• 최종편집 2024-02-23(금)
 
  • 베이진 항암제 '브리킨사'와 아스트라제네타 '젤로다' 급여 확대 기준 설정
  • 한국MSD '키트루다' 삼중음성유방암, 두경부암 등에 대한 급여 확대는 재논의

[현대건강신문=여혜숙 기자] 한독의 급성골수성백혈병 치료제 '빅시오스리포좀'과 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암 치료제 '트로델비'가 건강보험 급여를 위한 첫 번째 관문을 통과했다.


건강보험심사평가원은 22일 2023년 제 8차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.


급여기준이 설정된 의약품인 '빅시오스리포좀(시타라반+다우노루비신)'은 아일랜드에 본사를 둔 다국적 제약사 재즈 파마슈티컬이 개발하고 한독이 국내에 독점 판매하는 항암제다. 이번에 급여 기준이 설정된 효능․효과는 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병의 치료 등이다.


길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암 치료제인 '트로델비(사시투주맙+고비테칸)'도 급여 기준이 설정됐다.


트로델비는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.


트로델비는 최초이자 유일한 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 바이오마커와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이다. 전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제 중 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다.


또한, 베이진코리아의 항암제 '브리킨사'의 급여기준 확대 관련해서도 기준이 설정됐다.


브루킨사는 선택적으로 브루톤 티로신 키나제(BTK)를 억제하는 기전의 항암제로 외투세포 림프종(Mantle cell lymphoma, MCL)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenstroms macroglobulinemia, WM) 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있으며, 이번에 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종 성인 환자에서의 단독요법, 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성림프종 성인 환자에서의 단독요법, 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성백혈병 또는 소림프구성 림프종 성인 환자에서의 단독요법 3가지 적응증까지 추가로 급여기준이 설정됐다.


또 한국아스트라제네카의 젤로다(카페시타빈)도 근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암에 급여기준이 설정됐다. 그러나 한국아스트라제네카의 면역관문억제제 '임핀지(더발루맙)'의 국소 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법과 '젬자(젬시타빈)'의 근치적 절제술을 시행한 바터팽대부암 등에 대한 급여 확대는 기준이 미설정됐다.


이런 가운데 관심을 모았던 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브로리주맙)의 급여 확대는 또 다시 재논의 결정이 내려졌다.


한국MSD는 키트루다와 관련해 △PD-L1 발현 양성이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법, △전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 PD-L1 발현 양성인 환자에서의 단독 요법과 백금 및 플루오로우라실 화학요법과의 병용 요법 △지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 △방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료 등으로 급여 확대에 대해 재논의키로 했다.


암질심은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성과 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출 받아 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 설명했다.


한편, 암질심에서 급여 기준을 통과한 약들은 약제급여평가위원회와 건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 후 최종 급여 여부가 결정된다.

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한독 ‘빅시오스리포좀’, 길리어드 ‘트로델비’ 급여 첫 관문 통과
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