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기사입력 : 2021.10.06 18:01
인과성 근거 불충분 ‘의료 지원’ 38건
신현영 의원 “전담기구 구성해 인과관계 판단해야”
정은경 청장 “인과성 인정되지 않은 사례 국가 지원 한국이 유일”
[현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 2월 코로나19 백신 접종이 시작된 이후 이상반응 신고는 총 21만 5,501건이 접수됐으며, 이 중 보상결정 건수는 0.66%로 극히 일부에 그친 것으로 밝혀졌다. 특히 사망 등 중증 이상 반응의 인과성이 인정된 건수는 단 7건에 불과했다.
국회 보건복지위원회는 7일 질병관리청에 대한 국정감사를 진행했다. 이날 국감에서 코로나19 백신 접종 이상반응과 인과관계 인정이 가장 큰 논란이 됐다.
질병관리청(이하 질병청)이 제출한 ‘코로나백신 이상 반응 빛 보상관련’ 자료에 따르면, 이상반응 신고 건수 대비 보상결정 건수는 0.66%로 극히 일부에 그쳤다.
지난 2월 백신접종 이후 이상반응 신고는 9월 16일 기준 총 21만 5,501건이 접수됐다. 지역 비율로는 경기 21.3%, 서울 16.6%, 부산 8.9% 순이었다.
하지만 지자체가 이상반응을 검토 후 △아나필락시스 △혈소판감소성혈전증 △심근염·심낭염으로 질병청에 보고하더라도 자문위, 피해조사반을 거칠수록 인정 건수는 급감하고 있었다.
아나필락시스는 △지자체 보고 779건 △자문위 진단적합성인정 269건 △피해조사반 인과성 인정 건수 269건으로 초기 보고에 비해 감소했다.
혈소판감소성혈전증의 경우 각각 15건, 3건, 3건이었고, 심근염·심낭염은 각각 18건, 14건, 2건으로 줄어들었다. 관련 증세로 사망자는 총 7명 발생했으나 인과성을 인정받은 건수는 2건에 그쳤다.
또한, 코로나19 백신접종 후 발생한 사망 및 중증 이상반응 신고 총 1,586건 중 0.4%인 7건에 대해서만 예방접종과의 인과성이 인정됐다. 사망이 2건이고 중증은 5건이었다.
정부는 1995년부터 국가예방접종 후 불가피하게 발생한 이상반응에 대해 보상해 주는 ‘예방접종피해 국가보상제도’를 시행하고 있다.
세계보건기구(WHO)는 백신 접종과 인과관계 판단과 관련하여 △인과성이 명백한 경우 △인과성에 개연성이 있는 경우 △인과성에 가능성이 있는 경우 △인과성이 인정되기 어려운 경우 △명백히 인과성이 없는 경우 등 5단계로 구분하고, 인과성 가능성이 있는 경우 이상이면 보상 대상으로 하고 있다.
정부는 지난 5월 17일부터 코로나19 예방접종 후 인과성 근거 불충분으로 보상 제외된 중증환자 등 에 대해 1천만원 이내의 의료비를 지원하도록 하고 있다.
그러나 코로나19 예방접종 후 발생한 사망 및 중증 신고 총 1,586건 중 0.4%인 7건에 대해 예방접종과의 인과성이 ‘인정’됐고, 2.4%인 38건은 ‘근거가 불충분한 사례’로 평가한 것으로 확인됐다.
인과성이 인정된 7사례 중 ‘아스트라제네카’ 접종 후 혈소판감소성 혈전증으로 사망한 환자 1건, 혈소판 감소성 혈전증, 뇌정맥동혈전증, 발열 후 경련으로 인한 혈압저하로 인한 중증환자 4건이 있었으며, ‘화이자’ 접종 후 심근염으로 사망한 환자 1건, 심낭염으로 사망한 환자 1건이 있었다.
이와 관련해 신현영 의원(더불어민주당)은 “코로나19 백신은 초유의 감염병 재난상황을 극복하고자 신속하게 심사하여 허가한 의약품으로 이상반응 입증이 어려운 의학적 그레이존이 존재할 수밖에 없다”며 “팬데믹 상황에서 백신 부작용에 대한 불안감을 해소하고 의료진과 환자의 백신 접종 수용성을 높이기 위해 이상반응에 대한 인과성 인정기준과 보상 범위에 대한 명확한 정립 및 피해 사례자들에 대한 소통에 있어서 정부의 적극적인 노력이 필요하다”고 말했다.
‘백신 이상반응 대응에 정부의 보완책이 필요하다는 지적이다.
이에 대해 정은경 청장은 “인과성이 인정되지 않은 사례에도 국가가 지원해주는 사례는 한국이 유일하다. 미국, 일본은 사망자 중에서 인과성 인정된 사례가 0명”이라고 답했다.
그럼에도 불구하고 정부 기준 중 의료비지원과 보상제외에 대한 기준이 애매하고, 중증 이상반응 피해자들이 소통에 있어 문제를 제기하는 경우가 발생하는 등 판단 기준에 애매한 부분이 존재해 문제가 발생하는 것이 신의원의 지적이다.
정 청장은 “의학적 그레이존이 존재한다는 것과 피해자 측면에서 판단하는 것에 대해서도 동의한다”며 “자료를 업데이트하면서 국민 입장에서 판단하겠다”고 말했다.
또 객관성, 독립성이 보장된 별도의 심의기구 설치를 검토할 필요가 있다는 주장도 제기됐다.
신 의원은 “보다 전문성, 객관성, 독립성을 갖춘 전담기구를 구성해 백신 접종과 이상반응 사이 인과관계를 판단하도록 하고, 백신 접종 후 이상반응 발생 시 진단, 치료할 수 있는 전담병원 지정 등 의료체계를 마련할 필요가 있다”고 강조했다.
이에 대해 정은경 청장은 “의약품안전관리원 포함 신뢰할 수 있는 방안 고민해 대안 마련하겠다”고 답했다.
백신 이상반응 보상과 관련해 강기윤 의원(국민의힘)도 “정부는 부작용에 대해 책임·보상한다고 거듭 말해왔으나 실제 국민들은 체감하지 못하고 있다. 이런 상황에서라면 백신 미접종자 530만명 수치는 줄어들지 않을 것”이라고 지적하며 “국민들이 안심하고 백신접종에 참여하도록 이상반응에 대한 인과성 인정, 보상결정 비율을 올려야 한다”고 밝혔다.
