기사제목 국내 코로나19 치료제 임상 5건 승인...백신 등 11건 신청
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국내 코로나19 치료제 임상 5건 승인...백신 등 11건 신청

식약처, 코로나19 치료제 개발 위한 임상시험계획 우선·신속심사
기사입력 2020.03.27 15:45
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식품의약품안전처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 제품화팀을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하여 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사하고 있다고 소개했다.

 

 

인플루엔자치료제 중 코로나19 치료 목적 사용 승인 6건


[현대건강신문=여혜숙 기자] 전 세계 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 확진자가 50만명을 넘어서고, 사망자도 2만명을 넘어서는 등 갈수록 확산세가 급증하고 있다. 특히 코로나19가 쉽게 종식되지 않을 것이란 전망이 속속 나오면서 치료제와 백신 개발관심이 집중되고 있다.


이에 식품의약품안전처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 제품화팀을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하여 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사하고 있다고 소개했다.


식약처는 현재 코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청되었으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다고 밝혔다.


임상시험 승인 현황을 살펴보면, 에볼라치료제인 ‘렘데시비르’ 관련 임상시험이 3건, HIV치료제인 ‘칼레트라정’과 말라리아치료제 ‘히드록시클로로퀸정’ 관련 임상시험 1건, ‘히드록시클로로퀸정’ 관련 임상시험 1건 등이 진행되고 있다.


또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인하였으며 10건은 검토 중에 있다.


치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도다.


아울러, 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련하여 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.


식약처는 “과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력하여 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다”며 “개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토하여 시행착오가 없도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.


한편, 현재 과학기술정보통신부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴하여 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 ‘약물재창출사업’을 수행하고 있다.


또 질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제 · 혈장치료제 · 백신에 대한 임상시험 연구과제 수행 중이다.

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