• '의약품심사소통단' 하반기 워크숍...규제 혁신 이어간다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 혁신적인 신약 개발을 적극적으로 지원하기 위해 지난 3월 3일 출범한 의약품 심사 분야 민관 소통채널 '의약품심사소통단'의 하반기 워크숍이 28일 한국제약바이오협회에서 열렸다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다. 이날 식품의약품안전평가원 김영림 부장은 인사말을 통해 "의약품심사소통단은 합리적이고 실효성 있는 규제 혁신을 위해 교두보 역할을 잘 해낼 것이라고 기대하고 있다"며 "현장에서 체감할 수 있는 보다 합리적이고 발전적인 허가 심사 규제 환경 조성을 통해 여러분의 소중한 목소리를 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해서는 혁신적인 신약 개발과 이를 위한 효율적인 허가 심사 환경 조성이 중요하다고 강조했다. 노 회장은 "효율적인 행정 절차 진행과 협력을 위해서는 다양한 의견 수렴을 비롯한 소통이 필수적"이라며 "의약품심사소통단은 출범한 이후 심사 규제 사항에 대해서 민관 소통 채널로서 새로운 아이디어와 해결책을 발굴하는 역할을 충실히 해왔다"고 소개했다. 이어 "규제 개선을 위한 식약처와 산업계의 참여와 열정은 민관 협력의 틀을 더욱 견고하게 만들 것"이라며 "의약품심사소통단의 소통을 통해 우리나라 제약 바이오 산업의 발전을 다지는 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다. 한편, 이번 워크숍에서는 △임상시험 심사, △허가･심사 지원, △전주기 관리 심사, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의했다. 올해 ‘의약품심사소통단’은 허가 후 제조방법 변경관리 심사방안과 일반의약품 개발 활성화 지원방안 등을 제안하였으며, △항암제 임상시험 가이드라인 개정(마스터 프로토콜 사례 제시) △첨단의약품 품질 관련 가이드라인(연속제조공정, 합성올리고뉴클레오티드) △비교용출시험 판정 세부 기준안 등의 마련을 주도했다. 내년도에는 △허가 후 변경관리 대상 확대 대비 규정 정비 △임상시험 가이드라인 제개정 로드맵 마련 △신약 품질심사 개선방안 마련 △제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진할 계획이다.

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  2023-11-28

• "ESG와 환경문제 향후 제약바이오 산업에 큰 위협 될 것"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 기후변화에 따른 지구온난화의 가속으로 환경 대응의 지속가능성은 전 지구적 과제가 되었다. 환경문제는 폭염, 홍수와 같은 자연재해의 증가뿐만 아니라 호흡기 질환, 수인성 감염병 확산 등 보건 문제와도 관련이 깊다. 최근에는 ESG가 보편화되면서 환경 문제가 산업계에도 큰 영향을 주고 있다. 글로벌 기업들은 선도적으로 ESG 경영을 도입하고 있고, 환경 분야를 기업의 리스크 관리와 투자 유치의 전략으로 인식하고 있다. 제약바이오 산업에서는 자동차, 정유 등의 산업에 비해 환경 이슈는 중요한 문제로 여기지 않았지만, 온실가스 감축 등 글로벌 환경규제가 계속 강화되고 기업의 ESG 공시가 의무화되면서 환경관리는 더 이상 미룰 수 없는 과제가 되었다. 특히, 수출을 주력으로 하는 국내 제약바이오 기업에게는 환경경영이 글로벌 공급망에서 경쟁하기 위한 필수 불가결한 과제가 되었다. 그러면, 국내 제약바이오산업의 환경 대응은 얼마나 하고 있을까? 한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '제약기업의 기후변화 대응과 지속가능한 성장' 보고서를 발간했다. 국내 제약바이오 산업의 미래 위험요인인 글로벌 기후변화 동향을 분석하고 제약기업의 ESG 환경 분야 대응을 지원하기 위해 수행된 이번 연구 결과, 제약바이오기업의 ESG 환경분야 대응을 위해 민관협력체제 구축, 온실가스 측정 지원, 최고경영자의 인식 전환이 필요한 것으로 나타났다. 2013년 제약기업과 바이오테크 주요 인사들이 중심이 되어 제약바이오분야 지속가능성 아젠다들을 다루기 위한 협력 플랫폼인 'BSRT(바이오파마 지속가능성 원탁회의)'의 ESG 가이드라인 중 환경 분야에는 기후변화, 환경영향, 의약품의 환경과 항생제내성 영향, 위험 및 위기관리, 공급망 관리가 포함되어 있다. 보고서에서는 ESG와 환경문제는 향후 이를 준비하지 못한 제약기업에게 큰 리스크가 될 것으로 내다봤다. 특히, ESG와 환경문제는 10년 이내에 유럽과 미국의 주도로 강제성을 가진 규제가 될 것이란 전망이다. 한국은 온실가스 배출이 높은 국가로 가파르게 높아져 가는 글로벌 규제에 타격을 받게 될 가능성이 크다. 또, 수출을 주로 하는 한국의 경제 구조상 ESG와 환경, 탄소중립 등은 새로운 도전과제가 될 것으로 전망했다. 보고서에서는 또, 글로벌 공시 표준과 평가에 대한 대응이 필요하다는 지적이다. 국내 제약기업들이 대부분 한국거래소에만 상장되어 있고, 해외 ESG 공시 의무화와는 직접적인 영향이 없을 수 있지만, 글로벌 ESG 공시가 표준화될 경우 국내 공시제도도 변화 할 것이고, 국내 기업들도 더 이상 대응을 미룰 수 없다. 이들은 특히 지속가능성 공시가 자회사의 성과를 포함하는 연결재무제표를 사용하고, 재무정보와 비재무정보를 통합해 공시하는 방향으로 추진되고 있다며, 국내 제약기업들도 현재 변화하고 있는 공시체계 변화와 국내 정책을 지속적으로 검토하면서 사전에 준비하고 있어야 한다고 조언했다. 온실가스 배출에 대한 측정과 관리가 중요한데, 이에 대한 시급한 대응이 필요하다는 지적이다. 또한, 제약기업의 ESG는 민간이 주도하고 정부가 이를 지원하는 형태가 되어야 하며, 제약기업의 ESG 성공 여부는 최고경영자의 의지에 달려 있다는 것이 보고서의 결론이다. 보고서에서는 "이미 ESG는 글로벌 흐름이 되었고, 주요 글로벌 기업들은 오래전부터 EGS를 준비해 왔다. 특히 ESG 중에서 환경분야는 글로벌 동향이 가장 빠르게 변하고 있어 국가 간, 기업 간 대응 격차가 커지고 있다"며 "탄소 배출량, 공급망 실사 등의 이슈는 점차 국가 간 무역장벽으로 변하고 있고, 기업 간 넘을 수 없는 역량 차이가 되고 있다"고 지적했다. 정책 제언으로는 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해서는 민관협력 협의체 구축, 온실가스 측정을 위한 지원플랫폼 구축, 제약바이오 CEO의 인식전환을 위한 노력이 필요하다고 보았다. ESG 대응을 위한 민관협력 협의체의 과제로는 온실가스 배출과 검증을 위한 데이터 관리 표준, 제약바이오산업 종사자들을 위한 특화 교육, 글로벌 ESG 공시 및 보고서 발간을 위한 협력 등이 있었다. 온실가스 측정의 지원은 컨설팅 등을 통한 제약기업의 온실가스 측정뿐만 아니라 협력업체의 온실가스 측정도 필요하다고 제언했다. 국내 제약바이오산업 공급망 내 주요 협력업체의 온실가스 측정과 정보 공유를 할 수 있는 방안이 있어야 한다. 국내 제약바이오산업의 ESG 대응을 위해서 가장 필요한 것은 CEO와 임원들의 인식전환이었다. 이를 위해서는 정부 부처와의 제약바이오 CEO들의 정기적 간담회, 우수 ESG기업 포상제도, ESG투자에 대한 추가적인 실증 연구가 필요하다고 제언했다.

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  2023-11-27

• 바이오 소식...이오플로우, 최대주주 주식담보대출 채권회수조치에 주식매각 외(外)

  이오플로우 최대주주의 주식담보대출 채권회수조치에 따른 주식매각 대출금융기관의 채권회수조치에 따른 주식매각으로 이를 통해 100억원 대출 상환 [현대건강신문]이오플로우㈜ 최대주주인 김재진 대표이사의 보유주식 66만4천여주가 대출금융기관의 채권회수조치에 따라 장내매각 되었다. 매각대금은 전액 김재진 대표의 주식담보대출 원리금 상환에 사용되었으며 금번 상환으로 주식담보대출 잔액은 100억원으로 감소되었고, 잔여 대출금액 100억원에 대해서는 거래재개일로부터 30일간 반대매매가 유예되었다. 김재진 대표는 한국투자증권으로부터 총 200억원의 주식담보대출을 받으며 보유주식 중 3,659,843주를 담보로 제공하였고, 해당 대출은 2023년 10월 31일부로 만기가 도래하였다. 이오플로우㈜의 주권매매거래가 2023년 11월 16일에 재개되자, 한국투자증권은 거래재개일에 담보주식 중664,097주를 장내매도하여그 매각대금을 100억원 원금 및 이자 등의 상환에 전액 충당하였다. 금번 상환 후,김재진 대표의 잔여 대출금액은 100억원이고, 이와 관련하여 1,886,793주가 담보제공되어 있다. 한편, 한국투자증권은 잔여 대출금액 관련해서는2023년 12월 15일까지 반대매매를 유예하기로 하였다. 김재진 대표는 “2023년 12월 15일 전까지 신규 주식담보대출을 통해 잔여 대출금액을 상환하거나, 기타 시장 충격을 최소화하는 방식으로 대출문제를 해소할 계획”이라며 “본건 대출상환은 경영권 행사에 아무런 영향을 미치지 않는다”고 밝혔다. 입셀, 미래에셋증권 출신 장성욱 CFO 영입 [현대건강신문] 입셀은 장성욱 최고재무책임자(CFO)를 영입했다. 장성욱 신임 CFO는 서울대학교 미학과를 졸업하고, 같은 대학 경영대학원에서 석사학위를 취득했으며 삼성생명 투자사업부, 미래에셋증권을 포함한 주요 증권사에서 세일즈 & 트레이딩 관련 주요 직책을 맡아 성과를 냈다. 투자 및 재무 관련 다양한 경험을 보유한 장성욱 최고재무책임자는 앞으로 입셀의 경영 기획, 회계, 금융, IR, 구매 등 경영 관리 업무를 총괄하면서 입셀의 IPO 도전에 최전방에서 박차를 가할 예정이다. 주지현 입셀 대표이사는 “장성욱 CFO의 영입은 입셀의 기업 가치를 높이고, 재무 관리를 체계화하는 데 힘이 될 것”이라는 소감을 밝혔다. 아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상계획 변경승인 임상 시험 기간 단축으로 신속한 후속 임상 진입 계획 [현대건강신문] mRNA 백신 플랫폼연구 개발 선두 기업 아이진이 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 'EG-COVII(이지-코브투)' 부스터 1/2a상 시험계획 변경신청서가 승인 됐다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 이번임상 시험계획 변경 승인을 통해 아이진은 'EG-COVII'의 1상 및 2a상의 각 임상단계별 기존 관찰기간을 6개월에서 1개월로변경 하였으며, 임상 1/2a상의 전체 임상 수행기간을 약 10개월 단축함으로써 보다 빠르게 후속연구단계 진입을 기대할 수 있게 되었다. 'EG-COVII(이지-코브투)'는 코로나19 'Wild Type(우한종)'타겟 백신 'EG-COVID(이지-코비드)'와 'Omicron Type' 타겟 백신 ' EG-COVARo(이지-코바로)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신으로, 아이진은 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 『다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발』 국가 과제 (과제 번호 : HV23C010100)를 통해 2년간 총 130억 원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억 원을 지원받아 연구 개발을 진행하고 있다. 아이진 관계자는 “이러한 빠른 개발 속도의 원동력은 현재까지 정부의 각종 지원을 받으면서 자체 개발한 양이온성 리포좀 전달체 구조의 mRNA 백신 플랫폼 기술(‘EG-R’) 에 있다."며, "'EG-R'을 활용해 코로나19 예방 기초접종 백신 'EG-COVID' 국내 임상 1상을 진행한 결과 mRNA 전달체로 활용한 양이온성리포좀에 대한 안전성을 입증한 바 있다.”고 설명했다. 또한 “'EG-COVII(이지-코브투)'의mRNA 서열을 이용한 다가 항원의 교차방어 시스템이 새로운 변이 바이러스 또는 독감과 같은 바이러스성 감염증에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는다양한 감염증의 다가 예방 백신 개발에도 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다.”고 전했다. 덴티스 투명교정 자회사 ㈜티에네스, 50억원 추가 투자 유치 성공 엘비인베스트먼트㈜ LB넥스트유니콘펀드 상대 RCPS 발행…올해 총 87.5억 유치 [현대건강신문] 임플란트 기반 디지털 덴티스트리 기업 ㈜덴티스의 자회사 ㈜티에네스가 약 50억원 규모의 투자를 추가로 유치하며 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 성장성에 대한 기대감을 높였다. 23일 덴티스가 공시한 내용에 따르면, 티에네스는 벤처캐피탈(VC) 전문기업 엘비인베스트먼트㈜가 결성한 LB넥스트유니콘펀드를 상대로 49억9999만원(4,999,993,000)의 상환전환우선주(RCPS)를 발행했다. 티에네스는 이번 증자를 통해 43만4782주를 신규 발행하며, 증자 후 총 발행 주식은 402만3669주다. 회사는 지난달 37억5000만원의 RCPS 발행에 이어 두번째 투자 유치까지 성공하면서 올해 투자 유치 규모를 87억4999만원으로 확대했다. 덴티스는 티에네스의 투자 유치와 관련해 시스템 고도화를 위한 연구개발과 제조 인프라 확충 등에 사용될 계획이라고 설명했다. 특히 국내 시장점유율 확대와 글로벌 시장 진출을 목표로 서비스 및 유통 시스템 구축을 위해 생산능력(CAPA)을 확충하고, 셋업 소프트웨어 개발을 통해 서비스의 효율성과 향상성을 높이는 데 주력한다고 강조했다. 덴티스 관계자는 “티에네스는 세라핀의 품질과 제조 기술력에 대해 시장 경쟁력과 성장 가능성을 인정받아 연이은 투자 유치에 성공할 수 있었다”며 “올해 유치한 투자금을 통해 세라핀의 국내외 시장 수요에 선제적으로 대응하고, 시장 경쟁력을 더욱 강화해 초격차 기술을 통한 디지털 투명교정 사업의 수익성을 확보하는 것이 목표”라고 밝혔다. 애스톤사이언스-아보젠, 암 치료백신 글로벌 개발 독점 연구협력 및 라이선스 계약 체결 [현대건강신문] ㈜애스톤사이언스는 mRNA 약물 임상단계 바이오 회사인 아보젠(Abogen Biosciences)과 후보물질 독점 연구협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 본 계약의 골자는 아보젠이 애스톤사이언스의 항원결정기(epitope) 발굴 플랫폼 기술을 활용해 도출하는 후보물질을 전 세계에서 독점적으로 개발 및 상업화할 수 있다는 것이다. 아보젠은 전염성 질병, 종양 및 희귀질환 등을 포함한 다양한 치료 영역을 대상으로 mRNA 기반 치료제 파이프라인을 개발하고 있는 바이오 회사다. 2022년 9월 자체 개발한 코로나19 예방 mRNA 백신으로 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급 사용 승인을 받은 바 있다. 애스톤사이언스가 머신러닝 기반 “Th-Vac® 플랫폼” 원천기술을 통해 항암 면역치료에 관여하는 특정 항원을 타깃으로 하여 항원결정기 후보물질을 발굴하면, 아보젠은 이 후보물질을 아보젠의 mRNA-LNP 백신 디자인 엔진 과 융합하여 목표 치료 적응증(target indication)에 대한 암 치료백신을 개발하는 방식으로 양사의 협력이 이루어질 예정이다. 애스톤사이언스가 자체개발한 Th-Vac® 플랫폼은 모듈 1~3 단계별 실험 검증 과정을 통해 시험관(in-vitro) 및 생체 내(in-vivo) 면역원성 평가뿐만 아니라 질환별 동물모델에서의 치료 효능까지 확인 가능한 전주기적 항원결정기 발굴 플랫폼이다. 이번 계약 체결로 애스톤사이언스는 아보젠으로부터 계약금과 프로그램의 진전에 따른 마일스톤을 지급받으며, 향후 발생하는 순 매출액에 대한 로열티도 받게 된다. 기술수출 규모 및 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 이루어졌다. 애스톤사이언스가 발굴 중인 항원결정기에는 CD4 T 세포의 면역원성 증가를 통해 CD8 T 세포의 면역반응도 활성화시키는 플랫폼 기술이 적용되었다. 양사는 해당 항원결정기가 탑재된 암 치료백신이 면역항암제를 포함한 표준치료제에 불응성을 보이는 여러 고형암 질환에서 임상적 안전성과 유효성을 검증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 애스톤사이언스의 신헌우 대표이사 겸 최고사업개발책임자는 “양사가 보유한 자체 플랫폼 기술을 통해 혁신적인 암 치료백신 개발에 힘을 모으게 되어 대단히 기쁘고, mRNA 디자인 및 전달체 분야의 글로벌 선두 기업인 아보젠과의 협력을 더욱 강화해 나가길 기대한다”고 소감을 밝혔다. 애스톤연구소(ARI) 연구소장 박효현 박사는 “설립 이래로 꾸준한 R&D를 진행해 온 애스톤사이언스의 암 치료백신 개발 노하우와 임상개발 역량이 다시한번 인정받았다는 점에서 이번 협력의 의미가 매우 크다”며, “이번 계약을 통해 연구될 항원결정기를 최종적으로 면역항암제가 해결하지 못하는 난치성 암 치료를 위한 효과적인 백신 신약으로 개발한다는 사명감으로 연구진들은 계속 정진할 것”이라고 강조했다. 에이치이엠파마, 50억원 규모 유상증자 납입 완료 중장기적 사업 추진에 탄력 받으며 기업공개(IPO) 본격 시동 [현대건강신문] 마이크로바이옴 헬스케어 및 신약개발 플랫폼 전문 기업 에이치이엠파마(HEM Pharma, 대표이사 지요셉)가 약 50억원 규모의 제 3자배정 유상증자 납입이 완료됐다고 밝혔다. 발행대상자는 우리벤처파트너스, 셀트리온, 윈베스트21호 투자조합으로 앞서 지난 8일 에이치이엠파마는 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시한 바 있다. 이번 유상증자를 통해 조달된 자금은 사업 목표 추진 및 달성을 위한 R&D자금, 설비투자자금 및 운영자금 등에 사용될 예정이다. 에이치이엠파마 관계자는 “유상증자로 확보한 자금을 통해 중장기적 사업 추진에 탄력을 받을 것으로 기대한다”며, “연구개발 투자 및 재무 안정성 확보를 도모하여 기업의 지속적인 성장을 위해 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴을 연구개발하며 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션 사업화는 물론 독자적 LBP(Live Biotherapeutic product) 디스커버리 플랫폼을 통해 파이프라인을 구축하여 글로벌 임상2상 IND 승인 등 사업 다각화 기반을 마련함으로써 사업 확대를 추진하고 있다. 한편, 에이치이엠파마는 상장 주관사인 신한투자증권과 기업공개(IPO)를 위한 상장 준비에 박차를 가하고 있다.

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  2023-11-23

• 글로벌 시장 상황 악화로 국내외 바이오 투자 감소세

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 글로벌 시장 상황 악화에 따라 국내외 바이오 분야 투자가 지속적으로 감소하고 있는 것으로 나타났다. 바이오 분야 투자가 감소하면서 기업 공개 역시 감소하는 추세다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 ‘2023 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’에 대해 이슈브리핑을 통해 발표했다. 홍콩 HSBC 은행의 2023년 상반기 글로벌 벤처 헬스케어 리포트에 따르면 2023년 상반기 글로벌 벤처 헬스케어 투자는 233억불(1,258건)으로 2022년 상반기 대비 35% 감소했다. 특히 의약품, 헬스테크, 의료기기, 진단 분야에서 미국과 유럽연합의 투자 현황을 살펴보면 의약품 부문은 플랫폼 기술, 온콜로지, 신경계 등의 기술이 상위를 차지했으며, 올 상반기 총 302건, 106억 달러가 투자되었는데 이는 2022년 동기 대비 30% 감소한 것이다. 헬스테크 부문은 공급자 운용, 대체 치료 및 임상시험의 기술이 상위를 차지했으며 상반기 총 495건, 72억 달러가 투자되었는데 이는 지난해 동기 대비 35% 감소한 것이다. 의료기기 부문은 신경계, 수술, 정형외과의 기술이 상위를 차지했으며, 상반기 총 276건, 36억 달러가 투자되었는데 이는 2022년 동기 대비 15% 감소한 것이다. 진단 부문은 진단 R&D, 진단 분석, 진단 테스트의 기술이 상위를 차지 했으며 올 상반기 총 257건, 33억 달러가 투자되었는데 이는 2022년 동기 대비 35% 감소한 것이다. 벤처캐피탈 협회의 벤처 캐피탈 리포트에 따르면, 한국의 2023년 상반기 바이오의료 분야 벤처투자회자(VC) 신규 투자는 3,665억원으로 전년 동기 대비 45.8% 감소했다. VC의 신규 투자 감소로 바이오기업들의 기업공개 역시 감소했다. EY BIOtechnology 리포트(“A Complex path forward, Beyond Borders : EYBiotechnology Report 2023)에 따르면 글로벌 바이오기업의 기업공개(IPO) 현황은, 2021년 160개에서 2022년 22개까지 전년대비 87% 급감했다. 이는 국내 상황도 거의 유사한 변동을 보였으며 국내 바이오 기업의 기업공개(IPO) 현황을 살펴보면, 바이오기업의 기술특례상장 건수가 2018년 15개, 2019년 14개, 2020년 17개에서 2021년 9개, 2022년 8개 로 하락하는 등 시장 상황의 변화에 영향을 받으며 계속 하락했다. 2023년에도 바이오·의료분야는 ICT서비스(5,747억원)에 이어 여전히 VC 투자 매력적인 분야였으나, KRX 헬스케어 지수가 2020년 5,517에서 2021년 3,721로 32.6% 감소, 이후 2022년에도 2,634로 29.2% 감소한 영향에 따라 투자가 크게 줄어든 것으로 나타났다. 투자라운드별 비중을 살펴보면 초기투자(Seed부터 시리즈 A 까지)는 2020년 68.5%, 2021년 63.6%, 2022년 56.8%, 2023년 39.4% 까지 하락한 반면, 후속투자(시리즈 B부터 Pre-IPO 까지)는 2020년 31.5%, 2021년 36.4%, 2022년 43.2%, 2023년 60.6%까지 증가했다. 이는 바이오 기업의 IPO 실적이 하락하며 투자자의 자금회수 불확실성이 증가함에 따라 새로운 신규 초기투자 발굴보다는 기 발굴하여 투자한 기업 중 성과가 일부라도 확인된 기업의 후속 라운드 투자에 집중하려 했던 것으로 예상 된다. 바이오경제연구센터는 “현재 글로벌 및 국내의 바이오산업 투자는 투자금 회수의 주요한 채널인 기업공개-상장이 제한되고, 고금리 장기화 등으로 인한 거래 시장 악화로 지속적으로 감소세에 있는 상황”이라며 “내년 미국/한국 선거로 인한 정치적 변수를 비롯해 지속되고 있는 금리 문제와 부동산 PF 위기 등 금융환경의 변수들이 산적해 있는 상황이기 때문에 바이오산업 투자 불황은 지속될 것으로 전망된다“고 밝혔다. 또한 우크라이나-러시아 전쟁의 장기화, 중국과 필리핀 영토분쟁, 및 최근 발발한 이스라엘-아랍(팔레스타인) 전쟁 위기 속에서 글로벌 공급망 영향과 인플레 등 금융경제 변동성이 커져가고 있어 단기적으로 바이오 투자 회복세가 나타나기까지는 어려움이 따를 것이란 예상이다. 이에 “초기 단계의 바이오벤처는 혁신적인 기술사업화 고려 등의 전략을 제시하고 후속 투자유치가 필요한 벤처의 경우 임상 유효성 등 기 투자금으로 달성해야 하는 목표에 집중 등 단계별 성장전략 필요하다”고 강조했다.

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  2023-11-22

• 협회 소식...KRPIA, ‘2023년 윤리경영 워크샵’ 개최 외(外)

  KRPIA, ‘2023년 윤리경영 워크샵’ 개최 글로벌 제약사 컴플라이언스 및 법무 담당자 대상 오프라인 워크샵 진행 [현대건강신문] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)가 글로벌 제약기업의 제약산업 윤리경영 향상을 위한 ‘2023년 윤리경영 워크샵’을 16, 17일 이틀간 성황리에 진행했다. 인천 송도에서 오프라인 형식으로 열린 이번 행사에는 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자 70여명이 참석해 다양한 세션과 활동에 참여했다. 이번 워크샵은 첫날 보건복지부의 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’ 강의로 시작됐으며, 해당 강의에서는 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 지출보고서 실태조사와 변경된 보건복지부 정책에 대해 설명했다. 이어서 김앤장 법률사무소의 강한철 변호사가 ‘메디컬과 판촉 활동의 경계: 컴플라이언스 측면에서의 고려사항’ 세션을 통해 메디컬 부서(Medical Affairs)의 활동 범위 확대와 높아진 중요도를 바탕으로 컴플라이언스 이슈의 면밀한 검토 필요성을 강조했다. 오후에는 법무법인 율촌의 채주엽 변호사가 ‘ESG Compliance in pharmaceutical Industry’를 주제로 제약업계의 ESG 도입 트렌드와 현황에 대해 알아보는 세션을 진행했다. 워크샵 이틀차에는 법무법인 태평양 소속 안효준·이시항 변호사의 ‘보건의료 분야 AI 학습데이터 확보와 개인정보 보호’ 강의를 통해 인공지능과 빅데이터 기술에 대한 이해도를 높이고, 보건의료 데이터 활용의 구체적 가이드라인을 짚어보는 시간을 가졌다. KRPIA는 이번 워크샵에 대해 참석자들의 업무 능력과 효율을 제고하고, 제약산업의 주요 이슈를 알아볼 수 있었던 기회의 장이었다고 평가했다. KRPIA 이영신 부회장은 “회원사들이 급변하는 세계 정세와 환경 속에서도 윤리경영의 핵심 원칙 아래 높은 수준의 준법감시 활동을 해 왔음을 자랑스럽게 생각한다”며, “지금까지 잘해 온 만큼 앞으로 힘든 변화를 좋은 변화로 함께 만들어 가길 희망한다”고 메시지를 전했다. 한국제약바이오협회, 기술사업화 투자촉진 경진대회 개최 [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 안전성평가연구소는 지난 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2023 오픈 이노베이션 플라자’의 부대행사로 ‘기술사업화·투자촉진 경진대회’를 개최했다. 국내 기업의 기술사업화와 투자유치 촉진을 위해 마련된 이번 경진대회에는 에필바이오사이언스, 브이에스팜텍, 니오바이오파마슈티컬스, 아테온바이오, 큐제네틱스, 라벤텍, 큐피크바이오, 파이메드바이오 등 8개 바이오기업이 참여했다. 주최 측은 기술사업화와 투자 두가지 항목에 대해 심사했으며, 심사 결과 금상에 아테온바이오, 은상에 큐제네틱스, 동상에 파이메드바이오가 선정됐다. 금상 수상 기업은 ‘해외 라이센스 아웃용 기술가치평가서’, 은상 수상 기업은 ‘코스닥 상장용 가치평가서’, 동상 수상 기업은 ‘글로벌성장전략보고서’를 부상으로 받았다. 한국제약바이오협회 관계자는 “새로운 형식의 오픈 이노베이션 촉진 장치로 경진대회를 활용하였다”며 “지속적으로 협회 차원에서 산업계의 오픈 이노베이션 생태계 마련을 위해 적극적으로 장을 마련해 나갈 것”고 적극 확산해 나갈 것”이라고 말했다. 한국바이오의약품협회 2023년 다이나믹바이오 하반기 워크숍 개최 [현대건강신문] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주최· 주관하는 2023년 다이나믹바이오 하반기 워크숍이 17일 전남 화순 하니움 스포츠센터에서 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 23년의 활동을 정리하고 산업 현장의 다양한 의견을 수렴하기 위한 자리로, 산·학·관·연 분과위원들이 참석했다. 다이나믹바이오는 바이오의약품 개발, 허가, 해외진출지원 등을 논의하는 민관협의체로, 2010년에 식품의약품안전청에서 발족되었으며, 현재 한국바이오의약품협회가 운영하고 있따. 행사에는 △식약처 신준수 바이오생약국장을 포함하여 △최영주 바이오생약심사부장 △정현철 바이오의약품정책과장 △안광수 바이오의약품품질관리과장 △김민조 첨단바이오의약품TF 팀장, △식품의약품안전평가원 김희성 생물제제과장 △김종원 백신검정과장 △손경희 신종감염병백신검정과장 △신인수 세포유전자치료제과장 △김호정 유전자재조합의약품과장, △한국바이오의약품협회 박정태 부회장 등이 참석했다. 각 분과에서는 연간 활동 결과와 운영 성과를 공유했고, 여러 정책과 기준에 대한 논의가 진행되었다. 주요 의제로는 세포외소포치료제 분류, 규제 혁신, 장기추적조사, 백신 및 혈액제제 관련 규정, 세포유전자치료제, 유전자재조합의약품 분야의 발전, GMP(우수 제조 관리 기준) 관련 세미나, 그리고 해외 시장 진출을 위한 지원 방안 등이 포함되었다. 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “이번 워크숍을 통하여 올 한 해 다이나믹바이오의 성과를 돌아보고 현장의 다양한 의견을 들을 수 있었다”고 언급하며, 앞으로도 민·관 소통을 활성화하고 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다고 밝혔다. 현재 다이나믹바이오는 1개의 주요 위원회와 7개의 전문 분과를 운영하고 있으며, 이에 144개 기업 및 기관, 총 419명의 전문가들이 활동하고 있다. 이들은 바이오의약품 산업의 발전을 위한 중요한 정책 결정과 혁신적인 아이디어 제공에 기여하고 있다, 제35회 한국분자·세포생물학회 정기학술대회 개최 [현대건강신문] 제35회 한국분자·세포생물학회 정기학술대회가 11월 6일(월)~8일(수) 제주국제컨벤션센터(ICC JEJU)에서 개최됐다. 지난해에 이어 오프라인으로 진행된 이번 행사에는 2021년 노벨상 수상자인 미국 스크립스 연구소 아뎀 파타푸티언(Ardem Patapoutian) 교수를 비롯해 구글 리코 생명과학 연구소 신시아 케니언(Cynthia Kenyon) 부회장, 솔크 생물학 연구소 토니 헌터(Tony Hunter) 교수, 스탠퍼드대 칼 다이서로스(Karl Deisseroth) 교수의 기조 강연을 비롯해 생명과학 전 분야에 걸쳐 24개 주제의 심포지엄 강연이 진행됐다. 또 KSMCB 생명과학자상(수상자 김윤기 교수), KSMCB 여성생명과학자상(수상자 박지영 교수), 마크로젠과학자상(수상자 김태수 교수), Presidential Lecture Award(수상자 서연수 교수) 등 여러 학술상 수상 강연도 진행됐다. 무엇보다 국내외 연구자 3100명 이상이 참가해 기초과학에 대한 관심과 중요성을 알게 했다. 참가자들의 자유롭고 다양한 학술적·사회적 교류가 웰컴 리셉션(Welcome Reception)을 비롯해 1084개의 포스터 발표와 139개 부스를 통해 이뤄졌다. 또 많은 참가자가 포토존에서 포토제닉 이벤트에 참여해 기초과학의 중요성과 미래를 알리는 데 동참했다. 포토제닉 이벤트는 11월 30일까지 참여할 수 있으며, 12월 중 결과가 발표될 예정이다. 한국분자·세포생물학회의 다음 정기학술대회는 2024년 10월 9일(수)~11일(금) 제주국제컨벤션센터(ICC JEJU)에서 개최될 예정이다. KDRA “2023년도 연구개발중심 우량 제약ㆍ바이오기업 IR” 개최 [현대건강신문] 한국신약개발연구조합(KDRA)은 지난 16일 서울 코엑스에서 제약ㆍ바이오ㆍ벤처ㆍ스타트업기업 등 기업 관계자와 증권사, 자산운용사, 투자자문사, 창투사 애널리스트, 심사역 등 투자기관 관계자 및 개인 투자자 등 관계자 120여명이 참석한 가운데 “2023년도 연구개발중심 우량 제약ㆍ바이오기업 IR(IPIR 2023)” 을 성황리에 개최하였다. ▲에스엔케이테라퓨틱스 ▲하플사이언스 ▲지에이치팜 ▲엠디뮨 ▲에이템즈 ▲아울바이오 ▲미림진 ▲세네릭스 ▲유씨아이테라퓨틱스 ▲큐로젠 ▲리퓨어헬스케어 ▲아델 ▲에스엔바이오사이언스 13개사에 대한 기업별 핵심사업, 사업추진 전략, 보유 핵심기술, 보유 파이프라인, 투자포인트 등을 소개하였다. 한국신약개발연구조합 여재천 상근이사는 인사말을 통해서 2015년부터 시작한 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 120개사의 기업설명회 개최를 통해서 자본시장으로부터의 혁신투자재원 조달 및 제약ㆍ바이오기업, 벤처, 스타트업 간에 상생 협력 및 동반성장 환경을 확장해 나가고 있다고 밝혔다.

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  2023-11-17

• 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신, 국내 기술로 개발

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계 최초의 재조합 단백질 탄저백신이 국내 기술로 개발됐다. 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 상용화를 앞두고 있다. 질병관리청은 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하여 탄저백신의 국내 개발, 생산 자급화를 위해 질병관리청이 주관하고 녹십자와 협력하여 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신(GC1109)’을 대테러 위기대응 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 발표했다. 탄저란 탄저균에 의해 사람 및 가축에 발생하는 인수공통감염병으로 탄저포자를 흡입하거나(호흡기 탄저), 감염된 동물이나 부산물에 피부가 노출되었을 때(피부 탄저), 오염된 육류를 섭취하였을 경우(위장관 탄저) 감염되고 사람 간 전파는 드물다. 특히, 상처난 피부를 통해 감염되는 피부 탄저의 경우 항생제 투여로 치료가 가능하나 호흡기 탄저의 경우는 치사율이 매우 높으며 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다. 탄저포자에 노출된 사람의 발병억제를 위해 시플로프록사신과 같은 항생제를 60일 이상 장기 투여해야 함에 따라 사전예방이 중요한 질병이다. 이번에 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 개발된 백신이 갖는 문제점을 개선해 더 안전한 재조합 단백질 탄저백신으로 개발한 세계 최초 사례다. 건강한 성인을 대상으로 임상 시험한 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 충분한 항체가 생성됨을 확인하였고, 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았으며 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인하여 백신의 유효성과 안전성을 확인했다. 탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 높아, 다수의 사람을 대상으로 탄저균 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 실시가 어려워 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용한 임상3상 대체 동물실험을 수행했다. 이는 토끼 모델을 통한 장기 면역원성 및 탄저균 포자 공격접종에 대한 방어능력을 생존률로 평가하는 시험으로, 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되며 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존률이 확인되어 뛰어난 효과를 입증했다. 질병관리청은 이번 탄저백신 국내 생산, 개발을 통해 백신주권을 확립하고 해외 백신 수입 비용 절감과 안정적 백신 공급이 가능하며, 국가 공중보건 위기 상황에 대응이 가능할 것으로 예상하였다. 지영미 질병관리청장은 “식약처 품목허가 승인이 완료되면 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”며 “생물테러 감염병에 대응할 수 있는 백신을 한국이 생산하고, 보유할 수 있는 것만으로 생물테러 발생을 감소시키는 데 큰 역할을 할 것”으로 전망했다. 한편, 탄저균은 열악한 환경에서 포자를 형성하여 장기간 생존이 가능하고 미사일 등에 탑재해 공기 중 살포가 용이한 특징으로 인해 생물학 무기로 개발되어 테러에 악용될 수 있는 대표적인 생물테러병원체다. 세계보건기구(WHO) 보고에 따르면 50kg 탄저포자를 인구 50만명 거주 지역의 2km 전방에 살포할 경우 12만 5천명의 환자 발생, 9만 5천명이 사망할 것으로 추정했다. 특히 탄저포자는 2001년 9·11테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 생물테러에 사용되어 22명이 감염되었고 이중 5명이 사망하여 사회적 혼란을 야기한 바 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.

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  2023-11-01

실시간 보건산업 기사

• '의약품심사소통단' 하반기 워크숍...규제 혁신 이어간다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 혁신적인 신약 개발을 적극적으로 지원하기 위해 지난 3월 3일 출범한 의약품 심사 분야 민관 소통채널 '의약품심사소통단'의 하반기 워크숍이 28일 한국제약바이오협회에서 열렸다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다. 이날 식품의약품안전평가원 김영림 부장은 인사말을 통해 "의약품심사소통단은 합리적이고 실효성 있는 규제 혁신을 위해 교두보 역할을 잘 해낼 것이라고 기대하고 있다"며 "현장에서 체감할 수 있는 보다 합리적이고 발전적인 허가 심사 규제 환경 조성을 통해 여러분의 소중한 목소리를 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해서는 혁신적인 신약 개발과 이를 위한 효율적인 허가 심사 환경 조성이 중요하다고 강조했다. 노 회장은 "효율적인 행정 절차 진행과 협력을 위해서는 다양한 의견 수렴을 비롯한 소통이 필수적"이라며 "의약품심사소통단은 출범한 이후 심사 규제 사항에 대해서 민관 소통 채널로서 새로운 아이디어와 해결책을 발굴하는 역할을 충실히 해왔다"고 소개했다. 이어 "규제 개선을 위한 식약처와 산업계의 참여와 열정은 민관 협력의 틀을 더욱 견고하게 만들 것"이라며 "의약품심사소통단의 소통을 통해 우리나라 제약 바이오 산업의 발전을 다지는 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다. 한편, 이번 워크숍에서는 △임상시험 심사, △허가･심사 지원, △전주기 관리 심사, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의했다. 올해 ‘의약품심사소통단’은 허가 후 제조방법 변경관리 심사방안과 일반의약품 개발 활성화 지원방안 등을 제안하였으며, △항암제 임상시험 가이드라인 개정(마스터 프로토콜 사례 제시) △첨단의약품 품질 관련 가이드라인(연속제조공정, 합성올리고뉴클레오티드) △비교용출시험 판정 세부 기준안 등의 마련을 주도했다. 내년도에는 △허가 후 변경관리 대상 확대 대비 규정 정비 △임상시험 가이드라인 제개정 로드맵 마련 △신약 품질심사 개선방안 마련 △제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진할 계획이다.

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  2023-11-28

• 협회 소식...2023년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍 개최 외(外)

  “글로벌 제약 강국 도약 위해 윤리경영 내재화 이뤄야” 한국제약바이오협회, 2023년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍 개최 [현대건강신문] 국내 제약바이오산업의 건강한 유통 질서 확립과 윤리경영 확산 방안을 모색하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 24일 서울 송파구 롯데호텔 월드에서 ‘2023년 하반기 윤리경영 워크숍’을 성황리에 개최했다고 27일 밝혔다. 오프라인과 온라인 생중계를 통해 동시에 실시한 이번 워크숍은 제약바이오 자율준수관리자 및 컴플라이언스(CP) 담당자 300명 이상이 참석했다. 한국제약바이오협회는 국내 제약바이오 산업계의 투명성을 강화하고 건전한 의약품 유통 환경을 조성하기 위해 지난 2015년 상반기부터 매년 2회에 걸쳐 회원사 관계자들을 대상으로 윤리경영 워크숍을 실시해오고 있다. 최근 약사법 및 약사법 시행규칙 개정, 지출보고서 공개제도, CSO 신고제 도입 등 의약품 유통질서 환경이 급변하면서 자율준수·컴플라이언스 체계 강화의 중요성이 강조되고 있다. 특히 제약바이오산업이 국민적 신뢰를 얻고, 글로벌 시장으로 도약하기 위해서는 각 기업들의 윤리경영 내실화가 무엇보다도 중요한 시점이다. 이번 워크숍에서는 달라지는 제약바이오 정책‧산업 환경 속 반드시 알아야 할 의약품 유통 질서와 관련한 약무정책, 지출보고서 실태조사, 강연‧자문‧임상 관련 유의사항, 공정거래와 부당내부거래 이슈, 경영전략 변화에 따른 컴플라이언스 현안 등 다양한 주제를 다뤘다. 이날 워크숍은 ▲의약품 유통질서 관련 약무정책 동향(김수연 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲2024년 지출보고서 실태조사 관련 안내(안미선 건강보험심사평가원 의약품유통질서관리부 팀장)로 문을 열었다. 이어 ▲강연‧자문비‧연구자 주도 임상 관련 컴플라이언스 유의사항(법무법인 태평양) ▲의약품 지적재산권 행사 관련 공정거래 이슈(법무법인 광장) ▲제약업계 부당내부거래 이슈(법무법인 율촌) ▲경영전략 변화에 따른 컴플라이언스 현안(김&장 법률사무소) 등의 순으로 강연이 마련됐다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “연구개발 투자와 기술 간 융합 등 산업계의 혁신과 정부 지원만으로는 글로벌 제약바이오 강국으로의 도약을 장담할 수 없다”며 “산업계의 윤리경영에서 비롯된 대국민 신뢰가 전제되어야 할 것”이라고 설명했다. 그러면서 “지출보고서 작성과 공개는 물론 CSO 관리·감독을 보다 강화해 투명하고, 건전한 의약품 유통 환경이 조성될 수 있도록 노력해야 할 것”이라고 강조했다. 체외진단기업협의회 30일 공식 통합 출범 국내 체외진단산업 발전 가속화 [현대건강신문] 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 통합 출범한다. 오는 11월 30일 오후 2시부터 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 개최되는 통합 출범 행사는 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 시작으로 양 기관 통합 총회, 통합 협회 출범식 순으로 진행될 예정이다. 한국바이오협회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들간의 상생협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 협회 회원 여부와 관계없이 국내 제조사 51개 사로 구성된 체외진단기업협의회를 협회 산하로 설립해 운영해 오고 있으며 현재는 38개의 상장사를 포함 총 84개 사로 확대되었다. 체외진단기업협의회는 그간 국내 체외진단산업의 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 국내외 전문가를 초청해 매년 체외진단 포럼을 개최하고, 식품의약품안전처 및 질병관리청 등 유관부처와 정책 개선과 지원 방안 등을 지속 논의해 왔으며, 가톨릭대 및 고려대 등의 대학 병원 내 의료기기개발센터 등과의 업무협력을 통해 체외진단의료기기의 사업화를 지원해 왔다. 특히, 코로나19 팬데믹 상황에서 체외진단기업들은 신속한 진단키트 개발과 수출을 통해 국민의 건강을 보호하고 국내 체외진단산업의 위상을 국내외에 알리는데 큰 기여를 했다는 평가를 받고 있다. 한편 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법 제정과 한국체외진단의료기기협회가 설립되었으며, 대외적으로는 코로나19 팬데믹 대응 및 유럽체외진단기기인증규제(IVDR) 변화, 전 세계적으로 자국 우선주의 정책 도입으로 인한 국제 경쟁력 강화 필요성이 대두됨에 따라 국내 체외진단산업을 선도할 강력한 구심점이 필요한 시점이 되었다. 이에 국내 체외진단기업들을 대변하는 양 기관은 임원진들의 합병 협의 이후, TF를 구성해 합병의 세부사항을 논의하였으며, 그 결과를 회원사들에게 알리고 동의를 얻어 최종 통합을 결정했다. 통합된 협회는 앞으로 협력 운영체계를 마련하는 한편 운영방식을 개선하고, 구심점 역할을 수행함으로써 체외진단기업들의 성장 지원을 위한 협력을 강화할 방침이다. 한국바이오협회 고한승 회장은 “이번 통합 출범이 체외진단 기업들의 성장을 한단계 더 도약시키는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “통합된 협회가 성공적으로 정착할 수 있도록 적극적인 협력을 통해 가시적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 보건산업진흥원, 2023년 ‘K-BIC STAR DAY’ 개최 보건산업 분야 게임 체인저, K-BIC STARs 10개 기술 선보여 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 보건산업 분야 Game changer가 될 혁신기술 발표의 장인 ‘K-BIC STAR DAY’를 개최한다고 밝혔다. 기술설명회에서는 ‘Game Changer: K-BIC STARs’ 10개 기술에 대한 집중조명이 이루어지며, 이를 통해 보건산업의 미래를 주도할 기술의 가능성을 확인할 수 있다. 벤처캐피털(VC), 기업형 벤처캐피털(CVC), 액셀러레이터(AC), 대학 기술지주, 대형·중견 제약사 등 투자 관계자들에게는 Seed 투자부터 Series A까지 초기 투자단계의 기술을 발굴할 수 있는 기회가 될 수 있다. 또한, 다양한 분야의 임상의사가 참여하여 의학적 관점에서 전문적인 의견을 통해 K-BIC STARs 기술에 대한 새로운 아이디어와 솔루션을 제시할 예정이다. 별도 공간에 마련된 1:1 비즈니스 파트너링에서는 투자자와 창업기업이 대면하여 기술이전·공동연구·기술거래 등 투자유치 및 전략적 오픈 이노베이션을 논의할 수 있는 기회가 제공된다. 지난 9월 20일 개최된 ‘K-BIC STAR DAY’에서는 10개의 혁신기술이 먼저 소개된 바 있으며, 총 145개 社, 217명이 참여하여 116건의 파트너링을 진행한 바 있다. 행사 종료 이후에도 파트너링의 연장선상에서 추가적으로 투자자와 창업기업 간에 후속 미팅이 체결되어, 이 자리가 투자 수요를 해소할 수 있는 기회의 장임을 확인하였다. 9월 행사에 대한 참여기업들의 만족도가 높게 나타났으며, 11월 행사에서는 창업기업들이 더 많은 투자자와 충분한 시간을 가지고 파트너링에 참여할 수 있게 하였다. 진흥원은 “「K-BIC STAR DAY」를 통해 우수한 창업기업들이 투자유치 기회를 잡고 성장할 수 있기를 희망한다”며 “앞으로도 창업기업과 투자자 간 수요를 적극 반영하여 네트워킹이 좋은 성과로 이어지도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 안전성평가연구소 등, 글로벌 ‘빌드 업’ 전략 포럼 개최 국내 바이오벤처 업계의 지속 성장과 생태계 구축 위한 ‘빌드 업’ 모색 [현대건강신문] 세계 경제 침체와 투자 시장 위축 등으로 국내 바이오벤처기업들의 어려움이 가중되고 있는 가운데에서 국내 바이오벤처기업들이 미래 신성장 동력을 지속하기 위한 지혜와 전략을 모으는 자리가 마련된다. 안전성평가연구소(소장 정은주)는 최근 국내외적으로 힘든 경제와 투자 상황에서 국내 바이오벤처기업들의 지속 성장과 생태계‘빌드 업’ 전략 마련을 위한 ‘바이오 리더스포럼 및 네트워킹’행사를 27일 삼성동 파르나스 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 한국벤처캐피탈협회 연수원과 한국엔젤투자협회 등이 공동 개최하는 이번 행사에서는 최근의 혹한기속에서도 국내 바이오기업들이‘위기를 기회로’전환하기 위한 다양한 해법들을 논의한다. 전 세계를 강타한 코로나19 펜데믹 상황속에서 혁신 기술의 아이콘으로 글로벌 경쟁력의 한 축으로 떠올랐던 국내 바이오벤처기업들은 그러나 최근 글로벌 경기 한파와 투자 경색 등으로 혹한기를 맞이하고 있다. 실제로 전체 벤처투자에서 바이오·의료 업종이 차지하는 비중도 2021년 27.5%에서 올해 상반기 13.4%까지 축소된 것으로 나타났다. 이번 포럼에서는 이러한 위기 시대를 극복하기 위한 기업의 필수 생존 전략(대전대학교 바이오창업연구소 현병환 소장)을 비롯해 최근 글로벌 제약 바이오기업의 유망 파이프라인 확보를 위한 공격적 인수합병(M&A) 동향(미국 법무법인 기연 장희석 대표 변호사), 변경된 기술 특례 기준을 통한 기업 공개(IPO) 방법(한국기술거래소 강세중 팀장) 등이 자세히 소개된다. 주제발표에 이은 패널토론에서는 투자 전문가, 바이오벤처기업, 대기업 등이 참여해 이러한 국내 바이오벤처기업의 ‘빌드 업’방안에 대해 산업계 주요 주체들이 보다 탄탄하고 건강한 생태계 조성을 위한 ‘오픈이노베이션’에 대해 함께 고민해 보는 자리도 마련된다. 이 밖에도 글로벌 엑셀러레이터(미국 프로비던스 소재 NEMIC) 등을 초대해 국내 유망 바이오벤처기업들의 글로벌 투자유치 역량을 평가하는 기술소개 IR 행사도 개최한다. 한편, 안전성평가연구소는 중소벤처기업부가 지원하는 초격차분야 유망창업기업지원사업인‘혁신분야 창업패키지(신산업 스타트업 육성)지원사업의 바이오헬스(신약·소재)분야 주관기관을 맡아, 23년 현재 55개의 유망창업기업을 집중 지원해오고 있다.

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  2023-11-27

• "ESG와 환경문제 향후 제약바이오 산업에 큰 위협 될 것"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 기후변화에 따른 지구온난화의 가속으로 환경 대응의 지속가능성은 전 지구적 과제가 되었다. 환경문제는 폭염, 홍수와 같은 자연재해의 증가뿐만 아니라 호흡기 질환, 수인성 감염병 확산 등 보건 문제와도 관련이 깊다. 최근에는 ESG가 보편화되면서 환경 문제가 산업계에도 큰 영향을 주고 있다. 글로벌 기업들은 선도적으로 ESG 경영을 도입하고 있고, 환경 분야를 기업의 리스크 관리와 투자 유치의 전략으로 인식하고 있다. 제약바이오 산업에서는 자동차, 정유 등의 산업에 비해 환경 이슈는 중요한 문제로 여기지 않았지만, 온실가스 감축 등 글로벌 환경규제가 계속 강화되고 기업의 ESG 공시가 의무화되면서 환경관리는 더 이상 미룰 수 없는 과제가 되었다. 특히, 수출을 주력으로 하는 국내 제약바이오 기업에게는 환경경영이 글로벌 공급망에서 경쟁하기 위한 필수 불가결한 과제가 되었다. 그러면, 국내 제약바이오산업의 환경 대응은 얼마나 하고 있을까? 한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '제약기업의 기후변화 대응과 지속가능한 성장' 보고서를 발간했다. 국내 제약바이오 산업의 미래 위험요인인 글로벌 기후변화 동향을 분석하고 제약기업의 ESG 환경 분야 대응을 지원하기 위해 수행된 이번 연구 결과, 제약바이오기업의 ESG 환경분야 대응을 위해 민관협력체제 구축, 온실가스 측정 지원, 최고경영자의 인식 전환이 필요한 것으로 나타났다. 2013년 제약기업과 바이오테크 주요 인사들이 중심이 되어 제약바이오분야 지속가능성 아젠다들을 다루기 위한 협력 플랫폼인 'BSRT(바이오파마 지속가능성 원탁회의)'의 ESG 가이드라인 중 환경 분야에는 기후변화, 환경영향, 의약품의 환경과 항생제내성 영향, 위험 및 위기관리, 공급망 관리가 포함되어 있다. 보고서에서는 ESG와 환경문제는 향후 이를 준비하지 못한 제약기업에게 큰 리스크가 될 것으로 내다봤다. 특히, ESG와 환경문제는 10년 이내에 유럽과 미국의 주도로 강제성을 가진 규제가 될 것이란 전망이다. 한국은 온실가스 배출이 높은 국가로 가파르게 높아져 가는 글로벌 규제에 타격을 받게 될 가능성이 크다. 또, 수출을 주로 하는 한국의 경제 구조상 ESG와 환경, 탄소중립 등은 새로운 도전과제가 될 것으로 전망했다. 보고서에서는 또, 글로벌 공시 표준과 평가에 대한 대응이 필요하다는 지적이다. 국내 제약기업들이 대부분 한국거래소에만 상장되어 있고, 해외 ESG 공시 의무화와는 직접적인 영향이 없을 수 있지만, 글로벌 ESG 공시가 표준화될 경우 국내 공시제도도 변화 할 것이고, 국내 기업들도 더 이상 대응을 미룰 수 없다. 이들은 특히 지속가능성 공시가 자회사의 성과를 포함하는 연결재무제표를 사용하고, 재무정보와 비재무정보를 통합해 공시하는 방향으로 추진되고 있다며, 국내 제약기업들도 현재 변화하고 있는 공시체계 변화와 국내 정책을 지속적으로 검토하면서 사전에 준비하고 있어야 한다고 조언했다. 온실가스 배출에 대한 측정과 관리가 중요한데, 이에 대한 시급한 대응이 필요하다는 지적이다. 또한, 제약기업의 ESG는 민간이 주도하고 정부가 이를 지원하는 형태가 되어야 하며, 제약기업의 ESG 성공 여부는 최고경영자의 의지에 달려 있다는 것이 보고서의 결론이다. 보고서에서는 "이미 ESG는 글로벌 흐름이 되었고, 주요 글로벌 기업들은 오래전부터 EGS를 준비해 왔다. 특히 ESG 중에서 환경분야는 글로벌 동향이 가장 빠르게 변하고 있어 국가 간, 기업 간 대응 격차가 커지고 있다"며 "탄소 배출량, 공급망 실사 등의 이슈는 점차 국가 간 무역장벽으로 변하고 있고, 기업 간 넘을 수 없는 역량 차이가 되고 있다"고 지적했다. 정책 제언으로는 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해서는 민관협력 협의체 구축, 온실가스 측정을 위한 지원플랫폼 구축, 제약바이오 CEO의 인식전환을 위한 노력이 필요하다고 보았다. ESG 대응을 위한 민관협력 협의체의 과제로는 온실가스 배출과 검증을 위한 데이터 관리 표준, 제약바이오산업 종사자들을 위한 특화 교육, 글로벌 ESG 공시 및 보고서 발간을 위한 협력 등이 있었다. 온실가스 측정의 지원은 컨설팅 등을 통한 제약기업의 온실가스 측정뿐만 아니라 협력업체의 온실가스 측정도 필요하다고 제언했다. 국내 제약바이오산업 공급망 내 주요 협력업체의 온실가스 측정과 정보 공유를 할 수 있는 방안이 있어야 한다. 국내 제약바이오산업의 ESG 대응을 위해서 가장 필요한 것은 CEO와 임원들의 인식전환이었다. 이를 위해서는 정부 부처와의 제약바이오 CEO들의 정기적 간담회, 우수 ESG기업 포상제도, ESG투자에 대한 추가적인 실증 연구가 필요하다고 제언했다.

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  2023-11-27

• 바이오 소식...이오플로우, 최대주주 주식담보대출 채권회수조치에 주식매각 외(外)

  이오플로우 최대주주의 주식담보대출 채권회수조치에 따른 주식매각 대출금융기관의 채권회수조치에 따른 주식매각으로 이를 통해 100억원 대출 상환 [현대건강신문]이오플로우㈜ 최대주주인 김재진 대표이사의 보유주식 66만4천여주가 대출금융기관의 채권회수조치에 따라 장내매각 되었다. 매각대금은 전액 김재진 대표의 주식담보대출 원리금 상환에 사용되었으며 금번 상환으로 주식담보대출 잔액은 100억원으로 감소되었고, 잔여 대출금액 100억원에 대해서는 거래재개일로부터 30일간 반대매매가 유예되었다. 김재진 대표는 한국투자증권으로부터 총 200억원의 주식담보대출을 받으며 보유주식 중 3,659,843주를 담보로 제공하였고, 해당 대출은 2023년 10월 31일부로 만기가 도래하였다. 이오플로우㈜의 주권매매거래가 2023년 11월 16일에 재개되자, 한국투자증권은 거래재개일에 담보주식 중664,097주를 장내매도하여그 매각대금을 100억원 원금 및 이자 등의 상환에 전액 충당하였다. 금번 상환 후,김재진 대표의 잔여 대출금액은 100억원이고, 이와 관련하여 1,886,793주가 담보제공되어 있다. 한편, 한국투자증권은 잔여 대출금액 관련해서는2023년 12월 15일까지 반대매매를 유예하기로 하였다. 김재진 대표는 “2023년 12월 15일 전까지 신규 주식담보대출을 통해 잔여 대출금액을 상환하거나, 기타 시장 충격을 최소화하는 방식으로 대출문제를 해소할 계획”이라며 “본건 대출상환은 경영권 행사에 아무런 영향을 미치지 않는다”고 밝혔다. 입셀, 미래에셋증권 출신 장성욱 CFO 영입 [현대건강신문] 입셀은 장성욱 최고재무책임자(CFO)를 영입했다. 장성욱 신임 CFO는 서울대학교 미학과를 졸업하고, 같은 대학 경영대학원에서 석사학위를 취득했으며 삼성생명 투자사업부, 미래에셋증권을 포함한 주요 증권사에서 세일즈 & 트레이딩 관련 주요 직책을 맡아 성과를 냈다. 투자 및 재무 관련 다양한 경험을 보유한 장성욱 최고재무책임자는 앞으로 입셀의 경영 기획, 회계, 금융, IR, 구매 등 경영 관리 업무를 총괄하면서 입셀의 IPO 도전에 최전방에서 박차를 가할 예정이다. 주지현 입셀 대표이사는 “장성욱 CFO의 영입은 입셀의 기업 가치를 높이고, 재무 관리를 체계화하는 데 힘이 될 것”이라는 소감을 밝혔다. 아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상계획 변경승인 임상 시험 기간 단축으로 신속한 후속 임상 진입 계획 [현대건강신문] mRNA 백신 플랫폼연구 개발 선두 기업 아이진이 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 'EG-COVII(이지-코브투)' 부스터 1/2a상 시험계획 변경신청서가 승인 됐다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 이번임상 시험계획 변경 승인을 통해 아이진은 'EG-COVII'의 1상 및 2a상의 각 임상단계별 기존 관찰기간을 6개월에서 1개월로변경 하였으며, 임상 1/2a상의 전체 임상 수행기간을 약 10개월 단축함으로써 보다 빠르게 후속연구단계 진입을 기대할 수 있게 되었다. 'EG-COVII(이지-코브투)'는 코로나19 'Wild Type(우한종)'타겟 백신 'EG-COVID(이지-코비드)'와 'Omicron Type' 타겟 백신 ' EG-COVARo(이지-코바로)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신으로, 아이진은 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 『다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발』 국가 과제 (과제 번호 : HV23C010100)를 통해 2년간 총 130억 원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억 원을 지원받아 연구 개발을 진행하고 있다. 아이진 관계자는 “이러한 빠른 개발 속도의 원동력은 현재까지 정부의 각종 지원을 받으면서 자체 개발한 양이온성 리포좀 전달체 구조의 mRNA 백신 플랫폼 기술(‘EG-R’) 에 있다."며, "'EG-R'을 활용해 코로나19 예방 기초접종 백신 'EG-COVID' 국내 임상 1상을 진행한 결과 mRNA 전달체로 활용한 양이온성리포좀에 대한 안전성을 입증한 바 있다.”고 설명했다. 또한 “'EG-COVII(이지-코브투)'의mRNA 서열을 이용한 다가 항원의 교차방어 시스템이 새로운 변이 바이러스 또는 독감과 같은 바이러스성 감염증에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는다양한 감염증의 다가 예방 백신 개발에도 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다.”고 전했다. 덴티스 투명교정 자회사 ㈜티에네스, 50억원 추가 투자 유치 성공 엘비인베스트먼트㈜ LB넥스트유니콘펀드 상대 RCPS 발행…올해 총 87.5억 유치 [현대건강신문] 임플란트 기반 디지털 덴티스트리 기업 ㈜덴티스의 자회사 ㈜티에네스가 약 50억원 규모의 투자를 추가로 유치하며 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 성장성에 대한 기대감을 높였다. 23일 덴티스가 공시한 내용에 따르면, 티에네스는 벤처캐피탈(VC) 전문기업 엘비인베스트먼트㈜가 결성한 LB넥스트유니콘펀드를 상대로 49억9999만원(4,999,993,000)의 상환전환우선주(RCPS)를 발행했다. 티에네스는 이번 증자를 통해 43만4782주를 신규 발행하며, 증자 후 총 발행 주식은 402만3669주다. 회사는 지난달 37억5000만원의 RCPS 발행에 이어 두번째 투자 유치까지 성공하면서 올해 투자 유치 규모를 87억4999만원으로 확대했다. 덴티스는 티에네스의 투자 유치와 관련해 시스템 고도화를 위한 연구개발과 제조 인프라 확충 등에 사용될 계획이라고 설명했다. 특히 국내 시장점유율 확대와 글로벌 시장 진출을 목표로 서비스 및 유통 시스템 구축을 위해 생산능력(CAPA)을 확충하고, 셋업 소프트웨어 개발을 통해 서비스의 효율성과 향상성을 높이는 데 주력한다고 강조했다. 덴티스 관계자는 “티에네스는 세라핀의 품질과 제조 기술력에 대해 시장 경쟁력과 성장 가능성을 인정받아 연이은 투자 유치에 성공할 수 있었다”며 “올해 유치한 투자금을 통해 세라핀의 국내외 시장 수요에 선제적으로 대응하고, 시장 경쟁력을 더욱 강화해 초격차 기술을 통한 디지털 투명교정 사업의 수익성을 확보하는 것이 목표”라고 밝혔다. 애스톤사이언스-아보젠, 암 치료백신 글로벌 개발 독점 연구협력 및 라이선스 계약 체결 [현대건강신문] ㈜애스톤사이언스는 mRNA 약물 임상단계 바이오 회사인 아보젠(Abogen Biosciences)과 후보물질 독점 연구협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 본 계약의 골자는 아보젠이 애스톤사이언스의 항원결정기(epitope) 발굴 플랫폼 기술을 활용해 도출하는 후보물질을 전 세계에서 독점적으로 개발 및 상업화할 수 있다는 것이다. 아보젠은 전염성 질병, 종양 및 희귀질환 등을 포함한 다양한 치료 영역을 대상으로 mRNA 기반 치료제 파이프라인을 개발하고 있는 바이오 회사다. 2022년 9월 자체 개발한 코로나19 예방 mRNA 백신으로 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급 사용 승인을 받은 바 있다. 애스톤사이언스가 머신러닝 기반 “Th-Vac® 플랫폼” 원천기술을 통해 항암 면역치료에 관여하는 특정 항원을 타깃으로 하여 항원결정기 후보물질을 발굴하면, 아보젠은 이 후보물질을 아보젠의 mRNA-LNP 백신 디자인 엔진 과 융합하여 목표 치료 적응증(target indication)에 대한 암 치료백신을 개발하는 방식으로 양사의 협력이 이루어질 예정이다. 애스톤사이언스가 자체개발한 Th-Vac® 플랫폼은 모듈 1~3 단계별 실험 검증 과정을 통해 시험관(in-vitro) 및 생체 내(in-vivo) 면역원성 평가뿐만 아니라 질환별 동물모델에서의 치료 효능까지 확인 가능한 전주기적 항원결정기 발굴 플랫폼이다. 이번 계약 체결로 애스톤사이언스는 아보젠으로부터 계약금과 프로그램의 진전에 따른 마일스톤을 지급받으며, 향후 발생하는 순 매출액에 대한 로열티도 받게 된다. 기술수출 규모 및 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 이루어졌다. 애스톤사이언스가 발굴 중인 항원결정기에는 CD4 T 세포의 면역원성 증가를 통해 CD8 T 세포의 면역반응도 활성화시키는 플랫폼 기술이 적용되었다. 양사는 해당 항원결정기가 탑재된 암 치료백신이 면역항암제를 포함한 표준치료제에 불응성을 보이는 여러 고형암 질환에서 임상적 안전성과 유효성을 검증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 애스톤사이언스의 신헌우 대표이사 겸 최고사업개발책임자는 “양사가 보유한 자체 플랫폼 기술을 통해 혁신적인 암 치료백신 개발에 힘을 모으게 되어 대단히 기쁘고, mRNA 디자인 및 전달체 분야의 글로벌 선두 기업인 아보젠과의 협력을 더욱 강화해 나가길 기대한다”고 소감을 밝혔다. 애스톤연구소(ARI) 연구소장 박효현 박사는 “설립 이래로 꾸준한 R&D를 진행해 온 애스톤사이언스의 암 치료백신 개발 노하우와 임상개발 역량이 다시한번 인정받았다는 점에서 이번 협력의 의미가 매우 크다”며, “이번 계약을 통해 연구될 항원결정기를 최종적으로 면역항암제가 해결하지 못하는 난치성 암 치료를 위한 효과적인 백신 신약으로 개발한다는 사명감으로 연구진들은 계속 정진할 것”이라고 강조했다. 에이치이엠파마, 50억원 규모 유상증자 납입 완료 중장기적 사업 추진에 탄력 받으며 기업공개(IPO) 본격 시동 [현대건강신문] 마이크로바이옴 헬스케어 및 신약개발 플랫폼 전문 기업 에이치이엠파마(HEM Pharma, 대표이사 지요셉)가 약 50억원 규모의 제 3자배정 유상증자 납입이 완료됐다고 밝혔다. 발행대상자는 우리벤처파트너스, 셀트리온, 윈베스트21호 투자조합으로 앞서 지난 8일 에이치이엠파마는 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시한 바 있다. 이번 유상증자를 통해 조달된 자금은 사업 목표 추진 및 달성을 위한 R&D자금, 설비투자자금 및 운영자금 등에 사용될 예정이다. 에이치이엠파마 관계자는 “유상증자로 확보한 자금을 통해 중장기적 사업 추진에 탄력을 받을 것으로 기대한다”며, “연구개발 투자 및 재무 안정성 확보를 도모하여 기업의 지속적인 성장을 위해 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴을 연구개발하며 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션 사업화는 물론 독자적 LBP(Live Biotherapeutic product) 디스커버리 플랫폼을 통해 파이프라인을 구축하여 글로벌 임상2상 IND 승인 등 사업 다각화 기반을 마련함으로써 사업 확대를 추진하고 있다. 한편, 에이치이엠파마는 상장 주관사인 신한투자증권과 기업공개(IPO)를 위한 상장 준비에 박차를 가하고 있다.

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  2023-11-23

• 글로벌 시장 상황 악화로 국내외 바이오 투자 감소세

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 글로벌 시장 상황 악화에 따라 국내외 바이오 분야 투자가 지속적으로 감소하고 있는 것으로 나타났다. 바이오 분야 투자가 감소하면서 기업 공개 역시 감소하는 추세다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 ‘2023 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’에 대해 이슈브리핑을 통해 발표했다. 홍콩 HSBC 은행의 2023년 상반기 글로벌 벤처 헬스케어 리포트에 따르면 2023년 상반기 글로벌 벤처 헬스케어 투자는 233억불(1,258건)으로 2022년 상반기 대비 35% 감소했다. 특히 의약품, 헬스테크, 의료기기, 진단 분야에서 미국과 유럽연합의 투자 현황을 살펴보면 의약품 부문은 플랫폼 기술, 온콜로지, 신경계 등의 기술이 상위를 차지했으며, 올 상반기 총 302건, 106억 달러가 투자되었는데 이는 2022년 동기 대비 30% 감소한 것이다. 헬스테크 부문은 공급자 운용, 대체 치료 및 임상시험의 기술이 상위를 차지했으며 상반기 총 495건, 72억 달러가 투자되었는데 이는 지난해 동기 대비 35% 감소한 것이다. 의료기기 부문은 신경계, 수술, 정형외과의 기술이 상위를 차지했으며, 상반기 총 276건, 36억 달러가 투자되었는데 이는 2022년 동기 대비 15% 감소한 것이다. 진단 부문은 진단 R&D, 진단 분석, 진단 테스트의 기술이 상위를 차지 했으며 올 상반기 총 257건, 33억 달러가 투자되었는데 이는 2022년 동기 대비 35% 감소한 것이다. 벤처캐피탈 협회의 벤처 캐피탈 리포트에 따르면, 한국의 2023년 상반기 바이오의료 분야 벤처투자회자(VC) 신규 투자는 3,665억원으로 전년 동기 대비 45.8% 감소했다. VC의 신규 투자 감소로 바이오기업들의 기업공개 역시 감소했다. EY BIOtechnology 리포트(“A Complex path forward, Beyond Borders : EYBiotechnology Report 2023)에 따르면 글로벌 바이오기업의 기업공개(IPO) 현황은, 2021년 160개에서 2022년 22개까지 전년대비 87% 급감했다. 이는 국내 상황도 거의 유사한 변동을 보였으며 국내 바이오 기업의 기업공개(IPO) 현황을 살펴보면, 바이오기업의 기술특례상장 건수가 2018년 15개, 2019년 14개, 2020년 17개에서 2021년 9개, 2022년 8개 로 하락하는 등 시장 상황의 변화에 영향을 받으며 계속 하락했다. 2023년에도 바이오·의료분야는 ICT서비스(5,747억원)에 이어 여전히 VC 투자 매력적인 분야였으나, KRX 헬스케어 지수가 2020년 5,517에서 2021년 3,721로 32.6% 감소, 이후 2022년에도 2,634로 29.2% 감소한 영향에 따라 투자가 크게 줄어든 것으로 나타났다. 투자라운드별 비중을 살펴보면 초기투자(Seed부터 시리즈 A 까지)는 2020년 68.5%, 2021년 63.6%, 2022년 56.8%, 2023년 39.4% 까지 하락한 반면, 후속투자(시리즈 B부터 Pre-IPO 까지)는 2020년 31.5%, 2021년 36.4%, 2022년 43.2%, 2023년 60.6%까지 증가했다. 이는 바이오 기업의 IPO 실적이 하락하며 투자자의 자금회수 불확실성이 증가함에 따라 새로운 신규 초기투자 발굴보다는 기 발굴하여 투자한 기업 중 성과가 일부라도 확인된 기업의 후속 라운드 투자에 집중하려 했던 것으로 예상 된다. 바이오경제연구센터는 “현재 글로벌 및 국내의 바이오산업 투자는 투자금 회수의 주요한 채널인 기업공개-상장이 제한되고, 고금리 장기화 등으로 인한 거래 시장 악화로 지속적으로 감소세에 있는 상황”이라며 “내년 미국/한국 선거로 인한 정치적 변수를 비롯해 지속되고 있는 금리 문제와 부동산 PF 위기 등 금융환경의 변수들이 산적해 있는 상황이기 때문에 바이오산업 투자 불황은 지속될 것으로 전망된다“고 밝혔다. 또한 우크라이나-러시아 전쟁의 장기화, 중국과 필리핀 영토분쟁, 및 최근 발발한 이스라엘-아랍(팔레스타인) 전쟁 위기 속에서 글로벌 공급망 영향과 인플레 등 금융경제 변동성이 커져가고 있어 단기적으로 바이오 투자 회복세가 나타나기까지는 어려움이 따를 것이란 예상이다. 이에 “초기 단계의 바이오벤처는 혁신적인 기술사업화 고려 등의 전략을 제시하고 후속 투자유치가 필요한 벤처의 경우 임상 유효성 등 기 투자금으로 달성해야 하는 목표에 집중 등 단계별 성장전략 필요하다”고 강조했다.

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  2023-11-22

• 협회 소식...KRPIA, ‘2023년 윤리경영 워크샵’ 개최 외(外)

  KRPIA, ‘2023년 윤리경영 워크샵’ 개최 글로벌 제약사 컴플라이언스 및 법무 담당자 대상 오프라인 워크샵 진행 [현대건강신문] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)가 글로벌 제약기업의 제약산업 윤리경영 향상을 위한 ‘2023년 윤리경영 워크샵’을 16, 17일 이틀간 성황리에 진행했다. 인천 송도에서 오프라인 형식으로 열린 이번 행사에는 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자 70여명이 참석해 다양한 세션과 활동에 참여했다. 이번 워크샵은 첫날 보건복지부의 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’ 강의로 시작됐으며, 해당 강의에서는 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 지출보고서 실태조사와 변경된 보건복지부 정책에 대해 설명했다. 이어서 김앤장 법률사무소의 강한철 변호사가 ‘메디컬과 판촉 활동의 경계: 컴플라이언스 측면에서의 고려사항’ 세션을 통해 메디컬 부서(Medical Affairs)의 활동 범위 확대와 높아진 중요도를 바탕으로 컴플라이언스 이슈의 면밀한 검토 필요성을 강조했다. 오후에는 법무법인 율촌의 채주엽 변호사가 ‘ESG Compliance in pharmaceutical Industry’를 주제로 제약업계의 ESG 도입 트렌드와 현황에 대해 알아보는 세션을 진행했다. 워크샵 이틀차에는 법무법인 태평양 소속 안효준·이시항 변호사의 ‘보건의료 분야 AI 학습데이터 확보와 개인정보 보호’ 강의를 통해 인공지능과 빅데이터 기술에 대한 이해도를 높이고, 보건의료 데이터 활용의 구체적 가이드라인을 짚어보는 시간을 가졌다. KRPIA는 이번 워크샵에 대해 참석자들의 업무 능력과 효율을 제고하고, 제약산업의 주요 이슈를 알아볼 수 있었던 기회의 장이었다고 평가했다. KRPIA 이영신 부회장은 “회원사들이 급변하는 세계 정세와 환경 속에서도 윤리경영의 핵심 원칙 아래 높은 수준의 준법감시 활동을 해 왔음을 자랑스럽게 생각한다”며, “지금까지 잘해 온 만큼 앞으로 힘든 변화를 좋은 변화로 함께 만들어 가길 희망한다”고 메시지를 전했다. 한국제약바이오협회, 기술사업화 투자촉진 경진대회 개최 [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 안전성평가연구소는 지난 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2023 오픈 이노베이션 플라자’의 부대행사로 ‘기술사업화·투자촉진 경진대회’를 개최했다. 국내 기업의 기술사업화와 투자유치 촉진을 위해 마련된 이번 경진대회에는 에필바이오사이언스, 브이에스팜텍, 니오바이오파마슈티컬스, 아테온바이오, 큐제네틱스, 라벤텍, 큐피크바이오, 파이메드바이오 등 8개 바이오기업이 참여했다. 주최 측은 기술사업화와 투자 두가지 항목에 대해 심사했으며, 심사 결과 금상에 아테온바이오, 은상에 큐제네틱스, 동상에 파이메드바이오가 선정됐다. 금상 수상 기업은 ‘해외 라이센스 아웃용 기술가치평가서’, 은상 수상 기업은 ‘코스닥 상장용 가치평가서’, 동상 수상 기업은 ‘글로벌성장전략보고서’를 부상으로 받았다. 한국제약바이오협회 관계자는 “새로운 형식의 오픈 이노베이션 촉진 장치로 경진대회를 활용하였다”며 “지속적으로 협회 차원에서 산업계의 오픈 이노베이션 생태계 마련을 위해 적극적으로 장을 마련해 나갈 것”고 적극 확산해 나갈 것”이라고 말했다. 한국바이오의약품협회 2023년 다이나믹바이오 하반기 워크숍 개최 [현대건강신문] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주최· 주관하는 2023년 다이나믹바이오 하반기 워크숍이 17일 전남 화순 하니움 스포츠센터에서 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 23년의 활동을 정리하고 산업 현장의 다양한 의견을 수렴하기 위한 자리로, 산·학·관·연 분과위원들이 참석했다. 다이나믹바이오는 바이오의약품 개발, 허가, 해외진출지원 등을 논의하는 민관협의체로, 2010년에 식품의약품안전청에서 발족되었으며, 현재 한국바이오의약품협회가 운영하고 있따. 행사에는 △식약처 신준수 바이오생약국장을 포함하여 △최영주 바이오생약심사부장 △정현철 바이오의약품정책과장 △안광수 바이오의약품품질관리과장 △김민조 첨단바이오의약품TF 팀장, △식품의약품안전평가원 김희성 생물제제과장 △김종원 백신검정과장 △손경희 신종감염병백신검정과장 △신인수 세포유전자치료제과장 △김호정 유전자재조합의약품과장, △한국바이오의약품협회 박정태 부회장 등이 참석했다. 각 분과에서는 연간 활동 결과와 운영 성과를 공유했고, 여러 정책과 기준에 대한 논의가 진행되었다. 주요 의제로는 세포외소포치료제 분류, 규제 혁신, 장기추적조사, 백신 및 혈액제제 관련 규정, 세포유전자치료제, 유전자재조합의약품 분야의 발전, GMP(우수 제조 관리 기준) 관련 세미나, 그리고 해외 시장 진출을 위한 지원 방안 등이 포함되었다. 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “이번 워크숍을 통하여 올 한 해 다이나믹바이오의 성과를 돌아보고 현장의 다양한 의견을 들을 수 있었다”고 언급하며, 앞으로도 민·관 소통을 활성화하고 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다고 밝혔다. 현재 다이나믹바이오는 1개의 주요 위원회와 7개의 전문 분과를 운영하고 있으며, 이에 144개 기업 및 기관, 총 419명의 전문가들이 활동하고 있다. 이들은 바이오의약품 산업의 발전을 위한 중요한 정책 결정과 혁신적인 아이디어 제공에 기여하고 있다, 제35회 한국분자·세포생물학회 정기학술대회 개최 [현대건강신문] 제35회 한국분자·세포생물학회 정기학술대회가 11월 6일(월)~8일(수) 제주국제컨벤션센터(ICC JEJU)에서 개최됐다. 지난해에 이어 오프라인으로 진행된 이번 행사에는 2021년 노벨상 수상자인 미국 스크립스 연구소 아뎀 파타푸티언(Ardem Patapoutian) 교수를 비롯해 구글 리코 생명과학 연구소 신시아 케니언(Cynthia Kenyon) 부회장, 솔크 생물학 연구소 토니 헌터(Tony Hunter) 교수, 스탠퍼드대 칼 다이서로스(Karl Deisseroth) 교수의 기조 강연을 비롯해 생명과학 전 분야에 걸쳐 24개 주제의 심포지엄 강연이 진행됐다. 또 KSMCB 생명과학자상(수상자 김윤기 교수), KSMCB 여성생명과학자상(수상자 박지영 교수), 마크로젠과학자상(수상자 김태수 교수), Presidential Lecture Award(수상자 서연수 교수) 등 여러 학술상 수상 강연도 진행됐다. 무엇보다 국내외 연구자 3100명 이상이 참가해 기초과학에 대한 관심과 중요성을 알게 했다. 참가자들의 자유롭고 다양한 학술적·사회적 교류가 웰컴 리셉션(Welcome Reception)을 비롯해 1084개의 포스터 발표와 139개 부스를 통해 이뤄졌다. 또 많은 참가자가 포토존에서 포토제닉 이벤트에 참여해 기초과학의 중요성과 미래를 알리는 데 동참했다. 포토제닉 이벤트는 11월 30일까지 참여할 수 있으며, 12월 중 결과가 발표될 예정이다. 한국분자·세포생물학회의 다음 정기학술대회는 2024년 10월 9일(수)~11일(금) 제주국제컨벤션센터(ICC JEJU)에서 개최될 예정이다. KDRA “2023년도 연구개발중심 우량 제약ㆍ바이오기업 IR” 개최 [현대건강신문] 한국신약개발연구조합(KDRA)은 지난 16일 서울 코엑스에서 제약ㆍ바이오ㆍ벤처ㆍ스타트업기업 등 기업 관계자와 증권사, 자산운용사, 투자자문사, 창투사 애널리스트, 심사역 등 투자기관 관계자 및 개인 투자자 등 관계자 120여명이 참석한 가운데 “2023년도 연구개발중심 우량 제약ㆍ바이오기업 IR(IPIR 2023)” 을 성황리에 개최하였다. ▲에스엔케이테라퓨틱스 ▲하플사이언스 ▲지에이치팜 ▲엠디뮨 ▲에이템즈 ▲아울바이오 ▲미림진 ▲세네릭스 ▲유씨아이테라퓨틱스 ▲큐로젠 ▲리퓨어헬스케어 ▲아델 ▲에스엔바이오사이언스 13개사에 대한 기업별 핵심사업, 사업추진 전략, 보유 핵심기술, 보유 파이프라인, 투자포인트 등을 소개하였다. 한국신약개발연구조합 여재천 상근이사는 인사말을 통해서 2015년부터 시작한 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 120개사의 기업설명회 개최를 통해서 자본시장으로부터의 혁신투자재원 조달 및 제약ㆍ바이오기업, 벤처, 스타트업 간에 상생 협력 및 동반성장 환경을 확장해 나가고 있다고 밝혔다.

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  2023-11-17

• 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신, 국내 기술로 개발

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계 최초의 재조합 단백질 탄저백신이 국내 기술로 개발됐다. 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 상용화를 앞두고 있다. 질병관리청은 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하여 탄저백신의 국내 개발, 생산 자급화를 위해 질병관리청이 주관하고 녹십자와 협력하여 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신(GC1109)’을 대테러 위기대응 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 발표했다. 탄저란 탄저균에 의해 사람 및 가축에 발생하는 인수공통감염병으로 탄저포자를 흡입하거나(호흡기 탄저), 감염된 동물이나 부산물에 피부가 노출되었을 때(피부 탄저), 오염된 육류를 섭취하였을 경우(위장관 탄저) 감염되고 사람 간 전파는 드물다. 특히, 상처난 피부를 통해 감염되는 피부 탄저의 경우 항생제 투여로 치료가 가능하나 호흡기 탄저의 경우는 치사율이 매우 높으며 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다. 탄저포자에 노출된 사람의 발병억제를 위해 시플로프록사신과 같은 항생제를 60일 이상 장기 투여해야 함에 따라 사전예방이 중요한 질병이다. 이번에 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 개발된 백신이 갖는 문제점을 개선해 더 안전한 재조합 단백질 탄저백신으로 개발한 세계 최초 사례다. 건강한 성인을 대상으로 임상 시험한 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 충분한 항체가 생성됨을 확인하였고, 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았으며 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인하여 백신의 유효성과 안전성을 확인했다. 탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 높아, 다수의 사람을 대상으로 탄저균 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 실시가 어려워 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용한 임상3상 대체 동물실험을 수행했다. 이는 토끼 모델을 통한 장기 면역원성 및 탄저균 포자 공격접종에 대한 방어능력을 생존률로 평가하는 시험으로, 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되며 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존률이 확인되어 뛰어난 효과를 입증했다. 질병관리청은 이번 탄저백신 국내 생산, 개발을 통해 백신주권을 확립하고 해외 백신 수입 비용 절감과 안정적 백신 공급이 가능하며, 국가 공중보건 위기 상황에 대응이 가능할 것으로 예상하였다. 지영미 질병관리청장은 “식약처 품목허가 승인이 완료되면 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”며 “생물테러 감염병에 대응할 수 있는 백신을 한국이 생산하고, 보유할 수 있는 것만으로 생물테러 발생을 감소시키는 데 큰 역할을 할 것”으로 전망했다. 한편, 탄저균은 열악한 환경에서 포자를 형성하여 장기간 생존이 가능하고 미사일 등에 탑재해 공기 중 살포가 용이한 특징으로 인해 생물학 무기로 개발되어 테러에 악용될 수 있는 대표적인 생물테러병원체다. 세계보건기구(WHO) 보고에 따르면 50kg 탄저포자를 인구 50만명 거주 지역의 2km 전방에 살포할 경우 12만 5천명의 환자 발생, 9만 5천명이 사망할 것으로 추정했다. 특히 탄저포자는 2001년 9·11테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 생물테러에 사용되어 22명이 감염되었고 이중 5명이 사망하여 사회적 혼란을 야기한 바 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.

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  2023-11-01

• 대웅제약, 증권사 외압 논란 “심각한 리포트 오류에 대응한 것뿐”

  [현대건강신문] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 18일, 서울 여의도 금융감독원에서 전날(17일) 열린 국정감사와 관련 “김종민 정무위원회 위원과 전승호 대표의 질의응답을 통해, 지난 7월 SK증권에 대한 대웅제약의 서한 발송이 소액 투자자의 피해를 막기 위해 불가피한 선택이었다는 사실이 소명된 것으로 본다”고 밝혔다. 대웅제약은 이와 함께 “국정감사 현장에서 나온 지적대로, 잘못된 증권사 리포트에 의한 기업들의 억울함을 소명할 수 있는 제도적 장치가 마련되면 적극적으로 따르겠다”고 밝혔다. 17일 열린 정무위원회 국감에서 김종민 더불어민주당 의원은 이복현 금융감독원장에 대한 질의를 통해 “(증권사 리포트 탓에) 억울하다고 생각되는 기업이 있을 것 아니냐”며 “그 기업이 제대로 자기를 소명할 수 있는 루트를 법적으로 만들어주면 내용증명까지 굳이 보내지 않아도 된다”고 말했다. 이어 “그런 부분에 제도가 불비되어 있다는 생각이 든다”며 이복현 금감원장에게 제도 마련을 주문했다. 이날 국정감사 증인으로 출석한 전승호 대웅제약 대표도 “(증권사 리포트) 내용에 너무나 심각한 오류가 있어서 내용증명으로 대응한 것”이라며 “더 좋은 방법이 있으면 이후에 잘 따르도록 하겠다”고 답했다. 대웅제약은 앞서 지난 7월 중순, SK증권이 발행한 한 보고서의 오류로 인해 대웅제약 투자자들의 권익에 심대한 침해가 발생한다고 판단해, 증권사에 잘못된 부분을 고쳐 달라고 서한을 통해 요청했다. 국정감사에서 김종민 의원은 대웅제약이 보낸 서한과 관련 “대웅제약이 보기에 사실과 다른 내용으로 리포트가 작성됐다고 하면 상당한 불이익이 예상되니까 방어하기 위해 했다고 본다”며 “대웅제약의 입장도 이해가 간다”고 했다. 전승호 대표는 이날 김종민 의원의 요청으로 이뤄진 국감의 마무리 발언에서 “사실 고민이 많았는데 좀 더 구체적으로 제도 마련을 해 주시면, 이런 일이 재발했을 때 제도에 따라 좀 더 객관적으로 공정하게 절차적으로 진행될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 대웅제약은 이와 함께 “SK증권 내용증명 이슈는, 특정 애널리스트가 재판 중인 사안에 대해 당사자 일방의 편을 들어주는 글에 대해 유감을 표시하면서 소속 증권사의 관심을 환기한 것뿐”이라며 “적극적 해명을 통해 선량한 제약-바이오 투자자들의 피해를 막는 것이 기업의 사회적 책임을 다 하는 것이라 판단해 취한 조치였다”고 설명했다. 대웅제약은 또 “외압을 통해 리포트 발간을 막으려 했다는 일부 추측성 보도는 애당초 사실이 아니었다”며 “문제의 리포트가 9월초에 발행되면서 사실무근으로 판명났다”라고 덧붙였다.

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  2023-10-18

• 에스엘에스바이오 “의약품 품질관리 시장 선도”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 에스엘에스바이오(SLSBio)가 세계적인 의약품 품질관리 및 진단 전문 기업으로의 도약을 선언했다. 에스엘에스바이오는 20일 콘래드 서울 호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 이전상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 에스엘에스바이오는 바이오벤처 기업으로, 2007년 설립됐으며 2016년 코넥스 시장에 상장했다. 주요 사업 영역은 △의약품 품질관리 △신약개발 지원 △원천기술인 NTMD(나노 기술 기반 다중진단) 플랫폼 기술 기반의 '인체∙동물용 체외진단키트 연구∙개발 및 판매' 등이다. 이날 간담회에서 이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “연구 개발, 시설 확충 등에 집중 투자해 신기술과 신제품의 개발 및 상용화를 더욱 가속화하고, 미국, 유럽, 일본 등 주요국을 중심으로 인허가 및 제품 등록을 추진해 글로벌 시장으로의 확대에 주력하겠다”고 밝혔다. 에스엘에스바이오의 주력사업인 ‘의약품 품질관리’는 의약품 생산 후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 사업이다. 이 대표이사는 “의약품 품질관리의 경우 특히 수입되는 완제 의약품의 경우 전 제품에 대한 검증을 필요로 하므로 사업성이 높은 것이 특징”이라고 말했다. 또한 회사는 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포과하는 국내 유일의 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있으며, 고객사 맞춤 토탈 서비스를 통해 차별화된 경쟁우윌ㄹ 확보함으로써 의약품 품질관리를 핵심 캐시카우 사업으로 자리매김 시켰다. 이 대표이사는 “에스엘에스바이오는 현재까지 300개 이상의 시험 항목‧품목에 대해 식약처로부터 승인을 받아 국내에서 독보적인 승인 항목‧품목을 보유하고 있다”며 “이를 바탕으로 글로벌 빅파마를 비롯한 주요 바이오 기업을 고객사로 다수 확보해 경쟁사 대비 월등히 높은 레퍼런스를 기록하고 있다”고 소개했다. 특히, 에스엘에스바이오는 식약처 지정 임상시험검체분석기관으로 신약개발 기업의 신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성 검사, 역가‧순도‧함량 분석, 약물동력학(PK) 분석 등 다양한 분석‧검사 기법을 개발 및 지원하고 있다. 또한 원천기술인 NTMD(나노 기술 기반 다중진단) 플랫폼 기술 기반의 ‘인체∙동물용 체외진단기기’ 사업에도 주력하고 있다. 이 대표이사는 “NTMD는 나노-바이오 융합기술로 타깃이 되는 바이러스나 바이오마커 항체에 금속 물질인 나노비드를 결합시켜 정밀 분석장비로 나노비드의 질량을 측정해 바이러스나 바이오마커의 발현량을 측정하는 다중진단 기술”이라며 “기술을 활용하는 한 번의 검사로 다종의 바이럿 유무를 확인할 수 있고, 검체의 농도와 상관없이 높은 검사 정확도를 유지며, 기존의 검사 방법 대비 미량의 검체만으로도 빠르고 정확한 진단이 가능하다”고 말했다. 에스엘에스바이오의 또 다른 강점 중 하나는 다른 바이오벤처들과 달리 꾸준히 수익을 실현하며 탄탄한 재무구조를 갖추고 있다는 점이다. 실제로 지난해 매출액 108억원, 영업이익 24억원, 당기순이익 28억원을 달성해 전년 대비 높은 실적 상승률을 기록했다. 이 대표이사는 “특히 영업이익률이 22.5%로 업계 평균에 비해 월등히 높은 수익성을 보였다”며 “이를 통해 자력으로 수익‧투자의 선순환 구조를 갖출 수 있어 앞으로 연구개발에 대한 투자도 보다 적극적으로 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이밖에 회사는 혁신 신기술 NALF(핵산측방유동) 플랫폼을 통해 체외진단기기 사업도 강화하고 있다. NALF는 반응시간 40분 이내에 정성‧정량 분석이 가능한 통합 분자진단 시스템으로 신속진단키트의 속도와 유전자증폭 검사의 정확도를 모두 갖춘 것이 특징이다. 이 대표이사는 “뎅기, 지카 등 바이러스 질환이나 결핵, 치주염 등 세균감염 질환을 비롯해 초기 암 진단에도 활용할 수 있다. 회사는 WHO(세계보건기구), UN(유엔) 등 국제기구와 연대해 중동‧북아프리카 지역 등 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 에스엘에스바이오의 총 공모주식수는 770,000주로, 100% 신주 모집이다. 주당 공모 희망가 범위는 8,200원부터 9,400원이며, 총 공모 예정 금액은 희망가 밴드 상단 기준 약 72억원 규모다. 회사는 9월 18일부터 22일까지 5일간 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 10월 10일과 11일 일반 청약을 받는다. 10월 중순 코스닥 시장에 이전상장할 예정이며, 예상 시가 총액은 희망가 상단 기준 721억원 규모로, 상장 주관회사는 하나증권이다. 이영태 대표이사는 “공모자금은 기술 고도화를 위한 연구개발 및 생산시설 등에 중점 투자할 예정”이라며 “뛰어난 R&D 역량, 첨단 인프라 독보적인 레퍼런스를 기반으로 세계적인 의약품 품질관리 및 진단 플랫폼 전문 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.

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  2023-09-20

• 협회 소식...‘2023 제약바이오 채용박람회’ 19일 현장개막 외(外)

  ‘2023 제약바이오 채용박람회’ 현장 개막 일주일앞으로! 온라인 채용관 게시 채용공고 320건에 43만여건 조회 등 높은 관심 연구·생산 등 5개분야 직무별 멘토링에 500여명 신청 ‘쇄도’ [현대건강신문] 오는 19일 현장 개막식을 개최하는 ‘2023 한국 제약바이오 채용박람회’에 정부와 예비 취업자들의 관심이 몰리고 있다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국보건복지인재원(원장 배금주)이 공동 주최하는 이번 채용박람회는 산업통상자원부, 보건복지부, 고용노동부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등 역대 행사중 가장 많은 5개 정부 부처의 후원으로 열린다. 정부는 물론 신동근 국회 보건복지위원장 등이 19일 오전 10시30분 서울 양재동 aT센터에서 열리는 개막식에 참석해 제약바이오산업계의 일자리 창출 노력을 격려할 예정이다. 이번 채용박람회는 지난해에 이어 올해도 개막 당일 현장 행사와 별도로 연말까지 열리는 온라인 행사를 병행하는 하이브리드 형식으로 진행되고 있다. 주최측이 지난 8월부터 잡코리아에 개설한 온라인 전용채용관에는 11일 현재 67개 제약바이오기업의 채용공고 320건이 등록되었고, 43만 6,000여건의 조회를 기록하고 있다. 또 온라인 전용채용관과는 별도로 참가자 사전 등록을 위한 채용박람회 공식 홈페이지도 개설한지 보름만에 3만 4000여명이 방문했고, 페이지뷰도 10만건을 넘어섰다. 채용박람회 홈페이지는 박람회 사전신청과 더불어 행사 개요와 참가기업 채용 정보, 채용설명회 일정 등 예비 취업자들이 꼭 알아야하는 정보를 망라하고 있다. ‘참가기업 직무인터뷰’란에는 제약바이오기업 현직 종사자의 인터뷰를 통해 연구, 품질관리, 생산, 병원사업부 등 각 분야별 직무를 소개하는 내용도 담았다. 지난 6일과 8일에는 사전 참가 신청을 한 예비 취업자를 대상으로 대웅제약과 JW 그룹에 대한 기업탐방을 채용설명회와 곁들여 진행해 큰 호응을 얻었다. 박람회 개막에 앞서 사전 신청을 받고있는 멘토링도 활기를 띄고 있다. 제약바이오기업 11개사 20명의 임직원들이 19일 현장에서 연구개발, 경영, 생산, 영업, 홍보, 마케팅 분야의 멘토로 나서는데, 672건의 멘토링 신청이 접수됐다. 멘토링 참가 신청은 채용박람회 홈페이지의 부대행사 메뉴를 클릭, 원하는 기업을 선택해 ‘멘토에게 궁금한 사전질문’을 작성하면 된다. ‘취업성공을 위한 맞춤전략’을 제시하는 특강 신청은 홈페이지 초기화면에 보이는 별도 배너를 클릭하면 된다. 박람회 참가를 원하는 구직자는 채용박람회 홈페이지에서 회원 가입을 하면 자동으로 사전 신청이 완료된다. 회원 가입과 동시에 참가증(자동 문자발송)을 받게 되며, 행사 당일 입구에서 참가증을 제시하면 된다. 한편, 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 ‘2023 한국 제약바이오 채용박람회’에 참가할 계획이다. 센터는 아카데미관 부스로 참가해 ▲센터 사업 소개, ▲규제과학 대학원 홍보 및 학과 상담 연계, ▲인턴십 프로그램 참여 기업 모집 및 참여 방법 등을 소개한다. 한국규제과학센터는 식품의약품안전처의 규제과학 인재양성사업(R&D)을 주관해 수행하고 있으며, 사업의 일환으로 ‘바이오헬스 규제과학 민간 인재 양성 플랫폼 구축’을 위한 다양한 사업을 개발하고 운영하고 있다. 센터는 규제과학 대학원에서 배출된 우수한 인력을 바이오헬스 관련 기업 및 참가자들에게 홍보하고, 업무의 전문성이 강화되길 희망하는 재직자 및 예비 구직자들을 위해 관심 있는 분야와의 매칭을 통해 학과 상담도 연계할 예정이다. 더불어, 센터에서 규제과학 대학원 재학생·졸업(예정)생들의 실무 역량 강화와 산업계에 우수 인력공급 지원을 위해 진행 중인 ‘규제과학 인재양성 사업 인턴십 프로그램’을 홍보하고, 프로그램에 참여를 희망하는 바이오헬스 기업을 모집할 예정이다. 박인숙 센터장은 “국내 바이오헬스 기업들의 기술 발전에 따라 그 어느 때보다도 규제과학 분야의 전문 인재 육성의 필요성이 커졌다”라며 “이번 박람회 참가를 통해 바이오헬스 기업에 규제과학 인재양성사업의 다양한 프로그램을 소개함으로써, 우리 센터를 통해 우수한 기업들이 규제과학 분야의 핵심 인재들을 만날 수 있도록 다리 역할을 충실히 수행하겠다”라고 말했다. 진흥원, K-Hospital 2023 연계 의료기기산업 현장으로 찾아가는 기업 상담 행사 운영 [현대건강신문] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)의 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서는 오는 9월 14일(목)~16일(토) 3일간 서울 코엑스에서 K-Hospital 2023(국제 병원 및 헬스케어 박람회)와 연계하여 “찾아가는 의료기기 기업 상담” 행사를 개최한다. 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 의료기기 전문부처‧기관과도 협력하여 시장진출 컨설팅의 전문성을 한층 강화했다. 그간 센터에서는 복잡하고 어려운 의료기기 시장 진출 전 과정의 사업화 애로를 해소하기 위해 국내 의료기기 기업을 대상으로 상시적인 전문 컨설팅 프로그램을 추진해 왔다. 이번 행사는 지리적 한계 및 현안업무 등으로 센터 이용이 어려운 기업의 참여 기회를 확대하기 위함으로 의료기기산업 현장에 직접 방문하여 시장진출 상담을 제공하고, 특히 전주기에 걸친 종합적 상담을 위하여 의료기기 인허가(식품의약품안전처)부터 보험등재(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 기업 지원사업(진흥원)까지 사업화 단계별 전문부처‧기관이 함께 참여한다는 점에서 의미가 있다. 센터에서는 지난 8월 약 2주간 상담 희망 기업을 사전 접수 받아 기업별 맞춤형 전문가를 매칭하였고, 약 23건의 기업 매칭이 완료되어 현장에서 전문 컨설팅을 진행 할 예정이다. 현장 접수도 병행하여 사전 접수을 하지 않은 기업에서도 부스 방문 등을 통하여 전문 상담을 진행할 수 있다. 다만 이 경우 행사 상황에 따라 현장에서 접수가 마감될 수 있다. 진흥원 황성은 단장(의료기기산업 종합지원센터장)은, “실질적인 애로 해소로 이어질 수 있도록, 행사 이후에도 상담 기업의 실적 관리, 후속 상담 등을 지속 지원할 계획”이라며 “앞으로도 센터는 의료기기기업의 시장진출을 돕고 사업화 성과를 이끌어냄으로써 우리나라 의료기기산업의 글로벌 위상을 높일 수 있는 기업 육성에 주력하겠다”고 밝혔다. 한국희귀필수의약품센터, 마약중독 치료제(NARCAN) 연내 수입 추진 [현대건강신문] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김진석)는 지난 9월 5일(화) 필수의약품의 안정공급 방안을 협의하기 위해 미국의 필수의약품 제조업체인 Emergent사를 방문하여 마약중독 치료제인 NARCAN 스프레이의 연내 공급을 강력하게 요청한 결과, Emergent사에서 9월 12일자로 공급절차를 시작할 것임을 알려왔다고 밝혔다. NARCAN은 마약중독 치료제로써 2023년 3월 미국 FDA로부터 승인을 받았으며, 당초 Emergent사는 한국에는 2024년도에 공급하겠다고 하였으나 연내 수입이 가능하게 된 것은 센터의 전격 방문 결과에 따른 것으로 알려졌다. 또한, Emergent사는 필수의약품 중 탄저백신, 두창치료제 등 주요 생물학적제제를 생산하여 전 세계에 공급하고 있기 때문에 국내 필요시 장기 계약 등을 통한 안정적인 국내 공급방안에 대하여도 주요하게 협의하였다. 센터는 앞으로도 희귀·필수의약품을 국내에 공급함에 있어 안정적인 공급을 위해 국내외 제조업체와 적극적으로 협의하여 환자는 물론 국가의 필수의약품 공급 및 비축에 적극적으로 기여할 것임을 밝혔다. 한국생명존중희망재단·고려대학교 심리학부 CCP팀 걸그룹 ITZY 채령과 함께하는 생명존중 캠페인 ‘1393 챌린지’ [현대건강신문] 한국생명존중희망재단(이하 재단)과 고려대 심리학부 자기주도창의설계프로그램팀(이하 CCP팀)은 자살예방주간을 맞이하여, 9월 11일부터 2주간 생명존중 캠페인의 일환으로 자살예방 상담전화인 1393을 알리기 위한‘1393 챌린지’를 진행한다. 이번 1393 챌린지에는 걸그룹 ITZY의 멤버 채령이 직접 참여해 ITZY의 신곡 ‘CAKE’에 맞춰 자살예방 상담전화 1393을 알리는 ‘ㄱ댄스’를 추었다. 채령은 지난 8월 고려대학교 심리학부가 Mnet과 협업해 제작한 「채령, K대 가다」 프로그램에서 생명존중 캠페인 아이디어로 ITZY의 신곡‘CAKE’의 안무를 활용해 자살예방 상담전화 1393을 기억할 수 있는 챌린지를 제안했었다. 한국생명존중희망재단과 고려대학교 심리학부 CCP팀, 그리고 걸그룹 ITZY의 채령이 함께 하는 생명존중 캠페인은 청소년들에게 쉽게 다가가기 위해 세 가지‘1393 챌린지’로 진행된다. 첫 번째 챌린지는 “#ㄱ댄스챌린지”로 1393이 휴대폰 자판에서 ‘ㄱ’모양이며, ITZY 신곡의 메인 안무도 ‘ㄱ’모양이라는 점에서 착안되었다. 본 챌린지는 CAKE 노래에 맞춰 채령의 ‘ㄱ댄스’를 따라 춘 영상을 올리고 #ㄱ댄스챌린지를 태그함으로써 참여할 수 있다. “#나에게1393번하고싶은말”챌린지는 자신에게 하고 싶은 말을 손글씨 편지로 작성함으로써 ‘긍정적인 자기 표상’과 ‘자신에 대한 공감’을 촉진하고자 고안되었다. 본 챌린지는 자신에게 하고 싶은 말을 직접 손으로 쓴 후 해당 사진을 올림으로써 참여할 수 있다. 세 가지 ‘1393 챌린지’는 9월 11일부터 9월 24일까지 진행되며, 세가지 챌린지 중 어느 하나에라도 참여하는 경우 챌린지가 종료된 후 참여자를 대상으로 추첨을 통해 한국생명존중희망재단에서 제작한 캠페인 티셔츠를 제공할 예정이다. 경품으로 제공하는 티셔츠는 재단과 의류브랜드 ‘커버낫’이 협업한 것으로 2023년 자살예방 실천메시지 ‘13,352+1393=0’이 새겨져 있으며, ‘2021년 자살사망자 수 13,352명! 자살예방 상담전화 1393을 더하면 살릴 수 있다’는 의미를 담고 있다. 고려대학교 심리학부는 2021년부터 재단과 자살예방 및 생명존중문화 확산을 위한 다양한 협력을 해오고 있으며, 앞으로도 고려대학교 심리학부 CCP팀은 향후 청소년의 생명존중 이슈와 학교폭력예방 문제에 대한 사회적 관심을 촉구하기 위한 다양한 활동을 이어 나갈 예정이다. 특히, 고려대학교 심리학부 CCP팀은 다양한 심리학 기반 콘텐츠를 ‘소셜 밈’의 형태로 전파함으로써 대중들에게 생명존중 및 학교폭력예방 관련 메시지를 효과적으로 전달할 계획이다. 고려대학교 심리학부 CCP팀 지도교수인 고영건 교수는 “1393은 고귀한 생명을 살릴 수 있는 중요한 전화번호로서, 모든 국민이 ‘정신건강 교양’의 차원에서 꼭 알고 있어야 할 전화번호임에도 불구하고 아직까지 우리 사회에서 대중들에게 잘 알려져있지 않아, 이번 1393 챌린지를 기획하게 되었다.”고 밝혔다. 재단 황태연 이사장은 “청소년·청년 자살예방 및 생명존중문화 조성을 위해 함께한 고려대학교 심리학부 CCP팀과 걸그룹 ITZY의 멤버 채령에게 감사하다”며 “1393 챌린지를 통해 청소년·청년들이 자살예방 상담전화 1393을 기억하고, 마음이 힘들 때 1393 상담전화를 통해 위기를 극복하면 좋겠다”고 밝혔다.

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  2023-09-13