기사제목 줄기세포 치료제 ‘기대 충족'하려면 ‘신뢰 회복'부터
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줄기세포 치료제 ‘기대 충족'하려면 ‘신뢰 회복'부터

이화여대 김현철 교수 “환자들에게 효과 이면에 위험성 있다는 것 설명해야”
기사입력 2019.09.20 18:29
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포럼에서 ‘첨생법 제정 의의’에 대해 발표한 인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장(맨 오른쪽)은 “첨생법의 핵심은 ‘충분한 이해’”라고 반박하며 “(이 법은) 불확실하다는 것을 이해하는 것이 전제조건으로, 김소윤 교수(맨 왼쪽)가 우려하는 부분은 (첨생법의) 하위 법령이 준비되면서 해소될 것”이라고 말했다.

 

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박소라 센터장은 왼쪽 윗부분의 퍼즐이 뒤죽박죽인데 지금 재생의료의 현재 모습으로 이것이 해결돼야 제품화 될 것이라고 말했다.

 


김현철 교수 “첨단 재생의료 둘러싼 중요 이슈, 신뢰 부족 문제”


연세대 윤리학과 김소윤 교수 “의료윤리 첫 번째가 환자에 대한 충분한 설명”


인하대 박소라 센터장 “첨생법 전제가 ‘충분한 이해’, 하위 법령 준비되면 우려 해소될 것”


[현대건강신문=박현진 기자] “첨단재생바이오법(이하 첨생법)을 둘러싼 가장 중요한 이슈를 정리하면 신뢰 문제로 귀결된다”


‘줄기세포 등 첨단재생의료, 안전하고 믿을 수 있는 치료기술로의 발전방안 모색’을 주제로 20일 서울 여의도 글래드호텔에서 열린 헬스케어 미래포럼에서 이화여대 법학전문대학원 김현철 교수는 줄기세포 등 세포치료제 치료가 환자들에게 긍정적인 치료법으로 인식되기 위해서는 ‘신뢰도’가 중요하다고 강조했다.


김현철 교수는 “어느 정도 위험이 있는지 솔직하게 말해 주는게 필요하다”며 “그래서 적절한 평가 제도가 여전히 중요하다”고 말했다.


이어 “환자에게 ‘이런 효과가 있고, 이런 위험이 있는데 만일 임상시험 중 조금이라도 이상이 있으면 이렇게 조치를 내린다. 이런 식으로 보상한다’는 등의 즉각적인 대응체계가 포함된 설명을 해야 한다”며 “첨단 재생의료는 불확실성이 커 구체적인 말로 환자의 신뢰를 얻는 방식으로 이뤄져야 한다”고 말했다.


△줄기세포치료제 △세포치료제 △조직공학치료제를 이용한 임상연구는 치료법이 없는 환자들에게 치료 기회를 제공하는 마지막 치료이다.


이런 이유로 환자들은 국내 업체를 통해 상담을 받은 뒤 법적으로 줄기세포 치료가 가능한 일본이나 중국으로 원정치료에 나서기도 한다.


한국환자단체연합회 이은영 이사는 “주치의가 진료실에서 암 환자나 희귀난치성질환자에게 새로운 치료제를 시도해보겠냐고 제안하면 거절하기 쉽지 않다”며 “사전에 충분한 설명해야 한다는 문구가 있지만 이 부분이 계속 강조돼야 한다”고 말했다.


연세대 보건대학원 의료법윤리학과 김소윤 교수는 이미 만들어진 첨생법이 윤리적인 부분에 대한 고민이 충분했는지 다시 논의해봐야 한다고 지적했다.


의대에서 의료윤리를 가르치는 김 교수는 “의료윤리의 4원칙 중 첫 번째가 ‘자율성 존중’으로, 환자를 존중하고 치료에 앞서 충분한 설명을 해야 한다고 강의한다”며 “재생의료 임상 연구 참여자는, 일단 재생의료가 뭔지도 잘 모르고 얼마나 위험한지도 모른다”고 우려했다.


김 교수는 “재생의료는 위험성이 어디까지인지 알 수 없어 ‘충분한 설명’ 원칙부터 걸린다”며 “설명 부분은 독일 나치 사례부터 쌓여 온 것으로 임상에 참여하는 피험자가 뭘하는지 알아야 한다”고 말했다.     


포럼에서 ‘첨생법 제정 의의’에 대해 발표한 인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장은 “첨생법의 핵심은 ‘충분한 이해’”라고 반박하며 “(이 법은) 불확실하다는 것을 이해하는 것이 전제조건으로, 김소윤 교수가 우려하는 부분은 (첨생법의) 하위 법령이 준비되면서 해소될 것”이라고 말했다.


현재 임상에서 줄기세포 개발 연구를 하고 있는 유승권 고려대 생명공학부 유승권 교수는 “윤리적 문제에 대해 동의하지만 (세포치료제는) GMP(의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위하여 준수해야 할 사항)를 절대 준수하는 것으로, 예측 못할 신약이 갖는 태생적 한계는, 연구하면서 좁혀야하는 숙명적인 숙제”라고 말했다.


줄기세포 치료 등 최신 치료에 대한 신뢰를 높이기 위해서 임상연구심의위원회(IRB) 심의위원 등 안전관리를 책임질 인력의 전문적인 교육이 절실하다는 주장도 나왔다.


이화여대 김현철 교수는 “세포치료제에 대한 대중들의 신뢰를 얻기 위해서는 심의위원들의 전문적 교육이 중요해, 지속적으로 역량을 갖출 수 있도록 정부에서 계획을 세워야 한다”고 제안했다.


고려대의대 혈액종양내과 김병수 교수도 “모두 그렇지는 않겠지만 IRB 위원 중 세포치료제를 전혀 모를 수 있다”며 “첨생법이 잘 정착하기 위해 제도적 보완이 필요하다”고 말했다.


한편, 최근 국회를 통과한 첨생법은 내년 8월 28일 시행을 앞두고 보건복지부에서 하위 법령을 준비 중이다.


포럼 축사를 위해 참석한 복지부 보건의료정책실 노홍인 실장은 “바이오헬스 분야 중 뜨거운 이슈인 첨단 재생의료에 대한 첫 공론의 장”이라며 “기대와 우려가 공존하는데 정부도 이 자리의 의견을 수렴해 제도 마련시 반영할 계획”이라고 말했다.

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