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기사입력 : 2022.08.09 08:19
한미약품, 레이싱 연구 ‘란셋’ 등재 기념 기자간담회 개최
김병극 세브란스병원 교수 "로수젯, 효과는 물론 안전성까지 확인"
스타틴+에제티미브 복합제, LDL-C 효과적으로 떨어뜨리고 부작용 적어
[현대건강신문=여혜숙 기자] 이상지질혈증 치료의 패러다임을 바꿀 새로운 연구결과가 나와 주목을 받고 있다. 그동안 주로 이뤄졌던 고용량의 스타틴 단일제보다 중강도의 스타틴과 에제티미브 병용투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 연구 결과가 세계 최고 귄위 의학저널인 ‘란셋’에 등재된 것이다.
특히 이번 연구결과는 국내 26개 기관서 5년간 3,780명을 대상으로 진행한 연구자 주도 임상 시험서 확인된 것이라 그 의미가 더 크다.
란셋에 등재된 이번 연구에는 한미약품의 이상지질혈증치료제 복합제 ‘로수젯’이 중심 약제로 쓰였다. 연간 1000억원대 이상의 처방 매출을 달성 중인 로수젯은 이번 연구 결과로 새로운 도약과 혁신의 전기를 맞게 됐다. 고용량 스타틴 단일제 중심이었던 이상지질혈증 치료의 패러다임을 완전히 전환하는 기폭제로서 ‘로수젯’이 그 중심을 잡게 될 것이란 분석이다.
한미약품은 8일 로수젯 기반의 레이싱(RACING) 연구가 세계 최고 권위의 의학저널인 ‘란셋’ 등재를 기념해 서울 웨스틴조선 호텔에서 기자간담회를 개최했다.
레이싱 연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 환자 3,780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험으로, 차의과대학 장양수 교수가 책임연구자를 맡았으며, 제1 공동저자로 세브란스병원 심장내과 김병극, 홍성진 교수가 교신저자로는 홍명기 교수가 이름을 올렸다.
2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 병원에서 심근경색, 뇌졸중, 하지동맥질환 등 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3,780명을 대상으로, 중등도 스타틴과 에제티미브 병용요법(한미약품 로수젯) 1,894명과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg) 1,886명을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적 관찰했다.
연구결과 병용요법군의 경우 3년째 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군 58%(759명)보다 우수했다. 유럽심장학회가 심혈관질환 고위험군에서 가이드라인으로 제시한 목표 LDL 콜레스테롤 달성률(55mg/dL 미만)도 로수젯을 복용한 병용요법군은 42%가 단독요법군의 25%에 비해 유의하게 높았다.
세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 기자간담회에서 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기 추적 연구는 없었다”며 “이번 대규모 연구자 주도 임상시험을 통해 로수젯으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
특히, 이번 연구는 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여의 효과는 물론 안전성까지 확인했다는 점에서 의미가 크다.
레이싱 연구에서 임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않았다. 또한 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 우수했다.
김 교수는 “이번 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”면서 “고용량 스타틴 단일제보다 중강도 스타틴+에제티미브 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움이 될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있다”고 밝혔다.
이번 레이싱 임상연구에서는 ASCVD 질환자들에서 병용요법이 기존 고용량 스타틴 단독요법과 비교해 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 조절하고, 약물을 중단하거나 감량해야 하는 약물 불순응도도 줄였다.
장양수 교수는 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 소상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “하지만 로수젯 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것”이라고 말했다.
한편, ‘나쁜 콜레스테롤'로 알려진 LDL-C는 수치가 높으면 혈관벽에 지질이 쌓여 심장질환 발생률이 올라가기 때문에 국내에서는 초고위험군 환자의 경우 70 mg/dL 미만으로 관리할 것을 권장한다. 유럽심장학회 등 해외에서는 심혈관질환 재발을 막기 위해ASCVD 환자의 LDL-C 목표 수치를 55 mg/dL 미만으로 권고하면서 더 엄격한 잣대를 요구하고 있는 추세다.
이에 국내에서도 이상지질혈증 진료지침 개정안에 이번 레이싱 연구결과가 반영될 예정이다.
특히 심혈관질환자들에서 심근경색, 뇌졸중 등을 막기 위해 LDL-C를 낮게 유지하는 것이 중요한데, 이때 간에서 LDL-C 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 약물이 가장 많이 사용된다. 하지만 고용량의 스타틴을 투여해도 LDL-C가 조절되지 않거나, 약물부작용으로 고용량 스타틴 유지가 힘든 경우도 있어 실제 임상적용에서 어려움이 있다.
홍명기 교수(세브란스병원 심장내과)는 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것이 사실”이라며 “그 동안 과학적 근거가 없어 스타틴의 용량을 늘리는 방법으로 진행돼 왔지만, 이번 연구결과를 바탕으로 스타틴+에제티미브 병용요법으로 변경될 것”이라고 말했다.
이어 “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 덧붙였다.
RACING연구 후원사인 한미약품은 이번 연구를 기점으로 ‘로수젯’이 새로운 도약의 발판을 확고히 마련하게 됐다는 기대감을 내비치고 있다.
한미약품의 대표 복합신약으로 자리매김한 고혈압치료제 ‘아모잘탄패밀리’를 잇는 한미의 또 다른 핵심 전략 품목으로서 지속가능한 성장을 이룰 수 있다는 평가다.
한미약품 대표이사 우종수 사장은 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며 “우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 말했다.
아울러 “로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다”며 “한미약품은 다양한 치료제 분야에서 의료진과 환자의 치료 옵션을 더욱 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획”이라고 말했다.
