기사제목 “첨단 융·복합 바이오의약품 개발, 규제 논의부터 시작”
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“첨단 융·복합 바이오의약품 개발, 규제 논의부터 시작”

김흥열 센터장 “과도한 규제 적용이 국가 기술경쟁력 저하 원인”
기사입력 2018.07.11 12:08
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가로_사진.gif▲ 과학기술정책연구원의 이명화 단장은 먼저, 빅데이터 기반 융복합 바이오의약품 개발의 지원이 필요하다고 밝혔다.
 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 첨단 융·복합 바이오의약품 개발과 발전을 과도한 규제가 막고 있어 이에 대한 논의가 있어야 한다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 10일 한국바이오의약품협회 주최로 국회의원회관 제3세미나실에서 ‘사람중심 바이오경제를 위한 바이오의약산업 발전방안 토론회’를 개최했다.

이번 토론회에서 ‘초연결사회, 바이오의약의 미래전망’을 주제로 발표한 과학기술정책연구원의 이명화 단장은 먼저, 빅데이터 기반 융복합 바이오의약품 개발의 지원이 필요하다고 밝혔다.

이 단장은 “초연결, 초지능 시대에 걸맞는 혁신적인 바이오의약품 개발 지원을 확대해야 한다”며 “줄기세포·유전자치료제, 항체치료제 등 바이오의약품 개발을 지원하는 정부 R&D 사업 뿐만 아니라 혁신적인 의약품 개발을 위한 지원 확대가 필요하다”고 강조했다.

또한, 혁신적 의약품 개발을 촉진하기 위해 개인정보 법령을 정비할 필요가 있다고 제언했다.

이 단장은 “환자 경험 자료, 유전정보, 의료영상 데이터, 과거 치료 정보, 가족력, 운동·식이 정보 등 다양한 유형의 정보들이 축적되고, 이를 기반으로 맞춤형 의약품 개발이 가능한 시대가 도래했다”며 “빅데이터 시대에 맞춰 개인정보보호법 등 관련 법령들을 재정비할 필요성이 증대했다”고 지적했다.

아울러, 혁신적인 바이오의약품 개발을 위한 선제적 규제 대응이 필요하다는 지적이다.

이 단장은 “디지털 기술이 결합된 바이오의약품 개발에 대비해 평가기술 및 인허가 방침 개발이 필요하다”며 “첨단바이오의약품법안 등 첨단바이오의약품의 특성에 맞춰 안전성 및 유효성을 확보하고 제품개발을 촉진하는 법 제정이 시급한 상황”이라고 전했다.

디지털 기술 결합된 바이오의약품 개발 대비, 인허가 방침 개발 필요

이와 관련해 ‘첨단 융·복합 바이오의약품, 규제 논의부터 시작’을 주제로 발표한 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터 김흥열 센터장도 과도한 규제가 바이오의약품 개발과 발전을 저해하는 원인이라고 지목했다.

김 센터장은 “지금까지 과학기술 규제는 규제전문가, 법학자 등이 주도해 제정했으며, 과학기술전문가의 참여는 제한적이었다”며 “이 때문에 규제가 기술의 발전 속도를 따라가지 못하는 현상이 발생하고, 특히 이머징 테크놀로지 분야는 연구개발 단계부터 과도한 규제가 적용되어 국가 기술경쟁력 저하의 원인으로 작용하고 있다”고 지적했다.

이에 특별법 성격의 법률을 제정해 미래 바이오 신기술에 관한 기본적인 규제 프레임을 마련할 필요가 있다는 것이다.

실제로, 미국은 21st Century Cures Act를 통해 새 규제 모델의 근거가 되는 미래 바이오 신기술 연구개발에 관한 법제를 정비했다. 또 영국은 HeLEX 프로젝트를 통해 미래 바이오 신기술의 법과 제도에 대한 장기적인 대응 전략을 마련했다는 것이 그의 설명이다.

김 센터장은 “우리나라도 연구자가 중심이 된 자율규제 모델을 정립하고, 새 규제 모델에 따라 규제 기구를 재편해야 한다”며 “특히, 정부 중심 규제모델에서 자율규제에 바탕한 민관 협력 규제 모델로 해야 한다”고 제안했다.

한편, 이번 토론회 주최자인 정춘숙 의원은 “4차 산업혁명의 핵심동력인 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 있지만, 산업계의 긍정적인 분위기와는 달리 바이오 제약업계 종사자들은 현장에서의 많은 어려움을 호소하고 있다”며 “우리나라도 국가차원에서 체계적인 인력투자와 장기적인 R&D 투자 확대 방안을 검토할 필요가 있다”고 밝혔다.
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