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  • 중국산 보툴리눔톡신·필러 등 한국산 둔갑...3,164건 압수
    [현대건강신문] 한류 열풍으로 중국에서 우리나라 미용제품이 인기를 끌면서 최근 국내 기업에 대한 지식재산권 침해가 화장품에서 보툴리눔톡신, 필러 등 미용 의약품으로 확산되고 있다. 특허청과 대한무역투자진흥공사는 중국에서 필러, 보톨리눔톡신 등 미용 의약품이 한국산으로 둔갑하여 유통되는 정황을 포착하고, 중국 전역에 걸쳐 지재권 침해 실태조사를 실시했다. 또, 중국 당국과의 협력으로 단속을 이끌어낸 결과, 도매상·판매사이트를 적발하고 3,164점의 위조 한국산 미용 의약품을 압수조치했다고 밝혔다. 특허청과 베이징 해외지식재산센터(IP-DESK), 주중한국대사관은 중국에서 필러‧보톨리눔톡신 등의 의약품이 한국산으로 둔갑하여 유통되는 정황을 포착하고, 중국 전역에 걸쳐 지재권침해 실태조사를 실시했다. 위조 한국산 미용 의약품 관련 중국 내 지재권 침해 실태조사는 2022년 7월부터 10월까지 중국 22개 도시의 도매시장 36개소, 피부관리숍 ·병원 ·시술소 등 166개소, 12개의 주요 온라인 플랫폼을 대상으로 진행됐다. 지재권 침해 실태조사 결과, 온 ·오프라인 조사를 통해 한국산 미용 의약품을 대량으로 유통한 것으로 의심되는 도매상 6개를 적발했다. 병원과 지정 도매상에서 유통되는 정품과는 달리, 위조 한국산 미용 의약품은 주로 중국 온라인 메신저인 위챗으로 은밀하게 유통되는 것으로 드러났다. 특허청은 “이번 조사 결과를 바탕으로 중국 광둥성 선전시 시장감독관리국은 2022년 10월 25일 도매상 A사의 중국 선전시 소재 창고 2곳을 단속하였고, 수입 ·제조 등 출처 증명서류가 없는 위조 한국산 미용 의약품 3,164건을 압수 조치했다”고 밝혔다. 위조품의 정품 추정가액은 약 10억 원 상당으로 전량 폐기 예정이다. 또한, 12개 주요 온라인 전자상거래 플랫폼에서 한국산 미용 의약품 판매 게시물 1,107개를 찾아냈고 가격 비교, 샘플 구매 등을 통해 위조상품을 판매하는 것으로 의심되는 게시물 26개를 적발했다. 적발된 도매상, 전자상거래 플랫폼 등 관련 정보는 중국 당국, 국내 제약업계, 한국제약바이오협회 등에 제공되어 위조상품 판매자의 추가 단속 및 침해 피해 대응에 활용될 예정이다. 특허청 김시형 산업재산보호협력국장은 “해외 지재권침해는 국내기업의 수출 감소는 물론 한국산 제품에 대한 신뢰 하락을 초래할 수 있다.”며 “앞으로 특허청은 코트라, 재외공관, 현지 정부와 협력하여 케이(K)-뷰티 미용 의약품 수출 확대와 신뢰도 제고를 위해 우리 수출기업의 지재권 침해피해 대응을 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다. 한편, 특허청은 우리 기업 수출의 걸림돌인 위조상품 유통을 방지하기 위해 케이(K)-브랜드 보호 지원을 한층 더 강화해 나갈 방침이다. 특허청과 코트라는 중국, 베트남 등 11개국에 해외지식재산센터를 운영하여 현지에서 지재권 상담, 법률서비스 등을 제공하고 있다. 올해는 중국은 물론 베트남 등 동남아 지역까지 위조상품 유통 실태조사를 확대할 계획이다. 또한, 해외에서 증가하는 케이(K)-브랜드에 대한 위조상품 피해를 방지하기 위해 조만간 ‘케이(K)-브랜드 위조상품 대응 강화방안’을 마련하여 발표할 계획이다.
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    2023-01-25
  • JP모건 헬스케어 코로나 이후 첫 대면 행사...국내 제약‧바이오기업 대거 참여
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 제약‧바이오업계의 후기 임상파이프라인이 증가하며 기술이전 기회가 확대될 것이란 기대가 나오고 있다. 세계 최대 규모의 제약바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 현지시간 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 매년 1월 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업과 벤처캐피탈(VC), 헤지펀드 등 투자자들이 참여하는 업계 최대 투자 행사다. 특히 올해는 코로나19 이후 첫 대면 행사로 치러지면서 사업 기회 모색을 위한 참가 기업들의 총력전이 예상되고 있다. 올해 행사에는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, LG화학 등 국내 대기업은 물론 유한양행, 동아에스티 등 전통 제약기업들도 참가해 사업 기회를 모색한다. 특히 이번 컨퍼런스에는 다수의 바이오 업체들이 행사 및 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오파트너링’(BIO Partnering @ JPM)에 참여할 예정이다. 차백신연구소, 자체개발 면역증강 플랫폼 엘-팜포, 리포-팜 소개 차백신연구소는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사들과 일대일 미팅을 통해 자체 개발한 면역증가제 플랫폼인 'L-pampo'(엘-팜포)과 ‘Lipo-pam’(리포-팜)을 소개할 계획이다. 또 2023년말 임상 2b상이 종료될 예정인 ‘만성 B형간염 치료백신’의 기술이전 및 공동개발을 논의할 예정이다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오 파트너링’에도 참여해 해외 제약·바이오 기업들과 기술교류 및 사업협력을 추진할 계획이다. 추가로 대형 백신 제조사 중 하나인 다국적 제약사가 차백신연구소의 면역증강제에 관심을 보이며 별도로 미팅을 요청해 파트너십 등에 대한 심도 있는 논의가 진행될 것으로 기대된다. 차백신연구소 최자훈 BD실장은 “많은 글로벌 바이오기업들이 면역증강제 기술을 가지고 있는 차백신연구소에 관심을 보이고 있다”며 “글로벌 투자 및 파트너링 기회를 확대하고신규 백신 파이프라인 및 플랫폼 도입을 검토할 계획”이라고 말했다. 또, 차바이오텍 해외 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅에서, 현재 집중하고 있는 파이프라인을 소개하고, 기술이전, 공동개발, 투자유치 등을 논의할 예정이다. 차바이오텍이 집중하고 있는 파이프라인은 ▲항암 면역세포치료제 ‘CBT101’ ▲퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’ ▲난소기능부전 세포치료제 ‘CordSTEM-POI’ ▲파킨슨병 세포치료제 'CBT-NPC'다. 특히 30여개의 글로벌 제약사와 미팅을 계획하고 있어 파트너십 등에 대한 심도 있는 논의를 할 것으로 기대된다. 양은영 차바이오그룹 전략BD본부장은 "많은 글로벌 제약·바이오기업이 차바이오텍의 세포치료제 파이프라인에 관심을 보이고 있다"며 "해외시장에 차바이오텍의 핵심기술과 주요 세포치료제 개발현황을 적극적으로 알려 사업 기회를 확대할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 메드팩토, 뼈질환 치료제 기술이전 논의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참석하는 바이오마커 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 이번 컨퍼런스에서 해외 기업들과 뼈질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전 및 공동 개발에 대해 논의할 예정이다. 메드팩토는 ‘JPM 헬스케어 미팅’(JPM Annual Healthcare Meeting)과 ‘바이오 파트너링 미팅’(Bio-Partnering at JPM)에 참석한다. 메드팩토 관계자는 "JP모건으로부터 공식 초청을 받아 세계 최대 규모의 헬스케어 컨퍼런스에 참석하게 됐다"면서 "파트너링 미팅에서 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전과 공동 개발 파트너과 공동 개발 등을 해외 기업들과 심도 있게 논의할 예정"이라고 설명했다. 유틸렉스, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 3년 연속 공식 초청 3년 연속 공식 초청 받은 면역항암제 전문기업 (주)유틸렉스는 면역항암제 기술력과 파이프라인 협력 등 파트너십에 초점을 맞출 예정이다. 회사는 EU101(항 4-1BB 항체치료제), EU103(항VSIG4 항체치료제), EU204(EBViNT, EBV+ T세포치료제), EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 등 주요 면역항암제 포트폴리오 연구개발 성과를 집약해 선보인다. 유틸렉스 에드윈 권 부사장은 "글로벌 시장에서 면역항암제가 최고의 항암 솔루션으로 각광받고 있다”라며, “이번 컨퍼런스에서 유틸렉스의 기술력에 전세계 참석자들의 이목이 집중될 것”이라고 전했다. 에스씨엠생명과학, 핵심 줄기세포 원천기술 임상 성과 소개 세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 자사의 원천 기술과 현재 진행 중인 3가지 치료제의 임상 결과를 중심으로 해외 제약바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다. 같은 날 진행되는 ‘2023 Biotech showcase’에서는 공개 발표 자리를 통해 최근 소화기학회(KDDW)에서도 발표된 급성췌장염 임상2a상 결과를 중심으로 발표를 진행하고, 파트너링 미팅을 통해 해외 기업 또는 투자회사들과 자사의 향후 주요 사업에 대해 논의할 예정이다. 또한 에스씨엠생명과학은 이번 컨퍼런스의 부대행사로 진행되는 ‘제3회 글로벌 IR @JPM’의 발표 기업으로 선정돼 글로벌 투자자를 대상으로 줄기세포 원천기술과 이를 활용한 주요 줄기세포치료제 임상 성과 등을 소개할 계획이라고 밝혔다. 에스씨엠생명과학 관계자는 “세계 최대의 제약바이오 헬스케어 컨퍼런스와 부대행사를 통해 당사가 가진 줄기세포 분리∙배양에 대한 독보적인 원천기술과 급성 췌장염, 아토피피부염, 만성 이식편대숙주질환 등 주요 줄기세포치료제 파이프라인의 임상 성과를 소개하면서 글로벌 제약바이오 회사와 네트워크를 구축하고 그들의 피드백을 적극 검토 및 수용함으로써, 향후 기술이전, 글로벌 임상 진행 및 시장 진출 등에 대한 구체적인 전략을 세우는 계기를 마련하겠다”고 밝혔다. 강스템바이오텍, 해외 유수 제약바이오 기업들과 1:1 미팅 진행 강스템바이오텍는 공식 초청 기업에만 한정되는 메인 컨퍼런스에 참석하게 되며, 이외 행사기간에 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오 파트너링’(BIO Partnering at JPM)에도 참여해 해외 제약바이오 기업들과 기술교류 및 사업협력을 도모할 계획이다. 특히, 굴지의 글로벌 피부 제약사 등과의 미팅도 확정돼 파트너십 등에 대한 심도 있는 논의가 진행될 것으로 기대된다고 전했다. 강스템바이오텍은 1:1 미팅을 통해 2023년 내 임상 3상 결과 확보가 예정된 아토피 피부염 치료제와 동물시험에서 연골재생 가능성을 확보하여 혁신적 치료제에 도전하는 골관절염 치료제를 비롯한 주요 파이프라인에 대한 기술협의 및 투자유치 등에 대해 논의할 예정이다. 서명관 사업개발본부장은 “새해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 해외 유수의 제약바이오 기업들과 직접 소통하는 자리를 가질 수 있게 되었다. 특히 임상 3상을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 글로벌 제약사로부터 높은 관심을 받고 있다”며 “이외에도 당사를 처음 접하는 제약바이오사 등 해외시장에 강스템바이오텍의 핵심기술과 주요 줄기세포 치료제 개발현황에 대해 적극적으로 알려 사업기회를 확대할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 샤페론, ‘바이오 파트너링’ 참가, 주요 파이프라인 소개 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론은 ‘바이오 파트너링’에 참가해 자사의 핵심 기술과 주력 파이프라인의 임상 2상 결과를 중심으로 글로벌 제약•바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 통해 글로벌 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 특히,이번 행사에서는 임상 2상시험을 끝낸 2종의 치료제뿐만 아니라, 미래성장동력으로 개발 중인 이중항체 면역항암제인 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’과 차세대 염증복합체 억제제에 대한 기술이전 논의도적극적으로 진행할 예정이다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’과 코로나19 폐렴 치료제‘누세핀(NuSepin)’,알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin)’을 개발하고 있다. 회사의 주요 파이프라인 중 하나인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’은 현재미국에서의 임상시험을 앞두고 있다. 특히 ‘누겔’에 대한 치료 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 자체 개발해 지난해 말 특허를 출원했다. 아토피 피부염 치료제 개발에서 세계 최초로 정밀의학 기술을 도입했다는 측면에서 많은 관심을 받고 있다. 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀’은 현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중이며, 최근 임상 등록 환자수가 목표환자수의 약 70%에 달해 순항 중이다. ‘누세핀’은 바이러스 자체를 직접 사멸하는 치료제가 아니라 바이러스 감염으로 인해 환자의 면역 반응이 과도해지면서 생기는 폐렴 등을 관해하는 치료제라는 장점이 있다. 샤페론 관계자는 “이번 바이오 파트너링 참가를 통해 글로벌 제약사들과 유의미한 미팅을 진행해 회사의 기술 우수성과 연구 성과를 알리고, 글로벌 파트너십을적극 발굴할 예정”이라고 밝혔다.
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    2023-01-09
  • [신년사] 차순도 보건산업진흥원장 "미래의료 핵심기술 개발' 프로젝트 적극 지원
    [현대건강신문] 계묘년(癸卯年) 새해가 밝았습니다. 여러분과 여러분 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다. 2022년도 한국보건산업진흥원(이하 ‘진흥원’)이 공표한 보건산업 수출액은 255억 달러 규모에 달합니다. 지난 3년간의 코로나19 위기 속에서도 보건산업은 3년 연속 우리나라 수출 품목 7위를 달성하며 수출 유망산업으로 자리매김하였습니다. 비대면, 디지털 전환 등 코로나19 위기로 인한 변화를 새로운 성장의 기회가 되도록 준비하고 노력한 결실입니다. 작년 한 해, 본연의 자리에서 한 마음으로 애쓴 모든 분들의 노고에 감사 드립니다. 보건산업은 지난 12월 정부가 발표한 ‘2023년 경제정책방향’에서 ‘미래의료 핵심기술 확충’, ‘바이오 혁신을 통한 글로벌 시장 선점’ 등 주요 프로젝트에 포함되면서, 국가·산업 전반의 차세대 성장동력이자 미래 新산업으로서 가치를 인정받았습니다. 또한 2023년 진흥원이 관리하는 보건의료 R&D 예산은 7,224억원으로 1조원 시대를 눈앞에 두고 있습니다. 이는 보건복지부, 식품의약품안전처, 그리고 질병관리청의 연구개발사업을 관리하는 명실상부한 ‘보건의료분야 국가 연구개발관리 전문기관’이자 ‘산업진흥 전문기관’으로서 진흥원의 책무가 더욱 중요해졌음을 의미합니다. 진흥원은 ‘바이오․디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위해서 2023년도에는 ‘미래성장 시드 발굴’, ‘수출선도형 산업으로 도약’, ‘신규 보건의료 R&D 기획’에 중점을 두고 사업을 추진하겠습니다. 첫째, 진흥원은 불안정한 대내외 경제 여건 속에서 보건산업에 숨어있는 미래성장 시드(seed)를 발굴하고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 정책을 선제적으로 개발하여, 정부에 제언하는 적극적이고 창의적인 역할 수행에 앞장서겠습니다. 지역 간 국민건강 형평성을 제고할 수 있는 보건의료산업 지역균형발전 정책 개발에도 노력을 기울이도록 하겠습니다. 둘째, 의약품, 의료기기 등 보건산업이 대한민국 미래 성장동력으로 ‘제2의 반도체’로 육성하여 수출 주력산업으로 성장할 수 있도록 규제혁신, 융합형 인력양성 등 혁신 생태계 조성에 힘쓰고, 디지털헬스 시대의 미래의료 혁신 지원사업도 지속적으로 추진하겠습니다. 셋째, 미래 첨단기술 선도가 국가 경쟁력을 좌우하는 시대에 발맞추어 국가 바이오 빅데이터 구축 등 신규 R&D 기획 기능을 강화하고, 혁신신약·디지털치료기기·재생의료치료제 등 차세대 핵심기술에 중점적으로 투자하며, 정부가 추진하는 ‘미래의료 핵심기술 개발’ 프로젝트를 적극적으로 지원하겠습니다. 진흥원은 2023년에도 우리 보건산업이 당면한 과제들을 성공적으로 수행하기 위해 최선을 다하고자 합니다. 임직원이 보유한 ‘전문성’과 서로 간 ‘신뢰’·‘협업’의 가치를 바탕으로 보건산업의 밝은 미래를 밝히고 사회적 책임을 다하는 산업진흥 전문기관으로서 제 역할을 다 할 것을 약속드립니다. 다시 한 번 2023년 새해에는 소망하시는 일 모두 이루시고, 가정에 건강과 행복이 함께하기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.
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    2023-01-02
  • 마스크 납품업체에 갑질한 '제넨바이오', 공정위 제재
    [현대건강신문] 이종장기 개발 바이오기업인 제넨바이오가 불공정하도급거래행위로 공정거래위원회의 제재를 받았다. 공정위는 22일 제넨바이오가 수급사업자에게 마스크 포장재의 제조를 위탁한 후 일방적으로 계약을 해지한 행위 등에 대해 시정명령을 하기로 결정했다고 밝혔다. 제넨바이오는 생명공학, 장기개발을 전문으로 의약품 제조·도매 등을 업으로 하는 바이오기업이다. 제넨바이오는 2019년 말 발생한 코로나19의 확산으로 마스크 수요가 급증하자, 2020년 3월경 OEM(주문자위탁생산) 방식으로 마스크를 주문제작하여 판매하는 “K방역 사업”을 기획하여 진행했다. 이에, 2020년 8월경 수급사업자에게 3가지 종류의 마스크 포장재의 제조를 위탁했다. 공정위는 제넨바이오가 마스크 생산 하도급업체들에게 불완전한 계약서 발급과 부당한 수령거부 및 위탁취소행위, 하도급대금 미지급행위 등의 위반을 한 것으로 적발됐다고 밝혔다. 공정위에 따르면, 제넨바이오는 2020년 8월경 수급사업자에게 이 사건 제조위탁을 하면서 ① 목적물의 납품시기 및 장소, ② 목적물의 공급원가 변동에 따른 대금 조정의 요건, 방법 및 절차 등에 관한 사항이 누락된 계약서를 발급했다. 이는 원사업자가 수급사업자에게 제조위탁하는 경우 수급사업자가 물품납품을 위한 작업을 시작하기 전까지 법정기재내용을 기재한 서면을 발급하도록 한 '하도급거래 공정화에 관한 법률(이하 ‘하도급법’)' 제3조를 위반한 행위에 해당한다. 또한 제넨바이오는 제조위탁한 마스크 포장재의 일부를 수령한 후, 납품기일 및 납품수량이 기재된 발주서를 교부하여 지시하지 않았음에도 납품을 하였다는 이유로 수급사업자가 생산한 잔여 마스크 포장재의 수령을 거부하고 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통지했다. 공정위는 "이는 표면적 이유로 실제로는 코로나19로 폭등하였던 마스크 가격이 마스크의 수급 안정화로 하락하자, 마스크 포장재의 수령을 거부하고 위탁을 취소한 것"이라며 "수급사업자의 책임으로 돌릴만한 사유가 없음에도 이 사건 목적물의 수령을 거부하거나 제조위탁을 취소한 것으로 각각 하도급법 제8조 제1항 제1호 및 제2호를 위반한 행위에 해당한다"고 밝혓다. 제넨바이오는 또 마스크 포장재 제조를 위탁하면서 체결한 계약서에 하도급대금 지급기일을 ‘수급사업자가 포장재를 납품하면 즉시’로 정하였으나, 마스크 포장재를 일부 수령하였음에도 즉시 하도급대금을 지급하지 않았던 것으로 확인됐다. 이에 공정위는 제넨바이오에게 향후 동일 또는 유사한 행위를 반복하지 않도록 재발 방지를 명령했다. 공정위는 "제넨바이오의 행위는 위법성이 중대하나, ㈜제넨바이오가 심의일인 지난 2일 이전에 미지급한 하도급대금과 손해액 등을 수급사업자와 합의하여 지급하고 심의 시 법 위반 사실을 모두 인정한 점 등을 고려하여 과징금은 부과하지 않기로 했다"며 "이번 조치는 원사업자가 코로나 특수에 기대어 마스크의 제조를 위탁하였다가 마스크 시장 상황이 좋지 않게 되자, 물품의 수령을 거부하거나 거래상 열악한 위치에 있는 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통보하는 등의 부당행위에 대해 제재하였다는 점에 의의가 있다"고 밝혔다.
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    2022-12-22
  • 바이오 소식...올리패스 30억원 유상증자 외(外)
    올리패스 30억원 유상증자...전환우선주 제3자 배정 발행 비마약성 진통제 임상결과 등 사업 마일스톤 감안해 적정 금액 한정 [현대건강신문] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜는 전환우선주 약 30억 원을 제3자 배정 방식으로 발행하기로 결의했다고 9일 공시했다. 이번 전환우선주 증자의 납입일은 12월 19일이며 발행가는 주당 4,715원이다. 발행일로부터 1년이 경과한 시점부터 보통주로 전환이 가능하다. 이번 증자는 내년 봄에 예정된 비마약성 진통제 임상 일차 중간 평가 결과 확인 등 회사의 주요 단기 사업 마일스톤을 감안하여, 재무 구조 개선에 필요한 적정 금액으로 한정하여 진행된다고 올리패스 관계자는 밝혔다. 현재 호주에서 진행중인 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 임상2a상 2단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가가 순조롭게 진행되고 있기 때문이다. OLP-1002의 임상 2a상 2단계 중 일차 ‘중간 통계평가(Interim Analysis)’의 대상이 되는 최초 투약 30명의 환자들에 대한 6주간의 통증 추적 평가는 크리스마스 이전에 무난히 종료될 것으로 기대된다고 관계자는 설명한다. 중간 통계평가는 수 주가 소요되는 소정의 ‘이중맹검 해제(Unblinding)’ 절차가 완료된 이후에 가능한데, 이 절차가 이미 개시되어 차분히 진척되고 있다. 현재까지 입력된 다양한 종류의 환자별 임상 데이터 지표들이 일관성 있게 관측되는 것으로 보아, 금번 임상2a상 2단계 평가는 임상 관리 및 통제가 양호하게 이루어지고 있다고 올리패스 측은 밝혔다. 투약 후 6주간에 걸친 환자별 통증 지표의 변화 추이 및 분포는 임상2a상 1단계 오픈라벨 평가 결과와 잘 부합한다. 많은 수의 환자들이 투약 후 오랜 기간 컨디션이 많이 호전되었다고 밝힌 점은 매우 특기할만하다. 비마약성 진통제 기술 수출에 대한 논의가 다수의 회사들과 수면 아래에서 진행되고 있으나, 비마약성 진통제 OLP-1002의 시장 잠재력이 연간 수백억 달러 규모로 거대하기 때문에 일차 중간 통계평가 결과가 확인되는 내년 2월 말 전후에 기술 수출 협의가 가속화될 것으로 예상된다. 현재 진행되고 있는 임상2a상 2단계 평가는 최대 90명의 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행될 계획이나, 일차 중간 통계평가에서 OLP-1002 투약군의 진통 효능이 위약군에 비교하여 우수한 것으로 확인될 경우 임상 시험의 조기 종료가 가능하다고 회사 측은 밝힌 바 있다. 온코닉테라퓨틱스, 투자 한파 뚫고 260억 시리즈B 투자 유치 P-CAB 신약 ‘OCN-101’, 차세대 PARP 항암 신약 ‘OCN-201’ 임상 가속화 신약개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스가 얼어붙은 바이오 투자 한파를 뚫고 대규모 투자금을 이끌어냈다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 260억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 성공적으로 완료했다고 9일 밝혔다. 이번 투자 유치로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 시리즈A에 이어 1년만에 누적 460억원의 투자 금액을 확보하게 됐다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 스톤브릿지벤처스, 프리미어파트너스, 비엔에이치인베스트먼트, 다올인베스트먼트가 시리즈 A 에 이어 후속투자를 이어갔다. 이와 함께 신규투자자로 한국산업은행, 케이투인베스트먼트파트너스, 아주IB투자, 에스엘인베스트먼트, 디티앤인베스트먼트가 합류했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 투자금으로 P-CAB 신약후보물질 ‘OCN-101’(기존 명칭 JP-1366)의 임상 3상을 신속하게 종료하고 신약 허가를 추진할 계획이다. 또한 PARP와 Tankyrase 이중저해 기전을 통해 기존 PARP항암제의 내성을 극복하는 차세대 PARP 항암 신약후보물질 ‘OCN-201’(기존 명칭 JPI-547)의 임상 2상을 성공적으로 마무리할 계획이다. 이를 통해 난소암 환자들에게 새로운 희망을 주는 한편, 글로벌 기술이전을 위해 역량을 집중할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 신규파이프라인 연구개발에 집중함으로써, DDR(DNA Damage Repair) 항암제 분야의 글로벌 리더로서의 위상을 확고히 만들어 간다는 방침이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “바이오 비상장 투자 빙하기 속에서도 국내 유수의 투자기관으로부터 260억원의 성공적인 투자모집을 마친 것은 그 만큼 온코닉테라퓨틱스에 대한 시장의 평가가 높음을 의미하는 것"이라며, "기대에 부응할 수 있도록 국내 신약개발 스타트업의 새로운 성공사례를 확실하게 증명할 것”이라고 말했다. 메드팩토, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 공식초청 신규 파이프라인 기술이전 및 공동 개발 파트너 발굴 메드팩토(대표 김성진)는 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참석한다고 8일 밝혔다. 메드팩토는 이번 컨퍼런스에서 해외 기업들과 뼈질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전 및 공동 개발에 대해 논의할 예정이다. JP모건 컨퍼런스는 글로벌 헬스케어 기업과 투자자가 모이는 제약바이오 업계 최대 행사다. 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 투자유치 및 기술 제휴와 관련된 미팅을 진행한다. 메드팩토는 ‘JPM 헬스케어 미팅’(JPM Annual Healthcare Meeting)과 ‘바이오 파트너링 미팅’(Bio-Partnering at JPM)에 참석한다. 메드팩토 관계자는 "JP모건으로부터 공식 초청을 받아 세계 최대 규모의 헬스케어 컨퍼런스에 참석하게 됐다"면서 "파트너링 미팅에서 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전과 공동 개발 파트너과 공동 개발 등을 해외 기업들과 심도 있게 논의할 예정"이라고 설명했다. 한편 이번 컨퍼런스는 2023년 1월 9일부터 12일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열린다. 제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험에 대한 식약처 승인 획득 국제기관 기준 따른 세계 최초 이종이식 임상시험 2023년 상반기 착수 이종이식 전문기업 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)가 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 최종 승인을 획득했다. 이번 승인은 세계 최초로 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험이다. 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 수행하며, 서울대학교 바이오이종장기개발 사업단이었던 연구진들도 협업할 예정이다. 제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서, 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화 하여 길병원에 제공하게 된다. 제넨바이오는 지난 9월 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND, Investigational New Drug Application)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor initiated trial)으로 제출하였다. 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 더불어 국제 기관에서 제시하는 기준 및 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점이 입증되었다. 제넨바이오 김성주 대표는 “첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발하는데 매진해 나가겠다”며 “이번 임상시험을 국내 이종이식 분야 발전의 초석으로 삼아, 우리나라가 이종이식 연구개발에서 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 기여하겠다”고 소감을 전했다. 향후 임상시험이 착수되면 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 이상반응이나 부작용에 대한 세밀한 모니터링 또한 동반된다. 2023년 상반기 중으로 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정으로, 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 임상시험책임자로 참여한다. 한편 이종췌도이식은 간단한 시술 수준으로도 이식이 가능할만큼 부담이 적은 치료법으로, 환자에게 가해지는 부담이나 위험이 다른 이종장기보다 적어 전세계적으로도 가장 먼저 상용화될 것으로 기대받고 있다. 인슐린 치료로도 혈당 조절이 어려운 제1형 당뇨 환자에게는 근본적인 치료법인만큼 국내외 수요가 높은 분야이다.
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    2022-12-12
  • 협회 소식...2022 한국병원약사회 보험 심포지엄 개최 외(外)
    2022 한국병원약사회 보험 심포지엄 개최 의료기관 수가체계에 대한 병원약사 이해도 높이고 수가 개선 방안 모색 [현대건강신문] 한국병원약사회(이하 병원약사회)는 오는 12월 6일(목) 오후 4시, 병원약사회관 7층 대회의실에서 2022 보험 심포지엄을 개최한다. 보험위원회(부회장 손은선, 위원장 이정화)는 의료기관 수가체계에 대한 병원약사의 이해도를 높이고 수가 개선 방안을 모색하기 위한 노력의 일환으로 지난 2017년부터 매년 병원약사 임원 및 보험위원 대상으로 보험 심포지엄을 개최해오고 있으며, 올해는 코로나19로 온/오프 하이브리드로 진행한다. 김정태 수석부회장의 개회사를 시작으로, 심포지엄 첫 순서는 대한병원협회 송재찬 상근부회장의 ‘대한병원협회&한국병원약사회’가 발표된다. ‘대한병원협회&한국병원약사회’에서는 병원계 내에서의 병원약사의 위치, 역할, 병원약사 관련 수가 현황 및 규모 등을 점검하고, 병원협회가 생각하는 병원약사 수가 개선 방향성, 병원협회의 역할과 제한점 등이 발표될 예정이다. 이후 이어지는 한국보건사회연구원 신영석 선임연구위원의 ‘건강보험 수가구조 개편방안’ 발표에서는 현 수가구조 현황 및 문제점을 비롯하여 미국, 일본, 대만, 독일, 프랑스의 수가결정구조 개혁을 짚어보고, 수가결정요인 연계 환산지수 단일화 방안과 수가결정요인 연계 개선방안, 그리고 병원약사 수가 개선을 제언할 예정이다. 마지막으로 이정화 보험이사의 ‘병원약제업무 수가현황 및 수가TF 경과 보고’로 심포지엄이 마무리될 예정이다. 병원약사회는 지난 5월 병원약사 수가 체계 및 수가 수준 개선을 위해 병원약사 수가 TF를 신설했다. 건강보험정책심의위원회 위원과 대한약사회 보험담당 부회장을 역임한 박인춘 전문위원을 영입하고, 퇴원환자 복약지도료 산정을 비롯하여 의약품관리료 마약 수가 가산 등 병원약제업무 행위빈도 대비 적정수가 산정을 위한 재정추계 분석 등 기초자료 마련을 위한 작업을 추진 중이다. 또한, 수가 신설에 대한 사회적 공감대는 물론 유관 업계의 이해도를 높이기 위해 대한병원협회 보험실무팀과 교류도 계속되고 있다. 이영희 회장은 “병원약사 현안 중 가장 중점사업으로 꼽을 수 있는 것이 바로 병원약사 수가 개선이다. 이를 위해 지난 5월 병원약사 수가 TF를 신설했으며, 병원약사회 임원 및 사무국 직원의 업무 역량 강화를 위해 노력 중이다. 또한, 의료비용절감, 환자안전, 치료효과 증대에 병원약사 기여도 자료가 우선 축적되어야 하기에 병원약사 업무의 행위를 재정의하고, 근거에 기반한 수가 개선 자료를 마련하여 병원 약제수가 체계 합리화를 위해 힘쓸 것”이라고 전했다. 건기식협회, 제12회 건강기능식품 홍보 및 마케팅 세미나 개최 지난 1일, 경기스타트업캠퍼스에서 회원사 실무자 150명 대상 교육 진행 한국건강기능식품협회(이하 건기식협회)는 지난 1일 경기스타트업캠퍼스에서 ‘제 12회 건강기능식품 홍보 및 마케팅 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 건기식협회는 개별 회원사의 홍보·마케팅 역량 강화를 목적으로 본 세미나를 매년 운영하고 있으며, 올해도 회원사 실무자 150여 명이 참가했다. 이날 교육은 △언론홍보를 위한 체크포인트 △디지털 마케팅 프로모션 전략 △기능성 표시·광고 심의기준과 사례 등 총 3개 세션으로 구성됐다. 분야별 전문가와 협회 광고심의 담당자가 연사로 참여해 각 주제에 맞는 최신 정보와 노하우를 전달했다. 건기식협회 관계자는 “국내 시장이 빠르게 확대됨에 따라, 소비 트렌드 파악 및 홍보마케팅 전략 수립이 핵심 차별화 요소로 작용하고 있다”라면서, “이번 세미나가 회원사에 효과적인 마케팅 인사이트를 제시하는 시간이 되었기를 바란다”고 말했다. KRPIA, ‘해외약가 참조대상 호주 추가’ 반대 표명 항암신약 및 중증∙희귀질환치료제, ‘코리아 패싱’ 가속화 우려 한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 최근 복지부와 심평원이 행정예고한 ‘경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설’에 대해 중증∙희귀질환 환자를 위한 신약의 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해시킨다고 우려를 표명, 이는 새정부의 ‘보건의료취약계층 지원’과 ‘제약·바이오 혁신성장’ 국정기조에 역행하는 것이라고 밝혔다. 지난 11월 21일 건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가부는 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 일부개정 규정안’의 ‘별첨 5. 외국 조정가격 산출 기준 및 방법 규정화(이하 ‘해외약가 참조기준’)‘와 관련하여 기존 A7 약가 참조국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스)에서 캐나다와 호주를 추가해 A9 참조 국가로 확대한다는 행정예고를 발표했다. KRPIA는 현재에도 국내에서 너무 낮은 가격 및 보험등재의 어려움으로 급여가 지연되거나 포기사례도 있는 상황에서, 이번 개정안은 오히려 항암신약 및 중증·희귀질환치료제의 국내 도입 시기를 지연시켜 환자의 신약접근성에 심각한 악영향을 초래할 것이라고 피력했다. KRPIA는 현 기준인 A7 국가 참조가격의 방식이 이미 참조 가격 최저가 중 국내 방식대로의 추가 조정가를 활용하고 있어, 전세계적으로 낮은 약가로 책정되어 있다고 전했다. 일례로, 올해 급여된 2개의 원샷 최첨단바이오의약품의 경우 국내 약가가 A7 평균가 72% 그리고 65%로, 대략 30~35% 정도 낮게 국내 도입되었다. OECD 국가와 우리나라 의약품의 가격을 비교해도 오리지널의약품의 약가수준이 OECD 국가의 평균가에 65%에 불과하다는 점을 강조했다. 또한, ‘경제성평가 특례제도’는 암 또는 희귀질환치료제로써 적절한 대체제가 없고 급여가 시급한 약제 또는 환자수가 적어서 경제성평가가 어려운 신약에 유일한 신약등재 창구이다. 이 제도는 생명을 위협받고 있는 국내 환자들에게 신약급여율을 높이고 비급여씽크홀 기간을 단축시키면서 상당한 기여를 하고 있다고 평가했다. 하지만 이번 개정안에 따라 호주 약가 참조로 인해 국내 약가가 현행보다 더 낮게 책정된다면, ‘코리아 패싱’이 더욱 심각해지고 현재 평균 2년여가 소요되는 항암·중증희귀질환치료제의 급여 기간이 훨씬 더 지연될 것이라는 것. 현재 전세계 허가된 신약 중 A7 국가는 평균 58%의 신약을 환자가 사용할 수 있는 것에 반해 한국은 35%에 불과한 실정이다. 또한, KRPIA는 제약산업이 자국의 동력산업이 아닌 호주의 참조국 추가는 정부의 단순한 건보재정절감 목적 달성의 기대와는 달리, 국내 제약산업 발전을 퇴보시키고 우리나라 의약품 주권 및 제약산업 생태계를 심각하게 훼손시킬 것이라고 역설했다. 호주의 경우 제네릭을 포함한 자국 제약산업을 육성하지 않는 저가 약가정책으로 인해 혁신의약품을 포함한 특허 만료의약품의 대부분을 해외 수입에 의존하고 있다. 그 결과 WHO가 선정한 필수의약품의 대부분을 제조할 능력이 없는 시장으로 전락하여 국가 보건안보 위기 상황을 직면한 바 있다고 지적했다. 특히, 이번 새정부는 대선공약부터 국정과제에 이르기까지 ‘약자복지’ 정책의 중요한 축으로 중증∙희귀질환치료제의 건강보험 보장성 강화를 약속했으며, 차세대 신성장 동력으로서 ‘제약·바이오 산업 육성’을 위해 규제 철폐를 강조하고 있다. 이러한 국가적 철학과 비전을 가속화 해야함에도 불구하고, 오히려 약가참조국을 추가해 환자접근성을 저해하고 신약개발의 의지를 꺾어 제약기업을 고사시키는 규제를 신설하는 것은 현 정부 기조에도 역행하는 처사라고 비판했다. 끝으로, KRPIA는 참조산식의 근거에 있어서도 불확실성이 커 합의점을 찾기 위해 수 차례 근거자료와 함께 산업계 의견을 수차례 전달했음에도 불구하고, 정부가 산업계와 합리적인 합의점 도출 없이 약제비를 절감시키는 데에만 초점이 맞추어져 있는 정책 결과 발표를 일방적으로 강행한 데에 유감을 표명했다. 아울러 국민의 건강권 보장과 국내 제약 생태계의 혁신과 성장을 고려한 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다고 촉구했다. 제약바이오협회 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 발의 환영 국회 보건복지위원회 서정숙 의원이 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 대표 발의했다. 이와 관련해 한국제약바이오협회는 논평을 통해 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 발의에 대해 환영의 뜻을 표했다. 이번 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 보다 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 취지다. 즉, 종전 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 ‘제약산업육성·지원위원회’를 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’로 격상하고, 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 약가 우대를 의무화했다. 제약바이오협회는 “범정부 콘트롤 타워는 제약바이오산업 도약의 열쇠로 주목받고 있다. 실제 미국과 유럽, 일본 등 글로벌 제약강국은 예산부터 정책에 이르기까지 국가 콘트롤 타워를 중심으로 산업육성정책을 통합관리하고 있다”며 “하지만 우리는 산업육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있고, 기초연구부터 임상시험·글로벌 진출까지 전주기 관리 주체도 부재해 실효성이 저하되는 문제점을 안고 있었다”고 지적했다. 제약바이오산업계는 이에부처간 칸막이와 중복사업 등 비효율을 방지하고, 연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등 중장기 육성전략 수립과 정책을 총괄하는 콘트롤 타워 설치를 강력히 요구해 왔다. 이번 개정안에는 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’는 제약바이오산업의 육성지원정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워를 설치하는 것을 주된 내용으로 담고 있다. 제약바이오협회는 “이번 개정안이 혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 ‘도전을 촉진하는 환경’을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것으로 확신한다”고 밝혔다.
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    2022-12-05

실시간 보건산업 기사

  • 중국산 보툴리눔톡신·필러 등 한국산 둔갑...3,164건 압수
    [현대건강신문] 한류 열풍으로 중국에서 우리나라 미용제품이 인기를 끌면서 최근 국내 기업에 대한 지식재산권 침해가 화장품에서 보툴리눔톡신, 필러 등 미용 의약품으로 확산되고 있다. 특허청과 대한무역투자진흥공사는 중국에서 필러, 보톨리눔톡신 등 미용 의약품이 한국산으로 둔갑하여 유통되는 정황을 포착하고, 중국 전역에 걸쳐 지재권 침해 실태조사를 실시했다. 또, 중국 당국과의 협력으로 단속을 이끌어낸 결과, 도매상·판매사이트를 적발하고 3,164점의 위조 한국산 미용 의약품을 압수조치했다고 밝혔다. 특허청과 베이징 해외지식재산센터(IP-DESK), 주중한국대사관은 중국에서 필러‧보톨리눔톡신 등의 의약품이 한국산으로 둔갑하여 유통되는 정황을 포착하고, 중국 전역에 걸쳐 지재권침해 실태조사를 실시했다. 위조 한국산 미용 의약품 관련 중국 내 지재권 침해 실태조사는 2022년 7월부터 10월까지 중국 22개 도시의 도매시장 36개소, 피부관리숍 ·병원 ·시술소 등 166개소, 12개의 주요 온라인 플랫폼을 대상으로 진행됐다. 지재권 침해 실태조사 결과, 온 ·오프라인 조사를 통해 한국산 미용 의약품을 대량으로 유통한 것으로 의심되는 도매상 6개를 적발했다. 병원과 지정 도매상에서 유통되는 정품과는 달리, 위조 한국산 미용 의약품은 주로 중국 온라인 메신저인 위챗으로 은밀하게 유통되는 것으로 드러났다. 특허청은 “이번 조사 결과를 바탕으로 중국 광둥성 선전시 시장감독관리국은 2022년 10월 25일 도매상 A사의 중국 선전시 소재 창고 2곳을 단속하였고, 수입 ·제조 등 출처 증명서류가 없는 위조 한국산 미용 의약품 3,164건을 압수 조치했다”고 밝혔다. 위조품의 정품 추정가액은 약 10억 원 상당으로 전량 폐기 예정이다. 또한, 12개 주요 온라인 전자상거래 플랫폼에서 한국산 미용 의약품 판매 게시물 1,107개를 찾아냈고 가격 비교, 샘플 구매 등을 통해 위조상품을 판매하는 것으로 의심되는 게시물 26개를 적발했다. 적발된 도매상, 전자상거래 플랫폼 등 관련 정보는 중국 당국, 국내 제약업계, 한국제약바이오협회 등에 제공되어 위조상품 판매자의 추가 단속 및 침해 피해 대응에 활용될 예정이다. 특허청 김시형 산업재산보호협력국장은 “해외 지재권침해는 국내기업의 수출 감소는 물론 한국산 제품에 대한 신뢰 하락을 초래할 수 있다.”며 “앞으로 특허청은 코트라, 재외공관, 현지 정부와 협력하여 케이(K)-뷰티 미용 의약품 수출 확대와 신뢰도 제고를 위해 우리 수출기업의 지재권 침해피해 대응을 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다. 한편, 특허청은 우리 기업 수출의 걸림돌인 위조상품 유통을 방지하기 위해 케이(K)-브랜드 보호 지원을 한층 더 강화해 나갈 방침이다. 특허청과 코트라는 중국, 베트남 등 11개국에 해외지식재산센터를 운영하여 현지에서 지재권 상담, 법률서비스 등을 제공하고 있다. 올해는 중국은 물론 베트남 등 동남아 지역까지 위조상품 유통 실태조사를 확대할 계획이다. 또한, 해외에서 증가하는 케이(K)-브랜드에 대한 위조상품 피해를 방지하기 위해 조만간 ‘케이(K)-브랜드 위조상품 대응 강화방안’을 마련하여 발표할 계획이다.
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    2023-01-25
  • JP모건 헬스케어 코로나 이후 첫 대면 행사...국내 제약‧바이오기업 대거 참여
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 제약‧바이오업계의 후기 임상파이프라인이 증가하며 기술이전 기회가 확대될 것이란 기대가 나오고 있다. 세계 최대 규모의 제약바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 현지시간 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 매년 1월 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업과 벤처캐피탈(VC), 헤지펀드 등 투자자들이 참여하는 업계 최대 투자 행사다. 특히 올해는 코로나19 이후 첫 대면 행사로 치러지면서 사업 기회 모색을 위한 참가 기업들의 총력전이 예상되고 있다. 올해 행사에는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, LG화학 등 국내 대기업은 물론 유한양행, 동아에스티 등 전통 제약기업들도 참가해 사업 기회를 모색한다. 특히 이번 컨퍼런스에는 다수의 바이오 업체들이 행사 및 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오파트너링’(BIO Partnering @ JPM)에 참여할 예정이다. 차백신연구소, 자체개발 면역증강 플랫폼 엘-팜포, 리포-팜 소개 차백신연구소는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사들과 일대일 미팅을 통해 자체 개발한 면역증가제 플랫폼인 'L-pampo'(엘-팜포)과 ‘Lipo-pam’(리포-팜)을 소개할 계획이다. 또 2023년말 임상 2b상이 종료될 예정인 ‘만성 B형간염 치료백신’의 기술이전 및 공동개발을 논의할 예정이다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오 파트너링’에도 참여해 해외 제약·바이오 기업들과 기술교류 및 사업협력을 추진할 계획이다. 추가로 대형 백신 제조사 중 하나인 다국적 제약사가 차백신연구소의 면역증강제에 관심을 보이며 별도로 미팅을 요청해 파트너십 등에 대한 심도 있는 논의가 진행될 것으로 기대된다. 차백신연구소 최자훈 BD실장은 “많은 글로벌 바이오기업들이 면역증강제 기술을 가지고 있는 차백신연구소에 관심을 보이고 있다”며 “글로벌 투자 및 파트너링 기회를 확대하고신규 백신 파이프라인 및 플랫폼 도입을 검토할 계획”이라고 말했다. 또, 차바이오텍 해외 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅에서, 현재 집중하고 있는 파이프라인을 소개하고, 기술이전, 공동개발, 투자유치 등을 논의할 예정이다. 차바이오텍이 집중하고 있는 파이프라인은 ▲항암 면역세포치료제 ‘CBT101’ ▲퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’ ▲난소기능부전 세포치료제 ‘CordSTEM-POI’ ▲파킨슨병 세포치료제 'CBT-NPC'다. 특히 30여개의 글로벌 제약사와 미팅을 계획하고 있어 파트너십 등에 대한 심도 있는 논의를 할 것으로 기대된다. 양은영 차바이오그룹 전략BD본부장은 "많은 글로벌 제약·바이오기업이 차바이오텍의 세포치료제 파이프라인에 관심을 보이고 있다"며 "해외시장에 차바이오텍의 핵심기술과 주요 세포치료제 개발현황을 적극적으로 알려 사업 기회를 확대할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 메드팩토, 뼈질환 치료제 기술이전 논의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참석하는 바이오마커 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 이번 컨퍼런스에서 해외 기업들과 뼈질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전 및 공동 개발에 대해 논의할 예정이다. 메드팩토는 ‘JPM 헬스케어 미팅’(JPM Annual Healthcare Meeting)과 ‘바이오 파트너링 미팅’(Bio-Partnering at JPM)에 참석한다. 메드팩토 관계자는 "JP모건으로부터 공식 초청을 받아 세계 최대 규모의 헬스케어 컨퍼런스에 참석하게 됐다"면서 "파트너링 미팅에서 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전과 공동 개발 파트너과 공동 개발 등을 해외 기업들과 심도 있게 논의할 예정"이라고 설명했다. 유틸렉스, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 3년 연속 공식 초청 3년 연속 공식 초청 받은 면역항암제 전문기업 (주)유틸렉스는 면역항암제 기술력과 파이프라인 협력 등 파트너십에 초점을 맞출 예정이다. 회사는 EU101(항 4-1BB 항체치료제), EU103(항VSIG4 항체치료제), EU204(EBViNT, EBV+ T세포치료제), EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 등 주요 면역항암제 포트폴리오 연구개발 성과를 집약해 선보인다. 유틸렉스 에드윈 권 부사장은 "글로벌 시장에서 면역항암제가 최고의 항암 솔루션으로 각광받고 있다”라며, “이번 컨퍼런스에서 유틸렉스의 기술력에 전세계 참석자들의 이목이 집중될 것”이라고 전했다. 에스씨엠생명과학, 핵심 줄기세포 원천기술 임상 성과 소개 세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 자사의 원천 기술과 현재 진행 중인 3가지 치료제의 임상 결과를 중심으로 해외 제약바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다. 같은 날 진행되는 ‘2023 Biotech showcase’에서는 공개 발표 자리를 통해 최근 소화기학회(KDDW)에서도 발표된 급성췌장염 임상2a상 결과를 중심으로 발표를 진행하고, 파트너링 미팅을 통해 해외 기업 또는 투자회사들과 자사의 향후 주요 사업에 대해 논의할 예정이다. 또한 에스씨엠생명과학은 이번 컨퍼런스의 부대행사로 진행되는 ‘제3회 글로벌 IR @JPM’의 발표 기업으로 선정돼 글로벌 투자자를 대상으로 줄기세포 원천기술과 이를 활용한 주요 줄기세포치료제 임상 성과 등을 소개할 계획이라고 밝혔다. 에스씨엠생명과학 관계자는 “세계 최대의 제약바이오 헬스케어 컨퍼런스와 부대행사를 통해 당사가 가진 줄기세포 분리∙배양에 대한 독보적인 원천기술과 급성 췌장염, 아토피피부염, 만성 이식편대숙주질환 등 주요 줄기세포치료제 파이프라인의 임상 성과를 소개하면서 글로벌 제약바이오 회사와 네트워크를 구축하고 그들의 피드백을 적극 검토 및 수용함으로써, 향후 기술이전, 글로벌 임상 진행 및 시장 진출 등에 대한 구체적인 전략을 세우는 계기를 마련하겠다”고 밝혔다. 강스템바이오텍, 해외 유수 제약바이오 기업들과 1:1 미팅 진행 강스템바이오텍는 공식 초청 기업에만 한정되는 메인 컨퍼런스에 참석하게 되며, 이외 행사기간에 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오 파트너링’(BIO Partnering at JPM)에도 참여해 해외 제약바이오 기업들과 기술교류 및 사업협력을 도모할 계획이다. 특히, 굴지의 글로벌 피부 제약사 등과의 미팅도 확정돼 파트너십 등에 대한 심도 있는 논의가 진행될 것으로 기대된다고 전했다. 강스템바이오텍은 1:1 미팅을 통해 2023년 내 임상 3상 결과 확보가 예정된 아토피 피부염 치료제와 동물시험에서 연골재생 가능성을 확보하여 혁신적 치료제에 도전하는 골관절염 치료제를 비롯한 주요 파이프라인에 대한 기술협의 및 투자유치 등에 대해 논의할 예정이다. 서명관 사업개발본부장은 “새해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 해외 유수의 제약바이오 기업들과 직접 소통하는 자리를 가질 수 있게 되었다. 특히 임상 3상을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 글로벌 제약사로부터 높은 관심을 받고 있다”며 “이외에도 당사를 처음 접하는 제약바이오사 등 해외시장에 강스템바이오텍의 핵심기술과 주요 줄기세포 치료제 개발현황에 대해 적극적으로 알려 사업기회를 확대할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 샤페론, ‘바이오 파트너링’ 참가, 주요 파이프라인 소개 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론은 ‘바이오 파트너링’에 참가해 자사의 핵심 기술과 주력 파이프라인의 임상 2상 결과를 중심으로 글로벌 제약•바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 통해 글로벌 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 특히,이번 행사에서는 임상 2상시험을 끝낸 2종의 치료제뿐만 아니라, 미래성장동력으로 개발 중인 이중항체 면역항암제인 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’과 차세대 염증복합체 억제제에 대한 기술이전 논의도적극적으로 진행할 예정이다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’과 코로나19 폐렴 치료제‘누세핀(NuSepin)’,알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin)’을 개발하고 있다. 회사의 주요 파이프라인 중 하나인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’은 현재미국에서의 임상시험을 앞두고 있다. 특히 ‘누겔’에 대한 치료 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 자체 개발해 지난해 말 특허를 출원했다. 아토피 피부염 치료제 개발에서 세계 최초로 정밀의학 기술을 도입했다는 측면에서 많은 관심을 받고 있다. 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀’은 현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중이며, 최근 임상 등록 환자수가 목표환자수의 약 70%에 달해 순항 중이다. ‘누세핀’은 바이러스 자체를 직접 사멸하는 치료제가 아니라 바이러스 감염으로 인해 환자의 면역 반응이 과도해지면서 생기는 폐렴 등을 관해하는 치료제라는 장점이 있다. 샤페론 관계자는 “이번 바이오 파트너링 참가를 통해 글로벌 제약사들과 유의미한 미팅을 진행해 회사의 기술 우수성과 연구 성과를 알리고, 글로벌 파트너십을적극 발굴할 예정”이라고 밝혔다.
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    2023-01-09
  • [신년사] 차순도 보건산업진흥원장 "미래의료 핵심기술 개발' 프로젝트 적극 지원
    [현대건강신문] 계묘년(癸卯年) 새해가 밝았습니다. 여러분과 여러분 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다. 2022년도 한국보건산업진흥원(이하 ‘진흥원’)이 공표한 보건산업 수출액은 255억 달러 규모에 달합니다. 지난 3년간의 코로나19 위기 속에서도 보건산업은 3년 연속 우리나라 수출 품목 7위를 달성하며 수출 유망산업으로 자리매김하였습니다. 비대면, 디지털 전환 등 코로나19 위기로 인한 변화를 새로운 성장의 기회가 되도록 준비하고 노력한 결실입니다. 작년 한 해, 본연의 자리에서 한 마음으로 애쓴 모든 분들의 노고에 감사 드립니다. 보건산업은 지난 12월 정부가 발표한 ‘2023년 경제정책방향’에서 ‘미래의료 핵심기술 확충’, ‘바이오 혁신을 통한 글로벌 시장 선점’ 등 주요 프로젝트에 포함되면서, 국가·산업 전반의 차세대 성장동력이자 미래 新산업으로서 가치를 인정받았습니다. 또한 2023년 진흥원이 관리하는 보건의료 R&D 예산은 7,224억원으로 1조원 시대를 눈앞에 두고 있습니다. 이는 보건복지부, 식품의약품안전처, 그리고 질병관리청의 연구개발사업을 관리하는 명실상부한 ‘보건의료분야 국가 연구개발관리 전문기관’이자 ‘산업진흥 전문기관’으로서 진흥원의 책무가 더욱 중요해졌음을 의미합니다. 진흥원은 ‘바이오․디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위해서 2023년도에는 ‘미래성장 시드 발굴’, ‘수출선도형 산업으로 도약’, ‘신규 보건의료 R&D 기획’에 중점을 두고 사업을 추진하겠습니다. 첫째, 진흥원은 불안정한 대내외 경제 여건 속에서 보건산업에 숨어있는 미래성장 시드(seed)를 발굴하고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 정책을 선제적으로 개발하여, 정부에 제언하는 적극적이고 창의적인 역할 수행에 앞장서겠습니다. 지역 간 국민건강 형평성을 제고할 수 있는 보건의료산업 지역균형발전 정책 개발에도 노력을 기울이도록 하겠습니다. 둘째, 의약품, 의료기기 등 보건산업이 대한민국 미래 성장동력으로 ‘제2의 반도체’로 육성하여 수출 주력산업으로 성장할 수 있도록 규제혁신, 융합형 인력양성 등 혁신 생태계 조성에 힘쓰고, 디지털헬스 시대의 미래의료 혁신 지원사업도 지속적으로 추진하겠습니다. 셋째, 미래 첨단기술 선도가 국가 경쟁력을 좌우하는 시대에 발맞추어 국가 바이오 빅데이터 구축 등 신규 R&D 기획 기능을 강화하고, 혁신신약·디지털치료기기·재생의료치료제 등 차세대 핵심기술에 중점적으로 투자하며, 정부가 추진하는 ‘미래의료 핵심기술 개발’ 프로젝트를 적극적으로 지원하겠습니다. 진흥원은 2023년에도 우리 보건산업이 당면한 과제들을 성공적으로 수행하기 위해 최선을 다하고자 합니다. 임직원이 보유한 ‘전문성’과 서로 간 ‘신뢰’·‘협업’의 가치를 바탕으로 보건산업의 밝은 미래를 밝히고 사회적 책임을 다하는 산업진흥 전문기관으로서 제 역할을 다 할 것을 약속드립니다. 다시 한 번 2023년 새해에는 소망하시는 일 모두 이루시고, 가정에 건강과 행복이 함께하기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.
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    2023-01-02
  • 마스크 납품업체에 갑질한 '제넨바이오', 공정위 제재
    [현대건강신문] 이종장기 개발 바이오기업인 제넨바이오가 불공정하도급거래행위로 공정거래위원회의 제재를 받았다. 공정위는 22일 제넨바이오가 수급사업자에게 마스크 포장재의 제조를 위탁한 후 일방적으로 계약을 해지한 행위 등에 대해 시정명령을 하기로 결정했다고 밝혔다. 제넨바이오는 생명공학, 장기개발을 전문으로 의약품 제조·도매 등을 업으로 하는 바이오기업이다. 제넨바이오는 2019년 말 발생한 코로나19의 확산으로 마스크 수요가 급증하자, 2020년 3월경 OEM(주문자위탁생산) 방식으로 마스크를 주문제작하여 판매하는 “K방역 사업”을 기획하여 진행했다. 이에, 2020년 8월경 수급사업자에게 3가지 종류의 마스크 포장재의 제조를 위탁했다. 공정위는 제넨바이오가 마스크 생산 하도급업체들에게 불완전한 계약서 발급과 부당한 수령거부 및 위탁취소행위, 하도급대금 미지급행위 등의 위반을 한 것으로 적발됐다고 밝혔다. 공정위에 따르면, 제넨바이오는 2020년 8월경 수급사업자에게 이 사건 제조위탁을 하면서 ① 목적물의 납품시기 및 장소, ② 목적물의 공급원가 변동에 따른 대금 조정의 요건, 방법 및 절차 등에 관한 사항이 누락된 계약서를 발급했다. 이는 원사업자가 수급사업자에게 제조위탁하는 경우 수급사업자가 물품납품을 위한 작업을 시작하기 전까지 법정기재내용을 기재한 서면을 발급하도록 한 '하도급거래 공정화에 관한 법률(이하 ‘하도급법’)' 제3조를 위반한 행위에 해당한다. 또한 제넨바이오는 제조위탁한 마스크 포장재의 일부를 수령한 후, 납품기일 및 납품수량이 기재된 발주서를 교부하여 지시하지 않았음에도 납품을 하였다는 이유로 수급사업자가 생산한 잔여 마스크 포장재의 수령을 거부하고 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통지했다. 공정위는 "이는 표면적 이유로 실제로는 코로나19로 폭등하였던 마스크 가격이 마스크의 수급 안정화로 하락하자, 마스크 포장재의 수령을 거부하고 위탁을 취소한 것"이라며 "수급사업자의 책임으로 돌릴만한 사유가 없음에도 이 사건 목적물의 수령을 거부하거나 제조위탁을 취소한 것으로 각각 하도급법 제8조 제1항 제1호 및 제2호를 위반한 행위에 해당한다"고 밝혓다. 제넨바이오는 또 마스크 포장재 제조를 위탁하면서 체결한 계약서에 하도급대금 지급기일을 ‘수급사업자가 포장재를 납품하면 즉시’로 정하였으나, 마스크 포장재를 일부 수령하였음에도 즉시 하도급대금을 지급하지 않았던 것으로 확인됐다. 이에 공정위는 제넨바이오에게 향후 동일 또는 유사한 행위를 반복하지 않도록 재발 방지를 명령했다. 공정위는 "제넨바이오의 행위는 위법성이 중대하나, ㈜제넨바이오가 심의일인 지난 2일 이전에 미지급한 하도급대금과 손해액 등을 수급사업자와 합의하여 지급하고 심의 시 법 위반 사실을 모두 인정한 점 등을 고려하여 과징금은 부과하지 않기로 했다"며 "이번 조치는 원사업자가 코로나 특수에 기대어 마스크의 제조를 위탁하였다가 마스크 시장 상황이 좋지 않게 되자, 물품의 수령을 거부하거나 거래상 열악한 위치에 있는 수급사업자에게 일방적으로 계약해지를 통보하는 등의 부당행위에 대해 제재하였다는 점에 의의가 있다"고 밝혔다.
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    2022-12-22
  • 바이오 소식...올리패스 30억원 유상증자 외(外)
    올리패스 30억원 유상증자...전환우선주 제3자 배정 발행 비마약성 진통제 임상결과 등 사업 마일스톤 감안해 적정 금액 한정 [현대건강신문] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜는 전환우선주 약 30억 원을 제3자 배정 방식으로 발행하기로 결의했다고 9일 공시했다. 이번 전환우선주 증자의 납입일은 12월 19일이며 발행가는 주당 4,715원이다. 발행일로부터 1년이 경과한 시점부터 보통주로 전환이 가능하다. 이번 증자는 내년 봄에 예정된 비마약성 진통제 임상 일차 중간 평가 결과 확인 등 회사의 주요 단기 사업 마일스톤을 감안하여, 재무 구조 개선에 필요한 적정 금액으로 한정하여 진행된다고 올리패스 관계자는 밝혔다. 현재 호주에서 진행중인 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 임상2a상 2단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가가 순조롭게 진행되고 있기 때문이다. OLP-1002의 임상 2a상 2단계 중 일차 ‘중간 통계평가(Interim Analysis)’의 대상이 되는 최초 투약 30명의 환자들에 대한 6주간의 통증 추적 평가는 크리스마스 이전에 무난히 종료될 것으로 기대된다고 관계자는 설명한다. 중간 통계평가는 수 주가 소요되는 소정의 ‘이중맹검 해제(Unblinding)’ 절차가 완료된 이후에 가능한데, 이 절차가 이미 개시되어 차분히 진척되고 있다. 현재까지 입력된 다양한 종류의 환자별 임상 데이터 지표들이 일관성 있게 관측되는 것으로 보아, 금번 임상2a상 2단계 평가는 임상 관리 및 통제가 양호하게 이루어지고 있다고 올리패스 측은 밝혔다. 투약 후 6주간에 걸친 환자별 통증 지표의 변화 추이 및 분포는 임상2a상 1단계 오픈라벨 평가 결과와 잘 부합한다. 많은 수의 환자들이 투약 후 오랜 기간 컨디션이 많이 호전되었다고 밝힌 점은 매우 특기할만하다. 비마약성 진통제 기술 수출에 대한 논의가 다수의 회사들과 수면 아래에서 진행되고 있으나, 비마약성 진통제 OLP-1002의 시장 잠재력이 연간 수백억 달러 규모로 거대하기 때문에 일차 중간 통계평가 결과가 확인되는 내년 2월 말 전후에 기술 수출 협의가 가속화될 것으로 예상된다. 현재 진행되고 있는 임상2a상 2단계 평가는 최대 90명의 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행될 계획이나, 일차 중간 통계평가에서 OLP-1002 투약군의 진통 효능이 위약군에 비교하여 우수한 것으로 확인될 경우 임상 시험의 조기 종료가 가능하다고 회사 측은 밝힌 바 있다. 온코닉테라퓨틱스, 투자 한파 뚫고 260억 시리즈B 투자 유치 P-CAB 신약 ‘OCN-101’, 차세대 PARP 항암 신약 ‘OCN-201’ 임상 가속화 신약개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스가 얼어붙은 바이오 투자 한파를 뚫고 대규모 투자금을 이끌어냈다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 260억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 성공적으로 완료했다고 9일 밝혔다. 이번 투자 유치로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 시리즈A에 이어 1년만에 누적 460억원의 투자 금액을 확보하게 됐다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 스톤브릿지벤처스, 프리미어파트너스, 비엔에이치인베스트먼트, 다올인베스트먼트가 시리즈 A 에 이어 후속투자를 이어갔다. 이와 함께 신규투자자로 한국산업은행, 케이투인베스트먼트파트너스, 아주IB투자, 에스엘인베스트먼트, 디티앤인베스트먼트가 합류했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 투자금으로 P-CAB 신약후보물질 ‘OCN-101’(기존 명칭 JP-1366)의 임상 3상을 신속하게 종료하고 신약 허가를 추진할 계획이다. 또한 PARP와 Tankyrase 이중저해 기전을 통해 기존 PARP항암제의 내성을 극복하는 차세대 PARP 항암 신약후보물질 ‘OCN-201’(기존 명칭 JPI-547)의 임상 2상을 성공적으로 마무리할 계획이다. 이를 통해 난소암 환자들에게 새로운 희망을 주는 한편, 글로벌 기술이전을 위해 역량을 집중할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 신규파이프라인 연구개발에 집중함으로써, DDR(DNA Damage Repair) 항암제 분야의 글로벌 리더로서의 위상을 확고히 만들어 간다는 방침이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “바이오 비상장 투자 빙하기 속에서도 국내 유수의 투자기관으로부터 260억원의 성공적인 투자모집을 마친 것은 그 만큼 온코닉테라퓨틱스에 대한 시장의 평가가 높음을 의미하는 것"이라며, "기대에 부응할 수 있도록 국내 신약개발 스타트업의 새로운 성공사례를 확실하게 증명할 것”이라고 말했다. 메드팩토, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 공식초청 신규 파이프라인 기술이전 및 공동 개발 파트너 발굴 메드팩토(대표 김성진)는 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참석한다고 8일 밝혔다. 메드팩토는 이번 컨퍼런스에서 해외 기업들과 뼈질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전 및 공동 개발에 대해 논의할 예정이다. JP모건 컨퍼런스는 글로벌 헬스케어 기업과 투자자가 모이는 제약바이오 업계 최대 행사다. 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 투자유치 및 기술 제휴와 관련된 미팅을 진행한다. 메드팩토는 ‘JPM 헬스케어 미팅’(JPM Annual Healthcare Meeting)과 ‘바이오 파트너링 미팅’(Bio-Partnering at JPM)에 참석한다. 메드팩토 관계자는 "JP모건으로부터 공식 초청을 받아 세계 최대 규모의 헬스케어 컨퍼런스에 참석하게 됐다"면서 "파트너링 미팅에서 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전과 공동 개발 파트너과 공동 개발 등을 해외 기업들과 심도 있게 논의할 예정"이라고 설명했다. 한편 이번 컨퍼런스는 2023년 1월 9일부터 12일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열린다. 제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험에 대한 식약처 승인 획득 국제기관 기준 따른 세계 최초 이종이식 임상시험 2023년 상반기 착수 이종이식 전문기업 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)가 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 최종 승인을 획득했다. 이번 승인은 세계 최초로 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험이다. 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 수행하며, 서울대학교 바이오이종장기개발 사업단이었던 연구진들도 협업할 예정이다. 제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서, 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화 하여 길병원에 제공하게 된다. 제넨바이오는 지난 9월 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND, Investigational New Drug Application)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor initiated trial)으로 제출하였다. 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 더불어 국제 기관에서 제시하는 기준 및 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점이 입증되었다. 제넨바이오 김성주 대표는 “첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발하는데 매진해 나가겠다”며 “이번 임상시험을 국내 이종이식 분야 발전의 초석으로 삼아, 우리나라가 이종이식 연구개발에서 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 기여하겠다”고 소감을 전했다. 향후 임상시험이 착수되면 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 이상반응이나 부작용에 대한 세밀한 모니터링 또한 동반된다. 2023년 상반기 중으로 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정으로, 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 임상시험책임자로 참여한다. 한편 이종췌도이식은 간단한 시술 수준으로도 이식이 가능할만큼 부담이 적은 치료법으로, 환자에게 가해지는 부담이나 위험이 다른 이종장기보다 적어 전세계적으로도 가장 먼저 상용화될 것으로 기대받고 있다. 인슐린 치료로도 혈당 조절이 어려운 제1형 당뇨 환자에게는 근본적인 치료법인만큼 국내외 수요가 높은 분야이다.
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    2022-12-12
  • 협회 소식...제약바이오협회 ‘2022 오픈 이노베이션 플라자’ 개최 외(外)
    “협업은 생존, 제약·바이오 협력할 때 새로운 기회 창출” 한국제약바이오협회, ‘2022 오픈 이노베이션 플라자’ 개최 [현대건강신문] 제약바이오산업계의 신약개발 성과를 촉진하고 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 생태계를 조성하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 ‘2022 KPBMA 오픈 이노베이션 플라자’를 개최했다고 6일 밝혔다. 이날 행사에서는 140여 명의 제약바이오업계 사업개발(BD)·연구개발(R&D)·인허가 전문가 등이 참여한 가운데 기술사업화에 대한 논의와 비즈니스 파트너링을 진행했다. 특히 이날 29개사가 기술공급 기업으로 참여한 비즈니스 파트너링 행사에는 96건의 사전신청이 몰린 가운데 사전 조율된 48건의 일대일 현장 미팅이 진행됐다. 30분씩 배정된 부스면담에서는 전통제약사, 바이오벤처, 인공지능(AI)기업 등이 참가, 제약바이오 기술사업화에 대한 다양한 논의가 오갔다. 이날 행사는 비즈니스 파트너링에 앞서 원희목 한국제약바이오협회장의 기조발표(제약바이오산업의 성공 지름길 오픈 이노베이션)로 문을 열었다. 원 회장은 “협력은 이제 선택의 문제가 아니라 생존방식이 되고 있다”면서 “제약기업들이 바이오벤처와 스타트업이 갖고 있는 좋은 기술을 찾아 전략적 협력에 나선다면 새로운 기회가 만들어 질 것”이라고 내다봤다. 또한, 제약바이오산업의 기술사업화를 지원하기 위한 신약 후보물질 라이브러리 ‘K-스페이스 플랫폼’(Korea Superior Pharma-pipeline Accelerating Collaboration Evolution Platform)을 공개하며, 국내 제약바이오 분야의 대표적인 오픈 이노베이션 플랫폼으로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다. K-스페이스 플랫폼은 국내 제약바이오기업 227개사의 파이프라인을 총망라, 1200여 개의 질환·유형·단계별 정보를 제공하며 R&D 기술의 사업화를 촉진할 계획이다. 이어진 1부 세미나에서 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화 대표는 글로벌 신약개발을 위한 전략적 투자현황을 소개했다. KIMCo의 투자 평가기준과 관련해 허 대표는 의약품과 플랫폼 기술을 시장매력도와 기술매력도, 사업화 경쟁력으로 구분해 평가를 진행한다고 설명했다. 또한 25명의 산업계 운영위원을 중심으로 평가가 진행되고 있으며, KIMCo의 첫 번째 투자의 경우 지난 9월 15건의 기업발굴로 시작, 1, 2차 평가를 거쳐 현재 1건의 예비 투자심사를 완료했다고 밝혔다. AI신약개발협의회 김이랑 회장은 ‘AI 공동연구 성공사례’ 발표를 통해 국내 AI신약개발 파이프라인 및 협력연구 현황을 조명했다. 메디아이플러스 정지희 대표는 매년 보스턴에서 열리는 벤처 경진대회 매스챌린지(Masschallenge)의 본선진출 경험을 공유했다. 2부는 우수기업 사례 발표 세션으로 마련, ▲이노램프(InnoLAMP) 기반기술 이용 지속성 미립구 주사제 기술 개발(지투지바이오 이희용 대표) ▲The Best Target The Best Chemical(파로스아이바이오 남기엽 부사장) ▲CRG-01 for Treatment of AMD and DR(씨드모젠 박기랑 대표) ▲혁신적 복합제 발굴을 위한 AI 솔루션 ‘ARK’를 활용한 파이프라인 개발 사례(닥터노아바이오텍 김혜령 팀장) 등 주제 발표로 참가자들의 주목을 받았다. 파트너링 미팅에 참여한 한 바이오기업 관계자는 “다양한 기업들이 보유한 제약바이오 부문 유망 기술들을 확인하고 실질적인 사업화로 이어갈 기회를 엿볼 수 있었다”며 “글로벌 시장 경쟁을 위해서는 오픈 이노베이션이 필수적이기 때문에 적극적인 참여와 협력을 통해 제약바이오 생태계가 조성되기를 희망한다”고 말했다. 기술혁신으로 발전하는 식품기술의 미래 한국식품연구원, 2022 KFRI Conference 개최 한국식품연구원(이하 ‘식품연’)은 12월 6일(화), ‘식품기술의 미래’ 를 주제로 2022년 KFRI 컨퍼런스를 한국식품연구원 대강당에서 개최했다. 식품 분야 국내 최대연구기관인 한국식품연구원에서 처음으로 개최되는 이번 컨퍼런스는 식품연 연구 성과를 공유함은 물론, 산·학·연·관이 한데 모여 식품기술의 소통을 위하여 개최되었다. 식품연에서는‘Paving the Way for the Future of Food Technology’를 주제로 ▲식품 전 범위에서 접목되는 푸드테크 현황 및 전망, ▲식품융합연구의 최신 동향, ▲개인맞춤 영양과 식품기능연구, ▲식품산업육성을 위한 혁신 전략에 대한 한국식품연구원의 연구성과 등을 주제로 학술대회 개최를 추진하였다. 학술대회는 백형희 한국식품연구원장의 개회사를 시작으로, 김복철 국가과학기술연구회 이사장의 축사 등이 이어졌으며, 기조연설에서는 이기원 서울대 푸드테크학과 교수가 ‘개인맞춤: 푸드테크의 미래’를 주제로 미래를 긍정적으로 만들어 나가는 푸드테크 창발가들의 역할에 대해 발표하였다. 이후 진행된 주제 발표는 ▲수요자 맞춤형 고령친화식품의 개발 전략(식품연 김범근 가공공정연구단장), ▲전통 증류주 현대화(식품연 김태완 책임연구원), ▲테라헤르츠 분광-영상기술을 이용한 식품안전-품질 검사 적용(식품연 옥경식 안전유통연구단장), ▲스마트 식품 제조 공정 모니터링을 위한 식품 품질 인식 시스템 개발(식품연 임정호 책임연구원)이 이어졌다. 이어진 오후 세션에서는 이승구 한국생명공학연구원 합성생물학연구소장의‘바이오기반 제조 기술의 혁신 – 합성생물학과 바이오파운드리’기조강연을 시작으로 ▲근육대사에 있어서 미토콘드리아 항상성 조절(식품연 안지윤 책임연구원), ▲장 건강 개선과 장관 축 조절을 위한 기능성식품 연구개발(식품연 박호영 책임연구원), ▲당신의 유전자 속 숨은 유령 – 대상질환에서 후성유전학적 조절의 중요성(식품연 최효경 책임연구원), ▲개인맞춤식이를 위한 한국인 장내미생물 특성 분석(식품연 남영도 책임연구원), ▲IP경영 2.0에 근거한 기술사업화분야 오픈이노베이션(배지현 특허법인 화우 변리사), ▲한국전통식품 CODEX 규격화 추진실적(식품 심유신 식품표준연구센터장) 등이 발표되고 이와 관련된 다양한 토론 등이 진행되었다. 백형희 한국식품연구원장은 “식품분야 발전을 위한 연구원의 노력과 성과를 공유하기 위하여 한국식품연구원의 첫 번째 학술대회를 개최하였다”라고 하였으며, “학술대회를 통하여 식품분야 산학연관 소통과 협력이 지속하기를 희망하며, 식품연이 대한민국 첨단식품과학기술이 세계로 뻗어 갈 수 있도록 식품 연구원 산업발전에 기반이 되기를 바란다.”라고 전했다. ‘한국 제약·바이오헬스산업 연구개발 백서 2021’ 발간 및 배포 국내 제약·바이오헬스산업 분야 유일의 혁신통계 정보집 한국신약개발연구조합은 국내 주요 연구개발중심 제약·바이오헬스기업들을 대상으로 지난해 실시한 실태조사 결과를 바탕으로 국내 유일의 제약·바이오헬스산업 분야 통계 자료집인 「한국 제약·바이오헬스산업 연구개발 백서 2021(Korean Research-Based Pharmaceutical & Bio Health Industry White Paper 2021, p850)」을 발간 완료하고, 조합원사를 포함한 제약·바이오헬스기업, 벤처/스타트업기업, 대학, 정부출연연구기관, 연구개발서비스기업(CRO/CMO/CSO/컨설팅/마케팅/정보/투자/통계/특허/법무법인 등), 정부기관 등을 대상으로 배포에 착수한다고 6일 밝혔다. 한국신약개발연구조합이 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스기업들의 혁신활동·성과, 미래 비전 등에 대한 제약·바이오헬스산업계는 물론 정부·국민적 이해도 제고 및 향후 동 산업에 대한 육성, 지원 방안 마련 등 제약·바이오헬스산업 글로벌 혁신 경쟁력 강화 전략 수립의 핵심정보 제공을 위한 산업정보 인프라 구축의 일환으로 매 3년마다 발간하고 있는 「한국 제약·바이오헬스산업 연구개발 백서 2021」은 국내 주요 연구개발중심 제약·바이오헬스기업들의 연구개발활동 현황 및 성과, 향후 연구개발 계획과 이들 기업의 혁신수요에 관한 내용 등 300여 건에 이르는 각종 통계지표 및 세부 내용이 수록되었다. 특히 국내 제약·바이오헬스산업의 현황과 미래 비전을 가늠해 볼 수 있는 신약, 개량신약 등 각종 연구개발 성과 및 연구개발 중인 신약, 개량신약, 바이오베터/바이오시밀러 등 R&D 파이프라인에 대한 각종 정보를 비롯하여 해외 기술수출 등 글로벌 시장 진출 현황, 국내외 기술협력 현황 및 협력수요 등과 함께 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스기업에서 필요로 하는 제약·바이오헬스산업 및 연구개발 관련 정부 지원 정책과 제도 개선에 관한 업계 의견 등이 총망라되어 있다. 아울러 부록으로 주요 연구개발중심 제약·바이오헬스기업별 정보를 디렉토리북 형식으로 수록함으로써 기업별 상세정보 및 혁신활동을 구체적으로 파악할 수 있도록 하였다. 조합관계자는 “제약·바이오헬스산업에 대한 정부, 국민적 관심이 점차 고조되고 있는 가운데, 이 백서를 통해 정부에서 추진 중인 각종 지원정책 수립뿐만 아니라 제약·바이오헬스산업 측면의 미래 혁신 성장 전략 수립에 많은 참고가 되기를 바란다”고 밝히며, “조합은 산업 실태조사를 통해 도출된 실데이터와 팩트를 근거로 한 주기적인 백서 발간을 통해 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스산업의 현황과 미래 성장 전략에 대한 정확한 이해와 공감대가 확산될 수 있도록 앞으로도 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 식품안전정보원, 한국보훈복지의료공단과 콘텐츠 공동제작 정보취약계층 특성을 반영한 고령층 맞춤 콘텐츠 배포 식품안전정보원(원장 임은경)은 한국보훈복지의료공단(이사장 감신)과 비대면 고령자 맞춤형 콘텐츠를 공동제작하고 12월 6일 대중에 공개한다. 식품안전정보원과 한국보훈복지의료공단은 지난 5월 어르신과 고령의 국가유공자를 대상으로 올바른 식품안전정보 전달을 목표로 콘텐츠 공동개발 등을 위한 업무협약을 체결했다. 이번에 공동 제작한 비대면 영상 콘텐츠는 정보원에서 제공하는 식품안전정보를 바탕으로 제작되었으며 ▲저작 및 연하곤란의 예방관리를 위한 식생활 수칙 ▲올바른 건강기능식품 섭취 방법 및 의약품 병용섭취 주의사항 총 2편이다. 임은경 원장은 “이번 공동제작 영상이 디지털 취약계층인 어르신들의 건강한 식생활 실천에 도움이 되었으면 좋겠다.”고 말하며 ”앞으로도 국민의 정보습득이 편리해 수 있도록 정보제공 환경 강화에 힘쓰겠다.”라고 말했다.
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    2022-12-06
  • 협회 소식...2022 한국병원약사회 보험 심포지엄 개최 외(外)
    2022 한국병원약사회 보험 심포지엄 개최 의료기관 수가체계에 대한 병원약사 이해도 높이고 수가 개선 방안 모색 [현대건강신문] 한국병원약사회(이하 병원약사회)는 오는 12월 6일(목) 오후 4시, 병원약사회관 7층 대회의실에서 2022 보험 심포지엄을 개최한다. 보험위원회(부회장 손은선, 위원장 이정화)는 의료기관 수가체계에 대한 병원약사의 이해도를 높이고 수가 개선 방안을 모색하기 위한 노력의 일환으로 지난 2017년부터 매년 병원약사 임원 및 보험위원 대상으로 보험 심포지엄을 개최해오고 있으며, 올해는 코로나19로 온/오프 하이브리드로 진행한다. 김정태 수석부회장의 개회사를 시작으로, 심포지엄 첫 순서는 대한병원협회 송재찬 상근부회장의 ‘대한병원협회&한국병원약사회’가 발표된다. ‘대한병원협회&한국병원약사회’에서는 병원계 내에서의 병원약사의 위치, 역할, 병원약사 관련 수가 현황 및 규모 등을 점검하고, 병원협회가 생각하는 병원약사 수가 개선 방향성, 병원협회의 역할과 제한점 등이 발표될 예정이다. 이후 이어지는 한국보건사회연구원 신영석 선임연구위원의 ‘건강보험 수가구조 개편방안’ 발표에서는 현 수가구조 현황 및 문제점을 비롯하여 미국, 일본, 대만, 독일, 프랑스의 수가결정구조 개혁을 짚어보고, 수가결정요인 연계 환산지수 단일화 방안과 수가결정요인 연계 개선방안, 그리고 병원약사 수가 개선을 제언할 예정이다. 마지막으로 이정화 보험이사의 ‘병원약제업무 수가현황 및 수가TF 경과 보고’로 심포지엄이 마무리될 예정이다. 병원약사회는 지난 5월 병원약사 수가 체계 및 수가 수준 개선을 위해 병원약사 수가 TF를 신설했다. 건강보험정책심의위원회 위원과 대한약사회 보험담당 부회장을 역임한 박인춘 전문위원을 영입하고, 퇴원환자 복약지도료 산정을 비롯하여 의약품관리료 마약 수가 가산 등 병원약제업무 행위빈도 대비 적정수가 산정을 위한 재정추계 분석 등 기초자료 마련을 위한 작업을 추진 중이다. 또한, 수가 신설에 대한 사회적 공감대는 물론 유관 업계의 이해도를 높이기 위해 대한병원협회 보험실무팀과 교류도 계속되고 있다. 이영희 회장은 “병원약사 현안 중 가장 중점사업으로 꼽을 수 있는 것이 바로 병원약사 수가 개선이다. 이를 위해 지난 5월 병원약사 수가 TF를 신설했으며, 병원약사회 임원 및 사무국 직원의 업무 역량 강화를 위해 노력 중이다. 또한, 의료비용절감, 환자안전, 치료효과 증대에 병원약사 기여도 자료가 우선 축적되어야 하기에 병원약사 업무의 행위를 재정의하고, 근거에 기반한 수가 개선 자료를 마련하여 병원 약제수가 체계 합리화를 위해 힘쓸 것”이라고 전했다. 건기식협회, 제12회 건강기능식품 홍보 및 마케팅 세미나 개최 지난 1일, 경기스타트업캠퍼스에서 회원사 실무자 150명 대상 교육 진행 한국건강기능식품협회(이하 건기식협회)는 지난 1일 경기스타트업캠퍼스에서 ‘제 12회 건강기능식품 홍보 및 마케팅 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 건기식협회는 개별 회원사의 홍보·마케팅 역량 강화를 목적으로 본 세미나를 매년 운영하고 있으며, 올해도 회원사 실무자 150여 명이 참가했다. 이날 교육은 △언론홍보를 위한 체크포인트 △디지털 마케팅 프로모션 전략 △기능성 표시·광고 심의기준과 사례 등 총 3개 세션으로 구성됐다. 분야별 전문가와 협회 광고심의 담당자가 연사로 참여해 각 주제에 맞는 최신 정보와 노하우를 전달했다. 건기식협회 관계자는 “국내 시장이 빠르게 확대됨에 따라, 소비 트렌드 파악 및 홍보마케팅 전략 수립이 핵심 차별화 요소로 작용하고 있다”라면서, “이번 세미나가 회원사에 효과적인 마케팅 인사이트를 제시하는 시간이 되었기를 바란다”고 말했다. KRPIA, ‘해외약가 참조대상 호주 추가’ 반대 표명 항암신약 및 중증∙희귀질환치료제, ‘코리아 패싱’ 가속화 우려 한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 최근 복지부와 심평원이 행정예고한 ‘경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설’에 대해 중증∙희귀질환 환자를 위한 신약의 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해시킨다고 우려를 표명, 이는 새정부의 ‘보건의료취약계층 지원’과 ‘제약·바이오 혁신성장’ 국정기조에 역행하는 것이라고 밝혔다. 지난 11월 21일 건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가부는 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 일부개정 규정안’의 ‘별첨 5. 외국 조정가격 산출 기준 및 방법 규정화(이하 ‘해외약가 참조기준’)‘와 관련하여 기존 A7 약가 참조국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스)에서 캐나다와 호주를 추가해 A9 참조 국가로 확대한다는 행정예고를 발표했다. KRPIA는 현재에도 국내에서 너무 낮은 가격 및 보험등재의 어려움으로 급여가 지연되거나 포기사례도 있는 상황에서, 이번 개정안은 오히려 항암신약 및 중증·희귀질환치료제의 국내 도입 시기를 지연시켜 환자의 신약접근성에 심각한 악영향을 초래할 것이라고 피력했다. KRPIA는 현 기준인 A7 국가 참조가격의 방식이 이미 참조 가격 최저가 중 국내 방식대로의 추가 조정가를 활용하고 있어, 전세계적으로 낮은 약가로 책정되어 있다고 전했다. 일례로, 올해 급여된 2개의 원샷 최첨단바이오의약품의 경우 국내 약가가 A7 평균가 72% 그리고 65%로, 대략 30~35% 정도 낮게 국내 도입되었다. OECD 국가와 우리나라 의약품의 가격을 비교해도 오리지널의약품의 약가수준이 OECD 국가의 평균가에 65%에 불과하다는 점을 강조했다. 또한, ‘경제성평가 특례제도’는 암 또는 희귀질환치료제로써 적절한 대체제가 없고 급여가 시급한 약제 또는 환자수가 적어서 경제성평가가 어려운 신약에 유일한 신약등재 창구이다. 이 제도는 생명을 위협받고 있는 국내 환자들에게 신약급여율을 높이고 비급여씽크홀 기간을 단축시키면서 상당한 기여를 하고 있다고 평가했다. 하지만 이번 개정안에 따라 호주 약가 참조로 인해 국내 약가가 현행보다 더 낮게 책정된다면, ‘코리아 패싱’이 더욱 심각해지고 현재 평균 2년여가 소요되는 항암·중증희귀질환치료제의 급여 기간이 훨씬 더 지연될 것이라는 것. 현재 전세계 허가된 신약 중 A7 국가는 평균 58%의 신약을 환자가 사용할 수 있는 것에 반해 한국은 35%에 불과한 실정이다. 또한, KRPIA는 제약산업이 자국의 동력산업이 아닌 호주의 참조국 추가는 정부의 단순한 건보재정절감 목적 달성의 기대와는 달리, 국내 제약산업 발전을 퇴보시키고 우리나라 의약품 주권 및 제약산업 생태계를 심각하게 훼손시킬 것이라고 역설했다. 호주의 경우 제네릭을 포함한 자국 제약산업을 육성하지 않는 저가 약가정책으로 인해 혁신의약품을 포함한 특허 만료의약품의 대부분을 해외 수입에 의존하고 있다. 그 결과 WHO가 선정한 필수의약품의 대부분을 제조할 능력이 없는 시장으로 전락하여 국가 보건안보 위기 상황을 직면한 바 있다고 지적했다. 특히, 이번 새정부는 대선공약부터 국정과제에 이르기까지 ‘약자복지’ 정책의 중요한 축으로 중증∙희귀질환치료제의 건강보험 보장성 강화를 약속했으며, 차세대 신성장 동력으로서 ‘제약·바이오 산업 육성’을 위해 규제 철폐를 강조하고 있다. 이러한 국가적 철학과 비전을 가속화 해야함에도 불구하고, 오히려 약가참조국을 추가해 환자접근성을 저해하고 신약개발의 의지를 꺾어 제약기업을 고사시키는 규제를 신설하는 것은 현 정부 기조에도 역행하는 처사라고 비판했다. 끝으로, KRPIA는 참조산식의 근거에 있어서도 불확실성이 커 합의점을 찾기 위해 수 차례 근거자료와 함께 산업계 의견을 수차례 전달했음에도 불구하고, 정부가 산업계와 합리적인 합의점 도출 없이 약제비를 절감시키는 데에만 초점이 맞추어져 있는 정책 결과 발표를 일방적으로 강행한 데에 유감을 표명했다. 아울러 국민의 건강권 보장과 국내 제약 생태계의 혁신과 성장을 고려한 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다고 촉구했다. 제약바이오협회 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 발의 환영 국회 보건복지위원회 서정숙 의원이 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 대표 발의했다. 이와 관련해 한국제약바이오협회는 논평을 통해 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안 발의에 대해 환영의 뜻을 표했다. 이번 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 보다 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 취지다. 즉, 종전 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 ‘제약산업육성·지원위원회’를 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’로 격상하고, 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 약가 우대를 의무화했다. 제약바이오협회는 “범정부 콘트롤 타워는 제약바이오산업 도약의 열쇠로 주목받고 있다. 실제 미국과 유럽, 일본 등 글로벌 제약강국은 예산부터 정책에 이르기까지 국가 콘트롤 타워를 중심으로 산업육성정책을 통합관리하고 있다”며 “하지만 우리는 산업육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있고, 기초연구부터 임상시험·글로벌 진출까지 전주기 관리 주체도 부재해 실효성이 저하되는 문제점을 안고 있었다”고 지적했다. 제약바이오산업계는 이에부처간 칸막이와 중복사업 등 비효율을 방지하고, 연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등 중장기 육성전략 수립과 정책을 총괄하는 콘트롤 타워 설치를 강력히 요구해 왔다. 이번 개정안에는 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’는 제약바이오산업의 육성지원정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워를 설치하는 것을 주된 내용으로 담고 있다. 제약바이오협회는 “이번 개정안이 혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 ‘도전을 촉진하는 환경’을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것으로 확신한다”고 밝혔다.
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    2022-12-05
  • 바이오 소식...디티앤씨알오, 오는 11일 상장 외(外)
    디티앤씨알오, 공모가 17,000원 확정…11월 11일 상장 11월 2-3일 일반투자자 대상 청약 진행 [현대건강신문] 11월 11일 코스닥 상장을 앞둔 ‘풀 서비스 CRO 기업’ 디티앤씨알오가 공모가를 17,000원에 결정했다고 공시했다. 총 238억원에 해당하는 1,400,000주를 공모 예정으로, 상장 직후 예상 시가총액은 약 1,073억 원 규모가 된다. 일반투자자 대상 청약은 11월 2-3일 양일간 진행 후 11월 11일 코스닥 시장에서 매매 개시 예정이다. 앞서 10월 26-27일 양일간 진행한 수요예측에는 총 461곳의 기관이 참여해 74.53대 1의 경쟁률을 기록했다. 상장을 주관한 키움증권 관계자는 “디티앤씨알오가 가진 성장 가능성이나 Full Service CRO로서의 차별성에 대해서는 인정받았다고 생각하지만, 상장 후 주주가치를 높여가는 것이 더 중요하다는 점에 공감하여 공모가를 협의하여 결정하였다”고 설명했다. 디티앤씨알오는 효능/독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 ‘Full Service’ 가 가능한 국내 유일한 CRO 기업으로, 특히 바이오테크놀로지(BT)와 인포메이션 테크놀로지(IT)의 결합으로 제공할 수 있는 차별화된 프로세스를 선보이고 있다. 10월 기업설명회를 직접 진행한 디티앤씨알오의 박채규 대표이사는 “디티앤씨알오의 잠재력을 알아보고 투자해주신 분들께 감사드리며 반드시 이익을 돌려드릴 수 있는 운영을 하겠다”고 포부를 밝히며, “상장 이후 확보된 자금을 통해 비임상과 임상, 그리고 분석서비스의 다양한 분야에서 더욱 굳건한 시장점유율을 확보하는 데에 집중하겠다”는 비전을 강조했다. 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 중국 임상 1상 완료에 따른 마일스톤 수취 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 중국 임상 1상을 완료함에 따라, BBT-401 아시아 기술이전 파트너사인 대웅제약으로부터 미화 150만 달러의 기술실시료(마일스톤)를 수취하게 됐다고 1일 공시했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 중국 현지에서 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하기 위한 임상 1상 시험을 개시했으며, 올해 임상 1상 최종 완료에 따라 기술실시료를 받게 됐다. 대웅제약은 지난 2018년 12월 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득한 바 있다. 중국 현지에서의 BBT-401 임상 1상 완료를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-401의 아시아 지역 개발 파트너사인 대웅제약과의 공조에 힘입어 향후 임상 개발 및 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “최근 투약을 마무리한 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 대웅제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로 중국 임상 1상까지 완료하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “아시아를 포함한 전세계 궤양성 대장염 치료제 시장에 보다 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규옵션을 선보일 수 있도록 개발 속도를 높여 나갈 것”이라고 전했다. 펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해하여 염증을 억제하는 기전을 나타내며, 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타낸다. 룰루랩, 베트남서 ‘제1회 하노이의대 의료AI 전문가 양성과정’ 개최 인재양성으로 선순환적 생태계 구축...AI 기업체 최초 하노이의대서 교육 진행 ‘AI 뷰티/헬스케어 기업’ ㈜룰루랩(CEO:최용준)이 베트남 내 의료AI 생태계 육성을 위한 주춧돌 다지기에 나섰다. 룰루랩은 지난달 26일부터 28일까지 베트남 하노이의대(Hanoi Medical University, 이하 하노이의대)에서 ‘제1회 하노이의대 의료AI 전문가 양성과정’을 개최했다고 1일 밝혔다. AI 기업체가 하노이의대 관계자를 대상으로 교육 프로그램을 진행하는 것은 룰루랩이 최초다. 이는 올해 7월 룰루랩과 하노이의대가 체결한 협약의 일환으로 진행됐다. 양 기관은 ‘피부질환 AI분석 솔루션 개발에 관한 공동연구 및 베트남 AI 의료 인프라 구축 등’에 관한 MOU를 체결한 바 있다. 룰루랩 관계자는 “하노이의대와 공동으로 구축해 나갈 현지 AI 의료 인프라에 바로 적응할 수 있는 인재를 양성해 산업현장과 의료현장의 간극을 좁히는 것이 교육과정의 목표”라면서 “단계별로 다양한 학습 과정들 을 지속적으로 제공할 예정이며, 향후에는 베트남을 거점으로 동남아시아를 대표하는 학술 행사로 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다. 이번 교육은 하노이의대 생화학과 ‘란 응옥 티 응우옌(Lan Ngoc Thi Nguyen)’ 교수 주관으로 박사급 연구원, 하노이의대병원 레지던트 및 의대생들이 참석한 가운데 룰루랩 기술책임자와 연구소장이 강연을 진행했다. AI 기술에 대한 기초교육과 더불어 룰루랩의 고도화된 AI 피부 분석 기술이 소개됐으며 뷰티와 헬스케어 산업의 AI 활용현황 및 의료현장에서 AI의 임상학적 활용에 대한 심도 있는 강연이 진행됐다. 란 응옥 티 응우옌 교수는 “룰루랩은 전세계 인종별, 나라별 피부 데이터를 기반으로 뷰티에서 헬스케어까지 아우르는 고도화된 AI 솔루션을 보유한 기업”이라면서 “룰루랩의 교육을 통해 하노이의대 학생들이 향후 베트남 의료AI 산업을 견인해 나갈 주춧돌 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 현재 룰루랩은 MOU에 대한 후속조치로 하노이의대와 공동으로 베트남 주요 피부질환에 대한 AI 분석 솔루션을 개발 중이다. 향후 2025년까지 베트남 내 주요 대도시를 거점으로 조성될 의료 네트워크에 룰루랩의 AI분석 솔루션과 CRM 시스템을 도입해 데이터 획득과 AI 솔루션 서비스의 활용성을 극대화 시킨다는 계획이다.
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    2022-11-01
  • 안전상비약, 13개 전품목 갖춘 편의점 10곳 중 1곳에 불과
    [현대건강신문] 지난 2012년부터 시행된 안전상비의약품 판매제도와 관련해 위반 사항이 점차 늘고 있어 정부 차원의 관리체계가 마련되어야 한다는 지적이 나왔다. 미래소비자행동에서는 지난 10월 5일부터 9일까지 현재 안전상비의약품판매업소로 등록된 총 42,011개 판매점 중 2.4%에 해당하는 1,000개업소를 대상으로 안전상비의약품판매현황을 현장 방문 조사했다. 조사대상 판매점은 'CU' 33.9%, 'GS25' 32.0%, '세븐일레븐' 22.0% 등 3대 편의점이 전체의 약 88%를 차지하였으며, 그 외 편의점을 나누어 분석했다. 사전 교육을 받은 조사원이 심야시간대 안전상비의약품판매업소를 방문해 영업여부를 직접 확인하였으며 야간 영업을 하지 않는 경우에는 주간에 재방문 하여 안전상비의약품 판매갯수, 주의사항 등 게시현황, 1품목만 판매하는지 여부 등을 조사했다. 전체 1,000개소의 업소 중 13품목을 모두 구비하고 있는 곳은 114개소(11.4%)에 불과하였으며 10개이상 품목을 구비하고 있는 경우도343개소로 36.5%에 그쳤다. 안전상비의약품을 판매하고는 있으나 게시대를 보이지 않는 곳에 설치하여 판매여부 및 판매 의약품 개수를 소비자가 확인 할 수 없는 상태로 운영하는 곳으로 25개소였다. 전체 1,000개소의 업소 중 안전상비의약품 동일품목 1회 1개 포장 단위로 판매하고 있는 업소는 517개소 51.7%로 나타났고, 465개소인 46.5%가 1회 2개 이상의 포장 단위로 판매 단위로 판매하고 있는 것으로 나타났다. 3대 편의점의 경우 432개소가 2개 이상의 포장 단위로 판매하고 있었으며, 3대 편의점 외의 경우는 33개소가 2개 이상의 포장 단위로 파는 것으로 조사되었다. 확인이 안되는 경우는 안전상비의약품을 판매하지 않거나 확인이 불가능한 곳에 보관하고 판매하는 경우이다. 안전상비의약품은 전문가의 도움도 없이 소비자가 스스로 의약품을 선택해야 하므로 주의사항 등을 철저히 게시, 관리하는 것이 중요하다. 그럼에도 불구하고 이번조사에서는 사용상 주의사항을 게시하지 않은 업소가 506개소(50.6%)로 과반 이상으로 나타났다. 3대 편의점 외의 경우 72개소 중 45개소(62.5%)가 주의사항을 게시 하지 않았으며, 3대 편의점(49.7%)에 비해 상대적으로 비중이 높게 조사되었다. 또한, 전체 1,000개소의 업소 중 24시간 운영을 하고 있는 곳은 969개소로 대부분을 차지했으나, 31개소가 24시간 운영을 하고 있지 않은 것으로 조사되었다. 3대 편의점 외의 경우 72개소 중 8개소가 24시간 운영을 하고 있지 않고 있었다. 특히 24시간 운영하지 않고 있음에도 안전상비의약품을 판매하는 곳은 21개소로 조사되었다. 미래소비자행동은 “안전상비의약품 판매제도는 약국 영업시간 외 심야시간대 의약품 구매 편의성 제고를 목적으로 국민의 안전한 의약품 사용을 희생하며 13개 품목에 대해 약국 외 의약품 판매를 허용하며 도입된 극히 예외적인 제도”라며 관련 대책이 필요하다고 지적했다. 특히, 이번 조사결과 안전상비의약품 판매업소 대부분이 1개이상 위반판매를 하고 있었고, 사용상의 주의사항 미게시 506개소, 동일품목 1회 2개이상 포장단위 판매하는 경우 465개소로 위반이 많았다는 지적이다. 미래소비자행동은 “안전상비의약품 판매제도는 야간 등 의약품 구매가 어려운 시간에 소비자편의성을 높이면서 안전한 의약품 사용을 위해 구매량 등을 제한하고 주의사항을 게시하도록 의무화 하고 있는 것”이라며 “안전상비의약품제도가 소비자들의 불필요한 의약품 사용을 조장하지 않고 적절하게 제도의 취지를 살리면서 안전한 사용이 가능하도록 주무부처 및 지자체 등에서 지속적인 관리체계를 갖추어야 할 것”이라고 강조했다.
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    2022-10-21
  • 협회 소식...한국바이오협회, ‘2022 바이오 기업 IR 멘토링 결선’ 개최 외(外)
    한국바이오협회, 신산업투자기구협의회 ‘2022 바이오 기업 IR 멘토링 결선’ 공동 개최 [현대건강신문] 한국바이오협회는 ‘2022 바이오기업 IR 멘토링 교육’으로 선발된 바이오·헬스 예비창업자 및 초기창업기업 7개사를 대상으로 창업경진대회를 지난 20일, 서울 오크우드 코엑스에서 개최하였다. ‘2022 바이오기업 IR 멘토링 교육’은 신산업투자기구협의회(바이오, 나노산업 등 신산업 기술분야 투자활성화 목적)와 공동으로 바이오 분야 전문 심사역의 멘토링을 통해 국내 바이오 기업의 IR 능력을 배양하고, 투자유치 확보 역량을 강화하기 위한 목적으로 추진되었다. 이번 IR 멘토링 교육에 참가한 기업은 총 7곳으로 ▲케이디바이오(이취제거제 시제품개발) ▲캔-테라피(신규합성신약을 이용한 폐암 및 전립선암 치료제 개발) ▲팀바이오(인공지능 기술이 적용된 면역기반 암 재발전이 조기진단 S/W) ▲사이알바이오(구강건조증 치료제 개발) ▲앰비션핑크(블루투스 연동 근감소증 검출기) ▲우리아이오(근적외선 편광법 비침습 혈당측정기) ▲지니고(임신 후 튼살방지를 위한 바디패치 개발) 등이다. 창업경진대회에서는 6개 기업이 IR 발표를 했고, 우수기업으로 선정된 곳은 캔-테라피, 팀바이오, 케이디바이오 등 3곳이다. 우수기업에는 상금 지급과 협회 바이오 산업육성을 위한 프로그램 참가기회 우선 제공 등 투자유치를 위한 기회가 주어진다. 한국바이오협회 신광민 산업육성팀장은 “장기 지속된 코로나19 팬데믹 및 전반적인 경제침체로 인한 악영향도 있었지만, 바이오 기술의 중요성은 더 커졌다." 며 "바이오 산업 생태계를 견실히 구축하기 위해 초기 창업기업의 투자유치 역량을 높이는데 지원을 아끼지 않겠다.”고 밝혔다. 제약바이오협회·범부처재생의료기술개발사업단 MOU 체결 제약바이오산업 및 재생의료분야 협력체계 구축 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)과 재생의료 분야의 발전을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 21일 서울 서초구 제약회관에서 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 양 기관은 ▲제약바이오산업 및 재생의료분야 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크 구축 ▲제약바이오산업과 재생의료 관련 제도 및 규제 개선, 대외 홍보, 공동 행사 협력 ▲재생의료기술 기반 첨단바이오의약품 개발과 사업화를 위한 오픈 이노베이션 ▲제약바이오산업과 재생의료 글로벌 시장 진출을 위해 적극 협력할 계획이다. 양 기관은 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크를 구축, 제약바이오산업과 재생의료의 발전에 기여하고, 상호협력 및 적극적인 교류를 기반으로 성과를 도출키로 협의했다. 원희목 회장은 “제약바이오산업과 재생의료분야간 정보교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크의 구축은 첨단바이오의약품 개발 및 사업화에 큰 힘이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 조인호 사업단장은 “이번 협약을 계기로 미래 바이오산업의 주축이 될 재생의료분야의 구체적인 협력 방안이 도출될 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편 범부처재생의료기술개발사업단은 재생의료 원천핵심기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제 및 치료기술 확보를 위한 연구개발사업의 기획·관리기관으로 작년 7월에 출범했다. 한국식품연구원, ‘2022년도 패밀리기업 Day’개최 식품(연) 패밀리기업과 상생협력 방안 추진 한국식품연구원(이하 ‘식품(연)’)이 패밀리기업과의 교류의 장을 열어 국내 식품산업의 발전뿐만 아니라 건강한 대한민국 실현을 위한 상생협력 방안을 협의 및 추진하였다. 식품(연)은 9월 14일 전북혁신도시 식품(연) 본원에서 패밀리기업을 초청하여 식품(연)-패밀리기업의 상호 혁신 시너지 창출 및 상생협력 방안 추진을 위한 ‘2022년도 한국식품연구원 패밀리기업 Day’를 개최하였다. 식품(연)은 국내 식품기업을 대상으로 식품(연)의 R&D 인프라(기술, 노하우, 연구장비 및 시설 등)와 연구 전문 인력을 활용해 기술지원을 지속적으로 수행하면서 기업의 역량, 보유기술 및 시장성/사업성 등을 종합적으로 고려해 성장 가능성이 있는 유망기업을 선별하고 패밀리기업으로 지정해 지원하고 있다. 2014년부터 선정하고 있는 패밀리기업은 올해 새롭게 16개 기업이 지정되면서 2022년도 기준 총 124개 기업이 패밀리기업으로 등록되었다. 패밀리기업을 대상으로 △기술컨설팅 △현장진단 및 공정개선 △수요 맞춤형 연구 연계(R&D) △제품 상품화(감각 평가 및 마케팅 지원) △식품전시회 참가 △유통·판로개척 △식품 전문 기술교육 등을 지원하고 있다. 특히, 식품(연)에서는 패밀리기업에게 기업이 필요로 하는 기술에 대한 유용한 정보를 제공하고 패밀리기업 간 상호교류를 활성화하기 위해 매년 식품(연) 패밀리기업 Day 행사를 개최하고 있다. 식품산업연구본부 김인호 본부장은 “패밀리기업과 상생발전, 기술혁신을 위한 긴밀한 소통 및 상호 지원·협력관계를 유지해 나갈 것이며 나아가 글로벌 식품기업으로서 패밀리기업이 경쟁우위를 확보하고 지속성장할 수 있도록 다양한 기업지원 프로그램을 개발해 나가고자 한다”고 밝혔다.
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    2022-09-23
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