 (폐가 건강한 피플)’ 캠페인을 열었다. 이번 행사에서는 초기 비소세포폐암 진단과 종양표지자 및 조기 치료의 중요성을 강조하고, 이에 대한 임직원들의 폐 건강 인식을 높일 수 있는 프로그램들이 마련됐다. 폐암 분야의 권위자인 삼성서울병원 종양내과 안진석 교수를 초대해 사내 강연을 진행하여 조기 진단과 치료의 중요성에 대해 다시 한번 강조하는 시간도 가졌다. 또한 건강한 폐를 함께 만들어 나가자는 의미로 8인 1조 풍선을 부는 폐활량 게임을 진행하고, 각자 분 풍선으로 건강한 폐모양의 아트월을 함께 완성하는 재미있는 참여형 이벤트로 직원들의 열렬한 호응을 끌어냈다. 폐암의 5년 생존율은 36.8%로 다른 암종 대비 매우 낮은 편이며, 2021년 국내 사망 원인 통계에서도 폐암으로 인한 사망자는 10만 명당 36.8명으로 가장 높았다. 또한 폐암을 진단받고 5년 이상 생존할 확률은 36.8%에 불과하다. 전체 암 환자의 평균 5년 생존율 71.5%에 턱없이 못 미친다. 따라서 빠르고 정확한 진단과 치료가 무엇보다 중요하다. 한국로슈진단은 PD-L1, ALK 와 같은 동반진단 마커뿐만 아니라 ROS1, Pan-TRK, BRAF, C-MET 등 폐암의 다양한 유형을 식별하고 치료 결정에 도움을 주는 다양한 바이오마커를 보유하고 있으며, 각 마커별 개별 맞춤 프로토콜, 자동화 장비로 간편하게 검사할 수 있는 장비 등을 제공하며 검사의 표준화를 제안하고 있다. 한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "이번 사내 캠페인을 통해 2023 세계 폐암의 날 글로벌 캠페인에 동참할 수 있어 기쁘게 생각한다"며, "국내에서도 폐암에 대한 인식과 관리가 더욱 높아져 모두가 건강한 폐를 가진 '폐피'가 되기를 바란다. 이를 위해 한국로슈와 한국로슈진단은 폐암 조기 진단 및 적기 치료를 위한 치료 환경 개선을 위해 함께 노력하겠다"라고 말했다. 한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “이번 세계 폐암의 날 사내 행사는 로슈진단과 제약이 함께 협업하여 폐암 조기 진단, 폐 건강에 대한 사내 인지도 향상은 물론, 환자가 보다 빠른 진단과 정확한 약물 치료를 통해 폐암을 효과적으로 극복해 나갈 수 있길 바라는 전 직원의 소망을 담고 있다”고 취지를 밝히며, “폐암 임상 현장에서 다양한 폐암 관련된 약제가 개발되고 이에 맞춰 어떻게 하면 약제에 효과적으로 반응하는 환자를 보다 더 잘 찾아낼 수 있을지가 관건이 된 만큼 동반검사와 스크리닝 검사의 중요성이 커졌다. 앞으로도 한국로슈진단은 폐암에 대한 인식 제고와 함께 효과적인 질환 발견 및 치료가 이루어질 수 있도록 노력해 나가겠다”고 덧붙였다. 암젠코리아-한국보건산업진흥원, ‘2023 진흥원-암젠 피칭데이’ 최종 우승 기업 발표 [현대건강신문] 암젠코리아(대표 노상경)는 15일 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 함께 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하고 지원하는 ‘2023 진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 피칭데이(Pitching Day)’의 수상 기업을 발표했다. 시상식은 같은 날 제약바이오산업 오픈 이노베이션 활성화를 위해 한국보건산업진흥원 주최로 개최된 ‘글로벌 파트너십 세미나 & 파트너링’ 행사에서 진행됐다. 이번 피칭데이의 최종 수상 기업으로 1위 인투셀(IntoCell), 2위 라이보텍(RiboTech), 3위 이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics)가 선정됐다. 올해 2회째를 맞은 ‘피칭데이’는 혁신 기술과 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하여 글로벌 바이오테크놀로지 리더인 암젠과의 연구개발(R&D) 멘토십 기회와 상금을 제공하는 오픈 이노베이션 프로그램이다. 올해는 ‘암 질환’, ‘심혈관 대사 질환’, ‘염증 및 자가면역 질환’ 영역의 혁신 치료제 발굴 및 개발 기술을 대상으로 참여 기업을 모집했다. 진흥원과 암젠은 지난 7월 모집 공고를 통해 참가 신청한 기업 중 8개사를 피칭데이 발표 기업으로 선정한 바 있다. 이들 8개 사는 지난 9월 15일(금) 진행된 피칭데이 세션에서 암젠 글로벌 연구개발 및 사업개발 부서 어드바이저들을 대상으로 피칭 프리젠테이션 및 질의응답 시간을 가졌다. 올해 최종 1위로 선정된 인투셀(IntoCell)은 다양한 형태의 약물 연결 및 방출이 가능한 신규 링커 기술(OHPAS)과 ADC(항체약물접합체)의 선택성을 향상하는 PMT 기술 등을 통해 혁신성을 인정받았다. 2위는 차세대 mRNA 신약 플랫폼인 원형 mRNA의 고효율 제작 신기술을 소개한 라이보텍(RiboTech)이, 3위는 기존 기술로는 분해가 어려운 타깃들에 대한 차세대 표적 단백질 분해 기술 플랫폼인 바이오프로탁(bioPROTAC)을 소개한 이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics)가 선정됐다. 수상 기업 3곳에는 총 8천만 원의 상금이 지급되며, 1·2위 기업에는 암젠 글로벌 R&D 부서와의 1년간 멘토십 기회가 특전으로 주어진다. 헬렌 킴 (Helen Kim) 암젠 글로벌 사업개발 전무이사는 “올해 피칭데이에는 지난해보다 더욱 많은 기업들이 참가했으며, 이는 한국 바이오제약 산업 전반에 혁신의 물결이 일어나고 있음을 보여주고 있다”며, “암젠은 피칭데이를 비롯해 앞으로도 다양한 형태의 오픈 이노베이션을 통해 국내 유망 제약바이오기업들의 성장을 지원하고, 미래 글로벌 헬스케어 시장에서 함께 발맞춰 나가는 동반자가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “올해도 암젠코리아와 함께 우수한 기술력과 역량을 보유한 국내 제약바이오기업들을 발굴하고 지원할 수 있어 뜻깊다”며, “이번 피칭데이로 확인한 국내 제약바이오기업들의 성장 잠재력이 향후 국내 제약바이오 산업 견인과 함께 글로벌 헬스케어 시장에서도 경쟁력을 인정받는 기업의 탄생까지 연결될 수 있도록 다양한 지원을 이어 나갈 것”이라고 전했다. 한국아스트라제네카, 폐암 인식 증진의 달 맞아 ‘폐암공감’ 캠페인 진행 폐암 인식 증진 목표로 폐암 질환 및 환자 고충 등 전달하는 사내 교육 진행 [현대건강신문] 한국아스트라제네카(대표 김상표)는 11월 ‘폐암 인식 증진의 달’ 및 11월 17일 ‘세계 폐암의 날’을 맞아 ‘폐암공감 캠페인’을 진행했다고 밝혔다. ‘폐암공감’은 폐암 환자의 일상의 불편함을 공감하고, 조기 진단 및 적극 치료의 필요성을 고취하자는 의미를 담은 캠페인이다. 한국아스트라제네카 임직원들과 폐암을 진료하는 의료진들이 폐암 환자의 일상 속 불편함을 간접 체험할 수 있는 폐암공감 키트를 활용해 폐암 환자의 어려움을 간접적으로 경험하고 치료 여정을 응원하는 프로그램으로 구성되었다. 폐암공감 키트는 폐암 환자가 흔히 경험하는 숨가쁨, 손 저림, 어지러움 등 일상 생활의 불편함을 공감할 수 있도록 꾸려졌다. 11월 7일부터 14일까지 한국아스트라제네카 임직원들과 폐암 의료진들이 폐암공감 키트 체험에 참여했으며, 14일 한국아스트라제네카 본사에서 개최된 ‘폐암공감’ 행사에서는 키트 체험에 대한 소감을 공유하고, 폐암 전문의가 사내 질환 교육을 진행하는 등 폐암 질환 인식을 증진을 위한 다양한 프로그램이 진행되었다. 폐암공감 키트를 직접 체험하고 질환 교육을 진행한 서울성모병원 종양내과 홍숙희 교수는 “의학 기술과 치료제의 발전으로 폐암 생존율이 크게 개선되었지만, 일상에서 숨가쁨, 손저림 등 불편함을 호소하는 환자가 많다. 삶의 질과 연결되는 부분으로, 이번 키트 체험으로 환자의 어려움을 공감할 수 있었다. 폐암 전문의로 환자의 마음을 공감하며, 앞으로도 환자 상태에 따른 최선의 치료를 제공할 것”이라고 말했다. 이어, 홍숙희 교수는 “폐암은 조기 자각 증상이 없어 늦게 진단되는 사례가 빈번하고, 뇌전이 등 동반 비율이 높아 치료 과정이 까다롭고 예후가 불량한 경우가 많다. 조기 발견하여 적극적 치료하는 것이 폐암 환자 삶의 질과 생존율 개선에 큰 도움이 된다”고 전했다. 한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “이번 캠페인은 폐암 환자들의 불편함을 직접 체험 및 공감하고, 폐암 환자의 치료 여정에 함께 하겠다는 메시지를 전하는 동시에, 폐암 치료 발전에 더욱 힘쓰겠다는 아스트라제네카의 의지를 담고 있다. 아스트라제네카는 폐암 전문가 협의체(LAA, Lung Ambition Alliance)의 회원으로 2030년까지 세계 폐암 환자의 절반을 치료하겠다는 포부를 가지고 있으며, 한국아스트라제네카도 폐암 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 한국BMS제약, ‘2023 한국에서 가장 일하기 좋은 기업’ 인증 획득 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 5가지 항목에 임직원 86% 긍정 응답 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 글로벌 기업문화 전문 리서치기관인 GPTW 코리아(Great Place to Work® Korea, 이하 GPTW)로부터 ‘ 2023 한국에서 가장 일하기 좋은 기업’ 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이와 함께 특별 부문인 ‘대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’과 ‘대한민국 여성워킹맘이 가장 일하기 좋은 기업’에도 추가 선정됐다. GPTW의 일하기 좋은 기업 인증 제도는 세계 103개 국가, 3만 개 이상의 기업이 참여하는 가장 공정하고 권위 있는 제도다. 국제 표준 모델인 '신뢰경영지수(Trust Index, TI)'을 기반으로 한 전직원 설문조사를 통해, 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 등 5가지 항목을 평가한다. 전체 항목에 대한 긍정 응답률이 평균 60% 이상을 달성한 기업은 일하기 좋은 기업으로 인증받는다. 한국BMS제약은 이번 조사에서 86%의 긍정 응답률을 보이며 일하기 좋은 기업 인증을 획득했다. 이는 대한민국 평균치인 43%의 2배에 달하는 수치다. 특히, 동료 간의 친밀감과 공동체 의식을 평가하는 ‘동료애’ 항목에서 92%의 직원이 긍정 응답을 해, 5개 항목 중 가장 높은 점수를 기록했다. 그 외 공정한 대우 측면에서 94% 가, 개인과 팀, 조직에 대한 자부심을 묻는 항목에는 89%의 임직원이 긍정적인 응답을 했다. 실제로 한국BMS제약은 포용성과 다양성(Inclusion & Diversity, I&D)을 바탕으로 개인의 특성과 직무에 관계없이 수평적인 조직에서 자신의 의견을 자유롭게 개진하는 ‘스피크 업(Speak Up)’ 문화를 만들고 있다. 동시에 여성 직원의 임신과 출산으로 경력이 단절되지 않도록 돕기 위해 월 1회 태아 검진을 위한 휴가를 제공하고 출산과 관련된 입원 및 수술비를 전액 지원한다. 특히 여성 영업 직원을 대상으로 한 관리자 양성 프로그램 Women in Sales(WIS)를 통해 리더십 측면에서도 다양성을 추구하고 있다. 분기별로 ‘패밀리데이’를 지정해 가족과 시간을 보낼 수 있도록 조기 퇴근을 장려하고 있으며, 유치원부터 대학교까지 학자금을 지원하는 등 가족친화적 업무 환경을 위한 제도도 시행 중이다. 뿐만 아니라 모든 직원이 개인과 회사의 성장에 기여하고 자부심을 가질 수 있도록 업무 전문성을 높이는 경력 개발 프로그램도 시행 중이다. 직무별로 온라인 교육, 리더십 및 관리 프로그램 등을 제공하며, 그 외에도 재택근무를 포함한 유연 근무제, 자율 출퇴근제 등의 제도를 통해 일하기 좋은 기업문화를 조성하기 위해 노력하고 있다. 한국BMS제약은 ‘2023 한국에서 가장 일하기 좋은 기업’ 인증과 함께 특별 인증으로 ‘밀레니얼이 일하기 좋은 기업’ 및 ‘여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업’으로도 선정됐다. 이 인증은 각각 만 19세에서 34세인 밀레니얼 세대와 여성 직원의 TI 결과 평가 80%와 전직원의 TI 결과 평가 20%를 포함해 높은 점수를 달성한 기업에게 주어진다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 “혁신적인 치료제를 국내에 신속하게 도입할 수 있는 원동력은 변화에 유연하게 적응하는 탄력성 있는 인재라는 생각으로 이들이 일과 삶의 균형을 이루며 행복하게 일할 수 있는 유연한 업무 환경을 만들고자 노력해 왔다. 이번 일하기 좋은 기업 인증으로 그간의 노력이 결실을 맺은 것 같아 기쁘다”라고 말하며, “앞으로도 한국 환자들이 중증질환을 극복할 수 있도록 혁신적인 신약을 발견, 개발, 제공하겠다는 사명을 바탕으로, 스스로와 조직에 대한 자부심과 공동체 의식을 가진 직원들과 함께 국내 환자들의 혁신적인 신약 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

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  2023-11-17

• ‘2세대 항히스타민제’ 알레르기 비염 동반 기침 치료 효과 없어

  [현대건강신문] 알레르기 비염이 동반된 기침이 지속될 때 비염 치료제인 2세대 항히스타민제가 흔히 사용되는데, 기침 치료에는 효과가 없다는 연구 결과가 발표됐다. 서울아산병원 알레르기내과 송우정 ․ 이지향 교수팀이 알레르기 비염이 동반된 만성 기침 환자 49명을 2세대 항히스타민제 혹은 위약 복용 두 집단으로 나눠 2주 동안 치료 후 약 효과를 분석한 결과, 기침 증상이 두 집단 모두 완화됐지만 호전 정도 차이는 없는 것으로 나타났다. 알레르기 비염이 만성 기침을 일으키는 기전에 대해 정확히 밝혀진 바는 없지만, 임상 현장에서는 알레르기 비염을 동반한 만성 기침 치료에 항히스타민제 등 비염 치료제가 사용되어 왔다. 알레르기 비염이 만성 기침을 일으킬 수 있다고 흔히 알려져 있기도 하고, 실제로 비염은 물론 기침까지 호전되는 경우가 경험적으로 많았기 때문이다. 비염 치료제 중에서도 기존 항히스타민제가 갖고 있던 중추신경계 부작용을 없앤 2세대 항히스타민제는 알레르기 비염을 치료하는 대표적인 약물로, 부작용이 상대적으로 적고 내약성이 우수해 알레르기 비염을 동반한 만성 기침 환자에게 흔히 처방되어 왔다. 하지만 2세대 항히스타민제의 기침 완화 효과에 대해서는 적절한 위약대조 임상시험이 없어 전문가들 사이에서도 이견이 있었다. 하지만 전향적으로 시행된 이번 위약대조 임상시험 연구로 알레르기 비염을 동반한 만성 기침 치료에 2세대 항히스타민제가 효과가 없다는 것이 처음으로 밝혀진 것이다. 서울아산병원 알레르기내과 송우정 ․ 이지향 교수팀은 2021년 10월부터 2022년 9월까지 알레르기 비염으로 3주 이상 기침이 지속돼 병원을 방문한 환자 중 49명을 대상으로 무작위로 25명에게는 2주 동안 항히스타민제를, 24명에게는 위약을 복용시켰다. 기침과 관련된 삶의 질에 대한 질문에 환자가 응답하는 레스터 기침 설문(LCQ)을 치료 전후로 실시한 결과, 항히스타민제 복용 집단은 2주 후 설문 점수가 평균 12.49점에서 15.94점으로 3.45점 높아졌으며 위약 복용 집단은 평균 12.77점에서 15.81점으로 3.04점 높아진 것으로 나타났다. 두 집단 모두 기침 관련 삶의 질이 상승한 정도가 거의 비슷했다고 응답한 것이다. 레스터 기침 설문 점수가 5점 이상 크게 상승한 환자 비율도 항히스타민제 복용 집단은 36%, 위약 복용 집단은 32%였다. 또한 증상의 정도를 환자 스스로 100mm 가로선에 표시하는 시각아날로그척도(VAS)를 활용해 기침, 목 이물감의 중증도를 측정한 결과 두 집단 모두 호전됐지만 호전 정도에 있어서 통계적으로 유의미한 차이는 없었다. 항히스타민제 복용 집단의 경우 기침 중증도 시각아날로그척도 점수가 평균 31점 낮아졌으며, 위약 복용 집단은 평균 25점 낮아졌다. 목 이물감 시각아날로그척도 점수도 항히스타민제 복용 집단은 평균 28점 낮아졌는데, 위약 복용 집단은 평균 27점 낮아졌다. 이번 연구의 교신저자인 송우정 서울아산병원 알레르기내과 교수는 “알레르기 비염은 만성 기침 환자에서 흔히 동반되는 문제인데, 2세대 항히스타민제는 부작용이 거의 없기 때문에 전 세계적으로 흔히 처방되고 있었다”면서, “2세대 항히스타민제가 알레르기 비염의 표준 치료제인 것은 변함이 없지만, 만성 기침 조절에는 도움이 되지 않는다는 사실이 연구를 통해 밝혀졌다”고 말했다. 또한 “이번 결과가 만성 기침 환자에서 불필요한 약제 사용이 줄어드는 계기가 되고 추후 기침 진료 가이드라인 개정에도 반영될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 서울아산병원 아산생명과학연구원의 연구비 지원을 받아 진행된 이번 연구는 유럽호흡기학회 온라인 학술지인 ‘유럽호흡기저널 오픈 리서치(ERJ Open Research)’에 최근 게재됐다.

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  2023-11-16

• 제약소식...에스티팜, mRNA백신 긍정적 임상1상 중간 결과 발표 외(外)

  에스티팜, mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 발표 글로벌 mRNA백신과 동등 이상의 중화항체 역가 및 항체 양전율 확인 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 COVID-19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상1상 중간 결과를 14일 발표했다. STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술인 SmartCap®을 사용해 캡핑효과와 전사효과를 향상시킨 COVID-19 mRNA백신이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다. 플라크억제시험법(PRNT, plaque reduction neutralization test)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다. STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 COVID-19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다. 2021년 6월 Nature에 게재된 논문 ‘BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants’에 의하면 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균 값은 502였다. STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1,591, 2,489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다. 또한 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(seroconversion rate)은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사들이 상업화한 COVID-19 백신들의 양전율 90 ~ 100%와 유사한 수준이다. 에스티팜 관계자는 "이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 SmartCap®의 글로벌 경쟁력을 입증함으로써, 자체 보유 LNP 기술인 STLNP®을 함께 활용한 mRNA CDMO 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”며 “글로벌 Top 3 올리고 CDMO를 넘어 mRNA CDMO 시장을 개척하는 등 향후 유전자치료제 전문 CDMO로서의 글로벌 강자로 올라서겠다"고 말했다. 이번 STP2104의 임상1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며 STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다. 한편, 에스티팜은 STP2104 외 각종 변이에 대응할 수 있는 COVID-19 mRNA 백신 STP2250의 임상도 준비 중이었으나 STP2104를 통한 긍정적인 중간 결과 확인과 함께 STP2250의 상업화 가치가 크지 않다고 판단해 STP2250의 임상을 자진취하 했다. GC녹십자, 유바이오로직스와 1500만도즈 규모 콜레라 백신 위탁생산 계약 체결 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 유바이오로직스(대표 백영옥)와 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것으로, 본 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 오는 2026년까지이며, 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다. ‘유비콜’은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야의 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다. 충북 오창에 위치한 통합완제관은 백신을 비롯해 바이오시밀러, 항체의약품, mRNA 등에 이르는 영역에서 생산이 가능하다. 무균충전설비(Isolator) 등 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄으며, 생산능력은 국내 최대 규모인 10억 도즈에 달한다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황”이라며, “이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 되어 다행이라고 생각한다."고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다”며, “이번 파트너십을 통해 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 사업 확대에도 문을 두드릴 계획”이라고 밝혔다. 대웅제약, ‘보톡스 1회 4900원’ 출혈 경쟁서도 초연 나보타, 올해 3분기 누적 매출 1133억 원 중 글로벌 매출 935억 원 [현대건강신문] 최근 국내 보툴리눔 톡신 시장의 ‘저가 경쟁’으로 ‘보톡스 1회 시술 4900원’ 이벤트까지 등장했다. ‘품질’이 중요한 미용시장에서 결과적 품질 저하로 이어지기 쉬운 파괴적 경쟁이 벌어지고 있는 것이다. 이처럼 비정상적인 출혈 경쟁 속에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 행보는 독보적이다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 14일, 올해 3분기까지 나보타의 누적 매출 1133억 원 가운데 해외 매출이 935억 원(83%)으로 집계됐다고 밝혔다. 국내 톡신 제제 중 압도적 ‘수출 1위’란 사실도 함께 확인했다. 대웅제약 톡신 제제 나보타의 글로벌 매출 935억 원 중 절반 이상인 445억 원이 미국 시장에서 발생했다. 대웅제약이 현지 파트너사 에볼루스를 통해 ‘주보’라는 이름으로 미국에 톡신 제제를 본격 판매하기 시작한 게 지난 2020년이다. 이후 2년여 만에, 글로벌 톡신 시장을 선도하는 미국 미용 톡신 시장에서 점유을 11%를 기록할 정도로 급격한 성장을 일군 것이다. 대웅제약의 톡신 제제 나보타는 이렇게 런칭 때부터 ‘글로벌’로 사업 방향을 잡았고, 그 동안 해외 매출 비중은 61%(2021년), 77%(2022년), 83%(2023년 3분기 누적)로 가파르게 상승했다. 대웅제약이 한국에서 ‘제살 파먹기’식 경쟁에 매달리는 다른 보툴리눔 톡신 기업과 완전히 차별화된 행보를 이어갈 수 있는 건 ‘업력’ 때문이다. 대웅제약은 사실 대한민국 톡신 시장을 개척하고, 이후 10년 넘게 불모의 시장을 외롭게 다져온 기업이다. 1995년 대웅제약은 당시만 해도 독점적 지위를 누리던 톡신 제제 ‘보톡스’를 처음 국내에 들여와 유통하기 시작했다. 2009년 보톡스 제조 기업 엘러간이 ‘직접 유통’을 선언하며 대웅과의 인연을 끊을 때까지 ‘대한민국 톡신 시장’을 만들고 또 이끌어온 것이다. 대웅제약이 자체 개발 톡신 제제 나보타로 뒤늦게 톡신 시장에 재합류한 이후에도 다른 국내 기업들과는 차원이 다른 글로벌 실적을 낼 수 있었던 건 그런 이유 때문이다. 대웅제약 나보타가 불과 2~3년 새, 글로벌 톡신 시장에서 약진을 거듭하는 동안 국내 보툴리눔 톡신 경쟁은 과열되고 그 모양새는 저열해지는 중이다. 2010년대에 들어 국산 제품들이 연이어 출시돼 경쟁이 심화됐고 최근에도 계속 증가해 국내 허가를 받은 제품만 11개다. 품목허가를 대기하는 신제품도 3개나 있다. 이런 가운데 1회 시술 기준 4~5만 원 선이었던 이른바 ‘보톡스 시술’ 가격은 7900원까지 떨어졌고 최근에는 ‘4900원 이벤트’까지 등장했다. 대웅제약은 국내의 출혈 경쟁에 일정한 거리를 두고, 독보적 개발‧영업의 경지를 개척하는 중이다. 자체 개발 나보타를 국내 출시한 게 2014년이다. 불과 3년 후인 2017년에 미국 FDA 품목 허가를 신청, cGMP 인증을 마무리했고, 2019년에 아시아에서 유일하게 FDA 승인을 획득했다. 대웅제약의 올해 3분기 누적 매출은 역대 최대인 9024억 원을 기록했고, 영업이익은 이미 1000억 원을 넘겼다. 나보타의 글로벌 성적을 빼놓고는 설명할 수 없는 실적이다. 나보타 사업을 총괄하는 박성수 대웅제약 부사장은 “나보타를 개발하면서 동시에 가장 큰 시장인 미국 진출 전략을 세우고 빠르게 FDA 허가를 획득했기에 대웅제약이 다시 국내 보툴리눔 톡신 산업을 리드하게 됐다”며 “미용시장뿐만 아니라 치료시장까지 진출하여 나보타를 글로벌 톡신 빅5 브랜드로 성장시켜 나가겠다”고 전했다. '제45회 유한결핵및호흡기학술상' 시상식 개최 순천향의대 어수택 교수 • 한림의대 성심병원 정기석 교수 수상 [현대건강신문] '제45회 유한결핵및호흡기학술상'의 영예는 어수택 교수(순천향 의대 서울병원 호흡기 내과)와 정기석 교수(한림의대 성심병원 호흡기 내과)에게 돌아갔다. 유한양행(대표이사조욱제)과 대한결핵 및 호흡기학회(회장 유철규)는 11월10일오후 서울 잠실롯데호텔월드 사파이어 볼룸홀에서 열린 ‘2023및 대한결핵 및 호흡기학회 2023년 정기총회' 석상에서 시상식을 갖고 어수택 교수와 정기석 교수에게 각각 상패, 상금 및 메달을 수여했다. 수상자인 어수택 교수와 정기석 교수는 탁월한연구성과로 호흡기분야 의학발전에 기여한 공로를 인정받았다. 지난 1979년 유한양행과 대한결핵 및 호흡기학회가 제정한 '유한결핵및호흡기학술상'은 매년 이 분야의 의학 발전에 공적이 두드러진 의학자에게 수여하는 시상제도로, 40여년이 넘게 호흡기 학술 발전에 큰 기여를 해왔다는 평가 속에 국내 호흡기 분야 최고 권위의 학술상으로 자리잡았다.

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  2023-11-14

• 한국병원약사회, 약사 비하 드라마 강력 대응

  [현대건강신문] 한국병원약사회(이하 병원약사회)는 11월초 방영을 시작한 넷플릭스 신작 ‘정신병동에도 아침이 와요’에서 병원약사에 대하여 왜곡되고 편향적이고 악의적으로 묘사된 데 대하여 대한약사회와 공동으로 강력하게 대응할 것임을 밝혔다. 여주인공이 정신건강의학과 간호사로 설정된 이 드라마 10화에서, 병원약사가 조제실수를 하고도 환자에 대한 책임이나 사명감 없이 핑계 대기에 급급한 무책임하고도 무능력한 캐릭터로 그려졌다. 또한, 상대적으로 약 문제로 약제부서와 갈등을 겪는 간호사들의 고충과 수간호사의 희생적이고 영웅적인 모습을 보여주고자, 약제부를 방문하여 약제부서장에게 호통을 치는 장면이 연출됐다. 병원약사회는 9일 아침 긴급 임원 회의를 소집하여 대책을 논의하였다. 논의 결과, 환자안전과 약제서비스 질 향상을 위하여 만성적인 인력 부족 상황에서도 과중한 업무를 묵묵히 수행하고 있는 전국 8천 병원약사의 현실을 도외시하고, 병원 약제부의 업무와 병원약사의 역할 등에 대한 제대로 된 이해나 철저한 현장조사 없이 약사를 폄훼하고 악의적으로 묘사한 것은 도저히 묵과할 수 없는 문제라는 데 모두 동의했다. 이에 본 건에 대한 대응방안에 대하여 법률 자문을 받는 동시에 해당 내용 삭제, 사과 내용의 자막보도, 재발 방지 등을 요청하는 내용으로 공문을 작성하여 대한약사회와 같이 제작사를 항의 방문하는 등 강력 대응하기로 했다.

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  2023-11-09

• 마약류의약품, 폐업 의료기관서 불법 유통...식약처 관리 부실

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 서울의 A의원은 2020년 5월 폐업하면서 재고로 보유하던 프로포폴 등 1천936개를 양도하지 않고 관할 공무원 참관 없이 임의로 폐기했다고 주장했다. 또 다른 의원은 같은 해 9월 폐업하면서 향정신성의약품 5만2천개를 자택으로 가져와 보관하던 중 2만7246개를 분실했다고 주장했다. 이처럼 폐업 의료기관이 보유하던 마약류의약품이 감시망을 피해 대규모로 불법 유통된 것으로 드러났다. 감사원은 9일 식품의약품안전처에 대한 정기 감사 결과를 발표했다. 식약처는 의료기관 폐업 후 마약류의약품에 대한 재고 처리 및 사용량 등을 조사하고 관리해야하지만, 이에 대한 관리가 허술했다는 지적이다. 식약처는 의료기관이 폐업할 때는 보유하던 재고 마약류의약품을 다른 의료기관이나 도매상 등에 양도·양수하고 이를 식약처에 보고해야 한다. 하지만 최근 4년간 의료기관 920개소가 폐업 시 보유하던 마약류의약품 174만여 개에 대한 양도·양수 보고를 식약처에 보고하지 않은 것으로 확인됐다. 특히 이 같은 정황에도 식약처는 지자체와 현장조사를 실시하지 않았고, 이로 인해 마약류의약품 상당량이 감시망을 피해 사라졌다는 지적이다. 실제로 감사원이 13개 폐업 의료기관에 대해 샘플조사를 한 결과, 5개소는 폐업 후 분실 또는 임의 폐기했다고 주장했다. 또, 프로포폴 등 앰플 단위로 포장된 주사제의약품은 환자의 몸무게·연령 등에 따라 사용량이 달라 잔량이 발생하지만 이조차 제대로 관리되지 않은 것으로 확인됐다. 감사원이 실제 10개소를 대상으로 샘플조사한 결과, 5개소에서 실제 사용 후 잔량 추정량이 약 33만ml(4만7천544명 투약분) 발생했는데도 전량 투약한 것으로 허위보고한 것으로 나타났다. 이에 감사원은 식약처에 폐업 의료기관에 대한 지도·감독과 함께 위법 의료기관을 관할 지자체장에게 고발하도록 통보했다. 한편, 이와 관련해 식약처는 지자체와 적극 협력해 폐업병원과 폐기량 거짓 보고 의심 의료기관 등의 의료용 마약류에 대한 관리를 강화하겠다고 밝혔다. 식약처는 “지자체와 함께 폐업 의료기관의 의료용 마약류 재고에 대한 관리를 강화하고, 의료기관 폐업 시 재고 의료용 마약류를 적법하게 처리할 수 있도록 교육과 홍보를 강화할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 식약처는 의료용 마약류 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고한 것으로 의심되는 의료기관을 선정해 집중 점검하도록 지자체에 요청할 계획이다. 식약처는 또 “감사원에서 조치 요구한 향정신성의약품 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고 한 마약류취급의료업자 5개소에 대해서는 이미 수사·행정처분 의뢰 조치를 완료했다”고 밝혔다. 또한, “향정신성의약품 중 프로포폴 사용 후 폐기량을 전혀 없는 것으로 거짓 보고한 의료기관을 포함해, 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검을 실시해 적발한 4개소를 수사·행정처분 의뢰 조치한 바 있다”며 “앞으로도 의료용 마약류에 대한 관리 사각지대가 발생하지 않도록 지속적으로 관리와 점검을 강화할 계획”이라고 덧붙였다.

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  2023-11-09

• 메디톡스, 식약처에 1심 승소...법원 “메디톡신 허가 취소 부당”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 메디톡스는 9일 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작해 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에 대해 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 점은 인정했지만 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 과도하다며 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 소송을 제기했다. 이날 대전방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 식약처의 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 이번 판결로 국내 최초로 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소됐다. 메디톡스는 지난 7월에도 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 통해 식약처 처분의 위법함을 증명한 바 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것”이라며, “이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2023-11-09

• 정부, 내년도 국가필수의약품 안정공급 예산 전액 삭감

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 팬데믹 이후 감기약 등의 의약품 수급불안이 계속되고 있다. 특히, 최근에는 어린이들에게 주로 처방되던 천식약 '벤토린'의 품절 사태가 공식화되면서 필수의약품 안정적 공급의 중요성이 어느 때보다 부각되고 있다. 이에 식품의약품안전처에서도 국가필수의약품 관리의 공공성과 효율성을 강화하겠다고 밝힌 바 있지만, 내년도 국가필수의약품 안정공급 예산이 전액 삭감돼 충격을 주고 있다. 국회 보건복지위원회가 9일 2024년도 예산안을 상정하고, 구체적인 예산 심의를 진행한다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 예산안 심의에 앞서서 의약품 관련한 예산을 분석하고 건강권 실현 목적의 의약품 접근이라는 관점에서 이번 2024년 예산안을 분석하고 의견서를 제출했다. 제약·바이오 산업 육성 및 지원과 관련해서 기존 연구중심병원육성사업에 약 605억 원, 국가신약개발사업 약 579억 원, 제약산업 육성·지원사업 약 359억 원, 범부처 재생의료 기술개발사업 약 353억 원, 글로벌연구협력 지원사업 약 287억 원, 전자약기술개발사업 66억 원, 약물전달치료기술개발사업 약 76억 원, 바이오헬스투자인프라연계형 R&D사업 약 27억 원과 더불어 새롭게 한국형 ARPA-H프로젝트사업 495억 원, 연합학습기반 신약개발가속화프로젝트 사업 약 23억 원 등 엄청난 규모의 연구개발비를 확대하고 있다. 31개 부처 중 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처의 연구개발비 예산안만 증액 편성되었다는 점에서 더욱 눈에 띄는 재정투자라는 게 건약의 설명이다. 이처럼 신약 개발 및 제약·바이오 산업 육성에 수천억원에 달하는 예산안을 편성했지만, 정작 국민들이 체감할 수 있는 문제를 개선하기 위한 예산안은 오히려 줄었다는 지적이다. 건약은 “공급중단 및 공급부족으로 식약처에 보고된 약물은 2022년 총 247개였으며, 2023년은 상반기에만 172개였다”며 “하지만 식약처의 2024년 예산안에서 국가필수의약품의 안정공급 예산이 전액 삭감되었다”고 밝혔다. 2023년 6품목에 대해 위탁제조를 통해 의약품 수급을 개선하기 위해 10억원이 배정되었음에도 이를 삭감했다는 것이 이들의 설명이다. 이에 건약은 정부가 주도적으로 대응해야 할 약물을 최소 25개로 가정하여 약물당 3억원씩 75억원을 추가 배정할 것을 요구했다. 또한 품절약 사태와 관련하여 약국에서 많이 호소하는 어려움 중 하나는 품절이 언제 해소될 수 있는지 또는 품절 관련한 상황을 환자 및 처방의사에게 설명할 수 있는 방법이 부족하다는 점이었다. 결국 의약품 수급상황에 대한 정보의 투명성을 개선해야 한다. 이에 대해 보건복지부는 의약품관리종합정보센터를 통해 유통정보를 공개하겠다고 밝히고 있지만, 대부분 의료현장에서 이에 대해 잘 인지하지 못하며, 막상 홈페이지를 찾아서 들어가도 자신이 원하는 정보를 파악하기 매우 어려운 구조다. 건약은 “의약품관리종합정보센터 홈페이지를 전면 재구축하여 약국이나 의료기관 뿐만 아니라 환자도 쉽게 품절상황과 언제 해소될지에 대한 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 관련 예산을 증액해야 한다”고 요구했다. 의약품안전관리 및 부작용 피해구제를 위한 예산도 수년째 정체되고 있다. 건약은 “윤석열 정부 들어 식약처는 혁신제품의 신속심사 프로그램을 발표하고 신속하게 의료제품 허가받을 수 있도록 제도를 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 정작 의료제품의 심사를 담당하는 인허가 심사관에 대한 예산은 수년째 증액하지 않고 있다”고 지적했다. 미국 및 유럽은 수천명에 달하는 인허가 심사인력을 보유하고 있음에도 최근에도 계속 증원을 목표하고 있다. 하지만 한국은 약 300명에 불과하며 수년째 정체되고 있다. 그럼에도 식약처는 신속심사 프로그램을 확대하고 있으며, 관리해야 할 임상시험은 매년 늘어나고 있고, 국제 규제에 조화되기 위해 제약사가 의무적으로 제출해야 하는 안전관련 보고도 늘어나고 있다는게 이들의 주장이다. 또한 기존 형태와 다른 방식의 의료제품이 확대되면서 이러한 변화에 대응하는 전문적인 심사인력도 필요해지면서, 식약처의 업무 부담이 지속적으로 늘어나고 있음에도 국내 심사인력은 확대하지 않고 있다. 심지어 2024년 예산안에서 임상시험 정보등록 및 보고서 검토 인력은 7명에서 3명으로 줄어들었다. 건약은 “2024년 의료제품 관련한 심사인력을 일본 수준인 500명을 목표로 확대하기 위해 관련 예산을 증액해야 한다”고 강조했다. 또한 허가된 의약품으로 부작용 등의 피해를 겪었을 때 이를 구제하는 기금이 10년 전부터 마련되어 있음에도 많은 사람들이 전혀 알지 못하고 있으며, 수년째 피해구제 사례는 연간 단 100여건에 불과해 개선이 필요하다는 지적이다. 건약은 “의약품 부작용으로 피해를 받은 국민들이 피해구제를 신청할 수 있도록 안내 및 홍보를 적극적으로 해야 하지만 관련 예산은 단 8천만원에 불과하다”며 “올해 마약류 안전에 광고 예산이 30억원인 점을 고려하면 매우 소액이다. 사람들이 제도 인식이 높아질때까지 적극적으로 홍보예산을 집행해야 한다”고 밝혔다. 아울러 “수천억 원에 달하는 제약·바이오 산업 육성에 관한 예산 이외에 의약품 관련한 예산안에 집중했다”며 “특히 여전히 해소되지 않는 품절약 사태와 관련한 예산, 개발속도만 앞세우는 신약의 신속심사로 소홀히 되는 안전관리 관련한 예산도 확보해야 한다”고 재차 강조했다.

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  2023-11-09

• 제약 소식...동성제약-서울북부고용노동지청 MOU 체결 외(外)

  동성제약-서울북부고용노동지청 MOU 체결 일·생활 균형 및 안전문화 확산 위해 맞손 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 지난 7일 서울 도봉구 소재 본사에서 서울북부고용노동지청(지청장 공석원)과 일·생활 균형 및 안전 문화 확산 위해 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 일과 생활의 균형이 조화로운 근로 문화 정착과 국민의 안전의식 내재화를 위해 진행되었다. 동성제약은 전국에 판매될 의약외품, 건강보조식품 등의 다양한 제품과 홍보용 달력에 안전 문화 홍보 문구 기입하고 일·생활 균형 로고를 쇼핑백에 부착해 활용하기로 했다. 더불어 임직원의 근로 환경 개선과 워라벨 실현을 위해 노력하고 근무 만족도를 높일 수 있도록 더욱 적극적으로 앞장설 예정이며 사업장 내 안전 문화 홍보 스티커를 부착하며 캠페인을 진행한다. 체결식에 참석한 서울북부고용노동지청 공석원 지청장은 “이번 협약을 통해 국민과 사회 전반에 워라벨 및 안전 문화가 확산되는 계기가 되고, 관내 사업장과 근로자들이 일과 생활의 균형을 실천하고 안전보건에 더욱 관심을 갖게되길 바란다.”고 밝혔다. 이어 동성제약 관계자는 “안전한 근로 환경, ‘워라벨’은 근로자의 권리라고 생각한다. 동성제약은 임직원들이 더 나은 근로 환경에서 근무할 수 있도록 지속적으로 노력할 예정이며 이번 MOU 체결을 통해 좋은 문화가 확산되었으면 좋겠다."라고 전했다. 대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 급속 확장 6개월 만에 후속 2제 복합제 ‘엔블로멧’ 출시 [현대건강신문] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열로는 국내 첫 당뇨병 신약인 엔블로(성분명 이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’(이하 엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다. 2제 복합제 ‘엔블로멧’의 출시는 국산 36호 신약 엔블로정의 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다. 대웅제약이 펙수클루, 엔블로 등 자체개발 신약에 적용시키고 있는 특유의 ‘초격차 동시다발 라인업 확충 전략’의 성과라는 평가다. 엔블로멧의 약가는 611원으로 단일제 엔블로와 같다. 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 치료제로서 사용되며, 이나보글리플로진(0.3mg)과 메트포르민염산염(1000mg)의 병용투여가 적합할 경우 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 허가 받았다. 엔블로멧 서방정에는 신약 명가 대웅제약의 R&D 기술력이 집약됐다. 서방형 복합제임에도 불구하고 크기를 최소화해 단일제 엔블로정에 이어 우수한 환자 복용편의성을 자랑한다. 대웅제약의 차별화된 공정기법을 적용해 환자들이 하루 1번 1회 복용으로 우수한 혈당강하 효과를 얻을 수 있도록 했다. 엔블로멧 서방정은 대웅제약의 혁신제제 기술인 ‘이중방출 기술’, '이층정 기술'을 적용했다. 이층정 기술은 약물 간의 상호작용을 최소화해 안정성을 제고한 것이 특징이다. 이 가운데 이중방출 기술(Multi-Target controlled release System)은 각각의 약제가 시간차를 두고 작용하도록 하는 서방화를 통해 ▲약효의 지속성 ▲복용 횟수 감소 ▲편의성 증대 ▲부작용 감소 등의 효능을 구현했다. 특히 대웅제약 특유의 서방화 기술이 적용된 엔블로멧은 당뇨병 1차 치료제 메트포르민 복용 때 나타나는 메스꺼움, 설사 등의 위장관계 부작용을 감소시키는데 도움이 된다. 엔블로멧 서방정은 당뇨병 유병률의 지속적 증가로 복합제 처방이 늘어나고 있는 국내 의료상황에서 유의미한 치료 옵션이다. 대한당뇨병학회가 발표한 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면 병용요법은 지속적으로 늘어 2019년에는 약 80% 수준까지 증가했다. 대웅제약의 이번 엔블로멧서방정 출시는 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제의 국내 시장 선점을 위한 전략으로 볼 수 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “최초의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로정을 출시한 지 반 년 만에 2제 복합제를 출시할 수 있었던 것은 국내 신약 명가 대웅제약의 R&D 역량 덕분” 이라며 “지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 대웅 특유의 검증 4단계 전략과 차별화된 영업을 통해 당뇨치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다. 한미 면역조절 항암 혁신신약, 악성 종양 모델서 완전관해 등 확인 미국 면역항암학회 참가, 연구성과 2건 포스터 발표 [현대건강신문] 한미사이언스 계열사 한미약품이차세대 혁신신약으로 개발 중인 지속형 인터루킨-2(LAPSIL-2 analog, 코드명: HM16390) 제제의 우수한 항종양 효능을 악성 종양 모델에서 확인하고 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다. 한미약품은 지난 1일부터 5일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에 참가해 HM16390의 차별화된 개발전략과 우수한 효능을확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 7일 밝혔다. HM16390은 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체에 바이오의약품 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약 후보물질이다. HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상 됐다. 현재 승인된 치료제인재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다.Aldesleukin은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 한미약품은 HM16390이우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독 요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문억제제와의 병용 시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 연구에서 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라,대장암 모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 특히 완치된 모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 152일 이상 암이 재발하지 않았다. 다른 연구에서는 면역관문억제제인 PD-1 항체와의 병용을 통한 항종양 시너지 효과를 확인했다. 이는 HM16390의 우수한 종양 미세환경 조절 기전에 의한 것으로, 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문억제제의 우수한 병용 파트너로서의 잠재적 혁신성을 확인하게 된 것이라고 회사측은 설명했다. 한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 상반기 중 임상 1상에 착수할 계획이다. HM16390은 작년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 메디톡스, 3분기 매출 587억원…’사상 최대 연 매출 경신’ 순항 톡신 제제 매출 전년 동기 대비 국내 31%, 해외 13% 증가…’코어톡스’ 성장이 견인 [현대건강신문] 메디톡스(대표 정현호)는 8일 실적 공시를 통해 올해 3분기(연결기준) 매출이 587억원을 달성해 지난해 같은 기간과 비교해 10% 증가했다고 밝혔다. 동기간 영업이익은 36억원, 당기순손실은 22억원을 기록했다. 올 3분기까지 누적 매출액과 영업이익은 각각 1,531억원, 149억원으로 2019년 기록한 사상 최대 연 매출 경신에 한걸음 더 다가섰다. 3분기 매출은 587억원으로 올 1분기부터 3분기 연속 성장했다. 주력 제품으로 자리매김한 ‘코어톡스’가 안정적으로 성장하며 톡신 제제의 매출 상승을 견인한 결과, 톡신 부문의 3분기 매출은 전년 동기 대비 국내 31%, 해외 13% 성장했다. 다만, 경쟁사와 진행중인 미국 ITC 소송의 일정 지연으로 발생한 추가 비용의 일부를 지급하고, 국내에서 진행중인 여러 행정 소송의 1심 선고를 전후로 제반 비용이 증가하면서 영업이익과 당기순이익은 전년동기 대비 감소했다. 메디톡스 주희석 부사장은 “주력 분야의 매출 성장세가 안정적으로 지속되고 있어, 일시적 비용 증가에 따른 이익 감소는 빠른 시일 내 정상화될 것”이라며 ”국내 시장을 재편할 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 출시와 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 BLA 신청이 임박한 만큼 만반의 준비를 거쳐 비약적 도약을 시작하겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가신청(BLA)을 목표로 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 선진시장 진출을 준비하고 있으며, 두바이 국영기업과 현지 완제품(DP) 생산시설 건립을 위한 본 계약을 추진중이다. 또한, 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 내달 출시하여, 국내 톡신 시장을 본격 공략할 계획이다.

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