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기사입력 : 2023.03.17 10:25
- 식약처, 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회 제공
- 적어도 4가지 이상 치료 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 대상
[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국얀센의 '카빅티'가 다발골수종 치료를 위한 CAR-T 치료제로는 국내에서 처음으로 허가를 획득했다.
식품의약품안전처는 희귀의약품인한국얀센의 CAR-T 치료제 ‘카빅티(실타캅타젠오토류셀)’를 16일 허가했다.
CAR-T 즉 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포는 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포를 말한다. 키메라는 그리스 신화에 나오는 머리는 사자, 몸통은 염소, 꼬리는 뱀으로 이뤄진 괴물로, T세포를 변형해 원래 없던 수용체가 나타나므로 키메라로 불린다.
다발골수종은 골수에서 발견되는 백혈구의 한 종류인 형질세포에 영향을 미치는 혈액암으로, 최근 몇 년 동안 추가적인 치료제가 개발됐음에도 불구하고 미충족 수요가 크다.
현재 다발골수종은 3가지 주요 치료제인 면역조절제제, 프로테아좀 억제제, 항 CD38 단클론항체 치료 등으로 치료 받게 되고, 이후 병이 진행된 환자는 대부분 예후가 나쁘다.
카빅티는 환자의 면역세포인 T세포에 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.
B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)는 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포인 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로, 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적이다.
식약처는 ‘카빅티’ 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하도록 했다.
한편, 식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법)'에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다"며 "카빅티는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다"고 밝혔다.
