• 최종편집 2021-07-29(목)
 

최초로 승인된 알츠하이머 치매 신약, 효능 입증 위한 새로운 연구 필요


[현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 식품의약국(이하 FDA)이 20여 년만에 알츠하이머 치매 치료제 신약의 사용을 승인했다.


FDA는 현지시간 7일 620만 명의 미국인에게 영향을 미치는 질환인 알츠하이머의 치료를 위해 ‘아두헬름(Aduhelm 성분명 아두카누맙(aducanumab))’을 승인했다고 밝혔다. 


아두헬름은 미국 제약회사 바이오젠이 일본 제약회사 에자이와 협력해 개발한 알츠하이머 치료제다. 특히 2003년 이후 처음으로 알츠하이머에 대해 승인된 새로운 치료제로 질병의 병리 생물학적 치료를 목표로 하는 최초의 치료제다.


FDA의 약물평가 및 연구센터 소장인 패트리샤 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 “알츠하이머 치매는 환자와 가족들의 삶에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치명적인 질병”이라며 “현재 이용 가능한 치료법은 질병의 증상만을 치료한다. 이번 치료 옵션은 알츠하이머병의 근본적인 치료를 목표로하고 영향을 미치는 최초의 치료법”이라고 밝혔다.


이어 “항암제 승인의 과정에서 사용된 패스트랙 승인 경로는 더 많은 연구와 혁신에 박차를 가하면서 환자에게 더 빠른 치료법을 제공할 수 있다”고 덧붙였다.

 

알츠하이머 치매는 돌이킬 수 없는 진행성 뇌 질환으로 기억력과 사고력을 서서히 파괴하고 결국 간단한 일상생활 수행 능력조차 파괴한다. 알츠하이머의 구체적인 원인은 완전히 알려지지 않았지만, 아밀로이드 플라크와 신경원 섬유 또는 타우 등 뇌의 변화로 인해 신경과 신경망의 손실로 인간의 기억력과 사고력에 영향을 미친다.


지금까지 알츠하이머의 치료제는 남은 신경 세포를 활성화시키는 등 증상의 악화를 늦추는 것으로 질병으로 인해 뇌의 신경세포가 무너져가는 것 자체를 막을 수는 없었다. 이 때문에 질병의 진행 자체를 억제하는 근본적인 치료제에 대한 요구가 컸다.


아밀로드 β를 제거하는 약은 이전부터 연구되어 있었지만, 아밀로이드 β가 알츠하이머 발병 10년 전부터 천천히 뇌 속에 쌓여간다는 점과 약물의 효과를 확인하기 어려운 점 등으로 치료제 개발이 어려웠다.


이런 가운데 아두헬름은 아밀로이드 β를 없애는 효과가 인정돼 알츠하이머의 진행 자체를 억제하는 효과가 기대되는 첫 치료제다.


바이오젠은 총 3,482명의 환자를 대상으로 한 3개의 개별 연구를 통해 아두헬름의 효능을 평가했다.


연구결과 아두헬름 치료를 받은 환자는 아밀로이드 β 플라크가 시간이 지남에 따라 상당히 줄어든 것을 확인할 수 있었다. 반면, 대조군은 아밀로이드 β 플라크의 감소가 없었다. 아밀로이드 β 플라크는 PET(양전자 방출단층촬영) 영상을 사용해 확인했다. 


아두헬름의 사용정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상에 대한 경고가 포함되어 있으며, 이 부작용은 일반적으로 시간이 지남에 따라 해결되고 증상을 유발하지 않는 뇌 영역에서 일시적인 부종으로 나타난다. 그러나 일부 환자들에서는 두통과 같은 증상이 발생할 수 있으며, 혼란, 현기증, 시력 변화 또는 메스꺼움 등의 증상이 나타날 수 있다. 또, 일부 환자들에서는 혈관 부종 및 두드러기를 포함한 과민 반응의 위험이 나타나기도 한다.


한편, FDA는 알츠하이머 환자의 치료제 접근성 향상을 위해 패스트 트랙을 통해 승인된 만큼 바이오젠은 약물의 임상적 이점을 확인하기 위해 새로운 무작위 제어 임상 시험을 수행하도록 요구했다. 또 임상 시험에서 이점을 확인하지 못하면 승인을 철회할 수 있다고 밝혔다.

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미국 FDA, 알츠하이머 치매 신약 ‘아두헬름’ 사용 승인
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