기사제목 고혈압 약에 발암 물질이?...발사르탄 함유 219 품목 판매 정지
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고혈압 약에 발암 물질이?...발사르탄 함유 219 품목 판매 정지

중국산 발사르탄 원료 물질에 2급 발암물질 N-니트로소디메틸아민 검출
기사입력 2018.07.08 12:12
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 고혈압 치료에 사용되는 ‘발사르탄’ 제제의 원료에 세계보건기구가 정한 2급 발암물질이 함유돼 식품의약품안전처가 판매 중지에 나섰다.

식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료에 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 국내 제품도 판매를 중단한다고 밝혔다.

발사르탄은 가장 많이 사용되는 고혈압 치료제 중 하나로, 혈관확장작용으로 혈압을 낮추고 심장부담을 감소시킨다.

이번에 판매 및 제조 중지 대상이 된 제품은 82개사 219품으로, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 원료 의약품을 사용한 제품들이다.

문제가된 불순물인 N-니트로소디메틸아민는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 발암물질 2A로 분류하고 있다.

최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다.

식약처는 “현재 발사르탄 불순물 관련 조사를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정”이라며 “다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루어졌다”고 밝혔다.

앞서 유럽의약품안전청은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.

식약처는 “이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다”고 밝혔다.

아울러 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것”을 당부했다.
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