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기사입력 : 2024.02.20 15:36
- 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 '암타그비' 고형암 세포치료제로 FDA 최초 허가
- 아이오반스, 암타그비 치료제 가격 환자 당 51만 5,000달러로 책정
[현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 식품의약국(이하 FDA)가 고형암을 대상으로 한 세포치료제를 최초로 허가했다.
FDA는 현지시간 16일 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자 치료를 위한 최초의 세포치료제 '암타그비(Amtagvi)'를 승인했다고 밝혔다.
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics Inc.)사의 암타그비는 고형암의 일종인 흑색종을 대상으로 한 최초의 종양 침윤 림프구 치료제로, 회사는 암타그비 치료제의 가격을 환자당 51만 5,000달러로 책정했다.
FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER) 소장인 피터 마크(Peter Marks) 박사는 “절제 불가능하거나 전이성 흑색종은 치명적일 수 있는 공격적인 형태의 암”이라며 “암타그비의 승인은 치료 옵션이 제한된 환자를 위한 새로운 T 세포 면역요법으로 이어지는 과학 및 임상 연구 노력의 정점을 의미한다”고 말했다.
암타그비는 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 되는 세포의 일종인 환자 자신의 T 세포로 구성된 종양 유래 자가 T 세포 면역치료제임. 기존 CAR-T 세포치료제와 마찬가지로 TIL 세포치료제는 개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다.
먼저 치료 전 수술 중에 환자의 종양 조직 일부를 제거하고, 종양 조직에서 환자의 T 세포를 분리한 이후 추가로 제조한 다음 단일 용량 주사제로 동일한 환자에게 다시 주입하는 방식이다.
흑색종은 피부암의 한 형태로, 햇빛이나 실내 태닝으로 인해 발생할 수 있는 자외선에 노출되어 발생하는 경우가 많음. 흑색종은 전체 피부암의 약 1%에 불과하지만 암 관련 사망의 상당수를 차지함. 흑색종은 조기에 발견하고 치료하지 않으면 신체의 다른 부위로 퍼져 전이성 질환을 유발할 수 있다.
암타비의 안전성과 유효성은 이전에 PD-1 차단 항체를 포함해 최소한 한 가지 전신 요법으로 치료를 받은 적이 있고 해당 질환에 양성 반응을 보인 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자를 대상으로 한 글로벌, 다기관, 다코호트 임상 연구에서 평가됐다.
암타그비를 권장 용량으로 투여한 환자 73명 중 객관적 반응률은 31.5%였으며, 그 중 완전관해 환자는 3명(4.1%), 부분반응 환자는 20명(27.4%)이었다. 치료에 반응을 보인 환자 중 56.5%, 47.8%, 43.5%는 각각 6개월, 9개월, 12개월 후에도 종양 진행이나 사망 없이 반응을 유지했다.
암타그비로 치료받은 환자는 장기간 심각한 저혈구수, 심각한 감염, 심장 장애를 나타내거나 호흡기 또는 신장 기능이 악화되거나 치명적인 치료 관련 합병증이 나타날 수 있다. 이에 제품을 투여받는 환자는 주입 전후에 이상반응의 징후와 증상이 있는지 면밀히 모니터링해야 하며, 증상이 나타나면 치료를 보류하거나 중단해야 한다.
암타그비와 관련된 가장 흔한 이상반응에는 오한, 발열, 피로, 빈맥, 설사, 열성 호중구감소증, 부종 등이며, 발진, 저혈압, 탈모, 감염, 저산소증 및 숨가쁨 등이 나타날 수 있다.
한편, 암타그비는 FDA의 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통해 승인됨. 이 경로는 일반적으로 환자가 유망한 치료법에 조기에 접근할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 회사는 예상되는 임상적 이점을 확인하기 위해 추가 시험을 수행해야 한다. 현재 암타그비의 임상적 이점을 검증하기 위한 확증 임상시험이 진행 중이다.
